ДОДАТОК-ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рофілак 200 мікрограмів/2 мл

Розчин для ін’єкцій у шприці-наповнювачі
Імуноглобулін людський анти-D
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до свого лікаря або медичного персоналу.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного персоналу. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Рофілак 200 і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед застосуванням Рофілак 200
Як застосовувати Рофілак 200
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рофілак 200
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РОФІЛАК 200 ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Рофілак 200
Цей лікарський засіб — це готовий до застосування ін’єкційний розчин, який постачається в попередньо заповненому шприці. Розчин містить спеціальні білки, виділені з людської плазми. Ці білки належать до класу «імуноглобулінів», які також називають антитілами. Діючою речовиною Рофілаку 200 є специфічне антитіло, відоме як «імуноглобулін анти-D (Rh)». Це антитіло блокує резус-фактор D.

Що таке резус-фактор D
Під резус-фактором розуміють певні особливості еритроцитів людини. Близько 85% населення мають так званий резус-фактор D (скорочено «Rh(D)»). Людей, які належать до цієї групи, називають Rh(D)-позитивними. Навпаки, тих, у кого цей резус-фактор відсутній, називають Rh(D)-негативними.

Що таке імуноглобулін анти-D (Rh)
Імуноглобулін анти-D (Rh) — це антитіло, яке утворюється в організмі людини відповідно до роботи імунної системи, і яке блокує резус-фактор D. Коли людина з Rh(D)-негативною кров’ю отримує Rh(D)-позитивну кров, її імунна система розпізнає Rh(D)-позитивні еритроцити як «чужорідні» і намагається їх знищити, виробляючи специфічні антитіла проти резус-фактора D. Цей процес, відомий як «імунізація», займає певний час (2–3 тижні). Тому під час першого контакту з Rh(D)-позитивними еритроцитами їх знищення не відбувається відразу, і, як правило, не спостерігається характерна симптоматика. Однак, коли та сама Rh(D)-негативна людина вдруге отримує Rh(D)-позитивну кров, антитіла вже «готові до атаки», і її імунна система негайно знищує чужорідні Rh(D)-позитивні еритроцити.

Як діє Рофілак 200
Ізоімунізацію за резус-фактором D можна запобігти, вводячи Rh(D)-негативній особі достатню кількість людського анти-D (Rh) імуноглобуліну. Цього ефекту можна досягти, якщо почати лікування препаратом Рофілак 200 до першого контакту з Rh(D)-позитивними еритроцитами або, принаймні, протягом короткого часу після такого контакту. Імуноглобуліни анти-D (Rh), що містяться в цьому лікарському засобі, негайно знищують чужорідні Rh(D)-позитивні еритроцити. Внаслідок цього імунна система людини не стимулюється до вироблення власних специфічних антитіл.

Для чого використовують Рофілак 200
Цей лікарський засіб застосовують у двох різних ситуаціях:

A) Якщо ви — Rh(D)-негативна вагітна жінка, а плід — Rh(D)-позитивний
У цій ситуації існує ризик, що ви можете бути імунізовані Rh(D)-позитивними еритроцитами плода, які потрапили в ваш кровотік. Зазвичай перша дитина при цьому не страждає і народжується абсолютно здоровою. Однак, якщо наступна вагітність буде Rh(D)-позитивним плодом, ваші антитіла можуть знищити еритроцити дитини під час вагітності. Це може призвести до серйозних наслідків для розвитку наступної дитини, включаючи можливість її смерті.

Тому вам можуть призначити Рофілак 200:

під час вагітності або безпосередньо після пологів дитини з Rh(D)-позитивною кров’ю;
якщо ви не змогли довести до кінця вагітність Rh(D)-позитивним плодом (внутрішньоутробна смерть плода, викидень або загроза викидня);
при серйозних ускладненнях вагітності (позаматкова вагітність або вагітність нежиттєздатним зародком (гідатидна моль));
коли існує ймовірність, що Rh(D)-позитивні еритроцити плода потрапили в ваш кровотік (трансплацентарне кровотечіння внаслідок кровотечі до пологів). Це може відбутися, наприклад, при вагітнісних кровотечах з піхви;
коли лікар призначає діагностичні процедури для виявлення можливих аномалій плода (амніоцентез, біопсія хоріонних ворсинок, кордоцентез);
коли ваш лікар або акушерка вважає за необхідне спробувати змінити положення плода зовнішнім втручанням (наприклад, зовнішнє обернення при неправильному передлежанні плода або інші акушерські маніпуляції);
після ударів, що задіяли живіт або черевну порожнину (черевна травма).

