Roactemra

Folleto informativo: información para el usuario

RoActemra 20 mg/mL concentrado para solución para perfusión

tocilizumab
Lea todo este prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si se le presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Además de este prospecto, se le entregará una Ficha para el Paciente, que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de que se le administre RoActemra y durante el tratamiento con RoActemra.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es RoActemra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre RoActemra
3. Cómo se administra RoActemra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RoActemra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RoActemra y para qué se utiliza

RoActemra contiene la sustancia activa tocilizumab, una proteína producida por células inmunitarias específicas (anticuerpo monoclonal), que bloquea la acción de una proteína específica (citoquina) denominada interleucina-6. Esta proteína participa en los procesos inflamatorios del organismo y su bloqueo puede reducir la inflamación en su cuerpo. RoActemra ayuda a disminuir los síntomas como el dolor y la hinchazón articular y puede mejorar su capacidad para realizar actividades diarias. RoActemra ha demostrado ralentizar el daño al cartílago y al hueso articular causado por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar actividades normales.

• RoActemra se utiliza para tratar adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, una enfermedad autoinmune, cuando los tratamientos previos no han sido suficientemente eficaces. RoActemra generalmente se utiliza en combinación con metotrexato. RoActemra también puede utilizarse solo si su médico considera inapropiado el uso de metotrexato.
• RoActemra también puede utilizarse para tratar a pacientes adultos que no hayan recibido previamente tratamiento con metotrexato si padecen artritis reumatoide grave, activa y progresiva.
• RoActemra se utiliza para tratar a niños con AIJs. RoActemra se utiliza en niños de 2 años o más con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones, acompañada de fiebre y erupción cutánea. RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs y puede administrarse junto con metotrexato o por separado.
• RoActemra se utiliza en niños con AIJp. RoActemra se utiliza en niños de 2 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa, una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones. RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp y puede administrarse junto con metotrexato o por separado.
• RoActemra se utiliza en adultos y niños de 2 años o más con síndrome de liberación de citoquinas (SLC) grave o potencialmente mortal, un efecto adverso que afecta a pacientes sometidos a terapias con linfocitos CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell) utilizadas para tratar ciertos tipos de cáncer.
• RoActemra se utiliza para tratar a adultos con enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que estén recibiendo corticosteroides sistémicos y que requieran oxígeno suplementario o ventilación mecánica.

2. Qué debe saber antes de que le administren RoActemra

No se le administrará RoActemra

• si es alérgico a tocilizumab o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene una infección grave activa (excepto la COVID-19)

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe al médico o al personal de enfermería que le realiza
la infusión.
Advertencias y precauciones
Informe al médico o a la enfermera antes de que le administren RoActemra.

• Si presenta reacciones alérgicas, como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareos intensos, sensación de desmayo, hinchazón de los labios o erupción cutánea durante la infusión o inmediatamente después, informe inmediatamente al médico.
• Si tiene algún tipo de infección, ya sea a corto o largo plazo, o si sufre infecciones frecuentes. Informe inmediatamente al médico si se encuentra mal. RoActemra puede reducir la capacidad del organismo para responder a las infecciones y podría empeorar una infección existente o aumentar la posibilidad de contraer una nueva infección.
• Si ha tenido tuberculosis, informe al médico. El médico buscará signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con RoActemra. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve), o cualquier otra infección, informe inmediatamente al médico.
• Si tiene antecedentes de úlceras intestinales o diverticulitis, informe al médico. Entre los síntomas podrían incluirse dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales asociados a fiebre.
• Si tiene una enfermedad hepática, informe al médico. Antes de usar RoActemra, el médico podría desear realizar un análisis de sangre para evaluar la función de su hígado.
• Si un paciente ha sido vacunado recientemente (tanto si es un adulto como un niño), o si prevé recibir una vacuna, informe al médico. Todos los pacientes, especialmente los niños, deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar el tratamiento con RoActemra, salvo que sea necesario iniciar el tratamiento de forma urgente. Algunos tipos de vacunas no deben utilizarse durante el tratamiento con RoActemra.
• Si tiene un tumor, informe al médico. El médico deberá decidir si aún puede recibir RoActemra.
• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial o aumento de los niveles de colesterol, informe al médico. Estos factores deben vigilarse mientras toma RoActemra.
• Si tiene problemas de función renal de grado moderado a grave, el médico le mantendrá bajo control.
• Si tiene dolor de cabeza persistente. El médico le realizará análisis de sangre antes de administrarle RoActemra y durante el tratamiento, para determinar si tiene un número bajo de glóbulos blancos o plaquetas, o un nivel elevado de enzimas hepáticas.

Niños y adolescentes
El uso de RoActemra no se recomienda en niños menores de 2 años.
Si un niño tiene antecedentes de síndrome de activación macrofágica (activación y proliferación
incontrolada de células sanguíneas específicas), informe al médico. Este deberá decidir si el paciente
puede seguir recibiendo RoActemra.
Otros medicamentos y RoActemra
Informe al médico si está tomando cualquier otro medicamento (o si su hijo lo está tomando, en caso de que el paciente sea un niño) o si ha tomado alguno recientemente, incluidos medicamentos que se obtienen sin receta médica. RoActemra puede influir en la forma de acción de algunos medicamentos y puede ser necesario ajustar la dosis de estos. Informe al médico si está utilizando medicamentos que contengan los siguientes
principios activos:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizados para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, utilizados para reducir los niveles de colesterol
• bloqueantes de los canales de calcio (por ejemplo, amlodipina), utilizados para tratar el aumento de la presión sanguínea
• teofilina, utilizada para tratar el asma
• warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre
• fenitoína, utilizada para tratar las convulsiones
• ciclosporina, utilizada para suprimir el sistema inmunitario durante el trasplante de órganos
• benzodiazepinas (por ejemplo, temazepam), utilizadas para tratar la ansiedad.

Debido a la falta de experiencia clínica, RoActemra no está indicado para su uso junto con otros medicamentos biológicos para el tratamiento de la AR, la AIGs o la AIGp.
Embarazo, lactancia y fertilidad
RoActemra no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Informe al médico si está embarazada, si pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Interrumpa la lactancia si va a recibir RoActemra e informe al médico.
Antes de reanudar la lactancia, deben transcurrir al menos 3 meses desde la última toma de RoActemra.
No se sabe si RoActemra pasa a la leche materna.
Los datos disponibles hasta ahora no indican que este tratamiento tenga efecto sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar mareos. Si experimenta vértigo, no conduzca ni utilice maquinaria.
RoActemra contiene sodio
Después de la dilución con una solución salina de cloruro de sodio al 0,9%, este medicamento contiene
230,6 mg de sodio por dosis máxima de 800 mg, equivalente al 11,5% de la dosis máxima diaria recomendada por la OMS, que es de 2 g de sodio para un adulto.
RoActemra contiene polisorbato
Este medicamento contiene 5 mg de polisorbato 80 en cada vial de 200 mg/10 mL, 10 mg de polisorbato 80 en cada vial de 400 mg/20 mL y 2 mg de polisorbato 80 en cada vial de 80 mg/4 mL, lo que equivale a 0,5 mg/mL. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo tienen alguna alergia conocida.

3. Cómo se administra RoActemra

Este medicamento está sujeto a prescripción médica restringida por el médico.
RoActemra será administrado gota a gota por vía intravenosa por un médico o una enfermera. Ellos
diluirán una solución, prepararán la perfusión intravenosa y le realizarán una vigilancia durante y después de la
administración.
Pacientes adultos con AR
La dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por kg de peso corporal. Según su respuesta, el médico
podrá reducir la dosis a 4 mg/kg y volver a aumentarla a 8 mg/kg cuando sea apropiado.
A los pacientes adultos, RoActemra se administrará cada 4 semanas mediante una inyección gota a
gota por vía intravenosa (perfusión intravenosa) durante una hora.
Niños con AIGs (de 2 años o más)
La dosis habitual de RoActemra depende del peso corporal.

• Si el peso corporal es inferior a 30 kg: la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si el peso corporal es de 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.

A los niños con AIGs, RoActemra se administrará cada 2 semanas mediante una inyección
gota a gota por vía intravenosa (perfusión intravenosa) durante una hora.
Niños con AIGp (de 2 años o más)
La dosis habitual de RoActemra depende del peso corporal.

• Si el peso corporal es inferior a 30 kg: la dosis es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal.
• Si el peso corporal es de 30 kg o más: la dosis es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. La dosis se calcula en función del peso corporal en cada administración.

