Рофилак: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Рофилак 200 мкг/2 мл

Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Иммуноглобулин человеческий анти-D
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать лекарство,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медицинскому персоналу.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Это касается любых побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Рофилак 200 и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Рофилака 200
Как применять Рофилак 200
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рофилак 200
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РОФИЛАК 200 И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Что такое Рофилак 200
Данный лекарственный препарат представляет собой готовый к применению инъекционный раствор, выпускаемый в предварительно заполненном шприце. Раствор содержит специальные белки, выделенные из человеческой плазмы. Эти белки относятся к классу «иммуноглобулинов», также известных как антитела. Действующее вещество Рофилака 200 — это специфическое антитело, называемое «анти-D (Rh) иммуноглобулин». Данное антитело блокирует резус-фактор D.

Что такое резус-фактор D
Под резус-фактором понимают особые характеристики эритроцитов человека. Около 85% населения являются носителями так называемого резус-фактора D (сокращённо «Rh(D)»). Люди, принадлежащие к этой группе, именуются Rh(D)-положительными. Напротив, лица, у которых отсутствует резус-фактор D, считаются Rh(D)-отрицательными.

Что такое анти-D (Rh) иммуноглобулин
Анти-D (Rh) иммуноглобулин — это антитело, вырабатываемое иммунной системой человека, которое блокирует резус-фактор D. Когда Rh(D)-отрицательный человек получает Rh(D)-положительную кровь, его иммунная система распознаёт Rh(D)-положительные эритроциты как «чужеродные» и пытается их уничтожить, вырабатывая специфические антитела против резус-фактора D. Этот процесс, называемый «иммунизацией», занимает определённое время (2–3 недели). Поэтому при первом контакте с Rh(D)-положительными эритроцитами их разрушение не происходит сразу, и, как правило, не наблюдается характерной симптоматики. Однако при повторном введении Rh(D)-положительной крови у того же Rh(D)-отрицательного человека антитела уже будут «готовы к атаке», и иммунная система немедленно начнёт разрушать чужеродные Rh(D)-положительные эритроциты.

Как действует Рофилак 200
Изоиммунизацию по резус-фактору D можно предотвратить, вводя Rh(D)-отрицательному человеку достаточное количество человеческого анти-D (Rh) иммуноглобулина. Достичь такого эффекта возможно, если начать лечение препаратом Рофилак 200 до первого контакта с Rh(D)-положительными эритроцитами или, по крайней мере, в короткие сроки после него. Содержащиеся в этом препарате анти-D (Rh) иммуноглобулины немедленно уничтожают чужеродные Rh(D)-положительные эритроциты. В результате иммунная система человека не получает стимула к выработке собственных специфических антител.

В каких случаях применяется Рофилак 200
Этот препарат используется в двух различных ситуациях:

A) Если вы — Rh(D)-отрицательная женщина, находящаяся на стадии беременности, а плод — Rh(D)-положительный
В данной ситуации возможно проникновение Rh(D)-положительных эритроцитов плода в ваш кровоток, что может привести к иммунизации. Обычно первый ребёнок при этом не страдает и рождается здоровым. Однако при последующей беременности Rh(D)-положительным плодом ваши антитела могут начать разрушать эритроциты плода в течение беременности. Это может привести к тяжёлым последствиям для развития будущего ребёнка, вплоть до его гибели.
Поэтому вам может быть назначен Рофилак 200:

во время беременности или сразу после родов ребёнка с Rh(D)-положительной группой крови;
если беременность не завершилась вынашиванием Rh(D)-положительного плода (внутриутробная гибель плода, аборт или угроза выкидыша);
при серьёзных осложнениях беременности (внематочная беременность или беременность с нежизнеспособным оплодотворённым яйцом (гидатидная моль));
когда вероятно попадание Rh(D)-положительных эритроцитов плода в ваш кровоток (трансплацентарное кровотечение, вызванное кровотечением до родов). Это может произойти, например, при появлении вагинальных кровотечений во время беременности;
когда врач назначает диагностические процедуры для выявления возможных аномалий у плода (амниоцентез, биопсия хорионических ворсинок, кордоцентез);
когда врач или акушерка сочтут необходимым попытаться изменить положение плода снаружи (например, наружная коррекция аномального предлежания плода или другие акушерские манипуляции);
при травмах живота или брюшной полости (абдоминальная травма).

Этот препарат также применяется, если вы — Rh(D)-отрицательная беременная женщина, и неизвестно, является ли ваш плод Rh(D)-положительным.

B) Если вы — взрослый, ребёнок или подросток (0–18 лет) с Rh(D)-отрицательной группой крови, которому случайно была проведена инфузия (переливание) Rh(D)-положительной крови или других препаратов, содержащих Rh(D)-положительные эритроциты, таких как «концентрат тромбоцитов» (ошибка при переливании).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ РОФИЛАК 200

► Внимательно прочитайте этот раздел. Приведённая здесь информация должна быть учтена вами и вашим врачом перед введением этого лекарственного средства.
Вам не следует вводить Рофилак 200

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к человеческим иммуноглобулинам или к любому из вспомогательных веществ этого препарата (перечислены в разделе 6). ► Перед лечением сообщите врачу или медицинскому персоналу о непереносимости каких-либо лекарственных средств, имевшей место ранее.
Вам не следует вводить препарат внутримышечно, если у вас тяжёлое снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или любое другое тяжёлое нарушение свёртываемости крови. ► Перед лечением сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас имеется одно или оба вышеуказанных состояния. В этом случае вам могут ввести препарат только внутривенно.

Предупреждения и меры предосторожности
► Проконсультируйтесь с врачом или медицинским персоналом перед применением Рофилак 200.

Для защиты женщин резус-отрицательных после родов ребёнка резус-положительного, этот препарат всегда должен вводиться матери, но ни в коем случае — новорождённому.
Этот препарат не следует применять у лиц резус-положительных, а также у лиц, уже иммунизированных против антигена Rh(D).
Когда может потребоваться прекращение введения препарата
Рофилак 200 может вызывать реакции гиперчувствительности (аллергического типа). В редких случаях могут возникать аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или шок (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), даже если вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили. ► Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас возникнут такие реакции. Они немедленно прекратят введение препарата и начнут необходимое лечение, которое будет зависеть от характера и тяжести побочного явления.

Ваш врач или медицинский персонал будут особенно внимательны

Если у вас низкий уровень иммуноглобулинов класса IgA, вероятность возникновения реакции гиперчувствительности повышается. ► Сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас низкий уровень иммуноглобулинов класса IgA. Они тщательно оценят соотношение пользы от лечения этим препаратом и повышенного риска реакций гиперчувствительности.
Если вы получаете лечение этим препаратом после несовместимой трансфузии, вам может потребоваться большая доза препарата (до 3 000 микрограммов, что эквивалентно 30 мл или 15 шприцам). В этом случае может возникнуть так называемая гемолитическая реакция. Это связано с ожидаемым разрушением чужеродных эритроцитов (Rh)D-положительных, присутствующих в вашей крови. По этой причине врач или медицинский персонал будут тщательно вас наблюдать, и может потребоваться проведение специальных анализов крови.
Если ваш индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30 (рассчитывается как масса тела, делённая на квадрат роста), внутримышечное введение Рофилака может быть не полностью эффективным. В этом случае врач или медицинский персонал должны вводить препарат преимущественно внутривенно.

Информация о безопасности в отношении инфекций
Этот препарат производится из плазмы человеческой крови (жидкой части крови). При производстве лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, принимаются меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

тщательный отбор доноров крови и плазмы с исключением лиц, представляющих потенциальный риск инфицирования;
лабораторные тесты каждой отдельной дозы и пулов плазмы на наличие вирусных инфекций;
включение этапов обработки крови или плазмы, способных инактивировать или удалять вирусы.
Тем не менее, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Принятые меры могут быть менее эффективны в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Иммуноглобулины не связаны с передачей инфекций гепатита А или парвовируса B19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, оказывают защитное действие.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз при введении вам дозы Рофилак 200 фиксировались наименование и номер серии продукта, чтобы можно было установить связь с использованной серией.

