Рокурония бромид Норидем

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Рокурония бромид Норидем 10 мг/мл раствор для инъекций или инфузий

бромид рокурония
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рокурония бромид Норидем и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Рокурония бромида Норидем
3. Как применять Рокурония бромид Норидем
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Рокурония бромид Норидем
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Рокурония бромид Норидем и для чего он применяется

Рокурония бромид Норидем — это миорелаксант. Миорелаксанты используются во время хирургических вмешательств для облегчения общей анестезии. Во время операции мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает хирургу проведение вмешательства. Обычно нервы передают сигналы мышцам. Рокурония бромид Норидем временно блокирует эти сигналы, вызывая тем самым расслабление мышц. Поскольку расслабятся также дыхательные мышцы, будет подключена искусственная вентиляция лёгких до восстановления самостоятельного дыхания. Во время хирургического вмешательства действие миорелаксанта постоянно контролируется, и при необходимости вводят дополнительные дозы Рокурония бромида Норидем. По окончании операции действие Рокурония бромида Норидем постепенно ослабляют, чтобы способствовать восстановлению естественного дыхания. В некоторых случаях вводят другой препарат для ускорения восстановления. Рокурония бромид Норидем может также применяться в отделениях интенсивной терапии.

2. Что следует знать перед применением Рокурония бромида Норидем

Не используйте Рокурония бромид Норидем

• если у вас аллергия на рокуроний или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Сообщите врачу, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

• Ваша медицинская история может повлиять на способ применения Рокурония бромида Норидем. Обратитесь к врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:
• аллергия на миорелаксанты
• нарушение функции почек (почечная недостаточность) или заболевание почек
• сердечно-сосудистое заболевание
• отёк (накопление жидкости, например, в области лодыжек)
• заболевание печени, желчного пузыря или желчевыводящих путей или нарушение функции печени
• заболевание, поражающее нервы и мышцы
• анамнез злокачественной гипертермии (внезапная высокая температура с учащённым сердцебиением, учащённым дыханием и мышечной ригидностью, болью и/или слабостью мышц)
• Некоторые заболевания могут повлиять на действие Рокурония бромида Норидем. Например:
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• повышенный уровень магния в крови (гипермагниемия), например, при лечении токсикоза беременных солями магния
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия)
• обезвоживание
• повышение содержания кислот в крови (ацидоз)
• повышение содержания углекислого газа в крови (гиперкапния)
• состояния общей слабости
• избыточный вес
• ожоги. Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, врач учтёт это при определении оптимальной дозы Рокурония бромида Норидем.

Дети/пожилые пациенты
Рокурония бромид Норидем может применяться у детей (от новорождённых до периода полового созревания) и у пожилых пациентов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Рокурония бромид Норидем
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любые другие лекарственные средства. Это поможет врачу подобрать оптимальную дозу Рокурония бромида Норидем.
Следующие лекарственные средства могут повлиять на действие Рокурония бромида Норидем:

• Лекарственные средства, усиливающие действие Рокурония бромида Норидем:
• некоторые анестетики
• одновременное применение кортикостероидов (противовоспалительные препараты) с Рокурония бромидом Норидем при интенсивной терапии
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (антибиотики)
• некоторые препараты, применяемые при маниакально-депрессивном психозе (литий)
• некоторые препараты при сердечных заболеваниях или повышенном артериальном давлении (хинидин, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы)
• некоторые препараты, применяемые при малярии (хинин)
• диуретики
• соли магния
• местные анестетики (лидокаин и бупивакаин)
• кратковременное применение препаратов при эпилепсии (фенитоин), например, во время хирургических вмешательств.
• Препараты, ослабляющие действие Рокурония бромида Норидем:
• длительное применение кортикостероидов (противовоспалительные препараты) или препаратов при эпилепсии (фенитоин и карбамазепин)
• препараты при панкреатите, нарушениях свёртываемости крови и острых кровотечениях (ингибиторы протеаз: габексат, улинстатин).
• Препараты с переменным действием на Рокурония бромид Норидем:
• другие миорелаксанты.

Рокурония бромид Норидем может влиять на действие следующих лекарственных средств:

• действие некоторых местных анестетиков (лидокаин) может усиливаться.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом до назначения этого лекарственного средства.
Беременность
В исследованиях на животных вредные эффекты не выявлены, однако клинические данные по применению бромида рокурония при беременности отсутствуют. Поэтому бромид рокурония следует применять с осторожностью у беременных женщин.
Кесарево сечение
Решение о применении бромида рокурония во время кесарева сечения принимает врач. Показано, что при кесаревом сечении безопасно применение дозы 0,6 мг бромида рокурония на килограмм массы тела без какого-либо вредного воздействия на новорождённого.
Лактация
После применения этого лекарственного средства грудное вскармливание следует приостановить на 6 часов.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Врач сообщит вам, можно ли возобновить вождение или работу с опасными механизмами после применения Рокурония бромида Норидем.
Рокурония бромид Норидем содержит натрий
Каждый флакон/каждая ампула содержит 8,2 мг (0,36 ммоль) натрия.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон/ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Рокурония бромид Норидем

Дозировка
Врач определит дозу Рокурония бромида Норидем в зависимости от:

• типа используемого анестетика
• предполагаемой продолжительности хирургической операции
• других применяемых лекарственных средств
• возраста и состояния здоровья пациента.

Препарат Рокурония бромид Норидем вводится до и/или во время хирургической процедуры. Обычная доза составляет 0,6 мг бромида рокурония на один килограмм массы тела, а эффект длится от 30 до 40 минут.
Во время процедуры будет проводиться контроль за сохранением действия препарата. При необходимости будут введены дополнительные дозы.

Способ введения Рокурония бромида Норидем
Препарат Рокурония бромид Норидем не предназначен для самостоятельного применения. Он вводится внутривенно в виде раствора либо однократно в виде инъекции, либо в виде инфузии.
Инъекции должны вводиться только врачом или медсестрой.

Если применить больше Рокурония бромида Норидем, чем нужно
Медицинский персонал будет тщательно контролировать состояние пациента, поэтому маловероятно, что будет введена избыточная доза Рокурония бромида Норидем. Однако, если это произойдёт, искусственная вентиляция лёгких будет продолжаться до тех пор, пока пациент не сможет самостоятельно дышать. Эффекты (избыточного количества) Рокурония бромида Норидем можно устранить и ускорить восстановление с помощью лекарственного средства, которое нейтрализует его действие.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникают во время анестезии, они будут выявлены и пролечены врачом.
Возможны следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться менее чем у 1 из 10 человек)

• учащённое сердцебиение (тахикардия) у детей (от новорождённых до подростков)

Нечастые/редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 100/1 000 человек)

• учащённое сердцебиение (тахикардия) у взрослых
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• отсутствие эффекта Рокурония бромид Норидем, усиленная эффективность или недостаточная эффективность
• боль в месте инъекции
• покраснение или зуд в месте инъекции
• удлинение миорелаксирующего действия Рокурония бромид Норидем
• замедленное пробуждение после анестезии

Очень редкие (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, шок (резкое снижение артериального давления) вследствие недостаточного кровообращения или изменения кожи (например, накопление жидкости, покраснение или кожная сыпь)
• одышка вследствие спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм)
• слабость или паралич мышц
• длительные мышечные расстройства при применении Рокурония бромид Норидем в сочетании с кортикостероидами (противовоспалительными препаратами) у тяжелобольных пациентов в условиях интенсивной терапии (стероидная миопатия)
• внезапное накопление жидкости в коже или слизистых оболочках (например, в горле или языке), затруднённое дыхание и/или зуд или кожная сыпь, часто напоминающие аллергическую реакцию (ангиоотёк)
• накопление жидкости (отёк) в области лица
• проблемы с дыхательными путями, вызванные анестезией
• кожная сыпь, иногда с зудом и сильными волдырями (крапивница)
• покраснение кожи
• покраснение.

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжёлый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Коуни), приводящий к боли в груди (стенокардия) или сердечному приступу (инфаркт миокарда)
• расширенные зрачки (мидриаз) или неподвижные зрачки, не изменяющие размер при освещении или других раздражителях.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рокурония бромид Норидем

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Хранить в холодильнике (2 °С – 8 °С).
Рокурония бромид Норидем следует использовать сразу после вскрытия флакона или ампулы.
Растворенный препарат физически и химически стабилен в течение 72 часов при 28 °С – 32 °С или 72 часов при 2 °С – 8 °С.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, то сроки и условия хранения до момента использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2 °С – 8 °С, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, этикетке ампулы или флакона после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Перед применением лекарственный препарат следует визуально осмотреть. Раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, практически не содержит частиц, а упаковка не повреждена.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рокурония бромид Норидем

• Действующее вещество — бромид рокурония. 1 мл раствора содержит 10 мг бромида рокурония.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, уксусная кислота ледяная и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Рокурония бромида Норидем и содержимое упаковки
Рокурония бромид Норидем — прозрачный раствор для инъекций или инфузий от бесцветного до бледно-желтого цвета, содержащий 10 мг бромида рокурония в 1 мл.
Рокурония бромид Норидем выпускается в 3 лекарственных формах:

• Стеклянные флаконы по 50 мг бромида рокурония (10 или 50 флаконов в упаковке)
• Стеклянные ампулы по 50 мг бромида рокурония (10 или 50 ампул в упаковке)
• Пластиковые ампулы по 50 мг бромида рокурония (10 или 50 ампул в упаковке)

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Noridem Enterprises Ltd.
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
Nicosia 1065, Кипр
Производитель
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens-Lamia
14568, Греция
T: +30 210 8161802, F: +30 210816158
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)
с нижеследующими торговыми названиями:

<[Заполняется на национальном уровне]>

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и обращение
Несовместимость
Доказана физическая несовместимость при добавлении Рокурония бромида Норидем в растворы, содержащие следующие лекарственные средства: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизон натрия сукцинат, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, преднизолон натрия сукцинат, тиопентал, триметоприм и ванкомицин. Рокурония бромид Норидем также несовместим с соевым маслом.
Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами, за исключением тех, о которых говорится в разделе «Способ введения».
В случае, если Рокурония бромид Норидем вводится по той же инфузионной линии, что и другие лекарственные средства, важно тщательно промыть инфузионную линию (например, 0,9% раствором NaCl) между введением Рокурония бромида Норидем и других препаратов, несовместимость которых с Рокурония бромидом Норидем доказана или совместимость которых с Рокурония бромидом Норидем ещё не установлена.

Способ применения и дозировка
У взрослых следующие дозы могут использоваться в качестве общего руководства при эндотрахеальной интубации, для миорелаксации при краткосрочных и длительных хирургических вмешательствах, а также при применении в отделениях интенсивной терапии.

Хирургические вмешательства
Эндотрахеальная интубация
Стандартная доза для интубации при стандартной индукции составляет 0,6 мг/кг бромида рокурония, что у почти всех пациентов обеспечивает условия, пригодные для интубации, в течение 60 секунд. Для облегчения эндотрахеальной интубации при быстрой индукции анестезии рекомендуется доза 1,0 мг/кг бромида рокурония, что у почти всех пациентов обеспечивает условия, пригодные для интубации, в течение 60 секунд. Если при быстрой индукции анестезии вводится бромид рокурония в дозе 0,6 мг/кг, рекомендуется подождать 90 секунд после введения бромида рокурония перед интубацией пациента.