A los niños con AIGp se les administrará RoActemra cada 4 semanas mediante una inyección gota
a gota por vía intravenosa (perfusión intravenosa) durante una hora.
Pacientes con CRS
En pacientes con un peso igual o superior a 30 kg, la dosis habitual de RoActemra es de 8 mg por
cada kilogramo de peso corporal.
En pacientes con un peso inferior a 30 kg, la dosis es de 12 mg por cada kilogramo de peso
corporal.
RoActemra puede administrarse solo o en combinación con corticosteroides.
Pacientes con COVID-19
La dosis indicada de RoActemra es de 8 mg por cada kilogramo de peso corporal. Podría
ser necesaria una segunda dosis.
Si recibe más RoActemra del que debiera
Dado que RoActemra le será administrado por un médico o una enfermera, es improbable que reciba
una cantidad excesiva. Sin embargo, si tiene alguna preocupación al respecto, consulte a su médico.
Si no recibe una dosis de RoActemra
Dado que RoActemra le será administrado por un médico o una enfermera, es improbable que omita
una dosis. Sin embargo, si tiene alguna preocupación al respecto, consulte a su médico o a la enfermera.
Si interrumpe el tratamiento con RoActemra
No debe interrumpir el tratamiento con RoActemra sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, RoActemra puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Los efectos adversos pueden aparecer hasta 3 meses después de la última administración de RoActemra.
Posibles efectos adversos graves frecuentes: Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Estos son frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Reacciones alérgicas durante o después de la infusión:

• dificultad para respirar, opresión en el pecho o mareo
• erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara

Signos de infecciones graves

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o en la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática
Estos son raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• cansancio
• dolor abdominal
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)

Lista de otros posibles efectos adversos
Si nota alguno de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas típicos como tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles elevados de grasas en sangre (colesterol).

Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• infección pulmonar (neumonía)
• culebrilla (herpes zóster)
• fiebre recurrente en los labios (herpes simple oral), formación de ampollas
• infecciones de la piel (celulitis), a veces asociadas con fiebre y escalofríos
• erupción cutánea y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareos, presión arterial elevada
• úlceras bucales, dolor de estómago
• retención de líquidos (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
• tos, dificultad para respirar
• bajo número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia) detectado mediante análisis de sangre
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de las transaminasas)
• aumento de la bilirrubina, evidenciado en análisis de sangre
• bajos niveles de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• áreas enrojecidas e hinchadas en la boca
• niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
• úlcera gástrica
• cálculos renales
• hipotiroidismo

Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede provocar formación de ampollas graves y descamación de la piel)
• reacciones alérgicas fatales (anafilaxia)
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia

Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• bajo número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre
• insuficiencia hepática

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Niños con AIJ s
En general, en pacientes con AIJ s se han observado efectos adversos similares a los de los pacientes adultos con AR. Algunos efectos adversos se han observado con mayor frecuencia: inflamación de nariz y garganta, diarrea, bajos niveles de glóbulos blancos y aumento de las transaminasas hepáticas.
Niños con AIJ p
En general, los efectos adversos en pacientes con AIJ p fueron similares a los observados en adultos con AR. Algunos efectos adversos se han presentado con mayor frecuencia: inflamación de nariz y garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas) y bajos niveles de glóbulos blancos.

5. Cómo conservar RoActemra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar.
Mantener el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RoActemra

• El principio activo es tocilizumab. Cada vial de 4 mL contiene 80 mg de tocilizumab (20 mg/mL). Cada vial de 10 mL contiene 200 mg de tocilizumab (20 mg/mL). Cada vial de 20 mL contiene 400 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
• Los excipientes son sacarosa, polisorbato 80, fosfato disódico dodecahidratado, dihidrogenofosfato sódico dihidratado y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “RoActemra contiene sodio” y “RoActemra contiene polisorbato”).

Descripción del aspecto de RoActemra y contenido del envase
RoActemra es un concentrado para solución para perfusión. El concentrado es un líquido de aspecto
de transparente a opalescente, incoloro a amarillo pálido.
RoActemra se presenta en viales que contienen 4 mL, 10 mL y 20 mL de concentrado para solución para perfusión. Envases de 1 y 4 viales. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Luxemburgo/Luxemburgo
N.V. Roche S.A. (Ver/siehe Bélgica/Bélgica)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +36 - 1 279 4500

Česká republika Malta
Roche s. r. o. (Ver Irlanda)
Tel: +420 - 2 20382111

Dinamarca Países Bajos
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Alemania Noruega
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
o
Chugai Pharma Europe Ltd.
Sucursal en Alemania
Tel: +49 (0) 69 663000 0

Eesti Austria
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα Polonia
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88

España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Francia Rumanía
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
o
Chugai Pharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 47 22 333

Irlanda Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00

Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000

Italia Finlandia/Suecia
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Chipre Suecia
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Letonia
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831

Lituania
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://http://www.ema.europa.eu.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para la dilución antes de la administración
Los medicamentos que deban administrarse por vía parenteral deben examinarse visualmente antes de su administración para descartar la presencia de partículas en suspensión o signos de alteración del color. Solo deben utilizarse soluciones de aspecto desde transparente hasta lechoso, incoloras o ligeramente amarillas, sin partículas visibles. Utilice una aguja y una jeringa estériles para preparar RoActemra.

Pacientes adultos con AR, COVID-19 y CRS (≥ 30 kg)
En condiciones asépticas, extraiga de una bolsa de infusión de 100 mL un volumen igual al necesario de solución inyectable estéril, no pirogénica, de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) correspondiente al volumen de RoActemra concentrado requerido para la dosis del paciente. La cantidad necesaria de RoActemra concentrado ( 0,4 mL/kg ) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de infusión de 100 mL. El volumen final debe ser de 100 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de infusión para evitar la formación de espuma.

Uso en la población pediátrica

Pacientes con AIGs, AIGp y CRS con peso ≥ 30 kg
En condiciones asépticas, extraiga de una bolsa de infusión de 100 mL un volumen igual al necesario de solución inyectable estéril, no pirogénica, de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) correspondiente al volumen de RoActemra concentrado requerido para la dosis del paciente. La cantidad necesaria de RoActemra concentrado ( 0,4 mL/kg ) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de infusión de 100 mL. El volumen final debe ser de 100 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de infusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIGs y CRS con peso < 30 kg
En condiciones asépticas, extraiga de una bolsa de infusión de 50 mL un volumen igual al necesario de solución inyectable estéril, no pirogénica, de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) correspondiente al volumen de RoActemra concentrado requerido para la dosis del paciente. La cantidad necesaria de RoActemra concentrado ( 0,6 mL/kg ) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de infusión de 50 mL. El volumen final debe ser de 50 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de infusión para evitar la formación de espuma.

Pacientes con AIGp con peso < 30 kg
En condiciones asépticas, extraiga de una bolsa de infusión de 50 mL un volumen igual al necesario de solución inyectable estéril, no pirogénica, de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9%) correspondiente al volumen de RoActemra concentrado requerido para la dosis del paciente. La cantidad necesaria de RoActemra concentrado (0,5 mL/kg) debe extraerse del vial y transferirse a la bolsa de infusión de 50 mL. El volumen final debe ser de 50 mL. Para mezclar la solución, invierta suavemente la bolsa de infusión para evitar la formación de espuma.

RoActemra es para uso único.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

Folleto informativo: Información para el usuario

RoActemra 162 mg solución inyectable en jeringa precargada

tocilizumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4. Además de este prospecto, se le entregará una Ficha para el Paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes de que le administren RoActemra y durante el tratamiento con RoActemra.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RoActemra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar RoActemra
3. Cómo usar RoActemra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RoActemra
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es RoActemra y para qué se utiliza

RoActemra contiene el principio activo tocilizumab, una proteína producida por células inmunitarias
específicas (anticuerpo monoclonal) que bloquea la acción de una proteína específica (citocina) llamada
interleucina-6. Esta proteína participa en los procesos inflamatorios del organismo y su bloqueo
puede reducir la inflamación en su cuerpo. RoActemra se utiliza para tratar:

• adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, una enfermedad autoinmune, cuando los tratamientos previos no han sido suficientemente eficaces.
• adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y en progresión, que no hayan sido tratados previamente con metotrexato.

RoActemra ayuda a reducir los síntomas de la AR, como el dolor e hinchazón de las
articulaciones, y también puede mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias.
RoActemra ha demostrado ralentizar el daño al cartílago y al hueso articular causado por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar las actividades cotidianas habituales.
RoActemra generalmente se utiliza en combinación con otro medicamento para la AR llamado
metotrexato. No obstante, RoActemra puede utilizarse solo si su médico considera inadecuado el tratamiento con metotrexato.

