Рокланда

Інструкція: інформація для пацієнта

Roclanda 50 мікрограмів/мл + 200 мікрограмів/мл окошні краплі, розчин

латанопрост + нетарсуділ
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Рокланда і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Рокланда
3. Як застосовувати Рокланда
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Рокланда
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Рокланда і для чого її застосовують

Рокланда містить два активних компоненти: латанопрост і нетарсуділ. Латанопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як «аналоги простагландинів». Нетарсуділ належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори Rho-кінази». Обидва активних компоненти діють різними способами, щоб зменшити кількість рідини всередині ока і, таким чином, знизити тиск.
Рокланда призначається для зниження очного тиску у дорослих, які страждають на захворювання очей, відоме як глаукома, або мають підвищений очний тиск. Якщо очний тиск надто високий, це може призвести до пошкодження зору.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рокланда

Не застосовуйте Рокланда

• якщо Ви маєте алергію на латанопрост або нетарсудил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рокланда, якщо Ви вважаєте, що до Вас стосується будь-яка з наведених нижче ситуацій:

• якщо Ви страждаєте сухістю очей
• якщо Ви або Ваша дитина страждаєте очними проблемами (наприклад, біль у очах, подразнення або запалення, розмите зору)
• якщо Ви страждаєте важким або недостатньо контролюваним астматичним станом
• якщо у Вас була або зараз є вірусна інфекція очей, спричинена вірусом герпесу простого (herpes simplex)
• якщо Ви носите контактні лінзи. Проте Ви можете застосовувати Рокланда, але дотримуйтесь інструкцій для користувачів контактних лінз, наведених у розділі 3.

Не застосовуйте Рокланда більше одного разу на добу, оскільки це може призвести до збільшення побічних ефектів.
Повідомте лікаря, якщо під час лікування цим лікарським засобом у Вас виникне погіршення зору або біль у очах. Це може бути пов’язано з набряком зовнішнього прозорого шару ока (епітеліальний ретикулярний набряк рогівки). Такий ефект спостерігався після застосування цього лікарського засобу в очі пацієнтів із певними факторами ризику, зокрема після попередніх очних операцій. Зазвичай стан покращується після припинення застосування лікарського засобу.
Діти та підлітки
Рокланда не повинен застосовуватися дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним або ефективним у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Рокланда
Рокланда може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби, особливо ті, що містять інший аналог простагландинів, наприклад латанопрост (див. розділ 3 «Як застосовувати Рокланда»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Рокланда, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Рокланда незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Можливо, Ви помітите, що зір стає розмитим або незвичайним безпосередньо після застосування Рокланда. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане нормальним.
Рокланда містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить бензалконію хлорид, який може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти (див. розділ 3 «Як застосовувати Рокланда»).
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Зверніться до лікаря, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в очах, біль або жалення в очах.

3. Як застосовувати Рокланда

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте Рокланда тільки для очей (офтальмологічне застосування).
Рекомендована доза — одна крапля в уражене око один раз на добу ввечері. Застосовуйте лікарський засіб щодня приблизно в той самий час. Не застосовуйте більше одного разу на добу.
Не застосовуйте більше однієї краплі в уражене око один раз на добу.

Спосіб застосування

• Перед початком мийте руки. Контактні лінзи слід вийняти перед закапуванням латанопросту + нетарсудилу (див. розділ 2 «Увага та застереження»).
• Не торкайтеся кінчиком крапельниці пальцями під час відкривання або закривання флакона. Це може призвести до забруднення крапель.
• Відкрутіть кришку флакона та поставте її на чисту поверхню. Тримайте флакон, переконавшись, що кінчик крапельниці не торкається нічого.
• Тримайте флакон між великим пальцем та іншими пальцями, спрямований вниз.
• Нахиліть голову назад.
• Опустіть нижнє повіко чистим пальцем, щоб утворилася «сумка» між повіком та оком. Саме туди потрібно закапати краплю.
• Піднесіть кінчик крапельниці до ока. Може бути корисним скористатися дзеркалом.
• Не торкайтеся ока, повіка, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком крапельниці. Це може призвести до забруднення крапель.
• Обережно стисніть флакон, щоб випустити одну краплю Рокланда в око.
• Закапуйте тільки одну краплю в око щоразу. Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
• Натисніть пальцем на куток ока біля носа. Тримайте палець натиснутим одну хвилину, тримаючи око закритим.
• Якщо потрібно закапати краплі в обидва очі, повторіть ці кроки для другого ока, поки флакон відкритий.
• Закрийте флакон кришкою.
• Поверніть флакон у пачку, щоб захистити краплі від світла, доки не настане час наступного застосування.

Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей, почекайте щонайменше п’ять хвилин після їхнього застосування, а потім закапайте Рокланда останніми через здатність нетарсудилу розширювати судини. Якщо ви застосовуєте офтальмологічну мазь, її слід застосовувати останньою.

Якщо ви застосували більше Рокланда, ніж потрібно
Промийте око теплою водою. Не закапуйте інші краплі до наступного запланованого часу регулярного застосування.

Якщо ви забули застосувати Рокланда
Продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините застосування Рокланда
Не припиняйте застосування Рокланда без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините застосування Рокланда, тиск у оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Зазвичай можна продовжувати використовувати краплі для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними.
Якщо виникають побоювання, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування цих крапель для очей без консультації з лікарем.

