Рофиксдол от воспаления и боли: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ 16 мг/мл ополаскиватель для полости рта

Кетопрофен лизиновая соль
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Применяйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя короткий промежуток времени.

Содержание инструкции:

Что такое РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ
Как применять РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ
Возможные побочные эффекты
Как хранить РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ и для чего он применяется

РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ содержит активное вещество кетопрофен-лизин,
вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых «нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)», которые используются для облегчения боли и воспаления.
Этот препарат применяется в качестве симптоматического лечения при раздражении и/или воспалении полости рта и глотки (например, гингивитах, стоматитах, фарингитах), в том числе после консервативного стоматологического лечения (например, лечения кариеса) или хирургического вмешательства (удаление зуба).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что следует знать перед применением РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ

Не используйте РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ

если у вас аллергия на кетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы знаете, что у вас аллергия или ранее возникали аллергические реакции, такие как астма, крапивница или (аллергический ринит), после применения других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС);
если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ обратитесь к врачу или фармацевту.
Применение, особенно длительное, лекарственных средств для местного применения может привести к развитию явлений сенсибилизации (аллергии) или местного раздражения.
В таких случаях прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом, который сможет назначить соответствующую терапию.
Не используйте это лекарственное средство в течение длительного времени.

Другие лекарственные средства и РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Негативные взаимодействия с другими лекарственными средствами не описаны.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ, если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.
Не применяйте РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ во время беременности.
Оральные формы кетопрофена могут оказывать неблагоприятное воздействие на плод. Неизвестно, представляет ли кетопрофен такой же риск при нанесении на кожу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение этого лекарственного средства не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ содержит этанол (этиловый спирт), пара-гидроксибензоаты и красители (хинолиновый жёлтый и патентованный синий V)
Это лекарственное средство содержит 400 мг этанола (этилового спирта) в каждой дозе 10 мл. Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.
Это лекарственное средство содержит пара-гидроксибензоаты (метилпарабен и пропилпарабен), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Это лекарственное средство содержит краситель хинолиновый жёлтый (Е104) и краситель патентованный синий V (Е131), которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как применять РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ

Применяйте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии
сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — два полоскания или два полоскания горла в день с использованием 10 мл Рофиксдол от воспаления и боли, разведенного в приблизительно 100 мл воды.
Не превышайте рекомендуемые дозы.
В упаковке имеется мерный стаканчик с отметкой, соответствующей 10 мл.
Инструкции по применению

Откройте флакон, сильно нажав на колпачок и одновременно повернув его против часовой стрелки.
Проведите полоскание или полоскание горла.

Если вы применили РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ в большем количестве, чем нужно
Случаи передозировки не сообщались.
Случайное проглатывание раствора, используемого для полосканий и полосканий горла, соответствующего рекомендуемой дозе Рофиксдол от воспаления и боли, не вызывает каких-либо особых последствий.
При случайном проглатывании/приеме чрезмерной дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не наблюдаются у всех пациентов.
Могут возникать следующие местные побочные эффекты:

раздражение;
аллергические реакции, такие как отек лица, особенно вокруг рта и глаз, языка или горла (ангионевротический отек); это происходит преимущественно у лиц, склонных к аллергии на нестероидные противовоспалительные средства («НПВС»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Препарат следует использовать в течение 9 недель после первого открытия флакона. Неиспользованный продукт необходимо утилизировать.
Не выкидывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ

Действующее вещество — кетопрофен-лизина соль: 1 мл раствора для полоскания содержит 16 мг кетопрофена-лизина, что соответствует 10 мг кетопрофена.
Вспомогательные вещества: глицерол 85%, этанол 96%, натрия сакхарин, метил-п-гидроксибензоат, пропил-п-гидроксибензоат, ароматизатор мяты, левоментол, зелёный краситель [(содержит хинолиновый жёлтый (Е104) и бриллиантовый синий V (131)], натрия фосфат однозамещённый, вода очищенная.

Описание внешнего вида РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон объёмом 150 мл раствора, снабжённый крышкой-индикатором вскрытия «детский замок» и мерным стаканчиком.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 Сан-Джулиано-Миланезе (MI)
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Кортемаджоре (PC)

Инструкция по применению: информация для пользователя

Рофиксдол от воспаления и боли 1,6 мг/мл спрей для слизистой оболочки полости рта

Кетопрофен лизиновая соль
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.
Используйте этот препарат строго в соответствии с инструкцией, указанной в данном листке, или так, как сказал вам врач или фармацевт.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода применения.

Содержание этого листка:

Что такое РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ
Как применять РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ и для чего он применяется

РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ содержит действующее вещество — кетопрофен лизиновой соли,
вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами («НПВП»), которые используются для облегчения боли и воспаления.
Этот препарат применяется в качестве симптоматического лечения при раздражении и/или воспалении полости рта и глотки (например, при гингивитах, стоматитах, фарингитах), в том числе после консервативного стоматологического лечения (например, лечения кариеса) или хирургического вмешательства (удаления зуба).
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете ухудшение состояния после короткого периода лечения.

2. Что следует знать перед применением РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ

Не используйте РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ

если у вас аллергия на кетопрофен, другие противовоспалительные негормональные препараты («НПВП») или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас ранее были проблемы с дыханием, такие как бронхиальная астма;
если ранее приём лекарственных средств, таких как ацетилсалициловая кислота или другие противовоспалительные негормональные препараты (НПВП), вызывал у вас приступы астмы, затруднение дыхания из-за временного сужения бронхов (бронхоспазм), наличие полипов в носу (назальные полипы), острые респираторные проявления (острый ринит), аллергические реакции на коже, такие как крапивница, или отёк лица вокруг глаз и рта (ангионевротический отёк);
если вы беременны, подозреваете беременность или кормите ребёнка грудным молоком (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ.
Применение, особенно длительное, местных лекарственных средств может вызвать явления сенсибилизации (аллергии) или местного раздражения.
В таких случаях прекратите лечение и обратитесь к врачу, который сможет назначить соответствующую терапию.
Не используйте это лекарственное средство в течение длительного времени.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не используйте РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ, если вы беременны, подозреваете беременность или кормите ребёнка грудным молоком.
Не применяйте Рофиксдол от воспаления и боли во время беременности.
Оральные формы кетопрофена могут оказывать неблагоприятное воздействие на плод. Неизвестно, связан ли с кетопрофеном такой же риск при его применении на кожу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Применение этого лекарственного средства не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ содержит пара-гидроксибензоаты
Это лекарственное средство содержит пара-гидроксибензоаты (метил-пара-гидроксибензоат и пропил-пара-гидроксибензоат), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

3. Как применять РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — 1–2 распыления до 3 раз в день.
Каждое распыление содержит около 0,2 мл раствора, что соответствует 0,32 мг кетопрофена лизиновой соли.
Не превышайте рекомендованные дозы.
Инструкции по применению

Поднимите насадку и введите её в рот.
Направьте распыление непосредственно на поражённый участок.
Нажмите на дозатор, чтобы обеспечить выход лекарственного средства.

Если вы применили РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ в большем количестве, чем нужно
Случаи передозировки при лечении этим препаратом не сообщались.
В случае случайного приёма слишком большой дозы препарата сообщите об этом немедленно врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ
Если вы забыли применить дозу препарата, сделайте это, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось почти нет времени.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Могут возникать следующие местные побочные эффекты:

раздражение;
аллергические реакции, такие как отек лица, особенно вокруг рта и глаз, языка или горла (ангионевротический отек); это происходит преимущественно у лиц, склонных к аллергии на нестероидные противовоспалительные препараты («НПВП»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Продукт следует использовать в течение 21 недели после первого открытия флакона. Неиспользованный продукт необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ

Активное вещество — кетопрофен-лизин: 1 мл спрея для слизистой оболочки полости рта содержит 1,6 мг кетопрофена-лизина, что соответствует 1 мг кетопрофена.
Другие компоненты: глицерол 85%, ксилитол, метил парагидроксибензоат, пропил парагидроксибензоат, фосфат натрия однозамещённый, полоксамер, ароматизатор «мята», вода очищенная.

Описание внешнего вида РОФИКСДОЛ ОТ ВОСПАЛЕНИЯ И БОЛИ и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая флакон объёмом 15 мл с раствором, оснащённый помпой-распылителем, канюлей и дозатором.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
POOL PHARMA S.r.l. — Via Basilicata, 9 — 20098 Сан-Джулиано-Миланезе (MI)
Производитель
Doppel Farmaceutici S.r.l. — Via Martiri delle Foibe, 1 — Кортемаджоре (PC)