Rocuronio bromuro Salf

Folleto informativo: información para el paciente

Rocuronio bromuro SALF 10 mg/ml solución inyectable para perfusión

Rocuronio bromuro
Lea cuidadosamente este folleto antes de recibir este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el anestesista o con el médico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe al anestesista o al médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rocuronio bromuro SALF y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Rocuronio bromuro SALF
3. Cómo se administra Rocuronio bromuro SALF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Rocuronio bromuro SALF
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rocuronio bromuro SALF y para qué se utiliza

Rocuronio bromuro SALF pertenece a una clase de medicamentos denominados relajantes musculares.
Los relajantes musculares se utilizan durante una intervención quirúrgica como parte de la anestesia general. Cuando se somete a una operación, sus músculos deben estar completamente relajados. Esto facilita al cirujano la realización de la intervención.
Normalmente, los nervios envían mensajes a los músculos llamados impulsos. Rocuronio bromuro SALF actúa bloqueando estos impulsos, de modo que los músculos se relajan. Dado que también se relajarán los músculos responsables de la respiración, necesitará ayuda para respirar (ventilación artificial) durante y después de la operación, hasta que pueda respirar por sí mismo nuevamente.
Durante la intervención, el anestesista controlará los efectos del relajante muscular y, si es necesario, administrará una dosis adicional. Al final de la intervención, los efectos del medicamento desaparecerán y podrá respirar de forma autónoma. En algunos casos, el anestesista administrará otro medicamento para acelerar este proceso.
Rocuronio bromuro SALF puede utilizarse en Terapia Intensiva para un uso limitado en el tiempo con el fin de mantener relajados sus músculos.

2. Qué debe saber antes de que le administren Rocuronio bromuro SALF

No debe administrársele Rocuronio bromuro SALF
si es alérgico (hipersensible) al rocuronio, al ion bromuro o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en la sección 6). Informe a su anestesista si este es su caso.
Advertencias y precauciones
Consulte a su anestesista antes de que le administren este medicamento:

• si es alérgico a los miorrelajantes
• si ha tenido una enfermedad renal, cardíaca, hepática o de la vesícula biliar
• si ha tenido una enfermedad que afecta a los nervios y músculos (por ejemplo, poliomielitis, miastenia gravis)
• si tiene retención de líquidos (edema)
• si tiene antecedentes de hipertermia maligna (fiebre repentina con taquicardia, respiración rápida y rigidez, dolor y/o debilidad muscular)

Algunas afecciones pueden influir en los efectos de Rocuronio bromuro SALF, por ejemplo:

• niveles bajos de calcio en sangre
• niveles bajos de potasio en sangre
• niveles elevados de magnesio en sangre
• niveles bajos de proteínas en sangre
• exceso de dióxido de carbono en sangre (acidosis)
• pérdida excesiva de líquidos corporales, por ejemplo, diarrea o sudoración (deshidratación)
• aumento de la respiración que provoca niveles bajos de dióxido de carbono en sangre (alcalosis)
• problemas generales de salud
• tener sobrepeso (obesidad)
• quemaduras
• temperatura corporal muy baja (hipotermia)

Si padece alguna de estas afecciones, su anestesista las tendrá en cuenta al decidir la dosis
adecuada de Rocuronio bromuro SALF que debe administrarle.
Niños y ancianos
Rocuronio bromuro SALF puede utilizarse en niños (recién nacidos y adolescentes) y ancianos, pero su
anestesista evaluará previamente su historial clínico.
Otros medicamentos y Rocuronio bromuro SALF
Informe al anestesista si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento. Rocuronio bromuro SALF puede influir en el efecto de otros medicamentos o verse afectado por ellos.
Medicamentos que aumentan el efecto de Rocuronio bromuro SALF:

• algunos antibióticos
• algunos medicamentos utilizados para enfermedades cardíacas o para la presión arterial alta (diuréticos, bloqueadores de canales de calcio, betabloqueantes y quininas)
• algunos antiinflamatorios (corticosteroides)
• sales de magnesio
• algunos medicamentos utilizados para el trastorno bipolar (sales de litio)
• algunos medicamentos utilizados para tratar la malaria (quinina)
• algunos medicamentos utilizados para inducir el sueño durante intervenciones quirúrgicas (anestésicos)
• algunos medicamentos que pueden aumentar el volumen de orina (diuréticos)
• algunos anestésicos locales (lidocaína y bupivacaína)
• algunos medicamentos usados para la epilepsia durante una operación (fenitoína)
• algunos medicamentos usados para inducir relajación muscular temporal en anestesia o terapia intensiva (suxametonio)

Medicamentos que disminuyen el efecto de Rocuronio bromuro SALF:

• medicamentos utilizados a largo plazo para la epilepsia (fenitoína y carbamazepina)
• algunos inhibidores de la proteasa denominados gabesato y ulinastatina
• inhibidores de la acetilcolinesterasa, medicamentos para el tratamiento de la miastenia grave (por ejemplo, neostigmina, edrofonio, piridostigmina)
• cloruro de calcio y cloruro de potasio

Además, es posible que antes o durante la cirugía le administren otros medicamentos que
puedan alterar el efecto del rocuronio. Estos incluyen ciertos anestésicos (por ejemplo, anestésicos locales,
anestésicos inhalatorios), otros relajantes musculares, fenitoína y medicamentos que neutralizan el efecto de
Rocuronio bromuro SALF. El rocuronio puede hacer que algunos anestésicos actúen más rápidamente. Su anestesista
tendrá en cuenta esto al decidir la dosis adecuada de Rocuronio bromuro SALF para usted.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna,
consulte a su anestesista antes de que le administren este medicamento.
Su anestesista podría administrarle Rocuronio bromuro SALF, pero es necesario discutirlo previamente. Rocuronio bromuro SALF puede administrarse si debe someterse a una cesárea.
La lactancia debe suspenderse durante 6 horas después de la administración de este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que se le indique que es seguro hacerlo. Dado que Rocuronio
bromuro se administra en el contexto de una anestesia general, podría sentirse cansado, débil o tener mareos durante algún tiempo. El anestesista podrá aconsejarle sobre cuánto tiempo pueden durar estos efectos.
Rocuronio bromuro SALF contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial/frasco, es decir, esencialmente «sin
sodio».

3. Cómo se administra Rocuronio bromuro SALF

Dosis
Su anestesista determinará la dosis necesaria de Rocuronio bromuro SALF en función de:

• tipo de anestésico
• duración prevista de la operación
• otros medicamentos que esté tomando
• su estado de salud

La dosis habitual es de 0,6 mg por kg de peso corporal y su efecto dura entre 30 y 40 minutos.
Cómo se administra Rocuronio bromuro SALF
Rocuronio bromuro SALF se le administrará por su anestesista. Rocuronio bromuro SALF se administra por vía endovenosa (dentro de una vena), bien como inyección única o como infusión continua (suero).
Este medicamento es para uso individual. La solución inyectable para perfusión no utilizada debe eliminarse.
Si recibe más Rocuronio bromuro SALF del que debiera
Dado que el anestesista controlará cuidadosamente su estado, es improbable que reciba más Rocuronio bromuro SALF del necesario. Sin embargo, si esto ocurriera, el anestesista se asegurará de que continúe respirando artificialmente (con un ventilador) hasta que pueda hacerlo por sí mismo.
Durante este tiempo, se mantendrá dormido.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. Si estos efectos se presentaran mientras esté bajo anestesia, serán detectados y tratados
por el anestesista.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Disminución de la presión sanguínea
• El medicamento es demasiado eficaz o no lo suficientemente eficaz
• El medicamento actúa durante más tiempo del debido
• Dolor en la proximidad del lugar de inyección

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas)

• Reacciones alérgicas ( hipersensibilidad ) (como dificultad para respirar, colapso de la circulación y shock)
• Silbidos respiratorios al respirar
• Debilidad muscular
• Hinchazón, erupción cutánea, ronchas o enrojecimiento de la piel
• Disfunción muscular a largo plazo, observada normalmente cuando el bromuro de rocuronio y antiinflamatorios (corticosteroides) se administran simultáneamente en Terapia Intensiva a pacientes gravemente enfermos (miopatías esteroideas)
• Complicaciones en las vías respiratorias tras anestesia

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Espasmo alérgico grave de los vasos sanguíneos coronarios (síndrome de Kounis) que provoca dolor torácico (angina) o infarto de miocardio.
• Pupilas dilatadas (midriasis) o pupilas fijas que no cambian de tamaño con la luz u otros estímulos.

Si alguno de los efectos adversos se vuelve grave, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte al anestesista o al médico.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte
al anestesista o al médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo se conserva Rocuronio bromuro SALF

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras la indicación «CAD.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Mantenga el frasco/vial en la caja de cartón para protegerlo de la luz.
Rocuronio bromuro SALF también puede conservarse fuera del frigorífico a una temperatura no superior a 25°C durante un máximo de 12 semanas.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el frasco/vial.
Período de validez tras la dilución:
Tras la dilución con líquidos para perfusión (ver apartado 6.6), se ha demostrado estabilidad química y física durante 24 horas a 25°C. Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario/administrador, y generalmente no deben superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice este medicamento si observa que la solución no es clara o contiene partículas.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rocuronio bromuro SALF
El principio activo es: rocuronio bromuro.
Cada ml de solución inyectable para perfusión contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
Cada vial/frasco de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.
Cada vial/frasco de 10 ml contiene 100 mg de bromuro de rocuronio.
Los demás componentes son:
acetato sódico trihidrato,
cloruro sódico,
ácido acético 99% (para ajuste del pH),
ácido acético 30% (para ajuste del pH),
agua para preparaciones inyectables,
hidróxido sódico (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Rocuronio bromuro SALF y contenido del envase
Rocuronio bromuro SALF 10 mg/ml solución inyectable para perfusión es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta a marrón claro.
Viales/frascos de 5 y 10 ml.
Envases:
10 x 5 ml
12 x 5 ml
(6 x 10) x 5 ml
10 x 10 ml
(2 x 10) x 10 ml
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico
Via Marconi, 2
24069 Cenate Sotto (BG)

Productor
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
34212 Melsungen (Alemania)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Único uso.
Desechar cualquier solución no utilizada.
La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrir el vial.
Se ha demostrado que Rocuronio bromuro SALF es compatible con: solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución de glucosa 50 mg/ml (5%), glucosa 33 mg/ml (3,3 %) en solución de cloruro sódico 3 mg/ml (0,3%), agua para inyección y Ringer Lactato.
Rocuronio bromuro SALF no debe mezclarse con otros medicamentos, salvo con aquellos mencionados anteriormente.
Se ha demostrado incompatibilidad física de Rocuronio bromuro SALF cuando se añade a soluciones que contienen los siguientes principios activos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, hidrocortisona sódica succinato, insulina, intralipid, metohexital, metilprednisolona, prednisolona sódica succinato, tiopental y trimetoprima y vancomicina.
Si Rocuronio bromuro SALF se administra a través de la misma línea de perfusión utilizada para otros medicamentos, es importante que dicha línea de perfusión se limpie adecuadamente (por ejemplo, con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9% p/v)) entre la administración de Rocuronio bromuro SALF y los medicamentos que se declaren incompatibles con Rocuronio bromuro SALF o cuya compatibilidad con Rocuronio bromuro SALF no haya sido demostrada.