Анализы крови
► Сообщите врачу или медицинскому персоналу, что вы проходили лечение Рофилак 200, если вам или вашему новорождённому необходимо сдать анализы крови (серологические тесты).
После введения этого препарата результаты некоторых анализов крови могут быть искажены в течение определённого времени. Если вы — мать, получившая препарат до родов, результаты некоторых анализов крови у вашего новорождённого могут быть подвержены влиянию.

Другие лекарственные средства и Рофилак 200
► Сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также препаратов, приобретённых без рецепта.

Вакцинация
► Сообщите врачу или медицинскому персоналу перед лечением, если вы недавно (в течение последних 2–4 недель) были вакцинированы.
После лечения также сообщите врачу, который проводил вакцинацию. Он сможет запланировать проверку эффективности проведённой вакцинации.
Этот препарат может снижать эффективность вакцин, содержащих живые вирусы, например, против кори, свинки, краснухи или ветряной оспы. Поэтому такие вакцины не следует вводить в течение 3 месяцев после последнего введения Рофилак 200.

Беременность и грудное вскармливание
Этот препарат применяется во время беременности или сразу после родов.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. В клинических исследованиях, проведённых у 432 матерей, получавших препарат до родов, и у 256 из них — повторно после родов, неблагоприятных событий у их детей не наблюдалось.

Управление транспортными средствами и механизмами
При применении Рофилак 200 не ожидается влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рофилак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном шприце, поэтому практически «без натрия».

3. ПРИМЕНЕНИЕ РОФИЛАК 200

Введение этого лекарственного препарата будет осуществляться вашим врачом или медицинским персоналом внутримышечно или внутривенно. Доза Рофилак 200 и наиболее подходящий путь введения будут определены вашим врачом. Например, если ваш индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30, врач должен вводить препарат преимущественно непосредственно в вену (см. также раздел 2).

Перед применением шприц необходимо довести до комнатной температуры (25 °C).
Один шприц предназначен только для однократного использования и только для одного пациента (даже если после введения часть препарата останется в шприце).

После получения Рофилак вас должны наблюдать не менее 20 минут.

Если вы получили дозу Рофилак 200, превышающую рекомендованную
Данные о последствиях передозировки отсутствуют.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти побочные эффекты могут появиться даже в том случае, если вы ранее уже получали человеческие иммуноглобулины и они хорошо переносились.
Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) наблюдались редко (у 1–10 пациентов из 10 000). Первые признаки могут проявляться в виде небольших зудящих волдырей на коже (крапивница) или по всему телу (генерализованная крапивница). Эти реакции могут прогрессировать до тяжелых состояний гиперчувствительности/анафилактических реакций, таких как резкое падение артериального давления или шок (например, вы можете почувствовать головокружение, слабость, ощущение «легкой головы», холод в руках и ногах, ощущение нерегулярного сердцебиения или боль в груди, чувство сдавления в груди, свистящее дыхание и помутнение зрения), даже если ранее у вас не было признаков гиперчувствительности при введении иммуноглобулинов.
► Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы заметите эти симптомы во время введения Рофилака. Они примут решение о полной отмене введения препарата и начнут соответствующее лечение.
Если этот препарат вводится вам внутримышечно, вы можете ощущать боль и болезненность в месте инъекции.

Ниже перечислены побочные эффекты, имеющие частоту нечасто (у 1–10 пациентов из 1 000):

повышение температуры и озноб (дрожь),
общее недомогание,
головная боль,
кожные реакции, покраснение кожи (эритема), зуд.

Ниже перечислены побочные эффекты, имеющие частоту редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

аллергические реакции, анафилактический шок,
тошнота и/или рвота,
снижение артериального давления (гипотензия),
учащенное сердцебиение или учащенный пульс (тахикардия),
боль в суставах (артралгия),
затрудненное дыхание (одышка),
местные реакции в месте введения.

