Roclanda

Prospecto: información para el paciente

Roclanda 50 microgramos/mL + 200 microgramos/mL colirio, solución

latanoprost + netarsudil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Roclanda y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Roclanda
3. Cómo usar Roclanda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Roclanda
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Roclanda y para qué se utiliza

Roclanda contiene dos principios activos: latanoprost y netarsudil. El latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos denominados "análogos de las prostaglandinas". El netarsudil pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la Rho-cinasa". Ambos principios activos actúan de formas diferentes para reducir la cantidad de líquido dentro del ojo y, de este modo, disminuir su presión.
Roclanda está indicado para reducir la presión intraocular en adultos que padecen una enfermedad ocular conocida como glaucoma o que presentan un aumento de la presión ocular. Si la presión ocular es demasiado elevada, puede dañar la vista.

2. Qué debe saber antes de usar Roclanda

No use Roclanda

• si es alérgico a latanoprost o netarsudil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Roclanda si cree que alguna de las siguientes situaciones le afecta:

• si padece sequedad ocular
• si usted o su hijo/a padece problemas oculares (como dolor ocular, irritación o inflamación, visión borrosa)
• si padece asma grave o no bien controlada
• si ha tenido o está teniendo una infección viral del ojo causada por el virus del herpes simple
• si usa lentes de contacto. Aun así, puede utilizar Roclanda, pero siga las instrucciones para usuarios de lentes de contacto indicadas en la sección 3.

No use Roclanda más de una vez al día, ya que podrían producirse más efectos adversos.
Informe a su médico si experimenta una disminución de la visión o dolor ocular durante el tratamiento con este medicamento. Esto podría deberse a un tipo de hinchazón de la capa externa transparente del ojo (edema corneal epitelial reticular). Este efecto se ha notificado tras la administración de este medicamento en ojos de pacientes con ciertos factores de riesgo, entre ellos una cirugía ocular previa. Habitualmente mejora tras la interrupción del medicamento.
Niños y adolescentes
Roclanda no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se conoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Roclanda
Roclanda podría interactuar con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento, especialmente medicamentos que contengan otro análogo de prostaglandina como latanoprost (ver sección 3 “Cómo usar Roclanda”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use Roclanda si está embarazada o si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Roclanda altera de forma leve la capacidad de conducir vehículos y de usar máquinas. Podría notar visión borrosa o anómala inmediatamente después de usar Roclanda. No conduzca vehículos ni use máquinas hasta que su visión vuelva a ser normal.
Roclanda contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas (ver sección 3 “Cómo usar Roclanda”).
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene el ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Consulte a su médico si nota una sensación anómala en los ojos, o dolor ocular más o menos punzante, tras usar este medicamento.

3. Cómo utilizar Roclanda

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice Roclanda solo en los ojos (uso oftálmico).
La dosis recomendada es una gota en el ojo afectado, una vez al día por la tarde. Utilice el medicamento
cada día más o menos a la misma hora. No lo use más de una vez al día.
No utilice más de una gota en el ojo afectado una vez al día.

Modo de empleo

• Lávese las manos antes de comenzar. Las lentillas deben retirarse antes de la instilación de latanoprost + netarsudil (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
• No toque la punta del gotero con los dedos al abrir o cerrar el frasco. Podría contaminar el colirio.
• Desenrosque el tapón del frasco y colóquelo sobre una superficie limpia. Mantenga el frasco en la mano, asegurándose de que la punta del gotero no entre en contacto con nada.
• Sujete el frasco entre el pulgar y los dedos, con la punta hacia abajo.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una “bolsa” entre el párpado y el ojo. Allí debe colocar la gota.
• Acérquese con la punta del gotero al ojo. Puede ser útil utilizar un espejo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero. Podría contaminar el colirio.
• Presione suavemente el frasco para expulsar una gota de Roclanda en el ojo.
• Coloque solamente una gota en el ojo cada vez. Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
• Presione con un dedo en el ángulo del ojo, cerca de la nariz. Mantenga el dedo presionando durante un minuto con el ojo cerrado.
• Si debe utilizar el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo mientras el frasco esté abierto.
• Vuelva a colocar el tapón del frasco para cerrarlo.
• Guarde el frasco en su caja para proteger el colirio de la luz hasta el próximo uso.

Si está utilizando otros colirios, espere al menos cinco minutos después de haberlos usado, y luego utilice Roclanda como último colirio, debido a la capacidad de netarsudil para dilatar los vasos sanguíneos. Si está utilizando una pomada oftálmica, esta debe aplicarse como última.

Si utiliza más Roclanda de lo que debe
Enjuáguese el ojo con agua tibia. No aplique más gotas hasta el momento previsto para la siguiente dosis regular.

