Rokuronium bromku NORIDEM

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka dołączona: informacje dla użytkownika

Rocuronio bromuro Noridem 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań lub do wlewu

bromek rokuroniowego
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Rocuronio bromuro Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rocuronio bromuro Noridem
3. Jak stosować Rocuronio bromuro Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rocuronio bromuro Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rocuronio bromuro Noridem i do czego służy

Rocuronio bromuro Noridem to lek przeciwwstrząsowy (relaksant mięśniowy). Leki przeciwwstrząsowe są stosowane podczas zabiegów chirurgicznych w celu ułatwienia zastosowania znieczulenia ogólnego. Podczas zabiegu chirurgicznego mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Umożliwia to chirurgowi łatwiejsze przeprowadzenie operacji. Normalnie nerwy przesyłają sygnały do mięśni. Rocuronio bromuro Noridem może tymczasowo blokować te sygnały, powodując rozluźnienie mięśni. Ponieważ rozluźnią się również mięśnie oddechowe, zostanie zainicjowana wentylacja sztuczna aż do przywrócenia naturalnego oddychania. Podczas zabiegu chirurgicznego działanie leku przeciwwstrząsowego jest stale monitorowane, a w razie potrzeby podaje się dodatkową dawkę Rocuronio bromuro Noridem. Po zakończeniu operacji pozostawia się stopniowe ustępowanie efektów działania Rocuronio bromuro Noridem, aby umożliwić powrót do naturalnego oddychania. W niektórych przypadkach podaje się inny lek w celu przyśpieszenia odzyskania sprawności. Rocuronio bromuro Noridem może być również stosowany w terapii intensywnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rocuronium bromide Noridem

Nie stosować Rocuronium bromide Noridem

• jeśli jest nadwrażliwy na rokuronium lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Powiadom lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Twoja historia medyczna może wpływać na sposób stosowania Rocuronium bromide Noridem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:
• alergię na leki miorozkurczające
• niewydolność nerek (niedostateczne funkcjonowanie nerek) lub chorobę nerek
• chorobę układu sercowo-naczyniowego
• powstawanie obrzęków (nagromadzenie płynu, np. w okolicy kostek)
• chorobę wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych lub niewydolność wątroby
• chorobę wpływającą na nerwy i mięśnie
• historię hipertermii złośliwej (nagły napad gorączki, przyspieszone bicie serca, szybkie oddychanie oraz sztywność, ból i/lub osłabienie mięśni)
• Niektóre choroby mogą wpływać na sposób działania Rocuronium bromide Noridem. Na przykład:
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• wysoki poziom magnezu we krwi (hipermagnezemia), np. gdy toksycję w ciąży leczono solami magnezu
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia)
• odwodnienie
• zwiększenie ilości kwasów we krwi (acidoza)
• zwiększenie ilości dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)
• stany ogólnej osłabienia
• nadwagę
• oparzenia. Jeśli masz którąkolwiek z powyższych chorób, lekarz weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dla Ciebie dawki Rocuronium bromide Noridem.

Dzieci / osoby starsze
Rocuronium bromide Noridem może być stosowany u dzieci (od noworodków do okresu dojrzewania) oraz u osób starszych.
Inne leki i Rocuronium bromide Noridem
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może zażywać inne leki. To pomoże lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę Rocuronium bromide Noridem.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Rocuronium bromide Noridem:

• Leki nasilające działanie Rocuronium bromide Noridem:
• niektóre środki znieczulające
• jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) z Rocuronium bromide Noridem w terapii intensywnej
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki)
• niektóre leki stosowane w chorobie afektywnej dwubiegunowej (lity)
• niektóre leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym (chinidyna, blokery kanałów wapniowych, beta-blokery)
• niektóre leki stosowane w leczeniu malarii (chinina)
• diuretyki
• sole magnezu
• środki znieczulające miejscowe (lidokaina i bupiwakaina)
• krótkoterminowe stosowanie leków przeciwpadaczkowych (fenytoina), np. podczas zabiegów chirurgicznych.
• Leki osłabiające działanie Rocuronium bromide Noridem:
• długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) lub leków przeciwpadaczkowych (fenytoina i karbamazepina)
• leki stosowane w zapaleniu trzustki, zaburzeniach krzepnięcia krwi i ostrym krwawieniu (inhibitory proteaz: gabeksat, ulinastatyna).
• Leki o zmiennym wpływie na Rocuronium bromide Noridem:
• inne leki miorozkurczające.

Rocuronium bromide Noridem może wpływać na działanie następujących leków:

• działanie niektórych środków znieczulających miejscowych (lidokaina) może być nasilone.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Ciąża
Badania u zwierząt nie wykazały szkodliwych skutków, jednak brak danych z badań klinicznych dotyczących stosowania bromku rokuronium w ciąży. Dlatego bromek rokuronium należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży.
Cięcie cesarskie
Lekarz zadecyduje, czy bromek rokuronium może być stosowany podczas cięcia cesarskiego. Wykazano, że podczas cięcia cesarskiego można bezpiecznie stosować dawkę 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała, bez szkodliwego wpływu na noworodka.
Karmienie piersią
Po zastosowaniu tego leku karmienie piersią należy wstrzymać przez 6 godzin.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie prowadzić pojazdy lub obsługiwać niebezpieczne maszyny po zastosowaniu Rocuronium bromide Noridem.
Rocuronium bromide Noridem zawiera sód
Każda fiolka/każdy flakonik zawiera 8,2 mg (0,36 mmol) sodu.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę/flakonik, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rocuronio bromuro Noridem

Dawkowanie
Lekarz ustali dawkę Rocuronio bromuro Noridem na podstawie:

• rodzaju stosowanego środka znieczulającego
• przewidywanej długości zabiegu chirurgicznego
• innych stosowanych leków
• wieku i stanu zdrowia.

Rocuronio bromuro Noridem zostanie podane przed i/lub podczas zabiegu chirurgicznego. Dawką normalną jest 0,6 mg bromku rokuronium na kilogramm masy ciała, a efekt trwa od 30 do 40 minut.
Podczas zabiegu będzie sprawdzane, czy działanie Rocuronio bromuro Noridem nadal utrzymuje się. Jeśli będzie to konieczne, podane zostaną dawki uzupełniające.

Jak podawane jest Rocuronio bromuro Noridem
Rocuronio bromuro Noridem nie jest wskazane do samodzielnego stosowania. Rocuronio bromuro Noridem zostanie podane jako roztwór do wstrzykiwania do żyły, w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub dożylnej infuzji.
Wstrzykiwania muszą być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Rocuronio bromuro Noridem
Personel medyczny będzie dokładnie monitorować stan pacjenta, dlatego mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki Rocuronio bromuro Noridem. Niemniej jednak, jeśli dojdzie do przedawkowania, prowadzona będzie sztuczna wentylacja płuc aż do momentu, gdy pacjent będzie ponownie w stanie oddychać samodzielnie. Możliwe jest przeciwdziałanie efektom (przeciwieństwo) Rocuronio bromuro Noridem oraz przyspieszenie wychodzenia z jego działania za pomocą leku przeciwdziałającego działaniu Rocuronio bromuro Noridem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, będą one obserwowane i leczone przez lekarza.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10)

• przyspieszone tętno (tachykardia) u dzieci (od noworodków po dorastających)

Niecześć/rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100/1 000)

• przyspieszone tętno (tachykardia) u dorosłych
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)
• brak działania Rocuronio bromuro Noridem, zwiększona skuteczność lub niewystarczająca skuteczność
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie lub świąd w miejscu wstrzyknięcia
• przedłużenie działania miorelaksacyjnego Rocuronio bromuro Noridem
• opóźnione przebudzenie po znieczuleniu.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000)

• reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub częstości tętna, wstrząs (znaczne obniżenie ciśnienia krwi) spowodowany niewystarczającym krążeniem krwi lub zmiany skóry (np. gromadzenie się płynu, zaczerwienienie lub wysypka)
• ciężkie oddychanie spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm)
• osłabienie lub porażenie mięśni
• zaburzenia mięśni długotrwałe, gdy Rocuronio bromuro Noridem stosuje się w połączeniu z kortykosteroidami (lekami przeciwzapalnymi) w intensywnej terapii u ciężko chorych pacjentów (miopatia sterydowa)
• nagromadzenie się płynu w skórze lub błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), trudności w oddychaniu i/lub świąd lub wysypka, często przypominające reakcję alergiczną (angioobrzęk)
• gromadzenie się płynu (obrzęk) w twarzy
• problemy z drogami oddechowymi spowodowane znieczuleniem
• wysypka, czasem z świądem i silnymi guzkami (koprzyca)
• zaczerwienienie skóry
• rumień.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężki alergiczny skurcz naczyń wieńcowych (zespół Kounisa) powodujący ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• rozszerzone źrenice (midriaza) lub źrenice nieruchome, które nie zmieniają rozmiaru w odpowiedzi na światło lub inne bodźce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rocuronio bromuro Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Rocuronio bromuro Noridem należy stosować natychmiast po otwarciu fiolki lub butelki.
Rozcieńczony produkt jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 72 godziny w temperaturze 28°C – 32°C lub przez 72 godziny w temperaturze 2°C – 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, etykiecie fiolki lub butelki, po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Lek należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przezroczysty i praktycznie wolny od cząstek, w nienaruszonym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rocuronio bromuro Noridem

• Substancją czynną jest bromek rokuronium. 1 ml roztworu zawiera 10 mg bromku rokuronium.
• Pozostałe składniki to octan sodu trihydra, chlorek sodu, kwas octowy lodowaty i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Rocuronio bromuro Noridem i zawartości opakowania
Rocuronio bromuro Noridem to przezroczysty roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji, bezbarwny lub lekko żółty, zawierający 10 mg bromku rokuronium na mililitr.
Rocuronio bromuro Noridem dostępne jest w trzech postaciach:

• Fiolki szklane zawierające 50 mg bromku rokuronium (10 lub 50 fiol na opakowanie)
• Ampułki szklane zawierające 50 mg bromku rokuronium (10 lub 50 ampułek na opakowanie)
• Ampułki plastikowe zawierające 50 mg bromku rokuronium (10 lub 50 ampułek na opakowanie)

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Cypr
Producent
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens-Lamia
14568 Grecja
T: +30 210 8161802, F: +30 210816158
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:

<[Do uzupełnienia na poziomie krajowym]>

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Przygotowanie i sposób manipulacji
Niezgodność
Stwierdzono niezgodność fizyczną, gdy rokuronium bromek Noridem dodaje się do roztworów zawierających następujące leki: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, kloksacylina, dexametazon, diazepan, enoksymon, erytromycyna, famotydyna, furozemyd, hydrokortyzon sodu bursztynian, insulinę, metoesytal, metylprednizolon, prednizolon sodu bursztynian, tiopental, trimetoprim i wancomycyna. Rokuronium bromek Noridem jest ponadto niezgodny z olejem sojowym.
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem tych, o których mowa w punkcie „Sposób podania”.
W przypadku podawania rokuronium bromku Noridem w tej samej linii dozowniczej, co inne leki, należy dokładnie przemyć linię dozowniczą (np. za pomocą 0,9% NaCl) pomiędzy podaniem rokuronium bromku Noridem a lekami, których niezgodność z rokuronium bromkiem Noridem została już potwierdzona lub których zgodność z rokuronium bromkiem Noridem nie została jeszcze ustalona.

