Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

Інструкція: інформація для користувача

РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ 16 мг/мл розчин для полоскання порожнини рота

Кетопрофен лізинова сіль
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після короткого терміну застосування.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
3. Як застосовувати РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ і для чого він призначений

РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ містить активну речовину кетопрофену лізинову сіль,
речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)», які використовуються для зняття болю та запалення.
Цей лікарський засіб застосовується для симптоматичного лікування у разі подразнення та/або запалення порожнини рота та глотки (наприклад, гінгівітів, стоматитів, фарингітів), в тому числі після консервативного стоматологічного лікування (наприклад, лікування карієсу) або екстракції (видалення зуба).
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте полегшення або відчуваєте погіршення стану після короткого періоду лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

Не застосовуйте Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви знаєте, що маєте алергію або перенесли алергічні реакції, такі як астма, кропив’янка або (алергійний риніт), після застосування інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ);
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ.
Застосування, особливо тривале, місцевих лікарських засобів (для місцевого застосування) може призвести до розвитку
сенсибілізації (алергії) або місцевого подразнення.
У цих випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який зможе призначити відповідну терапію.
Не застосовуйте цей лікарський засіб протягом тривалого часу.
Інші лікарські засоби та Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші
лікарські засоби.
Негативних взаємодій з іншими лікарськими засобами не повідомлялося.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність
або годуєте грудьми.
Не застосовуйте Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ під час вагітності.
Оральні форми кетопрофену можуть спричиняти небажані ефекти на плід. Невідомо, чи кетопрофен створює такий самий ризик при застосуванні на шкіру.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ містить етанол (етиловий спирт), парагідроксибензоати та барвники (жовтий хіноліновий та патентований синій V)
Цей лікарський засіб містить 400 мг алкоголю (етилового спирту) в кожній дозі 10 мл. Може викликати відчуття печіння на пошкодженій шкірі.
Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати (метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат), які можуть викликати алергічні реакції (включаючи пізні).
Цей лікарський засіб містить барвник жовтий хіноліновий (Е104) та барвник патентований синій V (Е131), які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — два полоскання або гугливи щодня з використанням 10 мл Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ,
розведеного в приблизно 100 мл води.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Упаковка містить дозувальний стаканчик, на якому є позначка, що відповідає 10 мл.
Інструкція з використання

• Відкрийте флакон, міцно натиснувши на кришку та одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки.
• Проведіть полоскання або гугливі.

Якщо ви застосували більше РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося.
Випадкове проковтування розчину, використаного для полоскань та гугливів, у дозі, рекомендованій для
РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ, не спричиняє ніяких особливих наслідків.
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати такі місцеві побічні ефекти:

• подразнення;
• алергічні явища, такі як набряк обличчя, зокрема навколо рота та очей, язика або горла (ангіоневротичний набряк); це відбувається переважно у людей, які мають алергію на нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря або до фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Продукт слід використовувати протягом 9 тижнів після першого відкриття пляшки. Неиспользований продукт слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

• Діюча речовина: кетопрофен лізинова сіль: 1 мл ополіскувача містить 16 мг кетопрофену лізинової солі, що відповідає 10 мг кетопрофену.
• Інші компоненти: гліцерол 85%, етиловий спирт 96%, натрію сахаринат, метил-р-гідроксибензоат, пропіл-р-гідроксибензоат, ароматизатор м’ята, левоментол, зелений барвник [(містить хіноліновий жовтий (Е104) та брильянтовий синій V (131)], натрію фосфат моногідрат, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 150 мл розчину, оснащений кришкою-індикатором безпеки «захист від дітей», та дозувальний стаканчик.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

Інструкція: інформація для користувача

Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ 1,6 мг/мл спрей для слизової оболонки порожнини рота

Кетопрофену лізинова сіль
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація чи порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, спостерігаєте погіршення симптомів після короткого терміну застосування.

