Rhoprylac: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rhophylac 200 microgramos/2 ml

Solución inyectable en jeringa precargada
Inmunoglobulina humana anti-D
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al personal sanitario.
Si usted experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico o al personal sanitario. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rhophylac 200 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Rhophylac 200
Cómo usar Rhophylac 200
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rhophylac 200
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES RHOPHYLAC 200 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Rhophylac 200
Este medicamento es una solución inyectable lista para usar, presentada en una jeringa precargada. La solución contiene proteínas especiales aisladas de plasma humano. Estas proteínas pertenecen a la clase de las "inmunoglobulinas", también denominadas anticuerpos. El principio activo de Rhophylac 200 es un anticuerpo específico, llamado "inmunoglobulina anti-D (Rh)". Este anticuerpo inhibe el factor Rhesus tipo D.

Qué es el factor Rhesus tipo D
El factor Rhesus define ciertas características especiales de los glóbulos rojos humanos. Aproximadamente el 85% de la población posee el llamado factor Rhesus tipo D (abreviado como "Rh(D)"). Las personas que pertenecen a este grupo se denominan Rh(D)-positivas. Por el contrario, aquellas personas en las que no está presente este factor Rhesus tipo D se denominan Rh(D)-negativas.

Qué es la inmunoglobulina anti-D (Rh)
La inmunoglobulina anti-D (Rh) es un anticuerpo producido en el ser humano por el sistema inmunitario, que inhibe el factor Rhesus tipo D. Cuando una persona Rh(D)-negativa recibe sangre Rh(D)-positiva, su sistema inmunitario reconoce los glóbulos rojos Rh(D)-positivos como "extraños" y trata de destruirlos, produciendo anticuerpos específicos dirigidos contra el factor Rhesus tipo D. Este proceso, denominado "inmunización", requiere cierto tiempo (2-3 semanas). Por tanto, los glóbulos rojos Rh(D)-positivos no se destruyen inmediatamente en el primer contacto, ni suele presentarse síntoma alguno en ese momento. Sin embargo, cuando la misma persona Rh(D)-negativa recibe sangre Rh(D)-positiva por segunda vez, los anticuerpos estarán "preparados para el ataque" y el sistema inmunitario destruirá inmediatamente los glóbulos rojos Rh(D)-positivos extraños.

Cómo actúa Rhophylac 200
La isoimmunización frente al factor Rhesus tipo D puede prevenirse administrando a una persona Rh(D)-negativa una cantidad suficiente de inmunoglobulina humana anti-D (Rh). Este efecto puede lograrse si se inicia el tratamiento con Rhophylac 200 antes del primer contacto con glóbulos rojos Rh(D)-positivos o, como mínimo, poco tiempo después de dicho contacto. Las inmunoglobulinas anti-D (Rh) contenidas en este medicamento destruyen inmediatamente los glóbulos rojos extraños Rh(D)-positivos. Como consecuencia, el sistema inmunitario de la persona no se estimula para producir anticuerpos específicos.

Para qué se utiliza Rhophylac 200
Este medicamento se utiliza en dos situaciones diferentes:

A) Si usted es una paciente Rh(D)-negativa embarazada y el feto es Rh(D)-positivo
En esta situación particular, es posible que usted se inmunice frente a los eritrocitos fetales Rh(D)-positivos que pasan a su circulación sanguínea. En general, el primer hijo no se ve afectado y nacerá completamente sano. Sin embargo, en el caso de un segundo embarazo con un feto Rh(D)-positivo, sus anticuerpos destruirán los eritrocitos del bebé durante el embarazo. Esta situación puede tener graves consecuencias para el desarrollo del futuro bebé, incluyendo la posibilidad de muerte fetal.

Por este motivo, puede recibir Rhophylac 200:

durante el embarazo o tras haber dado a luz a un bebé Rh(D)-positivo;
si no logra llevar a término un embarazo con un feto Rh(D)-positivo (muerte fetal intrauterina, aborto o amenaza de aborto);
en caso de complicaciones graves del embarazo (embarazo ectópico o embarazo con óvulo fecundado no viable (mola hidatidiforme));
cuando sea probable que eritrocitos fetales Rh(D)-positivos hayan pasado a su circulación sanguínea (hemorragia transplacentaria como resultado de un episodio hemorrágico antes del parto). Esto puede ocurrir, por ejemplo, si presenta episodios de sangrado vaginal durante el embarazo;
cuando su médico solicite pruebas diagnósticas para detectar posibles anomalías fetales (amniocentesis, biopsia de vellosidades coriónicas, cordocentesis);
cuando su médico o comadrona considere necesario intentar mover al recién nacido desde el exterior (por ejemplo, corrección externa de una presentación anormal del feto u otras maniobras obstétricas);
tras traumatismos que afecten al estómago o al abdomen (trauma abdominal).