Сообщение о побочных эффектах
► Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах по ссылке:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РОФИЛАК 200

► Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
► Хранить в холодильнике (от +2 до +8 °C).
► Не замораживать.
► Хранить шприц (в его герметичной пластиковой оболочке) в картонной упаковке для защиты от света.
► Не применять данный лекарственный препарат, если замечено, что раствор мутный или содержит хлопья.
► Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке шприца после сокращения СЕРИЯ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
► Не выбрасывать лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит этот лекарственный препарат

Действующее вещество — человеческая анти-D (резус) иммуноглобулин (антитела класса IgG к резус-фактору D).
Другие вспомогательные вещества: человеческий альбумин, глицин, натрия хлорид и вода для инъекций.
Продукт содержит максимум 25 мг/мл белков плазмы человека, из которых 10 мг/мл приходится на человеческий альбумин в качестве стабилизатора. По меньшей мере 95% других белков плазмы составляют иммуноглобулины человека (антитела) класса IgG. Препарат Рофилак 200 содержит не более 5 мкг/мл иммуноглобулинов человека (антител) класса IgA.
- Препарат Рофилак не содержит консервантов.

Описание внешнего вида препарата Рофилак 200 и содержимого упаковки
Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный или слегка перламутровый, бесцветный или бледно-желтый раствор для инъекций. Препарат Рофилак 200 поставляется в виде предварительно заполненного шприца из стекла, содержащего 2 мл стерильного раствора, готового к применению, с содержанием 200 мкг (1000 МЕ) анти-D иммуноглобулина.
Каждая упаковка содержит 1 предварительно заполненный шприц и 1 иглу для инъекции, оба компонента помещены в блистер (прозрачную пластиковую упаковку, запаянную с помощью бумажной фольги).

Держатель регистрационного удостоверения
CSL Behring GmbH
Emil-von Behring-Strasse, 76
35041 Marburg — Германия

Последнее обновление данного листка-вкладыша произошло в

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Рофилак 300 микрограмм/2 мл

Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Иммуноглобулин человеческий анти-D
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или медицинскому персоналу.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу. Это касается также любых побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Рофилак 300 и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Рофилак 300
Как применять Рофилак 300
Возможные побочные эффекты
Как хранить Рофилак 300
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ РОФИЛАК 300 И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Что такое Рофилак 300
Этот лекарственный препарат представляет собой готовый к применению инъекционный раствор, выпускаемый в предварительно заполненном шприце. Раствор содержит специфические белки, выделенные из человеческой плазмы. Эти белки относятся к классу «иммуноглобулинов», также известных как антитела. Действующее вещество Рофилака 300 — это специфическое антитело, называемое «анти-D (Rh) иммуноглобулин». Данное антитело блокирует резус-фактор D.

Что такое резус-фактор D
Под резус-фактором понимают особые характеристики человеческих эритроцитов. Около 85 % населения являются носителями так называемого резус-фактора D (сокращённо «Rh(D)»). Люди, относящиеся к этой группе, называются Rh(D)-положительными. Напротив, лица, у которых отсутствует резус-фактор D, считаются Rh(D)-отрицательными.

Что такое анти-D (Rh) иммуноглобулин
Анти-D (Rh) иммуноглобулин — это антитело, вырабатываемое иммунной системой человека, которое блокирует резус-фактор D. Когда Rh(D)-отрицательный человек получает Rh(D)-положительную кровь, его иммунная система распознаёт Rh(D)-положительные эритроциты как «чужеродные» и пытается их уничтожить, вырабатывая специфические антитела против резус-фактора D. Этот процесс, называемый «иммунизацией», занимает определённое время (2–3 недели). Поэтому при первом контакте с Rh(D)-положительными эритроцитами их уничтожение не происходит, и, как правило, не наблюдается характерной симптоматики. Однако при повторном введении Rh(D)-положительной крови у того же Rh(D)-отрицательного человека антитела уже будут «готовы к атаке», и его иммунная система немедленно уничтожит чужеродные Rh(D)-положительные эритроциты.

Как действует Рофилак 300
Изоиммунизацию против резус-фактора D можно предотвратить, вводя Rh(D)-отрицательному человеку достаточное количество человеческого анти-D иммуноглобулина. Достичь этого эффекта можно, начав лечение препаратом Рофилак 300 до первого контакта с Rh(D)-положительными эритроцитами или, по крайней мере, в кратчайшие сроки после такого контакта. Иммуноглобулины анти-D (Rh), содержащиеся в этом препарате, немедленно уничтожают чужеродные Rh(D)-положительные эритроциты. В результате иммунная система человека не будет стимулироваться к выработке специфических антител.

В каких случаях применяется Рофилак 300
Этот препарат используется в двух различных ситуациях:

A) Если вы — Rh(D)-отрицательная женщина, находящаяся на стадии беременности, и плод является Rh(D)-положительным
В данной ситуации возможно, что вы можете иммунизироваться эритроцитами плода Rh(D)-положительного, попавшими в ваш кровоток. Обычно первый ребёнёнок при этом не страдает и рождается здоровым. Однако при последующей беременности Rh(D)-положительным плодом ваши антитела могут уничтожать эритроциты плода в течение беременности. Это может привести к тяжёлым последствиям для развития будущего ребёнка, включая возможную его гибель.

По этой причине вам может быть назначен Рофилак 300:

во время беременности или сразу после родов ребёнка с Rh(D)-положительной кровью;
при прерывании беременности от Rh(D)-положительного плода (внутриутробная гибель плода, выкидыш или угроза выкидыша);
при серьёзных осложнениях беременности (внематочная беременность или беременность с нежизнеспособным оплодотворённым яйцом (гидатидная моль));
при вероятности попадания эритроцитов плода в ваш кровоток (трансплацентарное кровотечение, вызванное кровотечением до родов). Это может произойти, например, при появлении вагинальных кровотечений во время беременности;
при необходимости проведения диагностических процедур для выявления возможных аномалий у плода (амниоцентез, биопсия хорионических ворсинок, кордоцентез);
когда врач или акушерка считают необходимым попытаться изменить положение плода снаружи (например, наружная поворотка при неправильном предлежании или другие акушерские манипуляции);
при травмах живота (абдоминальная травма).

Препарат также может применяться, если вы — Rh(D)-отрицательная беременная женщина, и неизвестно, является ли ваш плод Rh(D)-положительным.

B) Если вы — взрослый, ребёнок или подросток (0–18 лет) с Rh(D)-отрицательной группой крови, которому случайно была введена Rh(D)-положительная кровь или другие препараты, содержащие Rh(D)-положительные эритроциты, такие как «концентрат тромбоцитов» (ошибка при переливании).

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ТЕМ, КАК ВАМ ВВЕДУТ РОФИЛАК 300

► Внимательно прочитайте этот раздел. Приведённая в нём информация должна быть учтена вами и вашим врачом до начала применения этого лекарственного средства.
Вам не следует вводить Рофилак 300

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к иммуноглобулинам человека или к любому из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). ► Перед лечением сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу о любом лекарственном средстве, которое вы ранее не переносили.
Вам не следует делать внутримышечные инъекции, если у вас тяжёлое снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) или любое другое тяжёлое нарушение свёртываемости крови. ► Перед лечением сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, если у вас имеется одно или оба вышеуказанных состояния. В этом случае вам могут ввести это лекарственное средство только внутривенно.

Предупреждения и меры предосторожности
► Проконсультируйтесь с вашим врачом или медицинским персоналом перед применением Рофилака 300.

Для защиты Rh(D)-отрицательных женщин после родов ребёнка с Rh(D)-положительной группой крови это лекарственное средство всегда должно вводиться матери, но ни в коем случае — новорождённому.
Это лекарственное средство не следует применять лицам с Rh(D)-положительной группой крови, а также лицам, уже иммунизированным против антигена Rh(D).
Когда может потребоваться прекращение введения
Рофилак 300 может вызывать реакции гиперчувствительности (аллергического типа). В редких случаях могут возникать аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или шок (см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»), даже если вы ранее получали иммуноглобулины человека и хорошо их переносили. ► Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если у вас возникнут такие реакции. Они немедленно прекратят введение лекарственного средства и начнут необходимое лечение, которое будет зависеть от характера и тяжести побочного явления.