Кесарево сечение
Дозы бромида рокурония 0,6 мг/кг не оказывают влияния на оценку по шкале Апгар, мышечный тонус плода или кардиореспираторную адаптацию. Анализ крови пуповины показывает, что бромид рокурония лишь в незначительной степени проникает через плаценту, не вызывая клинически значимых нежелательных эффектов у новорождённого.
Дозы 1,0 мг/кг изучались при быстрой индукции анестезии, но не у пациенток, подвергшихся кесареву сечению.

Высокие дозы
При необходимости введения более высоких доз: вводились начальные дозы до 2 мг/кг бромида рокурония без наблюдения сердечно-сосудистых побочных эффектов. Применение высоких дозировок сокращает время латентного периода и удлиняет продолжительность действия.

Поддерживающие дозы
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,15 мг/кг бромида рокурония; при длительной ингаляционной анестезии дозу следует снизить до 0,075–0,1 мг/кг бромида рокурония. Поддерживающие дозы следует вводить предпочтительно тогда, когда амплитуда ответа на нейромышечную стимуляцию восстановилась до 25% от контрольного значения или когда наблюдаются 2 или 3 ответа на стимуляцию в режиме «тетанической серии» (Train Of Four, TOF).

Непрерывная инфузия
При непрерывной инфузии бромида рокурония рекомендуется начинать с нагрузочной дозы 0,6 мг/кг бромида рокурония. Непрерывную инфузию можно начинать, когда амплитуда ответа на нейромышечную стимуляцию начинает восстанавливаться. Скорость инфузии должна регулироваться таким образом, чтобы поддерживать амплитуду нейромышечного ответа на уровне 10% от контрольного значения и поддерживать 1 или 2 ответа на стимуляцию TOF. У взрослых, находящихся под внутривенной анестезией, это соответствует скорости инфузии от 0,3 до 0,6 мг/кг·ч, а у пациентов под ингаляционной анестезией — от 0,3 до 0,4 мг/кг·ч. Рекомендуется постоянный мониторинг нейромышечной блокады, поскольку необходимое количество препарата варьируется от пациента к пациенту и зависит от метода анестезии.

Детская популяция
Для новорождённых (0–27 дней), младенцев (28 дней – 2 месяца), маленьких детей (3–23 месяца), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) рекомендуемая доза для интубации при стандартной анестезии и поддерживающая доза аналогичны рекомендованным для взрослых.
Однако продолжительность действия однократной дозы для интубации будет дольше у новорождённых и младенцев по сравнению с детьми.

Для непрерывной инфузии у детей, за исключением детей (2–11 лет), скорости инфузии такие же, как у взрослых. У детей в возрасте от 2 до 11 лет могут потребоваться более высокие скорости инфузии.
Поэтому у детей (2–11 лет) рекомендуется начинать с такой же начальной скорости инфузии, как у взрослых, а затем корректировать её для поддержания амплитуды нейромышечного ответа на уровне 10% от контрольного значения или поддержания 1 или 2 ответов на стимуляцию TOF.
Опыт применения бромида рокурония у детей для быстрой индукции анестезии ограничен.
В этой категории пациентов применение бромида рокурония для облегчения эндотрахеальной интубации при быстрой индукции анестезии не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей и/или почечной недостаточностью
Стандартная доза для интубации у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей и/или почечной недостаточностью при рутинной анестезии составляет 0,6 мг/кг бромида рокурония. При быстрой индукции анестезии у пациентов, у которых ожидается удлинённая продолжительность действия, следует рассмотреть дозу 0,6 мг/кг бромида рокурония. Независимо от метода анестезии, рекомендуемая поддерживающая доза для этой категории пациентов составляет 0,075–0,1 мг/кг массы тела бромида рокурония со скоростью инфузии 0,3–0,4 мг/кг·ч (см. «Непрерывная инфузия»).

Пациенты с избыточной массой тела и ожирением
При применении препарата у пациентов с избыточной массой тела или ожирением (определённых как пациенты с массой тела более чем на 30% превышающей идеальную массу тела) дозировку следует снижать, исходя из идеальной массы тела.

