Рокуронію бромід Норідем

Італія
Торгова назва Рокуронію бромід Норідем
Форма випуску розчин для ін'єкцій або інфузії
Діюча речовина / Дозування
Тип рецепта Обмежений рецепт, застосовується виключно в умовах стаціонару або прирівняного до нього закладу
Код АТХ
Реєстраційний номер 051494
Рокуронію бромід Норідем розчин для ін'єкцій або інфузії

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для користувача

Рокуронію бромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкцій або інфузій

бромід рокуронію
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

  • Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
  • Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  • Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

  1. Що таке Рокуронію бромід Норідем і для чого він застосовується
  2. Що варто знати, перш ніж використовувати Рокуронію бромід Норідем
  3. Як використовувати Рокуронію бромід Норідем
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Рокуронію бромід Норідем
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рокуронію бромід Норідем і для чого його застосовують

Рокуронію бромід Норідем — це міорелаксант. Міорелаксанти застосовують під час хірургічних втручань для полегшення загального знеболення. Під час хірургічного втручання м'язи повинні бути повністю розслабленими. Це полегшує хірургу виконання операції. Зазвичай нерви надсилають сигнали до м'язів. Рокуронію бромід Норідем тимчасово блокує ці сигнали, забезпечуючи розслаблення м'язів. Оскільки розслабляться також м'язи, що беруть участь у диханні, буде започатковано штучну вентиляцію легень до відновлення природного дихання. Під час операції ефект міорелаксанта постійно контролюють, і за потреби вводять додаткові дози Рокуронію броміду Норідем. Після завершення операції дозволяють ефекту Рокуронію броміду Норідем зменшитися, щоб сприяти відновленню природного дихання. У деяких випадках вводять інший лікарський засіб для прискорення відновлення. Рокуронію бромід Норідем може застосовуватися також у відділенні інтенсивної терапії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рокуронію броміду Норідем

Не застосовуйте Рокуронію бромід Норідем

  • якщо Ви маєте алергію на рокуроній або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Повідомте лікаря, якщо це стосується Вас.

Застереження та обережність

  • Ваш медичний анамнез може вплинути на спосіб застосування Рокуронію броміду Норідем. Зверніться до лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наведених нижче захворювань:
  • алергія на м’язові релаксанти
  • порушення функції нирок (недостатність нирок) або захворювання нирок
  • серцево-судинні захворювання
  • утворення набряків (накопичення рідини, наприклад, на щиколотках)
  • захворювання печінки, жовчного міхура або жовчних шляхів або порушення функції печінки
  • захворювання, що впливають на нерви та м’язи
  • анамнез злоякісної гіпертермії (раптове підвищення температури, прискорене серцебиття, прискорене дихання та м’язова ригідність, біль і/або слабкість м’язів)
  • Деякі захворювання можуть впливати на механізм дії Рокуронію броміду Норідем. Наприклад:
  • низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
  • підвищений рівень магнію в крові (гіпермагніємія), наприклад, при лікуванні прееклампсії магнієвими солями
  • низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
  • низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія)
  • недостатність рідини (дегідратація)
  • підвищення кількості кислот у крові (ацидоз)
  • підвищення рівня вуглекислого газу в крові (гіперкапнія)
  • стани загальної слабкості
  • надмірна вага
  • опіки. Якщо у Вас є будь-який з наведених вище станів, лікар врахує це при визначенні найбільш підходящої дози Рокуронію броміду Норідем.

