Rofixdol ZAPALENIE I BÓL

Ulotka: informacje dla użytkownika

ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL 16 mg/ml płukanka do jamy ustnej

Ketoprofen lysynianu
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim czasie.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL
3. Jak stosować lek ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL i do czego służy

ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL zawiera substancję czynną ketoprofen lisyna,
czyli związek należący do grupy leków zwanych „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID)”, stosowanymi w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
Lek ten stosuje się jako leczenie objawowe w przypadku podrażnień i/lub stanów zapalnych jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła), również po leczeniu stomatologicznym zachowawczym (np. leczeniu próchnicy) lub leczeniu operacyjnemu (usunięcie zęba).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub jeśli stan się nasila po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL

Nie stosować leku ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL

• jeśli jest uczulenie na ketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wiadomo, że występuje uczulenie lub miały miejsce reakcje alergiczne, takie jak astma, pokrzywka lub (alergiczne katarowe zapalenie nosa), po stosowaniu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID);
• jeśli jest ciąża, podejrzewa się ciążę lub karmi się piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków miejscowych (do użytku lokalnego) może prowadzić do wystąpienia zjawisk
uczulenia (alergii) lub miejscowego podrażnienia.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który może zalecić odpowiednie leczenie.
Nie należy stosować tego leku przez dłuższy czas.
Inne leki i ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Nie odnotowano negatywnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować leku ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL, jeśli jest ciąża, podejrzewa się ciążę
lub karmi się piersią.
Nie należy stosować leku Rofixdol zapalenie i ból w czasie ciąży.
Leki doustne zawierające ketoprofen mogą powodować niepożądane skutki u płodu. Nie wiadomo, czy ketoprofen
stosowany na skórę wiąże się z takim samym ryzykiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL zawiera etanol (alkohol etylowy), parahydroksybenzoesan i barwnik zielony (żółć chinolinową i patentowy niebieski V)
Ten lek zawiera 400 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 10 ml. Może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.
Ten lek zawiera parahydroksybenzoesany (metyloparahydroksybenzoesan i propyloparahydroksybenzoesan), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
Ten lek zawiera barwnik żółć chinolinową (E104) i barwnik patentowy niebieski V (E131), które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to dwie płukanki lub płukania gardła dziennie, stosując 10 ml Rofixdol Zapalenie i ból rozcieńczonego w około 100 ml wody.
Nie przekraczaj zalecanych dawek.
Opakowanie zawiera dozownik z oznaczeniem, które odpowiada 10 ml.
Instrukcja stosowania

• Otwórz butelkę, silnie naciskając na kapsułkę i jednocześnie obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
• Wykonaj płukankę lub płukanie gardła.

Jeśli zastosujesz więcej ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL niż powinieneś
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Nieumyślne połknięcie roztworu używanego do płukanek lub płukania gardła w ilości odpowiadającej zalecanej dawce ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL nie powoduje żadnych szczególnych skutków.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia nadmiernych dawek tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Możliwe są następujące lokalne działania niepożądane:

• podrażnienie;
• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, szczególnie w okolicy ust i oczu, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); zjawisko to występuje szczególnie u osób uczulonych na niesteroidowe leki przeciwzapalne („NSAID”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać lek ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Wazn do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt należy stosować w ciągu 9 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Niewykorzystany produkt należy zniszczyć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL

• Substancją czynną jest ketoprofen jako sól lizyny: 1 ml płynu do płukania jamy ustnej zawiera 16 mg ketoprofenu jako soli lizyny, co odpowiada 10 mg ketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: glikol 85%, alkohol etylowy 96%, sacyryna sodowa, p-metoksybenzoesan metylu, p-metoksybenzoesan propylu, zapach miętowy, levomentol, zielony barwnik [(zawierający chinolinę żółtą (E104) i patentowaną niebieską V (131)], fosforan sodu jednowodorowy, woda oczyszczona.

