Рокланда

Инструкция по применению: информация для пациента

Рокланда 50 мкг/мл + 200 мкг/мл глазные капли, раствор

латанопрост + нетарсудил
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Рокланда и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед использованием Рокланды
3. Как применять Рокланду
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Рокланду
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Рокланда и для чего она применяется

Рокланда содержит два активных вещества: латанопрост и нетарсудил. Латанопрост относится к группе лекарственных средств, называемых «аналогами простагландинов». Нетарсудил относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами Rho-киназы». Оба активных вещества действуют различными способами, снижая количество жидкости внутри глаза и, таким образом, уменьшая внутриглазное давление.
Рокланда показана для снижения внутриглазного давления у взрослых пациентов, страдающих глазным заболеванием, известным как глаукома, или имеющих повышенное внутриглазное давление. Повышенное внутриглазное давление, если оно слишком высокое, может привести к повреждению зрения.

2. Что следует знать перед применением Рокланда

Не используйте Рокланда

• если у вас аллергия на латанопрост или нетарсудил, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Рокланда, если вы считаете, что какая-либо из следующих ситуаций может касаться вас:

• если у вас сухость глаз
• если у вас или вашего ребёнка имеются проблемы с глазами (например, боль в глазу, раздражение или воспаление, нечёткое зрение)
• если у вас тяжёлый или плохо контролируемый бронхиальный астма
• если у вас ранее была или в настоящее время имеется вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса
• если вы носите контактные ленты. Вы всё же можете использовать Рокланда, но соблюдайте инструкции для ношения контактных линз, приведённые в разделе 3.

Не используйте Рокланда более одного раза в день, поскольку это может привести к увеличению побочных эффектов.
Сообщите врачу, если во время лечения этим лекарственным средством у вас появилось снижение зрения или боль в глазу. Это может быть связано с отёком наружного прозрачного слоя глаза (эпителиальный ретикулярный отёк роговицы). Такой эффект был отмечен после применения этого лекарственного средства у пациентов с определёнными факторами риска, включая ранее проведённую хирургическую операцию на глазу. Обычно состояние улучшается после прекращения приёма препарата.
Дети и подростки
Рокланда не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку неизвестно, безопасен ли он и эффективен в этой возрастной группе.
Другие лекарственные средства и Рокланда
Рокланда может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, особенно препараты, содержащие другой аналог простагландина, например латанопрост (см. раздел 3 «Как применять Рокланда»).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте Рокланда, если вы беременны или кормите грудью.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Рокланда незначительно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Сразу после применения Рокланда вы можете почувствовать нечёткость или искажение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока зрение не вернётся в нормальное состояние.
Рокланда содержит бензалкония хлорид
Это лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Снимите контактные линзы перед применением этого лекарственного средства и подождите 15 минут перед повторным надеванием (см. раздел 3 «Как применять Рокланда»).
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз или нарушениях роговицы (наружного прозрачного слоя глаза). Обратитесь к врачу, если после применения этого лекарственного средства вы ощущаете необычное ощущение в глазах, боль или жжение.

3. Как применять Рокланда

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применяйте Рокланда только для глаз (для местного применения в глаза).
Рекомендуемая доза — одна капля в поражённый глаз один раз в сутки вечером. Применяйте препарат каждый день примерно в одно и то же время. Не применяйте более одного раза в сутки.
Не закапывайте более одной капли в поражённый глаз один раз в сутки.

