Rokurowium bromek Salf

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rocuronium bromide SALF 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do infuzji

Rocuronium bromide
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z anestezjologiem lub lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Rocuronium bromide SALF i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rocuronium bromide SALF
3. Jak stosuje się Rocuronium bromide SALF
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rocuronium bromide SALF
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rocuronio bromuro SALF i do czego służy

Rocuronio bromuro SALF należy do grupy leków zwanych relaksantami mięśniowymi.
Relaksanty mięśniowe są stosowane podczas zabiegu chirurgicznego jako część znieczenia ogólnego. Gdy jest przeprowadzana operacja, Twoje mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to chirurgowi wykonanie zabiegu.
Normalnie nerwy przesyłają do mięśni sygnały zwane impulsami. Rocuronio bromuro SALF działa, blokując te impulsy, dzięki czemu mięśnie się rozluźniają. Ponieważ będą rozluźnione również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, będziesz potrzebował pomocy w oddychaniu (wentylację sztuczną) podczas i po zabiegu, aż do momentu, gdy będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie.
Podczas zabiegu anestezjolog będzie monitorował działanie relaksanta mięśniowego i w razie potrzeby poda dodatkową dawkę. Na zakończenie zabiegu działanie leku ustąpi i będziesz mógł ponownie oddychać samodzielnie. W niektórych przypadkach anestezjolog poda dodatkowy lek, który przyśpieszy ten proces.
Rocuronio bromuro SALF może być stosowany na oddziale intensywnej terapii w ograniczonym czasie, aby utrzymać rozluźnienie mięśni.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Rocuronium bromide SALF

Nie należy podawać Rocuronium bromide SALF
jeśli jest pan/pani uczulony (nadwrażliwy) na rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powiadom anestezjologa, jeśli dotyczy to pana/pani.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z anestezjologiem przed podaniem tego leku:

• jeśli jest pan/pani uczulony na relaksanty mięśniowe
• jeśli miał/miała pan/pani chorobę nerek, serca, wątroby lub pęcherza żółciowego
• jeśli miał/miała pan/pani chorobę dotykającą nerwy i mięśnie (np. polio, miastenia gravis)
• jeśli ma pan/pani zatrzymanie płynów (edem)
• jeśli miał/miała pan/pani w przeszłości złośliwą hipertermię (nagły wzrost temperatury ciała, przyspieszone bicie serca, szybkie oddychanie oraz sztywność, ból i/lub osłabienie mięśni)

Niektóre stany mogą wpływać na działanie Rocuronium bromide SALF, np.:

• niski poziom wapnia we krwi
• niski poziom potasu we krwi
• podwyższony poziom magnezu we krwi
• niski poziom białek we krwi
• nadmiar dwutlenku węgla we krwi (kwasica)
• nadmierne utraty płynów organizmu, np. przez biegunkę lub nadmierne pocenie się (odwodnienie)
• zwiększone oddychanie prowadzące do niskiego poziomu dwutlenku węgla we krwi (alkalosis)
• ogólny stan zdrowia
• otyłość (nadwaga)
• oparzenia
• bardzo niska temperatura ciała (hipotermia)

Jeśli pan/pani ma którykolwiek z tych stanów, anestezjolog weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki
Rocuronium bromide SALF.
Dzieci i osoby starsze
Rocuronium bromide SALF może być stosowany u dzieci (noworodków i nastolatków) oraz u osób starszych, jednak anestezjolog oceni najpierw historię choroby.
Inne leki i Rocuronium bromide SALF
Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki. Rocuronium bromide SALF może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływany.
Leki zwiększające działanie Rocuronium bromide SALF:

• niektóre antybiotyki
• niektóre leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu (diuretyki, blokery kanałów wapniowych, beta-blokery i chininy)
• niektóre leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy)
• sole magnezu
• niektóre leki stosowane w zaburzeniach dwubiegunowych (sole litu)
• niektóre leki stosowane w malarii (chinina)
• niektóre leki stosowane do zasypiania podczas zabiegów (środki znieczulające)
• niektóre leki zwiększające ilość moczu (diuretyki)
• niektóre znieczulenia miejscowe (lidokaina, bupiwakaina)
• niektóre leki stosowane w epilepsji podczas operacji (fenytoina)
• niektóre leki stosowane do wymuszonego rozluźnienia mięśni w znieczuleniu lub intensywnej terapii (suksykolina)

Leki zmniejszające działanie Rocuronium bromide SALF:

• leki stosowane długoterminowo w epilepsji (fenytoina, karbamazepina)
• niektóre inhibitory proteaz zwane gabesat i ulinastatyna
• inhibitory acetylocholinesterazy, leki stosowane w leczeniu miastenii gravis (np. neostygmina, edrofonium, pirydostygmina)
• chlorek wapnia i chlorek potasu

Ponadto, przed lub podczas zabiegu może być podawanych innych leków, które mogą wpływać na działanie rokuronium. Obejmują one niektóre środki znieczulające (np. znieczulenia miejscowe, znieczulenia do wdychania), inne relaksanty mięśniowe, fenytoinę oraz leki neutralizujące działanie Rocuronium bromide SALF. Rokuronium może przyspieszyć działanie niektórych środków znieczulających. Anestezjolog weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki Rocuronium bromide SALF dla pana/pani.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, poproś anestezjologa o poradę przed podaniem tego leku.
Anestezjolog może mimo to podać Rocuronium bromide SALF, ale należy o tym najpierw porozmawiać. Rocuronium bromide SALF może być podawany w przypadku konieczności cesarskiego cięcia.
Karmienie piersią należy wstrzymać przez 6 godzin po podaniu tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie zostanie panu/pani powiedziane, że jest to bezpieczne. Ponieważ Rocuronium bromide jest podawany w ramach znieczulenia ogólnego, może pan/pani odczuwać zmęczenie, osłabienie lub zawroty głowy przez pewien czas. Anestezjolog będzie w stanie doradzić, jak długo mogą trwać te efekty.
Rocuronium bromide SALF zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę/szczypciołek, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosuje się Rocuronio bromuro SALF