Краткосрочное применение в отделениях интенсивной терапии
Эндотрахеальная интубация
Что касается эндотрахеальной интубации, следует придерживаться тех же доз, указанных выше для хирургических вмешательств.

Поддерживающие дозы
Рекомендуется введение начального болюса бромида рокурония в дозе 0,6 мг/кг массы тела, за которым следует непрерывная инфузия сразу же после восстановления амплитуды ответа до 10% или с момента появления 1 или 2 ответов на стимуляцию TOF. Дозировку всегда следует титровать в зависимости от эффекта, наблюдаемого у каждого конкретного пациента. У взрослых рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания нейромышечной блокады 80–90% (наличие 1 или 2 ответов на стимуляцию TOF) составляет 0,3–0,6 мг/кг·ч массы тела в течение первого часа введения. Затем скорость инфузии следует снизить в течение последующих 6–12 часов в зависимости от индивидуального ответа. По истечении этого периода необходимая индивидуальная доза остаётся относительно постоянной у каждого пациента. Рокурония бромид Норидем следует применять в течение коротких периодов; однако общая продолжительность применения не должна превышать 7 дней из-за отсутствия достаточных данных о длительном применении.
В клинических исследованиях отмечалась значительная вариабельность скорости инфузии. Средняя скорость инфузии варьировала от 0,2 до 0,5 мг/кг·ч массы тела в зависимости от характера и степени органных нарушений, одновременно вводимых лекарственных средств и индивидуальных особенностей пациента. Для обеспечения оптимального контроля за состоянием пациента настоятельно рекомендуется мониторинг нейромышечной передачи. Применение изучалось в течение периода до 7 дней.

Особые категории пациентов
Рокурония бромид Норидем не показан для облегчения механической вентиляции в отделениях интенсивной терапии у детей и пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Способ введения
Рокурония бромид Норидем вводится внутривенно как болюсно, так и в виде непрерывной инфузии.
Проводились исследования совместимости с следующими инфузионными растворами. При номинальных концентрациях 0,5 мг/мл и 2,0 мг/мл Рокурония бромид Норидем совместим с: 0,9% раствором NaCl, 5% раствором глюкозы, 5% раствором глюкозы в 0,9% растворе NaCl, водой для инъекций, раствором лактата Рингера и Haemaccel. Введение должно начинаться немедленно после смешивания и завершаться в течение 24 часов.
Одноразовое использование.
Перед вскрытием довести флаконы из стекла до комнатной температуры, чтобы снизить вероятность их разрушения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

Особые указания по хранению
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Рокурония бромид Норидем не содержит консервантов, поэтому рекомендуется использовать его сразу после вскрытия флакона или ампулы.
Разведённый раствор физически и химически стабилен в течение 72 часов при 28°C – 32°C или 72 часов при 2°C – 8°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если только разведение не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Утилизация и прочее обращение
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Передозировка
При передозировке и длительной нейромышечной блокаде пациент должен оставаться на контролируемой вентиляции и под седацией. В этой ситуации существуют два варианта реверсии нейромышечной блокады:

1. у взрослых можно использовать сахарекс для реверсии глубокой и интенсивной блокады. Доза сахарекса зависит от степени нейромышечной блокады;
2. ингибитор холинэстеразы (неостигмин, эдрофоний, пиридостигмин) или сахарекс может быть использован при первых признаках спонтанного восстановления в соответствующих дозах. Если введение антихолинэстеразных препаратов не способно антагонизировать нейромышечные эффекты бромида рокурония, необходимо продолжать вентиляцию до восстановления спонтанного дыхания. Повторное введение ингибиторов холинэстеразы может быть опасным.
   В исследованиях на животных тяжёлая сердечно-сосудистая дисфункция, приводившая к сердечной недостаточности, наблюдалась только после введения кумулятивной дозы 750 × ED (135 мг/кг массы тела бромида рокурония).