ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Rhophylac 200 mikrogramów/2 ml

Roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie wypełnionej
Immunoglobulina humana anti-D
Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personel medycznym.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personel medycznym. Dotyczy to również wszelkich działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest Rhophylac 200 i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Rhophylac 200
Jak stosować Rhophylac 200
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rhophylac 200
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST RHOPHYLAC 200 I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest Rhophylac 200
Ten lek to gotowy do zastrzyku roztwór podawany w prezentowanej w formie strzykawki wypełnionej z wyprzedzeniem. Roztwór zawiera specjalne białka wyizolowane z ludzkiej osocza. Białka te należą do klasy „immunoglobulin”, inaczej nazywanych przeciwciałami. Substancją czynną Rhophylac 200 jest specyficzne przeciwciało zwane „immunoglobuliną przeciw-D (Rh)”. To przeciwciało hamuje czynnik Rhesus typu D.
Co to jest czynnik Rhesus typu D
Czynnik Rhesus oznacza specjalne cechy ludzkich czerwonych krwinek. Około 85% populacji posiada tzw. czynnik Rhesus typu D (w skrócie „Rh(D)”). Osoby należące do tej grupy są określone jako Rh(D)-dodatnie. Natomiast osoby, u których nie występuje czynnik Rhesus typu D, są określane jako Rh(D)-ujemne.
Co to jest immunoglobulina przeciw-D (Rh)
Immunoglobulina przeciw-D (Rh) to przeciwciało wytwarzane przez układ odpornościowy człowieka, które hamuje czynnik Rhesus typu D. Gdy osoba Rh(D)-ujemna otrzyma krew Rh(D)-dodatnią, jej układ odpornościowy rozpozna czerwone krwinki Rh(D)-dodatnie jako „obce” i spróbuje je zniszczyć, wytwarzając przeciwciała skierowane specyficznie przeciwko czynnikowi Rhesus typu D. Ten proces, zwany „immunizacją”, trwa pewien czas (2–3 tygodnie). W związku z tym czerwone krwinki Rh(D)-dodatnie nie zostaną zniszczone podczas pierwszego kontaktu, a typowe objawy nie będą zazwyczaj widoczne. Jednak gdy ta sama osoba Rh(D)-ujemna otrzyma po raz drugi krew Rh(D)-dodatnią, przeciwciała będą „gotowe do ataku” i jej układ odpornościowy natychmiast zniszczy obce czerwone krwinki Rh(D)-dodatnie.
Jak działa Rhophylac 200
Można zapobiec izoimmunizacji przeciwko czynnikowi Rhesus typu D poprzez podanie osobie Rh(D)-ujemnej wystarczającej ilości ludzkiej immunoglobuliny przeciw-D (Rh). Można to osiągnąć, rozpoczynając leczenie Rhophylac 200 przed pierwszym kontaktem z czerwonymi krwinkami Rh(D)-dodatnimi lub – przynajmniej – w krótkim czasie po takim kontakcie. Immunoglobuliny przeciw-D (Rh) zawarte w tym leku natychmiast zniszczą obce czerwone krwinki Rh(D)-dodatnie. W rezultacie układ odpornościowy pacjenta nie zostanie pobudzony do wytwarzania specyficznych przeciwciał.
Do czego stosuje się Rhophylac 200
Ten lek stosuje się w dwóch różnych sytuacjach:
A) Gdy jesteś ciężarną Rh(D)-ujemną, a płód jest Rh(D)-dodatni
W tej szczególnej sytuacji możesz zostać zaimmunizowana przez Rh(D)-dodatnie erytrocyty płodowe, które przedostały się do Twojego krwiobiegu. W takim przypadku zazwyczaj pierwsze dziecko nie jest zaangażowane i będzie całkowicie zdrowe. Jednak w przypadku drugiego dziecka Rh(D)-dodatniego Twoje przeciwciała mogą niszczyć erytrocyty dziecka w trakcie ciąży. Ta sytuacja może prowadzić do poważnych konsekwencji dla rozwoju kolejnego dziecka, w tym do jego potencjalnej śmierci.
Z tego powodu możesz otrzymać Rhophylac 200:

podczas ciąży lub bezpośrednio po porodzie dziecka Rh(D)-dodatniego;
gdy nie uda Ci się ukończyć ciąży z płodem Rh(D)-dodatnim (śmiertelność płodu wewnątrzmaciczna, poronienie lub zagrożenie poronieniem);
w przypadku poważnych powikłań ciąży (ciąża ektopijna lub ciąża z zarodkiem nieżytotwórczym (tzw. mola hydatydowa));
gdy istnieje prawdopodobieństwo, że Rh(D)-dodatnie erytrocyty płodowe przedostały się do Twojego krwiobiegu (krwotok przez łożysko spowodowany krwawieniem przed porodem). Może się to zdarzyć np. w przypadku wystąpienia krwawień z dróg rodnych w trakcie ciąży;
gdy lekarz prowadzący zaleca badania diagnostyczne w celu wykrycia ewentualnych wad płodu (amniocenteza, biopsja kosmów chorionowych, cordocenteza);
gdy lekarz prowadzący lub położna uznają za konieczne próbę przesunięcia noworodka działając z zewnątrz (np. zewnętrzna korekta nieprawidłowej prezentacji płodu lub inne zabiegi położnicze polegające na manipulacji);
w przypadku urazów brzucha lub jamy brzusznej (uraz brzucha).

Ten lek stosuje się również, gdy jesteś ciężarną Rh(D)-ujemną, a nie wiadomo, czy Twój płód jest Rh(D)-dodatni.
B) Gdy jesteś dorosłym, dzieckiem lub nastolatkiem (0–18 lat) Rh(D)-ujemnym, któremu przypadkowo podano wlew (transfuzję) krwi Rh(D)-dodatniej lub inne przygotowania zawierające czerwone krwinki Rh(D)-dodatnie, takie jak „koncentrat płytek krwi” (błąd transfuzyjny).

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED OTRZYMANIEM RHOPHYLAC 200

► Uważnie przeczytaj ten punkt. Informacje zawarte poniżej powinny zostać wzięte pod uwagę przez Ciebie i Twojego lekarza przed podaniem tego leku.
Nie powinieneś otrzymywać Rhophylac 200

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek ze składników pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). ► Przed leczeniem poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny o każdym leku, na który wcześniej nie tolerowałeś.
Nie powinieneś otrzymywać zastrzyków domięśniowych, jeśli cierpisz na ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenię) lub jakiekolwiek ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi. ► Przed leczeniem poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli występuje jeden lub oba powyższe przypadki. W takiej sytuacji możesz otrzymać ten lek wyłącznie w formie wlewu dożylnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
► Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub personel medycznym przed przyjęciem Rhophylac 200.

W celu ochrony kobiet Rh(D)-ujemnych po porodzie noworodka Rh(D)-dodatniego, ten lek należy zawsze podawać matce, a nie noworodkowi.
Ten lek nie powinien być stosowany u osób Rh(D)-dodatnich ani u osób już zaszczepionych przeciwko antygenowi Rh(D). Kiedy może być konieczne przerwanie podawania
Rhophylac 200 może powodować reakcje nadwrażliwościowe (typu alergicznego). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub szok (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerowałeś. ► Natychmiast powiadom swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią takie reakcje. Natychmiast przerwają one podawanie leku i rozpoczną leczenie konieczne w zależności od rodzaju i nasilenia niepożądanego zdarzenia.