Цей лікарський засіб також можуть застосовувати, якщо ви — Rh(D)-негативна вагітна жінка, і невідомо, чи є ваш плід Rh(D)-позитивним.

B) Якщо ви — дорослий, дитина або підліток (0–18 років) з Rh(D)-негативною кров’ю, якому випадково ввели інфузію (переливання) Rh(D)-позитивної крові або інших препаратів, що містять Rh(D)-позитивні еритроцити, таких як «концентрат тромбоцитів» (трансфузійна помилка).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ВВЕДУТЬ РОФІЛАК 200

► Уважно прочитайте цей розділ. Наведену інформацію необхідно враховувати вам і вашому лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вам не слід вводити Рофілак 200

Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до людських імуноглобулінів або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). ► Перед лікуванням повідомте лікареві або медичному персоналу про будь-який лікарський засіб, який ви не переносили раніше.
Вам не слід робити внутрішньом’язові ін’єкції, якщо у вас тяжкий дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) або будь-яке тяжке порушення згортання крові. ► Перед лікуванням повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо у вас є один або обидва з вищезазначених станів. У цьому випадку вам можуть ввести цей лікарський засіб лише внутрішньовенно.

Попередження та застереження
► Перед застосуванням Рофілаку 200 проконсультуйтесь з лікарем або медичним персоналом.

Для захисту жінок з Rh(D)-негативною кров’ю після пологів дитини з Rh(D)-позитивною кров’ю, цей лікарський засіб завжди вводять матері, але ніколи — новонародженому.
Цей лікарський засіб не слід застосовувати людям з Rh(D)-позитивною кров’ю або тим, хто вже імунізований проти антигену Rh(D). Коли може знадобитися припинення застосування
Рофілак 200 може викликати реакції гіперчутливості (алергічного типу). У рідких випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), навіть якщо ви вже отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили. ► Негайно повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо виникнуть такі реакції. Вони негайно припинять введення лікарського засобу та розпочнуть необхідне лікування, яке залежатиме від характеру та тяжкості побічної події.

Ваш лікар або медичний персонал будуть особливо обережними

Якщо у вас низький рівень імуноглобулінів класу IgA, у вас є більша ймовірність виникнення реакції гіперчутливості. ► Повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо у вас низький рівень імуноглобулінів класу IgA. Вони уважно оцінять користь від лікування цим лікарським засобом порівняно з підвищеним ризиком реакцій гіперчутливості.
Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб після несумісної трансфузії, вам може знадобитися велика доза препарату (до 3 000 мкг, що еквівалентно 30 мл або 15 шприцам). У цьому випадку може виникнути так звана гемолітична реакція. Це пов’язано з очікуваним руйнуванням чужорідних еритроцитів Rh(D)-позитивних, які перебувають у вашій крові. Тому ваш лікар або медичний персонал уважно спостерігатимуть за вами, і може знадобитися проведення певних аналізів крові.
Якщо ваш індекс маси тіла (ІМТ) дорівнює або перевищує 30 (розраховується як маса тіла, поділена на квадрат зрісту), внутрішньом’язове введення Рофілаку може бути не повністю ефективним. У цьому випадку лікар або медичний персонал повинні вводити лікарський засіб переважно внутрішньовенно.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій
Цей лікарський засіб виготовляють із плазми людської крові (рідкої частини крові). У разі лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини, застосовують заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

ретельний відбір донорів крові та плазми з виключенням тих, у кого є потенційний ризик інфекцій
контрольні тести на кожну окрему донорську дозу та пули плазми на вірусні інфекції
включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.
Проте, навіть при застосуванні таких заходів, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій при введенні лікарських засобів, отриманих із крові або плазми людини. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.
Застосовувані заходи можуть бути менш ефективними щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19.
Імуноглобуліни не пов’язані з передачею інфекцій гепатиту А або парвовірусу В19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, мають захисну дію.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли ви отримуєте дозу Рофілаку 200, реєстрували назву та номер партії продукту, щоб можна було встановити зв’язок із використаною партією.

Аналізи крові
► Повідомте лікареві або медичному персоналу, що ви пройшли лікування Рофілаком 200, якщо вам або вашому новонародженому потрібно здавати аналізи крові (серологічні тести).
Після отримання цього лікарського засобу результати деяких аналізів крові можуть бути спотворені протягом певного часу. Якщо ви — мати, яка отримала препарат до пологів, результати деяких аналізів крові у вашої дитини можуть бути впливом цього препарату.

Інші лікарські засоби та Рофілак 200
► Повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це стосується також засобів, які можна придбати без рецепта.

Вакцинації
► Повідомте лікареві або медичному персоналу перед лікуванням, якщо ви отримали вакцинацію за останні 2–4 тижні.
Після лікування також повідомте лікареві, який проводив вакцинацію. Він зможе запланувати перевірку ефективності вакцинації, яку ви отримали.
Цей лікарський засіб може знижувати ефективність вакцин із живими вірусами, наприклад, проти кору, свинки, краснухи або вітряної віспи. Тому такі вакцинації не повинні застосовуватися протягом 3 місяців після останнього введення Рофілаку 200.

Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб застосовують під час вагітності або одразу після пологів.
Імуноглобуліни виділяються з грудним молоком. У клінічних дослідженнях, проведених на 432 матерях, які отримували цей лікарський засіб до пологів, і 256 з них — повторно після пологів, не було відзначено жодних побічних подій у їхніх дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
При застосуванні Рофілаку 200 не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Рофілак містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шприц, тому практично «не містить натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РОФІЛАК 200

Ін’єкцію цього лікарського засобу буде виконано вашим лікарем або медичним персоналом внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Дозу Рофілаку 200 та найбільш підходящий шлях введення визначить ваш лікар. Наприклад, якщо ваш індекс маси тіла (ІМТ) більший або дорівнює 30, лікар має вводити препарат переважно безпосередньо у вену (див. також розділ 2).
Перед застосуванням шприц слід довести до кімнатної температури (25 °C).
Один шприц слід використовувати тільки один раз і для одного пацієнта (навіть якщо в шприці залишилася частина препарату).
Після введення Рофілаку вас мають спостерігати принаймні 20 хвилин.
Якщо ви отримали більшу кількість Рофілаку 200, ніж слід
Дані щодо наслідків передозування відсутні.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають. Ці побічні ефекти можуть виникати навіть у разі, якщо ви раніше отримували імуноглобуліни людини, які добре переносилися.
Алергічні реакції (реакції гіперчутливості) спостерігалися рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000). Перші ознаки можуть проявлятися у вигляді дрібних сверблячих пухирців на шкірі (крурі) або по всьому тілу (загальна крурі). Вони можуть прогресувати до тяжких реакцій гіперчутливості/анафілактичних реакцій, таких як раптове зниження артеріального тиску або шок (наприклад, може виникнути відчуття легкості в голові, запаморочення, слабкість у вертикальному положенні, охолодження рук і ніг, відчуття нерегулярного серцебиття або біль у грудях, відчуття тиску в грудях, свистяче дихання та розмите зору), навіть якщо попередні введення не викликали гіперчутливості.
► Негайно повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо ви помітили ці симптоми під час введення Рофілаку. Вони вирішать повністю припинити введення та розпочати відповідне лікування.
Якщо цей препарат вводиться вам внутрішньом'язово, може виникнути біль та болючість у місці ін'єкції.
Нижче перераховані побічні ефекти, які мають нечасту частоту (у 1–10 із 1000 лікованих пацієнтів):

лихоманка та озноб (тремтіння),
загальне відчуття нездужання,
головний біль,
шкірні реакції, почервоніння шкіри (еритема), свербіж.

Нижче перераховані побічні ефекти, які мають рідку частоту (у 1–10 із 10 000 лікованих пацієнтів):

алергічні реакції, анафілактичний шок,
нудота та/або блювота,
зниження кров'яного тиску (гіпотензія),
прискорене серцебиття або пульс (тахікардія),
біль у суглобах (артралгія),
утруднення дихання (дихальна недостатність),
місцеві реакції у місці введення.

Повідомлення про побічні ефекти
► Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного персоналу. Ви також можете повідомити про побічні ефекти за адресою:
веб: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РОФІЛАК 200

► Тримати у недоступному для дітей місці.
► Зберігати в холодильнику (від +2 до +8 °C).
► Не заморожувати.
► Зберігати шприц (у своїй герметичній пластиковій упаковці) у картонній коробці, щоб захистити від світла.
► Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин став мутним або у ньому з’явилися осади.
► Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на зовнішній упаковці та на етикетці шприца після скорочення СТР. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
► Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ ПАКУНКА ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить цей лікарський засіб

Діючою речовиною є людська анти-D (Rh) імуноглобулін (антитіла класу IgG до резус-фактора D).
Інші допоміжні речовини: альбумін людський, гліцин, натрію хлорид та вода для ін'єкцій.
Продукт містить максимум 25 мг/мл білків плазми людини, з яких 10 мг/мл становить людський альбумін як стабілізатор. Принаймні 95% інших білків плазми становлять людські імуноглобуліни (антитіла) класу IgG. Рофілак 200 містить не більше 5 мкг/мл людських імуноглобулінів (антитіл) класу IgA.
- Рофілак не містить консерванти.

Опис зовнішнього вигляду Рофілак 200 та вмісту пакунка
Цей лікарський засіб є прозорим або трохи перламутровим, безбарвним або світло-жовтим розчином для ін'єкцій. Рофілак 200 постачається у скляному шприці, попередньо заповненому 2 мл стерильного розчину, готового до застосування, який містить 200 мкг (1 000 ОД) анти-D імуноглобуліну.
Кожен пакунок містить 1 попередньо заповнений шприц та 1 голку для ін'єкції, обидва розміщені в блистр-упаковці (прозорій пластиковій тарі, запечатаній паперовим листом).
Тримач ліцензії на введення в обіг
CSL Behring GmbH
Emil-von Behring-Strasse, 76
35041 Marburg - Німеччина
Цей листок інструкцій було останній раз оновлено у

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Рофілак 300 мікрограмів/2 мл

Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці
Імуноглобулін людський проти-D
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медичного персоналу.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного персоналу. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Рофілак 300 і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням Рофілаку 300
Як застосовувати Рофілак 300
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Рофілак 300
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ РОФІЛАК 300 І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Рофілак 300
Цей лікарський засіб — це готовий до застосування ін’єкційний розчин, який постачається в попередньо заповненому шприці. Розчин містить спеціальні білки, виділені з людської плазми. Ці білки належать до класу "імуноглобулінів", які також називають антитілами. Діючою речовиною Рофілак 300 є специфічне антитіло, відоме як "імуноглобулін анти-D (Rh)". Це антитіло нейтралізує резус-фактор D.

Що таке резус-фактор D
Під резус-фактором розуміють певні особливості людських еритроцитів. У приблизно 85% населення присутній так званий резус-фактор D (скорочено "Rh(D)"). Людей, які належать до цієї групи, називають Rh(D)-позитивними. Навпаки, тих, у кого цей резус-фактор D відсутній, називають Rh(D)-негативними.

Що таке імуноглобулін анти-D (Rh)
Імуноглобулін анти-D (Rh) — це антитіло, яке утворюється в організмі людини імунною системою і нейтралізує резус-фактор D. Коли Rh(D)-негативна особа отримує кров Rh(D)-позитивної групи, її імунна система розпізнає Rh(D)-позитивні еритроцити як "чужорідні" і намагається знищити їх, виробляючи специфічні антитіла проти резус-фактора D. Цей процес, відомий як "імунізація", займає певний час (2–3 тижні). Тому під час першого контакту Rh(D)-позитивні еритроцити не будуть знищені одразу, і, як правило, не виникає характерної симптоматики. Проте, коли та сама Rh(D)-негативна особа отримає Rh(D)-позитивну кров вдруге, антитіла вже будуть "готові до атаки", і її імунна система негайно знищить чужорідні Rh(D)-позитивні еритроцити.

Як діє Рофілак 300
Ізоімунізацію проти резус-фактора D можна запобігти, вводячи Rh(D)-негативній особі достатню кількість людського анти-D (Rh) імуноглобуліну. Цього ефекту можна досягти, якщо почати лікування Рофілак 300 до першого контакту з Rh(D)-позитивними еритроцитами або, принаймні, незабаром після такого контакту. Імуноглобуліни анти-D (Rh), що містяться в цьому лікарському засобі, негайно знищують чужорідні Rh(D)-позитивні еритроцити. Внаслідок цього імунна система особи не отримує стимулу до вироблення власних специфічних антитіл.

Для чого використовується Рофілак 300
Цей лікарський засіб застосовується в двох різних ситуаціях:

A) Якщо ви — Rh(D)-негативна вагітна жінка, а плід — Rh(D)-позитивний
У цій ситуації існує можливість, що ви можете бути імунізовані Rh(D)-позитивними еритроцитами плоду, які потрапили в ваш кровотік. Зазвичай перша дитина при цьому не страждає і народжується цілком здоровою. Проте, якщо у вас буде друга вагітність від Rh(D)-позитивного плоду, ваші антитіла знищуватимуть еритроцити дитини під час вагітності. Це може призвести до серйозних наслідків для розвитку наступної дитини, включаючи можливість її смерті.

Тому вам можуть призначити Рофілак 300:

під час вагітності або безпосередньо після пологів дитини Rh(D)-позитивної групи;
якщо вагітність із Rh(D)-позитивним плодом не вдалося довести до кінця (внутрішньоутробна загибель плоду, викидень або загроза викидню);
при важких ускладненнях вагітності (позаматкова вагітність або вагітність з нежиттєздатним зародком (гідатидозна моль));
коли існує ймовірність, що еритроцити плоду потрапили в ваш кровотік (трансплацентарна геморагія внаслідок кровотечі до пологів). Це може статися, наприклад, при вагітнісних кровотечах із піхви;
коли лікар проводить діагностичні процедури для виявлення можливих аномалій плоду (амніоцентез, біопсія хоріонних ворсинок, кордоцентез);
коли лікар або акушерка вважають за необхідне спробувати змінити положення плоду зовнішнім втручанням (наприклад, зовнішня корекція неправильного положення плоду або інші акушерські маніпуляції);
після ударів, що задіяли живіт або черевну порожнину (травма живота).

Цей лікарський засіб також може застосовуватися, якщо ви — Rh(D)-негативна вагітна жінка, і невідомо, чи є ваш плід Rh(D)-позитивним.

B) Якщо ви — дорослий, дитина або підліток (0–18 років) з Rh(D)-негативною групою крові, якому випадково були введені інфузії (переливання) Rh(D)-позитивної крові або інших препаратів, що містять Rh(D)-позитивні еритроцити, таких як "концентрат тромбоцитів" (трансфузійна помилка).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ВАМ ВСТУПИТЬ РОФІЛАК 300

► Уважно прочитайте цей параграф. Наведена інформація має бути врахована вами та вашим лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.
Вам не повинен вводитися Рофілак 300

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до імуноглобулінів людини або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у параграфі 6). ► Перед лікуванням повідомте лікареві або медичному персоналу про будь-які ліки, які ви не переносили раніше.
Вам не слід вводити ін’єкції внутрішньом’язово, якщо у вас тяжкий дефіцит тромбоцитів (тромбоцитопенія) або будь-яке тяжке порушення згортання крові. ► Перед лікуванням повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо у вас є одна або обидві з наведених вище умов. У цьому випадку вам можуть ввести цей лікарський засіб лише внутрішньовенно.

Застереження та обережність
► Поговоріть з лікарем або медичним персоналом перед тим, як використовувати Рофілак 300.

Для захисту жінок Rh(D)-негативних після пологів дитини Rh(D)-позитивної, цей лікарський засіб завжди повинен вводитися матері, але ні в якому разі — новонародженому.
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у осіб Rh(D)-позитивних, а також у тих, хто вже імунізований проти антигену Rh(D). Коли може бути необхідно припинити введення
Рофілак 300 може викликати реакції гіперчутливості (алергічного типу). У рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (див. також параграф 4 "Можливі побічні ефекти"), навіть якщо ви вже отримували імуноглобуліни людини і добре їх переносили. ► Негайно повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо виникнуть такі реакції. Вони негайно припинять введення лікарського засобу та розпочнуть необхідне лікування, яке залежатиме від характеру та тяжкості побічної події.

Лікар або медичний персонал особливо уважно стежитимуть

Якщо у вас низький рівень імуноглобулінів класу IgA, у вас є більший ризик виникнення реакції гіперчутливості. ► Повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо у вас низький рівень імуноглобулінів класу IgA. Вони уважно оцінять користь від лікування цим лікарським засобом порівняно з підвищеним ризиком реакцій гіперчутливості.
Якщо ви отримуєте цей лікарський засіб після несумісної трансфузії, вам може знадобитися велика кількість препарату (до 3 000 мкг, що відповідає 20 мл або 10 шприцам). У цьому випадку може виникнути так звана гемолітична реакція. Це пов’язано з очікуваним руйнуванням чужорідних еритроцитів (RhD)-позитивних, які перебувають у вашій крові. Тому лікар або медичний персонал уважно спостерігатимуть за вами, і може знадобитися проведення певних аналізів крові.
Якщо індекс маси тіла (ІМТ) дорівнює або перевищує 30 (розраховується як маса тіла, поділена на квадрат зрісту), внутрішньом’язове введення Рофілаку може бути не повністю ефективним. У цьому випадку лікар або медичний персонал повинні вводити лікарський засіб переважно внутрішньовенно.

Інформація щодо безпеки щодо інфекцій
Цей лікарський засіб виробляється з плазми крові людини (рідкої частини крові).
У разі лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, застосовуються заходи для запобігання передачі інфекцій, які можуть передаватися пацієнтам.
До них належать:

ретельний відбір донорів крові та плазми з виключенням тих, хто має потенційний ризик інфекції,
контрольні тести на кожну окрему донорську дозу та на пули плазми на наявність вірусних інфекцій,
включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Проте, навіть при введенні лікарських засобів, отриманих з крові або плазми людини, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо капсульованих вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус СНІДу), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С.
Застосовані заходи можуть бути менш ефективними щодо некапсульованих вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус В19.
Імуноглобуліни не пов’язані з передачею інфекцій гепатиту А або парвовірусу В19, можливо, тому що антитіла проти цих інфекцій, які містяться в препараті, є захисними.
Настійно рекомендується, щоб кожного разу, коли ви отримуєте дозу Рофілаку 300, фіксувалися назва та номер партії продукту, щоб можна було встановити зв’язок із використаною партією.
Аналізи крові
► Повідомте лікареві або медичному персоналу, що вам вводили Рофілак 300, якщо вам або вашій дитині необхідно провести аналізи крові (серологічні тести).
Після отримання цього лікарського засобу результати деяких аналізів крові можуть бути спотворені протягом певного часу. Якщо ви — мати, яка отримала препарат до пологів, результати деяких аналізів крові у вашої дитини можуть бути впливом.
Інші лікарські засоби та Рофілак 300
► Повідомте лікареві або медичному персоналу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які ви отримуєте без рецепта.
Вакцинація
► Повідомте лікареві або медичному персоналу перед лікуванням, якщо ви недавно (за останні 2–4 тижні) отримали вакцинацію.
Після лікування також повідомте лікареві, який проводив вакцинацію. Він зможе запланувати перевірку ефективності вакцинації, яку ви отримали.
Цей лікарський засіб може знижувати ефективність вакцин, що містять живі віруси, наприклад, проти кору, свинки, краснухи (німецької кору) або вітряної віспи. Тому такі вакцинації не повинні проводитися протягом 3 місяців після останнього введення Рофілаку 300.
Вагітність та годування груддю
Цей лікарський засіб використовується під час вагітності або безпосередньо після пологів.
Імуноглобуліни виділяються з грудним молоком. У клінічних дослідженнях, проведених на 432 матерях, яким вводили цей лікарський засіб до пологів, і 256 з них — повторно після пологів, не було відзначено небажаних подій у їхніх дітей.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми при застосуванні Рофілаку 300.
Рофілак містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на шприц, тому практично є «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ РОФІЛАК 300