Нижче перелічені побічні ефекти, які спостерігалися при застосуванні Рокланда та інших препаратів, що містять латанопрост і нетарсудил окремо:

• Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10) або Ефекти на око:
  • Покрасніння очей; тонкі відкладення у передній частині ока (вертицильна кератопатія)
  • Біль у місці введення крапель
  • Поступове збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока (райдужці), що призводить до зміни кольору очей
  • Поступове потемніння, збільшення довжини, товщини та кількості вій
• Почасті (можуть стосуватися до 1 людини з 10) або Ефекти на око:
  • Загальне покрасніння очей невдовзі після введення крапель; плями або ділянки покрасніння очей
  • Інфекція або запалення ока; кон’юнктивіт (запалення очей або помітних судин) через алергічну реакцію; сухість очей або дрібні пошкодження рідкого шару на поверхні ока (пунктата кератит)
  • Виділення з очей; сльозотеча
  • Свербіж повік; набряк навколо ока; корки на повіках
  • Затуманення очей і незначне погіршення зору; розмите зору
  • Біль у очах; відчуття зернистості або присутності стороннього тіла в оці або Загальні побічні ефекти
  • Покрасніння або свербіж шкіри обличчя
• Непочасті (можуть стосуватися до 1 людини з 100) або Ефекти на око:
  • Збільшення тиску рідини всередині ока
  • Запалення кольорової частини ока (райдужки); випинання райдужки
  • Збільшення зморшкування прозорої оболонки, що вкриває око в місці з’єднання з нижньою повікою (кон’юнктивохалазія); дрібні кольорові плями на поверхні ока; блискучі/скловидні очі; втому; оніміння або печіння в оці; підвищена чутливість до світла
  • Офтальмологічна алергія
  • Втрата зору, подвоєння зору або наявність ореолів
  • Закупорка слізного протоку; сухість очей через запалення залоз повік
  • Аномальне відгинання нижньої повіки назовні; випадання вій (мадароз); обесвітнення шкіри повік
  • Офтальмологічне ураження, пов’язане з діабетом (діабетична ретинопатія) або Побічні ефекти в інших частинах тіла
  • Закладеність носа; носова кровотеча; подразнення та біль у носі
  • Головний біль; запаморочення; нездужання (нудота, блювота)
  • Покрасніння або свербіж шкіри; сухість шкіри; потовщення шкіри; подряпини на шкірі
  • Біль, спазм або слабкість у м’язах; біль у суглобах; біль у щелепі; запалення хряща
  • Біль у грудях (стенокардія); відчуття серцебиття (серцебиття)
  • Астма; задиха (диспнея)
• Рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000) або Ефекти на око:
  • Набряк або подряпання, що пошкоджує поверхню ока; набряк навколо ока (периорбітальний набряк); утворення рубців на поверхні ока
  • Ріст вій у неправильному напрямку або утворення додаткового ряду вій
  • Ділянка, наповнена рідиною, у кольоровій частині ока (киста райдужки)
  • Шкірні реакції на повіках; потемніння шкіри повік
  • Вірусна інфекція ока, спричинена вірусом герпесу простого (HSV) або Побічні ефекти в інших частинах тіла
  • Погіршення астми
  • Інтенсивний свербіж шкіри
• Дуже рідкісні (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000) або Ефекти на око:
  • Западіння ока (заглиблення складки повіки) або Побічні ефекти в інших частинах тіла
  • Погіршення стенокардії у пацієнтів із серцевим захворюванням
• Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних) або Ефекти на око:
  • Набряк зовнішньої прозорої оболонки ока (епітеліальний ретикулярний набряк рогівки)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Рокланда

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці пачки та
флакона після напису «Закінч. термін». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Закритий флакон: зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Після відкриття флакона: не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте флакон після 4 тижнів з моменту першого відкриття, щоб запобігти інфекціям, і використовуйте новий флакон.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Рокланда

• Діючими речовинами є латанопрост і нетарсудил. Кожен мл розчину містить 50 мікрограмів латанопросту та 200 мікрограмів нетарсудилу (у формі мезилату).
• Інші складові: бензалконію хлорид (див. розділ 2 «Рокланда містить бензалконію хлорид»), манітол (Е 421), борна кислота, натрію гідроксид (Е 524) (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Рокланда та вміст упаковки
Рокланда 50 мікрограмів/мл + 200 мікрограмів/мл, очний розчин (очний розчин) — прозорий розчин у пляшечці з пластику. Кожна пляшечка містить 2,5 мл лікарського засобу, а кожна упаковка містить 1 або 3 пляшечки із гвинтовою кришкою. Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Тампере, Фінляндія

Виробник
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Тампере, Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Santen Oy Santen Oy
Тел./Tel: +32 (0) 24019172 Тел.: +370 37 366628

Болгарія Люксембург/Люксембург
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +40 21 528 0290 Тел./Tel: +352 (0) 27862006

Чеська Республіка Угорщина
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

Данія Мальта
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +45 898 713 35 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

Німеччина Нідерланди
Santen GmbH Santen Oy
Тел.: +49 (0) 3030809610 Тел.: +31 (0) 207139206

Естонія Норвегія
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +372 5067559 Тел.: +47 21939612

Греція Австрія
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +43 (0) 720116199

Іспанія Польща
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Тел.: +34 914 142 485 Тел.: +48(0) 221042096

Франція Португалія
Santen S.A.S. Santen Oy
Тел.: +33 (0) 1 70 75 26 84 Тел.: +351 308 805 912

Хорватія Румунія
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 +358 (0) 3 284 8111

Ірландія Словенія
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +353 (0) 16950008 Тел.: +358 (0) 3 284 8111

Ісландія Словацька Республіка
Santen Oy Santen Oy
Сімі: +358 (0) 3 284 8111 +358 (0) 3 284 8111

Італія Фінляндія/Фінляндія
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Тел.: +39 0236009983 Пух/Тел.: +358 (0) 974790211

Кіпр Швеція
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +46 (0) 850598833

Латвія
Santen Oy
Тел.: +371 677 917 80

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .