Рокуронію бромід САЛФ

Інструкція: інформація для пацієнта

Рокуронію бромід САЛФ 10 мг/мл розчин для інфузій

Рокуронію бромід
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до анестезіолога або лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до анестезіолога або лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Рокуронію бромід САЛФ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам введуть Рокуронію бромід САЛФ
3. Як застосовують Рокуронію бромід САЛФ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рокуронію бромід САЛФ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рокуронію бромід САЛФ і для чого його застосовують

Рокуронію бромід САЛФ належить до групи лікарських засобів, які називаються міорелаксантами.
Міорелаксанти використовують під час операції як частину загального знеболення. Коли проводиться операція, ваші м'язи мають бути повністю розслабленими. Це полегшує хірургу виконання втручання.
Зазвичай нерви надсилають м'язам сигнали, які називаються імпульсами. Рокуронію бромід САЛФ діє, блокуючи ці імпульси, щоб м'язи розслабилися. Оскільки будуть розслаблені також м'язи, відповідальні за дихання, вам знадобиться допомога у диханні ( штучна вентиляція легень ) під час і після операції, доки ви знову не зможете дихати самостійно.
Під час втручання анестезіолог постійно контролюватиме дію міорелаксанта і, за необхідності, введе додаткову дозу. Після завершення операції дія лікарського засобу зникатиме, і ви зможете знову дихати самостійно. У деяких випадках анестезіолог введе інший лікарський засіб, щоб прискорити цей процес.
Рокуронію бромід САЛФ може застосовуватися в умовах інтенсивної терапії протягом обмеженого часу для підтримання розслаблення ваших м'язів.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Рокуронію бромід САЛФ

Вам не повинен вводитись Рокуронію бромід САЛФ,
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до рокуронію, йону брому або будь-якого з інших компонентів
цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до свого анестезіолога перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб:

• якщо Ви алергік до міорелаксантів
• якщо у Вас були хвороби нирок, серця, печінки або жовчного міхура
• якщо у Вас були захворювання, що впливають на нерви та м’язи (наприклад, поліомієліт, міастенія гравіс)
• якщо у Вас є затримка рідини (набряк)
• якщо у Вас була історія злоякісної гіпертермії (раптове підвищення температури, прискорене серцебиття, швидке дихання та м’язова ригідність, біль і/або слабкість у м’язах)

Деякі стані можуть впливати на дію Рокуронію броміду САЛФ, наприклад:

• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень калію в крові
• підвищений рівень магнію в крові
• низький рівень білків у крові
• надлишок вуглекислого газу в крові (ацидоз)
• надмірна втрата рідини організму, наприклад, при діареї чи пітливості (дегідратація)
• посилене дихання, що призводить до низького рівня вуглекислого газу в крові (алкалоз)
• загальні проблеми зі здоров’ям
• надмірна вага (ожиріння)
• опіки
• дуже низька температура тіла (гіпотермія)

Якщо у Вас є один із цих станів, Ваш анестезіолог врахує це при визначенні
відповідної дози Рокуронію броміду САЛФ.
Діти та літні люди
Рокуронію бромід САЛФ може застосовуватись у дітей (немовлят та підлітків) та літніх людей, але Ваш
анестезіолог спочатку оцінить Вашу медичну історію.
Інші лікарські засоби та Рокуронію бромід САЛФ
Повідомте анестезіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, прийматимете
будь-які інші лікарські засоби. Рокуронію бромід САЛФ може впливати на дію інших ліків або сам
може бути під впливом інших препаратів.
Лікарські засоби, що посилюють дію Рокуронію броміду САЛФ:

• деякі антибіотики
• деякі ліки, що використовуються при захворюваннях серця або високому тиску (діуретики, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори та хініни)
• деякі протизапальні засоби (кортикостероїди)
• солі магнію
• деякі ліки, що використовуються при біполярному розладі (солі літію)
• деякі ліки, що використовуються для лікування малярії (хінін)
• деякі ліки, що використовуються для засипання під час операцій (анестетики)
• деякі ліки, що можуть збільшувати об’єм сечі (діуретики)
• деякі місцеві анестетики (лідокаїн та бупівакаїн)
• деякі ліки, що використовуються при епілепсії під час операції (фенітоїн)
• деякі ліки, що використовуються для тимчасового розслаблення м’язів під час анестезії або інтенсивної терапії (суксаметоній)

Лікарські засоби, що послаблюють дію Рокуронію броміду САЛФ:

• ліки, що довго використовуються при епілепсії (фенітоїн та карбамазепін)
• деякі інгібітори протеази, відомі як габезат та улінастатин
• інгібітори ацетилхолінестерази, ліки для лікування міастенії гравіс (наприклад, неостигмін, едрофоній, піридостигмін)
• хлорид кальцію та хлорид калію

Крім того, можливо, що перед або під час хірургічного втручання Вам введуть інші ліки, які можуть
вплинути на дію рокуронію. Це можуть бути певні анестетики (наприклад, місцеві анестетики,
інгаляційні анестетики), інші міорелаксанти, фенітоїн та ліки, що нейтралізують дію Рокуронію броміду САЛФ.
Рокуроній може прискорювати дію деяких анестетиків. Ваш анестезіолог врахує це при визначенні
відповідної дози Рокуронію броміду САЛФ для Вас.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми,
запитайте поради у свого анестезіолога перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Ваш анестезіолог може все ж ввести Вам Рокуронію бромід САЛФ, але про це потрібно попередньо домовитись.
Рокуронію бромід САЛФ може застосовуватись, якщо Вам потрібно кесареве пологи.
Годування грудьми слід припинити на 6 годин після введення цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки Вам не буде повідомлено, що це безпечно.
Оскільки Рокуронію бромід вводиться в рамках загальної анестезії, Ви можете відчувати втому, слабкість або запаморочення протягом певного часу. Анестезіолог зможе порадити Вам, як довго можуть тривати ці ефекти.
Рокуронію бромід САЛФ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу/флакон, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовується Рокуронію бромід САЛФ

Доза
Ваш анестезіолог визначить необхідну дозу Рокуронію броміду САЛФ залежно від:

• виду анестетика
• очікуваної тривалості операції
• інших ліків, які ви приймаєте
• вашого стану здоров’я

Зазвичай застосовують дозу 0,6 мг на 1 кг маси тіла, і дія триває 30–40 хвилин.
Як застосовується Рокуронію бромід САЛФ
Рокуронію бромід САЛФ буде введено вашим анестезіологом. Цей препарат вводять внутрішньовенно (у вену), як одноразовий ін’єкційний ввід, так і у формі безперервної інфузії (крапельниця).
Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використаний розчин для інфузії необхідно утилізувати.
Якщо вам ввели забагато Рокуронію броміду САЛФ
Оскільки анестезіолог уважно спостерігатиме за вашим станом, малоймовірно, що вам введуть забагато Рокуронію броміду САЛФ. Однак, якщо це станеться, анестезіолог забезпечить штучну вентиляцію легень (за допомогою апарату) до тих пір, поки ви зможете дихати самостійно.
Під час цих процедур вас будуть утримувати в стані сну.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Якщо ці ефекти виникнуть під час анестезії, їх виявить і лікуватиме анестезіолог.
Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Прискорення серцевого ритму
• Зниження артеріального тиску
• Препарат діє надто сильно або недостатньо ефективно
• Препарат діє довше, ніж потрібно
• Біль у місці ін’єкції

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

• Алергічні реакції ( гіперчутливість ) (наприклад, утруднене дихання, колапс кровообігу та шок)
• Свистяче дихання (хрипи)
• М’язова слабкість
• Набряк, висипання, плями або почервоніння шкіри
• Тривалі порушення м’язової функції, зазвичай спостерігаються, коли рокуронію бромід і протизапальні засоби (кортикостероїди) застосовуються одночасно в умовах інтенсивної терапії у важких пацієнтів (стероїдні міопатії)
• Ускладнення дихальних шляхів після анестезії

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Тяжкий алергічний спазм коронарних судин (синдром Куніса), що призводить до болю в грудях (ангіна) або серцевого нападу (інфаркт міокарда).
• Розширені зіниці (мідріаз) або нерухомі зіниці, які не змінюють розмір при освітленні чи інших подразниках.

Якщо будь-який побічний ефект стає тяжким, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до анестезіолога або лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це анестезіологу або лікареві. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рокуронію бромід САЛФ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «ЗАК.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).
Не заморожувати.
Тримайте флакон/ампулу в картонній коробці, щоб захистити від світла.
Рокуронію бромід САЛФ можна також зберігати поза холодильником при температурі до 25°C
максимум протягом 12 тижнів.
Розчин слід використовувати одразу після відкриття флакона/ампули.
Термін придатності після розведення:
Після розведення інфузійними розчинами (див. розділ 6.6) хімічна та фізична стабільність під час використання
була доведена на 24 години при температурі 25°C. З точки зору мікробіологічної безпеки, лікарський засіб
слід використовувати одразу. Якщо використання не відбувається одразу, термін і умови зберігання до використання
лежать на відповідальності користувача/особи, що вводить препарат, і загалом не повинні перевищувати 24 години
при температурі 2-8°C, якщо тільки розведення не було проведено за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рокуронію бромід САЛФ
Діючою речовиною є: рокуронію бромід.
Кожен мл розчину для інфузій містить 10 мг броміду рокуронію.
Кожен флакон/ампула об’ємом 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію.
Кожен флакон/ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг броміду рокуронію.
Інші компоненти:
натрію ацетат тригідрат,
натрію хлорид,
кислота оцтова 99% (для регулювання рН),
кислота оцтова 30% (для регулювання рН),
вода для ін'єкційних засобів,
натрію гідроксид (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Рокуронію броміду САЛФ та вміст упаковки
Рокуронію бромід САЛФ 10 мг/мл розчин для інфузій — це прозорий розчин від безбарвного до жовтувато-світло-коричневого кольору.
Флакони/ампули по 5 і 10 мл.
Упаковки:
10x 5 мл
12x 5 мл
(6x 10) x 5 мл
10x 10 мл
(2x 10) x 10 мл
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (BG)
Виробник
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen (Німеччина)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Використовувати виключно одноразово.
Усі залишки невикористаного розчину підлягають утилізації.
Розчин слід використовувати одразу ж після відкриття ампули.
Доведено, що Рокуронію бромід САЛФ сумісний з: розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), розчином глюкози 50 мг/мл (5%), глюкози 33 мг/мл (3,3 %) у розчині натрію хлориду 3 мг/мл (0,3%), водою для ін'єкцій та Рингер-лактатом.
Рокуронію бромід САЛФ не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що зазначені вище.
Доведено фізичну несумісність Рокуронію броміду САЛФ при додаванні до розчинів, що містять наступні діючі речовини: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксімон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, гідрокортизону натрію сукцинат, інсулін, інтраліпід, метокситал, метилпреднізолон, преднізолону натрію сукцинат, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин.
Якщо Рокуронію бромід САЛФ вводиться через ту саму інфузійну систему, яка використовується для інших лікарських засобів, важливо забезпечити належне промивання інфузійної системи (наприклад, розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9% мас./об.) між введенням Рокуронію броміду САЛФ та лікарських засобів, які вважаються несумісними з Рокуронію бромідом САЛФ або сумісність яких з Рокуронію бромідом САЛФ не була доведена.