Rocuronio Accord

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Rocuronio Accord 10 mg/mL solución inyectable en jeringa precargada

bromuro de rocuronio
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Rocuronio Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Rocuronio Accord
3. Cómo se utiliza Rocuronio Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rocuronio Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rocuronio Accord y para qué se utiliza

Rocuronio Accord es un miorrelajante utilizado en adultos y niños a partir de 2 años de edad.
Los miorrelajantes se emplean durante las intervenciones quirúrgicas para coadyuvar la anestesia general.
Durante una intervención quirúrgica, los músculos deben estar completamente relajados. Esto facilita la labor
del cirujano durante la intervención. Normalmente, los nervios envían señales a los músculos. Rocuronio Accord puede
bloquear temporalmente estas señales, provocando el relajamiento muscular. Dado que también se relajan los
músculos necesarios para la respiración, se proporcionará ventilación artificial hasta que sea posible respirar por sí mismo. Durante la intervención quirúrgica, el efecto del miorrelajante será monitorizado constantemente y, si es necesario, se administrará más Rocuronio Accord. Al finalizar la intervención, se dejará que el efecto de Rocuronio Accord desaparezca y se podrá volver a respirar por sí mismo. En ocasiones, se administra otro medicamento para acelerar esta recuperación. Rocuronio Accord también puede utilizarse en terapia intensiva.

2. Qué debe saber antes de usar Rocuronio Accord

No se debe administrar Rocuronio Accord

• si es alérgico al bromuro de rocuronio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Informe a su médico si se encuentra en este caso.
Advertencias y precauciones
Su historial clínico puede influir en la forma en que se le administre Rocuronio Accord. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las siguientes situaciones:

• si es alérgico a los miorrelajantes
• función renal deficiente (compromiso renal) o enfermedad renal
• una enfermedad cardiovascular
• formación de edema (acumulación de líquidos, por ejemplo, en los tobillos)
• enfermedad del hígado, de la vesícula biliar o de las vías biliares, o función hepática reducida
• enfermedades neuromusculares
• si ha tenido antecedentes de hipertermia maligna (fiebre repentina con taquicardia, respiración rápida y rigidez, dolor y/o debilidad muscular)

Algunas condiciones médicas pueden influir en el efecto de Rocuronio Accord. Por ejemplo:

• niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)
• niveles altos de magnesio en sangre (hipermagnesemia), por ejemplo, cuando se trata la toxemia del embarazo con sales de magnesio
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
• niveles bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia)
• deshidratación
• exceso de acidez en la sangre (acidosis)
• exceso de dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia)
• estado general débil
• si tiene sobrepeso
• quemaduras

Si padece alguna de las condiciones descritas anteriormente, su médico las tendrá en cuenta para determinar la dosis adecuada de Rocuronio Accord para usted.
Niños y adolescentes
Rocuronio Accord puede utilizarse en niños (2-11 años) y adolescentes (12-17 años).
Sin embargo, la dosis de mantenimiento no está indicada en la población pediátrica menor de 12 años.
Rocuronio Accord no debe administrarse a niños menores de 2 años porque las subdivisiones de las jeringas precargadas no permiten una administración precisa del producto en esta población.
Otros medicamentos y Rocuronio Accord
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto ayudará a su médico a determinar la dosis adecuada de Rocuronio Accord para usted.
Los siguientes medicamentos pueden influir en el efecto de Rocuronio Accord:
Medicamentos que aumentan el efecto de Rocuronio Accord:

• algunos anestésicos
• medicamento utilizado para relajar los músculos (suxametonio)
• algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas (antibióticos)
• algunos medicamentos para el trastorno bipolar (litio)
• algunos medicamentos para enfermedades del corazón o para la hipertensión (quinidina, antagonistas del calcio, betabloqueadores)
• algunos medicamentos para tratar la malaria (quinina)
• diuréticos
• sales de magnesio
• anestésicos locales (lidocaína y bupivacaína)
• uso a corto plazo de medicamentos para la epilepsia (fenitoína), por ejemplo, durante una intervención quirúrgica.

Medicamentos que reducen el efecto de Rocuronio Accord:

• uso prolongado de corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios) o medicamentos para la epilepsia (fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos para la pancreatitis, problemas de coagulación sanguínea y pérdida de sangre aguda (inhibidores de la proteasa: gabexato, ulinastatina)
• Cloruro de calcio, cloruro de potasio.

Medicamentos con efecto variable sobre Rocuronio Accord:

• Otros medicamentos utilizados para relajar los músculos. Rocuronio Accord puede influir en el efecto de los siguientes medicamentos:
• el efecto de los anestésicos locales (lidocaína) puede aumentar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Existen datos muy limitados sobre el uso del bromuro de rocuronio durante el embarazo humano y no hay datos disponibles en mujeres que amamantan. Rocuronio Accord solo debe administrarse a mujeres embarazadas y en período de lactancia cuando el médico considere que los beneficios superan los riesgos.
Este medicamento puede administrarse durante la cesárea.
Conducción y uso de máquinas
Su médico le indicará cuándo puede reanudar la conducción o el uso de máquinas peligrosas tras la administración de Rocuronio Accord.
Rocuronio Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido de liberación prolongada, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Rocuronio Accord

Dosificación
El médico determinará la dosis de Rocuronio Accord en función de:

• el tipo de anestésico que se utilice
• la duración prevista de la intervención quirúrgica
• otros medicamentos que esté tomando
• su edad y estado de salud.

Un profesional sanitario le administrará Rocuronio Accord antes y/o durante una intervención quirúrgica.
La dosis habitual es de 0,6 mg de bromuro de rocuronio por kilogramo de peso corporal y su efecto dura entre 30 y 40 minutos.
Durante el procedimiento, se verificará si Rocuronio Accord sigue haciendo efecto. Se le administrarán dosis adicionales si fuera necesario.