Este medicamento también puede utilizarse si usted es una embarazada Rh(D)-negativa y no se sabe si su feto es Rh(D)-positivo.

B) Si usted es un adulto, niño o adolescente (0-18 años) Rh(D)-negativo al que se le ha administrado accidentalmente una infusión (transfusión) de sangre Rh(D)-positiva u otros preparados que contengan glóbulos rojos Rh(D)-positivos, como el "concentrado de plaquetas" (error transfusional).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE RECIBIR RHOPHYLAC 200

► Lea detenidamente este apartado. La información proporcionada debe ser considerada por usted y por su médico antes de que le sea administrado este medicamento.
No debe recibir Rhophylac 200

Si es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). ► Antes del tratamiento, informe a su médico o al personal sanitario sobre cualquier medicamento que no haya tolerado previamente.
No debe recibir inyecciones intramusculares si padece una reducción grave del número de plaquetas (trombocitopenia) o cualquier trastorno grave de la coagulación sanguínea. ► Antes del tratamiento, informe a su médico o al personal sanitario si padece uno o ambos de los casos mencionados anteriormente. En este caso, podrá recibir este medicamento únicamente mediante inyección endovenosa.

Advertencias y precauciones
► Hable con su médico o con el personal sanitario antes de tomar Rhophylac 200.

Para la protección de mujeres Rh(D)-negativas después del parto de un recién nacido Rh(D)-positivo, este medicamento debe administrarse siempre a la madre, nunca al recién nacido.
Este medicamento no debe utilizarse en personas Rh(D)-positivas, ni en personas ya inmunizadas contra el antígeno Rh(D). Cuando puede ser necesario interrumpir la administración
Rhophylac 200 puede provocar reacciones de hipersensibilidad (de tipo alérgico). En casos raros pueden ocurrir reacciones alérgicas, como una caída repentina de la presión sanguínea o shock (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"), incluso si ya ha recibido inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien. ► Informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario si se producen tales reacciones. Estos interrumpirán inmediatamente la administración del medicamento e iniciarán el tratamiento necesario, que dependerá de la naturaleza y la gravedad del evento adverso.

