Рокуроніо АККОРД

ВКЛАДНИЙ ЛИСТ

Вкладний лист: інформація для пацієнта

Рокуроніо АККОРД 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

бромід рокуронію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Рокуроніо АККОРД і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Рокуроніо АККОРД
3. Як застосовувати Рокуроніо АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рокуроніо АККОРД
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рокуроніо АККОРД і для чого його застосовують

Рокуроніо АККОРД — це міорелаксант, який застосовується у дорослих та дітей віком від 2 років.
Міорелаксанти використовують під час хірургічних втручань для допомоги у загальному знеболенні.
Під час хірургічного втручання м’язи мають бути повністю розслабленими. Це полегшує роботу хірурга під час операції.
Зазвичай нерви надсилають сигнали до м’язів. Рокуроніо АККОРД може тимчасово блокувати ці сигнали, що призводить до розслаблення м’язів.
Оскільки також розслабляються м’язи, необхідні для дихання, буде забезпечено штучну вентиляцію легень до того моменту, поки ви зможете дихати самостійно.
Під час хірургічного втручання дію міорелаксанта постійно контролюватимуть, і за потреби буде введено додаткову дозу Рокуроніо АККОРД.
Після завершення операції дію Рокуроніо АККОРД дозволяють припинитися, і ви зможете знову дихати самостійно.
Іноді застосовують інший препарат, щоб прискорити цей процес відновлення. Рокуроніо АККОРД може також застосовуватися у відділенні інтенсивної терапії.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Рокуроніо АККОРД

Рокуроніо АККОРД не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на бромід рокуронію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Повідомте лікаря, якщо це стосується Вас.
Попередження та застереження
Ваш медичний анамнез може вплинути на спосіб застосування Рокуроніо АККОРД. Повідомте
свого лікаря, якщо у Вас є або були колись:

• алергія на міорелаксанти
• погана функція нирок (порушення ниркової функції) або захворювання нирок
• захворювання серцево-судинної системи
• утворення набряків (накопичення рідини, наприклад, на щиколотках)
• захворювання печінки, жовчного міхура або жовчовивідних шляхів або погана функція печінки
• нейром’язові захворювання
• історія зловісної гіпертермії (раптова гарячка з прискореним серцебиттям, прискореним диханням та м’язовою ригідністю, болем і/або слабкістю)

Деякі медичні стани можуть вплинути на дію Рокуроніо АККОРД. Наприклад:

• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• підвищений рівень магнію в крові (гіпермагніємія), наприклад, при лікуванні токсемії вагітності солями магнію
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія)
• низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія)
• відсутність рідини (дегідратація)
• надлишок кислоти в крові (ацидоз)
• надлишок вуглекислого газу в крові (гіперкапнія)
• загальний слабкий стан
• надмірна вага
• опіки

Якщо у Вас є один із вищезазначених станів, лікар врахує це при визначенні відповідної дози Рокуроніо АККОРД, яка підходить саме Вам.
Діти та підлітки
Рокуроніо АККОРД може застосовуватися у дітей (2–11 років) та підлітків (12–17 років).
Однак, доза підтримки не вказана для дитячої популяції молодше 12 років.
Рокуроніо АККОРД не повинен застосовуватися дітям молодше 2 років, оскільки поділки на одноразових шприцах не дозволяють точно дозувати препарат у цій групі пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Рокуроніо АККОРД
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Це допоможе лікарю визначити правильну дозу Рокуроніо АККОРД для Вас.
Наступні лікарські засоби можуть впливати на дію Рокуроніо АККОРД:
Лікарські засоби, які посилюють дію Рокуроніо АККОРД:

• деякі анестетики
• лікарський засіб, що використовується для розслаблення м’язів (суксаметоній)
• деякі ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (антибіотики)
• деякі препарати для лікування маніакально-депресивного психозу (літій)
• деякі ліки для захворювань серця або високого тиску (хінідин, блокатори кальцієвих каналів, бета-блокатори)
• деякі ліки, що використовуються для лікування малярії (хінін)
• діуретики
• солі магнію
• місцеві анестетики (лідокаїн та бупівакаїн)
• короткотривале застосування препаратів для лікування епілепсії (фенітоїн), наприклад, під час хірургічного втручання.

Лікарські засоби, що зменшують дію Рокуроніо АККОРД:

• тривале застосування кортикостероїдів (протизапальні препарати) або ліків для лікування епілепсії (фенітоїн та карбамазепін)
• ліки для панкреатиту, порушень згортання крові та гострої втрати крові (інгібітори протеаз: габексат, улінестатин)
• Хлорид кальцію, хлорид калію.

Лікарські засоби зі змінною дією на Рокуроніо АККОРД:

• Інші ліки, що використовуються для розслаблення м’язів. Рокуроніо АККОРД може впливати на дію наступних ліків:
• дія місцевих анестетиків (лідокаїн) може посилюватися.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дуже обмежені дані щодо застосування броміду рокуронію під час вагітності людини та відсутні дані щодо годуючих жінок. Рокуроніо АККОРД повинен застосовуватися вагітним жінкам та жінкам, які годують грудьми, тільки у разі, якщо лікар вважає, що користь переважає ризики.
Цей лікарський засіб може застосовуватися під час кесаревого розтину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікар повідомить Вам, коли Ви зможете знову керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами після застосування Рокуроніо АККОРД.
Рокуроніо АККОРД містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку з тривалим вивільненням, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Рокуроніо АККОРД

Дозування
Лікар визначить дозу Рокуроніо АККОРД на основі:

• того, який тип анестетику застосовується
• передбачуваної тривалості хірургічного втручання
• інших лікарських засобів, які ви приймаєте
• вашого віку та стану здоров’я.

Лікарський персонал введе вам Рокуроніо АККОРД до і/або під час хірургічного втручання.
Звичайна доза становить 0,6 мг броміду рокуронію на кілограм маси тіла, а дія триває від 30 до 40 хвилин.
Під час процедури буде перевірятися, чи продовжує діяти Рокуроніо АККОРД. За необхідності вам введуть додаткові дози.

Як застосовується Рокуроніо АККОРД
Рокуроніо АККОРД не призначений для самостійного застосування. Рокуроніо АККОРД вводять внутрішньовенно у вигляді розчину.
Його вводять у вигляді одноразового ін’єкційного введення.

Якщо ви застосували більше Рокуроніо АККОРД, ніж потрібно
Оскільки медичний персонал уважно стежитиме за вашим станом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу Рокуроніо АККОРД.
Однак, якщо це станеться, штучну вентиляцію легень продовжуватимуть до тих пір, поки ви знову не зможете дихати самостійно.
Можливо усунути ефекти (занадто великої дози) Рокуроніо АККОРД і прискорити одужання, ввівши вам лікарський засіб,
який нейтралізує дію Рокуроніо АККОРД.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ці побічні ефекти виникають під час анестезії, їх побачить і відповідно вилікує лікар.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Нечасті/рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із 100/1 000 людей)

• прискорене серцебиття (тахікардія)
• низький тиск (гіпотензія)
• Рокуроніо АККОРД не діє, або діє надто сильно, або недостатньо ефективно
• біль у місці ін’єкції
• почервоніння або свербіж у місці ін’єкції
• подовження міорелаксуючого ефекту Рокуроніо АККОРД
• затримка відновлення після анестезії

Дуже рідкісні (можуть впливати на менше ніж 1 із 10 000 людей)

• алергічні реакції, такі як труднощі з диханням, зміни артеріального тиску або частоти серцевих скорочень, шок (раптове зниження артеріального тиску) через недостатнє кровопостачання або зміни шкіри (наприклад, накопичення рідини, почервоніння або висип)
• надмірне та тривале скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до труднощів із диханням (бронхоспазм)
• м’язова слабкість або параліч
• раптове накопичення рідини в шкірі та слизових оболонках (наприклад, у горлі або на мові), труднощі з диханням і/або свербіж або висип, часто як алергічна реакція (ангіоедема)
• накопичення рідини (набряк) у обличчі
• проблеми з дихальними шляхами, пов’язані з анестезією
• висип, іноді з сильним свербіжем та пухирями (крурч)
• почервоніння шкіри
• почервоніння

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• гострий алергічний спазм коронарних судин (синдром Коуніса), що призводить до болю в грудях (ангіна) або інфаркту (інфаркт міокарда)
• розширені зіниці (мідріаз) або нерухомі зіниці, які не змінюють розмір при освітленні чи інших подразниках

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему повідомлень про небажані події. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рокуроніо АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Рокуроніо АККОРД зберігається в лікарні. Зберігайте у холодильнику (2°C - 8°C).
Зберігання поза холодильником: Рокуроніо АККОРД може також зберігатися поза холодильником при максимальній температурі 30°C не більше ніж протягом 12 тижнів, після чого його необхідно утилізувати. Продукт не повинен знову зберігатися у холодильнику після зберігання поза ним. Продукт не можна використовувати після дати, зазначеної на упаковці.
Попередньо наповнений шприц є одноразовим.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці (коробка Twist) та етикетці шприца після напису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Рокуроніо АККОРД, якщо ви помітили, що розчин містить частинки або не є прозорим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рокуроніо АККОРД
Діючою речовиною є бромід рокуронію: кожен мл розчину містить 10 мг броміду рокуронію.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 5 мл містить 50 мг броміду рокуронію.
Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 10 мл містить 100 мг броміду рокуронію.
Інші інгредієнти: натрію хлорид, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Рокуроніо АККОРД та вміст упаковки
Рокуроніо АККОРД — це стерильний прозорий розчин від безбарвного до світло-жовто-коричневого кольору, розфасований у прозору скляну попередньо наповнену шприц-ручку без видимих сторонніх частинок.
Попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 5 мл з прозорого скла, з захисним ковпачком, поршнем (сірий пробковий ковпачок з бромбутілкаучуку) та штовхачем поршня (поліпропілен). На корпусі шприц-ручки нанесені поділки через 0,1 мл.
Попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 10 мл з прозорого скла, з захисним ковпачком, поршнем (сірий пробковий ковпачок з бромбутілкаучуку) та штовхачем поршня (поліпропілен). На корпусі шприц-ручки нанесені поділки через 0,2 мл.
Розмір упаковки: одна попередньо наповнена шприц-ручка.
Попередньо наповнена шприц-ручка постачається без голки, упакована в зовнішній пластиковий короб (Twist box).

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Барселона,
Іспанія

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабяніце, Польща
Або
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 БАРСЕЛОНА (Барселона), Іспанія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Попередньо наповнені шприц-ручки не підходять для точного введення препарату дітям віком молодше 2 років.
Користувач повинен усвідомлювати наявність різних поділок на двох доступних типах попередньо наповнених шприц-ручок (поділки через 0,1 мл для шприц-ручки об’ємом 5 мл та поділки через 0,2 мл для шприц-ручки об’ємом 10 мл).
Попередньо наповнена шприц-ручка призначена для одного пацієнта. Після використання викиньте шприц-ручку. Не підлягає повторному використанню.

Зовнішній вигляд розчину
Препарат слід візуально перевірити на наявність сторонніх частинок та зміни кольору перед введенням. Використовувати слід лише прозорий розчин безбарвного або світло-жовто-коричневого кольору, який не містить частинок або осаду. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявлені ознаки псування.

Несумісність розчину
Бромід рокуронію фізично несумісний із розчинами таких лікарських засобів: амфотерицин, амоксицилін, азатіоприн, цефазолін, клоксацилін, дексаметазон, діазепам, еноксімон, еритроміцин, фамотидин, фуросемід, гідрокортизону натрію сукцинат, інсулін, метоекситал, метилпреднізолон, преднізолону натрію сукцинат, тіопентал, триметоприм та ванкоміцин. Бромід рокуронію також несумісний з Intralipid.

Використання попередньо наповненої шприц-ручки
Попередньо наповнена шприц-ручка призначена для одноразового використання.
Попередньо наповнена шприц-ручка не підходить для використання з помпами-дозаторами. Цей продукт готовий до введення та не призначений для розведення в інфузійному мішку.
Не використані препарати або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих нормативних вимог.