• adultos con una enfermedad de las arterias denominada arteritis de células gigantes (ACG), provocada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que llevan sangre a la cabeza y al cuello. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula/maxilar. Las consecuencias pueden incluir accidente cerebrovascular y ceguera.

RoActemra puede reducir el dolor y la hinchazón de las arterias y venas en la cabeza, el cuello y
los brazos.
La ACG suele tratarse con medicamentos llamados esteroides, que generalmente son eficaces, pero
pueden causar efectos no deseados si se usan en dosis altas durante períodos prolongados. Además, la reducción de la dosis de esteroides puede provocar una recaída de la ACG. Añadir
RoActemra al tratamiento permite utilizar los esteroides durante un período más corto, manteniendo al mismo tiempo la ACG bajo control.

• niños y adolescentes a partir de 1 año de edad con artritis idiopática juvenil sistémica (AIJs) activa, una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.

RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJs. Puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

• niños y adolescentes a partir de 2 años de edad con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJp) activa, una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones.

RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIJp. Puede administrarse en combinación con metotrexato o solo.

2. Qué debe saber antes de usar RoActemra

No use RoActemra

• si usted o un paciente pediátrico bajo su cuidado es alérgico a tocilizumab o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si usted o un paciente pediátrico bajo su cuidado tiene una infección grave activa.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. No use RoActemra.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar RoActemra.

• Si presenta reacciones alérgicas, como opresión en el pecho, respiración sibilante, mareos intensos o sensación de desmayo, hinchazón de los labios o de la lengua, picor en la piel o en el rostro, urticaria o erupción cutánea durante la inyección o inmediatamente después, informe inmediatamente al médico.
• Si tras la administración de RoActemra presenta cualquier síntoma indicativo de una reacción alérgica, no tome la siguiente dosis hasta que no haya informado al médico y este le haya indicado que puede continuar.
• Si tiene una infección de cualquier tipo, ya sea aguda o crónica, o si sufre infecciones frecuentes. Informa inmediatamente al médico si se encuentra mal. RoActemra puede reducir la capacidad del organismo para responder a las infecciones y podría empeorar una infección existente o aumentar la probabilidad de contraer una nueva infección.
• Si ha tenido tuberculosis, informe al médico. El médico buscará signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con RoActemra. Si aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o de cualquier otra infección durante o después del tratamiento, informe inmediatamente al médico.
• Si ha tenido úlceras intestinales o diverticulitis, informe al médico. Entre los síntomas podrían incluirse dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales asociados a fiebre.
• Si tiene una enfermedad hepática, informe al médico. Antes de usar RoActemra, el médico podría desear realizar un análisis de sangre para evaluar la función de su hígado.
• Si un paciente ha sido vacunado recientemente o prevé someterse a una vacunación, informe al médico. Todos los pacientes deben estar al día con todas las vacunas antes de iniciar el tratamiento con RoActemra. Algunos tipos de vacunas no deben administrarse durante el tratamiento con RoActemra.
• Si tiene un tumor, informe al médico. El médico deberá decidir si puede continuar recibiendo RoActemra.
• Si tiene factores de riesgo cardiovasculares, como aumento de la presión arterial o aumento de los niveles de colesterol, informe al médico. Estos factores deben ser monitorizados mientras toma RoActemra.
• Si tiene problemas de función renal de grado moderado a grave, el médico le mantendrá bajo control.
• Si tiene dolor de cabeza persistente.

El médico le realizará un análisis de sangre antes de administrarle RoActemra, para determinar si presenta un recuento bajo de glóbulos blancos o de plaquetas, o niveles elevados de enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
El uso de RoActemra en solución inyectable subcutánea no se recomienda en niños menores de 1 año. RoActemra no debe administrarse a niños con AIGs que pesen menos de 10 kg.
Si un niño tiene antecedentes de síndrome de activación macrofágica (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe al médico. Este deberá decidir si el paciente puede seguir siendo tratado con RoActemra.
Otros medicamentos y RoActemra
Informe al médico si está tomando cualquier otro medicamento o si recientemente ha tomado alguno.
RoActemra puede influir en la forma de acción de ciertos medicamentos, por lo que puede ser necesario ajustar la dosis de estos. Informe al médico si está tomando medicamentos que contengan los siguientes principios activos:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizados para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, utilizadas para reducir los niveles de colesterol
• bloqueadores de los canales de calcio (por ejemplo, amlodipina), utilizados para tratar el aumento de la presión sanguínea
• teofilina, utilizada para tratar el asma
• warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para fluidificar la sangre
• fenitoína, utilizada para tratar las convulsiones
• ciclosporina, utilizada para suprimir el sistema inmunitario durante trasplantes de órganos
• benzodiazepinas (por ejemplo, temazepam), utilizadas para tratar la ansiedad

Debido a la falta de experiencia clínica, RoActemra no está indicado para su uso junto con otros medicamentos biológicos en el tratamiento de la AR, la AIGs, la AIGp o la ACG.
Embarazo, lactancia y fertilidad
RoActemra no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Informe al médico si está embarazada, si pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Interrumpa la lactancia si va a recibir RoActemra e informe al médico. Deben transcurrir al menos 3 meses desde la última dosis de RoActemra antes de reanudar la lactancia. No se sabe si RoActemra pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice maquinaria.
RoActemra contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,18 mg de polisorbato 80 en cada 162 mg/0,9 mL de PFS, lo que equivale a 0,2 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe al médico si usted o su hijo tienen alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar RoActemra

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si no está seguro, debe consultar con el médico, farmacéutico o enfermero.
El tratamiento será prescrito e iniciado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, la AIGs, la AIGp o la ACG.

Dosis recomendada
La dosis para adultos afectados por AR y ACG es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) administrada una vez por semana.

Niños y adolescentes con AIGs (de 1 año o más)
La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) una vez cada 2 semanas.
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) una vez por semana.

Niños y adolescentes con AIGp (de 2 años o más)
La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) una vez cada 3 semanas.
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 jeringa precargada) una vez cada 2 semanas.

RoActemra se administra mediante inyección bajo la piel (subcutánea). Inicialmente, RoActemra puede ser administrado por el médico o el enfermero. Sin embargo, el médico podría decidir que usted está capacitado para autoinyectarse RoActemra. En este caso, se le darán instrucciones sobre cómo autoinyectarse el medicamento. Los padres y cuidadores de los pacientes recibirán formación sobre cómo inyectar RoActemra a pacientes que no pueden autoinyectárselo, como los niños.
Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoadministración de la inyección o sobre el niño al que cuida. Al final de este prospecto, encontrará instrucciones detalladas tituladas “Instrucciones para la administración”.

Si utiliza más RoActemra del que debe
Dado que RoActemra se administra mediante una jeringa precargada, es improbable que reciba una cantidad excesiva. No obstante, si tiene alguna preocupación al respecto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Si un adulto con AR o ACG, o un niño o adolescente con AIGs, olvida una dosis
Es muy importante que utilice RoActemra exactamente como lo ha indicado el médico. Lleve un registro de su próxima dosis.

• Si ha olvidado la dosis semanal y han pasado menos de 7 días desde la dosis olvidada, aplíquese la dosis en el siguiente día programado.
• Si ha olvidado la dosis cada dos semanas y han pasado menos de 7 días desde la dosis olvidada, inyéctese la dosis tan pronto como lo recuerde y adminístrese la siguiente dosis en la fecha y hora previstas.
• Si ha olvidado la dosis y han pasado más de 7 días desde entonces, o no está seguro de cuándo debe inyectar RoActemra, consulte con su médico o farmacéutico.

Si un niño o adolescente con AIGp olvida una dosis
Es muy importante que utilice RoActemra exactamente como lo ha indicado el médico. Lleve un registro de su próxima dosis.

• Si se ha olvidado una dosis y han pasado menos de 7 días desde entonces, inyéctese la dosis tan pronto como lo recuerde y adminístrese la siguiente dosis en la fecha y hora previstas.
• Si se ha olvidado una dosis y han pasado más de 7 días desde entonces, o no está seguro de cuándo debe inyectar RoActemra, consulte con su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con RoActemra
No debe interrumpir el tratamiento con RoActemra sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, RoActemra puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos podrían presentarse hasta 3 meses o más después de la última administración de
RoActemra.
Posibles efectos adversos graves:
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Estos son frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10
Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:

• dificultad para respirar, opresión en el pecho o mareo;
• erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de los labios, de la lengua o de la cara.