Зміст цього листка:

1. Що таке РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
3. Як застосовувати РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ і для чого його застосовують

РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ містить діючу речовину кетопрофену лізину сіль,
речовину, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»),
які використовуються для полегшення болю та запалення.
Цей лікарський засіб застосовують для симптоматичного лікування у разі подразнення та/або запалення
порожнини рота та глотки (наприклад, гінгівітів, стоматитів, фарингітів), в тому числі після консервативного
стоматологічного лікування (наприклад, лікування карієсу) або екстрактивного (видалення зуба).
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується після короткого терміну лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

Не застосовуйте Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

• якщо Ви маєте алергію на кетопрофен, інші протизапальні негормональні засоби («НПЗЗ») або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас були проблеми з диханням, такі як бронхіальна астма в анамнезі;
• якщо прийом ліків, таких як ацетилсаліцилова кислота або інші протизапальні негормональні засоби (НПЗЗ), раніше викликав у Вас проблеми, зокрема напади астми, утруднення дихання через тимчасове звуження бронхів (бронхоспазм), наявність носових поліпів, гострий риніт, алергічні реакції на шкірі, такі як кропив’янка, або набряк обличчя навколо очей і рота (ангіоневротичний набряк);
• якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ.
Застосування, особливо тривале, місцевих лікарських засобів може призвести до явищ сенсибілізації (алергії) або місцевого подразнення.
У цих випадках припиніть лікування та проконсультуйтеся з лікарем, який зможе призначити відповідну терапію.
Не застосовуйте цей лікарський засіб протягом тривалого часу.

Інші лікарські засоби та Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.
Не застосовуйте Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ під час вагітності.
Оральні форми кетопрофену можуть спричиняти небажані ефекти на плід. Невідомо, чи кетопрофен створює такий самий ризик при застосуванні на шкірі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Рофіксдол ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ містить парагідроксибензоати
Цей лікарський засіб містить парагідроксибензоати (метилпарагідроксибензоат та пропілпарагідроксибензоат), які можуть викликати алергічні реакції (в тому числі із запізненням).

3. Як застосовувати РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у Вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1–2 спреї до 3 разів на добу.
Кожне натиснення містить приблизно 0,2 мл розчину, що відповідає 0,32 мг кетопрофену лізинової солі.
Не перевищуйте рекомендовані дози.
Інструкція з використання

• Підніміть канюлю та введіть її в рот
• Спрямуйте спрей безпосередньо на уражену ділянку.
• Натисніть дозатор, щоб вийшов лікарський засіб.

Якщо Ви застосували більше РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ, ніж потрібно
Випадки передозування під час лікування цим лікарським засобом не повідомлялися.
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або
зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули застосувати РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ
Якщо Ви забули застосувати дозу лікарського засобу, зробіть це, як тільки згадаєте, якщо тільки
це не майже час застосування наступної дози.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Можуть виникнути такі місцеві побічні ефекти:

• подразнення;
• алергічні реакції, такі як набряк обличчя, зокрема навколо рота та очей, на язиці або в горлі (ангіоневротичний набряк); це відбувається переважно у осіб, які мають алергію на нестероїдні протизапальні засоби («НПЗЗ»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після надпису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Продукт слід використовувати протягом 21 тижня після першого відкриття пляшки. Не використовуваний продукт слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ

• Діюча речовина — кетопрофену сіль лізину: 1 мл спрею для слизової оболонки рота містить 1,6 мг кетопрофену солі лізину, що відповідає 1 мг кетопрофену.
• Інші компоненти: гліцерол 85%, ксилітол, метил парагідроксибензоат, пропіл парагідроксибензоат, натрію фосфат монобазовий, полоксамер, ароматизатор м’ята, вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду РОФІКСДОЛ ЗАПАЛЕННЯ І БІЛЬ та вміст упаковки
Упаковка, що містить флакон 15 мл розчину з помпою-спреєм, канюлею та дозатором.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
POOL PHARMA S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)