Dawka
Anestezjolog ustali niezbędną dawkę Rocuronio bromuro SALF na podstawie:

• rodzaju zastosowanego środka znieczyniającego
• przewidywanego czasu trwania zabiegu
• innych leków, które przyjmuje
• stanu zdrowia

Typowa dawka wynosi 0,6 mg na kg masy ciała, a jej działanie trwa 30–40 minut.
Jak stosuje się Rocuronio bromuro SALF
Rocuronio bromuro SALF będzie podane przez anestezjologa. Lek jest podawany dożylnie (w obrębie żyły), zarówno jako pojedyncza iniekcja, jak i w formie ciągłego wlewu (infuzji).
Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużyty roztwór do wlewu dożylnego należy usunąć.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Rocuronio bromuro SALF
Ponieważ anestezjolog dokładnie monitoruje stan pacjenta, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, anestezjolog zapewni sztuczne oddychanie (za pomocą respiratora), aż do momentu, gdy pacjent będzie w stanie oddychać samodzielnie.
Podczas tej procedury pacjent pozostanie uśpiony.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli te działania wystąpią podczas znieczulenia, zostaną zauważone i leczone przez anestezjologa.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Zwiększenie częstości akcji serca
• Obniżenie ciśnienia krwi
• Lek działa zbyt silnie lub niewystarczająco skutecznie
• Działanie leku trwa dłużej niż powinno
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) (np. trudności w oddychaniu, załamanie krążenia i szok)
• Szumy w piersiach podczas oddychania
• Osłabienie mięśni
• Opuchlizna, wysypka, pokrzywka lub zaczerwienienie skóry
• Długotrwała dysfunkcja mięśni, zwykle obserwowana, gdy rokuronium bromek i leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy) są podawane jednocześnie w OI u ciężko chorych pacjentów (miopatie sterydowe)
• Powikłania dróg oddechowych po znieczuleniu

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Silny alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa), powodujący ból w klatce piersiowej (anginę) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• Rozszerzone źrenice (midryza) lub źrenice nieruchome, nie zmieniające rozmiaru w odpowiedzi na światło lub inne bodźce

Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane stają się ciężkie, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Rocuronio bromuro SALF

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „WYDANO”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu kartonowym, aby chronić ją przed światłem.
Rocuronio bromuro SALF może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze do 25°C przez okres maksymalnie 12 tygodni.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki.
Okres przydatności do użycia po rozcieńczeniu:
Po rozcieńczeniu cieczami do wlewania (patrz punkt 6.6) potwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, to czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika/administrującego i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zweryfikowanej techniki.
Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się, że roztwór nie jest klarowny lub zawiera cząstki stałe.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rocuronio bromuro SALF
Substancją czynną jest: rocuronium bromide.
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań do infuzji zawiera 10 mg bromku rokuronium.
Każda buteleczka/amówka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuronium.
Każda buteleczka/amówka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg bromku rokuronium.
Pozostałe składniki to:
sodowy octan trihydraat,
chlorek sodu,
kwas octowy 99% (do regulacji pH),
kwas octowy 30% (do regulacji pH),
woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań,
sodowy wodorotlenek (do regulacji pH).

Opis wyglądu Rocuronio bromuro SALF i zawartości opakowania
Rocuronio bromuro SALF 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań do infuzji to klarowny roztwór bezbarwny do jasnożółtobrunatnego.
Buteleczki/amówki o pojemności 5 i 10 ml.
Opakowania:
10x 5 ml
12x 5 ml
(6x 10) x 5 ml
10x 10 ml
(2x 10) x 10 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dystrybuowane.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (BG)
Producent
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen (Niemcy)

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki roztworu.
Roztwór należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki.
Wykazano zgodność Rocuronium bromide SALF z następującymi roztworami: roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztwór glukozy 50 mg/ml (5%), glukoza 33 mg/ml (3,3%) w roztworze chlorku sodu 3 mg/ml (0,3%), woda do wstrzykiwań oraz Ringer Lactate.
Rocuronium bromide SALF nie powinno być mieszane z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych powyżej.
Wykazano fizyczną niezgodność Rocuronium bromide SALF z roztworami zawierającymi następujące substancje czynne: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, floksacylina, dexametazon, diazepan, enoksymon, erytromycyna, famotydyna, furozepid, hydrokortyzonu sodu bursztynian, insulinę, intralipid, metoksytal, metylprednizolon, prednizolonu sodu bursztynian, tiopentale, trimetoprim oraz wancomycyna.
Jeśli Rocuronium bromide SALF jest podawane za pomocą tej samej linii do infuzji, której użyto również do podania innych leków, należy dokładnie przemyć linię (np. roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v)) pomiędzy podaniem Rocuronium bromide SALF a lekami, które są deklarowane jako niezgodne z Rocuronium bromide SALF lub których zgodność z Rocuronium bromide SALF nie została potwierdzona.