Rolufta Ellipta

Folleto informativo: información para el paciente

Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación, pre-dosificado

umeclidinio
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rolufta Ellipta
3. Cómo usar Rolufta Ellipta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rolufta Ellipta
6. Contenido del envase y demás informaciones
   Instrucciones para el uso paso a paso

1. Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza

Qué es Rolufta Ellipta
Rolufta Ellipta contiene el principio activo umeclidinio (como bromuro), que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados broncodilatadores.
Para qué se utiliza Rolufta Ellipta
Se utiliza para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC ) en adultos. La
EPOC es una afección crónica en la que las vías respiratorias y los pequeños espacios por donde pasa el aire
(alvéolos) en los pulmones se obstruyen o dañan progresivamente, lo que provoca dificultad respiratoria que
empeora lentamente con el tiempo.
A esta dificultad respiratoria se suma la contracción de los músculos de los pulmones, que estrecha las vías
respiratorias y, por tanto, reduce el flujo de aire.
Este medicamento, al bloquear la contracción de dichos músculos, facilita la entrada y salida del aire de los
pulmones.
Cuando se utiliza regularmente, Rolufta Ellipta ayuda a controlar la dificultad respiratoria y a reducir los
efectos de la EPOC en la vida diaria.
Rolufta Ellipta no debe utilizarse para aliviar un episodio repentino de falta de
aliento o sibilancias.
Si se produce este tipo de episodio, debe utilizarse un inhalador de acción rápida (como el
salbutamol). Si no dispone de un inhalador de acción rápida, debe consultar con su médico.

2. Qué debe saber antes de usar Rolufta Ellipta

No use Rolufta Ellipta:

• si es alérgico a la umeclidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( enumerados en el apartado 6 ). Si cree que esto le afecta, no utilice este medicamento antes de haber consultado con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar Rolufta Ellipta:

• si tiene asma (no use Rolufta Ellipta para tratar el asma)
• si tiene problemas cardíacos
• si tiene un problema ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho
• si tiene un agrandamiento de la próstata, dificultad para orinar o un bloqueo renal.
• si tiene problemas hepáticos graves. Consulte a su médico si cree que alguno de estos casos le afecta.

Dificultad respiratoria inmediata
Si inmediatamente después de usar el inhalador Rolufta Ellipta nota sensación de opresión en el pecho, tos, silbidos o falta de aliento:
Deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata, ya que podría tener una afección grave denominada broncoespasmo paradójico.
Problemas oculares durante el tratamiento con Rolufta Ellipta
Si durante el tratamiento con Rolufta Ellipta tiene dolor ocular o molestias, visión borrosa temporal, halos alrededor de las luces o imágenes coloreadas, asociados a enrojecimiento ocular,
deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente. Estos síntomas pueden indicar un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Rolufta Ellipta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Si no está seguro de qué contiene un medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de larga duración de acción similares a este para problemas respiratorios, como por ejemplo el tiotropio. No use Rolufta Ellipta junto con estos otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No use este medicamento durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
No se sabe si los componentes de Rolufta Ellipta pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando, consulte a su médico antes de usar Rolufta Ellipta. No use este medicamento durante la lactancia, a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Rolufta Ellipta contiene lactosa
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares o a las proteínas de la leche, consulte a su médico antes de usar este medicamento.

3. Cómo utilizar Rolufta Ellipta

Utilice este medicamento siempre exactamente según las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacista.
La dosis recomendada es una inhalación al día, todos los días, a la misma hora. Debe inhalarlo una sola vez al día porque el efecto de este medicamento dura 24 horas.
No utilice más de la cantidad que su médico le haya indicado.
Utilice Rolufta Ellipta de forma regular.
Es muy importante que utilice Rolufta Ellipta todos los días según la prescripción de su médico. Esto le ayudará a mantenerse libre de síntomas durante todo el día y toda la noche.
No utilice este medicamento para aliviar un ataque repentino de dificultad para respirar o sibilancias. Si tiene este tipo de ataque, debe utilizar un inhalador de acción rápida (como el salbutamol).
Cómo utilizar el inhalador
Para obtener información completa, consulte las “Instrucciones paso a paso para su uso” al final de este prospecto.
Rolufta Ellipta es para uso por inhalación. Para utilizar Rolufta Ellipta, respire por la boca utilizando el inhalador Ellipta hasta llenar completamente los pulmones.
Si sus síntomas no mejoran
Si sus síntomas de EPOC no mejoran (dificultad para respirar, sibilancias, tos) o empeoran, o si está utilizando con demasiada frecuencia el inhalador de acción rápida:
consulte a su médico inmediatamente.
Si utiliza más Rolufta Ellipta de lo que debe
Si utiliza accidentalmente una cantidad excesiva de este medicamento, acuda inmediatamente al médico o al farmacista, ya que podría necesitar asistencia médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o este prospecto. Podría notar que el corazón le late más rápido de lo normal, trastornos visuales o boca seca.
Si olvida utilizar Rolufta Ellipta
No inhale una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente inhale la siguiente dosis a la hora habitual.
Si comienza a tener dificultad para respirar o se queda sin aliento, utilice el inhalador de acción rápida (como el salbutamol) y consulte a su médico.
Si deja de utilizar Rolufta Ellipta
Utilice este medicamento durante el periodo recomendado por su médico. Será eficaz mientras lo esté utilizando. No deje de usarlo a menos que su médico se lo indique, incluso si se siente mejor, porque los síntomas podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacista o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Reacciones alérgicas
Si tras tomar Rolufta Ellipta presenta alguno de los siguientes síntomas, deje de utilizar este medicamento y
informe inmediatamente a su médico:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• picor
• erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• dificultad para respirar, tos o problemas respiratorios
• sensación repentina de debilidad o mareo (que puede provocar colapso o pérdida de conciencia).

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• latido cardíaco acelerado
• orinar con dolor y con frecuencia (puede ser síntoma de una infección del tracto urinario)
• resfriado común
• infección en la nariz y la garganta
• tos
• sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (puede ser síntoma de inflamación de los senos nasales denominada sinusitis)
• dolor de cabeza
• estreñimiento
• dolor en la boca y la garganta.

Poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• latido cardíaco irregular
• dolor de garganta
• boca seca
• alteraciones del gusto
• ronquera.

Raros
(pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas)

• dolor de ojos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• disminución de la visión o dolor de ojos provocados por una presión ocular elevada (posibles síntomas de glaucoma)
• visión borrosa
• aumento de la presión ocular
• dificultad y dolor al orinar: estos síntomas pueden indicar una obstrucción vesical o retención urinaria
• mareos.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V*. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rolufta Ellipta

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, la bandeja y el inhalador, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el inhalador en la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y extráigalo únicamente inmediatamente antes del primer uso.
Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante 6 semanas a partir de la fecha de apertura de la bandeja. Anote en la etiqueta, en el espacio previsto, la fecha en que debe desecharse el inhalador. Esta fecha debe anotarse tan pronto como el inhalador sea extraído de la bandeja.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Si se ha guardado en el refrigerador, deje el inhalador a temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rolufta Ellipta
El principio activo es el umeclidinio (como bromuro).
Cada inhalación individual libera una dosis (emitida por el inhalador) de 55 microgramos de umeclidinio
(equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio).
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2, “Rolufta Ellipta contiene lactosa”) y
estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Rolufta Ellipta y contenido del envase
Rolufta Ellipta es un polvo para inhalación, pre-dosificado.
El inhalador Ellipta está compuesto por un cuerpo de color gris claro, una tapa del inhalador de color verde claro y un contador de dosis. Viene envasado en una bandeja laminada de aluminio con tapa extraíble. La bandeja contiene un sobre de desecante para reducir la humedad en el envase.
El principio activo se encuentra en forma de polvo blanco en un blister dentro del inhalador. Rolufta Ellipta está disponible en envases de 1 inhalador que contiene 7 o 30 dosis, y en envases múltiples que contienen 90 dosis (3 inhaladores de 30 dosis).
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor

Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited,
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda

Productor:
Glaxo Wellcome Production
Zona Industrial n.º 2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgique/Belgien Lituania
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947
[email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
EООД Belgique/Belgien
Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]

República Checa Hungría
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]

Alemania Países Bajos
BERLIN-CHEMIE AG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: + 31 (0) 33 2081100

Estonia Noruega
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]

Grecia Austria
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]

España Polonia
FAES FARMA, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: +34 900 460 153 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]

Francia Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524
[email protected]

Irlanda Eslovenia
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 300 2160
[email protected]

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia
Sími: + 354 535 7000 s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]

Italia Finlandia/Suomi
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite GlaxoSmithKline Oy
s.r.l. Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Tel: +39-055 56801

Chipre Suecia
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +371 67103210 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected] [email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Instrucciones de uso paso a paso

¿Qué es el inhalador Ellipta?
Cuando use Rolufta Ellipta por primera vez, no es necesario comprobar que el inhalador
funcione correctamente; contiene dosis ya premedidas y está listo para usarse
inmediatamente.
Su envase de Rolufta Ellipta contiene:

El inhalador viene en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté listo para comenzar a usar el nuevo inhalador. Cuando esté listo para usar el inhalador, abra la tapa tirando de la lengüeta. La bandeja contiene una bolsita de desecante para reducir la humedad. Deseche esta bolsita – sin abrirla, ingerirla ni inhalarla.

Desecante
Cuando saque el inhalador de la bandeja, este se encontrará en posición de "cerrado". No abra el inhalador hasta que esté listo para inhalar una dosis del medicamento. Tras abrir la bandeja, anote la fecha de "Desechar antes de" en la etiqueta del inhalador, en el espacio previsto para ello. La fecha de "Desechar antes de" es 6 semanas después de la fecha de apertura de la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador no debe usarse más. La bandeja puede desecharse tras la primera apertura.
Si se ha guardado en el frigorífico, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de usarlo.
Las instrucciones paso a paso para el uso del inhalador Ellipta de 30 dosis (reserva para 30 días) descritas a continuación también se aplican al inhalador de 7 dosis (reserva para 7 días).
1) Lea antes de comenzar
Si abre y cierra la tapa del inhalador sin inhalar el medicamento, perderá la dosis.
La dosis perdida quedará firmemente retenida dentro del inhalador de forma segura, pero ya no estará disponible.
No es posible inhalar accidentalmente una dosis adicional o una dosis doble en una sola inhalación.

2) Preparar una dosis
Espere a abrir la tapa hasta que esté listo para inhalar la dosis.
No agite el inhalador.

• Deslice la tapa hacia abajo hasta que oiga un 'clic'.

"Clic"
El medicamento ya está listo para inhalar.
El contador de dosis realiza una cuenta atrás de 1 como confirmación.

• Si el contador de dosis no realiza la cuenta atrás cuando oye el 'clic', el inhalador no liberará el medicamento. Devuélvalo a la farmacia para recibir asesoramiento.

3) Inhalar el medicamento

• Con el inhalador alejado de la boca, respire hacia fuera todo lo que pueda. No respire hacia dentro del inhalador.
• Coloque el embocadura entre los labios y cierre firmemente los labios alrededor de ella. No obstruya las entradas de aire con los dedos.

• Inspire profundamente, de forma constante y prolongada por la boca. Mantenga esta respiración todo el tiempo que le sea posible (al menos 3-4 segundos).
• Retire el inhalador de la boca.
• Espire lentamente y suavemente.

Puede que no note el sabor ni la textura del medicamento, incluso cuando use correctamente el inhalador.
Si desea limpiar el embocadura, use un paño seco, antes de cerrar la tapa.
4) Cerrar el inhalador

Deslice la tapa hacia arriba hasta el tope para cubrir el embocadura.
Anexo IV
Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los términos de la/s autorización/ces de comercialización
Conclusiones científicas
Teniendo en cuenta el informe de evaluación del PRAC sobre el estudio no intervencional PASS final impuesto para los medicamentos anteriormente mencionados, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
Rolufta Ellipta, Incruse Ellipta, Anoro Ellipta y Laventair Ellipta (bromuro de umeclidinio, bromuro de umeclidinio/vilanterol) quedan excluidos de la lista de monitorización adicional, ya que se ha cumplido la condición exigida para la autorización de comercialización. Esto se refiere a la realización de un estudio de cohorte observacional sobre la seguridad poscomercialización, destinado a cuantificar la incidencia y la seguridad comparativa de determinados eventos cardiovasculares y cerebrovasculares (infarto de miocardio, ictus, insuficiencia cardíaca o muerte súbita cardíaca) en pacientes con EPOC que utilizan la combinación UMEC/VI por vía inhalatoria o UMEC por vía inhalatoria, en comparación con tiotropio (Estudio 201038), impuesto como condición para la autorización de comercialización (PASS de categoría 1), debido a preocupaciones sobre la seguridad cardiovascular y cerebrovascular. Según el protocolo, se calculó el HR (IC 95%) para cada comparación de tratamiento; el criterio de no inferioridad era que el límite superior del intervalo de confianza (IC) al 95% en torno al hazard ratio no superara 2,0 y el límite inferior del IC al 95% no superara 1,0. También se estudiaron otros criterios de valoración secundarios de seguridad. Asimismo, se evaluaron resultados de eficacia, como la persistencia con el fármaco en estudio y la frecuencia de exacerbaciones.
El HR ajustado (IC 95%) para el resultado compuesto fue de 1,254 (0,830; 1,896) para las cohortes UMEC frente a TIO y de 1,352 (0,952; 1,922) para UMEC/VI frente a TIO. El HR ajustado de UMEC/VI frente a TIO no es estadísticamente significativo, pero está próximo a los límites establecidos. Se observó un aumento del riesgo de infarto de miocardio en la cohorte UMEC/VI en comparación con tiotropio: HR ajustado de 2,195 (1,053; 4,575). El riesgo de infarto de miocardio fue menor entre UMEC y TIO (HR ajustado (IC 95%) de 1,754 (0,748; 4,115)). Se reconoce que el estudio tuvo potencia estadística para evaluar diferencias entre cohortes únicamente para el criterio de valoración primario compuesto, y no para evaluar la no inferioridad en los criterios secundarios; sin embargo, debe señalarse dicha diferencia en el riesgo de infarto de miocardio.
EPOC, neumonía e infección del tracto respiratorio inferior fueron los eventos más frecuentemente notificados en pacientes que habían recibido UMEC/VI durante más de un año. La mayoría de los eventos graves se atribuyeron a exacerbaciones que complican la EPOC en estadio avanzado en la mayoría de los casos; excluyendo una posible relación con el tratamiento UMEC/VI.
En conclusión, el PRAC consideró que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos en cuestión permanece invariable.
Este estudio PASS era una condición para las autorizaciones de comercialización de medicamentos que contienen la sustancia activa bromuro de umeclidinio, bromuro de umeclidinio/vilanterol. Esta condición ya se considera cumplida y, por consiguiente, se recomienda una actualización de las condiciones o restricciones del anexo II respecto al uso seguro y eficaz del medicamento, para eliminar esta condición, así como la supresión de declaraciones adicionales de monitorización en los anexos I y IIIB.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el CHMP coincide con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos de la recomendación.
Motivos de la modificación de los términos de la/s autorización/ces de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas relativas al bromuro de umeclidinio, bromuro de umeclidinio/vilanterol, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo del/los medicamento/s que contienen bromuro de umeclidinio, bromuro de umeclidinio/vilanterol permanece invariable, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda modificar los términos de la/s autorización/ces de comercialización.