Ваш врач или медицинский персонал будут особенно внимательны

Если у вас низкий уровень иммуноглобулинов класса IgA, вероятность возникновения реакции гиперчувствительности у вас выше. ► Сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, если у вас низкий уровень иммуноглобулинов класса IgA. Они тщательно оценят пользу от лечения этим лекарственным средством по сравнению с повышенным риском реакций гиперчувствительности.
Если вы получаете это лекарственное средство после несовместимой трансфузии, вам может потребоваться большая доза препарата (до 3000 микрограммов, что эквивалентно 20 мл или 10 шприцам). В этом случае может возникнуть так называемая гемолитическая реакция. Это связано с ожидаемым разрушением чужеродных эритроцитов с Rh(D)-положительным типом, присутствующих в вашей крови. По этой причине ваш врач или медицинский персонал будут тщательно вас наблюдать, и может потребоваться проведение специальных анализов крови.
Если ваш индекс массы тела (ИМТ) равен или превышает 30 (рассчитывается как масса тела, делённая на квадрат роста), введение Рофилака в мышцу может оказаться недостаточно эффективным. В этом случае врач или медицинский персонал должны предпочесть внутривенное введение лекарственного средства.

Информация о безопасности в отношении инфекций
Это лекарственное средство производится из плазмы крови человека (жидкой части крови).
При производстве лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, принимаются меры для предотвращения передачи инфекций, которые могут передаваться пациентам.
К ним относятся:

тщательный отбор доноров крови и плазмы с исключением лиц, у которых имеется потенциальный риск инфекций,
лабораторные тесты каждой отдельной дозы и каждой партии плазмы на наличие вирусных инфекций,
включение этапов обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалять вирусы. Тем не менее, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Принятые меры могут быть менее эффективны в отношении необолочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Иммуноглобулины не связаны с передачей инфекций гепатита А или парвовируса B19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, оказывают защитное действие.
Настоятельно рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вы получаете дозу Рофилака 300, фиксировались название и номер серии продукта, чтобы можно было установить связь с использованной серией.

Анализы крови
► Сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, что вы прошли лечение Рофилаком 300, если вам или вашему новорождённому необходимо пройти какие-либо анализы крови (серологические тесты).
После введения этого лекарственного средства результаты некоторых анализов крови могут быть искажены в течение определённого времени. Если вы — мать, получившая препарат до родов, результаты некоторых анализов крови у вашего новорождённого могут быть подвержены влиянию.

Другие лекарственные средства и Рофилак 300
► Сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также лекарственных средств, приобретённых без рецепта.

Вакцинации
► Сообщите вашему врачу или медицинскому персоналу перед лечением, если вы недавно (в течение последних 2–4 недель) были вакцинированы.
После лечения сообщите также врачу, который проводил вакцинацию. Он сможет запланировать проверку эффективности проведённой вами вакцинации.
Этот препарат может снижать эффективность вакцин, содержащих живые вирусы, например, против кори, свинки, краснухи или ветряной оспы. Поэтому такие вакцины не следует вводить в течение 3 месяцев после последнего введения Рофилака 300.

Беременность и лактация
Это лекарственное средство применяется во время беременности или сразу после родов.
Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. В клинических исследованиях, проведённых на 432 матерях, получавших это лекарственное средство до родов, и на 256 из них, которым препарат вводили повторно после родов, нежелательных явлений у их детей не наблюдалось.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
При применении Рофилака 300 не ожидается влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рофилак содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на шприц, следовательно, оно практически «безнатриевое».

3. ПРИМЕНЕНИЕ РОФИЛАКА 300

Введение этого лекарственного препарата будет осуществляться вашим врачом или медицинским персоналом внутримышечно или внутривенно. Дозировку Рофилака 300 и наиболее подходящий путь введения определит ваш врач. Например, если ваш индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 30, врач должен, как правило, вводить препарат непосредственно в вену (см. также раздел 2).
Перед применением шприц необходимо довести до комнатной температуры (25 °С).
Один шприц следует использовать только однократно и только для одного пациента (даже если после введения часть препарата осталась в шприце).
После введения Рофилака вы должны находиться под наблюдением не менее 20 минут.
Если вы получили дозу Рофилака 300 большую, чем положено
Данные о последствиях передозировки отсутствуют.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти побочные эффекты могут проявиться даже в случае, если ранее вы уже получали иммуноглобулины человека и они хорошо переносились.

Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) наблюдались редко (у 1–10 пациентов из 10 000). Первые признаки могут проявляться в виде небольших зудящих волдырей на коже (крапивница) или по всему телу (генерализованная крапивница). Они могут прогрессировать до тяжелых реакций гиперчувствительности/анафилактических реакций, таких как резкое снижение артериального давления или шок (например, вы можете почувствовать головокружение, ощущение лёгкости в голове, слабость при нахождении в вертикальном положении, озноб в руках и ногах, ощущение нерегулярного сердцебиения или боль в груди, чувство сдавления в груди, одышку, свистящее дыхание и нечёткость зрения), даже если ранее у вас не было признаков гиперчувствительности при введении иммуноглобулинов.

► Немедленно сообщите врачу или медицинскому персоналу, если вы заметили эти симптомы во время введения Рофилака. Они примут решение о полной отмене введения препарата и начнут соответствующее лечение.

Если этот препарат вводится вам внутримышечно, вы можете ощущать боль и болезненность в месте инъекции.

Ниже перечислены побочные эффекты с частотой нечасто (у 1–10 пациентов из 1 000):

лихорадка и озноб (дрожь),
общее недомогание,
головная боль,
кожные реакции, покраснение кожи (эритема), зуд.

Ниже перечислены побочные эффекты с частотой редко (у 1–10 пациентов из 10 000):

аллергические реакции, анафилактический шок,
тошнота и/или рвота,
снижение артериального давления (гипотензия),
учащённое сердцебиение или пульс (тахикардия),
боль в суставах (артралгия),
затруднённое дыхание (одышка),
- местные реакции в месте введения.

Сообщение о побочных эффектах

► Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медицинскому персоналу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ РОФИЛАКА 300

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить в холодильнике (от +2 до +8 °C).
Не замораживать.
Хранить шприц (в индивидуальной пластиковой упаковке, запечатанной) в картонной пачке для защиты от света.
Не применять данный лекарственный препарат, если замечено, что раствор мутный или содержит хлопья.
Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на внешней упаковке и на этикетке шприца после обозначения СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые больше не используются. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит данный лекарственный препарат

Действующее вещество — человеческая анти-D (резус) иммуноглобулина (антитела класса IgG к резус-фактору D).
Другие вспомогательные вещества: человеческий альбумин, глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.
Продукт содержит максимум 30 мг/мл белков плазмы человека, из которых 10 мг/мл приходится на человеческий альбумин в качестве стабилизатора. По меньшей мере 95% других белков плазмы составляют иммуноглобулины человека (антитела) класса IgG. Препарат Рофилак 300 содержит не более 5 мкг/мл иммуноглобулинов человека (антител) класса IgA.
- Препарат Рофилак не содержит консервантов.

Описание внешнего вида препарата Рофилак 300 и содержание упаковки
Данный лекарственный препарат представляет собой прозрачный или слегка перламутровый бесцветный или бледно-желтый раствор для инъекций. Препарат Рофилак 300 выпускается в виде стерильного готового к применению раствора объемом 2 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце, содержащем 300 мкг (1500 МЕ) анти-D иммуноглобулина.
Препарат Рофилак 300 выпускается в упаковке с одним предварительно заполненным шприцем и одной иглой для инъекций, помещёнными в блистер (прозрачный пластиковый контейнер, запаянный листом бумаги), или в многокомплектной упаковке, содержащей 5 индивидуальных упаковок. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
CSL Behring GmbH
Emil-von Behring-Strasse, 76
35041 Marburg — Германия
Настоящий лист-вкладыш был в последний раз обновлён в