Su médico o el personal sanitario tomarán especial precaución

Si tiene niveles bajos de inmunoglobulinas tipo IgA, tiene mayor probabilidad de presentar una reacción de hipersensibilidad. ► Informe a su médico o al personal sanitario si sus niveles de inmunoglobulinas tipo IgA son bajos. Ellos evaluarán cuidadosamente el beneficio del tratamiento con este medicamento frente al mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
Si está siendo tratado con este medicamento tras una transfusión incompatible, puede necesitar una cantidad elevada del producto (hasta 3.000 microgramos, equivalentes a 30 ml o 15 jeringas). En este caso, puede presentar una llamada reacción hemolítica. Esto se debe a la destrucción esperada de los glóbulos rojos (Rh)D-positivos ajenos presentes en su sangre. Por este motivo, su médico o el personal sanitario le controlarán cuidadosamente y puede ser necesario realizar exámenes especiales de sangre.
Si su índice de masa corporal (IMC) es mayor o igual a 30 (calculado dividiendo la masa corporal por el cuadrado de su altura), la inyección de Rhophylac en un músculo puede no ser completamente eficaz. En este caso, su médico o el personal sanitario deberán inyectar preferentemente el medicamento por vía endovenosa. Información sobre la seguridad respecto a infecciones Este medicamento se obtiene a partir del plasma sanguíneo humano (la parte líquida de la sangre). En el caso de medicamentos derivados de sangre o plasma humano, se adoptan medidas para prevenir que puedan transmitirse infecciones a los pacientes. Estas incluyen:
- una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma, excluyendo a aquellos que presenten un riesgo potencial de infecciones
- pruebas de control en cada donación individual y en los lotes de plasma para detectar infecciones virales
- la inclusión de etapas en el proceso de fabricación que pueden inactivar o eliminar virus. No obstante, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humano, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Este concepto se aplica también a virus desconocidos o emergentes o a otros tipos de infección.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
No se ha asociado a las inmunoglobulinas la transmisión de infecciones por hepatitis A o por parvovirus B19, quizás porque los anticuerpos contra estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores.
Se recomienda encarecidamente que, cada vez que reciba una dosis de Rhophylac 200, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de establecer una relación con el lote utilizado.
Análisis de sangre
► Informe a su médico o al personal sanitario que ha sido tratado con Rhophylac 200 si usted o su recién nacido deben someterse a análisis de sangre (pruebas serológicas).
Después de haber recibido este medicamento, los resultados de algunos análisis de sangre pueden alterarse durante un cierto período de tiempo. Si usted es una madre que ha recibido el medicamento antes del parto, los resultados de algunos análisis de sangre en su recién nacido pueden verse afectados.
Otros medicamentos y Rhophylac 200
► Informe a su médico o al personal sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos adquiridos sin receta médica.
Vacunaciones
► Informe a su médico o al personal sanitario antes del tratamiento si ha recibido recientemente una vacunación en las últimas 2-4 semanas.
Después del tratamiento, informe también al médico que le administró la vacuna. Este podrá así planificar una verificación de la eficacia de la vacunación que usted recibió.
Este medicamento puede comprometer la eficacia de las vacunas con virus vivos atenuados, por ejemplo, las vacunas contra el sarampión, la paperas, la rubéola o la varicela. Por lo tanto, no deben administrarse tales vacunas en los 3 meses siguientes a la última fecha en que recibió Rhophylac 200.
Embarazo y lactancia
Este medicamento se utiliza durante el embarazo o inmediatamente después del parto.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche materna. En estudios clínicos realizados con 432 madres tratadas con este medicamento antes del parto y 256 de ellas tratadas nuevamente después del parto, no se observaron eventos adversos en sus hijos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se esperan efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el uso de máquinas con Rhophylac 200.
Rhophylac contiene sodio
Este medicamento contiene menos de una mmol de sodio (23 mg) por jeringa, por lo tanto es esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO USAR RHOPHYLAC 200

La inyección de este medicamento será administrada por su médico o por personal sanitario por vía
intramuscular o endovenosa. Será su médico quien decida la dosis de Rhophylac 200 que debe
administrarle y cuál vía de administración es la más adecuada. Por ejemplo, si su índice de masa corporal (IMC) es mayor o igual a 30, deberá inyectarle preferiblemente el medicamento directamente en vena (ver también el apartado 2).
La jeringa debe alcanzar la temperatura ambiente (25°C) antes de su uso.
Una jeringa debe utilizarse únicamente una vez y para un solo paciente (aunque quede producto en la jeringa).
Debe ser monitorizado al menos durante 20 minutos tras haber recibido Rhophylac.
Si usted recibe una cantidad de Rhophylac 200 superior a la indicada
No existen datos disponibles sobre las consecuencias de una sobredosis.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan. Estos efectos adversos pueden presentarse incluso si ha recibido
administraciones previas de inmunoglobulinas humanas que fueron bien toleradas.
Se han observado reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) raramente (afecta de 1 a
10 pacientes de cada 10.000). Los primeros signos pueden manifestarse como pequeñas ampollas
pruriginosas en la piel (urticaria) o en todo el cuerpo (urticaria generalizada). Estas pueden evolucionar
hacia graves reacciones de hipersensibilidad/reacciones anafilácticas, como una caída repentina de la
presión sanguínea o shock (por ejemplo, puede sentir sensación de cabeza ligera, vértigo, debilidad al
mantenerse de pie, frío en manos y pies, sensación de latidos irregulares del corazón o dolor en el
pecho, sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante y visión borrosa), incluso cuando no
haya mostrado hipersensibilidad en administraciones previas.
► Informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario si nota estos síntomas durante la
administración de Rhophylac. Ellos decidirán interrumpir completamente la administración e iniciarán el
tratamiento adecuado.
Si este medicamento se le administra por vía intramuscular, podría notar dolor localizado y
dolorabilidad en el lugar de la inyección.
Los siguientes efectos adversos tienen una frecuencia poco frecuente (de 1 a 10 sujetos tratados de
cada 1.000):

fiebre y escalofríos (temblores),
sensación generalizada de malestar,
cefalea,
reacciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema), prurito.

