Rokuronium ACCORD

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rocuronio Accord 10 mg/mL roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

bromek rokuronium
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Rocuronio Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Rocuronio Accord
3. Jak stosować Rocuronio Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rocuronio Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rocuronio Accord i do czego służy

Rocuronio Accord to lek rozkurczający mięśnie stosowany u dorosłych i dzieci od 2. roku życia.
Leki rozkurczające mięśnie są wykorzystywane podczas zabiegów chirurgicznych w celu wspomagania znieczulenia ogólnego.
Podczas operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Umożliwia to pracę chirurga. W normalnych warunkach nerwy przesyłają sygnały do mięśni. Rocuronio Accord może tymczasowo blokować te sygnały, powodując rozluźnienie mięśni. Ponieważ rozluźniają się również mięśnie niezbędne do oddychania, aż do momentu, gdy będzie możliwe samodzielne oddychanie, konieczne będzie zapewnienie sztucznego oddychania. Podczas zabiegu chirurgicznego działanie leku rozkurczającego będzie stale monitorowane, a w razie potrzeby podawana będzie dodatkowa dawka Rocuronio Accord. Po zakończeniu zabiegu pozwoli się na wygaśnięcie działania Rocuronio Accord, co pozwoli na powrót do samodzielnego oddychania. Czasem podaje się inny lek w celu przyśpieszenia tego procesu odzyskiwania. Rocuronio Accord może być również stosowany w terapii intensywnej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Rocuronio Accord

Nie należy podawać Rocuronio Accord

• jeśli jest uczulony na bromek rokuronium lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Powiadom lekarza, jeśli dotyczy to Ciebie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Twój stan zdrowia może wpływać na sposób podania leku Rocuronio Accord. Powiadom
lekarza, jeśli masz lub miałeś kiedykolwiek następujące schorzenia:

• uczulenie na leki rozkurczające mięśnie (miorelaksanty)
• obniżoną czynność nerek (niedostateczność nerek) lub chorobę nerek
• chorobę układu krążenia
• obrzęk (nagromadzenie płynu, np. w okolicy kostek)
• chorobę wątroby, pęcherza żółciowego lub dróg żółciowych lub obniżoną czynność wątroby
• choroby układu nerwowo-mięśniowego
• historię występowania hipertermii złośliwej (nagła gorączka towarzysząca przyspieszonemu tętnu, szybkiemu oddychaniu oraz sztywności, bólowi i/lub osłabieniu mięśni)

Niektóre stany zdrowia mogą wpływać na działanie leku Rocuronio Accord. Na przykład:

• obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• podwyższony poziom magnezu we krwi (hipermagnezemia), np. w przypadku leczenia toksycznego stanu ciążowego solami magnezu
• obniżony poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• obniżony poziom białek we krwi (hipoproteinemie)
• odwodnienie organizmu (niedobór płynów)
• zbyt duże stężenie kwasów we krwi (acidoza)
• zbyt wysoki poziom dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia)
• ogólnie osłabiony stan organizmu
• nadwagę
• oparzenia

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów, lekarz weźmie to pod uwagę przy ustalaniu odpowiedniej dawki leku Rocuronio Accord.
Dzieci i młodzież
Rocuronio Accord może być stosowany u dzieci (2–11 lat) i u młodzieży (12–17 lat).
Jednak dawkowanie utrzymaniowe nie jest wskazane u dzieci poniżej 12 roku życia.
Rocuronio Accord nie powinien być podawany dzieciom poniżej 2 roku życia, ponieważ podziałki na strzykawkach wypełnionych wstępnie nie pozwalają na dokładne dawkowanie produktu u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Rocuronio Accord
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Pomoże to lekarzowi dobrać odpowiednią dawkę leku Rocuronio Accord.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Rocuronio Accord:
Leki zwiększające działanie Rocuronio Accord:

• niektóre środki znieczulające
• lek stosowany do rozluźnienia mięśni (sukcynocholina)
• niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (antybiotyki)
• niektóre leki stosowane w chorobie afektywnej dwubiegunowej (lity)
• niektóre leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym (chinidyna, blokery kanału wapniowego, betablokery)
• niektóre leki stosowane w malarii (chinina)
• diuretyki
• sole magnezu
• środki znieczwienia lokalnego (lidokaina i bupiwakaina)
• krótkotrwałe stosowanie leków przeciwpadaczkowych (fenytoina), np. podczas zabiegu chirurgicznego.

Leki osłabiające działanie Rocuronio Accord:

• długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów (leków przeciwzapalnych) lub leków przeciwpadaczkowych (fenytoina i karbamazepina)
• leki stosowane w zapaleniu trzustki, zaburzeniach krzepnięcia krwi i ostrej utracie krwi (inhibitory proteaz: gabeksat, ulinastatyna)
• chlorek wapnia, chlorek potasu.

Leki o zmiennym wpływie na Rocuronio Accord:

• inne leki stosowane do rozluźnienia mięśni. Rocuronio Accord może wpływać na działanie następujących leków:
• działanie środków znieczwienia lokalnego (lidokaina) może być nasilone.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Dane dotyczące stosowania bromku rokuronium u ludzi w ciąży są bardzo ograniczone, a dane dotyczące karmienia piersią brakują. Lek Rocuronio Accord może być podawany kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Ten lek może być stosowany podczas cięcia cesarskiego.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz ponownie rozpocząć kierowanie pojazdami lub korzystanie z maszyn wymagających pełnej sprawności psychofizycznej po podaniu leku Rocuronio Accord.
Rocuronio Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rocuronio Accord

Dawkowanie
Lekarz ustali dawkę Rocuronio Accord na podstawie:

• rodzaju stosowanego środka znieczyszającego
• przewidywanej długości trwania zabiegu chirurgicznego
• innych leków, których aktualnie używasz
• Twojego wieku i stanu zdrowia.

Rocuronio Accord podaje się Ci przez personel medyczny przed i/lub podczas zabiegu chirurgicznego.
Standardowa dawka wynosi 0,6 mg bromku rokuronium na kilogram masy ciała, a jej działanie trwa od 30 do 40 minut.
W trakcie zabiegu będzie sprawdzane, czy Rocuronio Accord nadal działa. Jeśli będzie to konieczne, podane zostaną dawki uzupełniające.
Sposób podania Rocuronio Accord
Rocuronio Accord nie jest przeznaczony do samodzielnego stosowania. Rocuronio Accord jest podawany jako roztwór do wstrzykiwania dożylnego.
Podawany jest w postaci pojedynczej iniekcji.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Rocuronio Accord
Ponieważ personel medyczny będzie dokładnie monitorować Twój stan, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę Rocuronio Accord.
Jednak jeśli dojdzie do przedawkowania, leczenie wentylacją sztuczną będzie kontynuowane, aż odzyskasz zdolność do samodzielnego oddychania.
Możliwe jest przeciwdziałanie skutkom (zbyt dużej dawki) Rocuronio Accord i przyśpieszenie procesu wyzdrowienia poprzez podanie leku przeciwdziałającego działaniu Rocuronio Accord.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, zostaną zauważone i leczone przez
lekarza.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieczone/rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 100/1 000 osób)

• przyspieszone tętno (tachykardia)
• niskie ciśnienie (hipotensja)
• Rocuronio Accord nie działa, działa zbyt silnie lub niewystarczająco skutecznie
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie lub świąd w miejscu wstrzyknięcia
• przedłużenie działania miorelaksacyjnego Rocuronio Accord
• opóźnienie w powrocie do przytomności po znieczuleniu

Bardzo rzadkie (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób)

• reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub częstości tętna, wstrząs (gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi) spowodowany niewystarczającym przepływem krwi lub zmiany skóry (np. gromadzenie się płynu, zaczerwienienie lub wysypka)
• nadmierna i przedłużona kontrakcja mięśni dróg oddechowych powodująca trudności w oddychaniu (bronchospazm)
• osłabienie mięśni lub paraliż
• nagłe gromadzenie się płynu w skórze i błonach śluzowych (np. w gardle lub języku), trudności w oddychaniu i/lub świąd lub wysypka, często jako reakcja alergiczna (angioobrzęk)
• gromadzenie się płynu (obrzęk) w twarzy
• problemy z drogami oddechowymi spowodowane znieczuleniem
• wysypka, czasem z silnym świądem i plamami (toksyczna reakcja skórna)
• zaczerwienienie skóry
• zaczerwienienie

