Рокурония бромид Салф

Инструкция по применению: информация для пациента

Рокурония бромид Салф 10 мг/мл раствор для инфузий

Рокурония бромид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к анестезиологу или врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Рокурония бромид Салф и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Рокурония бромид Салф
3. Как вводится Рокурония бромид Салф
4. Возможные побочные эффекты
5. Как следует хранить Рокурония бромид Салф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Рокурония бромид Салф и для чего он применяется

Рокурония бромид Салф относится к группе лекарственных средств, называемых миорелаксанты.
Миорелаксанты используются во время операции как часть общей анестезии. Во время хирургического вмешательства ваши мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу проведение операции.
Обычно нервы передают мышцам сигналы, называемые импульсами. Рокурония бромид Салф действует, блокируя эти импульсы, в результате чего мышцы расслабляются. Поскольку будут расслаблены также мышцы, отвечающие за дыхание, вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция) во время и после операции до тех пор, пока вы снова не сможете дышать самостоятельно.
Во время операции анестезиолог будет контролировать действие миорелаксанта и, при необходимости, введёт дополнительную дозу. В конце операции действие препарата ослабнет, и вы сможете снова дышать самостоятельно. В некоторых случаях анестезиолог введёт другое лекарственное средство, чтобы ускорить этот процесс.
Рокурония бромид Салф может применяться в отделении интенсивной терапии для ограниченного по времени использования с целью поддержания расслабления мышц.

2. Что необходимо знать перед введением Рокурония бромида Салф

Вам не должен вводиться Рокурония бромид Салф,
если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к рокуронию, бромид-иону или любому другому компоненту
этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Сообщите своему анестезиологу, если это относится к вам.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к своему анестезиологу перед введением этого лекарственного средства, если:

• у вас аллергия на миорелаксанты
• у вас были заболевания почек, сердца, печени или желчного пузыря
• у вас было заболевание, затрагивающее нервы и мышцы (например, полиомиелит, миастения гравис)
• у вас задержка жидкости (отёк)
• у вас в анамнезе злокачественная гипертермия (внезапное повышение температуры, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, мышечная ригидность, боль и/или слабость мышц)

Некоторые состояния могут повлиять на действие Рокурония бромида Салф, например:

• низкий уровень кальция в крови
• низкий уровень калия в крови
• повышенный уровень магния в крови
• низкий уровень белков в крови
• избыток углекислоты в крови (ацидоз)
• чрезмерная потеря жидкости из организма, например при диарее или потоотделении (дегидратация)
• усиленное дыхание, приводящее к снижению уровня углекислоты в крови (алкалоз)
• общие проблемы со здоровьем
• избыточный вес (ожирение)
• ожоги
• очень низкая температура тела (гипотермия)

Если у вас есть одно из этих состояний, ваш анестезиолог учтёт это при определении правильной дозы
Рокурония бромида Салф для вас.
Дети и пожилые люди
Рокурония бромид Салф может применяться у детей (новорождённых и подростков) и пожилых людей, однако
ваш анестезиолог сначала оценит вашу медицинскую историю.
Другие лекарственные средства и Рокурония бромид Салф
Сообщите анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять какие-либо другие
лекарственные средства. Рокурония бромид Салф может влиять на действие других препаратов или быть подвержен их влиянию.
Лекарственные средства, усиливающие действие Рокурония бромида Салф:

• некоторые антибиотики
• некоторые препараты, применяемые при заболеваниях сердца или высоком артериальном давлении (диуретики, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы и хинины)
• некоторые противовоспалительные препараты (кортикостероиды)
• соли магния
• некоторые препараты, применяемые при биполярном расстройстве (соли лития)
• некоторые препараты, применяемые при малярии (хинин)
• некоторые препараты, используемые для вызывания сна во время операций (анестетики)
• некоторые препараты, которые могут увеличивать объём мочи (диуретики)
• некоторые местные анестетики (лидокаин и бупивакаин)
• некоторые препараты, применяемые при эпилепсии во время операции (фенитоин)
• некоторые препараты, используемые для вызывания временного расслабления мышц при анестезии или в отделении интенсивной терапии (суксаметоний)

Лекарственные средства, ослабляющие действие Рокурония бромида Салф:

• препараты, длительно применяемые при эпилепсии (фенитоин и карбамазепин)
• некоторые ингибиторы протеаз, называемые габезат и улинстатин
• ингибиторы ацетилхолинэстеразы — препараты для лечения миастении гравис (например, неостигмин, эдрофоний, пиридостигмин)
• хлорид кальция и хлорид калия

Кроме того, перед или во время хирургической операции вам могут быть введены другие лекарственные средства,
которые могут изменить действие рокурония. К ним относятся определённые анестетики (например, местные анестетики,
ингаляционные анестетики), другие миорелаксанты, фенитоин и препараты, нейтрализующие действие Рокурония бромида Салф. Рокуроний может ускорять действие некоторых анестетиков. Ваш анестезиолог учтёт это при выборе правильной дозы Рокурония бромида Салф для вас.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью,
проконсультируйтесь с анестезиологом перед введением этого лекарственного средства.
Ваш анестезиолог может ввести вам Рокурония бромид Салф, но необходимо обсудить это заранее. Рокурония бромид Салф может применяться при необходимости проведения кесарева сечения.
Грудное вскармливание следует приостановить в течение 6 часов после введения этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вам не будет сообщено, что это безопасно. Поскольку Рокурония бромид вводится в рамках общей анестезии, вы можете чувствовать усталость, слабость или головокружение в течение некоторого времени. Анестезиолог сможет сообщить вам, как долго могут сохраняться эти эффекты.
Рокурония бромид Салф содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу/флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Рокурония бромид Салф