Signos de infecciones graves:

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o en la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática
Estos son raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000

• cansancio
• dolor abdominal
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)

Lista de otros posibles efectos adversos
Si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible:
Efectos adversos muy frecuentes:
pueden afectar a 1 persona de cada 10 o más

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas típicos como tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles elevados de grasas en sangre (colesterol)
• reacciones en el lugar de inyección.

Efectos adversos frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

• infección pulmonar (neumonía)
• culebrilla (herpes zóster)
• fiebre en los labios (herpes simple oral), formación de ampollas
• infecciones de la piel (celulitis), a veces asociadas con fiebre y escalofríos
• erupción cutánea y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareos, presión arterial elevada
• ulceración de la boca, dolor de estómago
• retención de líquidos (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
• tos, dificultad para respirar
• bajo número de glóbulos blancos, evidenciado en análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de las transaminasas)
• aumento de bilirrubina, evidenciado en análisis de sangre
• bajos niveles de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos poco frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• áreas enrojecidas e hinchadas en la boca
• niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
• úlcera gástrica
• cálculos renales
• hipotiroidismo.

Efectos adversos raros:
estos pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000

• síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea, que puede provocar ampollas graves y descamación de la piel)
• reacciones alérgicas fatales (anafilaxia)
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia.

Efectos adversos muy raros:
pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000

• bajo número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre
• insuficiencia hepática.

Efectos adversos en niños y adolescentes con AIJ s o AIJ p
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes con AIJ s o AIJ p son generalmente
similares a los registrados en adultos. Algunos efectos adversos se presentan con mayor frecuencia en
niños y adolescentes: inflamación de la nariz y de la garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar
(náuseas) y bajos recuentos de glóbulos blancos.
Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los
efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar RoActemra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la etiqueta de la jeringa precargada (Cad./EXP). La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). No congelar. Una vez retirada de la nevera, la jeringa precargada puede conservarse durante un máximo de 2 semanas a una temperatura igual o inferior a 30°C.
Mantener las jeringas precargadas en su embalaje exterior para protegerlas de la luz y de la humedad.
El medicamento no debe utilizarse si la solución está turbia o contiene partículas, si no es transparente o presenta un color diferente al amarillento, o si alguna parte de la jeringa precargada aparece dañada.
No agitar la jeringa. Tras retirar la tapa, la inyección debe iniciarse dentro de los 5 minutos para evitar que el medicamento se seque y obstruya la aguja. Si la jeringa precargada no se utiliza dentro de los 5 minutos posteriores a la retirada de la tapa, debe desecharse en un recipiente resistente a la perforación y debe utilizarse una nueva jeringa precargada.
Si tras la inserción de la aguja no es posible empujar el émbolo, debe desecharse la jeringa precargada en un recipiente resistente a la perforación y debe utilizarse una nueva jeringa precargada.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RoActemra

• El principio activo es tocilizumab. Cada jeringa precargada de 0,9 mL contiene 162 mg de tocilizumab.
• Los demás excipientes son L-histidina, clorhidrato de L-histidina monohidrato, L-arginina/clorhidrato de L-arginina, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “RoActemra contiene polisorbato”).

Descripción del aspecto de RoActemra y contenido del envase
RoActemra es una solución inyectable. La solución es transparente o ligeramente amarillenta.
RoActemra se presenta en jeringa precargada de 0,9 mL que contiene 162 mg de tocilizumab solución inyectable.
Cada envase contiene 4 jeringas precargadas, con envases múltiples que contienen 12 (3 envases de 4) jeringas precargadas. Es probable que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Luxemburgo/Luxemburg
N.V. Roche S.A. (Ver/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +36 - 1 279 4500
Česká republika Malta (Ver Irlanda)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Dinamarca Países Bajos
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Alemania Noruega
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
o
Chugai Pharma Europe Ltd.
Sucursal en Alemania
Tel: +49 (0) 69 663000 0
Estonia Austria
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Grecia Polonia
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Francia Rumanía
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
o
Chugai Pharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Croacia
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 47 22 333
Irlanda Eslovenia
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Islandia Eslovaquia
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 - 2 52638201
Italia Finlandia/Suomi
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Chipre Suecia
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Letonia
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Lituania
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.
Instrucciones necesarias para el uso seguro de RoActemra en jeringa precargada.
Para que usted o la persona que le presta asistencia pueda utilizar correctamente RoActemra en jeringa precargada, es importante leer, comprender y seguir estas instrucciones. Estas instrucciones no sustituyen la formación recibida del profesional sanitario. Antes de usar RoActemra en jeringa precargada por primera vez, el profesional sanitario le mostrará cómo preparar e inyectar correctamente el medicamento. Consulte al profesional sanitario cualquier duda que pueda tener. No intente administrarse una inyección hasta que esté seguro de haber comprendido cómo utilizar RoActemra en jeringa precargada.
Le recomendamos que lea también el prospecto suministrado con RoActemra en jeringa precargada para conocer la información más importante que debe saber sobre el medicamento. Durante el uso de RoActemra, es importante permanecer bajo supervisión médica.
Información importante:

• No utilice la jeringa si parece dañada.
• No utilice si la solución aparece turbia, no transparente, descolorida o contiene partículas.
• Nunca intente desmontar la jeringa.
• No retire el capuchón protector de la aguja hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.
• No administre la inyección a través de ropa que cubra la piel.
• No reutilice nunca la misma jeringa.
• No toque las aletas de activación de la jeringa para evitar dañar el dispositivo médico.

Conservación
Mantenga RoACTEMRA en jeringa y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar siempre la jeringa en el refrigerador a una temperatura de 2 ºC – 8 ºC. Una vez retirada del refrigerador, la jeringa precargada puede conservarse durante un máximo de 2 semanas a una temperatura igual o inferior a 30°C, pero no más allá de la fecha de caducidad original (Cad.). Anote la fecha pertinente en el envase.
Proteja la jeringa de la congelación y de la luz. Mantenga las jeringas secas.
Partes de la jeringa precargada

Material necesario para la administración de la inyección:
Incluido en el envase:

• Jeringa precargada No incluido en el envase:
• Gasas impregnadas con alcohol
• Algodón o gasa estéril
• Contenedor resistente a la perforación o contenedor para objetos punzantes para la eliminación segura del capuchón protector de la aguja y de la jeringa usada. Dónde preparar el material:
• Utilice una superficie bien iluminada, limpia y plana, como por ejemplo una mesa.

Fase 1. Comprobación visual de la jeringa precargada.

• Saque el envase que contiene la jeringa del refrigerador. Abra el envase. No toque las aletas de activación de la jeringa para evitar dañarla.
• Saque la jeringa del envase. Realice una inspección visual de la jeringa y del medicamento que contiene. Esta operación es importante porque garantiza la seguridad del uso de la jeringa y del medicamento.
• Compruebe la fecha de caducidad impresa en el envase y en la jeringa (ver Fig. A) para asegurarse de que no haya expirado. No utilice la jeringa si la fecha de caducidad ha expirado. Esta operación es importante porque garantiza la seguridad del uso de la jeringa y del medicamento.

Deseche la jeringa precargada y no la utilice si:

• el medicamento en su interior aparece turbio;
• el medicamento en su interior contiene partículas;
• el medicamento en su interior no es transparente o presenta un color diferente al amarillento claro;
• cualquier parte de la jeringa precargada parece dañada.

Fase 2. Permitir que la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente.

• No retire el capuchón protector de la aguja de la jeringa hasta la Fase 5. La retirada anticipada del capuchón de la aguja puede provocar que el medicamento se seque y obstruya la aguja.
• Coloque la jeringa sobre una superficie plana y limpia, permitiendo que alcance la temperatura ambiente (18 °C - 28 °C) durante aproximadamente 25-30 minutos. Si no permite que la jeringa alcance la temperatura ambiente, la inyección podría resultar incómoda y resultaría difícil presionar el émbolo.
• No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma.

Fase 3. Lavado de manos.

• Lávese las manos con agua y jabón.

Fase 4. Selección y preparación del sitio de inyección.

• Los sitios de inyección recomendados son la parte anterior y central de los muslos y la zona abdominal (vientre) por debajo del ombligo, excepto un área de cinco centímetros alrededor del ombligo. (Ver Fig. B)
• Si la inyección la realiza la persona que le presta asistencia, también puede utilizarse la zona externa de la parte superior de los brazos. (Ver Fig. B).