Dawkowanie i sposób podania
U dorosłych poniższe dawki mogą być stosowane jako ogólne wytyczne dotyczące intubacji endotrahealnej, relaksacji mięśniowej podczas zabiegów krótkich i długich oraz zastosowania w terapii intensywnej.
Zabiegi chirurgiczne
Intubacja endotrahealna
Standardowa dawka intubacyjna podczas standardowego indukowania wynosi 0,6 mg/kg rokuronium bromku, co u niemal wszystkich pacjentów wystarcza do uzyskania w ciągu 60 sekund warunków odpowiednich do intubacji. W celu ułatwienia intubacji podczas szybkiego indukowania zniebiania zaleca się dawkę 1,0 mg/kg rokuronium bromku, co u niemal wszystkich pacjentów wystarcza do uzyskania w ciągu 60 sekund warunków odpowiednich do intubacji. Jeżeli w celu szybkiego indukowania zniebiania podaje się rokuronium bromek w dawce 0,6 mg/kg, zaleca się odczekanie 90 sekund po podaniu rokuronium bromku przed intubacją pacjenta.
Cięcie cesarskie
Dawki rokuronium bromku 0,6 mg/kg nie wpływają na wynik skali Apgar, mięśniowy tonus płodu ani na adaptację krążeniowo-oddechową. Analiza krwi z pępowiny wskazuje, że rokuronium bromek przenika przez łożysko jedynie w niewielkim stopniu, nie wywołując obserwowalnych klinicznie skutków niepożądanych u noworodka.
Badano dawki 1,0 mg/kg w szybkim indukowaniu zniebiania, ale nie u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.
Wysokie dawki
W razie potrzeby podania wyższych dawek: podawano początkowe dawki rokuronium bromku aż do 2 mg/kg bez obserwacji skutków niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy. Stosowanie wyższych dawek skraca czas opóźnienia i wydłuża czas działania.
Dawki utrzymaniowe
Zalecana dawka utrzymaniowa wynosi 0,15 mg/kg rokuronium bromku; w przypadku długotrwałego zniebiania inhalacyjnego dawkę należy zmniejszyć do 0,075–0,1 mg/kg rokuronium bromku. Dawki utrzymaniowe należy podawać preferencyjnie, gdy amplituda odpowiedzi na stymulację nerwowo-mięśniową wróci do 25% wartości wyjściowej lub gdy pojawiają się 2 lub 3 odpowiedzi na stymulację tzw. trena czterostymulacyjnego (Train Of Four, TOF).
Wlewanie ciągłe
Jeśli rokuronium bromek jest podawany wlewnie ciągle, zaleca się rozpoczęcie od dawki ładunkowej 0,6 mg/kg rokuronium bromku. Wlewanie ciągłe może być rozpoczęte, gdy amplituda odpowiedzi na stymulację nerwowo-mięśniową zacznie wracać. Prędkość wlewania należy dostosować tak, aby utrzymać amplitudę odpowiedzi nerwowo-mięśniowej na poziomie 10% wartości wyjściowej i utrzymać 1 lub 2 odpowiedzi na stymulację TOF. U dorosłych poddawanych zniebianiu dożylnej, odpowiada to prędkości wlewania od 0,3 do 0,6 mg/kg·h, natomiast u pacjentów poddawanych zniebianiu inhalacyjnemu – od 0,3 do 0,4 mg/kg·h. Zaleca się ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego, ponieważ wymagana ilość leku różni się od pacjenta do pacjenta i zależy od zastosowanej techniki zniebiania.
Populacja pediatryczna
Dla noworodków (0–27 dni), niemowląt (28 dni–2 miesiące), małych dzieci (3–23 miesiące), dzieci (2–11 lat) i młodzieży (12–17 lat) zalecane dawki intubacyjne podczas standardowego zniebiania oraz dawki utrzymaniowe są podobne do zalecanych dla dorosłych.
Jednak czas działania pojedynczej dawki intubacyjnej będzie dłuższy u noworodków i niemowląt niż u dzieci.
W przypadku wlewu ciągłego u dzieci, z wyjątkiem dzieci (2–11 lat), prędkości wlewania są takie same jak u dorosłych. U dzieci w wieku 2–11 lat mogą być potrzebne wyższe prędkości wlewania.
Dlatego u dzieci (2–11 lat) zaleca się rozpoczęcie od tej samej początkowej prędkości wlewania, co u dorosłych, a następnie dostosowanie jej tak, aby utrzymać amplitudę odpowiedzi nerwowo-mięśniowej na poziomie 10% wartości wyjściowej lub utrzymać 1 lub 2 odpowiedzi na stymulację TOF.
Doświadczenie z zastosowaniem rokuronium bromku w szybkim indukowaniu zniebiania u dzieci jest ograniczone. W tej grupie pacjentów nie zaleca się zatem stosowania rokuronium bromku w celu ułatwienia intubacji podczas szybkiego indukowania.
Pacjenci starsi oraz pacjenci z chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek
Standardowa dawka intubacyjna u pacjentów starszych oraz u pacjentów z chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub niewydolnością nerek podczas rutynowego zniebiania wynosi 0,6 mg/kg rokuronium bromku. W przypadku szybkiego indukowania zniebiania u pacjentów, u których przewiduje się wydłużony czas działania, należy rozważyć dawkę 0,6 mg/kg rokuronium bromku. Niezależnie od zastosowanej techniki zniebiania, zalecana dawka utrzymaniowa dla tej grupy pacjentów wynosi 0,075–0,1 mg/kg masy ciała rokuronium bromku, z prędkością wlewania 0,3–0,4 mg/kg·h (patrz Wlewanie ciągłe).
