РОАКТЕМРА

Інструкція: інформація для користувача

ROACTEMRA 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

tocilizumab
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або медсестрі. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, Вам буде вручено Картку пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку Ви повинні знати до початку застосування ROACTEMRA та під час лікування ROACTEMRA.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ROACTEMRA та для чого воно застосовується
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде введено ROACTEMRA
3. Як застосовується ROACTEMRA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ROACTEMRA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОАКТЕМРА і для чого вона призначена

РОАКТЕМРА містить діючу речовину тосилізумаб, білок, вироблений певними імунними клітинами (моноклональне антитіло), який блокує дію певного білка (цитокіну), що називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування може зменшити запалення в організмі. РОАКТЕМРА допомагає зменшити симптоми, такі як біль і набряк суглобів, а також покращує здатність виконувати повсякденні дії. РОАКТЕМРА довела свою ефективність у сповільненні ушкодження хряща та кістки суглобів, спричиненого захворюванням, і в поліпшенні здатності виконувати звичайні повсякденні дії.

• РОАКТЕМРА використовується для лікування дорослих з активним від помірного до тяжкого ревматоїдним артритом (РА), аутоімунним захворюванням, якщо попередні терапії не дали достатнього ефекту. РОАКТЕМРА зазвичай застосовується у поєднанні з метотрексатом. РОАКТЕМРА може також використовуватися окремо, якщо лікар вважає, що метотрексат є несприйнятним.
• РОАКТЕМРА може також застосовуватися для лікування дорослих пацієнтів, яким раніше не проводили лікування метотрексатом, якщо вони страждають на тяжкий, активний і прогресуючий ревматоїдний артрит.
• РОАКТЕМРА використовується для лікування дітей з СІАЗ. РОАКТЕМРА застосовується дітям віком від 2 років і старше, які мають системний ювенільний ідіопатичний артрит (СІАЗ) у фазі активного захворювання — запальне захворювання, що спричиняє біль і набряк одного або кількох суглобів, супроводжується підвищенням температури тіла та висипанням. РОАКТЕМРА використовується для поліпшення симптомів СІАЗ і може застосовуватися у поєднанні з метотрексатом або окремо.
• РОАКТЕМРА використовується у дітей з поліартрикулярною формою ЮІА. РОАКТЕМРА застосовується дітям віком від 2 років і старше з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА-полі) у фазі активного захворювання — запальним захворюванням, що спричиняє біль і набряк одного або кількох суглобів. РОАКТЕМРА використовується для поліпшення симптомів ЮІА-полі і може застосовуватися у поєднанні з метотрексатом або окремо.
• РОАКТЕМРА використовується для лікування дорослих і дітей віком від 2 років і старше з тяжким або потенційно смертельним синдромом вивільнення цитокінів (СВЦ) — побічною дією, що виникає у пацієнтів, яким проводять терапію CAR-T-лімфоцитами ( chimeric antigen receptor T-cell ), що використовується для лікування певних злоякісних новоутворень.
• РОАКТЕМРА використовується для лікування дорослих з хворобою, спричиненою коронавірусом 2019 (COVID-19), які отримують системні кортикостероїди і потребують додаткової кисневої терапії або механічної вентиляції.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть РОАКТЕМРА

Вам не будуть вводити РОАКТЕМРА

• якщо Ви алергічні до тоцилізумабу або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас є тяжка активна інфекція (за винятком COVID-19)

Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікаря або медичний персонал, який проводитиме інфузію.
Попередження та застереження
Повідомте лікаря або медсестру перед тим, як Вам вводитимуть РОАКТЕМРА.

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення, відчуття непритомнення, набряк губ або шкірна висипка під час інфузії або одразу після неї, негайно повідомте лікаря.
• Якщо у Вас є інфекція будь-якого типу — короткотривала або довготривала, або якщо Ви часто хворієте на інфекції. Негайно повідомте лікаря, якщо почуваєте себе погано. РОАКТЕМРА може знижувати здатність організму боротися з інфекціями і може погіршити наявну інфекцію або збільшити ризик виникнення нової інфекції.
• Якщо Ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікаря. Перед початком терапії РОАКТЕМРА лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Якщо під час або після терапії з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, апатія, незначне підвищення температури) або будь-які інші інфекції, негайно повідомте лікаря.
• Якщо у Вас була шлункова виразка або дивертикуліт, повідомте лікаря. До можливих симптомів можуть належати біль у животі та незрозумілі зміни в звичному стільці, що супроводжуються підвищенням температури.
• Якщо у Вас є захворювання печінки, повідомте лікаря. Перш ніж застосовувати РОАКТЕМРА, лікар може призначити аналіз крові для перевірки функції Вашої печінки.
• Якщо недавно було проведено вакцинацію (як дорослому, так і дитині), або Ви плануєте вакцинацію, повідомте лікаря. Усі пацієнти, особливо діти, повинні бути вакциновані відповідно до графіку вакцинації перед початком лікування РОАКТЕМРА, якщо тільки терапія не є терміновою. Деякі типи вакцин не повинні застосовуватися під час лікування РОАКТЕМРА.
• Якщо у Вас є пухлина, повідомте лікаря. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування РОАКТЕМРА.
• Якщо у Вас є кардіоваскулярні фактори ризику, такі як підвищення артеріального тиску або підвищений рівень холестерину, повідомте лікаря. Ці фактори слід контролювати під час прийому РОАКТЕМРА.
• Якщо у Вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар буде Вас спостерігати.
• Якщо у Вас є тривалий головний біль. Перед введенням РОАКТЕМРА та під час лікування лікар призначить аналізи крові, щоб визначити, чи не знижена кількість білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або чи не підвищений рівень ферментів печінки.

Діти та підлітки
Застосування РОАКТЕМРА не рекомендоване дітям віком молодше 2 років.
Якщо у дитини була синдром активації макрофагів (неконтрольована активація та проліферація певних клітин крові), повідомте лікаря. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування РОАКТЕМРА.
Інші лікарські засоби та РОАКТЕМРА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки (або Ваша дитина, якщо вона є пацієнтом), або якщо недавно приймали їх, включаючи ліки, які можна придбати без рецепта. РОАКТЕМРА може впливати на дію деяких ліків, і доза цих ліків може потребувати коригування. Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін) — використовуються для лікування підвищення артеріального тиску
• теофілін — використовується для лікування астми
• варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові
• фенітоїн — використовується для лікування судом
• циклоспорин — використовується для пригнічення імунної системи під час трансплантації органів
• бензодіазепіни (наприклад, темазепам) — використовуються для лікування тривоги.

Через відсутність клінічного досвіду РОАКТЕМРА не показаний для застосування разом з іншими біологічними препаратами для лікування РА, АІГс або АІГп.
Вагітність, годування груддю та фертильність
РОАКТЕМРА не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, можливо вагітні або плануєте вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Припиніть годування груддю, якщо Вам планують вводити РОАКТЕМРА, і повідомте лікареві.
Перед початком годування груддю має минути щонайменше 3 місяці після останнього прийому РОАКТЕМРА.
Невідомо, чи проникає РОАКТЕМРА в грудне молоко.
Доступні дані не вказують на негативний вплив цього лікування на фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Якщо у Вас запаморочується голова, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
РОАКТЕМРА містить натрій
Після розчинення у 0,9% розчині хлориду натрію цей лікарський засіб містить 230,6 мг натрію на максимальну дозу 800 мг, що відповідає 11,5% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ (2 г натрію для дорослого).
РОАКТЕМРА містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 5 мг полісорбату 80 у кожному флаконі 200 мг/10 мл, 10 мг полісорбату 80 у кожному флаконі 400 мг/20 мл і 2 мг полісорбату 80 у кожному флаконі 80 мг/4 мл, що відповідає 0,5 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте свого лікаря, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.

3. Як застосовують РОАКТЕМРА

Цей лікарський засіб відпускається за рецептом лікаря та застосовується лише під його контролем.
РОАКТЕМРА буде вводитися крапельно внутрішньовенно лікарем або медсестрою. Вони
розводитимуть розчин, підготують інфузію та спостерігатимуть за вами під час і після
введення.
Пацієнти дорослі з РА
Звичайна доза РОАКТЕМРА становить 8 мг на кілограм маси тіла. Залежно від вашої реакції лікар може зменшити дозу до 4 мг/кг і знову збільшити її до 8 мг/кг, коли це доцільно.
Дорослим пацієнтам РОАКТЕМРА вводиться кожні 4 тижні шляхом крапельного внутрішньовенного введення (інфузії) протягом 1 години.
Діти з ЮІА (віком 2 роки і старше)
Звичайна доза РОАКТЕМРА залежить від маси тіла.

• Якщо маса тіла менше 30 кг: доза становить 12 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла 30 кг і більше: доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла. Доза розраховується за масою тіла при кожному введенні.

Дітям із ЮІА РОАКТЕМРА вводиться кожні 2 тижні шляхом крапельного внутрішньовенного введення (інфузії) протягом 1 години.
Діти з ЮІАп (віком 2 роки і старше)
Звичайна доза РОАКТЕМРА залежить від маси тіла.

• Якщо маса тіла менше 30 кг: доза становить 10 мг на кожен кілограм маси тіла.
• Якщо маса тіла 30 кг і більше: доза становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла. Доза розраховується за масою тіла при кожному введенні.

Дітям із ЮІАп РОАКТЕМРА вводиться кожні 4 тижні шляхом крапельного внутрішньовенного введення (інфузії) протягом 1 години.
Пацієнти з СРС
У пацієнтів із масою тіла 30 кг і більше звичайна доза РОАКТЕМРА становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла.
У пацієнтів із масою тіла менше 30 кг доза становить 12 мг на кожен кілограм маси тіла.
РОАКТЕМРА може застосовуватися самостійно або в поєднанні з кортикостероїдами.
Пацієнти з COVID-19
Рекомендована доза РОАКТЕМРА становить 8 мг на кожен кілограм маси тіла. Може знадобитися друга доза.
Якщо вам ввели більше РОАКТЕМРА, ніж слід
Оскільки РОАКТЕМРА вводиться вам лікарем або медсестрою, імовірність передозування дуже мала. Однак, якщо у вас є побоювання, зверніться до лікаря.
Якщо ви не отримали дозу РОАКТЕМРА
Оскільки РОАКТЕМРА вводиться вам лікарем або медсестрою, імовірність пропуску дози дуже мала. Однак, якщо у вас є побоювання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо ви припините лікування РОАКТЕМРОЮ
Не припиняйте лікування РОАКТЕМРОЮ без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, РОАКТЕМРА може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти можуть виникати до 3 місяців після останнього застосування РОАКТЕМРИ.
Можливі серйозні поширені побічні ефекти: Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ці ефекти є поширеними: можуть впливати до 1 особи з 10
Алергічні реакції під час або після інфузії:

• утруднене дихання, відчуття тиску в грудях або запаморочення
• висип, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя

Ознаки серйозних інфекцій

• лихоманка та озноб
• пухирі в роті або на шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми гепатотоксичності
Ці ефекти є рідкісними: можуть впливати до 1 особи з 1000

• втому
• біль у животі
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білочок очей)

Перелік інших можливих побічних ефектів
Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Дуже поширені побічні ефекти
Можуть впливати більше ніж 1 особу з 10

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладений ніс, виділення з носа, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин).

Поширені побічні ефекти
Можуть впливати до 1 особи з 10

• пневмонія
• опоясуючий лишай (герпес зостер)
• герпес на губах (герпес симплекс оральний), утворення пухирів
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип та свербіж, кропив’янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, підвищений артеріальний тиск
• виразки в роті, біль у животі
• затримка рідини (набряки) у нижніх кінцівках, збільшення ваги
• кашель, задишка
• знижена кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія, лейкопенія), виявлена при аналізах крові
• відхилення у тестах функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення білірубіну, виявлене при аналізах крові
• низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові).

Непоширені побічні ефекти
Можуть впливати до 1 особи з 100

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• почервонілі та набряклі ділянки в роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• шлункова виразка
• камені в нирках
• гіпотиреоз

Рідкісні побічні ефекти
Можуть впливати до 1 особи з 1000

• синдром Стівенса-Джонсона (висип, що може призводити до утворення серйозних пухирів та відшарування шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анафілаксія)
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть впливати до 1 особи з 10 000

• знижений рівень білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів у аналізах крові
• печінкову недостатність

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Діти, хворі на СІА
Загалом у пацієнтів із СІА спостерігалися побічні ефекти, подібні до тих, що виникають у дорослих із РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, діарея, низький рівень білих кров’яних тілець та підвищення трансаміназ печінки.
Діти, хворі на СІАп
Загалом побічні ефекти у пацієнтів із СІАп були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих із РА. Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше: запалення носа та горла, головний біль, нудота та низький рівень білих кров’яних тілець.

5. Як зберігати РОАКТЕМРА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РОАКТЕМРА

• Діючою речовиною є тосилізумаб. Кожен флакон об’ємом 4 мл містить 80 мг тосилізумабу (20 мг/мл). Кожен флакон об’ємом 10 мл містить 200 мг тосилізумабу (20 мг/мл). Кожен флакон об’ємом 20 мл містить 400 мг тосилізумабу (20 мг/мл).
• Допоміжні речовини: сахароза, полісорбат 80, динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрогенфосфат дигідрат та вода для ін’єкцій (див. розділ 2 «РОАКТЕМРА містить натрій» та «РОАКТЕМРА містить полісорбат»).

Опис зовнішнього вигляду РОАКТЕМРА та вміст упаковки
РОАКТЕМРА — це концентрат для розчину для інфузії. Концентрат є рідиною від прозорої до опалесцентної, від безбарвної до блідо-жовтої.
РОАКТЕМРА постачається у флаконах об’ємом 4 мл, 10 мл та 20 мл концентрату для розчину для інфузії. Упаковки містять 1 або 4 флакони. Можливо, що не всі упаковки перебувають у комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург
N.V. Roche S.A. (Див. Бельгія/Бельгія)
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +36 - 1 279 4500
Česká republika Мальта
Roche s. r. o. (Див. Ірландія)
Тел.: +420 - 2 20382111
Danmark Нідерланди
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050
Німеччина Норвегія
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00
або
Chugai Pharma Europe Ltd.
Zweigniederlassung Deutschland
Тел.: +49 (0) 69 663000 0
Естонія Австрія
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Польща
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Іспанія Португалія
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Франція Румунія
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01
або
Chugai Pharma France
Тел.: +33 (0) 1 56 37 05 20
Hrvatska
Roche d.o.o
Тел.: +385 1 47 22 333
Ірландія Словенія
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ісландія Словацька Республіка
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Італія Фінляндія
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кіпр Швеція
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвія
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831
Литва
UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +370 5 2546799
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо розведення перед введенням
Лікарські засоби, призначені для парентерального застосування, необхідно піддати візуальному контролю перед введенням з метою виключення наявності частинок або ознак зміни кольору. Розчиняти слід лише розчини, які мають вигляд від прозорого до опалесцентного, від безбарвного до світло-жовтого, без видимих частинок. Для підготовки РОАКТЕМРИ використовувати стерильну голку та шприц.

Дорослі пацієнти з РА, COVID-19 та СРС (≥ 30 кг)
У асептичних умовах відібрати об’єм стерильного, непірогенного розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з інфузійного пакета об’ємом 100 мл, що дорівнює об’єму концентрату РОАКТЕМРИ, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату РОАКТЕМРИ ( 0,4 мл/кг ) слід відібрати з флакону та ввести до інфузійного пакета об’ємом 100 мл. Кінцевий об’єм повинен становити 100 мл. Щоб змішати розчин, обережно перевернути інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Застосування у дитячій популяції

Пацієнти з СНІ, СНП та СРС із масою тіла ≥ 30 кг
У асептичних умовах відібрати об’єм стерильного, непірогенного розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з інфузійного пакета об’ємом 100 мл, що дорівнює об’єму концентрату РОАКТЕМРИ, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату РОАКТЕМРИ ( 0,4 мл/кг ) слід відібрати з флакону та ввести до інфузійного пакета об’ємом 100 мл. Кінцевий об’єм повинен становити 100 мл. Щоб змішати розчин, обережно перевернути інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з СНІ та СРС із масою тіла < 30 кг
У асептичних умовах відібрати об’єм стерильного, непірогенного розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з інфузійного пакета об’ємом 50 мл, що дорівнює об’єму концентрату РОАКТЕМРИ, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату РОАКТЕМРИ ( 0,6 мл/кг ) слід відібрати з флакону та ввести до інфузійного пакета об’ємом 50 мл. Кінцевий об’єм повинен становити 50 мл. Щоб змішати розчин, обережно перевернути інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

Пацієнти з СНП із масою тіла < 30 кг
У асептичних умовах відібрати об’єм стерильного, непірогенного розчину для ін’єкцій хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) з інфузійного пакета об’ємом 50 мл, що дорівнює об’єму концентрату РОАКТЕМРИ, необхідного для дози пацієнта. Потрібну кількість концентрату РОАКТЕМРИ (0,5 мл/кг) слід відібрати з флакону та ввести до інфузійного пакета об’ємом 50 мл. Кінцевий об’єм повинен становити 50 мл. Щоб змішати розчин, обережно перевернути інфузійний пакет, щоб уникнути утворення піни.

РОАКТЕМРА призначена для одноразового використання.

Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Інструкція: інформація для користувача

РОАКТЕМРА 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

токілізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4. Разом із цим листком-інструкцією вам буде видана Картка для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати до початку лікування РОАКТЕМРОЮ та під час лікування РОАКТЕМРОЮ.

Зміст цього листка:

1. Що таке РОАКТЕМРА і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням РОАКТЕМРИ
3. Як застосовувати РОАКТЕМРУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РОАКТЕМРУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОАКТЕМРА і для чого використовується

РОАКТЕМРА містить діючу речовину тосилізумаб, білкову речовину, яку виробляють певні імунні клітини (моноклональне антитіло), що блокує дію певного білка (цитокіну), який називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування може зменшити запалення у вашому організмі. РОАКТЕМРА використовується для лікування:

• дорослих із помірним або тяжким активним ревматоїдним артритом (РА) — аутоімунним захворюванням, якщо попередні лікування не дали достатнього ефекту.
• дорослих із тяжким, активним і прогресуючим ревматоїдним артритом (РА), яким раніше не лікували метотрексатом.

РОАКТЕМРА допомагає зменшити симптоми РА, такі як біль і набряк суглобів, а також може поліпшити вашу здатність виконувати повсякденні дії. РОАКТЕМРА доведено сповільнює ураження хряща і кістки суглобів, спричинене захворюванням, і поліпшує вашу здатність виконувати звичайні повсякденні дії. РОАКТЕМРА зазвичай використовується разом з іншим лікарським засобом від РА, який називається метотрексат. Проте РОАКТЕМРА може застосовуватися окремо, якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом є недоцільним.

• дорослих із захворюванням артерій, яке називається гігантоклітинний артеріїт (ГКА), спричинене запаленням найбільших артерій організму, особливо тих, що постачають кров до голови та шиї. Симптоми включають головний біль, втому та біль у щелепі/щелепній кістці. Наслідками можуть бути інсульт і сліпота.

РОАКТЕМРА може зменшити біль і набряк артерій і вен у голові, шиї та руках.
ГКА часто лікують лікарськими засобами, які називаються стероїдами, які зазвичай ефективні, але можуть викликати побічні ефекти при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Крім того, зменшення дози стероїдів може призвести до загострення ГКА. Додавання РОАКТЕМРА до лікування дозволяє скоротити термін застосування стероїдів, продовжуючи при цьому контролювати ГКА.

• дітей та підлітків віком від 1 року і старше з системним ювенільним ідіопатичним артритом (СЮІА), запальним захворюванням, яке спричиняє біль і набряк одного або кількох суглобів, а також лихоманку та висипання на шкірі.

РОАКТЕМРА використовується для покращення симптомів СЮІА. Її можна застосовувати разом з метотрексатом або окремо.

• дітей та підлітків віком від 2 років і старше з поліартрикулярною формою ювенільного ідіопатичного артриту (ПЮІА), запальним захворюванням, яке спричиняє біль і набряк одного або кількох суглобів.

РОАКТЕМРА використовується для покращення симптомів ПЮІА. Її можна застосовувати разом з метотрексатом або окремо.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням РОАКТЕМРИ

Не застосовуйте РОАКТЕМРУ

• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте алергію на тосилізумаб або будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви або дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте тяжку активну інфекцію.

Якщо якась із цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Не застосовуйте РОАКТЕМРУ.
Попередження та застереження
Поговоріть із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням РОАКТЕМРИ.

• Якщо у Вас виникнуть алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення або відчуття оглушення, набряк губ, язика, свербіж шкіри або обличчя, кропив’янка або висип — під час або одразу після ін’єкції — негайно повідомте лікаря.
• Якщо після введення РОАКТЕМРИ у Вас виникнуть будь-які симптоми, що вказують на алергічну реакцію, не приймайте наступну дозу, доки не повідомите про це лікареві, і доки він не скаже, що можна продовжувати.
• Якщо у Вас є інфекція будь-якого типу — короткотривала або довготривала, або якщо Ви часто хворієте на інфекції. Негайно повідомте лікареві, якщо почуваєте себе погано. РОАКТЕМРА може знижувати здатність організму боротися з інфекціями, що може погіршити наявну інфекцію або збільшити ризик виникнення нової.
• Якщо Ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікареві. Перед початком терапії РОАКТЕМРОЮ лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу. Якщо під час або після лікування з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-які інші інфекції — негайно повідомте лікареві.
• Якщо Ви хворіли на кишкові виразки або дивертикуліт, повідомте лікареві. До можливих симптомів можуть належати біль у животі та незрозумілі зміни в роботі кишечника, що супроводжуються підвищенням температури.
• Якщо у Вас є захворювання печінки, повідомте лікареві. Перед застосуванням РОАКТЕМРИ лікар може призначити аналіз крові для перевірки функції Вашої печінки.
• Якщо недавно було проведено вакцинацію або планується вакцинація, повідомте лікареві. Усі пацієнти повинні бути вакциновані відповідно до графіку до початку лікування РОАКТЕМРОЮ. Деякі види вакцин не повинні застосовуватися під час терапії РОАКТЕМРОЮ.
• Якщо у Вас є пухлина, повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування РОАКТЕМРОЮ.
• Якщо у Вас є кардіоваскулярні фактори ризику, такі як підвищення артеріального тиску або підвищений рівень холестерину, повідомте лікареві. Ці фактори слід контролювати під час прийому РОАКТЕМРИ.
• Якщо у Вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар буде Вас спостерігати.
• Якщо у Вас є тривалий головний біль.

Перед введенням РОАКТЕМРИ лікар призначить аналіз крові, щоб визначити, чи не маєте Ви низького рівня білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або підвищеного рівня ферментів печінки.
Діти та підлітки
Застосування РОАКТЕМРИ у підшкірному розчині не рекомендовано дітям віком молодше 1 року. РОАКТЕМРУ не слід застосовувати дітям із САІЗ, вагою менше 10 кг.
Якщо у дитини є анамнез синдрому активації макрофагів (неконтрольована активація та розмноження певних клітин крові), повідомте лікареві. Він повинен вирішити, чи можна все ж застосовувати РОАКТЕМРУ.
Інші лікарські засоби та РОАКТЕМРА
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте будь-які інші ліки або нещодавно приймали їх.
РОАКТЕМРА може впливати на дію деяких ліків, і доза цих ліків може потребувати корекції. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• метилпреднізолон, дексаметазон — для зменшення запалення;
• симвастатин або аторвастатин — для зниження рівня холестерину;
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін) — для лікування підвищення артеріального тиску;
• теофілін — для лікування астми;
• варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що розріджують кров;
• фенітоїн — для лікування судом;
• циклоспорин — для пригнічення імунної системи під час трансплантації органів;
• бензодіазепіни (наприклад, темазепам) — для лікування тривоги.

Через відсутність клінічного досвіду РОАКТЕМРА не показана для застосування разом з іншими біологічними препаратами для лікування РА, САІЗ, ЮСАІЗ або ГСХХ.
Вагітність, годування груддю та фертильність
РОАКТЕМРА не повинна застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, можливо вагітні або плануєте вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні користуватися ефективними засобами контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Припиніть годування груддю, якщо Вам планують призначити РОАКТЕМРУ, і повідомте лікареві. Перед початком годування груддю має минути щонайменше 3 місяці після останньої дози РОАКТЕМРИ. Невідомо, чи проникає РОАКТЕМРА в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення. Якщо у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
РОАКТЕМРА містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,18 мг полісорбату 80 в кожних 162 мг/0,9 мл ПФС, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати РОАКТЕМРА

Завжди використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікування буде призначати та починати лише лікарі, які мають досвід у діагностиці та лікуванні РА, СНІ, ЮСНІ або ХЛГ.
Рекомендована доза
Доза для дорослих із РА та ХЛГ становить 162 мг (вміст 1 шприца-наповнювача), який вводиться один раз на тиждень.
Діти та підлітки із СНІ (віком від 1 року)
Звичайна доза РОАКТЕМРА залежить від ваги пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 шприца-наповнювача) один раз на 2 тижні.
• Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 шприца-наповнювача) один раз на тиждень.

Діти та підлітки із ЮСНІ (віком від 2 років)
Звичайна доза РОАКТЕМРА залежить від ваги пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 шприца-наповнювача) один раз на 3 тижні.
• Якщо пацієнт важить 30 кг або більше: доза становить 162 мг (вміст 1 шприца-наповнювача) один раз на 2 тижні.

РОАКТЕМРА вводиться шляхом підшкірного введення ( підшкірно ). На початку лікування РОАКТЕМРА може вводити вам лікар або медсестра. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете самостійно вводити собі РОАКТЕМРА. У цьому випадку вас навчать, як самостійно вводити РОАКТЕМРА. Батьків та опікунів навчатимуть, як вводити РОАКТЕМРА пацієнтам, які не можуть це робити самостійно, зокрема дітям.
Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції або щодо дитини, за якою ви доглядаєте, зверніться до лікаря. У кінці цього листка-вкладення ви знайдете детальні «Інструкції щодо введення».
Якщо ви застосували більше РОАКТЕМРА, ніж потрібно
Оскільки РОАКТЕМРА вводиться за допомогою шприца-наповнювача, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо у вас виникли побоювання щодо цього, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо дорослий із РА або ХЛГ або дитина чи підліток із СНІ пропустив або забув про чергову дозу
Дуже важливо застосовувати РОАКТЕМРА точно так, як призначив лікар. Слідкуйте за терміном наступної дози.

• Якщо ви пропустили щотижневу дозу і минуло менше 7 днів з моменту пропущеної дози, введіть дозу у наступний запланований день.
• Якщо ви пропустили дозу, яку призначено через тиждень, і минуло менше 7 днів з моменту пропущеної дози, введіть її якнайшвидше, коли згадаєте, а наступну дозу введіть у звичайний запланований день і час.
• Якщо ви пропустили дозу і минуло більше 7 днів з моменту пропущеної дози, або ви не впевнені, коли вводити РОАКТЕМРА, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо дитина або підліток із ЮСНІ пропустив або забув про чергову дозу
Дуже важливо застосовувати РОАКТЕМРА точно так, як призначив лікар. Слідкуйте за терміном наступної дози.

• Якщо була пропущена доза і минуло менше 7 днів з моменту пропущеної дози, введіть дозу якнайшвидше, коли згадаєте, а наступну дозу введіть у звичайний запланований день і час.
• Якщо була пропущена доза і минуло більше 7 днів з моменту пропущеної дози, або ви не впевнені, коли вводити РОАКТЕМРА, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування РОАКТЕМРА
Не припиняйте лікування РОАКТЕМРА без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, РОАКТЕМРА може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть виникати протягом 3 місяців або більше після останнього застосування
РОАКТЕМРИ.
Можливі серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з таких побічних ефектів:
Ці ефекти є поширеними: можуть впливати до 1 особи з 10
Алергічні реакції під час або після ін’єкції:

• утруднене дихання, відчуття тиску в грудях або запаморочення;
• висип, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя.

Ознаки тяжких інфекцій:

• лихоманка та озноб
• пухирі в роті або на шкірі
• біль у животі

Ознаки та симптоми токсичності печінки
Ці ефекти є рідкісними: можуть впливати до 1 особи з 1000

• втому
• біль у животі
• жовтяницю (жовтіння шкіри та білої частини очей)

Перелік інших можливих побічних ефектів
Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві:
Дуже поширені побічні ефекти:
Можуть впливати на 1 особу з 10 або більше

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладений ніс, виділення з носа, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин)
• реакції на місці ін’єкції.

Поширені побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 особи з 10

• інфекція легенів (пневмонія)
• герпес (опоясуючий лишай)
• герпес на губах (герпес симплекс), утворення пухирців
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип та свербіж, кропив’янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, підвищений кров’яний тиск
• ураження ротової порожнини, біль у животі
• затримка рідини (набряки) у нижніх частинах ніг, збільшення ваги
• кашель, задишка
• знижена кількість білих кров’яних тілець, що виявляється при аналізах крові (нейтропенія, лейкопенія)
• порушення показників функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищений рівень білірубіну, що виявляється при аналізах крові
• низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові).

Непоширені побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 особи з 100

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запор, біль у животі)
• почервонілі та набряклі ділянки в роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• шлунковий виразок
• камені в нирках
• гіпотиреоз.

Рідкісні побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 особи з 1000

• синдром Стівенса-Джонсона (висип, що може призводити до утворення тяжких пухирів і відшарування шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анафілаксія)
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця.

Дуже рідкісні побічні ефекти:
Можуть впливати до 1 особи з 10 000

• зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів у аналізах крові
• печінкова недостатність.

Побічні ефекти у дітей та підлітків із СІА або СІАп
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків із СІА або СІАп, загалом подібні до тих, що реєструвалися у дорослих. Деякі побічні ефекти спостерігаються частіше у дітей та підлітків: запалення носа та горла, головний біль, нудота та знижений рівень білих кров’яних тілець.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РОАКТЕМРА

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці попередньо наповненої шприца (Scad./EXP). Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Після вилучення з холодильника попередньо наповнений шприц можна зберігати не більше 2 тижнів при температурі, що не перевищує 30 °C.
Тримайте попередньо наповнені шприци в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.
Лікарський засіб не повинен використовуватися, якщо розчин мутний, містить частинки, не є прозорим, має колір, відмінний від жовтуватого, або якщо будь-яка частина попередньо наповненого шприца пошкоджена.
Не струшуйте шприц. Після зняття колпачка ін’єкцію необхідно почати протягом 5 хвилин, щоб уникнути висихання лікарського засобу та закупорки голки. Якщо попередньо наповнений шприц не використовується протягом 5 хвилин після зняття колпачка, його необхідно утилізувати у контейнері, стійкому до проколу, і використати новий попередньо наповнений шприц.
Якщо після введення голки не вдається натиснути поршень, необхідно викинути попередньо наповнений шприц у контейнер, стійкий до проколу, і використати новий попередньо наповнений шприц.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РОАКТЕМРА

• Діючою речовиною є тосилізумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка об’ємом 0,9 мл містить 162 мг тосилізумабу.
• Інші допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину монохлориду моногідрат, L-аргінін/L-аргініну хлорид, L-метіонін, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «РОАКТЕМРА містить полісорбат»).

Опис зовнішнього вигляду РОАКТЕМРА та вміст упаковки
РОАКТЕМРА — це ін’єкційний розчин. Розчин від прозорого до слабко жовтуватого.
РОАКТЕМРА поставляється у вигляді попередньо наповненої шприц-ручки об’ємом 0,9 мл, що містить 162 мг тосилізумабу — ін’єкційний розчин.
Кожна упаковка містить 4 попередньо наповнені шприц-ручки; багаторазові упаковки містять 12 (3 упаковки по 4) попередньо наповнених шприц-ручок. Можливо, що не всі упаковки будуть реалізуватися на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург
N.V. Roche S.A. (див./див. Бельгія/Бельгія)
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 474 5444 Тел: +36 - 1 279 4500
Česká republika Мальта (див. Ірландія)
Roche s. r. o.
Тел: +420 - 2 20382111
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Тел: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
або
Chugai Pharma Europe Ltd.
Zweigniederlassung Deutschland
Тел: +49 (0) 69 663000 0
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел: + 372 - 6 177 380 Тел: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Тел: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел: +34 - 91 324 81 00 Тел: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел: +40 21 206 47 01
або
Chugai Pharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Hrvatska
Roche d.o.o.
Тел: +385 1 47 22 333
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел: +353 (0) 1 469 0700 Тел: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел: +39 - 039 2471 Puh/Тел: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Тел: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Тел: +371 - 6 7039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Тел: +370 5 2546799
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .
Інструкції щодо безпечного застосування РОАКТЕМРА у попередньо наповненій шприц-ручці.
Щоб ви або особа, яка вам допомагає, правильно застосували РОАКТЕМРА у попередньо наповненій шприц-ручці, важливо прочитати, зрозуміти та дотримуватися цих інструкцій. Ці інструкції не замінюють навчання, отримане від медичного працівника. Перш ніж використовувати РОАКТЕМРА у попередньо наповненій шприц-ручці вперше, медичний працівник покаже вам, як правильно підготувати та ввести лікарський засіб. Звертайтеся до медичного працівника з будь-якими запитаннями. Не намагайтеся вводити ін’єкцію самостійно, доки не будете впевнені, що правильно зрозуміли, як використовувати РОАКТЕМРА у попередньо наповненій шприц-ручці.
Рекомендуємо також ознайомитися з Інструкцією, що входить до комплекту з РОАКТЕМРА у попередньо наповненій шприц-ручці, щоб отримати найважливішу інформацію про цей лікарський засіб. Під час застосування РОАКТЕМРА важливо залишатися під наглядом медичного працівника.
Важлива інформація:

• Не використовуйте шприц, якщо він пошкоджений.
• Не використовуйте, якщо розчин мутний, не прозорий, змінив колір або містить частинки.
• Ніколи не намагайтеся розбирати шприц.
• Не знімайте захисний ковпачок з голки, доки не будете готові вводити лікарський засіб.
• Не вводьте ін’єкцію крізь одяг, що закриває шкіру.
• Ніколи не використовуйте шприц повторно.
• Не торкайтеся активуючих виступів шприца, щоб уникнути пошкодження медичного пристрою.

Зберігання
Тримайте РОАКТЕМРА у шприці та всі ліки поза межами зору та досяжності дітей.
Зберігайте шприц завжди в холодильнику при температурі 2 °C – 8 °C. Після виймання з холодильника попередньо наповнений шприц можна зберігати протягом загального терміну до 2 тижнів при температурі не вище 30 °C, але не пізніше, ніж термін дії, вказаний на упаковці («Закінчується»). Позначте відповідну дату на упаковці.
Захищайте шприц від замерзання та світла. Тримайте шприци сухими.
Елементи попередньо наповненого шприца

Необхідне для введення ін’єкції:
У комплекті поставляється:

• Попередньо наповнений шприц
  Не входить до комплекту:
• Спиртовий тампон
• Вата або стерильна марля
• Місткість, стійка до проколу, або контейнер для гострих предметів для безпечного утилізування захисного ковпачка голки та використаного шприца.
  Де підготувати необхідне:
• Використовуйте добре освітлену, чисту та рівну поверхню, наприклад, стіл.

Етап 1. Візуальний огляд попередньо наповненого шприца.

• Вийміть упаковку зі шприцем із холодильника. Відкрийте упаковку. Не торкайтеся активуючих виступів шприца, щоб уникнути його пошкодження.
• Вийміть шприц із упаковки. Проведіть візуальний огляд шприца та лікарського засобу в ньому. Це важливо, оскільки це забезпечує безпеку використання шприца та лікарського засобу.
• Перевірте термін придатності, вказаний на упаковці та шприці (див. Мал. А), щоб переконатися, що він не минув. Не використовуйте шприц, якщо термін придатності минув. Це важливо, оскільки це забезпечує безпеку використання шприца та лікарського засобу.

Викиньте попередньо наповнений шприц і не використовуйте його, якщо:

• лікарський засіб усередині виглядає мутним;
• лікарський засіб усередині містить частинки;
• лікарський засіб усередині не прозорий або має колір, відмінний від слабко жовтуватого;
• будь-яка частина попередньо наповненого шприца виглядає пошкодженою.

Етап 2. Дайте попередньо наповненому шприцу нагрітися до кімнатної температури.

• Не знімайте захисний ковпачок з голки шприца до Етапу 5. Попереднє знімання ковпачка може призвести до висихання лікарського засобу та закупорки голки.
• Покладіть шприц на рівну чисту поверхню та зачекайте приблизно 25–30 хвилин, щоб він нагрівся до кімнатної температури (18 °C – 28 °C). Якщо не дати шприцу нагрітися до кімнатної температури, ін’єкція може бути неприємною, а натискання поршня може стати важким.
• Не підігрівайте попередньо наповнений шприц іншим способом.

Етап 3. Вимити руки.

• Вимийте руки водою з милом.

Етап 4. Вибір та підготовка місця ін’єкції.

• Рекомендовані місця ін’єкції: передня та центральна частина стегон та ділянка живота (черево) під пупком, крім зони у радіусі п’яти сантиметрів навколо пупка. (Див. Мал. Б)
• Якщо ін’єкцію виконує особа, яка вам допомагає, можна також використовувати зовнішню частину верхніх плечей. (Див. Мал. Б).

• Кожного разу при самостійному введенні ін’єкції використовуйте нове місце, що знаходиться на відстані не менше трьох сантиметрів від місця попередньої ін’єкції.
• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, які можуть бути подразнені ременем або пов’язкою. Не робіть ін’єкцію в родимі плями, рубці, синці або в ділянки, де шкіра болить, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.
• Обробіть вибране місце ін’єкції спиртовим тампоном (див. Мал. В), щоб зменшити ризик інфекції.

• Дайте шкірі висохнути приблизно 10 секунд.
• Переконайтеся, що не торкаєтеся цієї ділянки перед введенням ін’єкції. Не дуйте і не обдувайте оброблену ділянку.

Етап 5. Знімання захисного ковпачка з голки.

• Не тримайте шприц за поршень під час знімання захисного ковпачка з голки.
• Міцно тримайте рукав безпеки попередньо наповненого шприца однією рукою та іншою рукою витягніть захисний ковпачок з голки назовні. (Див. Мал. Г) Якщо не вдається зніти ковпачок, попросіть допомоги у особи, яка вам допомагає, або зверніться до медичного працівника.

• Не торкайтеся голки та уникайте її контакту з будь-якою поверхнею.
• У попередньо наповненому шприці РОАКТЕМРА може бути невелика бульбашка повітря. Її не потрібно видаляти.
• Може з’явитися крапля рідини на кінчику голки. Це нормально.
• Викиньте захисний ковпачок голки у місткість, стійку до проколу, або у контейнер для гострих предметів.

Примітка: після знімання захисного ковпачка шприц слід використовувати негайно.

• Якщо шприц не буде використаний протягом 5 хвилин після знімання ковпачка, його слід утилізувати у місткість, стійку до проколу, або у контейнер для гострих предметів, і слід використати новий шприц. Якщо ковпачок голки було зніто більше ніж 5 хвилин тому, введення ін’єкції може ускладнитися, оскільки лікарський засіб може висохнути та закупорити голку.
• Не намагайтеся повторно надіти захисний ковпачок на голку після його знімання.

Етап 6. Виконання ін’єкції.

• Зручно тримайте корпус шприца однією рукою.
• Щоб правильно ввести голку під шкіру, іншою рукою захопіть складку розслабленої шкіри у місці, попередньо обробленому спиртом. Це важливо, щоб забезпечити введення ін’єкції під шкіру (у жирову тканину), а не глибше (у м’яз). Введення в м’яз може бути неприємним.
• Не тримайте і не натискайте поршень під час введення голки в шкіру.
• Введіть голку повністю в складку шкіри під кутом від 45° до 90°, роблячи швидкий і впевнений рух. (Див. Мал. Д)

Правильний вибір кута нахилу важливий, оскільки це забезпечує введення лікарського засобу під шкіру (у жирову тканину); інакше ін’єкція може бути болючою, а лікарський засіб — неефективним.

• Утримуйте шприц у цьому положенні та відпустіть складку шкіри.
• Повільно введіть усю дозу лікарського засобу, обережно натискаючи поршень до упору. (Див. Мал. Е) Поршень слід натиснути до кінця, щоб забезпечити введення повної дози лікарського засобу, а активуючі виступи повністю змістилися вбік. Якщо поршень не натиснути повністю, рукав безпеки не розгорнеться, щоб закрити голку після її витягнення. Якщо голка не буде закрита, дійте обережно та помістіть шприц у місткість, стійку до проколу, щоб уникнути уколу голкою.

• Коли поршень зупиниться, перед витягненням голки з шкіри продовжуйте тиснути на поршень, щоб переконатися, що введено всю дозу лікарського засобу.
• Продовжуйте тиснути на поршень, витягаючи голку з шкіри, зберігаючи той самий кут нахилу, який було обрано при введенні. (Див. Мал. Є)
• Якщо після введення голки не вдається натиснути поршень, викиньте попередньо наповнений шприц у місткість, стійку до проколу, і використайте новий попередньо наповнений шприц (починаючи з Етапу 2). Якщо проблеми повторюються, зверніться до медичного працівника.

• Після повного витягнення голки з шкіри відпустіть поршень, щоб рукав безпеки розгорнувся та закрив голку. (Див. Мал. Ж)

• Якщо ви помітили краплі крові у місці ін’єкції, можете прикласти вату або стерильну марлю до місця ін’єкції приблизно на 10 секунд.
• Не терть ділянку шкіри, де було введено ін’єкцію.

Етап 7. Утилізація шприца.

• Не намагайтеся повторно надіти захисний ковпачок на шприц.
• Викиньте використані шприци у місткість, стійку до проколу, або у контейнер для гострих предметів. Запитайте у медичного працівника або фармацевта, де можна отримати контейнер для гострих предметів або які інші типи місткостей, стійких до проколу, можна використовувати для безпечного утилізування використаних шприців, якщо у вас його немає. (Див. Мал. З)

Уточніть у медичного працівника інструкції щодо правильного утилізування використаних шприців.
Можуть діяти місцеві або національні правила.
Не викидайте використані шприци або місткість, стійку до проколу, у побутові відходи та не переробляйте їх.

• Утилізуйте повний контейнер згідно з інструкціями, отриманими від медичного працівника або фармацевта.
• Завжди тримайте місткість, стійку до проколу, поза межами зору та досяжності дітей.

Вказівки пацієнту щодо реакцій гіперчутливості (також відомі як анафілаксія, у разі тяжкого перебігу)
Якщо під час або після ін’єкції РОАКТЕМРА у вас виникнуть симптоми, навіть якщо ви не перебуваєте в кабінеті лікаря, такі як, але не обмежуючись: висип, свербіж, озноб, набряк обличчя, губ, язика або горла, біль у грудях, свистяче дихання, труднощі дихання або ковтання, запаморочення або втрату свідомості, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги.
Вказівки пацієнту щодо розпізнавання та раннього лікування для зменшення ризику тяжкої інфекції
Уважно оцінюйте перші ознаки інфекції, такі як:

• загальний біль у тілі, лихоманка, озноб
• кашель, відчуття дискомфорту/тиску в грудях, задишка
• почервоніння, тепло, незвичайний набряк шкіри або суглобів
• біль/болючість у животі та/або зміни в роботі кишечника. Якщо ви вважаєте, що у вас розвивається інфекція, зверніться до лікаря та негайно пройдіть обстеження. Якщо у вас виникли сумніви або запитання щодо шприца, зверніться до медичного працівника або фармацевта за допомогою.

Інструкція з використання: інформація для користувача

РОАКТЕМРА 162 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці-ручці

токсилізумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Окрім цього листка-інструкції, вам буде видана Картка пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку ви повинні знати перед початком лікування РОАКТЕМРОЮ та під час лікування нею.
Зміст цього листка:

1. Що таке РОАКТЕМРА і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати РОАКТЕМРУ
3. Як застосовувати РОАКТЕМРУ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РОАКТЕМРУ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РОАКТЕМРА і для чого вона застосовується

РОАКТЕМРА містить активну речовину — тосилізумаб, білкову речовину, яку виробляють певні імунні клітини (моноклональне антитіло), що блокує дію певного білка (цитокіну), який називається інтерлейкін-6. Цей білок бере участь у запальних процесах організму, і його блокування може зменшити запалення у вашому організмі. РОАКТЕМРА застосовується для лікування:

• дорослих із середнім або тяжким активним ревматоїдним артритом (РА) — аутоімунного захворювання, якщо попередні терапії були недостатньо ефективними;
• дорослих із тяжким, активним і прогресуючим ревматоїдним артритом (РА), які раніше не отримували метотрексат.

РОАКТЕМРА допомагає зменшити симптоми РА, такі як біль і набряк суглобів, а також може покращити вашу здатність виконувати повсякденні дії. РОАКТЕМРА доведено сповільнює ушкодження хряща та кістки суглобів, спричинене захворюванням, і покращує здатність виконувати звичайні повсякденні дії.
РОАКТЕМРА зазвичай застосовується у поєднанні з іншим лікарським засобом від РА — метотрексатом. Проте РОАКТЕМРА може застосовуватися самостійно, якщо лікар вважає за недоцільне продовжувати лікування метотрексатом.

• дорослих із захворюванням артерій, яке називається гігантоклітинний артеріїт (ГКА) — запалення великих артерій організму, особливо тих, що постачають кров до голови та шиї. Симптоми включають головний біль, слабкість і біль у щелепі/щелепі. Наслідки можуть включати інсульт і сліпоту.

РОАКТЕМРА може зменшити біль і набряк артерій і вен у голові, шиї та руках.
ГКА часто лікують ліками, які називаються стероїдами, які зазвичай ефективні, але можуть викликати побічні ефекти при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. Крім того, зменшення дози стероїдів може призвести до загострення ГКА. Додавання РОАКТЕМРИ до лікування дозволяє скоротити термін застосування стероїдів, продовжуючи контролювати ГКА.

• дітей і підлітків віком від 12 років і старше з активним системним ювенільним ідіопатичним артритом (СЮІА) — запальним захворюванням, що викликає біль і набряк одного або кількох суглобів, а також лихоманку та висипання на шкірі.

РОАКТЕМРА застосовується для покращення симптомів СЮІА. Її можна застосовувати у поєднанні з метотрексатом або самостійно.

• дітей і підлітків віком від 12 років і старше з активним поліартрикулярним ювенільним ідіопатичним артритом (ПЮІА) — запальним захворюванням, що викликає біль і набряк одного або кількох суглобів.

РОАКТЕМРА застосовується для покращення симптомів ПЮІА. Її можна застосовувати у поєднанні з метотрексатом або самостійно.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням РОАКТЕМРА

Не застосовуйте РОАКТЕМРА

• якщо Ви чи дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте алергію на тоцилізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви чи дитина, за якою Ви доглядаєте, маєте тяжку активну інфекцію.

Якщо одна з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря. Не застосовуйте РОАКТЕМРА.
Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням РОАКТЕМРА.

• Якщо у Вас виникають алергічні реакції, такі як відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, сильне запаморочення або відчуття оглушення, набряк губ, язика, свербіж шкіри або обличчя, кропив’янка або висип під час ін’єкції або одразу після неї, негайно повідомте лікаря.
• Якщо після введення РОАКТЕМРА у Вас виникнуть будь-які симптоми, що вказують на алергічну реакцію, не застосовуйте наступну дозу, доки не повідомите лікареві, і доки він не скаже Вам, що можна продовжувати.
• Якщо у Вас є інфекція будь-якого типу — короткотривала або довготривала, або якщо Ви часто хворієте на інфекції. Негайно повідомте лікареві, якщо почуваєтеся погано. РОАКТЕМРА може зменшити здатність організму боротися з інфекціями і може погіршити наявну інфекцію або збільшити ризик виникнення нової інфекції.
• Якщо Ви хворіли на туберкульоз, повідомте лікареві. Лікар перевірить наявність ознак і симптомів туберкульозу перед початком терапії РОАКТЕМРА. Якщо під час або після терапії з’являться симптоми туберкульозу (тривалий кашель, втрата ваги, слабкість, незначне підвищення температури) або будь-якої іншої інфекції, негайно повідомте лікареві.
• Якщо у Вас були шлункові виразки або дивертикуліт, повідомте лікареві. До можливих симптомів можуть належати біль у животі та незрозумілі зміни в роботі кишечника, що супроводжуються підвищенням температури.
• Якщо у Вас є захворювання печінки, повідомте лікареві. Перед застосуванням РОАКТЕМРА лікар може призначити аналіз крові для перевірки функції Вашої печінки.
• Якщо пацієнт недавно був вакцинований або планує вакцинацію, повідомте лікареві. Усі пацієнти повинні бути вакциновані відповідно до графіку перед початком лікування РОАКТЕМРА. Деякі види вакцин не повинні застосовуватися під час терапії РОАКТЕМРА.
• Якщо у Вас є пухлина, повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи можна продовжувати лікування РОАКТЕМРА.
• Якщо у Вас є кардіоваскулярні фактори ризику, такі як підвищення артеріального тиску або підвищений рівень холестерину, повідомте лікареві. Ці фактори слід контролювати під час прийому РОАКТЕМРА.
• Якщо у Вас є порушення функції нирок середнього або важкого ступеня, лікар буде спостерігати за Вами.
• Якщо у Вас є тривалий біль у голові.

Лікар призначить Вам аналізи крові перед введенням РОАКТЕМРА, щоб визначити, чи не маєте Ви низького рівня білих кров’яних тілець або тромбоцитів, або підвищеного рівня печінкових ферментів.
Діти та підлітки
Застосування РОАКТЕМРА в переднаповненому шприці не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.
РОАКТЕМРА не слід застосовувати дітям із СІА, вагою менше 10 кг.
Якщо у дитини є анамнез синдрому макрофагальної активації (неконтрольована активація і проліферація певних клітин крові), повідомте лікареві. Лікар повинен вирішити, чи можна все ж застосовувати РОАКТЕМРА.
Інші лікарські засоби та РОАКТЕМРА
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, або нещодавно приймали будь-які інші ліки. РОАКТЕМРА може впливати на дію деяких ліків, і доза цих ліків може потребувати коригування. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять такі діючі речовини:

• метилпреднізолон, дексаметазон — використовуються для зменшення запалення
• симвастатин або аторвастатин — використовуються для зниження рівня холестерину
• блокатори кальцієвих каналів (наприклад, амлодипін) — використовуються для лікування підвищення артеріального тиску
• теофілін — використовується для лікування астми
• варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що використовуються для розрідження крові
• фенітоїн — використовується для лікування судом
• циклоспорин — використовується для пригнічення імунної системи під час трансплантації органів
• бензодіазепіни (наприклад, темазепам) — використовуються для лікування тривожності.

Через відсутність клінічного досвіду РОАКТЕМРА не показаний для застосування разом з іншими біологічними препаратами для лікування РА, СІА, пСІА або ГХД.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
РОАКТЕМРА не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, можливо вагітні або плануєте вагітність.
Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.
Припиніть годування грудьми, якщо Вам планують застосувати РОАКТЕМРА, і повідомте лікареві. Перед початком годування грудьми має пройти щонайменше 3 місяці після останнього прийому РОАКТЕМРА. Невідомо, чи проникає РОАКТЕМРА в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Якщо у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
РОАКТЕМРА містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,18 мг полісорбату 80 в кожних 162 мг/0,9 мл ПФП, що відповідає 0,2 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваша дитина маєте відомі алергії.

3. Як застосовувати РОАКТЕМРА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Лікування буде призначено та розпочато лише лікарями, які мають досвід у діагностиці та лікуванні РА, СНЗ, СНП або АГС.
Рекомендована доза
Доза для всіх дорослих із РА або АГС становить 162 мг (вміст 1 ручки-шприца) один раз на тиждень.
Підлітки із СНЗ (віком 12 років і старше)
Звичайна доза РОАКТЕМРИ залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 ручки-шприца) один раз на 2 тижні.
• Якщо пацієнт важить 30 кг і більше: доза становить 162 мг (вміст 1 ручки-шприца) один раз на тиждень.

Ручку-шприц не слід застосовувати для лікування дітей молодше 12 років.
Підлітки із СНП (віком 12 років і старше)
Звичайна доза РОАКТЕМРИ залежить від маси тіла пацієнта.

• Якщо пацієнт важить менше 30 кг: доза становить 162 мг (вміст 1 ручки-шприца) один раз на 3 тижні.
• Якщо пацієнт важить 30 кг і більше: доза становить 162 мг (вміст 1 ручки-шприца) один раз на 2 тижні.

Ручку-шприц не слід застосовувати для лікування дітей молодше 12 років.
РОАКТЕМРА вводиться шляхом підшкірного введення (під шкіру). На початку лікар або медсестра можуть вводити вам РОАКТЕМРА. Однак лікар може вирішити, що ви можете самостійно вводити собі цей препарат. У такому разі вас навчать, як самостійно вводити РОАКТЕМРА. Батьків та тих, хто доглядає пацієнтів, навчать, як вводити РОАКТЕМРА пацієнтам, які не можуть самостійно вводити собі цей засіб.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли запитання щодо самостійного введення ін’єкції або введення ін’єкції підлітковому пацієнтові, за яким ви доглядаєте. В кінці цього

інструкція з використання, ви знайдете детальну інформацію у розділі «Інструкції щодо застосування».

Якщо ви застосували РОАКТЕМРА більше, ніж потрібно
Оскільки РОАКТЕМРА вводиться за допомогою попередньо заповненого шприц-ручки, малоймовірно, що вам введуть надто багато препарату. Однак, якщо у вас виникли побоювання щодо цього, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо дорослий із РА або АСЗ або підліток із ЮІА з пропуском або пропущеною дозою
Дуже важливо застосовувати РОАКТЕМРА точно так, як призначив лікар. Слідкуйте за наступною дозою.

• Якщо ви пропустили щотижневе введення, але не більше ніж на 7 днів, введіть заплановану дозу якомога швидше.
• Якщо ви пропустили введення через тиждень, але не більше ніж на 7 днів, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте, а наступні дози — за графіком.
• Якщо ви пропустили щотижневе введення або введення через тиждень більше ніж на 7 днів або не впевнені, коли потрібно вводити РОАКТЕМРА, зателефонуйте лікарю або фармацевту.

Якщо підліток із ЮІА з пропуском або пропущеною дозою
Дуже важливо застосовувати РОАКТЕМРА точно так, як призначив лікар. Слідкуйте за наступною дозою.

• Якщо була пропущена доза і минуло менше 7 днів з моменту пропуску, введіть дозу якомога швидше, коли згадаєте, а наступну дозу введіть у запланований день і час.
• Якщо була пропущена доза і минуло більше 7 днів з моменту пропуску, або якщо ви не впевнені, коли потрібно вводити РОАКТЕМРА, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікування РОАКТЕМРА
Не припиняйте лікування РОАКТЕМРА без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, РОАКТЕМРА може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти можуть виникати до 3 місяців або більше після останнього застосування РОАКТЕМРИ.

Можливі серйозні побічні ефекти:
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Ці ефекти є поширеними: можуть виникати у до 1 особи з 10

Алергічні реакції під час або після ін’єкції:

• утруднене дихання, відчуття тиску в грудях або запаморочення;
• висип, свербіж, кропив’янка, набряк губ, язика або обличчя.

Ознаки серйозних інфекцій:

• лихоманка та озноб
• пухирі на шкірі або в роті
• біль у животі

Ознаки та симптоми гепатотоксичності
Ці ефекти є рідкісними: можуть виникати у до 1 особи з 1000

• втому
• біль у животі
• жовтяниця (пожовтіння шкіри та білка очей)

Перелік інших можливих побічних ефектів
Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Дуже поширені побічні ефекти:
Можуть виникати у 1 особи з 10 або частіше

• інфекції верхніх дихальних шляхів із типовими симптомами, такими як кашель, закладений ніс, виділення з носа, біль у горлі та головний біль
• підвищений рівень жирів у крові (холестерин)
• реакції у місці ін’єкції

Поширені побічні ефекти:
Можуть виникати у до 1 особи з 10

• пневмонія
• опоясуючий лишай (herpes zoster)
• герпес на губах (herpes simplex orale), утворення пухирців
• інфекції шкіри (целюліт), іноді з лихоманкою та ознобом
• висип та свербіж, кропив’янка
• алергічні реакції (гіперчутливість)
• інфекція очей (кон’юнктивіт)
• головний біль, запаморочення, підвищений артеріальний тиск
• виразки в роті, біль у животі
• затримка рідини (набряки) у нижніх кінцівках, збільшення ваги тіла
• кашель, задишка
• зниження кількості білих кров’яних тілець, що виявляється при аналізі крові (нейтропенія, лейкопенія)
• відхилення у показниках функції печінки (підвищення трансаміназ)
• підвищення білірубіну, що виявляється при аналізі крові
• низький рівень фібриногену в крові (білка, що бере участь у згортанні крові)

Непоширені побічні ефекти:
Можуть виникати у до 1 особи з 100

• дивертикуліт (лихоманка, нудота, діарея, запори, біль у животі)
• почервонілі та набряклі ділянки в роті
• підвищений рівень жирів у крові (тригліцериди)
• шлункова виразка
• ниркові камені
• гіпотиреоз

Рідкісні побічні ефекти:
Можуть виникати у до 1 особи з 1000

• синдром Стівенса-Джонсона (висип, що може призводити до тяжкого утворення пухирів та відшарування шкіри)
• смертельні алергічні реакції (анафілаксія)
• запалення печінки (гепатит), жовтяниця

Дуже рідкісні побічні ефекти:
Можуть виникати у до 1 особи з 10 000

• зниження кількості білих кров’яних тілець, червоних кров’яних тілець та тромбоцитів у аналізі крові
• печінкова недостатність

Побічні ефекти у дітей та підлітків із САІ або САІп
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків із САІ або САІп, загалом подібні до тих, що виникають у дорослих. Однак деякі побічні ефекти виявляються частіше у дітей та підлітків: запалення носа та горла, головний біль, нудота та нижчий рівень білих кров’яних тілець.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РОАКТЕМРА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці наповненої шприц-ручки (Scad/EXP). Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожуйте. Після вилучення з холодильника шприц-ручку можна зберігати до 2 тижнів при температурі не вище 30 °C.
Тримайте шприц-ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологи.
Лікарський засіб не слід використовувати, якщо розчин мутний, містить частинки, не є прозорим або має колір, відмінний від жовтуватого, або якщо будь-яка частина наповненої шприц-ручки пошкоджена.
Шприц-ручку не слід струшувати. Після зняття ковпачка ін’єкцію слід починати протягом 3 хвилин, щоб уникнути висихання лікарського засобу та закупорки голки. Якщо шприц-ручку не використано протягом 3 хвилин після зняття ковпачка, її необхідно утилізувати в контейнері, стійкому до проколів, і використати нову шприц-ручку.
Якщо після натискання кнопки активації фіолетовий індикатор не рухається, необхідно викинути шприц-ручку в контейнер, стійкий до проколів. Не намагайтеся повторно використовувати шприц-ручку. Не повторюйте ін’єкцію іншою шприц-ручкою. Зверніться до лікаря для отримання допомоги.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РОАКТЕМРА

• Діючою речовиною є тосилізумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 162 мг тосилізумабу в 0,9 мл.
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину монохлориду моногідрат, L-аргінін/L-аргініну хлорид, L-метіонін, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «РОАКТЕМРА містить полісорбати»).

Опис зовнішнього вигляду РОАКТЕМРА та вміст упаковки
РОАКТЕМРА — це ін'єкційний розчин. Розчин від прозорого до слабко жовтуватого.
РОАКТЕМРА поставляється у вигляді переднаповненої ручки об'ємом 0,9 мл, що містить 162 мг тосилізумабу — розчин для ін'єкцій.
Кожна упаковка містить 4 переднаповнені ручки з багаторазовими упаковками, що містять 12
(3 упаковки по 4) переднаповнених ручки. Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Виробник
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Люксембург/Люксембург
N.V. Roche S.A. (див. Бельгія/Бельгія)
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +36 - 1 279 4500
Česká republika Malta
Roche s. r. o. (див. Ірландія)
Тел.: +420 - 2 20382111
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 47 22 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831
Lietuva
UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +370 5 2546799
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Інструкції щодо безпечного застосування РОАКТЕМРА у переднаповненій ручці (ACTPen)
Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій щодо застосування, які додаються до вашої переднаповненої ручки з РОАКТЕМРА, перед початком її використання та щоразу, коли ви отримуєте продовження рецепту. Перш ніж використовувати переднаповнену ручку РОАКТЕМРА вперше, медичний працівник покаже вам, як це робити правильно.
Важливо: зберігайте не використані переднаповнені ручки в оригінальному футлярі та в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
Після виймання з холодильника переднаповнену ручку можна зберігати загалом до 2 тижнів при температурі не вище 30 °C, але не пізніше оригінальної дати закінчення терміну придатності (Закінч.).
Позначте відповідну дату на упаковці.
Завжди зберігайте переднаповнені ручки в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла та вологості.

• Не знімайте ковпачок переднаповненої ручки, доки не будете готові зробити ін'єкцію РОАКТЕМРА.
• Ніколи не намагайтеся розбирати переднаповнену ручку.
• Не використовуйте повторно ту саму переднаповнену ручку.
• Не вводьте ін'єкцію крізь одяг.
• Не залишайте переднаповнену ручку без нагляду.
• Зберігайте поза межами досяжності дітей. Частини переднаповненої ручки РОАКТЕМРА (див. малюнок А).

Перед використанням Після використання
Зелена
кнопка
активації
Дата
закінчення
Фіолетовий
віконце
індикатор
«ін'єкція
завершена»
Кожух
Кожух
безпеки
безпеки
(розширений і
заблокований)
Зелений
ковпачок
Малюнок А
Необхідне для введення ін'єкції за допомогою переднаповненої ручки РОАКТЕМРА (див.
малюнок Б):

• 1 переднаповнена ручка РОАКТЕМРА.
• 1 спиртовий тампон
• 1 вата або стерильна марля
• 1 контейнер, стійкий до проколу, або контейнер для гострих предметів для безпечного утилізування ковпачка переднаповненої ручки та використаної переднаповненої ручки (див. Етап 4 «Утилізація переднаповненої ручки» )

Спиртовий
тампон

Контейнер
зі спиртом
для гострих
предметів
Переднаповнена
ручка
РОАКТЕМРА
Контейнер
для утилізації
гострих
предметів
стерильна вата

Малюнок Б
Етап 1. Підготовка ін'єкції РОАКТЕМРА
Знайдіть зручне місце з чистою рівною поверхнею.

• Вийміть упаковку з переднаповненою ручкою з холодильника.
• Якщо ви вперше відкриваєте упаковку, перевірте, чи вона щільно запечатана. Не використовуйте переднаповнену ручку, якщо здається, що упаковку вже відкривали.
• Переконайтеся, що упаковка переднаповненої ручки не пошкоджена. Не використовуйте переднаповнену ручку РОАКТЕМРА, якщо упаковка пошкоджена.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці переднаповненої ручки. Не використовуйте переднаповнену ручку, якщо термін придатності вже минув, оскільки це може бути небезпечно.
• Відкрийте упаковку та вийміть одну одноразову переднаповнену ручку РОАКТЕМРА.
• Поверніть решту переднаповнених ручок у холодильник.
• Перевірте дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці переднаповненої ручки РОАКТЕМРА (див. малюнок А). Не використовуйте переднаповнену ручку, якщо термін придатності вже минув, оскільки це може бути небезпечно. Якщо термін придатності минув, утилізуйте переднаповнену ручку у контейнері для гострих предметів та візьміть нову.
• Перевірте переднаповнену ручку на наявність пошкоджень. Не використовуйте переднаповнену ручку, якщо вона пошкоджена або якщо ви випадково вронили її.
• Покладіть переднаповнену ручку на чисту рівну поверхню та залиште її на 45 хвилин, щоб вона нагрілася до кімнатної температури. Якщо не дати переднаповненій ручці нагрітися до кімнатної температури, ін'єкція може бути неприємною та зайняти більше часу, ніж потрібно.
• Не нагрівайте переднаповнену ручку іншими способами, наприклад, у мікрохвильовій печі або в гарячій воді.
• Не дозволяйте переднаповненій ручці нагріватися на прямому сонячному світлі. Не знімайте зелений ковпачок, поки переднаповнена ручка РОАКТЕМРА нагрівається до кімнатної температури.
• Тримайте переднаповнену ручку РОАКТЕМРА так, щоб зелений ковпачок був спрямований вниз (див. малюнок В).

Малюнок В

• Подивіться крізь прозоре віконце. Перевірте рідину всередині переднаповненої ручки РОАКТЕМРА (див. малюнок В). Вона повинна бути прозорою, від безбарвної до слабко жовтої. Не вводьте ін'єкцію РОАКТЕМРА, якщо рідина мутна, змінила колір або містить згустки чи частинки, оскільки її використання може бути небезпечним. Утилізуйте переднаповнену ручку у контейнері для гострих предметів та візьміть нову.
• Ретельно вимийте руки мило і водою. Етап 2. Вибір та підготовка місця ін'єкції Виберіть місце для ін'єкції
• Рекомендовані місця для ін'єкції — передня частина стегон або живота, за винятком ділянки в межах 5 см від пупка (див. малюнок Г).
• Якщо ін'єкцію вводить особа, що доглядає, можна також використовувати зовнішню частину верхньої частини плеча. Не намагайтеся самостійно вводити ін'єкцію в цю ділянку (див. малюнок Г). Змінюйте місця ін'єкції
• Кожного разу при самостійному введенні ін'єкції використовуйте нове місце, що знаходиться на відстані не менше 2,5 см від місця попередньої ін'єкції.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки з родимками, рубцями, синцями або в місцях, де шкіра болюча, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.

Передня частина Задня частина
Місця ін'єкції
Малюнок Г
Підготовка місця ін'єкції

• Обробіть вибране місце для ін'єкції спиртовим тампоном, рухаючись по колу, та дайте йому висохнути, щоб зменшити ризик інфекції. Переконайтеся, що ви не доторкаєтеся до цієї ділянки перед введенням ін'єкції.
• Не дуйте та не обдувайте оброблену ділянку. Етап 3. Введення ін'єкції РОАКТЕМРА
• Міцно тримайте переднаповнену ручку РОАКТЕМРА однією рукою. Іншою рукою оберіть та зніміть зелений ковпачок (див. малюнок Д). Зелений ковпачок містить широку металеву трубку.
• Якщо ви не можете зніти зелений ковпачок, попросіть допомоги у особи, що доглядає, або зверніться до медичного працівника.

Малюнок Д
Важливо: не торкайтеся кожуха безпеки голки, розташованого на кінці переднаповненої ручки під віконцем (див. малюнок А), щоб уникнути випадкового уколу голкою.

• Утилізуйте зелений ковпачок у контейнері для гострих предметів.
• Після знімання зеленого ковпачка переднаповнена ручка готова до використання. Якщо вона не буде використана протягом 3 хвилин після знімання ковпачка, її необхідно утилізувати у контейнері для гострих предметів та використати нову переднаповнену ручку.
• Не вставляйте зелений ковпачок назад після його знімання.
• Зручно тримайте переднаповнену ручку однією рукою за верхню частину, щоб добре бачити віконце переднаповненої ручки (див. малюнок Е).

Малюнок Е

• Іншою рукою зіщипніть оброблену ділянку шкіри, щоб утворити стабільне місце для ін'єкції (див. малюнок Ж). Для правильного активування переднаповненої ручки потрібне стабільне місце для ін'єкції.
• Зіщипування шкіри важливе для того, щоб правильно ввести голку під шкіру (у жирову тканину), але не глибше (у м'яз). Ін'єкція у м'яз може бути неприємною.

Малюнок Ж

• Не натискайте ще зелену кнопку активації.
• Введіть кожух безпеки голки переднаповненої ручки в зіщипнуту шкіру під кутом 90° (див. малюнок И).
• Вибір правильного кута нахилу важливий, оскільки це забезпечує введення лікарського засобу під шкіру (у жирову тканину); інакше ін'єкція може бути болючою, а лікарський засіб — неефективним.

Малюнок И

• Щоб використовувати переднаповнену ручку, спочатку необхідно розблокувати зелену кнопку активації.
• Щоб розблокувати її, міцно притисніть переднаповнену ручку до зіщипнутої шкіри, доки кожух голки повністю не втягнеться (див. малюнок І).

Малюнок І

• Продовжуйте міцно притискати кожух голки.
• Якщо ви не притискаєте кожух голки повністю до шкіри, зелена кнопка активації не спрацює.
• Продовжуйте зіщипувати шкіру, поки переднаповнена ручка залишається на місці.
• Натисніть зелену кнопку активації, щоб почати ін'єкцію. Звук «клац» повідомить, що ін'єкція розпочалася. Продовжуйте тримати кнопку натиснутою та міцно притискати переднаповнену ручку до шкіри (див. малюнок К). Якщо ви не можете почати ін'єкцію, зверніться до особи, що доглядає, або проконсультуйтеся з медичним працівником.

Малюнок К

• Фіолетовий індикатор буде рухатися по віконцю під час ін'єкції (див. малюнок Л).
• Слідкуйте за фіолетовим індикатором, доки він не зупиниться, щоб переконатися, що введена повна доза лікарського засобу.

Малюнок Л

• Ін'єкція може тривати до 10 секунд.
• Під час ін'єкції ви можете почути другий «клац»; продовжуйте міцно притискати переднаповнену ручку до шкіри, доки фіолетовий індикатор не зупиниться.
• Коли фіолетовий індикатор зупиниться, відпустіть зелену кнопку. Підніміть переднаповнену ручку від місця ін'єкції під кутом 90°, щоб витягнути голку зі шкіри. Кожух безпеки вийде та закриє голку (див. малюнок М).

Малюнок М

• Перевірте віконце, щоб переконатися, що фіолетовий індикатор повністю закриває його (див. малюнок М).
• Якщо віконце не повністю закрите фіолетовим індикатором:
• Можливо, кожух безпеки не заблокувався. Не торкайтеся кожуха безпеки переднаповненої ручки, щоб не поранитися голкою. Якщо голка не закрита, обережно помістіть переднаповнену ручку у контейнер для гострих предметів, щоб уникнути поранення голкою.
• Ви могли не отримати повну дозу РОАКТЕМРА. Не намагайтеся повторно використовувати переднаповнену ручку. Не повторюйте ін'єкцію іншою переднаповненою ручкою. Зверніться до медичного працівника за допомогою. Після ін'єкції
• Якщо ви помітили краплю крові у місці ін'єкції, можете притиснути вату або стерильну марлю до місця ін'єкції.
• Не трутьте місце ін'єкції.
• За потреби можете закрити місце ін'єкції пластиром. Етап 4. Утилізація переднаповненої ручки
• Переднаповнену ручку РОАКТЕМРА не можна використовувати повторно.
• Помістіть переднаповнену ручку у контейнер для гострих предметів (див. «Інструкції щодо утилізації переднаповнених ручок» )
• Не намагайтеся вставляти ковпачок назад на переднаповнену ручку.
• Якщо ін'єкцію вводить інша особа, ця особа повинна бути обережною під час видалення переднаповненої ручки та її утилізації, щоб уникнути випадкового уколу та передачі інфекції. Інструкції щодо утилізації переднаповнених ручок
• Негайно після використання помістіть переднаповнену ручку РОАКТЕМРА та зелений ковпачок у контейнер для гострих предметів (див. малюнок Н).
• Не викидуйте (не утилізуйте) переднаповнену ручку та зелений ковпачок у побутові відходи та не переробляйте їх.

Малюнок Н

• Утилізуйте повний контейнер згідно з інструкціями, отриманими від медичного працівника або фармацевта.
• Завжди зберігайте контейнер, стійкий до проколу, поза межами досяжності дітей.

Зберігайте переднаповнену ручку РОАКТЕМРА та контейнер, стійкий до проколу, поза межами досяжності дітей.
Реєстрація ін'єкції

• Після введення ін'єкції запишіть дату, час та конкретну частину тіла, куди була введена ін'єкція. Може бути корисним також записати будь-які запитання чи сумніви щодо ін'єкції, які ви хочете обговорити з медичним працівником. Якщо у вас є запитання або сумніви щодо переднаповненої ручки РОАКТЕМРА, обговоріть їх з медичним працівником, який має досвід роботи з РОАКТЕМРА.