Cómo se administra Rocuronio Accord
Rocuronio Accord no está indicado para la automedicación. Rocuronio Accord se inyectará como solución en vena. Se administrará mediante una inyección única.

Si toma más Rocuronio Accord del que debe
Dado que el personal médico controlará cuidadosamente su estado, es poco probable que reciba una dosis excesiva de Rocuronio Accord. Sin embargo, si esto ocurriera, se mantendrá la ventilación artificial hasta que pueda respirar por sí mismo nuevamente. Es posible contrarrestar los efectos de (demasiado) Rocuronio Accord y acelerar su recuperación, administrándole un medicamento que invierta los efectos de Rocuronio Accord.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Si estos efectos secundarios se producen durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes/raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 100/1.000 personas)

• Latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• Presión baja (hipotensión)
• Rocuronio Accord no tiene efecto, o es demasiado eficaz o no lo suficiente
• Dolor en el lugar de la inyección
• Enrojecimiento o picor en el lugar de la inyección
• Prolongación del efecto miorrelajante de Rocuronio Accord
• Retraso en la recuperación de la anestesia

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 persona de cada 10.000)

• Reacciones alérgicas, como dificultad respiratoria, cambios en la presión sanguínea o en la frecuencia cardíaca, shock (brusca caída de la presión sanguínea) debido a circulación sanguínea insuficiente o cambios en la piel (por ejemplo, acumulación de líquidos, enrojecimiento o erupción cutánea)
• Contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias que causa dificultad respiratoria (broncoespasmo)
• Debilidad muscular o parálisis
• Acumulación repentina de líquidos en la piel y en las mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad respiratoria y/o picor o erupción cutánea, a menudo como reacción alérgica (angioedema)
• Acumulación de líquidos (edema) en la cara
• Problemas en las vías respiratorias debidos a la anestesia
• Erupción cutánea, a veces con fuerte picor y ronchas (urticaria)
• Enrojecimiento de la piel
• Enrojecimiento

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Espasmo alérgico agudo de los vasos sanguíneos coronarios (síndrome de Kounis) que provoca dolor en el pecho (angina) o infarto (infarto de miocardio)
• Pupilas dilatadas (midriasis) o pupilas fijas que no cambian de tamaño con la luz u otros estímulos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través de sistemas de notificación de eventos adversos. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rocuronio Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Rocuronio Accord se conserva en el hospital. Mantener en nevera (2°C - 8°C).
Conservación fuera de la nevera: Rocuronio Accord también puede conservarse fuera de la
nevera a una temperatura máxima de 30°C durante un máximo de 12 semanas, tras lo cual deberá
desecharse. El producto no debe volver a colocarse en la nevera una vez conservado fuera de ella. El producto no
puede utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La jeringa precargada es de un solo uso.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja (caja Twist) y
en la etiqueta de la jeringa tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice Rocuronio Accord si observa que la solución contiene partículas o no es transparente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rocuronio Accord
El principio activo es el bromuro de rocuronio: cada ml de solución contiene 10 mg de bromuro de rocuronio.
Cada jeringa precargada de 5 ml contiene 50 mg de bromuro de rocuronio.
Cada jeringa precargada de 10 ml contiene 100 mg de bromuro de rocuronio.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Rocuronio Accord y contenido del envase
Rocuronio Accord es una solución estéril, transparente, de incolora a amarillo marronáceo claro, envasada en una jeringa precargada de vidrio transparente, sin partículas extrañas visibles.
Jeringa precargada de vidrio transparente de 5 ml con tapón protector, tapón del émbolo (tapón de goma de bromobutilo gris) y varilla del émbolo (polipropileno). En el cuerpo de la jeringa figuran graduaciones de 0,1 ml.
Jeringa precargada de vidrio transparente de 10 ml con tapón protector, tapón del émbolo (tapón de goma de bromobutilo gris) y varilla del émbolo (polipropileno). En el cuerpo de la jeringa figuran graduaciones de 0,2 ml.

Tamaño del envase: una jeringa precargada.
La jeringa precargada se suministra sin aguja, envasada en una caja exterior de plástico (Twist box).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edificio Este, 6.ª planta,
08039 Barcelona,
España

Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
O
Laboratorios Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 BARCELONA (Barcelona), España

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Las jeringas precargadas no son adecuadas para la administración precisa del producto en niños menores de 2 años.
El usuario debe estar atento a las diferentes subdivisiones graduadas de las dos jeringas precargadas disponibles (graduaciones de 0,1 ml para la jeringa de 5 ml y graduaciones de 0,2 ml para la jeringa de 10 ml).
La jeringa precargada es para uso en un solo paciente. Desechar la jeringa tras su uso. No reutilizar.

Aspecto de la solución
El producto debe inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color antes de la administración. Solo debe utilizarse un líquido transparente, incoloro o amarillo marronáceo pálido, sin partículas ni precipitados. No utilizar este medicamento si se observan signos visibles de deterioro.

Incompatibilidades de la solución
El bromuro de rocuronio es físicamente incompatible con las soluciones de los siguientes medicamentos: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, hidrocortisona succinato sódico, insulina, metoesital, metilprednisolona, prednisolona succinato sódico, tiopental, trimetoprim y vancomicina. El bromuro de rocuronio es asimismo incompatible con Intralipid.

Uso de la jeringa precargada
La jeringa precargada es de un solo uso.
La jeringa precargada no es adecuada para bombas de infusión con sistema de jeringa. La jeringa precargada es un producto listo para su administración y no es adecuado para su dilución en un bolsa de perfusión.
Cualquier producto no utilizado o material desechado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.