Opis wyglądu ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL oraz zawartość opakowania
Opakowanie zawiera buteleczkę o pojemności 150 ml roztworu, wyposażoną w zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci oraz dozownik.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

Ulotka: informacja dla użytkownika

ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL 1,6 mg/ml, spray do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej

Ketoprofen lysinian
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli chcesz uzyskać więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym efektów nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po krótkim czasie.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL
3. Jak stosować ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL i do czego służy

ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL zawiera substancję czynną ketoprofen lysyna,
która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwbólowymi i przeciwzapalnymi („NSAID”), stosowanymi w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego.
Lek ten stosuje się jako leczenie objawowe w przypadku podrażnień i/lub stanów zapalnych jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie gardła), również po leczeniu stomatologicznym zachowawczym (np. leczeniu próchnicy) lub operacyjnym (usunięcie zęba).
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub odczuwasz pogorszenie stanu po krótkim okresie leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL

Nie stosuj leku ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL

• jeśli jest nadwrażliwość na ketoprofen, inne leki przeciwzapalne niesteroidowe („NSAID”) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały problemy z oddychaniem, takie jak astma oskrzelowa;
• jeśli przyjmowanie leków takich jak kwas acetylosalicylowy lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NSAID) wywołało u Ciebie w przeszłości dolegliwości takie jak ataki astmy, trudności w oddychaniu spowodowane chwilowym zwężeniem oskrzeli (bronchospazm) lub obecność guzków w nosie (polipy nosa), przeziębienie (ostra katar), reakcje alergiczne na skórze, takie jak pokrzywka, czy obrzęk twarzy w okolicy oczu i ust (angioobrzęk);
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków miejscowych może prowadzić do zjawisk uczuleniowych
(alergii) lub miejscowego podrażnienia.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, który może dobrać odpowiednie leczenie.
Nie stosuj tego leku przez dłuższy czas.
Inne leki i ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosuj leku ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Nie należy stosować Rofixdol zapalenie i ból w czasie ciąży.
Dawkowanie doustne ketoprofenu może powodować niepożądane działanie na płód. Nie wiadomo, czy ketoprofen wiąże się z takim samym ryzykiem, gdy stosowany jest na skórę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL zawiera parabeny
Ten lek zawiera para-hydroksybenzoesan (para-hydroksybenzoesan metylu i para-hydroksybenzoesan propylu), które mogą powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).

3. Jak stosować ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1–2 dawkowania, do 3 razy dziennie.
Każde dawkowanie zawiera ok. 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu – soli lizyny.
Nie przekraczaj zaleconych dawek.
Instrukcja stosowania

• Podnieś kaniulę i wprowadź ją do ust.
• Skieruj dawkowanie bezpośrednio na obszar objęty dolegliwością.
• Naciśnij dawkownik, aby umożliwić wydostanie się leku.

W przypadku przedawkowania ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL
Nie odnotowano przypadków przedawkowania podczas leczenia tym lekiem.
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL
Jeśli zapomnisz zastosować dawkę leku, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Następujące działania niepożądane lokalne mogą się pojawić:

• podrażnienie;
• reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust i oczu, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); zjawisko to występuje szczególnie u osób uczulonych na niesteroidowe leki przeciwzapalne („NSAID”).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Produkt należy stosować w ciągu 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Produkt, którego nie wykorzystano, należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL

• Substancją czynną jest ketoprofen, sól lizyny: 1 ml sprayu do błony śluzowej jamy ustnej zawiera 1,6 mg ketoprofenu soli lizyny, co odpowiada 1 mg ketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: glikol 85%, ksylitol, metyle para-hydroksybenzoan, propyl para- hydroksybenzoan, fosforan sodu jednozasadowy, poloksymer, aroma miętowe, woda oczyszczona.

Wygląd ROFIXDOL ZAPALENIE I BÓL i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające buteleczkę o pojemności 15 ml roztworu z pompką dozującą, kaniulą i aplikatorem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
POOL PHARMA S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)