ROCLANDA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Roclanda 50 mikrogramów/mL + 200 mikrogramów/mL krople do oczu, roztwór

latanoprost + netarsudil
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, by przeczytać ją ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Roclanda i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Roclanda
3. Jak stosować Roclanda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Roclanda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roclanda i do czego służy

Roclanda zawiera dwa składniki czynne: latanoprost i netarsudil. Latanoprost należy do grupy leków zwanych „analogami prostaglandyn”. Netarsudil należy do grupy leków zwanych „inhibitorami kinazy Rho”. Oba składniki czynne działają na różne sposoby, zmniejszając ilość płynu w oku i obniżając w ten sposób ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Roclanda jest wskazane do obniżania ciśnienia w oku u dorosłych z chorobą oczną znaną jako jaskra lub z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Nadmiernie wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe może uszkodzić wzrok.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Roclandy

Nie stosować Roclandy

• jeśli jest nadwrażliwy na latanoprost lub netarsudył lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Roclandy, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• jeśli masz suchość oczu
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie problemy okularne (np. ból oka, podrażnienie lub stan zapalny, zamazane widzenie)
• jeśli cierpisz na ciężką lub źle kontrolowaną astmę
• jeśli miałeś lub masz wirusowe zakażenie oka spowodowane wirusem Herpes simplex
• jeśli nosisz soczewki kontaktowe. Możesz jednak stosować Roclandę, ale postępuj zgodnie z instrukcjami dla użytkowników soczewek kontaktowych podanymi w punkcie 3.

Nie stosuj Roclandy więcej niż raz dziennie, ponieważ może to prowadzić do większego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem wystąpi utrata wzroku lub ból oka. Może to być spowodowane pewnym rodzajem obrzęku przezroczystej warstwy zewnętrznej oka (obrzęd rogówki typu siatkowaty). Ten efekt był opisywany po podaniu tego leku do oka u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, w tym po wcześniejszych zabiegach chirurgicznych oka. Zazwyczaj stan poprawia się po przerwaniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Roclanda nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczna lub skuteczna w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Roclanda
Roclanda może oddziaływać z innymi lekami. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować stosowania innych leków, szczególnie leków zawierających inny analog prostaglandyn, takich jak latanoprost (zobacz punkt 3 „Jak stosować Roclandę”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie stosuj Roclandy, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Roclanda nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Możesz zauważyć zamazane lub nieprawidłowe widzenie bezpośrednio po zastosowaniu Roclandy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
Roclanda zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera benzalkonium chlorurek, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Roclandę”).
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oku, ból oka lub uczucie pieczenia po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Roclanda

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj Roclanda tylko do oczu (do użytku okulistycznego).
Zalecana dawka to jedna kropla do chorych oczu raz dziennie, wieczorem. Stosuj lek każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Nie stosuj więcej niż raz dziennie.
Nie stosuj więcej niż jednej kropli do chorych oczu raz dziennie.

Sposób stosowania

• Przed rozpoczęciem umyj ręce. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed wstawieniem latanoprostu + netarsudilu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Nie dotykaj końcówki kroplówki palcami podczas otwierania lub zamykania opakowania. Mogłoby to spowodować zanieczyszczenie kropli do oczu.
• Odkręć pokrywkę z opakowania i odłóż ją na czystej powierzchni. Trzymaj dalej opakowanie, upewniając się, że końcówka kroplówki nie dotyka żadnych powierzchni.
• Trzymaj opakowanie między kciukiem a palcami, skierowane do dołu.
• Nachyl głowę do tyłu.
• Delikatnie opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „torbę” między powieką a okiem. Tam należy wstawić kroplę.
• Podejdź końcówką kroplówki blisko oka. Może być pomocne użycie lustra.
• Nie dotykaj oka, powiek, okolicznych obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Mogłoby to spowodować zanieczyszczenie kropli do oczu.
• Delikatnie naciśnij opakowanie, aby wydobyć jedną kroplę Roclanda do oka.
• Wstawiaj tylko jedną kroplę do oka za każdym razem. Jeśli kropla nie trafi do oka, powtórz procedurę.
• Naciśnij palcem kąt oka przy nosie. Trzymaj palcem przez minutę, z zamkniętym okiem.
• Jeśli musisz wstawić krople do obu oczu, powtórz czynności dla drugiego oka, gdy opakowanie jest otwarte.
• Załóż ponownie pokrywkę, aby zamknąć opakowanie.
• Umieść opakowanie z powrotem w pudełku, aby ochronić krople do oczu przed światłem, aż do następnego użycia.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej pięć minut po ich użyciu, a następnie wstaw krople Roclanda jako ostatnie, z powodu zdolności netarsudilu do rozszerzania naczyń krwionośnych. Jeśli stosujesz maść okulistyczną, należy ją użyć jako ostatnią.

Jeśli użyjesz większej ilości Roclanda niż powinieneś
Spłucz oko ciepłą wodą. Nie wstawiaj kolejnych kropli aż do następnego zaplanowanego regularnego dawkowania.

Jeśli zapomnisz zastosować Roclanda
Wstaw kolejną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Roclanda
Nie przerywaj stosowania Roclanda bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować Roclanda, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj można nadal stosować krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku jakichkolwiek obaw należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania tych kropli do oczu bez konsultacji z lekarzem.

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane przy stosowaniu Roclandy oraz innych leków zawierających latanoprost i netarsudil stosowanych oddzielnie:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub Działania niepożądane ze strony oka:
  • Zaczerwienienie oczu; drobne osadziny na przedniej części oka (roguwka wiotrysta)
  • Ból w miejscu, w którym zostały wprowadzone krople
  • Stopniowe zwiększanie się ilości brązowego pigmentu w kolorowej części oka (tęczówce), co powoduje zmianę koloru oka
  • Stopniowe zwiększenie się koloru (przyciemnienie), długości, grubości i liczby rzęs.
• Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10) lub Działania niepożądane ze strony oka:
  • Ogólne zaczerwienienie oczu krótko po zażyciu kropli; plamy lub plamienie zaczerwienienia oczu
  • Infekcja lub zapalenie oka; zapalenie spojówek (zapalenie oczu lub widoczne naczynia krwionośne) spowodowane reakcją alergiczną; suchość oka lub drobne pęknięcia w warstwie płynu na powierzchni oka (keratyt punktowy)
  • Wydzielina z oczu; łzawienie oczu
  • Świąd powiek; obrzęk wokół oka; strupy na powiekach
  • Zamułowanie oka i lekko zmniejszona ostrość widzenia; zamazane widzenie
  • Ból oczu; uczucie szorstkości lub obcego ciała w oku lub Działania niepożądane ogólne
  • Zaczerwienienie lub uczucie świądu skóry twarzy
• Nieczość (może dotyczyć do 1 osoby na 100) lub Działania niepożądane ze strony oka:
  • Zwiększenie ciśnienia płynu wewnątrz oka
  • Zapalenie kolorowej części oka (tęczówki); wypukłość tęczówki
  • Zwiększenie się zmarszczek przezroczystej warstwy pokrywającej oko w miejscu, gdzie styka się z dolną powieką (zespół zbyt luźnej spojówki); drobne zabarwione plamy na powierzchni oka; błyszczące/lampirzycowe oczy; zmęczenie; uczucie drętwienia lub palenia w oku; zwiększona wrażliwość na światło
  • Alergia oczna
  • Ślepotę, podwójne widzenie lub widzenie z aureolą
  • Zablokowanie przewodu łzowego; suchość oczu spowodowana zapaleniem gruczołów powiek
  • Nietypowe odgięcie na zewnątrz dolnej powieki; utrata rzęs (madarosis); przebarwienie skóry powiek
  • Choroba oczna związana z cukrzycą (retinopatia cukrzycowa) lub Działania niepożądane w innych częściach ciała
  • Zatkany nos; krwawienie z nosa; dyskomfort i ból w nosie
  • Ból głowy; zawroty głowy; niedobójstwo (nudności, wymioty)
  • Zaczerwienienie lub świąd skóry; sucha skóra; pogrubienie skóry; otarcia skóry
  • Ból, skurcz lub osłabienie mięśni; ból stawów; ból żuchwy/podniebienia; zapalenie chrząstki
  • Ból w klatce piersiowej (angina); uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca)
  • Astma; duszność (dyspnea)
• Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000) lub Działania niepożądane ze strony oka:
  • Obrzęk lub drapanie powodujące uszkodzenie powierzchni oka; obrzęk wokół oka (obrzęk okołoczaszowy); powstawanie blizn na powierzchni oka
  • Wzrost rzęs w niewłaściwym kierunku lub powstawanie dodatkowego rzędu rzęs
  • Zawartość płynu w kolorowej części oka (torbiel tęczówki)
  • Reakcje skórne na powiekach; przyciemnienie skóry powiek
  • Zakażenie wirusowe oka spowodowane wirusem opryszczki pospolitej (HSV) lub Działania niepożądane w innych częściach ciała
  • Nasilenie objawów astmy
  • Silny świąd skóry
• Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) lub Działania niepożądane ze strony oka:
  • Wsuniecie się oka (pogłębienie bruzdy powiekowej) lub Działania niepożądane w innych częściach ciała
  • Nasilenie objawów anginy u pacjentów z chorobą serca
• Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) lub Działania niepożądane ze strony oka:
  • Obrzęk zewnętrznej przezroczystej warstwy oka (obrzęk nabłonka rogówki siatkowaty)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Roclanda

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie opakowania i butelki po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelka zamknięta: przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Po otwarciu butelki: nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj butelki dłużej niż 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom – należy wtedy użyć nowej butelki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych koszy na śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Roclanda

• Substancje czynne to latanoprost i netarsudil. Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu i 200 mikrogramów netarsudilu (jako mesylan).
• Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid (zobacz punkt 2 „Roclanda zawiera benzalkonium chlorid”), mannitol (E 421), kwas borowy, sodu hydroxidum (E 524) (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu Roclanda i zawartości opakowania
Roclanda 50 mikrogramów/ml + 200 mikrogramów/ml, roztwór do oczu (roztwór oczny) to przezroczysty roztwór w butelce z tworzywa sztucznego. Każda butelka zawiera 2,5 ml leku, a opakowanie zawiera 1 lub 3 butelki z nakrętką śrubową. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Santen Oy
Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Finlandia
Producent
Santen Oy
Kelloportinkatu 1, 33100 Tampere, Finlandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Santen Oy Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628
България Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy Santen Oy
Teл.: +40 21 528 0290 Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika Magyarország
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark Malta
Santen Oy Santen Oy
Tlf.: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland Nederland
Santen GmbH Santen Oy
Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206
Eesti Norge
Santen Oy Santen Oy
Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612
Ελλάδα Österreich
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199
España Polska
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Tel: + 34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096
France Portugal
Santen S.A.S. Santen Oy
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912
Hrvatska România
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 +358 (0) 3 284 8111
Ireland Slovenija
Santen Oy Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland Slovenská republika
Santen Oy Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111 +358 (0) 3 284 8111
Italia Suomi/Finland
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος Sverige
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833
Latvija
Santen Oy
Tel: +371 677 917 80
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ .