Рокуронио Аккорд

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Рокуронио Аккорд 10 мг/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бромид рокурония
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Рокуронио Аккорд и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Рокуронио Аккорд
3. Как применять Рокуронио Аккорд
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Рокуронио Аккорд
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Рокуронио Аккорд и для чего он применяется

Рокуронио Аккорд — это миорелаксант, который применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 лет.
Миорелаксанты используются во время хирургических операций для дополнительного воздействия при общей анестезии.
Во время хирургической операции мышцы должны быть полностью расслаблены. Это облегчает работу хирурга.
Обычно нервы передают сигналы к мышцам. Рокуронио Аккорд может временно блокировать эти сигналы, вызывая расслабление мышц.
Поскольку также расслабляются мышцы, необходимые для дыхания, до тех пор, пока вы не сможете дышать самостоятельно,
вам будет обеспечена искусственная вентиляция лёгких. Во время хирургической операции действие миорелаксанта постоянно контролируется,
и при необходимости вводится дополнительная доза Рокуронио Аккорд. По окончании операции действие Рокуронио Аккорд постепенно прекращается,
и вы сможете снова дышать самостоятельно. Иногда вводят другой препарат, чтобы ускорить восстановление.
Рокуронио Аккорд может также применяться в отделениях интенсивной терапии.

2. Что нужно знать перед применением Рокуронио Аккорд

Рокуронио Аккорд не должен применяться:

• если у вас аллергия на бромид рокурония или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих состояний.
Предостережения и меры предосторожности
Ваше клиническое состояние может повлиять на способ введения Рокуронио Аккорд. Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

• аллергия на миорелаксанты
• нарушение функции почек (почечная недостаточность) или заболевание почек
• сердечно-сосудистое заболевание
• отек (накопление жидкости, например, в области лодыжек)
• заболевание печени, желчного пузыря или желчевыводящих путей или нарушение функции печени
• невромультикулярные заболевания
• анамнез злокачественной гипертермии (внезапная высокая температура, учащённое сердцебиение, учащённое дыхание, мышечная ригидность, боль и/или слабость в мышцах)

Некоторые медицинские состояния могут повлиять на действие Рокуронио Аккорд. Например:

• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• высокий уровень магния в крови (гипермагниемия), например, при лечении токсикоза беременности солями магния
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия)
• обезвоживание
• повышенная кислотность крови (ацидоз)
• повышенное содержание углекислого газа в крови (гиперкапния)
• общее слабое состояние
• избыточный вес
• ожоги

Если у вас есть одно из перечисленных выше состояний, врач учтёт это при определении оптимальной дозы Рокуронио Аккорд для вас.
Дети и подростки
Рокуронио Аккорд может применяться у детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет).
Однако доза поддержания не указана для педиатрической популяции младше 12 лет.
Рокуронио Аккорд не должен применяться у детей младше 2 лет, поскольку деления на предварительно заполненных шприцах не позволяют точно вводить препарат этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Рокуронио Аккорд
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это поможет врачу определить правильную дозу Рокуронио Аккорд для вас.
Следующие лекарственные средства могут влиять на действие Рокуронио Аккорд:
Лекарства, усиливающие действие Рокуронио Аккорд:

• некоторые анестетики
• лекарство, применяемое для расслабления мышц (суксаметоний)
• некоторые лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (антибиотики)
• некоторые препараты, применяемые при биполярном расстройстве (литий)
• некоторые лекарства при сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении (хинидин, блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы)
• некоторые препараты, применяемые при малярии (хинин)
• диуретики
• соли магния
• местные анестетики (лидокаин и бупивакаин)
• краткосрочное применение противосудорожных препаратов (фенитоин), например, во время хирургической операции.

Лекарства, ослабляющие действие Рокуронио Аккорд:

• длительное применение кортикостероидов (противовоспалительных препаратов) или противосудорожных препаратов (фенитоин и карбамазепин)
• лекарства при панкреатите, нарушениях свёртываемости крови и острой кровопотере (ингибиторы протеаз: габексат, улинстатин)
• хлорид кальция, хлорид калия.

Лекарства с переменным эффектом на Рокуронио Аккорд:

• другие препараты, применяемые для расслабления мышц.
  Рокуронио Аккорд может влиять на действие следующих лекарственных средств:
• действие местных анестетиков (лидокаин) может усиливаться.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Данные об использовании бромида рокурония при беременности у человека крайне ограничены, а данные по кормящим женщинам отсутствуют. Рокуронио Аккорд может применяться у беременных и кормящих женщин только в том случае, если врач решит, что польза превышает возможные риски.
Этот препарат может применяться при кесаревом сечении.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Врач сообщит вам, когда вы можете снова начать водить автомобиль или управлять опасными механизмами после применения Рокуронио Аккорд.
Рокуронио Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку с пролонгированным высвобождением, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Рокуронио Аккорд

Дозировка
Врач определит дозу Рокуронио Аккорд в зависимости от:

• того, какой тип анестезии применяется
• предполагаемой продолжительности хирургической операции
• других лекарственных препаратов, которые вы принимаете
• вашего возраста и состояния здоровья.

Рокуронио Аккорд введёт медицинский работник до и/или во время хирургической операции.
Обычная доза составляет 0,6 мг бромида рокурония на килограмм массы тела, эффект длится от 30 до 40 минут.
Во время процедуры будет контролироваться, продолжает ли Рокуронио Аккорд действовать.
При необходимости вам будут вводиться дополнительные дозы.

Способ введения Рокуронио Аккорд
Рокуронио Аккорд не предназначен для самостоятельного применения. Рокуронио Аккорд вводится в виде раствора внутривенно.
Он будет введён в виде однократной инъекции.

Если вы ввели больше Рокуронио Аккорд, чем необходимо
Поскольку медицинский персонал тщательно контролирует ваше состояние, вероятность передозировки Рокуронио Аккорд крайне мала.
Однако, если это произойдёт, искусственная вентиляция лёгких будет продолжаться до тех пор, пока вы снова не сможете дышать самостоятельно.
Возможно устранение эффектов (избытка) Рокуронио Аккорд и ускорение восстановления путём введения препарата, нейтрализующего действие Рокуронио Аккорд.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Если побочные эффекты возникают во время анестезии, врач их заметит и окажет необходимую помощь.
Возможны следующие побочные эффекты:

Нечасто/редко (может встречаться менее чем у 1 из 100/1 000 человек)

• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• препарат Рокуронио Аккорд не действует, действует слишком сильно или недостаточно сильно
• боль в месте инъекции
• покраснение или зуд в месте инъекции
• удлинение миорелаксирующего действия препарата Рокуронио Аккорд
• задержка восстановления после анестезии

Очень редко (может встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание, изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений, шок (резкое падение артериального давления) из-за недостаточного кровообращения или изменения кожи (например, накопление жидкости, покраснение или сыпь)
• чрезмерное и продолжительное сокращение мышц дыхательных путей, вызывающее затруднённое дыхание (бронхоспазм)
• мышечная слабость или паралич
• внезапное накопление жидкости в коже и слизистых оболочках (например, в горле или языке), затруднённое дыхание и/или зуд или сыпь, часто как аллергическая реакция (ангионевротический отёк)
• отёк жидкости (отёк) в области лица
• проблемы с дыхательными путями, вызванные анестезией
• высыпания, иногда с сильным зудом и волдырями (крапивница)
• покраснение кожи
• гиперемия

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• острый аллергический спазм коронарных сосудов (синдром Кунайса), вызывающий боль в груди (стенокардия) или инфаркт (инфаркт миокарда)
• расширенные зрачки (мидриаз) или неподвижные зрачки, которые не изменяют размер при изменении освещения или других раздражителей

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через систему сообщения о нежелательных реакциях. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Рокуронио Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Рокуронио Аккорд хранится в больнице. Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Хранение вне холодильника: Рокуронио Аккорд может также храниться вне холодильника при максимальной температуре до 30°C в течение не более чем 12 недель, после чего его необходимо утилизировать. Продукт не должен повторно помещаться в холодильник после хранения вне его. Использование препарата после даты, указанной на упаковке как «срок годности», запрещено.
Предварительно заполненный шприц предназначен для одноразового использования.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (упаковка Twist) и на этикетке шприца после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Рокуронио Аккорд, если вы заметили, что раствор содержит частицы или не является прозрачным.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рокуронио Аккорд
Действующее вещество: бромид рокурония — 10 мг бромида рокурония содержится в 1 мл раствора.
Каждая предварительно заполненная инъекционная сиринка объёмом 5 мл содержит 50 мг бромида рокурония.
Каждая предварительно заполненная инъекционная сиринка объёмом 10 мл содержит 100 мг бромида рокурония.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Рокуронио Аккорд и содержимое упаковки
Рокуронио Аккорд представляет собой стерильный, прозрачный, от бесцветного до светло-коричневато-жёлтого раствора, налитый в прозрачную стеклянную предварительно заполненную сирингу, без видимых посторонних частиц.
Предварительно заполненная прозрачная стеклянная сиринга объёмом 5 мл с защитным колпачком, поршнем (серая пробка из бромбутилкаучука) и штоком поршня (полипропилен). На корпусе сиринги нанесены деления с интервалом 0,1 мл.
Предварительно заполненная прозрачная стеклянная сиринга объёмом 10 мл с защитным колпачком, поршнем (серая пробка из бромбутилкаучука) и штоком поршня (полипропилен). На корпусе сиринги нанесены деления с интервалом 0,2 мл.
Размер упаковки: одна предварительно заполненная сиринга.
Предварительно заполненная сиринга поставляется без иглы, упакованная в наружную пластиковую коробку (Twist box).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est, 6-й этаж,
08039 Барселона,
Испания

Производитель
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
ИЛИ
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca, ул. C, 12-14
08040 БАРСЕЛОНА (Барселона), Испания

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Предварительно заполненные сиринги не подходят для точного дозирования препарата у детей в возрасте младше 2 лет.
Пользователь должен учитывать различия в делениях шкалы двух имеющихся типов предварительно заполненных сиринг (деления 0,1 мл — для сиринги объёмом 5 мл и деления 0,2 мл — для сиринги объёмом 10 мл).
Сиринга предназначена для одного пациента. Утилизируйте сирингу после использования. Не подлежит повторному использованию.

Внешний вид раствора
Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменений окраски. Препарат следует использовать только в том случае, если это прозрачный, бесцветный или светло-коричневато-жёлтый раствор, не содержащий частиц или осадка. Не используйте данный лекарственный препарат, если имеются визуальные признаки его порчи.

Несовместимость раствора
Бромид рокурония физически несовместим с растворами следующих лекарственных средств: амфотерицин, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизон натрия сукцинат, инсулин, метоксинал (metoesitale), метилпреднизолон, преднизолон натрия сукцинат, тиопентал, триметоприм и ванкомицин. Бромид рокурония также несовместим с Intralipid.

Использование предварительно заполненной сиринги
Предварительно заполненная сиринга предназначена для однократного применения.
Предварительно заполненная сиринга не подходит для использования с инфузионными насосами-дозаторами. Данная сиринга предназначена для непосредственного введения, разбавление в инфузионном пакете не допускается.
Неиспользованные препараты или отходы должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.