Способ применения

• Перед началом тщательно вымойте руки. Перед закапыванием латанопроста + нетарсудила контактные линзы необходимо снять (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Не касайтесь наконечника капельницы пальцами при открытии или закрытии флакона. Это может привести к загрязнению глазных капель.
• Отвинтите колпачок флакона и положите его на чистую поверхность. Держите флакон, следя за тем, чтобы наконечник капельницы не соприкасался ни с чем.
• Держите флакон между большим пальцем и другими пальцами, направив его вниз.
• Запрокиньте голову назад.
• Осторожно опустите нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась «полость» между веком и глазом. Каплю нужно закапать именно туда.
• Поднесите наконечник капельницы к глазу. Может быть удобно использовать зеркало.
• Не касайтесь глаза, век, окружающих тканей или других поверхностей наконечником капельницы. Это может привести к загрязнению глазных капель.
• Аккуратно сожмите флакон, чтобы выдавить одну каплю Рокланда в глаз.
• Закапывайте только одну каплю в глаз каждый раз. Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
• Нажмите пальцем на внутренний угол глаза, ближе к носу. Держите палец в таком положении в течение одной минуты, не открывая глаз.
• Если необходимо закапать капли в оба глаза, повторите описанные действия для второго глаза, пока флакон ещё открыт.
• Закрутите колпачок на флаконе, чтобы закрыть его.
• Поместите флакон обратно в упаковку, чтобы защитить глазные капли от света до следующего применения.

Если вы используете другие глазные капли
Подождите не менее пяти минут после применения других капель, затем закапайте Рокланда в последнюю очередь, поскольку нетарсудил способен расширять кровеносные сосуды. Если вы используете глазную мазь, её следует применять в последнюю очередь.

Если вы случайно закапали слишком много Рокланда
Промойте глаз тёплой водой. Не закапывайте дополнительные капли до следующего запланированного времени приёма.

Если вы забыли закапать Рокланда
Продолжайте применение по схеме, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение препаратом Рокланда
Не прекращайте применение Рокланда без предварительной консультации с врачом. Прекращение применения Рокланда может привести к потере контроля над внутриглазным давлением и, как следствие, к потере зрения.

Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно можно продолжать применение глазных капель, если побочные эффекты не являются серьёзными.
Если у вас возникнут опасения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение этих глазных капель без консультации с врачом.

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Рокланды и других препаратов, содержащих латанопрост и нетарсудил по отдельности:

• Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10) или Эффекты на глаз:
  • Покраснение глаз; мелкие отложения на передней части глаза (вертициллярная кератопатия)
  • Боль в месте введения капель
  • Постепенное увеличение количества коричневого пигмента в цветной части глаза (радужной оболочке), что приводит к изменению цвета глаза
  • Постепенное потемнение, удлинение, утолщение и увеличение числа ресниц.
• Часто (могут встречаться до 1 человека из 10) или Эффекты на глаз:
  • Общее покраснение глаз вскоре после закапывания; пятна или участки покраснения глаз
  • Инфекция или воспаление глаза; конъюнктивит (воспаление глаза или выраженных кровеносных сосудов), вызванный аллергической реакцией; сухость глаза или мелкие повреждения слезной плёнки на поверхности глаза (точечная кератопатия)
  • Выделения из глаза; слезотечение
  • Зуд век; отёк вокруг глаза; корочки на веках
  • Помутнение глаза и незначительное снижение зрения; нечёткое зрение
  • Боль в глазу; ощущение зернистости или инородного тела в глазу или Общие побочные эффекты
  • Покраснение или зуд кожи лица
• Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100) или Эффекты на глаз:
  • Повышение давления жидкости внутри глаза
  • Воспаление цветной части глаза (радужной оболочки); выпячивание радужной оболочки
  • Увеличение морщинистости прозрачного слоя, покрывающего глаз в области нижнего века (конъюнктивохалазия); мелкие окрашенные пятна на поверхности глаза; блестящие/стекловидные глаза; усталость; онемение или жжение в глазу; повышенная чувствительность к свету
  • Аллергия глаза
  • Потеря зрения, двоение в глазах или ореолы вокруг источников света
  • Закупорка слёзного протока; сухость глаз, вызванная воспалением желез век
  • Аномальное отклонение наружу нижнего века; выпадение ресниц (мадарозис); обесцвечивание кожи век
  • Глазное заболевание, связанное с диабетом (диабетическая ретинопатия) или Побочные эффекты в других частях тела
  • Заложенность носа; кровотечение из носа; раздражение и боль в носу
  • Головная боль; головокружение; общее недомогание (тошнота, рвота)
  • Покраснение или зуд кожи; сухость кожи; утолщение кожи; повреждение кожи
  • Боль, спазм или слабость мышц; боль в суставах; боль в челюсти; воспаление хряща
  • Боль в груди (стенокардия); ощущение сердцебиения (тахикардия)
  • Астма; одышка (диспноэ)
• Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000) или Эффекты на глаз:
  • Отёк или трение, вызывающие повреждение поверхности глаза; отёк вокруг глаза (периорбитальный отёк); образование рубцов на поверхности глаза
  • Рост ресниц в неправильном направлении или формирование дополнительного ряда ресниц
  • Образование жидкости в цветной части глаза (киста радужной оболочки)
  • Кожные реакции на веках; потемнение кожи век
  • Вирусная инфекция глаза, вызванная вирусом простого герпеса (HSV) или Побочные эффекты в других частях тела
  • Ухудшение астмы
  • Сильный зуд кожи
• Очень редко (могут встречаться до 1 человека из 10 000) или Эффекты на глаз:
  • Впалый глаз (углубление борозды века) или Побочные эффекты в других частях тела
  • Ухудшение стенокардии у пациентов, страдающих также сердечным заболеванием
• Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных) или Эффекты на глаз:
  • Отёк наружного прозрачного слоя глаза (сетчатый отёк роговичного эпителия)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Рокланда

