ROLUFTA ELLIPTA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rolufta Ellipta 55 mikrogramów proszek do inhalacji, dawkowany

umeclidynium
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rolufta Ellipta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rolufta Ellipta
3. Jak stosować Rolufta Ellipta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rolufta Ellipta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcja krok po kroku dotyczącego użytkowania

1. Co to jest Rolufta Ellipta i do czego służy

Co to jest Rolufta Ellipta
Rolufta Ellipta zawiera substancję czynną umeclidinium (jako bromek), która należy do grupy leków zwanych bronchodylatatorami.
Do czego służy Rolufta Ellipta
Lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u dorosłych.
POChP to przewlekły stan, w którym dróg oddechowych i małych przestrzeni, przez które przepływa powietrze (pęcherzyki), w płucach stopniowo zatyka się lub są one uszkadzane, co prowadzi do nasilających się trudności w oddychaniu.
Do trudności w oddychaniu dochodzi skurcz mięśni w płucach, który zwęża drogi oddechowe i w ten sposób ogranicza przepływ powietrza.
Ten lek, blokując skurcz tych mięśni, ułatwia przepływ powietrza do i z płuc.
Regularne stosowanie Rolufta Ellipta pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.
Rolufta Ellipta nie powinna być stosowana do złagodzenia nagłego ataku duszności lub świstów w płucach.
W przypadku wystąpienia takiego ataku należy użyć inhalatora o działaniu szybkim (np. salbutamolu). Jeśli nie posiada się inhalatora o działaniu szybkim, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rolufta Ellipta

Nie stosuj Rolufta Ellipta:

• jeśli jest uczulony na umeklidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ). Jeśli uważasz, że dotyczy to Ciebie, nie stosuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rolufta Ellipta:

• jeśli masz astmę (nie stosuj Rolufta Ellipta w leczeniu astmy)
• jeśli masz problemy z sercem
• jeśli masz chorobę oczu zwaną jaskrą z zamkniętym kątem
• jeśli masz powiększoną prostatę, trudności z oddawaniem moczu lub zablokowanie nerek
• jeśli masz ciężkie problemy wątrobowe.
  Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

Natychmiastowe trudności oddechowe
Jeśli natychmiast po zastosowaniu inhalatora Rolufta Ellipta odczuwasz uczucie ściskania w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub duszność:
Przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być ciężki stan zwany paradoksalnym skurczem oskrzeli.
Problemy z oczami podczas leczenia Rolufta Ellipta
Jeśli podczas leczenia Rolufta Ellipta odczuwasz ból lub dyskomfort w oczach, chwilowe zamglenie wzroku, halowe widzenia lub postrzeganie kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu,
przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy ostrej fazy jaskry z zamkniętym kątem.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Rolufta Ellipta
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz stosować inne leki. Jeśli nie wiesz, co zawiera dany lek, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz inne leki o długotrwałym działaniu podobne do tego, stosowane w chorobach układu oddechowego, np. tiotropium. Nie stosuj Rolufta Ellipta jednocześnie z tymi innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Nie stosuj tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie wiadomo, czy składniki Rolufta Ellipta przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Rolufta Ellipta. Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Rolufta Ellipta zawiera laktozę
Jeśli została Ci zdiagnozowana nietolerancja niektórych cukrów lub białek mlecznych, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Rolufta Ellipta

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedno inhalowanie dziennie, o tej samej porze. Wystarczy, że zainhaluje Pan/Pani lek raz dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.
Nie stosuj więcej leku niż zalecił lekarz.
Stosuj Rolufta Ellipta regularnie
Bardzo ważne jest, aby stosować Rolufta Ellipta każdego dnia zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże zachować brak objawów przez cały dzień i całą noc.
Nie stosuj tego leku do złagodzenia nagłego ataku duszności lub świstów. W przypadku wystąpienia takiego ataku należy użyć szybko działającego inhalatora (np. salbutamolu).
Jak stosować inhalator
Pełne informacje zawiera sekcja „Instrukcje krok po kroku” na końcu tego ulotki.
Rolufta Ellipta przeznaczony jest do inhalacji. Aby zastosować Rolufta Ellipta, należy oddychać przez usta, używając inhalatora Ellipta, aż płuca zostaną w pełni napełnione.
Jeśli objawy nie ustępują
Jeśli objawy POChP nie poprawiają się (duszność, świsty, kaszel) lub nasilają, albo jeśli zbyt często stosuje się szybko działający inhalator:
skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli zastosujesz więcej Rolufta Ellipta niż należy
Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub niniejszy ulotkę. Możesz zauważyć, że serce bije szybciej niż zwykle, mogą wystąpić zaburzenia wzroku lub suchość w ustach.
Jeśli zapomnisz zastosować Rolufta Ellipta
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Wystarczy, że zainhalujesz następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli zaczniesz ciężko oddychać lub odczuwasz brak powietrza, użyj szybko działającego inhalatora (np. salbutamolu) i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przestaniesz stosować Rolufta Ellipta
Stosuj ten lek przez okres zalecony przez lekarza. Będzie on skuteczny dopóty, dopóki go stosujesz.
Nie przestawaj go stosować, chyba że lekarz doradzi inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli po zażyciu Rolufta Ellipta pojawią się u Ciebie następujące objawy, przestań stosować ten lek i niezwłocznie
poinformuj lekarza:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• świąd
• wysypka (kopczyki) lub zaczerwienienie.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• duszność, kaszel lub trudności w oddychaniu
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące prowadzić do omdlenia lub utraty przytomności).

Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszone bicie serca
• ból podczas oddawania moczu i częste oddawanie moczu (może to być objaw infekcji dróg moczowych)
• przeziębienie
• infekcja nosa i gardła
• kaszel
• uczucie ciśnienia lub ból w okolicach policzków i czoła (może to być objaw zapalenia zatok nosowych, tzw. zatokowego zapalenia zatok)
• ból głowy
• zaparcia
• ból jamy ustnej i gardła.

Nieczone
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• nieregularne bicie serca
• ból gardła
• suchość w ustach
• zaburzenia w smaku
• chrypka.

Rzadkie
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• ból oczu.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszenie ostrości widzenia lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem w oku (możliwe objawy jaskry)
• zamazane widzenie
• podwyższone ciśnienie w oku
• trudności i ból podczas oddawania moczu – mogą to być objawy obturacji pęcherza lub zatrzymania moczu
• zawroty głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rolufta Ellipta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, tacki i inhalatorze po oznaczeniu
Wyd. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj inhalator w uszczelnionej tacki, aby chronić go przed wilgocią, i wyjmuj go dopiero bezpośrednio przed
pierwszym użyciem.
Po otwarciu tacki inhalator może być używany przez 6 tygodni licząc od daty otwarcia tacki. Wpisz datę, do której inhalator ma być używany, na etykiecie we wskazanym miejscu. Datę należy wpisać zaraz po wyjęciu inhalatora z tacki.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozostaw go w temperaturze pokojowej przynajmniej na godzinę przed użyciem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rolufta Ellipta
Substancją czynną jest umeclidinium (jako bromek).
Każde pojedyncze inhalowanie dostarcza dawkę (wyemitowaną z ustnika) 55 mikrogramów umeclidinium
(co odpowiada 65 mikrogramom bromku umeclidinium).
Inne składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „Rolufta Ellipta zawiera laktozę”) oraz
stearynian magnezu.
Opis wyglądu Rolufta Ellipta i zawartości opakowania
Rolufta Ellipta to proszek do inhalacji, w dawkach jednorazowych.
Inhalator Ellipta składa się z ciała w jasnoszarym kolorze, jasnozielonego pokrywki ustnika oraz licznika dawek. Jest on zapakowany w tackę aluminiową z usuwalnym pokrywkiem. Tacka zawiera saszetkę z substancją osuszającą, która zmniejsza wilgotność w opakowaniu.
Substancja czynna znajduje się w postaci białego proszku w blisterze umieszczonym wewnątrz inhalatora. Rolufta Ellipta dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 7 lub 30 dawkami oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 dawek (3 inhalatory po 30 dawek).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited,
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
Producent:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Francja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Берлин-Хеми/А. Менарини България“ GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
EООД Belgique/Belgien
Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
BERLIN-CHEMIE AG GlaxoSmithKline BV
Tel: +49 (0) 30 67070 Tel: + 31 (0) 33 2081100
Eesti Norge
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti GlaxoSmithKline AS
Tel: +372 667 5001 Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα Österreich
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Τηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0
[email protected]
España Polska
FAES FARMA, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: +34 900 460 153 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0) 1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia
Sími: + 354 535 7000 s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite GlaxoSmithKline Oy
s.r.l. Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Tel: +39-055 56801
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +371 67103210 Tel: + 44 (0)800 221441
[email protected] [email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Instrukcje krok po kroku

Czym jest inhalator Ellipta?
Gdy po raz pierwszy używasz Rolufta Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator
działa poprawnie; zawiera on wcześniej odmierzone dawki i jest gotowy do natychmiastowego użycia.
Twoja opakowanie Rolufta Ellipta zawiera:

Inhalator znajduje się w tacy. Nie otwieraj tacy, dopóki nie jesteś gotowy, aby rozpocząć korzystanie z nowego inhalatora. Gdy będziesz gotowy do użycia inhalatora, otwórz pokrywę, pociągając za zakładkę.
Taca zawiera torebkę z suszycielem, która zmniejsza wilgotność. Wyrzuć tę torebkę – nie otwieraj jej, nie połkuj i nie wdychaj.

Suszyciel
Gdy wyjmiesz inhalator z tacy, będzie on w pozycji „zamknięty”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie jesteś gotowy na wdychanie dawki leku. Po otwarciu tacy zapisz datę „Wyrzucić do” na etykiecie inhalatora w odpowiednim miejscu. Data „Wyrzucić do” to 6 tygodni od daty otwarcia tacy. Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany. Taca może zostać wyrzucona po pierwszym otwarciu.
Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, przed użyciem pozostaw go w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę.

Poniższe instrukcje krok po kroku dotyczące korzystania z 30-dawkowego inhalatora Ellipta (zapas na 30 dni) dotyczą również inhalatora 7-dawkowego (zapas na 7 dni).

1) Przeczytaj przed rozpoczęciem
Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywę inhalatora bez wdychania leku, stracisz dawkę.
Zgubiona dawka zostanie bezpiecznie zachowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna.
Nie ma możliwości przypadkowego wdychania więcej niż jednej dawki lub podwójnej dawki w jednym wdechu.

2) Przygotowanie dawki
Otwórz pokrywę dopiero wtedy, gdy jesteś gotowy na wdychanie dawki.
Nie wstrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywę w dół, aż usłyszysz „klik”.

„Klik”
Lek jest teraz gotowy do wdychania.
Licznik dawek odlicza 1 jako potwierdzenie.

• Jeśli licznik dawek nie odlicza wstecz po usłyszeniu „klik”, inhalator nie wyda leku. Zwróć się wówczas do farmaceuty o poradę.

3) Wdychanie leku

• Trzymając inhalator z dala od ust, wydechuj jak najgłębiej. Nie wydechuj do inhalatora.
• Umieść ustnik między wargami i mocno zamknij wargi wokół niego. Nie zasłaniaj otworów wentylacyjnych palcami.

• Wdechuj długo, równomiernie i głęboko ustami. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe (przynajmniej 3–4 sekundy).
• Wyjmij inhalator z ust.
• Wydechuj powoli i delikatnie.

Może się okazać, że nie odczujesz smaku ani konsystencji leku, nawet gdy korzystasz z inhalatora poprawnie.
Jeśli chcesz wyczyścić ustnik, użyj suchego ręcznika, zanim zamkniesz pokrywę.

4) Zamknij inhalator

Przesuń pokrywę w górę, aż do samego końca, aby zakryć ustnik.

Załącznik IV
Wnioski naukowe i powody zmiany warunków pozwolenia(-zeń) na dopuszczenie do obrotu
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę opinię oceniającą PRAC dotyczącą końcowego raportu z nieingerencyjnego badania PASS dla wyżej wymienionych leków, CHMP formułuje następujące wnioski naukowe:
Rolufta Ellipta, Incruse Ellipta, Anoro Ellipta i Laventair Ellipta (bromek umeklidyny, bromek umeklidyny/vilanterol) są usuwane z listy dodatkowego monitorowania, ponieważ spełniono warunek stojący przy pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu. Dotyczy to przeprowadzenia obserwacyjnego badania kohortowego oceniającego bezpieczeństwo po dopuszczeniu do obrotu, mającego na celu wyliczenie częstości występowania oraz porównanie bezpieczeństwa wybranych zdarzeń kardiologicznych i mózgowo-naczyniowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca lub nagła śmierć sercowa) u pacjentów z POChP stosujących inhalacyjnie kombinację UMEC/VI lub UMEC w porównaniu z tiotropium (Badanie 201038), które zostało narzucone jako warunek pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (PASS kategorii 1) z powodu obaw dotyczących bezpieczeństwa kardiologicznego i mózgowo-naczyniowego. Zgodnie z protokołem, HR (95% CI) został obliczony dla każdego porównania terapii; kryterium niewiększości stanowiło górne ograniczenie przedziału ufności (CI) 95% wokół hazard ratio nie przekraczającego 2,0, a dolne ograniczenie CI 95% nie przekraczającego 1,0. Oceny podlegały również inne wtórne punkty końcowe bezpieczeństwa. Oceny podlegały również wyniki dotyczące skuteczności, takie jak trwałość leczenia oraz częstość nasilenia objawów.

Dostosowane HR (95% CI) dla wyniku złożonego wyniosło 1,254 (0,830; 1,896) dla kohort UMEC vs. TIO oraz 1,352 (0,952; 1,922) dla UMEC/VI vs. TIO. Dostosowane HR dla UMEC/VI vs. TIO nie jest statystycznie istotne, ale zbliża się do ustalonych granic. Zauważono zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego w kohorcie UMEC/VI w porównaniu z tiotropium: dostosowane HR wyniosło 2,195 (1,053; 4,575). Ryzyko zawału mięśnia sercowego było niższe w grupie UMEC w porównaniu z TIO (dostosowane HR (95% CI) 1,754 (0,748; 4,115)). Uznaje się, że badanie było zaprojektowane pod kątem wykazania różnic między kohortami wyłącznie dla pierwotnego wyniku złożonego, a nie do wykazania niewiększości dla wtórnych punktów końcowych; niemniej jednak różnica w ryzyku zawału mięśnia sercowego musi zostać odnotowana.

POChP, zapalenie płuc oraz infekcje dolnych dróg oddechowych były najczęściej zgłaszanymi zdarzeniami u pacjentów, którzy otrzymywali UMEC/VI przez ponad rok. Większość ciężkich zdarzeń została przypisana nasileniu objawów komplikującym zaawansowaną POChP w większości przypadków; wykluczając potencjalną związek z leczeniem UMEC/VI.

Podsumowując, PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka omawianych leków pozostał niezmieniony.

To badanie PASS było warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających substancję aktywną bromek umeklidyny, bromek umeklidyny/vilanterol. Warunek ten uznaje się teraz za spełniony i w związku z tym zaleca się aktualizację warunków lub ograniczeń załącznika II w odniesieniu do bezpiecznego i skutecznego stosowania leku, w celu usunięcia tego warunku, a także usunięcie dodatkowych oświadczeń dotyczących monitorowania w załącznikach I i IIIB.

Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, CHMP zgadza się z ogólnymi wnioskami i podstawami rekomendacji PRAC.

Powody zmiany warunków pozwolenia(-eń) na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie wniosków naukowych dotyczących bromku umeklidyny, bromku umeklidyny/vilanterolu, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku(-ków) zawierającego(-cych) bromek umeklidyny, bromek umeklidyny/vilanterol pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.

CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia(-eń) na dopuszczenie do obrotu.