Si olvida utilizar Roclanda
Continúe con la siguiente dosis según lo previsto. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Roclanda
No interrumpa el uso de Roclanda sin haberlo consultado previamente con su médico. Si interrumpe el uso de
Roclanda, la presión ocular no se controlará, lo que podría provocar pérdida de la vista.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Normalmente es posible continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos sean graves.
Si tiene alguna preocupación, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el uso de este colirio sin consultar antes con su médico.
Los efectos adversos que se indican a continuación se han observado con Roclanda y otros medicamentos que contienen latanoprost y netarsudil por separado:

• Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) o Efectos sobre el ojo:
  • Enrojecimiento de los ojos; depósitos finos en la parte anterior del ojo (córnea verticilada)
  • Dolor en el lugar donde se instilaron las gotas
  • Aumento progresivo de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo (el iris), lo que provoca un cambio en el color del ojo
  • Aumento progresivo del color (oscurecimiento), longitud, grosor y número de pestañas.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) o Efectos sobre el ojo:
  • Enrojecimiento general del ojo poco después de aplicar las gotas; manchas o áreas enrojecidas en el ojo
  • Infección o inflamación del ojo; conjuntivitis (inflamación de los ojos o vasos sanguíneos visibles) causada por una reacción alérgica; sequedad ocular o pequeñas roturas en la película líquida de la superficie del ojo (queratitis punteada)
  • Secreción ocular; ojos llorosos
  • Picor en los párpados; hinchazón alrededor del ojo; costras en los párpados
  • Visión borrosa y visión ligeramente reducida; visión nublada
  • Dolor en los ojos; sensación de arenilla o de tener algo en el ojo o Efectos adversos generales
  • Enrojecimiento o sensación de picor en la piel del rostro
• Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) o Efectos sobre el ojo:
  • Aumento de la presión del líquido dentro del ojo
  • Inflamación de la parte coloreada del ojo (iris); prolapso del iris
  • Aumento del arrugamiento de la capa transparente que cubre el ojo donde entra en contacto con el párpado inferior (conjuntivocalasia); pequeñas manchas coloreadas en la superficie del ojo; ojos brillantes/vítreos; fatiga; entumecimiento o ardor en el ojo; mayor sensibilidad a la luz
  • Alergia ocular
  • Ceguera, visión doble o con halos
  • Obstrucción del conducto lagrimal; sequedad ocular causada por inflamación de las glándulas de los párpados
  • Rotación anómala hacia fuera del párpado inferior; pérdida de pestañas (madarosis); decoloración de la piel de los párpados
  • Enfermedad ocular relacionada con la diabetes (retinopatía diabética) o Efectos adversos en otras partes del cuerpo
  • Nariz tapada; pérdida de sangre por la nariz; molestias y dolor nasal
  • Dolor de cabeza; mareo; malestar (náuseas, vómitos)
  • Enrojecimiento o picor en la piel; piel seca; engrosamiento de la piel; excoriación de la piel
  • Dolor, espasmo o debilidad muscular; dolor articular; dolor en la mandíbula; inflamación del cartílago
  • Dolor en el pecho (angina); percepción del latido cardiaco (palpitaciones)
  • Asma; dificultad para respirar (disnea)
• Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) o Efectos sobre el ojo:
  • Hinchazón o rascado que daña la superficie del ojo; hinchazón alrededor del ojo (edema periorbitario); formación de cicatrices en la superficie del ojo
  • Crecimiento de las pestañas en dirección incorrecta o formación de una fila adicional de pestañas
  • Área llena de líquido en la parte coloreada del ojo (quistes del iris)
  • Reacciones cutáneas en los párpados; oscurecimiento de la piel de los párpados
  • Infección viral del ojo provocada por el virus del herpes simple (HSV) o Efectos adversos en otras partes del cuerpo
  • Empeoramiento del asma
  • Picor intenso de la piel
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) o Efectos sobre el ojo:
  • Ojo hundido (profundización del pliegue palpebral) o Efectos adversos en otras partes del cuerpo
  • Empeoramiento de la angina en pacientes que también padecen una enfermedad cardiaca
• No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles) o Efectos sobre el ojo:
  • Hinchazón de la capa transparente externa del ojo (edema corneal epitelial reticular)

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Roclanda

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase y del frasco tras el texto "Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Frasco cerrado: conservar en nevera (2°C – 8°C).
Después de la apertura del frasco: no conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice el frasco más de 4 semanas después de su primera apertura para prevenir infecciones y utilice un frasco nuevo.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Roclanda

• Los principios activos son latanoprost y netarsudil. Cada mL de solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 200 microgramos de netarsudil (como mesilato).
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (véase el apartado 2, sección «Roclanda contiene cloruro de benzalconio»), manitol (E 421), ácido bórico, hidróxido de sodio (E 524) (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Roclanda y contenido del envase
Roclanda 50 microgramos/mL + 200 microgramos/mL colirio, solución (colirio) es una solución
clara en un frasco de plástico. Cada frasco contiene 2,5 mL de medicamento y cada envase contiene
1 o 3 frascos con tapón de rosca. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia
Fabricante
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Santen Oy Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628
България Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy Santen Oy
Teл.: +40 21 528 0290 Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika Magyarország
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Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark Malta
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Tlf.: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland Nederland
Santen GmbH Santen Oy
Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206
Eesti Norge
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Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612
Ελλάδα Österreich
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France Portugal
Santen S.A.S. Santen Oy
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912
Hrvatska România
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 +358 (0) 3 284 8111
Ireland Slovenija
Santen Oy Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland Slovenská republika
Santen Oy Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111 +358 (0) 3 284 8111
Italia Suomi/Finland
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος Sverige
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833
Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .