Rofixdol inflamación y dolor

Folleto informativo: información para el usuario

ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR 16 mg/ml colutorio

Ketoprofeno sal de lisina
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados en este prospecto o efectos no incluidos aquí, consulte a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tiempo.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR
3. Cómo usar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR y para qué se utiliza

ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR contiene como principio activo el ketoprofeno sal de lisina,
una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados “fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)” utilizados para aliviar el dolor y la inflamación.
Este medicamento se utiliza como tratamiento sintomático en casos de irritación y/o inflamación de la boca y la faringe (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso tras tratamientos dentales conservadores (como el tratamiento de caries) o extracciones (extracción de un diente).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de utilizar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR

No utilice ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR

• si es alérgico al ketoprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si sabe que es alérgico o ha padecido reacciones alérgicas como asma, urticaria o (resfriado de tipo alérgico), tras la utilización de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs);
• si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está dando el pecho (ver la sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de utilizar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR.
La utilización, especialmente si es prolongada, de medicamentos tópicos (para uso local) puede provocar fenómenos de sensibilización (alergia) o irritación local.
En estos casos, suspenda el tratamiento y consulte al médico, quien podrá establecer un tratamiento adecuado.
No utilice este medicamento durante largos períodos de tiempo.
Otros medicamentos y ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR
Informe a su médico o a su farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se han notificado interacciones negativas con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o a su farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No utilice ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR si está embarazada, si sospecha que podría estar embarazada o si está amamantando.
No utilice Rofixdol inflamación y dolor durante el embarazo.
Las formulaciones orales de ketoprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si el ketoprofeno supone el mismo riesgo cuando se utiliza sobre la piel.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
La utilización de este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR contiene etanol (alcohol etílico), parahidroxibenzoatos y colorante verde (amarillo de quinoleína y azul patentado V)
Este medicamento contiene 400 mg de alcohol (etanol) en cada dosis de 10 ml. Puede causar sensación de escozor en la piel dañada.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
Este medicamento contiene el colorante amarillo de quinoleína (E104) y el colorante azul patentado V (E131) que pueden causar reacciones alérgicas.

3. Cómo utilizar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de dos enjuagues o gárgaras al día con 10 ml de Rofixdol inflamación y
dolor diluido en aproximadamente 100 ml de agua.
No supere las dosis recomendadas.
El envase incluye una jeringa dosificadora en la que se indica una marca que corresponde a 10 ml.
Instrucciones para el uso

• Abra el frasco, presionando firmemente la tapa y girando simultáneamente en sentido antihorario.
• Realice el enjuague o la gárgara.

Si utiliza más ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR de lo que debe
No se han notificado casos de sobredosis.
La eventual ingestión involuntaria de la solución utilizada para enjuagues y gárgaras, correspondiente
a la dosis recomendada de ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR, no presenta ningún riesgo particular.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, avise
inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos locales:

• irritación;
• fenómenos alérgicos como hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca y los ojos, de la lengua o de la garganta (edema angioneurótico); esto ocurre especialmente en personas alérgicas a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (“AINE”).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El producto debe utilizarse dentro de las 9 semanas siguientes a la primera apertura del frasco. El producto no utilizado debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR

• El principio activo es ketoprofeno sal de lisina: 1 ml de colutorio contiene 16 mg de ketoprofeno sal de lisina, equivalentes a 10 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes son: glicerol 85%, alcohol etílico 96%, sacarina sódica, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, aroma de menta, levomentol, colorante verde [(que contiene amarillo de quinoleína (E104) y azul patentado V (131)], fosfato monosódico, agua purificada.

Descripción del aspecto de ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 150 ml de solución, provisto de cierre de seguridad "a prueba de niños", y un dosificador.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Pool Pharma S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)

Prospecto: información para el usuario

ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR 1,6 mg/ml spray para mucosa oral

Ketoprofeno sal de lisina
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o a su farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR
3. Cómo utilizar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR y para qué se utiliza

ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR contiene como principio activo ketoprofeno sal de lisina,
una sustancia que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos («AINE»), utilizados para aliviar el dolor y la inflamación.
Este medicamento se utiliza como tratamiento sintomático en casos de irritación y/o inflamación de la boca y la faringe (por ejemplo, gingivitis, estomatitis, faringitis), incluso tras un tratamiento dental conservador (como el tratamiento de caries) o extractivo (extracción de un diente).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tratamiento.

2. Qué debe saber antes de usar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR

No use ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR

• si es alérgico al ketoprofeno, a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos («AINE») o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si ha padecido previamente un problema respiratorio denominado asma bronquial;
• si la ingestión de medicamentos como el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) le han provocado anteriormente problemas tales como ataques de asma, dificultad para respirar debidos a un estrechamiento temporal de los bronquios (broncoespasmo) o a la presencia de nódulos dentro de la nariz (pólipos nasales), resfriado (rinitis aguda), reacciones alérgicas en la piel como urticaria o hinchazón de la cara alrededor de los ojos y la boca (angioedema);
• si está embarazada, si sospecha un embarazo o si está amamantando con leche materna (ver el apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de usar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR.
El uso, especialmente prolongado, de medicamentos tópicos puede provocar fenómenos de sensibilización (alergia) o irritación local.
En estos casos, suspenda el tratamiento y consulte a su médico, quien podrá establecer un tratamiento adecuado.
No use este medicamento durante largos períodos de tiempo.
Otros medicamentos y ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No use ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR si está embarazada, si sospecha un embarazo o si está amamantando con leche materna.
No utilice Rofixdol inflamación y dolor durante el embarazo.
Las formulaciones orales de ketoprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si el ketoprofeno conlleva el mismo riesgo cuando se utiliza sobre la piel.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR contiene parahidroxibenzoatos
Este medicamento contiene parahidroxibenzoatos (metil parahidroxibenzoato y propil parahidroxibenzoato) que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).

3. Cómo utilizar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1-2 pulverizaciones, hasta 3 veces al día.
Cada pulverización contiene aproximadamente 0,2 ml de solución, equivalentes a 0,32 mg de ketoprofeno como sal de lisina.
No supere las dosis recomendadas.
Instrucciones para el uso

• Levante la cánula y introdúzcala en la boca.
• Dirija la pulverización directamente hacia la zona afectada.
• Presione el dispensador para permitir la salida del medicamento.

Si utiliza más ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR del que debe
No se han notificado casos de sobredosis durante el tratamiento con este medicamento.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de este medicamento, avise inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR
Si olvida utilizar una dosis del medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde, a menos que ya sea casi el momento de la siguiente dosis.
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos locales:

• irritación;
• fenómenos alérgicos como hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca y los ojos, de la lengua o de la garganta (edema angioneurótico); esto ocurre especialmente en personas alérgicas a los medicamentos antiinflamatorios no esteroides («AINE»).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
El producto debe utilizarse dentro de las 21 semanas siguientes a la primera apertura del frasco. El producto no utilizado debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR

• El principio activo es ketoprofeno sal de lisina: 1 ml de spray para mucosa oral contiene 1,6 mg de ketoprofeno sal de lisina, equivalentes a 1 mg de ketoprofeno.
• Los demás componentes son: glicerol al 85 %, xilitol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, fosfato monobásico sódico, poloxámero, aroma de menta, agua purificada.

Descripción del aspecto de ROFIXDOL INFLAMACIÓN Y DOLOR y contenido del envase
Envase que contiene un frasco de 15 ml de solución con bomba pulverizadora, cánula y dispensador.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
POOL PHARMA S.r.l. - Via Basilicata, 9 - 20098 San Giuliano Milanese (MI)
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Martiri delle Foibe, 1 - Cortemaggiore (PC)