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке упаковки и флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Закрытый флакон: хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
После открытия флакона: не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Не используйте флакон более 4 недель после его первого вскрытия во избежание инфекций и используйте новый флакон.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рокланда

• Действующие вещества — латанопрост и нетарсудил. Каждый мл раствора содержит 50 мкг латанопроста и 200 мкг нетарсудила (в виде мезилата).
• Другие компоненты: бензалкония хлорид (см. раздел 2 «Рокланда содержит бензалкония хлорид»), маннитол (Е 421), кислота борная, натрия гидроксид (Е 524) (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид Рокланда и содержимое упаковки
Рокланда 50 мкг/мл + 200 мкг/мл глазные капли, раствор (глазные капли) — прозрачный раствор в пластиковом флаконе. Каждый флакон содержит 2,5 мл лекарственного средства, а каждая упаковка содержит 1 или 3 флакона с винтовой крышкой. Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Тампере, Финляндия

Производитель
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Тампере, Финляндия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +32 (0) 24019172 Тел.: +370 37 366628
Болгария Люксембург
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +40 21 528 0290 Тел.: +352 (0) 27862006
Чешская Республика Венгрия
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +358 (0) 3 284 8111
Дания Мальта
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +45 898 713 35 Тел.: +358 (0) 3 284 8111
Германия Нидерланды
Santen GmbH Santen Oy
Тел.: +49 (0) 3030809610 Тел.: +31 (0) 207139206
Эстония Норвегия
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +372 5067559 Тел.: +47 21939612
Греция Австрия
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +43 (0) 720116199
Испания Польша
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Тел.: +34 914 142 485 Тел.: +48(0) 221042096
Франция Португалия
Santen S.A.S. Santen Oy
Тел.: +33 (0) 1 70 75 26 84 Тел.: +351 308 805 912
Хорватия Румыния
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 +358 (0) 3 284 8111
Ирландия Словения
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +353 (0) 16950008 Тел.: +358 (0) 3 284 8111
Исландия Словакия
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 +358 (0) 3 284 8111
Италия Финляндия/Финляндия
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Тел.: +39 0236009983 Тел.: +358 (0) 974790211
Кипр Швеция
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +358 (0) 3 284 8111 Тел.: +46 (0) 850598833
Латвия
Santen Oy
Тел.: +371 677 917 80

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/