Діти/літні люди
Рокуронію бромід Норідем може застосовуватися у дітей (від новонароджених до статевого дозрівання) та у літніх людей.
Інші лікарські засоби та Рокуронію бромід Норідем
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки. Це допоможе лікарю визначити найбільш підходящу дозу Рокуронію броміду Норідем для Вас.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Рокуронію броміду Норідем:

  • Ліки, що посилюють дію Рокуронію броміду Норідем:
  • деякі анестетики
  • одночасне застосування кортикостероїдів (протизапальні засоби) з Рокуронієм бромідом Норідем у відділеннях інтенсивної терапії
  • деякі ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики)
  • деякі ліки, що застосовуються при біполярному афективному розладі (літій)
  • деякі ліки для лікування захворювань серця або підвищеного артеріального тиску (хінідин, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори)
  • деякі ліки, що використовуються для лікування малярії (хінін)
  • діуретики
  • солі магнію
  • місцеві анестетики (лідокаїн та бупівакаїн)
  • короткотривале застосування ліків від епілепсії (фенітоїн), наприклад, під час хірургічних операцій.
  • Ліки, що послаблюють дію Рокуронію броміду Норідем:
  • тривале застосування кортикостероїдів (протизапальні засоби) або ліків від епілепсії (фенітоїн та карбамазепін)
  • ліки для лікування панкреатиту, порушень згортання крові та гострих кровотеч (інгібітори протеаз: габексат, улінастатин).
  • Ліки зі змінною дією на Рокуронію бромід Норідем:
  • інші м’язові релаксанти.

Рокуронію бромід Норідем може впливати на дію наступних ліків:

  • дія деяких місцевих анестетиків (лідокаїн) може посилюватися.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
У дослідженнях на тваринах шкідливого впливу не виявлено, проте клінічні дані щодо застосування броміду рокуронію під час вагітності відсутні. Тому бромід рокуронію слід застосовувати з обережністю у вагітних жінок.
Кесарів розтин
Лікар вирішить, чи можна застосовувати бромід рокуронію під час кесаревого розтину. Дослідження показали, що під час кесаревого розтину можна безпечно застосовувати дозу 0,6 мг броміду рокуронію на кілограм маси тіла без шкідливого впливу на новонародженого.
Годування грудьми
Після застосування цього лікарського засобу годування грудьми слід припинити на 6 годин.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить Вам, коли можна знову починати керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами після застосування Рокуронію броміду Норідем.
Рокуронію бромід Норідем містить натрій
Кожен флакон/кожна ампула містить 8,2 мг (0,36 ммоль) натрію.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон/ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Рокуронію бромід Норідем

Дозування
Лікар визначить дозу Рокуронію броміду Норідем залежно від:

  • виду застосованого анестетика
  • очікуваної тривалості хірургічного втручання
  • інших лікарських засобів, які застосовуються
  • віку та стану здоров’я.

Рокуронію бромід Норідем вводитимуть вам до і/або під час хірургічної процедури. Звичайна доза — 0,6 мг броміду рокуронію на кілограм маси тіла, ефект триває від 30 до 40 хвилин.
Під час процедури буде перевірятися, чи продовжує діяти Рокуронію бромід Норідем. За необхідності вам введуть додаткові дози.

Як застосовується Рокуронію бромід Норідем
Рокуронію бромід Норідем не призначений для самостійного застосування. Рокуронію бромід Норідем вводять у вигляді розчину в вену, як одноразовий ін’єкційний ввід або інфузію.
Ін’єкції повинні вводитися лікарем або медсестрою.

Якщо ви застосували більше Рокуронію броміду Норідем, ніж потрібно
Медичний персонал уважно спостерігатиме за вами, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість Рокуронію броміду Норідем. Однак, якщо це станеться, штучну вентиляцію легень продовжуватимуть до того моменту, поки ви знову зможете самостійно дихати. Ефект (надмірної дози) Рокуронію броміду Норідем можна усунути та прискорити відновлення за допомогою лікарського засобу, який нейтралізує дію Рокуронію броміду Норідем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх буде виявлено та лікуватиме лікар.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть вплинути на менше 1 із 10 осіб)

  • прискорене серцебиття (тахікардія) у дітей (від новонароджених до підлітків)

Непоширені/рідкісні (можуть вплинути на менше 1 із 100/1 000 осіб)

  • прискорене серцебиття (тахікардія) у дорослих
  • низький кров’яний тиск (гіпотензія)
  • відсутній ефект Рокуронію броміду Норідем, підвищена або недостатня ефективність
  • біль у місці ін’єкції
  • почервоніння або свербіж у місці ін’єкції
  • подовження міорелаксуючого ефекту Рокуронію броміду Норідем
  • затримка прокидання після анестезії

Дуже рідкісні (можуть вплинути на менше 1 із 10 000 осіб)

  • алергічні реакції, такі як труднощі дихання, зміни кров’яного тиску або частоти серцевих скорочень, шок (значне зниження кров’яного тиску) через недостатнє кровопостачання або зміни шкіри (наприклад, накопичення рідини, почервоніння або висип)
  • утруднене дихання через спазми м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм)
  • слабкість або м’язова параліч
  • довготривалі м’язові розлади, коли Рокуронію бромід Норідем застосовується разом із кортикостероїдами (протизапальні ліки) у відділеннях інтенсивної терапії у важкохворих пацієнтів (стероїдна міопатія)
  • раптове накопичення рідини в шкірі або слизових оболонках (наприклад, у горлі або на мові), труднощі дихання та/або свербіж або висип, часто як при алергічній реакції (ангіоедема)
  • накопичення рідини (едема) у обличчі
  • проблеми з дихальними шляхами через анестезію
  • висип, іноді зі свербежем і серйозними пухирями (крурка)
  • почервоніння шкіри
  • почервоніння.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

  • тяжкий алергічний спазм коронарних судин (синдром Куніса), що призводить до болю в грудях (ангіна) або серцевого нападу (інфаркт міокарда)
  • розширені зіниці (мідріаз) або нерухомі зіниці, які не змінюють розмір при освітленні або інших стимулах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рокуронію бромід Норідем

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Рокуронію бромід Норідем слід використовувати одразу після відкриття флакона або ампули.
Розчинений препарат фізично та хімічно стабільний протягом 72 годин при температурі 28°C – 32°C або 72 годин при температурі 2°C – 8°C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати одразу після розведення. Якщо він не використовується одразу, час і умови зберігання до використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2°C – 8°C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контролюваної асептичної та валідованої технології.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, етикетці ампули або флакона після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Лікарський засіб слід візуально перевірити перед застосуванням. Розчин слід використовувати тільки у випадку, якщо він прозорий і практично не містить частинок, а контейнер не пошкоджений.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рокуронію бромід Норідем

  • Діючою речовиною є бромід рокуронію. 1 мл розчину містить 10 мг брому рокуронію.
  • Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, натрію хлорид, оцтова кислота льодяна та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Рокуронію брому Норідем та вміст упаковки
Рокуронію бромід Норідем — це прозорий розчин для ін’єкції або інфузії від безбарвного до блідо-жовтого кольору, що містить 10 мг брому рокуронію на мілілітр.
Рокуронію бромід Норідем доступний у 3 лікарських формах:

  • Скляні флакони по 50 мг брому рокуронію (10 або 50 флаконів у упаковці)
  • Скляні ампули по 50 мг брому рокуронію (10 або 50 ампул у упаковці)
  • Пластикові ампули по 50 мг брому рокуронію (10 або 50 ампул у упаковці)

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Noridem Enterprises Ltd.
вул. Евагору та Макаріу,
будівля Міці 3, офіс 115,
Нікосія 1065, Кіпр
Виробник
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21-й км національного шосе Афіни–Ламія
14568, Греція
T: +30 210 8161802, F: +30 210816158
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві
(Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:

Нідерланди:Рокуронію бромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкції/інфузії
Кіпр:ROCUDEM 10 мг/мл Διάλυμα για ένεση / έγχυση
Греція:ROCUDEM 10 мг/мл Διάλυμα για ένεση / έγχυση
Німеччина:Рокуронію бромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкції/інфузії
Франція:ROCURONIUM NORIDEM 10 мг/мл, розчин для ін'єкції/інфузії
Бельгія:Рокуронію бромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкції/інфузії – oplossing voor injectie / infusie – Injektions-/Infusionslösung
Ірландія:Рокуронію бромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкції/інфузії
Великобританія (Північна Ірландія):Рокуронію бромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкції/інфузії
Італія:Рокуронію бромід Норідем
Чехія:Рокуронію бромід Норідем
Словаччина:Рокуронію бромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкцій/інфузії
Швеція:Рокуронію бромід Норідем
Данія:Рокуронію бромід Норідем
Норвегія:Рокуронію бромід Норідем
Фінляндія:Рокуронію бромід Норідем
Угорщина:Рокуронію бромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Польща:Рокуронію бромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкцій
Іспанія:Рокуронію бромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкції та інфузії
Португалія:Бромід рокуронію Норідем
Австрія:Рокуронію бромід Норідем 10 мг/мл розчин для ін'єкції/інфузії

<[До заповнення на національному рівні]>


Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Підготовка та обробка
Несумісність
Фізична несумісність була задокументована, коли Рокуронію бромід Норідем додають до розчинів, що містять наступні лікарські засоби: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксімон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, натрію сукцинат гідрокортизону, інсулін, метогекситал, метилпреднізолон, натрію сукцинат преднізолону, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин. Рокуронію бромід Норідем також несумісний з соєвим маслом.
Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими ліками, за винятком тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування».
У разі, коли Рокуронію бромід Норідем вводиться через ту саму інфузійну лінію, що використовується для інших ліків, важливо, щоб інфузійна лінія була належним чином промита (наприклад, 0,9% розчином NaCl) між введенням Рокуронію броміду Норідем та ліків, сумісність з якими не підтверджена або відома як несумісна.

Дозування та спосіб введення
У дорослих нижчезазначені дози можуть використовуватися як загальна орієнтирна основа для ендотрахеальної інтубації, м’язового розслаблення під час короткотривалих та довготривалих операцій, а також для застосування у відділеннях інтенсивної терапії.
Хірургічні втручання
Ендотрахеальна інтубація
Стандартна доза для інтубації під час стандартної індукції становить 0,6 мг/кг броміду рокуронію, яка достатня для створення умов, придатних для інтубації, у майже всіх пацієнтів протягом 60 секунд. Для полегшення ендотрахеальної інтубації під час швидкої індукції анестезії рекомендується доза 1,0 мг/кг броміду рокуронію, яка достатня для створення умов, придатних для інтубації, у майже всіх пацієнтів протягом 60 секунд. Якщо для швидкої індукції анестезії застосовується бромід рокуронію у дозі 0,6 мг/кг, рекомендується почекати 90 секунд після введення броміду рокуронію перед інтубацією пацієнта.
Кесаревий розтин
Дози броміду рокуронію 0,6 мг/кг не впливають на бали за шкалою Апгар, м’язовий тонус плода чи кардіореспіраторну адаптацію. Аналіз крові пупкової вени показує, що бромід рокуронію проникає через плаценту лише в незначній кількості, не викликаючи клінічно спостережуваних небажаних ефектів у новонародженого.
Дози 1,0 мг/кг вивчалися при швидкій індукції анестезії, але не у жінок, які перенесли кесарів розтин.
Високі дози
Якщо виникає необхідність застосування вищих доз: початкові дози до 2 мг/кг броміду рокуронію застосовувалися без спостереження небажаних серцево-судинних ефектів. Застосування високих доз зменшує час затримки та подовжує тривалість дії.
Підтримуючі дози
Рекомендована підтримуюча доза становить 0,15 мг/кг броміду рокуронію; при тривалій інгаляційній анестезії дозу слід знизити до 0,075–0,1 мг/кг броміду рокуронію. Підтримуючі дози слід вводити переважно тоді, коли амплітуда відповіді на нейром’язову стимуляцію повертається до 25% від контрольного значення або коли спостерігаються 2 або 3 відповіді на стимуляцію у режимі «поїзда з чотирьох стимулів» (Train Of Four, TOF).
Неперервна інфузія
Якщо бромід рокуронію вводиться у вигляді неперервної інфузії, рекомендується почати з навантажувальної дози 0,6 мг/кг броміду рокуронію. Неперервну інфузію можна починати, коли амплітуда відповіді на нейром’язову стимуляцію починає відновлюватися. Швидкість інфузії слід регулювати таким чином, щоб підтримувати амплітуду нейром’язової відповіді на рівні 10% від контрольного значення та 1 або 2 відповіді на стимуляцію TOF. У дорослих, які перебувають під внутрішньовенною анестезією, це відповідає швидкості інфузії від 0,3 до 0,6 мг/кг·год, а для тих, хто перебуває під інгаляційною анестезією — від 0,3 до 0,4 мг/кг·год. Рекомендується постійний моніторинг нейром’язового блокаду, оскільки необхідна кількість варіюється від пацієнта до пацієнта та залежить від методу анестезії.
Педіатрична популяція
Для новонароджених (0–27 днів), немовлят (28 днів–2 місяці), маленьких дітей (3–23 місяці), дітей (2–11 років) та підлітків (12–17 років) рекомендовані дози для інтубації під час стандартної анестезії та підтримуючі дози подібні до рекомендованих для дорослих.
Однак тривалість дії одноразової дози для інтубації буде довшою у новонароджених та немовлят, ніж у дітей.
Для неперервної інфузії у педіатричних пацієнтів, за винятком дітей (2–11 років), швидкість інфузії така сама, як і для дорослих. У дітей віком 2–11 років можуть знадобитися вищі швидкості інфузії.
Тому для дітей (2–11 років) рекомендується починати з тієї ж початкової швидкості інфузії, що й для дорослих, а потім коригувати її для підтримання амплітуди нейром’язової відповіді на рівні 10% від контрольного значення або 1–2 відповідей на стимуляцію TOF.
Досвід застосування броміду рокуронію для швидкої індукції анестезії у педіатричних пацієнтів обмежений.
Тому у цій категорії пацієнтів не рекомендується застосовувати бромід рокуронію для полегшення ендотрахеальної інтубації під час швидкої індукції.
Пацієнти літнього віку та пацієнти з захворюваннями печінки і/або жовчовивідних шляхів та/або нирковою недостатністю
Стандартна доза для інтубації пацієнтів літнього віку та тих, що мають захворювання печінки і/або жовчовивідних шляхів та/або ниркову недостатність під час звичайної анестезії становить 0,6 мг/кг броміду рокуронію. У разі швидкої індукції анестезії у пацієнтів, у яких очікується подовжена тривалість дії, слід розглянути дозу 0,6 мг/кг броміду рокуронію. Незалежно від методу анестезії, рекомендована підтримуюча доза для цієї категорії пацієнтів становить 0,075–0,1 мг/кг маси тіла броміду рокуронію, зі швидкістю інфузії 0,3–0,4 мг/кг·год (див. Неперервна інфузія).
Пацієнти з надлишковою вагою та ожирінням
Коли лікарський засіб застосовується у пацієнтів з надлишковою вагою або ожирінням (визначаються як пацієнти з масою тіла, що перевищує ідеальну більш ніж на 30%), дозування слід зменшити, враховуючи ідеальну масу тіла.
Короткотривале застосування у відділеннях інтенсивної терапії
Ендотрахеальна інтубація
Щодо ендотрахеальної інтубації слід керуватися тими ж дозами, що зазначені вище для хірургічних втручань.
Підтримуючі дози
Рекомендується введення початкового болюсу броміду рокуронію 0,6 мг/кг маси тіла, за яким негайно слід неперервна інфузія, як тільки амплітуда відповіді повернеться до 10% або з моменту появи 1–2 відповідей на стимуляцію TOF. Дозування завжди слід титрувати відповідно до ефекту, спостережуваного у кожного окремого пацієнта. У дорослих пацієнтів рекомендована початкова швидкість інфузії для підтримання нейром’язового блокаду 80–90% (наявність 1–2 відповідей на стимуляцію TOF) становить 0,3–0,6 мг/кг·год маси тіла протягом першої години введення. Потім швидкість інфузії слід знизити протягом наступних 6–12 годин відповідно до індивідуальної відповіді. Після цього періоду індивідуальна доза, необхідна кожному пацієнту, залишається відносно постійною. Рокуронію бромід Норідем слід використовувати короткотривало; однак загальна тривалість не повинна перевищувати 7 днів через відсутність достатніх даних щодо довготривалого застосування.
Клінічні дослідження показали значну варіабельність швидкості інфузії. Середня швидкість інфузії варіювала від 0,2 до 0,5 мг/кг·год маси тіла залежно від характеру та ступеня органної недостатності, супутніх ліків та індивідуальних особливостей пацієнта. Для забезпечення оптимального контролю стану пацієнта рекомендується постійний моніторинг нейром’язової передачі. Вивчалося застосування до 7 днів.
Особливі категорії пацієнтів
Рокуронію бромід Норідем не показаний для полегшення механічної вентиляції у відділеннях інтенсивної терапії у педіатричних та літніх пацієнтів через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Спосіб введення
Рокуронію бромід Норідем вводиться внутрішньовенно як болюсом, так і у вигляді неперервної інфузії.
Проведено дослідження сумісності з наступними інфузійними розчинами. У номінальних концентраціях 0,5 мг/мл та 2,0 мг/мл Рокуронію бромід Норідем сумісний з: 0,9% розчином NaCl, 5% розчином глюкози, 5% розчином глюкози в 0,9% розчині NaCl, водою для ін'єкцій, розчином лактату Рінгера та Haemaccel. Введення слід розпочинати негайно після змішування та завершувати протягом 24 годин.
Для одноразового використання.
Перед проколюванням довести скляні флакони до кімнатної температури, щоб зменшити можливість руйнування. Не використаний розчин слід утилізувати.
Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Рокуронію бромід Норідем не містить консервантів, тому рекомендується використовувати його негайно після відкриття флакону або ампули.
Розведений препарат фізично та хімічно стабільний протягом 72 годин при 28°C – 32°C або 72 годин при 2°C – 8°C. З мікробіологічного погляду препарат слід використовувати негайно після розведення. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням повинні бути під відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C – 8°C, якщо розведення не проводилося за умов контролюваної та валідованої асептики.
Утилізація та інша обробка
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені під час його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Передозування
У разі передозування та тривалого нейром’язового блокаду пацієнт повинен залишатися під штучною вентиляцією легень та седацією. У цій ситуації існують два варіанти для реверсії нейром’язового блокаду: 1) у дорослих можна використовувати сахаргексин для реверсії глибокого та інтенсивного блокаду. Доза сахаргексину залежить від рівня нейром’язового блокаду;
2) інгібітор ацетилхолінестерази (неостигмін, едрофоній, піридостигмін) або сахаргексин можуть бути використані при перших ознаках спонтанного відновлення у відповідних дозах. Якщо введення антихолінестеразних засобів не здатне антагонізувати нейром’язові ефекти броміду рокуронію, слід продовжувати вентиляцію до відновлення спонтанного дихання. Повторне введення інгібіторів ацетилхолінестерази може бути небезпечним.
У дослідженнях на тваринах тяжка серцево-судинна дисфункція, що призводила до серцевої недостатності, спостерігалася лише після введення кумулятивної дози 750 × ED (135 мг/кг маси тіла броміду рокуронію).