Los siguientes efectos adversos tienen una frecuencia rara (de 1 a 10 sujetos tratados de cada 10.000):

reacciones alérgicas, shock anafiláctico,
náuseas y/o vómitos,
descenso de la presión sanguínea (hipotensión),
latido cardíaco o pulso acelerado (taquicardia),
dolor articular (artralgia),
dificultad respiratoria (disnea),
reacciones localizadas en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos
► Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o al personal sanitario. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar información adicional sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RHOPHYLAC 200

► Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
► Conservar en nevera (de +2 a +8 °C).
► No congelar.
► Conservar la jeringa (en su envoltura de plástico sellada) en el estuche de cartón para protegerla de la luz.
► No utilizar este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta depósitos.
► No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa tras la abreviatura CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
► No tirar ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene este medicamento

El principio activo es la inmunoglobulina humana anti-D (Rh) (anticuerpos del tipo IgG frente al factor Rhesus de tipo D).
Otros excipientes son albúmina humana, glicina, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.
El producto contiene un máximo de 25 mg/ml de proteínas plasmáticas humanas, de las cuales 10 mg/ml corresponden a albúmina humana como estabilizante. Al menos el 95 % de las demás proteínas plasmáticas son inmunoglobulinas humanas (anticuerpos) del tipo IgG. Rhophylac 200 no contiene más de 5 microgramos/ml de inmunoglobulinas humanas (anticuerpos) del tipo IgA.
- Rhophylac no contiene conservantes.

Descripción del aspecto de Rhophylac 200 y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable transparente o ligeramente perlada e incolora o amarillo pálido. Rhophylac 200 se presenta en una jeringa de vidrio precargada con 2 ml de solución estéril lista para usar que contiene 200 microgramos (1.000 UI) de inmunoglobulina anti-D.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección, ambos contenidos en un blíster (envase de plástico transparente sellado con una lámina de papel).
Titular de la autorización de comercialización
CSL Behring GmbH
Emil-von Behring-Strasse, 76
35041 Marburg - Alemania
Este prospecto se actualizó por última vez en el mes de

HOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Rhophylac 300 microgramos/2 ml

Solución inyectable en jeringa precargada
Inmunoglobulina humana anti-D
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al personal sanitario.
Si nota algún efecto adverso, consulte a su médico o al personal sanitario. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rhophylac 300 y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Rhophylac 300
Cómo usar Rhophylac 300
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rhophylac 300
Contenido del envase y otra información

1. QUÉ ES RHOPHYLAC 300 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es Rhophylac 300
Este medicamento es una solución inyectable lista para usar, presentada en una jeringa precargada. La solución contiene proteínas especiales aisladas de plasma humano. Estas proteínas pertenecen a la clase de las "inmunoglobulinas", también llamadas anticuerpos. El principio activo de Rhophylac 300 es un anticuerpo específico denominado "inmunoglobulina anti-D (Rh)". Este anticuerpo inhibe el factor Rhesus tipo D.

Qué es el factor Rhesus tipo D
El factor Rhesus hace referencia a características especiales de los glóbulos rojos humanos. Aproximadamente el 85 % de la población posee el llamado factor Rhesus tipo D (abreviado como "Rh(D)"). Las personas que pertenecen a este grupo se denominan Rh(D)-positivas. Por el contrario, aquellas personas en las que no está presente el factor Rhesus tipo D se denominan Rh(D)-negativas.

Qué es la inmunoglobulina anti-D (Rh)
La inmunoglobulina anti-D (Rh) es un anticuerpo producido en el ser humano por el sistema inmunitario que inhibe el factor Rhesus tipo D. Cuando una persona Rh(D)-negativa recibe sangre Rh(D)-positiva, su sistema inmunitario reconoce los glóbulos rojos Rh(D)-positivos como "extraños" y trata de destruirlos, produciendo anticuerpos específicos contra el factor Rhesus tipo D. Este proceso, denominado "inmunización", requiere cierto tiempo (2-3 semanas). Por tanto, los glóbulos rojos Rh(D)-positivos no se destruyen durante el primer contacto, ni suele presentarse una sintomatología evidente. Sin embargo, cuando la misma persona Rh(D)-negativa recibe por segunda vez sangre Rh(D)-positiva, los anticuerpos estarán "preparados para el ataque" y su sistema inmunitario destruirá inmediatamente los glóbulos rojos Rh(D)-positivos extraños.

Cómo actúa Rhophylac 300
La iso-inmunización frente al factor Rhesus tipo D puede prevenirse administrando a la persona Rh(D)-negativa una cantidad suficiente de inmunoglobulina humana anti-D (Rh). Este efecto puede lograrse si se inicia el tratamiento con Rhophylac 300 antes del primer contacto con glóbulos rojos Rh(D)-positivos o, como mínimo, poco tiempo después de dicho contacto. Las inmunoglobulinas anti-D (Rh) contenidas en este medicamento destruyen inmediatamente los glóbulos rojos extraños Rh(D)-positivos. Como consecuencia, el sistema inmunitario de la persona no se estimula para producir anticuerpos específicos.

Para qué se utiliza Rhophylac 300
Este medicamento se utiliza en dos situaciones diferentes:

A) Si usted es una paciente Rh(D)-negativa embarazada y el feto es Rh(D)-positivo
En esta situación particular, es posible que usted se inmunice frente a los eritrocitos fetales Rh(D)-positivos que pasan a su circulación sanguínea. En este caso, normalmente el primer hijo no se ve afectado y nacerá completamente sano. Sin embargo, si en un segundo embarazo el feto es Rh(D)-positivo, sus anticuerpos destruirán los eritrocitos del bebé durante la gestación. Esta situación puede tener graves consecuencias para el desarrollo del feto, incluyendo la posibilidad de muerte fetal.

Por este motivo, puede recibir Rhophylac 300:

durante el embarazo o inmediatamente después del parto de un bebé Rh(D)-positivo;
si no puede continuar con el embarazo de un feto Rh(D)-positivo (muerte fetal intrauterina, aborto o amenaza de aborto);
en caso de embarazo con complicaciones graves (embarazo ectópico o embarazo con óvulo no viable (mola hidatiforme));
cuando es probable que los eritrocitos fetales hayan pasado a su circulación sanguínea (hemorragia transplacentaria debida a un episodio hemorrágico antes del parto). Esto puede ocurrir, por ejemplo, si presenta episodios de sangrado vaginal durante el embarazo;
cuando su médico solicite pruebas diagnósticas para detectar posibles anomalías fetales (amniocentesis, biopsia de vellosidades coriónicas, cordocentesis);
cuando su médico o comadrona considere necesario intentar mover al feto desde el exterior (por ejemplo, corrección externa de una presentación fetal anormal u otras maniobras obstétricas de manipulación);
tras traumatismos que afecten al estómago o abdomen (trauma abdominal).

Este medicamento también puede utilizarse si usted es una embarazada Rh(D)-negativa y no se conoce si su feto es Rh(D)-positivo.

B) Si usted es un adulto, niño o adolescente (0-18 años) Rh(D)-negativo al que se le ha administrado accidentalmente sangre Rh(D)-positiva u otros preparados que contengan glóbulos rojos Rh(D)-positivos, como el "concentrado de plaquetas" (error transfusional).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE RECIBIR RHOPHYLAC 300

► Lea atentamente este apartado. Las informaciones proporcionadas deben ser consideradas por usted y por su médico antes de que le sea administrado este medicamento.
No debe recibir Rhophylac 300

Si es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6). ► Antes del tratamiento, informe a su médico o al personal sanitario sobre cualquier medicamento que no haya tolerado previamente.
No debe recibir inyecciones intramusculares si padece una reducción grave del número de plaquetas (trombocitopenia) o cualquier trastorno grave de la coagulación sanguínea. ► Antes del tratamiento, informe a su médico o al personal sanitario si padece uno o ambos de los casos mencionados anteriormente. En este caso, podrá recibir este medicamento únicamente mediante inyección endovenosa.

Advertencias y precauciones
► Hable con su médico o con el personal sanitario antes de recibir Rhophylac 300.

Para la protección de mujeres Rh(D)-negativas tras el parto de un recién nacido Rh(D)-positivo, este medicamento debe administrarse siempre a la madre, nunca al recién nacido.
Este medicamento no debe utilizarse en personas Rh(D)-positivas, ni en personas ya inmunizadas frente al antígeno Rh(D).
Cuándo puede ser necesario interrumpir la administración
Rhophylac 300 puede provocar reacciones de hipersensibilidad (de tipo alérgico). En casos raros pueden producirse reacciones alérgicas, como una caída repentina de la presión arterial o shock (ver también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"), incluso si ya ha recibido inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien. ► Informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario si se producen tales reacciones. Estos interrumpirán inmediatamente la administración del medicamento y comenzarán el tratamiento necesario, que dependerá de la naturaleza y la gravedad del evento adverso.

Su médico o el personal sanitario tendrán especial cuidado

Si tiene un bajo nivel de inmunoglobulinas tipo IgA, tiene mayor probabilidad de sufrir una reacción de hipersensibilidad. ► Informe a su médico o al personal sanitario si su nivel de inmunoglobulinas tipo IgA es bajo. Ellos evaluarán cuidadosamente el beneficio del tratamiento con este medicamento frente al mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
Si está siendo tratado con este medicamento tras una transfusión incompatible, puede necesitar una gran cantidad del producto (hasta 3.000 microgramos, equivalentes a 20 ml o 10 jeringas). En este caso, puede presentar una llamada reacción hemolítica. Esto se debe a la destrucción esperada de glóbulos rojos (RhD)-positivos ajenos presentes en su sangre. Por este motivo, su médico o el personal sanitario le controlarán cuidadosamente y puede ser necesario realizar exámenes especiales de sangre.
Si su índice de masa corporal (IMC) es mayor o igual a 30 (calculado dividiendo la masa corporal por el cuadrado de su altura), la inyección de Rhophylac en un músculo puede no ser completamente eficaz. En este caso, el médico o el personal sanitario deberán inyectar preferentemente el medicamento por vía endovenosa.

Informaciones sobre seguridad respecto a infecciones
Este medicamento se produce a partir del plasma sanguíneo humano (la parte líquida de la sangre).
En el caso de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se adoptan medidas para prevenir que puedan transmitirse infecciones a los pacientes.
Estas incluyen:

una cuidadosa selección de donantes de sangre y plasma, excluyendo a aquellos que presenten un riesgo potencial de infección,
pruebas de control en cada donación individual y en los lotes de plasma para detectar infecciones virales,
la inclusión de etapas en el proceso de fabricación que pueden inactivar o eliminar virus. No obstante, cuando se administran medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Este concepto se aplica también a virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infección.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se asocian con la transmisión de infecciones por hepatitis A o parvovirus B19, quizás porque los anticuerpos frente a estas infecciones, contenidos en el producto, son protectores.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de Rhophylac 300, se registren el nombre y el número de lote del producto, con el fin de establecer una relación con el lote utilizado.

Análisis de sangre
► Informe a su médico o al personal sanitario que ha sido tratado con Rhophylac 300 si usted o su recién nacido deben someterse a análisis de sangre (pruebas serológicas).
Tras haber recibido este medicamento, los resultados de algunos análisis de sangre pueden alterarse durante un cierto período de tiempo. Si usted es una madre que recibió el medicamento antes del parto, los resultados de algunos análisis de sangre en su recién nacido pueden verse afectados.

Otros medicamentos y Rhophylac 300
► Informe a su médico o al personal sanitario si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos adquiridos sin receta médica.

Vacunaciones
► Informe a su médico o al personal sanitario antes del tratamiento si ha recibido recientemente una vacunación en las últimas 2-4 semanas.
Después del tratamiento, informe también al médico que le vacunó. Este podrá planificar una verificación de la eficacia de la vacunación que usted recibió.
Este medicamento puede comprometer la eficacia de las vacunaciones con vacunas de virus vivos, como las vacunas contra el sarampión, la parotiditis, la rubéola (sarampión alemán) o la varicela. Por lo tanto, no deben administrarse tales vacunas en los 3 meses siguientes a la última fecha en que recibió Rhophylac 300.

Embarazo y lactancia
Este medicamento se utiliza durante el embarazo o inmediatamente después del parto.
Las inmunoglobulinas se excretan en la leche humana. En estudios clínicos realizados con 432 madres tratadas con este medicamento antes del parto y 256 de ellas tratadas nuevamente después del parto, no se observaron eventos adversos en sus hijos.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se esperan efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria con Rhophylac 300.