Twój lekarz lub personel medyczny będą szczególnie ostrożni

Jeśli masz niski poziom immunoglobulin klasy IgA, masz większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowej. ► Poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli Twój poziom immunoglobulin klasy IgA jest niski. Ocenią oni dokładnie korzyści z leczenia tym lekiem w porównaniu z większym ryzykiem reakcji nadwrażliwościowych.
Jeśli jesteś leczony tym lekiem po niezgodnej transfuzji, możesz potrzebować dużej dawki produktu (do 3 000 mikrogramów, co odpowiada 30 ml lub 15 strzykawkom). W takim przypadku może wystąpić tzw. reakcja hemolityczna. Jest to spowodowane oczekiwanym niszczeniem obcych czerwonych krwinek (Rh)D-dodatnich obecnych we krwi. Z tego powodu Twój lekarz lub personel medyczny będą Cię dokładnie kontrolować i może być konieczne wykonanie specjalnych badań krwi.
Jeśli Twój wskaźnik masy ciała (BMI) jest większy lub równy 30 (obliczany jako masa ciała podzielona przez kwadrat wzrostu), zastrzyk Rhophylac do mięśnia może nie być w pełni skuteczny. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny powinni wstrzyknąć lek preferencyjnie dożylnie. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Ten lek jest wytwarzany z osocza krwi ludzkiej (ciekłej części krwi). W przypadku leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się środki zapobiegające przeniesieniu zakażeń pacjentom. Obejmują one:
- staranne dobieranie dawców krwi i osocza z wykluczeniem tych, którzy stanowią potencjalne ryzyko zakażenia
- testy kontrolne każdej pojedynczej dawki i puli osocza na obecność wirusowych zakażeń
- włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą inaktywować lub usuwać wirusy. Niemniej jednak, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażeń. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych rodzajów zakażeń.

Podejmowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus niedoboru odporności u ludzi (HIV, wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C.
Podejmowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwawirus B19.
Immunoglobuliny nie są związane z przenoszeniem zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu A lub parwawirusem B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym zakażeniom zawarte w produkcie są ochronne.
Zaleca się zdecydowanie, aby za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę Rhophylac 200, rejestrować nazwę i numer serii produktu, aby można było ustalić powiązanie z wykorzystaną serią.
Badania krwi
► Poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, że został leczony Rhophylac 200, jeśli Ty lub Twoje noworodzone dziecko macie być poddani badaniom krwi (testom serologicznym).
Po otrzymaniu tego leku wyniki niektórych badań krwi mogą być zmienione przez pewien czas. Jeśli jesteś matką, która otrzymała lek przed porodem, wyniki niektórych badań krwi u Twojego noworodka mogą być przez to wpływowane.
Inne leki i Rhophylac 200
► Poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty.
Szczepienia
► Poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny przed leczeniem, jeśli otrzymałeś szczepienie w ciągu ostatnich 2–4 tygodni.
Po leczeniu poinformuj również lekarza, który wykonał szczepienie. Może on wówczas zaplanować weryfikację skuteczności szczepienia, które otrzymałeś.
Ten lek może osłabiać skuteczność szczepień wirusem żywym, np. przeciwko odry, śwince, różyczce (niemieckiej odry) lub ospy wietrznej. Dlatego nie powinno się podawać takich szczepień w ciągu 3 miesięcy od ostatniej daty otrzymania Rhophylac 200.
Ciąża i karmienie piersią
Ten lek jest stosowany w ciąży lub bezpośrednio po porodzie.
Immunoglobuliny są wydzielane w mleku ludzkim. W badaniach klinicznych przeprowadzonych na 432 matkach leczonych tym lekiem przed porodem i 256 z nich ponownie leczonych po porodzie, nie zaobserwowano zdarzeń niepożądanych u ich dzieci.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu Rhophylac 200 na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Rhophylac zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż jedną milimolę sodu (23 mg) na strzykawkę, zatem jest praktycznie „bezsodowy”.

3. SPOSÓB STOSOWANIA RHOPHYLAC 200

Wstrzyknięcie tego leku zostanie wykonane przez lekarza lub personel medyczny drogą
dożylną lub domięśniową. To lekarz zadecyduje o dawce Rhophylac 200, którą należy podać,
oraz o najodpowiedniejszej drodze podania. Na przykład, jeśli jej/ego wskaźnik masy ciała (BMI)
jest większy lub równy 30, lekarz powinien wstrzyknąć lek preferencyjnie bezpośrednio do żyły
(zobacz również punkt 2).
Strzykawkę należy przed użyciem довести do temperatury pokojowej (25°C).
Jedną strzykawkę należy użyć tylko jeden raz i tylko u jednego pacjenta (nawet jeśli po
wstrzyknięciu pozostanie jeszcze produkt w strzykawce).
Po podaniu Rhophylac należy ją/ego obserwować przez co najmniej 20 minut.
Jeśli otrzyma więcej Rhophylac 200 niż powinna/powinien
Brak danych dotyczących skutków przedawkowania

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Działania niepożądane mogą pojawić się również w przypadku, gdy
wcześniej otrzymywał(a) pan(i) immunoglobuliny ludzkie, które dobrze tolerował(a).
Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) wystąpiły rzadko (dotyczą od 1 do 10 pacjentów na
10 000). Początkowe objawy mogą obejmować swędzące wykwity na skórze (kopczyki) lub
rozprzestrzenione na całe ciało (urtikaria uogólniona). Mogą one postępować w kierunku ciężkich
reakcji nadwrażliwości/reakcji anafilaktycznych, takich jak nagły spadek ciśnienia krwi lub szok
(np. może pan(i) odczuwać uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy, osłabienie w pozycji stojącej,
zimne ręce i stopy, uczucie nieregularnego rytmu serca lub ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w
klatce piersiowej, świsty podczas oddychania i zamazane widzenie), nawet jeśli nie występowała
wcześniej nadwrażliwość na poprzednie dawki.
► Natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważa się te objawy podczas
podawania Rhophylac. Zdecydują oni o całkowitym przerwaniu podawania i rozpoczną odpowiednie
leczenie.
Jeśli ten lek jest podawany domięśniowo, może pan(i) odczuwać ból i uczucie bolesności w miejscu
iniekcji.
Poniższe działania niepożądane występują z częstością niepowszechną (od 1 do 10 na 1000
leczonych pacjentów):

gorączka i dreszcze (drżenie),
ogólny dyskomfort,
ból głowy,
reakcje skórne, zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie.
Poniższe działania niepożądane występują z częstością rzadką (od 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów):
reakcje alergiczne, szok anafilaktyczny,
nudności i/lub wymioty,
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
przyspieszone tętno lub przyspieszone tętno tętnicze (tachykardia),
ból stawów (artrologia),
trudności w oddychaniu (dyspneę),
reakcje lokalne w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
► Jeśli wystąpią u pana/pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub personel medycznym. Można również zgłaszać działania niepożądane
na stronie: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących
bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RHOPHYLAC 200

► Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
► Przechowywać w lodówce (od +2 do +8 °C).
► Nie zamrażać.
► Przechowywać strzykawkę (w jej szczelnie zamkniętym plastikowym opakowaniu) w opakowaniu kartonowym, aby chronić ją przed światłem.
► Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera osad.
► Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie strzykawki po skrócie WAZN. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
► Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ten lek

Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina przeciwciała anty-D (Rh) (przeciwciała klasy IgG przeciwko czynnikowi Rh typu D).
Innymi składnikami są ludzka albumina, glicyna, chlorek sodu i woda do wstrzykiwań.
Produkt zawiera maksymalnie 25 mg/ml białek osocza ludzkiego, z których 10 mg/ml stanowi ludzka albumina jako substancja stabilizująca. Co najmniej 95% pozostałych białek osocza to ludzkie immunoglobuliny (przeciwciała) klasy IgG. Rhophylac 200 nie zawiera więcej niż 5 mikrogramów/ml ludzkich immunoglobulin (przeciwciał) klasy IgA.
- Rhophylac nie zawiera substancji konserwujących.

Opis wyglądu Rhophylac 200 i zawartość opakowania
Ten lek to klarowny lub lekko perłowy, bezbarwny lub bladożółty roztwór do wstrzykiwań. Rhophylac 200 jest dostarczany w szklanej strzykawce wstępnie napełnionej 2 ml sterylnego roztworu gotowego do użycia, zawierającego 200 mikrogramów (1 000 j.m.) immunoglobuliny anty-D.
Każde opakowanie zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną i 1 igłę do wstrzykiwania, oba umieszczone w blisterze (przezroczystym plastikowym pojemniku uszczelnionym folią papierową).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CSL Behring GmbH
Emil-von Behring-Strasse, 76
35041 Marburg – Niemcy
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Rhophylac 300 mikrogramów/2 ml

Roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej
Immunoglobulina humana anti-D
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personel medycznym.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek niepożądany objaw, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub personel medycznym. Obejmuje to również każdy niepożądany objaw nie wymieniony w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Rhophylac 300 i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rhophylac 300
Jak stosować Rhophylac 300
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Rhophylac 300
Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. CO TO JEST RHOPHYLAC 300 I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest Rhophylac 300
To lek w postaci gotowego do zastrzyku roztworu, dostarczanego w strzykawce wypełnionej
z góry. Roztwór ten zawiera specjalne białka wyizolowane z ludzkiej osocza. Białka te należą do
klasy „immunoglobulin”, inaczej nazywanych przeciwciałami. Substancją czynną Rhophylac 300
jest specyficzne przeciwciało, zwane „immunoglobuliną przeciwko-D (Rh)”. To przeciwciało
unieszkodliwia czynnik Rhesus typu D.
Co to jest czynnik Rhesus typu D
Czynnik Rhesus to specjalna cecha ludzkich krwinek czerwonych. Około 85% populacji posiada
tzw. czynnik Rhesus typu D (skrócone oznaczenie: „Rh(D)”). Osoby należące do tej grupy są
nazywane Rh(D)-dodatnimi. Natomiast osoby, u których ten czynnik Rhesus typu D nie występuje,
są określane jako Rh(D)-ujemne.
Co to jest immunoglobulina przeciwko-D (Rh)
Immunoglobulina przeciwko-D (Rh) to przeciwciało wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy,
które unieszkodliwia czynnik Rhesus typu D. Gdy osoba Rh(D)-ujemna otrzyma krew Rh(D)-dodatnią,
jej układ odpornościowy rozpozna krwinki czerwone Rh(D)-dodatnie jako „obce” i spróbuje je
zniszczyć, wytwarzając przeciwciała skierowane specyficznie przeciwko czynnikowi Rhesus typu D.
Ten proces, zwany „immunizacją”, trwa pewien czas (2–3 tygodnie). W związku z tym krwinki czerwone
Rh(D)-dodatnie nie zostaną zniszczone już przy pierwszym kontakcie, a objawy są zwykle niewidoczne.
Jednak gdy ta sama osoba Rh(D)-ujemna otrzyma po raz drugi krew Rh(D)-dodatnią, przeciwciała
będą „gotowe do ataku” i jej układ odpornościowy natychmiast zniszczy obce krwinki czerwone
Rh(D)-dodatnie.
Jak działa Rhophylac 300
Można zapobiec izoimmunizacji przeciwko czynnikowi Rhesus typu D, podając osobie Rh(D)-ujemnej
odpowiednią ilość ludzkiej immunoglobuliny przeciwko-D (Rh). Ten efekt można osiągnąć,
rozpoczynając leczenie Rhophylac 300 przed pierwszym kontaktem z krwinkami czerwonymi
Rh(D)-dodatnimi lub przynajmniej w krótkim czasie po tym kontakcie. Immunoglobuliny przeciwko-D
(Rh) zawarte w tym leku natychmiast niszczą obce krwinki czerwone Rh(D)-dodatnie. W rezultacie
układ odpornościowy pacjenta nie zostaje pobudzony do wytwarzania swoich własnych przeciwciał.
Do czego stosuje się Rhophylac 300
Ten lek stosuje się w dwóch różnych sytuacjach:
A) Gdy jesteś ciężarną Rh(D)-ujemną, a płód jest Rh(D)-dodatni
W tej sytuacji istnieje możliwość, że zostaniesz zaimmunizowana przez erytrocyty płodowe Rh(D)-
dodatnie, które przedostały się do Twojego krwiobiegu. Zazwyczaj pierwsze dziecko nie jest wtedy
dotknięte i rodzi się w pełni zdrowe. Jednak w przypadku kolejnego dziecka Rh(D)-dodatniego Twoje
przeciwciała mogą niszczyć erytrocyty dziecka w trakcie ciąży. Może to prowadzić do poważnych
skutków dla rozwoju kolejnego dziecka, w tym do jego śmierci.
Z tego powodu możesz otrzymać Rhophylac 300:

podczas ciąży lub bezpośrednio po porodzie dziecka Rh(D)-dodatniego;
gdy nie uda Ci się ukończyć ciąży z płodem Rh(D)-dodatnim (śmierć płodu w łonie matki, poronienie lub zagrożenie poronieniem);
w przypadku ciężko skomplikowanej ciąży (ciąża ektopowa lub ciąża z zarodkiem nieżytym (mola hydatyczna));
gdy istnieje prawdopodobieństwo, że erytrocyty płodowe przedostały się do Twojego krwiobiegu (krwotok transplacentalny spowodowany krwawieniem przed porodem). Może to wystąpić np. w przypadku pojawienia się krwawień pochwyowych w trakcie ciąży;
gdy lekarz prowadzący zaleca badania prenatalne w celu wykrycia ewentualnych wad płodu (amniocenteza, biopsja kosmów trofoblastycznych, cordocenteza);
gdy lekarz prowadzący lub położna uznają za konieczne manipulację zewnętrzna w celu zmiany pozycji dziecka (np. zewnętrzna korekcja nieprawidłowej prezentacji płodu lub inne zabiegi położnicze);
w przypadku urazów brzucha lub jamy brzusznej (uraz brzuszny).

Ten lek stosuje się również, gdy jesteś ciężarną Rh(D)-ujemną i nie wiadomo, czy Twój płód jest
Rh(D)-dodatni.
B) Gdy jesteś dorosłym, dzieckiem lub nastolatkiem (0–18 lat) Rh(D)-ujemnym, któremu przypadkowo
podano wlewy (transfuzje) krwi Rh(D)-dodatniej lub inne przygotowane produkty zawierające
krwinki czerwone Rh(D)-dodatnie, takie jak „koncentrat płytek krwi” (błąd transfuzyjny).

2. CO ROBIĆ PRZED OTRZYMANIEM RHOPHYLAC 300

► Przeczytaj uważnie ten punkt. Informacje zawarte poniżej powinny zostać wzięte pod uwagę przez Ciebie i Twojego lekarza przed podaniem tego leku.
Nie powinieneś otrzymywać Rhophylac 300

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ludzkie immunoglobuliny lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6). ► Przed leczeniem poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny o każdym leku, którego wcześniej nie tolerowałeś.
Nie powinieneś otrzymywać wstrzyknięć do mięśni, jeśli cierpisz na ciężkie zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenię) lub inne poważne zaburzenia krzepnięcia krwi. ► Przed leczeniem poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli cierpisz na jeden lub oba powyższe stany. W takim przypadku możesz otrzymać ten lek wyłącznie w formie wlewu dożylnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
► Porozmawiaj ze swoim lekarzem lub personel medyczny przed przyjęciem Rhophylac 300.

W celu ochrony kobiet Rh(D)-ujemnych po porodzie noworodka Rh(D)-dodatniego, ten lek zawsze powinien być podany matce, a nigdy noworodkowi.
Ten lek nie powinien być stosowany u osób Rh(D)-dodatnich ani u osób, które zostały już zaszczepione przeciwko antygenowi Rh(D). Kiedy może być konieczne przerwanie podawania
Rhophylac 300 może powodować reakcje nadwrażliwościowe (alergiczne). W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub wstrząs (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), nawet jeśli wcześniej otrzymywałeś ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerowałeś. ► Natychmiast powiadom swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli wystąpią takie reakcje. Natychmiast przerwają one podawanie leku i rozpoczną odpowiednie leczenie, zależne od rodzaju i ciężkości wystąpienia niepożądanego.

Twój lekarz lub personel medyczny będą szczególnie ostrożni

Jeśli masz niski poziom immunoglobulin klasy IgA, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwościowej. ► Poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli Twój poziom immunoglobulin klasy IgA jest niski. Ocenią one dokładnie korzyści wynikające z leczenia tym lekiem w porównaniu do zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwościowych.
Jeśli jesteś leczony tym lekiem po niezgodnej transfuzji, możesz potrzebować dużej dawki produktu (do 3000 mikrogramów, co odpowiada 20 ml lub 10 strzykawkom). W takim przypadku może wystąpić tzw. reakcja hemolityczna. Jest to spowodowane oczekiwanym zniszczeniem obcych czerwonych krwinek (RhD)-dodatnich obecnych we krwi. Z tego powodu Twój lekarz lub personel medyczny będą Cię dokładnie monitorować i może być konieczne wykonanie specjalnych badań krwi.
Jeśli Twój wskaźnik masy ciała (BMI) jest większy lub równy 30 (obliczany jako masa ciała podzielona przez kwadrat wzrostu), wstrzyknięcie Rhophylac do mięśnia może nie być w pełni skuteczne. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny powinni wstrzyknąć lek w formie wlewu dożylnego.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa związane z infekcjami
Ten lek jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (ciekłej części krwi).
W przypadku leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego podejmuje się środki ostrożności w celu zapobiegania przenoszeniu infekcji na pacjentów.
Obejmują one:

staranne wybieranie dawców krwi i osocza z wykluczeniem osób stanowiących potencjalne ryzyko zakażenia,
testy kontrolne każdej pojedynczej dawki i puli osocza pod kątem zakażeń wirusowych,
włączenie etapów przetwarzania krwi lub osocza, które mogą dezaktywować lub usuwać wirusy. Pomimo to, przy podawaniu leków pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia infekcji. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych typów infekcji.

Przyjęte środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczonych, takich jak wirus niedoboru odporności człowieka (HIV, wirus AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i typu C.
Przyjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczonych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwawirus B19.
Immunoglobuliny nie są związane z przenoszeniem infekcji wirusem zapalenia wątroby typu A ani parwawirusem B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom, zawarte w produkcie, są ochronne.
Zaleca się, aby za każdym razem, gdy otrzymujesz dawkę Rhophylac 300, rejestrowane były nazwa i numer serii produktu, aby można było ustalić powiązanie z wykorzystaną serią.

Badania krwi
► Poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, że został leczony Rhophylac 300, jeśli Ty lub Twój noworodek macie być poddani badaniom krwi (testom serologicznym).
Po otrzymaniu tego leku wyniki niektórych badań krwi mogą być zmienione przez pewien czas. Jeśli jesteś matką, która otrzymała lek przed porodem, wyniki niektórych badań krwi u Twojego noworodka mogą być przez to wpływowane.

Inne leki i Rhophylac 300
► Poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Dotyczy to również leków bez recepty.
Szczepienia
► Poinformuj swojego lekarza lub personel medyczny przed leczeniem, jeśli w ciągu ostatnich 2–4 tygodni otrzymałeś szczepionkę.
Po leczeniu poinformuj również lekarza, który wykonał szczepienie. Może on wówczas zaplanować sprawdzenie skuteczności szczepienia.
Ten lek może osłabiać skuteczność szczepionek zawierających żywe wirusy, np. przeciwko odry, śwince, różyczce (niemieckiej odre) lub ospy wietrznej. Dlatego szczepień tych nie należy podawać w ciągu 3 miesięcy od ostatniej daty otrzymania Rhophylac 300.

Ciąża i karmienie piersią
Ten lek jest stosowany w czasie ciąży lub bezpośrednio po porodzie.
Immunoglobuliny są wydzielane w mleku matki. W badaniach klinicznych przeprowadzonych na 432 matkach leczonych tym lekiem przed porodem i 256 z nich ponownie po porodzie, nie zaobserwowano niepożądanych zdarzeń u ich dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są oczekiwane żadne działania na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn przy stosowaniu Rhophylac 300.

Rhophylac zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na strzykawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. SPOSÓB STOSOWANIA RHOPHYLAC 300

Wstrzyknięcie tego leku zostanie wykonane przez lekarza lub personel medyczny drogą
dożylną lub do mięśnia. Dawkę Rhophylac 300 oraz najodpowiedniejszą drogę podania
określi lekarz. Na przykład, jeśli wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi u niego 30 lub więcej,
lekarz powinien wstrzyknąć lek preferencyjnie bezpośrednio do żyły (patrz także punkt 2).
Strzykawkę należy przechować do osiągnięcia temperatury pokojowej (25°C) przed użyciem.
Jedną strzykawkę należy użyć tylko raz i wyłącznie u jednego pacjenta (nawet jeśli w
strzykawce pozostanie część produktu).
Po podaniu Rhophylac należy pana panią monitorować przez co najmniej 20 minut.
Jeśli otrzymał(a) pan(i) więcej Rhophylac 300 niż powinien(a)
Brak danych dotyczących skutków przedawkowania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet wtedy, gdy wcześniej
otrzymywał(a) iniekcje ludzkich immunoglobulin i były one dobrze tolerowane.
Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) wystąpiły rzadko (dotyczą od 1 do 10 chorych na
10 000). Pierwsze objawy mogą objawiać się drobnymi swędzącymi pęcherzykami na skórze (świerdzie)
lub na całym ciele (świerdzie uogólniona). Mogą one postępować do ciężkich reakcji nadwrażliwości/reakcji
anafilaktycznych, takich jak nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (np. może odczuwać uczucie lekkości w głowie,
zawroty głowy, osłabienie w pozycji stojącej, uczucie zimna w rękach i stopach, uczucie nieregularnego
bicia serca lub ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania
i zamazane widzenie), nawet jeśli nie stwierdzono wcześniej nadwrażliwości na wcześniejsze dawki.
► Niezwłocznie powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli zauważysz te objawy podczas
podawania Rhophylac. Oni zdecydują o całkowitym przerwaniu podawania i rozpoczną odpowiednie leczenie.
Jeśli ten lek jest podawany domięśniowo, możesz odczuwać ból i uczucie bolesności w miejscu wstrzyknięcia.
Poniższe działania niepożądane występują z częstością niepowszechną (od 1 do 10 na 1000 leczonych):

gorączka i dreszcze (drżenie),
ogólny nieprzyjemny stan samopoczucia,
ból głowy,
reakcje skórne, zaczerwienienie skóry (rumień), swędzenie.
Poniższe działania niepożądane występują z częstością rzadką (od 1 do 10 na 10 000 leczonych):
reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny,
nudności i/lub wymioty,
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
przyspieszone bicie serca lub przyspieszone tętno (tachykardia),
ból stawów (artralgia),
trudności w oddychaniu (dyspneja),
- reakcje miejscowe w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
► Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub personel medyczny. Możesz również zgłaszać działania niepożądane poprzez stronę internetową: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ RHOPHYLAC 300

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w lodówce (od +2 do +8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowywać strzykawkę (w jej oryginalnym, uszczelnionym plastikowym opakowaniu) w tekturowej opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór wydaje się mętny lub zawiera osad.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na zewnętrznym opakowaniu i na etykiecie strzykawki po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucać leków do ścieków i śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera to lekarstwo

Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina przeciwciała anty-D (Rh) (przeciwciała klasy IgG przeciwko czynnikowi Rh typu D).
Innymi składnikami są albumina ludzka, glicyna, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Produkt zawiera maksymalnie 30 mg/ml białek osocza ludzkiego, z czego 10 mg/ml stanowi albumina ludzka jako substancja stabilizująca. Co najmniej 95% pozostałych białek osocza to ludzkie immunoglobuliny (przeciwciała) klasy IgG. Rhophylac 300 nie zawiera więcej niż 5 mikrogramów/ml ludzkich immunoglobulin (przeciwciał) klasy IgA.
- Rhophylac nie zawiera substancji konserwujących.

Opis wyglądu Rhophylac 300 i zawartości opakowania
To lekarstwo jest klarownym lub lekko perełkującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem do wstrzykiwań. Rhophylac 300 jest dostarczany w szklanej strzykawce wstępnie napełnionej 2 ml sterylnego roztworu gotowego do użycia, zawierającego 300 mikrogramów (1500 j.m.) immunoglobuliny anty-D.
Rhophylac 300 jest dostępny w opakowaniu jednostkowym zawierającym 1 strzykawkę wstępnie napełnioną i 1 igłę do wstrzykiwań, oba umieszczone w blisterze (opakowanie plastikowe zabezpieczone folią papierową) lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 5 opakowań jednostkowych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie formy opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CSL Behring GmbH
Emil-von Behring-Strasse, 76
35041 Marburg – Niemcy
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w dniu