Доза
Ваш анестезиолог определит необходимую дозу Рокурония бромида Салф в зависимости от:

• вида анестетика
• предполагаемой продолжительности операции
• других принимаемых вами лекарственных средств
• вашего состояния здоровья

Обычная доза составляет 0,6 мг на 1 кг массы тела, и её действие продолжается 30–40 минут.
Как вводится Рокурония бромид Салф
Рокурония бромид Салф вводится вам анестезиологом. Препарат вводится внутривенно (в вену), как однократным введением, так и в виде непрерывной инфузии (капельно).
Данный препарат предназначен для однократного использования. Неиспользованный раствор для инфузий должен быть утилизирован.
Если вам ввели больше Рокурония бромида Салф, чем необходимо
Поскольку анестезиолог тщательно контролирует ваше состояние, маловероятно, что вам введут избыточную дозу Рокурония бромида Салф. Однако, если это произойдёт, анестезиолог обеспечит искусственную вентиляцию лёгких (с помощью аппарата) до тех пор, пока вы не сможете дышать самостоятельно.
Во время этих мероприятий вы будете находиться в состоянии наркоза.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Если такие эффекты возникнут во время анестезии, они будут выявлены и пролечены анестезиологом.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Учащение сердцебиения
• Понижение артериального давления
• Препарат оказывает чрезмерное действие или, наоборот, недостаточное действие
• Длительность действия препарата превышает ожидаемую
• Боль в месте введения инъекции

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции (гиперчувствительность) (например, затруднённое дыхание, коллапс кровообращения и шок)
• Свистящее дыхание (хрипы)
• Слабость мышц
• Отёк, кожная сыпь, крапивница или покраснение кожи
• Длительная дисфункция мышц, обычно наблюдаемая при одновременном применении рокурония бромида и противовоспалительных препаратов (кортикостероидов) в отделениях интенсивной терапии у тяжелобольных пациентов (стероидные миопатии)
• Осложнения со стороны дыхательных путей после анестезии

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тяжёлый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Коуниас), приводящий к боли в груди (ангина) или сердечному приступу (инфаркт миокарда)
• Расширенные зрачки (мидриаз) или неподвижные зрачки, не изменяющие размер при изменении освещения или других раздражителей

Если любой из побочных эффектов становится тяжёлым, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к анестезиологу или врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом анестезиологу или врачу. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Рокурония бромид Салф

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Храните флакон/ампулу в картонной коробке для защиты от света.
Рокурония бромид Салф может также храниться вне холодильника при температуре до 25°C
в течение не более чем 12 недель.
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона/ампулы.
Срок годности препарата после разведения:
После разведения с инфузионными растворами (см. раздел 6.6) химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя/администратора и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8°C, за исключением случаев, когда разведение проводится в контролируемых асептических и валидированных условиях.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и не свободен от частиц.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рокурония бромид Салф
Действующее вещество: рокурония бромид.
Каждый мл раствора для инфузий содержит 10 мг бромида рокурония.
Каждый флакон/ампула объемом 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.
Каждый флакон/ампула объемом 10 мл содержит 100 мг бромида рокурония.
Вспомогательные вещества:
натрия ацетат тригидрат,
натрия хлорид,
уксусная кислота 99% (для коррекции pH),
уксусная кислота 30% (для коррекции pH),
вода для инъекций,
натрия гидроксид (для коррекции pH).

Описание внешнего вида Рокурония бромида Салф и содержимое упаковки
Рокурония бромид Салф 10 мг/мл раствор для инфузий — прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтовато-коричневого цвета.
Флаконы/ампулы объемом 5 и 10 мл.
Упаковки:
10x 5 мл
12x 5 мл
(6x 10) x 5 мл
10x 10 мл
(2x 10) x 10 мл
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
Via Marconi, 2
24069 Ченате-Сотто (BG)
Производитель
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Мельзунген (Германия)

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия)
под следующими торговыми наименованиями:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Только для однократного использования.
Утилизируйте все неиспользованные остатки раствора.
Раствор следует использовать немедленно после вскрытия ампулы.
Доказана совместимость Рокурония бромида Салф со следующими растворами: раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), раствор глюкозы 50 мг/мл (5%), глюкоза 33 мг/мл (3,3 %) в растворе натрия хлорида 3 мг/мл (0,3%), вода для инъекций и лактат Рингера.
Рокурония бромид Салф нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных выше.
Доказана физическая несовместимость Рокурония бромида Салф при добавлении к растворам, содержащим следующие действующие вещества: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизон натрия сукцинат, инсулин, интраллипид, метогекситал, метилпреднизолон, преднизолон натрия сукцинат, тиопентал, триметоприм и ванкомицин.
Если Рокурония бромид Салф вводится по той же инфузионной магистрали, которая используется для других лекарственных средств, необходимо тщательно промыть магистраль (например, раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9% масс./об.) между введением Рокурония бромида Салф и лекарственными средствами, несовместимость с которыми заявлена, или с которыми совместимость Рокурония бромида Салф не была доказана.