Ін’єкцію цього лікарського засобу буде виконувати ваш лікар або медичний персонал внутрішньом’язово або внутрішньовенно. Дозу Рофілаку 300 та найбільш відповідний спосіб введення буде визначати ваш лікар. Наприклад, якщо ваш індекс маси тіла (ІМТ) більший або дорівнює 30, лікар, як правило, повинен вводити препарат безпосередньо у вену (див. також пункт 2).
Перед застосуванням шприц слід довести до кімнатної температури (25 °C).
Один шприц можна використовувати лише одного разу та лише для одного пацієнта (навіть якщо після введення в шприці залишилася частина препарату).
Після введення Рофілаку вас мають спостерігати принаймні протягом 20 хвилин.
Якщо ви отримали більшу кількість Рофілаку 300, ніж потрібно
Дані щодо наслідків передозування відсутні.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають. Ці небажані дії можуть виникнути навіть у разі, якщо ви раніше отримували імуноглобуліни людини та вони добре переносилися.
Алергічні реакції (реакції гіперчутливості) спостерігалися рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000). Перші ознаки можуть проявлятися у вигляді сверблячих пухирців на шкірі (крурчавка) або по всьому тілу (загальна крурчавка). Вони можуть перейти в тяжкі реакції гіперчутливості/анафілактичні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або шок (наприклад, може виникнути відчуття легкості в голові, запаморочення, слабкість у вертикальному положенні, охолодження рук і ніг, відчуття неритмічного серцебиття або біль у грудях, відчуття стиснення в грудях, свистяче дихання та розмите зору), навіть якщо ви не виявили гіперчутливості під час попередніх введень.
► Негайно повідомте лікаря або медичний персонал, якщо ви помітили ці симптоми під час введення Рофілаку. Вони вирішать повністю припинити введення та розпочати відповідне лікування.
Якщо цей препарат вводиться вам у м’яз, ви можете відчувати біль та болючість у місці ін’єкції.
Нижче перелічені небажані дії із частотою нечасті (у 1–10 осіб із 1000, що пройшли лікування):

лихоманка та озноб (тремтіння),
загальне погіршення самопочуття,
головний біль,
шкірні реакції, почервоніння шкіри (еритема), свербіж.

Нижче перелічені небажані дії із частотою рідко (у 1–10 осіб із 10 000, що пройшли лікування):

алергічні реакції, анафілактичний шок,
нудота і/або блювота,
зниження артеріального тиску (гіпотензія),
прискорене серцебиття або пульс (тахікардія),
біль у суглобах (артралгія),
утруднення дихання (диспnea),
- місцеві реакції у місці введення.

Повідомлення про небажані дії
► Якщо ви відчуваєте будь-які небажані дії, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або медичного персоналу. Ви також можете повідомити про небажані дії за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про небажані дії, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ РОФІЛАК 300

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (від +2 до +8 °C).
Не заморожувати.
Зберігати шприц (у його запечатаній пластиковій обгортці) у картонній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо розчин виглядає мутним або містить осад.
Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на зовнішній упаковці та етикетці шприца після скорочення СТТ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить цей лікарський засіб

Діючою речовиною є людська імуноглобуліна анти-D (Rh) (антитіла класу IgG проти резус-фактора D).
Інші допоміжні речовини: альбумін людський, гліцин, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Продукт містить до 30 мг/мл білків плазми людини, з яких 10 мг/мл становить людський альбумін як стабілізатор. Принаймні 95% інших білків плазми — це людські імуноглобуліни (антитіла) класу IgG. Рофілак 300 містить не більше 5 мкг/мл людських імуноглобулінів (антитіл) класу IgA.
- Рофілак не містить консерванти.

Опис зовнішнього вигляду Рофілак 300 та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є прозорою або трохи перламутровою розчином для ін'єкцій без кольору або світло-жовтого кольору. Рофілак 300 постачається у скляному шприці, заповненому заздалегідь, з 2 мл стерильного розчину, готового до застосування, що містить 300 мкг (1500 ОД) імуноглобуліну анти-D.
Рофілак 300 доступний у первинній упаковці, що містить 1 заповнений шприц та 1 голку для ін'єкції, обидва поміщені в блистр (пластиковий контейнер, запечатаний аркушем паперу), або у багаторазовому комплекті, що містить 5 первинних упаковок. Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
CSL Behring GmbH
Emil-von Behring-Strasse, 76
35041 Marburg — Німеччина
Цей листок було оновлено востаннє в