Rhophylac contiene sodio
Este medicamento contiene menos de una mmol de sodio (23 mg) por jeringa, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO USAR RHOPHYLAC 300

La inyección de este medicamento será administrada por su médico o personal sanitario por vía
intramuscular o endovenosa. Será su médico quien decida la dosis de Rhophylac 300 que debe
administrarle y cuál vía de administración es la más adecuada. Por ejemplo, si su índice de masa corporal (IMC) es mayor o igual a 30, deberá inyectarle preferiblemente el medicamento directamente en vena (ver también el apartado 2).
La jeringa debe llevarse a temperatura ambiente (25 °C) antes de su uso.
Una jeringa debe utilizarse únicamente una vez y para un solo paciente (incluso si queda producto en la jeringa).
Usted deberá ser monitorizado durante al menos 20 minutos tras haber recibido Rhophylac.
Si usted recibe una cantidad de Rhophylac 300 superior a la indicada
No existen datos disponibles sobre las consecuencias de una sobredosificación.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten. Estos efectos adversos pueden aparecer incluso si ha recibido previamente
inmunoglobulinas humanas y estas hayan sido bien toleradas.
Se han observado reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad) raramente (afecta de 1 a
10 pacientes por cada 10.000). Los primeros signos pueden manifestarse como pequeñas ampollas
pruriginosas en la piel (urticaria) o en todo el cuerpo (urticaria generalizada). Estas pueden evolucionar
hacia graves reacciones de hipersensibilidad/reacciones anafilácticas, como una caída repentina de la
presión sanguínea o shock (por ejemplo, puede sentir sensación de cabeza ligera, vértigo, debilidad al
mantenerse en posición erecta, frío en manos y pies, sensación de latido cardíaco anómalo o dolor
torácico, sensación de opresión en el pecho, respiración sibilante y visión borrosa), incluso cuando no
se haya manifestado hipersensibilidad en administraciones previas.
► Informe inmediatamente a su médico o al personal sanitario si nota estos síntomas durante la
administración de Rhophylac. Estos decidirán interrumpir completamente la administración e iniciarán
el tratamiento adecuado.
Si este medicamento se le administra por vía intramuscular, puede sentir dolor localizado y sensibilidad
en el lugar de la inyección.
Los siguientes efectos adversos tienen una frecuencia poco frecuente (de 1 a 10 sujetos tratados por
cada 1.000):

fiebre y escalofríos (temblores),
sensación generalizada de malestar,
cefalea,
reacciones cutáneas, enrojecimiento de la piel (eritema), prurito.

Los siguientes efectos adversos tienen una frecuencia rara (de 1 a 10 sujetos tratados por cada 10.000):

reacciones alérgicas, shock anafiláctico,
náuseas y/o vómitos,
descenso de la presión arterial (hipotensión),
latido cardíaco o pulso acelerado (taquicardia),
dolor articular (artralgia),
dificultad respiratoria (disnea),
- reacciones localizadas en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos
► Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o al personal sanitario. Asimismo, puede notificar los efectos adversos a través de
la página web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar información adicional sobre la
seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR RHOPHYLAC 300

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar en nevera (de +2 a +8 °C).
No congelar.
Conservar la jeringa (dentro su envoltorio de plástico sellado) en el estuche de cartón para protegerla de la luz.
No utilizar este medicamento si observa que la solución está turbia o presenta depósitos.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase exterior y en la etiqueta de la jeringa tras la abreviatura CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene este medicamento

El principio activo es la inmunoglobulina humana anti-D (Rh) (anticuerpos del tipo IgG frente al factor Rhesus tipo D).
Otros excipientes son albúmina humana, glicina, cloruro sódico y agua para inyección.
El producto contiene un máximo de 30 mg/ml de proteínas plasmáticas humanas, de las cuales 10 mg/ml corresponden a albúmina humana como estabilizante. Al menos el 95 % del resto de las proteínas plasmáticas son inmunoglobulinas humanas (anticuerpos) del tipo IgG. Rhophylac 300 no contiene más de 5 microgramos/ml de inmunoglobulinas humanas (anticuerpos) del tipo IgA.
- Rhophylac no contiene conservantes.

Descripción del aspecto de Rhophylac 300 y contenido del envase
Este medicamento es una solución inyectable clara o ligeramente perlada e incolora o de color amarillo pálido. Rhophylac 300 se presenta en una jeringa de vidrio precargada con 2 ml de solución estéril lista para su uso, que contiene 300 microgramos (1.500 UI) de inmunoglobulina anti-D.
Rhophylac 300 está disponible en envase unitario que contiene 1 jeringa precargada y 1 aguja para inyección, ambos incluidos en un blíster (envase de plástico transparente sellado con una hoja de papel) o en envase múltiple que contiene 5 envases unitarios. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
CSL Behring GmbH
Emil-von Behring-Strasse, 76
35041 Marburg - Alemania
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