• Cada vez que se administre una inyección, debe utilizarse un sitio diferente, a al menos tres centímetros de distancia del área utilizada para la inyección anterior.
• No administre la inyección en zonas que puedan estar irritadas por un cinturón o una banda. No realice la inyección sobre lunares, cicatrices, hematomas o en áreas donde la piel esté dolorosa, enrojecida, endurecida o no intacta.
• Desinfecte el área elegida como sitio de inyección utilizando la gasa impregnada con alcohol (ver Fig. C) para reducir el riesgo de infección.

• Deje que la piel se seque durante aproximadamente 10 segundos.
• Asegúrese de no tocar esta área antes de realizar la inyección. No sople ni agite el área desinfectada.

Fase 5. Retirar el capuchón protector de la aguja.

• No sostenga la jeringa por el émbolo al retirar el capuchón protector de la aguja.
• Sujete firmemente con una mano el manguito de seguridad de la jeringa precargada y con la otra mano tire hacia afuera del capuchón protector de la aguja. (Ver Fig. D) Si no puede retirar el capuchón protector de la aguja, pida ayuda a la persona que le presta asistencia o consulte a un profesional sanitario.

• No toque la aguja y evite que entre en contacto con cualquier superficie.
• Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada de RoActemra. No es necesario eliminarla.
• Es posible que observe una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
• Deseche el capuchón protector de la aguja en un contenedor resistente a la perforación o en un contenedor para objetos punzantes.

N.B.: Una vez retirado el capuchón protector de la aguja, la jeringa debe usarse inmediatamente.

• Si no se utiliza dentro de los 5 minutos siguientes a la retirada del capuchón, la jeringa debe desecharse en un contenedor resistente a la perforación o en un contenedor para objetos punzantes y debe utilizarse una nueva jeringa. Si el capuchón de la aguja se retira durante más de 5 minutos, puede resultar más difícil realizar la inyección porque el medicamento puede secarse y obstruir la aguja.
• No vuelva a colocar el capuchón protector de la aguja después de retirarlo.

Fase 6. Realizar la inyección.

• Sujete cómodamente el cuerpo de la jeringa con una mano.
• Para asegurarse de insertar correctamente la aguja bajo la piel, con la otra mano pellizque un pliegue de piel relajada en el sitio de inyección previamente desinfectado. Esta operación es importante para garantizar que la inyección se realice bajo la piel (en el tejido adiposo) y no a mayor profundidad (en el músculo). La inyección en el músculo podría resultar incómoda.
• No sostenga ni presione el émbolo durante la inserción de la aguja en la piel.
• Inserte la aguja completamente en el pliegue cutáneo con un ángulo de inclinación entre 45° y 90°, con un movimiento rápido y decidido. (Ver Fig. E)

La elección del ángulo de inclinación correcto es importante porque asegura que el medicamento se libere bajo la piel (en el tejido adiposo); de lo contrario, la inyección podría ser dolorosa y el medicamento no sería eficaz.

• Mantenga la jeringa en posición y suelte el pliegue cutáneo.
• Inyecte lentamente toda la cantidad de medicamento, presionando suavemente el émbolo hasta el fondo. (Ver Fig. F) El émbolo debe presionarse completamente para asegurar que se administre toda la dosis de medicamento y que las aletas de activación se empujen completamente hacia un lado. Si el émbolo no se presiona completamente, el manguito de seguridad no se extenderá para cubrir la aguja cuando se extraiga. Si la aguja no queda cubierta, proceda con precaución y coloque la jeringa en un contenedor resistente a la perforación para evitar lesiones con la aguja.

• Cuando el émbolo se detenga, antes de extraer la aguja de la piel, continúe presionando el émbolo para asegurarse de que se inyecte toda la cantidad de medicamento.
• Continúe presionando el émbolo mientras extrae la aguja de la piel, manteniendo el mismo ángulo de inclinación elegido al insertarla. (Ver Fig. G)
• Si después de insertar la aguja no es posible presionar el émbolo hacia abajo, deseche la jeringa precargada en un contenedor resistente a la perforación y utilice una nueva jeringa precargada (comenzando de nuevo desde la fase 2). Si continúan los problemas, debe consultar al profesional sanitario.

• Una vez extraída completamente la aguja de la piel, suelte el émbolo, permitiendo que el manguito de seguridad se extienda para cubrir y proteger la aguja. (Ver Fig. H)

• Si observa sangre en el sitio de inyección, puede presionar un algodón o una gasa estéril sobre el sitio durante aproximadamente 10 segundos.
• No frote la zona afectada por el sitio de inyección.

Fase 7. Eliminación de la jeringa.

• No intente volver a colocar el capuchón protector sobre la jeringa.
• Deseche las jeringas usadas en un contenedor resistente a la perforación o en un contenedor para objetos punzantes. Consulte al profesional sanitario o al farmacéutico sobre dónde obtener un contenedor para objetos punzantes o qué otros tipos de contenedores resistentes a la perforación pueden utilizarse para desechar de forma segura las jeringas usadas, si no dispone de uno. (Ver Fig. I)

Consulte con el profesional sanitario las instrucciones sobre la eliminación adecuada de las jeringas usadas.
Pueden existir normativas locales o nacionales al respecto.
No deseche las jeringas usadas ni el contenedor resistente a la perforación en la basura doméstica ni los recicle.

• Deseche el contenedor lleno siguiendo las instrucciones recibidas del profesional sanitario o del farmacéutico.
• Mantenga siempre el contenedor resistente a la perforación fuera de la vista y del alcance de los niños.

Instrucciones para el paciente sobre las reacciones de hipersensibilidad (también conocidas como anafilaxia, si son graves)
Si, durante o después de una inyección de RoActemra, desarrolla en cualquier momento, fuera del entorno clínico, síntomas como, entre otros: erupción cutánea, picor, escalofríos, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dolor en el pecho, respiración sibilante, dificultad para respirar o tragar, mareos o desmayos, debe acudir inmediatamente a urgencias.
Instrucciones para el paciente sobre el reconocimiento y tratamiento temprano para reducir el riesgo de una infección grave
Evalúe cuidadosamente los primeros signos de infección, tales como:

• dolores generalizados en el cuerpo, fiebre, escalofríos
• tos, sensación de malestar/opresión en el pecho, dificultad para respirar
• enrojecimiento, calor, hinchazón inusual de la piel o de las articulaciones
• dolor/dolor abdominal y/o cambios en la función intestinal. Si cree que está desarrollando una infección, consulte a su médico y sométase inmediatamente a una evaluación. Si tiene dudas o preguntas sobre la jeringa, consulte al profesional sanitario o al farmacéutico para obtener ayuda.

Folleto informativo: información para el usuario

RoActemra 162 mg solución inyectable en pluma precargada

tocilizumab
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Podría necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Además de este prospecto, se le entregará una Ficha para el Paciente que contiene información importante sobre seguridad que debe conocer antes de que se le administre RoActemra y durante el tratamiento con RoActemra.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es RoActemra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar RoActemra
3. Cómo usar RoActemra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RoActemra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es RoActemra y para qué se utiliza

RoActemra contiene el principio activo tocilizumab, una proteína producida por células inmunitarias
específicas (anticuerpo monoclonal) que bloquea la acción de una proteína específica (citocina) llamada
interleucina-6. Esta proteína interviene en los procesos inflamatorios del organismo y su bloqueo
puede reducir la inflamación en su cuerpo. RoActemra se utiliza para tratar:

• adultos con artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave, una enfermedad autoinmune, cuando los tratamientos previos no han sido suficientemente eficaces.
• adultos con artritis reumatoide (AR) grave, activa y en progresión, que no hayan sido tratados previamente con metotrexato.

RoActemra ayuda a reducir los síntomas de la AR, como el dolor y la hinchazón de las articulaciones, y
además puede mejorar su capacidad para realizar las actividades diarias. RoActemra ha demostrado ralentizar el daño al cartílago y al hueso de las articulaciones causado por la enfermedad y mejorar su capacidad para realizar las actividades normales del día a día.
RoActemra se utiliza generalmente en combinación con otro medicamento para la AR llamado
metotrexato. No obstante, RoActemra puede utilizarse solo si su médico considera inadecuado el tratamiento
con metotrexato.

• adultos con una enfermedad de las arterias denominada arteritis de células gigantes ( ACG ), provocada por la inflamación de las arterias más grandes del cuerpo, especialmente aquellas que llevan sangre a la cabeza y al cuello. Los síntomas incluyen dolor de cabeza, fatiga y dolor en la mandíbula/maxilar. Las consecuencias pueden incluir accidente cerebrovascular y ceguera.

RoActemra puede reducir el dolor y la hinchazón de las arterias y venas de la cabeza, el cuello y los
brazos.
La ACG suele tratarse con medicamentos denominados esteroides, que generalmente son eficaces, pero
pueden provocar efectos adversos si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados. Además, la reducción de la dosis de esteroides puede provocar una reaparición de los síntomas de la ACG. La adición de
RoActemra al tratamiento permite utilizar los esteroides durante un período más breve, manteniendo
la ACG bajo control.

• niños y adolescentes de 12 años o más con artritis idiopática juvenil sistémica activa ( AIGs ), una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones, así como fiebre y erupción cutánea.

RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIGs. Puede administrarse en combinación con metotrexato o por separado.

• niños y adolescentes de 12 años o más con artritis idiopática juvenil poliarticular activa ( AIGp ), una enfermedad inflamatoria que provoca dolor e hinchazón en una o más articulaciones.

RoActemra se utiliza para mejorar los síntomas de la AIGp. Puede administrarse en combinación con metotrexato o por separado.

2. Qué debe saber antes de usar RoActemra

No use RoActemra

• si usted o un paciente pediátrico bajo su cuidado es alérgico a tocilizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si usted o un paciente pediátrico bajo su cuidado tiene una infección grave activa.

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico. No use RoActemra.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar RoActemra.

• Si presenta reacciones alérgicas, tales como opresión en el pecho, dificultad respiratoria con sibilancias, mareos intensos o sensación de desmayo, hinchazón de los labios, de la lengua, picor en la piel o en la cara, urticaria o erupción cutánea durante o inmediatamente después de la inyección, informe inmediatamente al médico.
• Si tras la administración de RoActemra presenta cualquier síntoma indicativo de una reacción alérgica, no tome la siguiente dosis hasta que no haya informado a su médico y este le haya indicado que puede continuar.
• Si tiene una infección de cualquier tipo, ya sea de corta o larga duración, o si sufre infecciones frecuentes. Informe inmediatamente al médico si se encuentra mal. RoActemra puede reducir la capacidad del organismo para responder a las infecciones y podría empeorar una infección ya existente o aumentar la posibilidad de sufrir una nueva infección.
• Si ha padecido tuberculosis, informe a su médico. Su médico buscará signos y síntomas de tuberculosis antes de iniciar el tratamiento con RoActemra. Si durante o después del tratamiento aparecen síntomas de tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, falta de energía, fiebre leve) o cualquier otra infección, informe inmediatamente al médico.
• Si ha tenido úlceras intestinales o diverticulitis, informe a su médico. Entre los síntomas podrían incluirse dolor abdominal y cambios inexplicables en los hábitos intestinales asociados a fiebre.
• Si tiene una enfermedad hepática, informe a su médico. Antes de usar RoActemra, su médico podría desear realizar un análisis de sangre para evaluar la función de su hígado.
• Si un paciente ha sido vacunado recientemente o tiene previsto vacunarse, debe informar a su médico. Todos los pacientes deben estar al día con todas las vacunas antes de comenzar el tratamiento con RoActemra. Algunos tipos de vacunas no deben administrarse durante la terapia con RoActemra.
• Si tiene un tumor, informe a su médico. Su médico deberá decidir si puede continuar recibiendo RoActemra.
• Si tiene factores de riesgo cardiovascular, tales como aumento de la presión arterial o niveles elevados de colesterol, informe a su médico. Estos factores deben vigilarse durante el tratamiento con RoActemra.
• Si tiene problemas de función renal de moderados a graves, su médico le mantendrá bajo control.
• Si tiene dolor de cabeza persistente.

Su médico le realizará análisis de sangre antes de administrarle RoActemra, para determinar si presenta un recuento bajo de glóbulos blancos o de plaquetas, o niveles elevados de enzimas hepáticas.
Niños y adolescentes
El uso de RoActemra en pluma precargada no se recomienda en niños menores de 12 años.
RoActemra no debe administrarse a niños con AIGs que pesen menos de 10 kg.
Si un niño tiene antecedentes de síndrome de activación macrofágica (activación y proliferación incontrolada de células sanguíneas específicas), informe al médico. El médico deberá decidir si el paciente puede seguir siendo tratado con RoActemra.
Otros medicamentos y RoActemra
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. RoActemra puede influir en la forma de acción de algunos medicamentos y puede ser necesario ajustar la dosis de estos. Informe a su médico si está utilizando medicamentos que contienen los siguientes principios activos:

• metilprednisolona, dexametasona, utilizados para reducir la inflamación
• simvastatina o atorvastatina, utilizadas para reducir los niveles de colesterol
• bloqueadores de los canales del calcio (por ejemplo, amlodipina), utilizados para tratar el aumento de la presión sanguínea
• teofilina, utilizada para tratar el asma
• warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para hacer más fluida la sangre
• fenitoína, utilizada para tratar convulsiones
• ciclosporina, utilizada para suprimir el sistema inmunitario durante trasplantes de órganos
• benzodiazepinas (por ejemplo, temazepam), utilizadas para tratar la ansiedad.

Debido a la falta de experiencia clínica, RoActemra no está indicado para su uso junto con otros medicamentos biológicos para el tratamiento de la AR, la AIGs, la AIGp o la ACG.
Embarazo, lactancia y fertilidad
RoActemra no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Informe a su médico si está embarazada, si pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Interrumpa la lactancia si va a recibir RoActemra e informe a su médico. Deben transcurrir al menos 3 meses desde la última dosis de RoActemra antes de reanudar la lactancia. No se sabe si RoActemra pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos. Si experimenta vértigo, no conduzca ni utilice maquinaria.
RoActemra contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,18 mg de polisorbato 80 en cada 162 mg/0,9 mL de PFP, lo que equivale a 0,2 mg/ml. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe al médico si usted o su hijo tienen alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar RoActemra

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
El tratamiento deberá ser recetado e iniciado por profesionales sanitarios con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, la AIGs, la AIGp o la ACG.
Dosis recomendada
La dosis para todos los adultos afectados de AR o ACG es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada) administrados una vez por semana.
Adolescentes con AIGs (de 12 años o más)
La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada) una vez cada 2 semanas.
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada) una vez por semana.

La pluma precargada no debe utilizarse para tratar a niños menores de 12 años.
Adolescentes con AIGp (de 12 años o más)
La dosis habitual de RoActemra depende del peso del paciente.

• Si el paciente pesa menos de 30 kg: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada) una vez cada 3 semanas.
• Si el paciente pesa 30 kg o más: la dosis es de 162 mg (el contenido de 1 pluma precargada) una vez cada 2 semanas.

La pluma precargada no debe utilizarse para tratar a niños menores de 12 años.
RoActemra se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Inicialmente, RoActemra puede administrárselo su médico o enfermero. No obstante, su médico podría decidir que usted puede autoinyectarse RoActemra por sí mismo. En este caso, se le darán instrucciones sobre cómo autoinyectarse RoActemra. A los padres y cuidadores de los pacientes se les instruirá sobre cómo inyectar RoActemra a pacientes que no puedan autoinyectárselo.
Hable con su médico si tiene alguna pregunta sobre la autoadministración de una inyección o sobre la administración de una inyección a un paciente adolescente al que esté cuidando. Al final de este

prospecto, encontrará instrucciones detalladas sobre “Instrucciones para la administración”.

Si utiliza más RoActemra de lo que debe
Dado que RoActemra se le administrará mediante un bolígrafo precargado, es improbable que reciba una dosis excesiva. No obstante, si tiene alguna preocupación al respecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si un adulto con AR o ACG, o un adolescente con AIGs se salta o olvida una dosis
Es muy importante que utilice RoActemra exactamente como le ha indicado su médico. Lleve un registro de cuándo debe administrarse la próxima dosis.

• Si se salta la inyección semanal y han pasado menos de 7 días desde la fecha prevista, tome la dosis programada a continuación según lo indicado.
• Si se salta la inyección cada dos semanas y han pasado menos de 7 días desde la fecha prevista, adminístrese la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y continúe con las siguientes dosis según lo programado.
• Si se salta la inyección semanal o la inyección cada dos semanas durante más de 7 días, o si no está seguro de cuándo debe inyectarse RoActemra, llame a su médico o farmacéutico.

Si un adolescente con AIGp se salta o olvida una dosis
Es muy importante que utilice RoActemra exactamente como le ha indicado su médico. Lleve un registro de cuándo debe administrarse la próxima dosis.

• Si se ha omitido una dosis y han pasado menos de 7 días desde la fecha en que debía administrarse, inyéctese la dosis tan pronto como lo recuerde y adminístrese la siguiente dosis en la fecha y hora habituales.
• Si se ha omitido una dosis y han pasado más de 7 días desde la fecha en que debía administrarse, o si no está seguro de cuándo debe inyectarse RoActemra, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con RoActemra
No debe interrumpir el tratamiento con RoActemra sin haberlo consultado previamente con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, RoActemra puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos pueden ocurrir hasta 3 meses o más después de la última administración de RoActemra.

Posibles efectos adversos graves:
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Estos son frecuentes: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10

Reacciones alérgicas durante o después de la inyección:

• dificultad para respirar, opresión en el pecho o mareo;
• erupción cutánea, picor, urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara.

Signos de infecciones graves:

• fiebre y escalofríos
• ampollas en la boca o en la piel
• dolor de estómago

Signos y síntomas de toxicidad hepática
Estos son raros: pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000

• cansancio
• dolor abdominal
• ictericia (coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos)

Lista de otros posibles efectos adversos
Si nota la aparición de cualquiera de estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.

Efectos adversos muy frecuentes:
Pueden afectar a 1 de cada 10 personas o más

• infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas típicos como tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor de garganta y dolor de cabeza
• niveles elevados de grasas en sangre (colesterol)
• reacciones relacionadas con el lugar de inyección.

Efectos adversos frecuentes:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• infección pulmonar (neumonía)
• culebrilla (herpes zóster)
• fiebre en los labios (herpes simple oral), formación de ampollas
• infecciones de la piel (celulitis), a veces asociadas con fiebre y escalofríos
• erupción cutánea y picor, urticaria
• reacciones alérgicas (hipersensibilidad)
• infección ocular (conjuntivitis)
• dolor de cabeza, mareos, presión arterial elevada
• ulceración bucal, dolor de estómago
• retención de líquidos (edema) en la parte inferior de las piernas, aumento de peso
• tos, dificultad para respirar
• bajo número de glóbulos blancos, según muestran los análisis de sangre (neutropenia, leucopenia)
• alteraciones en las pruebas de función hepática (aumento de las transaminasas)
• aumento de bilirrubina, según muestran los análisis de sangre
• bajos niveles de fibrinógeno en sangre (una proteína implicada en la coagulación sanguínea).

Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• diverticulitis (fiebre, náuseas, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago)
• áreas enrojecidas e hinchadas en la boca
• niveles elevados de grasas en sangre (triglicéridos)
• úlcera gástrica
• cálculos renales
• hipotiroidismo.

Efectos adversos raros:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• síndrome de Stevens-Johnson (erupción cutánea que puede provocar ampollas graves y descamación de la piel)
• reacciones alérgicas fatales (anafilaxia)
• inflamación del hígado (hepatitis), ictericia.

Efectos adversos muy raros:
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• bajo número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas en los análisis de sangre
• insuficiencia hepática.

Efectos adversos en niños y adolescentes con AIJ s o AIJ p
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes con AIJ s o AIJ p son generalmente similares a los registrados en adultos. Algunos efectos adversos son más frecuentes en niños y adolescentes: inflamación de la nariz y la garganta, dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas) y recuentos más bajos de glóbulos blancos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RoActemra

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche y en la etiqueta de la pluma precargada (Scad/EXP). La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar. Una vez retirada de la nevera, la pluma precargada puede conservarse durante un máximo de 2 semanas a una temperatura igual o inferior a 30°C.
Mantenga las plumas precargadas en su envase exterior para protegerlas de la luz y de la humedad.
El medicamento no debe utilizarse si la solución está turbia o contiene partículas, si no es transparente o presenta un color diferente al amarillento, o si cualquier parte de la pluma precargada aparece dañada.
No debe agitarse la pluma. Tras retirar el capuchón, la inyección debe iniciarse dentro de los 3 minutos para evitar que el medicamento se seque y obstruya la aguja. Si la pluma precargada no se utiliza dentro de los 3 minutos tras retirar el capuchón, debe desecharse en un recipiente resistente a la perforación y debe utilizarse una nueva pluma precargada.
Si, tras pulsar el botón de activación, el indicador violeta no se mueve, debe desecharse la pluma precargada en un recipiente resistente a la perforación. No intente volver a utilizar la pluma precargada. No repita la inyección con otra pluma precargada. Póngase en contacto con su profesional sanitario para obtener ayuda.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RoActemra

• El principio activo es tocilizumab. Cada pluma precargada contiene 162 mg de tocilizumab en 0,9 mL.
• Los demás componentes son L-histidina, clorhidrato monohidratado de L-histidina, L-arginina/clorhidrato de L-arginina, L-metionina, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “RoActemra contiene polisorbatos”).

Aspecto de RoActemra y contenido del envase
RoActemra es una solución inyectable. La solución es transparente o ligeramente amarillenta.
RoActemra se presenta en pluma precargada de 0,9 mL que contiene 162 mg de tocilizumab en solución inyectable.
Cada envase contiene 4 plumas precargadas, con envases múltiples que contienen 12
(3 envases de 4) plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén
comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Luxemburgo/Luxemburg
N.V. Roche S.A. (Ver/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +36 - 1 279 4500
Česká republika Malta
Roche s. r. o. (Ver Irlanda)
Tel: +420 - 2 20382111
Dinamarca Países Bajos
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Alemania Noruega
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Estonia Austria
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polonia
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Francia Rumanía
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Croacia Eslovenia
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Irlanda
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Islandia República Eslovaca
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Finlandia/Suomi
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Chipre Suecia
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Letonia
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Lituania
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
Instrucciones necesarias para el uso seguro de RoActemra en pluma precargada (ACTPen)
Lea y siga las instrucciones de uso incluidas con su pluma precargada de RoActemra antes de comenzar a usarla y cada vez que renueve la receta. Antes de usar la pluma precargada de RoActemra por primera vez, un profesional sanitario le mostrará cómo hacerlo correctamente.
Importante: mantenga las plumas precargadas sin usar en su estuche original y en el refrigerador a una temperatura entre 2 °C y 8 °C. No congele.
Una vez retirada del refrigerador, la pluma precargada puede conservarse durante un máximo de 2 semanas a una temperatura igual o inferior a 30°C, pero no más allá de la fecha de caducidad original (Cad.).
Anote la fecha correspondiente en el envase.
Mantenga siempre las plumas precargadas en su envase exterior para protegerlas de la luz y la humedad.

• No retire el capuchón de la pluma precargada hasta que esté listo para realizar la inyección de RoActemra.
• Nunca intente desmontar la pluma precargada.
• Nunca reutilice la misma pluma precargada.
• No administre la inyección a través de la ropa.
• No deje la pluma precargada sin vigilancia.
• Manténgala fuera del alcance de los niños. Partes de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura A).

Antes del uso Después del uso
Botón
verde de
activación
Fecha de
caducidad
Indicador
Ventana
violeta
“inyección
completada”
Manga de
Manga de
seguridad
seguridad
(extensa y
bloqueada)
Capuchón
verde
Figura A
Material necesario para administrar la inyección con la pluma precargada de RoActemra (ver
Figura B):

• 1 pluma precargada de RoActemra.
• 1 torunda impregnada de alcohol
• 1 algodón o gasa estéril
• 1 recipiente resistente a la perforación o contenedor para objetos punzantes para la eliminación segura del capuchón de la pluma precargada y de la pluma precargada usada (ver Fase 4 “Eliminación de la pluma precargada” )

Torunda

Recipiente
impregnado
para objetos
de alcohol
punzantes
Pluma
precargada de
Recipiente
para desechar ROACTEMRA
objetos
punzantes
algodón
estéril
Figura B
Fase 1. Preparación de la inyección de RoActemra
Busque un lugar cómodo con una superficie de trabajo limpia y plana.

• Saque el envase que contiene la pluma precargada del refrigerador.
• Si abre el envase por primera vez, compruebe que esté correctamente sellado. No use la pluma precargada si parece que el envase ya ha sido abierto.
• Compruebe que el envase de la pluma precargada no esté dañado. No use la pluma precargada con RoActemra si el envase parece dañado.
• Compruebe la fecha de caducidad indicada en el envase de la pluma precargada. No use la pluma precargada si ya ha pasado la fecha de caducidad porque podría no ser seguro.
• Abra el envase y saque una pluma precargada monodosis de RoActemra del envase.
• Devuelva al refrigerador cualquier pluma precargada restante en el envase.
• Compruebe la fecha de caducidad indicada en el envase de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura A). No use la pluma precargada si ya ha pasado la fecha de caducidad porque podría no ser seguro. Si la fecha de caducidad ha pasado, deseche la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes y tome una nueva.
• Compruebe la pluma precargada para asegurarse de que no esté dañada. No use la pluma precargada si parece dañada o si la ha dejado caer accidentalmente.
• Coloque la pluma precargada sobre una superficie plana y limpia y déjela alcanzar la temperatura ambiente durante 45 minutos para que se caliente. Si no permite que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente, la inyección podría resultar incómoda y tardar más de lo debido.
• No caliente la pluma precargada de ninguna otra manera, por ejemplo, poniéndola en el microondas o en agua caliente.
• No permita que la pluma precargada se caliente a la luz solar directa. No retire el capuchón verde mientras la pluma precargada de RoActemra alcance la temperatura ambiente.
• Sujete la pluma precargada con el capuchón verde orientado hacia abajo (ver Figura C).

Figura C

• Observe a través de la ventana transparente. Compruebe el líquido dentro de la pluma precargada de RoActemra (ver Figura C). Debe ser transparente y de incoloro a amarillo claro. No realice la inyección de RoActemra si el líquido está turbio, tiene un color alterado o contiene grumos o partículas, ya que podría no ser seguro usarlo. Deseche la pluma precargada en un contenedor para objetos punzantes y tome una nueva.
• Lávese bien las manos con agua y jabón. Fase 2. Selección y preparación del sitio de inyección Elija un sitio para la inyección
• Los sitios recomendados para la inyección son la parte frontal de los muslos o del abdomen, excepto en un área de cinco centímetros alrededor del ombligo (Ver Figura D).
• Si la inyección es administrada por la persona que le ayuda, también puede usarse la zona externa de la parte superior de los brazos. No intente usar solo la zona externa de la parte superior de los brazos (Ver Figura D). Alterne los sitios de inyección
• Cada vez que se administre una inyección, debe usar un sitio diferente, situado al menos a 2,5 centímetros de distancia del área usada para la inyección anterior.
• No realice la inyección sobre lunares, cicatrices, hematomas o en áreas donde la piel esté dolorida, enrojecida, endurecida o no intacta.

Frente Dorso
Sitios de inyección
Figura D
Preparación del sitio de inyección

• Desinfecte el área elegida como sitio de inyección usando la torunda impregnada de alcohol con movimientos circulares y déjela secar para reducir el riesgo de infección. Asegúrese de no tocar esta área antes de realizar la inyección.
• No sople ni agite el área desinfectada. Fase 3. Inyección de RoActemra
• Sujete firmemente con una mano la pluma precargada de RoActemra. Gire y retire el capuchón verde con la otra mano (Ver Figura E). El capuchón verde contiene un tubo metálico ancho.
• Si no puede retirar el capuchón verde, pida ayuda a la persona que le asiste o consulte al profesional sanitario.

Figura E
Importante: no toque la manga de seguridad de la aguja situada en la punta de la
pluma precargada bajo la Ventana (ver Figura A) para evitar pinchazos accidentales.

• Deseche el capuchón verde en un contenedor para objetos punzantes.
• Una vez retirado el capuchón verde, la pluma precargada está lista para su uso. Si no se utiliza dentro de los 3 minutos siguientes a la retirada del capuchón, la pluma precargada debe desecharse en un contenedor para objetos punzantes y debe usarse una nueva pluma precargada.
• No vuelva a colocar el capuchón verde después de retirarlo.
• Sujete cómodamente la pluma precargada con una mano por la parte superior, de modo que pueda ver la ventana de la pluma precargada (Ver Figura F).

Figura F

• Use la otra mano para pellizcar la zona de piel desinfectada, para preparar un sitio de inyección estable (Ver Figura G). Para activarse correctamente, la pluma precargada necesita un sitio de inyección estable.
• Pellizcar la piel es importante para asegurarse de que la aguja se inserta correctamente bajo la piel (en el tejido adiposo), pero no más profundamente (en el músculo). La inyección en el músculo podría resultar incómoda.

Figura G

• No presione aún el botón verde de activación.
• Inserte la manga de seguridad de la aguja de la pluma precargada en el pliegue de piel con un ángulo de inclinación de 90° (Ver Figura H).
• La elección del ángulo de inclinación correcto es importante porque asegura que el medicamento se libere bajo la piel (en el tejido adiposo); de lo contrario, la inyección podría ser dolorosa y el medicamento no sería eficaz.

Figura H

• Para usar la pluma precargada, primero debe desbloquear el botón verde de activación.
• Para desbloquearlo, presione firmemente la pluma precargada contra el pliegue de piel hasta que la manga de la aguja se retraiga completamente (Ver Figura I).

Figura I

• Mantenga presionada la manga de la aguja.
• Si no mantiene la manga de la aguja presionada completamente contra la piel, el botón verde de activación no funcionará.
• Mantenga pellizcada la piel mientras la pluma precargada permanezca en posición.
• Presione el botón verde de activación para comenzar la inyección. Un “clic” le indicará que la inyección ha comenzado. Continúe presionando el botón y mantenga la pluma precargada presionada firmemente contra la piel (Ver Figura J). Si no puede iniciar la inyección, consulte a la persona que le asiste o al profesional sanitario.

Figura J

• El indicador violeta se moverá a lo largo de la ventana durante la inyección (Ver Figura K).
• Siga el indicador violeta hasta que se detenga para asegurarse de inyectar la dosis completa del medicamento.

Figura K

• La inyección puede tardar hasta 10 segundos.
• Podría oír un segundo “clic” durante la inyección; continúe manteniendo la pluma precargada presionada firmemente contra la piel hasta que el indicador violeta se detenga.
• Cuando el indicador violeta se detenga, suelte el botón verde. Levante la pluma precargada del sitio de inyección con un ángulo de inclinación de 90° para extraer la aguja de la piel. La manga de seguridad saldrá y cubrirá la aguja (Ver Figura L).

Figura L

• Compruebe la ventana para asegurarse de que el indicador violeta la cubra completamente (Ver Figura L).
• Si la ventana no está completamente cubierta por el indicador violeta:
• Es posible que la manga de seguridad no se haya bloqueado. No toque la manga de seguridad de la pluma precargada porque podría pincharse con la aguja. Si la aguja no está cubierta, coloque cuidadosamente la pluma precargada en el contenedor para objetos punzantes para evitar lesiones por la aguja.
• Es posible que no haya recibido la dosis completa de RoActemra. No intente reutilizar la pluma precargada. No repita la inyección con otra pluma precargada. Póngase en contacto con el profesional sanitario para recibir asistencia. Después de la inyección
• Si observa alguna gota de sangre en el sitio de inyección, puede presionar un algodón o una gasa estéril sobre el sitio.
• No frote el sitio de inyección.
• Si es necesario, puede cubrir el sitio de inyección con un vendaje. Fase 4. Eliminación de la pluma precargada
• La pluma precargada de RoActemra no debe reutilizarse.
• Coloque la pluma precargada en el contenedor para objetos punzantes (ver “Instrucciones para la eliminación de las plumas precargadas”)
• No intente volver a colocar el capuchón en la pluma precargada.
• Si la inyección se la administra otra persona, dicha persona debe tener cuidado al retirar la pluma precargada y desecharla para evitar lesiones por pinchazos accidentales y la transmisión de una infección. Instrucciones para la eliminación de las plumas precargadas
• Coloque la pluma precargada de RoActemra y el capuchón verde en un contenedor para objetos punzantes inmediatamente después de usarlos (Ver Figura M).
• No tire (deseche) la pluma precargada ni el capuchón verde en la basura doméstica ni los recicle.

Figura M

• Deseche el contenedor lleno siguiendo las instrucciones recibidas del profesional sanitario o del farmacéutico.
• Mantenga siempre el contenedor resistente a la perforación fuera de la vista y del alcance de los niños.

Mantenga la pluma precargada de RoActemra y el contenedor resistente a la perforación fuera
de la vista y del alcance de los niños.
Registro de la inyección

• Una vez realizada la inyección, anote la fecha, la hora y la parte específica del cuerpo donde la realizó. También puede ser útil anotar cualquier pregunta o duda sobre la inyección para comentarla con el profesional sanitario. Si tiene preguntas o dudas sobre la pluma precargada de RoActemra, hable con el profesional sanitario experto en RoActemra.