Pacjenci z nadwagą i otyli
Gdy lek jest stosowany u pacjentów z nadwagą lub otyłych (określonych jako pacjenci z masą ciała przekraczającą o ponad 30% masę ciała idealną), dawkowanie należy zmniejszyć, biorąc pod uwagę masę ciała idealną.
Krótkoterminowe zastosowanie w terapii intensywnej
Intubacja endotrahealna
W odniesieniu do intubacji endotrahealnej należy stosować te same dawki, co wyżej podano w odniesieniu do zabiegów chirurgicznych.
Dawki utrzymaniowe
Zaleca się podanie początkowego bolusa rokuronium bromku w dawce 0,6 mg/kg masy ciała, a następnie wlewanie ciągłe, gdy tylko amplituda odpowiedzi wróci do 10% lub gdy pojawi się ponownie 1 lub 2 odpowiedzi na stymulację TOF. Dawkowanie należy zawsze dostosować do efektu obserwowanego u każdego pacjenta. U dorosłych zalecana początkowa prędkość wlewania w celu utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego na poziomie 80–90% (obecność 1 lub 2 odpowiedzi na stymulację TOF) wynosi 0,3–0,6 mg/kg·h masy ciała w pierwszej godzinie podania. Następnie prędkość wlewania należy zmniejszyć w ciągu kolejnych 6–12 godzin w zależności od indywidualnej odpowiedzi. Po tym okresie indywidualna dawka potrzebna u danego pacjenta pozostaje względnie stała. Rokuronium bromek Noridem należy stosować przez krótki czas; jednak całkowity czas leczenia nie powinien przekraczać 7 dni z powodu braku wystarczających danych o długotrwałym stosowaniu.
Badania kliniczne wykazały znaczną zmienność prędkości wlewania. Średnia prędkość wlewania wahała się od 0,2 do 0,5 mg/kg·h masy ciała w zależności od rodzaju i nasilenia niewydolności narządów, leków stosowanych współbieżnie oraz cech indywidualnych pacjenta. Aby zapewnić optymalną kontrolę nad pacjentem, zaleca się silnie monitorowanie przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Badano podawanie przez okres do 7 dni.
Specjalne grupy pacjentów
Rokuronium bromek Noridem nie jest wskazany do ułatwienia wentylacji mechanicznej w terapii intensywnej u dzieci i pacjentów starszych z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podania
Rokuronium bromek Noridem podaje się dożylnie, zarówno jako bolus, jak i wlewanie ciągłe.
Przeprowadzono badania zgodności z następującymi płynami do wlewu. W nominalnych stężeniach 0,5 mg/mL i 2,0 mg/mL rokuronium bromek Noridem okazał się zgodny z: 0,9% NaCl, 5% glukozą, 5% glukozą w 0,9% NaCl, wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, roztworem Ringera mlekowego i Haemaccel. Podanie należy rozpocząć natychmiast po zmieszaniu i ukończyć w ciągu 24 godzin.
Do jednorazowego użytku.
Przed przebiciem fiolki należy doprowadzić fiolki szklane do temperatury pokojowej, aby zmniejszyć ryzyko pęknięcia. Nieużyty roztwór należy odrzucić.
Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Rokuronium bromek Noridem nie zawiera substancji konserwujących, dlatego zaleca się stosowanie go natychmiast po otwarciu fiolki lub butelki.
Rozcieńczony produkt jest fizycznie i chemicznie stabilny przez 72 godziny w temperaturze 28°C – 32°C lub 72 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą po stronie użytkownika i nie powinny zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C – 8°C, chyba że rozcieńczenie odbyło się w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.
Utylizacja i inne postępowanie z lekiem
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania i przedłużonego bloku nerwowo-mięśniowego pacjent powinien pozostawać na kontrolowanej wentylacji i pod sedacją. W tej sytuacji istnieją dwie możliwości odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego: 1) u dorosłych można zastosować sugammadex w celu odwrócenia głębokiego i intensywnego bloku. Dawkę sugammadexu należy dobrać w zależności od stopnia bloku nerwowo-mięśniowego;
2) inhibitor acetylocholinesterazy (neostygmina, edrofonia, pirydostygmina) lub sugammadex można zastosować przy pierwszych oznakach samoistnego odzyskiwania funkcji, w odpowiednich dawkach. Jeżeli podanie antycholinesterazowych nie skutkuje zniesieniem efektów nerwowo-mięśniowych rokuronium bromku, należy kontynuować wentylację do odzyskania samoistnego oddychania. Powtarzane podawanie inhibitorów acetylocholinesterazy może być niebezpieczne.
W badaniach na zwierzętach zaobserwowano ciężkie zaburzenia czynności układu sercowo-naczyniowego, prowadzące do niewydolności serca, jedynie po podaniu dawki kumulacyjnej równej 750 × ED (135 mg/kg masy ciała rokuronium bromku).