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ostra reakcja alergiczna prowadząca do skurczu naczyń wieńcowych (zespół Kounisa), powodująca ból w klatce piersiowej (angina) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego)
• rozszerzone źrenice (midriaza) lub źrenice nieruchome, które nie zmieniają rozmiaru w odpowiedzi na światło lub inne bodźce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania działań niepożądanych. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rocuronio Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lek Rocuronio Accord jest przechowywany w szpitalu. Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Przechowywanie poza lodówką: Rocuronio Accord może być również przechowywany poza lodówką w temperaturze nie przekraczającej 30°C przez okres do 12 tygodni, po upływie którego należy go usunąć. Po przechowywaniu poza lodówką produktu nie wolno ponownie umieszczać w lodówce. Nie wolno stosować produktu po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Zastrzyk wstępnie napełniony jest przeznaczony do jednorazowego użytku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (opakowanie typu Twist) i na etykiecie strzykawki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj leku Rocuronio Accord, jeśli zauważysz, że roztwór zawiera cząstki lub nie jest przezroczysty.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rocuronio Accord
Substancją czynną jest bromek rokuronium: każdy ml roztworu zawiera 10 mg bromku rokuronium.
Każda wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuronium.
Każda wstępnie napełniona strzykawka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg bromku rokuronium.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, octan sodu trihydriczny, kwas octowy lodowaty (do regulacji pH) i woda do wstrząśnień.
Opis wyglądu Rocuronio Accord i zawartości opakowania
Rocuronio Accord to sterylny, klarowny roztwór, bezbarwny lub od jasnożółtobrunatnego do jasnobrunatnego, napełniony do wstępnie napełnionej strzykawki szklanej, pozbawionej widocznych cząstek obcych.
Wstępnie napełniona strzykawka szklana o pojemności 5 ml z osłoną ochronną, tłokiem (przeciwko szary gumowy bromobutylenowy) i trzpieniem tłoka (polipropylen). Na korpusie strzykawki znajdują się oznaczenia co 0,1 ml.
Wstępnie napełniona strzykawka szklana o pojemności 10 ml z osłoną ochronną, tłokiem (przeciwko szary gumowy bromobutylenowy) i trzpieniem tłoka (polipropylen). Na korpusie strzykawki znajdują się oznaczenia co 0,2 ml.
Wielkość opakowania: jedna wstępnie napełniona strzykawka
Wstępnie napełniona strzykawka jest dostarczana bez igły, zapakowana w zewnętrzną plastikową skrzynkę (Twist box).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barceloneta,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
LUB
Laboratori Fundació Dau
Pol. Ind. Consorci Zona Franca. c/ C, 12-14
08040 BARCELONA (Barceloneta), Hiszpania

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Wstępnie napełnione strzykawki nie są odpowiednie do dokładnego dozowania produktu u dzieci poniżej 2. roku życia.
Użytkownik musi być świadomy istnienia różnych podziałek na dwóch dostępnych typach wstępnie napełnionych strzykawek (oznaczenia co 0,1 ml dla strzykawki 5 ml i oznaczenia co 0,2 ml dla strzykawki 10 ml).
Wstępnie napełniona strzykawka przeznaczona jest dla jednego pacjenta. Po użyciu należy wyrzucić strzykawkę. Nie wolno jej ponownie używać.
Wygląd roztworu
Produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia przed podaniem. Można stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny lub jasnożółtobrunatny roztwór pozbawiony cząstek lub osadów. Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki jego degradacji.
Niekompatybilność roztworu
Bromek rokuronium jest fizycznie niekompatybilny z roztworami następujących leków: amfoterycyna, amoksycylina, azatiopryna, cefazolina, kloksacylina, dexametazon, diazepan, enoksymona, erytromycyna, famotydyna, furozepid, hydrokortyzon sodu bursztynian, insulinę, metoesital, metylprednizolon, prednizolon sodu bursztynian, tiopentale, trimetoprim i wancomycyna. Bromek rokuronium jest ponadto niekompatybilny z Intralipid.
Stosowanie wstępnie napełnionej strzykawki
Wstępnie napełniona strzykawka przeznaczona jest do jednorazowego użytku.
Wstępnie napełniona strzykawka nie jest odpowiednia do stosowania z pompą strzykawkową. Jest to produkt gotowy do podania, nie nadaje się do rozcieńczania w worku do infuzji.
Nie wykorzystane produkty lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami.