Роактемра

Инструкция по применению: информация для пользователя

Роактемра 20 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

тоцилизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции по применению, вам будет выдана Карта пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала лечения Роактемрой и в ходе лечения Роактемрой.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Роактемра и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введена Роактемра
3. Как вводится Роактемра
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Роактемру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Роактемра и для чего она применяется

Роактемра содержит действующее вещество — токилизумаб, белок, получаемый из специфических иммунных клеток (моноклональное антитело), который блокирует действие определённого белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах организма, и его блокирование может снизить воспаление в вашем организме. Роактемра помогает уменьшить симптомы, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить вашу способность выполнять повседневные действия. Роактемра показала эффективность в замедлении повреждения хряща и кости суставов, вызванного заболеванием, и в улучшении вашей способности выполнять обычные повседневные действия.

• Роактемра применяется для лечения взрослых с активным ревматоидным артритом (РА) средней или тяжёлой степени тяжести — аутоиммунным заболеванием, если предыдущие терапии оказались недостаточно эффективными. Роактемра обычно применяется в сочетании с метотрексатом. Роактемра может также применяться монотерапией, если ваш врач посчитает применение метотрексата нецелесообразным.
• Роактемра может также применяться для лечения взрослых пациентов, ранее не получавших метотрексат, при тяжёлом, активном и прогрессирующем ревматоидном артрите.
• Роактемра применяется для лечения детей с САИА. Роактемра используется у детей в возрасте от 2 лет и старше, страдающих системной ювенильной идиопатической артропатией (САИА) в активной фазе — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов, сопровождающимся лихорадкой и кожной сыпью. Роактемра применяется для улучшения симптомов САИА и может вводиться как в сочетании с метотрексатом, так и самостоятельно.
• Роактемра применяется для лечения детей с ПАИА. Роактемра используется у детей в возрасте от 2 лет и старше с полиартикулярной формой ювенильного идиопатического артрита (ПАИА) в активной фазе — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов. Роактемра применяется для улучшения симптомов ПАИА и может вводиться как в сочетании с метотрексатом, так и самостоятельно.
• Роактемра применяется для лечения взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше с тяжёлой или потенциально смертельной синдромом высвобождения цитокинов (СВЦ) — побочным эффектом, возникающим у пациентов, получающих терапию химерными антиген-реактивными Т-клетками (CAR-T-клетки), применяемую для лечения некоторых форм злокачественных опухолей.
• Роактемра применяется для лечения взрослых с коронавирусной болезнью 2019 (COVID-19), получающих системную терапию кортикостероидами и нуждающихся в дополнительной кислородотерапии или механической вентиляции лёгких.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Роактемру

Вам НЕ будут вводить Роактемру

• если вы аллергик на тоцилизумаб или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется тяжелая активная инфекция (за исключением COVID-19).

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу или медицинскому персоналу, который будет проводить инфузию.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите врачу или медсестре до начала введения Роактемры:

• Если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение, ощущение опьянения, отек губ или кожная сыпь во время инфузии или сразу после нее, немедленно сообщите врачу.
• Если у вас есть инфекция любой формы, кратковременная или длительная, или если вы часто болеете инфекционными заболеваниями. Немедленно сообщите врачу, если почувствуете недомогание. Роактемра может снизить способность организма бороться с инфекциями и усугубить уже существующую инфекцию или повысить риск возникновения новой инфекции.
• Если у вас была туберкулез, сообщите об этом врачу. Перед началом терапии Роактемрой врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза. Если во время или после лечения появятся симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, вялость, незначительная лихорадка) или любые другие признаки инфекции, немедленно сообщите врачу.
• Если у вас была в анамнезе кишечная язва или дивертикулит, сообщите об этом врачу. К возможным симптомам относятся боль в животе и необъяснимые изменения в обычном характере стула, сопровождающиеся повышением температуры.
• Если у вас есть заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Роактемры врач может назначить анализ крови для оценки функции печени.
• Если пациент недавно был вакцинирован (речь идет как о взрослых, так и о детях), или если вы планируете вакцинацию, сообщите об этом врачу. Все пациенты, особенно дети, должны быть полностью вакцинированы в соответствии с календарем прививок до начала лечения Роактемрой, если только лечение не требуется срочно. Некоторые виды вакцин не следует применять во время лечения Роактемрой.
• Если у вас есть опухоль, сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли вам продолжать получать Роактемру.
• Если у вас есть факторы сердечно-сосудистого риска, такие как повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы должны контролироваться во время приема Роактемры.
• Если у вас есть нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач будет вас наблюдать.
• Если у вас возникает стойкая головная боль, врач назначит вам анализы крови до начала введения Роактемры и во время лечения, чтобы определить, не наблюдается ли снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов, а также повышение уровня печеночных ферментов.

Дети и подростки

Применение Роактемры не рекомендуется у детей младше 2 лет.

Если у ребенка в анамнезе была синдром активации макрофагов (неконтролируемая активация и размножение определенных клеток крови), сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли продолжать лечение Роактемрой.

Другие лекарственные препараты и Роактемра

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства (или если их принимает ребенок, если он является пациентом), или если вы недавно принимали какие-либо препараты, включая лекарства, доступные без рецепта. Роактемра может влиять на действие некоторых препаратов, и доза этих препаратов может потребовать корректировки. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин) — используются для лечения повышенного артериального давления;
• теофиллин — используется для лечения астмы;
• варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, используемые для разжижения крови;
• фенитоин — используется для лечения судорог;
• циклоспорин — используется для подавления иммунной системы при трансплантации органов;
• бензодиазепины (например, темазепам) — используются для лечения тревожности.

Из-за отсутствия клинического опыта применения, Роактемра не показана для одновременного использования с другими биологическими препаратами при лечении РА, САИ или САИп.

Беременность, лактация и фертильность

Роактемра не должна применяться во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.

Сообщите врачу, если вы беременны, возможно ли, что вы беременны, или если вы планируете беременность.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективное контрацептивное средство во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Прекратите грудное вскармливание, если вам собираются вводить Роактемру, и сообщите об этом врачу.

Перед началом грудного вскармливания должно пройти не менее 3 месяцев после последнего приема Роактемры.

Неизвестно, проникает ли Роактемра в грудное молоко.

Доступные на данный момент данные не указывают на влияние этого лечения на фертильность.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот препарат может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Роактемра содержит натрий

После разведения физиологическим раствором хлорида натрия 0,9 %, этот препарат содержит 230,6 мг натрия на максимальную дозу 800 мг, что эквивалентно 11,5 % от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ (2 г натрия для взрослого).

Роактемра содержит полисорбат

Этот препарат содержит 5 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 200 мг/10 мл, 10 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 400 мг/20 мл и 2 мг полисорбата 80 в каждом флаконе 80 мг/4 мл, что составляет 0,5 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка есть известная аллергия.

3. Как применяют Роактемра

Этот препарат отпускается по рецепту врача и может быть назначен только врачом.
Роактемра будет вводиться капельно внутривенно врачом или медсестрой. Они
разведут раствор, подготовят внутривенную инфузию и будут наблюдать за вами
во время и после введения препарата.
Взрослым пациентам с РА
Обычная доза Роактемры составляет 8 мг на килограмм массы тела. В зависимости от ответа на лечение врач может снизить дозу до 4 мг/кг и вновь увеличить её до 8 мг/кг при необходимости.
Взрослым пациентам Роактемра вводится каждые 4 недели в виде внутривенной капельной инфузии в течение одного часа.
Детям с ЮИА (в возрасте от 2 лет и старше)
Обычная доза Роактемры зависит от массы тела.

• При массе тела менее 30 кг: доза составляет 12 мг на каждый килограмм массы тела.
• При массе тела 30 кг и более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела. Доза рассчитывается по массе тела при каждом введении.

Детям с ЮИА Роактемра вводится каждые 2 недели в виде внутривенной капельной инфузии в течение одного часа.
Детям с ЮИАп (в возрасте от 2 лет и старше)
Обычная доза Роактемры зависит от массы тела.

• При массе тела менее 30 кг: доза составляет 10 мг на каждый килограмм массы тела.
• При массе тела 30 кг и более: доза составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела. Доза рассчитывается по массе тела при каждом введении.

Детям с ЮИАп Роактемра вводится каждые 4 недели в виде внутривенной капельной инфузии в течение одного часа.
Пациентам с СРС
У пациентов с массой тела 30 кг и более обычная доза Роактемры составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела.
У пациентов с массой тела менее 30 кг доза составляет 12 мг на каждый килограмм массы тела.
Роактемра может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с кортикостероидами.
Пациентам с COVID-19
Рекомендуемая доза Роактемры составляет 8 мг на каждый килограмм массы тела. Может потребоваться вторая доза.
Если вам ввели больше Роактемры, чем положено
Поскольку Роактемра вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако, если у вас есть опасения по этому поводу, обратитесь к врачу.
Если вы пропустили введение дозы Роактемры
Поскольку Роактемра вводится врачом или медсестрой, маловероятно, что вы пропустите дозу. Однако, если у вас есть опасения, обратитесь к врачу или медсестре.
Если вы прекратите лечение Роактемрой
Не прекращайте лечение Роактемрой без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Роактемра может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Побочные эффекты могут возникать в течение 3 месяцев после последнего применения Роактемры.

Возможные серьезные побочные эффекты, которые могут встречаться часто:
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Эти эффекты встречаются часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

Аллергические реакции во время или после инфузии:

• затруднённое дыхание, ощущение сдавления в груди или головокружение
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк губ, языка или лица

Признаки тяжёлых инфекций:

• повышение температуры, озноб
• волдыри во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы токсического поражения печени:
Эти эффекты редки: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• усталость
• боль в животе
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)

Список других возможных побочных эффектов
Если вы заметите у себя какие-либо из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами: кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле, головная боль
• повышенный уровень жиров в крови (холестерин)

Частые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• инфекция лёгких (пневмония)
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• герпес на губах (опоясывающий герпес), образование волдырей
• инфекции кожи (флегмона), иногда сопровождающиеся лихорадкой и ознобом
• кожная сыпь и зуд, крапивница
• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• инфекция глаз (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, повышенное артериальное давление
• язвы во рту, боль в животе
• задержка жидкости (отёк) в нижних конечностях, увеличение массы тела
• кашель, одышка
• снижение числа лейкоцитов (нейтропения, лейкопения), выявляемое при анализах крови
• нарушения в показателях функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение уровня билирубина, выявленное при анализах крови
• низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови)

Нечастые побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• покраснение и отёк во рту
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
• язва желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• синдром Стивенса–Джонсона (кожная сыпь, которая может привести к образованию тяжёлых волдырей и отслоению кожи)
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия)
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты
Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в анализах крови
• печеночная недостаточность

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Дети с ЮИАс
В целом, у пациентов с ЮИАс наблюдались побочные эффекты, схожие с таковыми у взрослых пациентов с РА. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: воспаление носа и горла, диарея, снижение числа лейкоцитов и повышение уровня трансаминаз печени.

Дети с ЮИАп
В целом, побочные эффекты у пациентов с ЮИАп были схожи с таковыми у взрослых пациентов с РА. Некоторые побочные эффекты наблюдались чаще: воспаление носа и горла, головная боль, ощущение недомогания (тошнота) и снижение числа лейкоцитов.

5. Как хранить Роактемра

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Роактемра

• Активное вещество — тоцилизумаб. Каждый флакон объемом 4 мл содержит 80 мг тоцилизумаба (20 мг/мл). Каждый флакон объемом 10 мл содержит 200 мг тоцилизумаба (20 мг/мл). Каждый флакон объемом 20 мл содержит 400 мг тоцилизумаба (20 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: сахароза, полисорбат 80, динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат и вода для инъекций (см. раздел 2 «Роактемра содержит натрий» и «Роактемра содержит полисорбат»).

Описание внешнего вида Роактемра и содержимое упаковки
Роактемра — концентрат для раствора для инфузий. Концентрат представляет собой жидкость от прозрачной до опалесцирующей, от бесцветной до слабо-желтой.
Роактемра выпускается во флаконах объемом 4 мл, 10 мл и 20 мл с концентратом для раствора для инфузий. Упаковки по 1 и 4 флакона. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Гренцах-Вайлен
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург
N.V. Roche S.A. (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +36 - 1 279 4500
Česká republika Malta
Roche s. r. o. (см. Ирландию)
Тел.: +420 - 2 20382111
Дания Нидерланды
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050
Германия Норвегия
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00
или
Chugai Pharma Europe Ltd.
Представительство в Германии
Тел.: +49 (0) 69 663000 0
Эстония Австрия
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Испания Португалия
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Франция Румыния
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01
или
Chugai Pharma France
Тел.: +33 (0) 1 56 37 05 20
Hrvatska
Roche d.o.o
Тел.: +385 1 47 22 333
Ирландия Словения
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия Словакия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Италия Финляндия/Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кипр Швеция
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831
Литва
UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +370 5 2546799
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по разведению перед введением
Лекарственные средства, предназначенные для парентерального введения, необходимо подвергать визуальному контролю перед применением с целью исключения наличия частиц или изменений цвета. Разрешается разводить только те растворы, которые имеют внешний вид от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого, без видимых частиц. Для приготовления препарата Роактемра использовать стерильный шприц и иглу.
Взрослые пациенты с РА, COVID-19 и СОВР (≥ 30 кг)
В асептических условиях отобрать объём стерильного непирогенного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из инфузионного пакета объёмом 100 мл, равный объёму концентрата Роактемра, необходимому для дозы пациента. Необходимое количество концентрата Роактемра ( 0,4 мл/кг ) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объёмом 100 мл. Окончательный объём должен составлять 100 мл. Для перемешивания раствора аккуратно перевернуть инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.
Применение в педиатрической популяции
Пациенты с СИА, пСИА и СОВР массой тела ≥ 30 кг
В асептических условиях отобрать объём стерильного непирогенного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из инфузионного пакета объёмом 100 мл, равный объёму концентрата Роактемра, необходимому для дозы пациента. Необходимое количество концентрата Роактемра ( 0,4 мл/кг ) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объёмом 100 мл. Окончательный объём должен составлять 100 мл. Для перемешивания раствора аккуратно перевернуть инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.
Пациенты с СИА и СОВР массой тела < 30 кг
В асептических условиях отобрать объём стерильного непирогенного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из инфузионного пакета объёмом 50 мл, равный объёму концентрата Роактемра, необходимому для дозы пациента. Необходимое количество концентрата Роактемра ( 0,6 мл/кг ) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объёмом 50 мл. Окончательный объём должен составлять 50 мл. Для перемешивания раствора аккуратно перевернуть инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.
Пациенты с пСИА массой тела < 30 кг
В асептических условиях отобрать объём стерильного непирогенного раствора для инъекций хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) из инфузионного пакета объёмом 50 мл, равный объёму концентрата Роактемра, необходимому для дозы пациента. Необходимое количество концентрата Роактемра (0,5 мл/кг) следует отобрать из флакона и ввести в инфузионный пакет объёмом 50 мл. Окончательный объём должен составлять 50 мл. Для перемешивания раствора аккуратно перевернуть инфузионный пакет, чтобы избежать образования пены.
Роактемра предназначен для однократного применения.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся после применения препарата, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Роактемра 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

токлизумаб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Помимо данной инструкции по применению, вам будет предоставлена Карта пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до начала и во время лечения препаратом Роактемра.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Роактемра и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Роактемры
3. Как применять Роактемру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Роактемру
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Роактемра и для чего она применяется

Роактемра содержит действующее вещество — токсиллизумаб, белок, вырабатываемый специфическими иммунными клетками (моноклональное антитело), который блокирует действие определённого белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокада может уменьшить воспаление в вашем организме. Роактемра применяется для лечения:

• взрослых с умеренным и тяжёлым активным ревматоидным артритом (РА) — аутоиммунного заболевания, если предыдущие методы лечения оказались недостаточно эффективными;
• взрослых с тяжёлым, активным и прогрессирующим ревматоидным артритом (РА), ранее не получавших метотрексат.

Роактемра помогает уменьшить симптомы РА, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить вашу способность выполнять повседневные действия. Роактемра показала эффективность в замедлении повреждения хрящей и костей суставов, вызванных заболеванием, и в улучшении способности выполнять обычные повседневные действия. Обычно Роактемра применяется в сочетании с другим препаратом при РА — метотрексатом. Однако Роактемра может применяться самостоятельно, если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно.

• взрослых с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточным артериитом (ГКА) — воспалением крупных артерий организма, особенно тех, которые снабжают кровью голову и шею. Симптомы включают головную боль, усталость и боль в челюсти/лицевой части. Возможные последствия — инсульт и слепота.

Роактемра может уменьшить боль и отёк артерий и вен в голове, шее и руках.
ГКА часто лечат препаратами, называемыми стероидами, которые обычно эффективны, но могут вызывать побочные эффекты при длительном применении в высоких дозах. Кроме того, снижение дозы стероидов может привести к обострению ГКА. Добавление Роактемры к лечению позволяет сократить продолжительность применения стероидов, при этом сохраняя контроль над ГКА.

• детей и подростков в возрасте от 1 года и старше с активным системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА) — воспалительным заболеванием, которое вызывает боль и отёк одного или нескольких суставов, а также лихорадку и кожную сыпь.

Роактемра применяется для улучшения симптомов сЮИА. Препарат может вводиться в сочетании с метотрексатом или самостоятельно.

• детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше с активным полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА) — воспалительным заболеванием, которое вызывает боль и отёк одного или нескольких суставов.

Роактемра применяется для улучшения симптомов пЮИА. Препарат может вводиться в сочетании с метотрексатом или самостоятельно.

2. Что нужно знать перед применением Роактемра

Не используйте Роактемра

• если вы или ребенок, за которого вы ухаживаете, имеете аллергию на токилизумаб или любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас или у ребенка, за которого вы ухаживаете, имеется тяжелая активная инфекция.

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу. Не используйте Роактемра.
Предупреждения и меры предосторожности
Поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Роактемра.

• Если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или ощущение опьянения, отек губ, языка, зуд кожи или лица, крапивница или кожная сыпь во время или сразу после инъекции, немедленно сообщите врачу.
• Если после введения Роактемра у вас появляются какие-либо симптомы, указывающие на аллергическую реакцию, не принимайте следующую дозу, пока вы не сообщите об этом врачу, и он не скажет вам продолжить лечение.
• Если у вас есть инфекция любого типа — острая или хроническая, или если вы часто болеете инфекциями. Немедленно сообщите врачу, если чувствуете недомогание. Роактемра может снижать способность организма бороться с инфекциями и усугублять уже существующую инфекцию или повышать вероятность возникновения новой инфекции.
• Если у вас была туберкулез, сообщите об этом врачу. Перед началом терапии Роактемра врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулеза. Если во время или после лечения появляются симптомы туберкулеза (постоянный кашель, потеря веса, слабость, незначительное повышение температуры) или любые другие признаки инфекции, немедленно сообщите об этом врачу.
• Если у вас были язвы желудка или кишечника или дивертикулит, сообщите об этом врачу. К возможным симптомам относятся боль в животе и необъяснимые изменения в привычках дефекации, сопровождающиеся повышением температуры.
• Если у вас есть заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Роактемра врач может назначить анализ крови для оценки функции вашей печени.
• Если пациент недавно был вакцинирован или планирует вакцинацию, сообщите об этом врачу. Все пациенты должны быть полностью вакцинированы в соответствии с рекомендованным графиком до начала лечения Роактемра. Некоторые виды вакцин не следует вводить во время терапии Роактемра.
• Если у вас есть опухоль, сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли вам продолжать лечение Роактемра.
• Если у вас есть факторы сердечно-сосудистого риска, такие как повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы необходимо контролировать во время приема Роактемра.
• Если у вас есть нарушение функции почек умеренной или тяжелой степени, врач будет наблюдать за вами.
• Если у вас есть стойкая головная боль.

Перед введением Роактемра врач назначит вам анализ крови, чтобы определить, нет ли у вас низкого уровня лейкоцитов или тромбоцитов, а также повышенного уровня печеночных ферментов.
Дети и подростки
Применение Роактемра в виде подкожного раствора не рекомендуется у детей младше 1 года. Роактемра не следует вводить детям с СИА, вес которых менее 10 кг.
Если у ребенка была в анамнезе синдром макрофагальной активации (неконтролируемая активация и размножение определенных клеток крови), сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли проводить лечение Роактемра.
Другие лекарственные средства и Роактемра
Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо другие лекарства или недавно их принимали.
Роактемра может влиять на действие некоторых препаратов, и доза этих препаратов может потребовать корректировки. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин) — используются для лечения повышенного артериального давления;
• теофиллин — используется для лечения астмы;
• варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, используемые для разжижения крови;
• фенитоин — используется для лечения судорог;
• циклоспорин — используется для подавления иммунной системы при трансплантации органов;
• бензодиазепины (например, темазепам) — используются для лечения тревожности.

Из-за отсутствия клинического опыта применение Роактемра не рекомендуется одновременно с другими биологическими препаратами при лечении РА, СИА, ЮСИА или АКГ.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Роактемра не должен применяться во время беременности, если только это не абсолютно необходимо. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
Женщины детородного возраста должны использовать надежное контрацептивное средство во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Прекратите грудное вскармливание, если вам предстоит лечение Роактемра, и сообщите об этом врачу. Перед возобновлением грудного вскармливания должно пройти не менее 3 месяцев после последнего приема Роактемра. Неизвестно, проникает ли Роактемра в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.
Роактемра содержит полисорбат
Это лекарственное средство содержит 0,18 мг полисорбата 80 в каждой дозе 162 мг/0,9 мл в ПФС, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или у вашего ребенка есть известная аллергия.

3. Как применять Роактемра

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Лечение будет назначено и начато специалистами, имеющими опыт в диагностике и лечении РА, СНЛ, СПЛ или АСГ.

Рекомендуемая доза
Доза для взрослых пациентов с РА и АСГ составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца), вводимых один раз в неделю.

Дети и подростки с СНЛ (в возрасте от 1 года и старше)
Обычная доза Роактемра зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз в 2 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз в неделю.

Дети и подростки с СПЛ (в возрасте от 2 лет и старше)
Обычная доза Роактемра зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз в 3 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) один раз в 2 недели.

Роактемра вводится подкожно (в подкожную клетчатку). Изначально Роактемра может быть введена вам врачом или медсестрой. Однако врач может решить, что вы можете самостоятельно вводить себе Роактемра. В этом случае вас обучат способу самостоятельного введения препарата. Родители и лица, ухаживающие за пациентами, получат инструкции по введению Роактемра пациентам, которые не могут самостоятельно вводить препарат, например, детям.
Обратитесь к врачу, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции или о пациенте, за которым вы ухаживаете. В конце данной инструкции вы найдете подробные «Инструкции по применению».

Если вы применили Роактемра в дозе, превышающей рекомендованную
Поскольку Роактемра вводится с помощью предварительно заполненного шприца, маловероятно, что вам введут избыточную дозу. Однако, если вы обеспокоены этим, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если взрослый пациент с РА или АСГ, либо ребёнок или подросток с СНЛ пропустил или забыл ввести дозу
Очень важно применять Роактемра точно так, как прописал врач. Следите за датой следующей дозы.

• Если вы забыли еженедельную дозу и с момента пропуска прошло менее 7 дней, введите дозу в следующий запланированный день.
• Если вы забыли дозу, вводимую через неделю, и с момента пропуска прошло менее 7 дней, введите дозу сразу, как только вспомните, а следующую дозу вводите в обычный назначенный день и время.
• Если вы забыли дозу и с момента пропуска прошло более 7 дней, или вы не уверены, когда вводить Роактемра, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если ребёнок или подросток с СПЛ пропустил или забыл ввести дозу
Очень важно применять Роактемра точно так, как прописал врач. Следите за датой следующей дозы.

• Если была пропущена доза и с момента пропуска прошло менее 7 дней, введите дозу сразу, как только вспомните, а следующую дозу вводите в обычный назначенный день и время.
• Если была пропущена доза и с момента пропуска прошло более 7 дней, или вы не уверены, когда вводить Роактемра, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Роактемра
Не прекращайте лечение Роактемра без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Роактемра может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут появиться в течение 3 месяцев или более после последнего применения Роактемры.

Возможные серьезные побочные эффекты:
Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из следующих побочных эффектов:

Эти побочные эффекты встречаются часто: могут затрагивать до 1 человека из 10

Аллергические реакции во время или после инъекции:

• затруднённое дыхание, ощущение сдавливания в груди или головокружение;
• высыпания на коже, зуд, крапивница, отёк губ, языка или лица.

Признаки тяжёлых инфекций:

• повышение температуры, озноб
• пузырьки во рту или на коже
• боль в животе

Признаки и симптомы токсического поражения печени
Эти побочные эффекты встречаются редко: могут затрагивать до 1 человека из 1000

• усталость
• боль в животе
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)

Перечень других возможных побочных эффектов
Если вы заметили появление любого из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Очень частые побочные эффекты:
Могут затрагивать 1 человека из 10 или более

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами, такими как кашель, заложенность носа, насморк, боль в горле и головная боль
• повышенный уровень жиров в крови (холестерин)
• реакции в месте инъекции

Частые побочные эффекты:
Могут затрагивать до 1 человека из 10

• инфекция лёгких (пневмония)
• опоясывающий лишай (герпес зостер)
• герпес на губах (оральный герпес простого), появление пузырьков
• инфекции кожи (целлюлит), иногда сопровождающиеся лихорадкой и ознобом
• высыпания на коже и зуд, крапивница
• аллергические реакции (повышенная чувствительность)
• инфекция глаз (конъюнктивит)
• головная боль, головокружение, повышенное артериальное давление
• язвы во рту, боль в животе
• задержка жидкости (отёки) в нижних конечностях, увеличение массы тела
• кашель, одышка
• снижение числа лейкоцитов, выявленное при анализах крови (нейтропения, лейкопения)
• нарушения показателей функции печени (повышение трансаминаз)
• повышение уровня билирубина, выявленное при анализах крови
• низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови)

Нечастые побочные эффекты:
Могут затрагивать до 1 человека из 100

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе)
• покраснение и отёк во рту
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды)
• язва желудка
• камни в почках
• гипотиреоз

Редкие побочные эффекты:
Могут затрагивать до 1 человека из 1000

• синдром Стивенса–Джонсона (высыпания, которые могут привести к тяжёлым пузырькам и шелушению кожи)
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия)
• воспаление печени (гепатит), желтуха

Очень редкие побочные эффекты:
Могут затрагивать до 1 человека из 10 000

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов в анализах крови
• печеночная недостаточность

Побочные эффекты у детей и подростков с АИЗс или АИЗп
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков с АИЗс или АИЗп, в целом схожи с теми, что отмечались у взрослых. У детей и подростков несколько чаще встречаются следующие побочные эффекты: воспаление носа и горла, головная боль, ощущение недомогания (тошнота) и низкое количество лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Роактемра

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненного шприца (Срок годности/EXP). Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте. После извлечения из холодильника предварительно заполненный шприц может храниться не более 2 недель при температуре, равной или ниже 30°C.
Держите предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.
Препарат не следует использовать, если раствор мутный, содержит частицы, не является прозрачным, имеет цвет, отличный от слабо-желтоватого, или если какая-либо часть предварительно заполненного шприца повреждена.
Шприц не следует взбалтывать. После снятия колпачка инъекцию необходимо начать в течение 5 минут, чтобы избежать высыхания препарата и закупорки иглы. Если предварительно заполненный шприц не используется в течение 5 минут после снятия колпачка, его необходимо утилизировать в контейнере, устойчивом к проколам, и использовать новый предварительно заполненный шприц.
Если после введения иглы невозможно продвинуть поршень, необходимо выбросить предварительно заполненный шприц в контейнер, устойчивый к проколам, и использовать новый предварительно заполненный шприц.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Роактемра

• Действующее вещество — тосилизумаб. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 0,9 мл содержит 162 мг тосилизумаба.
• Другие вспомогательные вещества: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, L-аргинин/L-аргинина гидрохлорид, L-метионин, полисорбат 80 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Роактемра содержит полисорбат»).

Описание внешнего вида Роактемра и содержимое упаковки
Роактемра представляет собой инъекционный раствор. Раствор может быть от прозрачного до слегка желтоватого.
Роактемра выпускается в виде предварительно заполненного шприца объёмом 0,9 мл, содержащего 162 мг тосилизумаба в виде раствора для инъекций.
Каждая упаковка содержит 4 предварительно заполненных шприца. Многокомпонентные упаковки содержат 12 шприцов (3 упаковки по 4 шприца). Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
N.V. Roche S.A. (см. Бельгию)
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11

Болгария
Рош България ЕООД
Тел.: +359 2 474 5444

Венгрия
Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +36 - 1 279 4500

Чешская Республика
Roche s. r. o.
Тел.: +420 - 2 20382111

Дания
Roche Pharmaceuticals A/S
Тел.: +45 - 36 39 99 99

Германия
Roche Pharma AG
Тел.: +49 (0) 7624 140
или
Chugai Pharma Europe Ltd.
Представительство в Германии
Тел.: +49 (0) 69 663000 0

Ирландия (см. Мальта)
Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Эстония
Roche Eesti OÜ
Тел.: +372 - 6 177 380

Греция
Roche (Hellas) A.E.
Тел.: +30 210 61 66 100

Испания
Roche Farma S.A.
Тел.: +34 - 91 324 81 00

Франция
Roche
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00
или
Chugai Pharma France
Тел.: +33 (0) 1 56 37 05 20

Хорватия
Roche d.o.o.
Тел.: +385 1 47 22 333

Исландия
Roche Pharmaceuticals A/S
c/o Icepharma hf
Тел.: +354 540 8000

Италия
Roche S.p.A.
Тел.: +39 - 039 2471

Кипр
Roche (Hellas) A.E.
Тел.: +30 210 61 66 100

Латвия
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831

Литва
UAB «Roche Lietuva»
Тел.: +370 5 2546799

Люксембург
N.V. Roche S.A. (см. Бельгию)
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11

Мальта (см. Ирландия)

Нидерланды
Roche Nederland B.V.
Тел.: +31 (0) 348 438050

Норвегия
Roche Norge AS
Тел.: +47 - 22 78 90 00

Австрия
Roche Austria GmbH
Тел.: +43 (0) 1 27739

Польша
Roche Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 - 22 345 18 88

Португалия
Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +351 - 21 425 70 00

Румыния
Roche România S.R.L.
Тел.: +40 21 206 47 01

Словения
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +386 - 1 360 26 00

Словакия
Roche Slovensko, s.r.o.
Тел.: +421 - 2 52638201

Финляндия
Roche Oy
Тел.: +358 (0) 10 554 500

Швеция
Roche AB
Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкции по безопасному использованию Роактемра в предварительно заполненном шприце
Для того чтобы вы или лицо, оказывающее вам помощь, правильно использовали Роактемра в предварительно заполненном шприце, важно внимательно прочитать, понять и следовать этим инструкциям. Эти инструкции не заменяют обучение, полученное от медицинского работника. Перед первым применением Роактемра в предварительно заполненном шприце медицинский работник покажет вам, как правильно подготовить и ввести препарат. Обратитесь к медицинскому работнику с любыми вопросами, которые у вас могут возникнуть. Не пытайтесь самостоятельно вводить инъекцию, пока не будете уверены, что полностью поняли, как использовать Роактемра в предварительно заполненном шприце.

Рекомендуем также ознакомиться с инструкцией по применению, прилагаемой к Роактемра в предварительно заполненном шприце, чтобы получить наиболее важную информацию о препарате. Во время применения Роактемра важно оставаться под наблюдением медицинского работника.

Важная информация:

• Не используйте шприц, если он повреждён.
• Не используйте шприц, если раствор мутный, не прозрачный, изменил цвет или содержит частицы.
• Никогда не пытайтесь разбирать шприц.
• Не снимайте защитный колпачок иглы до тех пор, пока не будете готовы ввести препарат.
• Не вводите инъекцию через одежду, закрывающую кожу.
• Не используйте один и тот же шприц повторно.
• Не прикасайтесь к фиксирующим выступам шприца, чтобы не повредить медицинское устройство.

Хранение
Храните Роактемра в шприце и все лекарства в недоступном для детей месте.
Храните шприц в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. После извлечения из холодильника предварительно заполненный шприц может храниться в общей сложности до 2 недель при температуре не выше 30 °C, но не позже даты истечения срока годности («Годен до»). Отметьте соответствующую дату на упаковке.
Защитите шприц от замерзания и света. Держите шприцы сухими.

Части предварительно заполненного шприца

Что нужно для введения инъекции:
В комплекте поставки:

• Предварительно заполненный шприц

Не входит в комплект поставки:

• Спиртовой тампон
• Ватный шарик или стерильная марля
• Контейнер, устойчивый к проколам, или контейнер для острых предметов для безопасной утилизации защитного колпачка иглы и использованного шприца

Где подготовить необходимое:

• Используйте хорошо освещённую, чистую и ровную поверхность, например стол.

Этап 1. Визуальная проверка предварительно заполненного шприца.

• Извлеките упаковку со шприцом из холодильника. Откройте упаковку. Не прикасайтесь к фиксирующим выступам шприца, чтобы не повредить его.
• Извлеките шприц из упаковки. Проведите визуальный осмотр шприца и содержащегося в нём препарата. Эта процедура важна, поскольку обеспечивает безопасность использования шприца и препарата.
• Проверьте дату истечения срока годности, указанную на упаковке и на шприце (см. Рис. А), чтобы убедиться, что она не истекла. Не используйте шприц, если срок годности истёк. Эта процедура важна, поскольку обеспечивает безопасность использования шприца и препарата.

Утилизируйте предварительно заполненный шприц и не используйте его, если:

• Препарат внутри мутный;
• Препарат содержит частицы;
• Препарат не прозрачный или имеет цвет, отличный от слегка желтоватого;
• Любая часть предварительно заполненного шприца повреждена.

Этап 2. Доведение предварительно заполненного шприца до комнатной температуры.

• Не снимайте защитный колпачок иглы со шприца до Этапа 5. Раннее снятие колпачка может привести к высыханию препарата и закупорке иглы.
• Поместите шприц на чистую ровную поверхность и дайте ему нагреться до комнатной температуры (18 °C – 28 °C) в течение примерно 25–30 минут. Если не дать шприцу нагреться до комнатной температуры, инъекция может быть болезненной, а выдвижение поршня — затруднительным.
• Не нагревайте предварительно заполненный шприц никаким другим способом.

Этап 3. Мытьё рук.

• Тщательно вымойте руки с мылом и водой.

Этап 4. Выбор и подготовка места инъекции.

• Рекомендуемые места инъекции — передняя и центральная часть бедра, а также область живота (брюшная полость) ниже пупка, за исключением зоны в 5 см вокруг пупка. (См. Рис. Б)
• Если инъекцию делает лицо, оказывающее помощь, можно также использовать внешнюю часть верхней части плеча. (См. Рис. Б)

• Каждый раз при самостоятельном введении инъекции выбирайте новое место, находящееся на расстоянии не менее 3 см от предыдущего места инъекции.
• Не вводите инъекцию в области, которые могут раздражаться ремнём или повязкой. Не делайте инъекцию в области родинок, шрамов, синяков или в местах, где кожа болезненная, покрасневшая, уплотнённая или повреждённая.
• Обработайте выбранное место инъекции спиртовым тампоном (см. Рис. В), чтобы снизить риск инфекции.

• Дайте коже высохнуть примерно 10 секунд.
• Убедитесь, что не прикасаетесь к этой области до введения инъекции. Не дуйте и не обмахивайте обработанную область.

Этап 5. Снятие защитного колпачка иглы.

• Не держите шприц за поршень при снятии защитного колпачка иглы.
• Крепко удерживайте одной рукой защитный кожух предварительно заполненного шприца, а другой — потяните защитный колпачок иглы наружу. (См. Рис. Д) Если вы не можете снять защитный колпачок, попросите помощи у лица, оказывающего помощь, или обратитесь к медицинскому работнику.

• Не прикасайтесь к игле и избегайте её контакта с любыми поверхностями.
• В предварительно заполненном шприце Роактемра может быть небольшой пузырёк воздуха. Удалять его не нужно.
• Возможно, вы заметите каплю жидкости на конце иглы. Это нормально.
• Утилизируйте защитный колпачок иглы в контейнер, устойчивый к проколам, или в контейнер для острых предметов.

Примечание: После снятия защитного колпачка иглы шприц должен быть использован немедленно.

• Если шприц не будет использован в течение 5 минут после снятия колпачка, его необходимо утилизировать в контейнер, устойчивый к проколам, или в контейнер для острых предметов, и использовать новый шприц. Если колпачок снят более 5 минут, введение инъекции может стать затруднительным, поскольку препарат может высохнуть и закупорить иглу.
• Не надевайте защитный колпачок иглы обратно после снятия.

Этап 6. Введение инъекции.

• Удобно держите корпус шприца одной рукой.
• Чтобы убедиться, что игла правильно введена под кожу, другой рукой защипните складку расслабленной кожи в месте, подготовленном для инъекции. Эта процедура важна, поскольку обеспечивает введение препарата под кожу (в жировую ткань), а не на большую глубину (в мышцу). Введение в мышцу может быть болезненным.
• Не держите и не нажимайте на поршень во время введения иглы в кожу.
• Введите иглу на всю длину в складку кожи под углом от 45° до 90°, быстро и уверенно. (См. Рис. Е)

Выбор правильного угла наклона важен, поскольку это гарантирует, что препарат будет введён под кожу (в жировую ткань); в противном случае инъекция может быть болезненной, а препарат — неэффективным.

• Удерживайте шприц в этом положении и отпустите складку кожи.
• Медленно введите весь объём препарата, аккуратно нажимая на поршень до упора. (См. Рис. Ж) Поршень должен быть полностью вдавлен, чтобы была введена вся доза препарата, а фиксирующие выступы — полностью сдвинуты в сторону. Если поршень не будет полностью вдавлен, защитный кожух не расширится, чтобы закрыть иглу после её извлечения. Если игла не будет закрыта, действуйте осторожно и поместите шприц в контейнер, устойчивый к проколам, чтобы избежать укола.

• Когда поршень достигнет конца хода, перед извлечением иглы из кожи продолжайте нажимать на поршень, чтобы убедиться, что введён весь объём препарата.
• Продолжайте удерживать поршень, извлекая иглу из кожи, сохраняя тот же угол наклона, что и при введении. (См. Рис. З)
• Если после введения иглы не удаётся нажать на поршень, утилизируйте предварительно заполненный шприц в контейнер, устойчивый к проколам, и используйте новый шприц (начиная с Этапа 2). Если трудности сохраняются, обратитесь к медицинскому работнику.

• После полного извлечения иглы из кожи отпустите поршень, чтобы защитный кожух закрыл иглу и защитил её. (См. Рис. И)

• Если вы заметили капли крови в месте инъекции, приложите ватный шарик или стерильную марлю к месту инъекции примерно на 10 секунд.
• Не трите место инъекции.

Этап 7. Утилизация шприца.

• Не пытайтесь снова надеть защитный колпачок на шприц.
• Утилизируйте использованные шприцы в контейнер, устойчивый к проколам, или в контейнер для острых предметов. Обратитесь к медицинскому работнику или фармацевту за информацией о том, где можно получить контейнер для острых предметов или какие другие типы контейнеров, устойчивых к проколам, можно использовать для безопасной утилизации использованных шприцов, если у вас его нет. (См. Рис. К)

Уточните у медицинского работника правила правильной утилизации использованных шприцов.
Могут существовать местные или национальные нормативы.
Не выбрасывайте использованные шприцы или контейнеры, устойчивые к проколам, в бытовые отходы и не подвергайте их вторичной переработке.

• Утилизируйте полный контейнер в соответствии с инструкциями, полученными от медицинского работника или фармацевта.
• Храните контейнер, устойчивый к проколам, в недоступном для детей месте.

Инструкции для пациента по реакциям гиперчувствительности (также известным как анафилаксия, если тяжёлые)
Если у вас в любое время после или во время инъекции Роактемра, особенно вне медицинского кабинета, появляются симптомы, такие как, но не ограничиваясь: сыпь, зуд, озноб, отёк лица, губ, языка или горла, боль в груди, свистящее дыхание, затруднение дыхания или глотания, головокружение или обморок, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи.

Инструкции для пациента по распознаванию и раннему лечению для снижения риска тяжёлой инфекции
Внимательно оценивайте первые признаки инфекции, такие как:

• общие боли по всему телу, лихорадка, озноб
• кашель, дискомфорт/чувство сдавления в груди, одышка
• покраснение, тепло, необычная припухлость кожи или суставов
• боль/болезненность в животе и/или изменения в работе кишечника

Если вы считаете, что у вас развивается инфекция, обратитесь к врачу и немедленно пройдите обследование.

Если у вас есть сомнения или вопросы по поводу шприца, обратитесь к медицинскому работнику или фармацевту за помощью.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Роактемра 162 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

токсолизумаб
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Помимо данного листка-вкладыша, вам будет выдана Карта пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до начала лечения Роактемрой и в период лечения этим препаратом.

Содержание данного листка:

1. Что такое Роактемра и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Роактемры
3. Как применять Роактемру
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Роактемру
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Роактемра и для чего она применяется

Роактемра содержит действующее вещество тосилизумаб — белок, вырабатываемый специфическими иммунными клетками (моноклональное антитело), который блокирует действие определённого белка (цитокина), называемого интерлейкином-6. Этот белок участвует в воспалительных процессах в организме, и его блокада может уменьшить воспаление. Роактемра используется для лечения:

• взрослых с умеренным или тяжёлым активным ревматоидным артритом (РА) — аутоиммунного заболевания, если предыдущие терапии оказались недостаточно эффективными;
• взрослых с тяжёлым, активным и прогрессирующим ревматоидным артритом (РА), ранее не получавших метотрексат.

Роактемра помогает уменьшить симптомы РА, такие как боль и отёк суставов, а также может улучшить способность выполнять повседневные действия. Роактемра доказала свою эффективность в замедлении повреждения хряща и кости суставов, вызванного заболеванием, и в улучшении способности к выполнению обычной повседневной активности.
Роактемра обычно применяется в сочетании с другим препаратом при РА — метотрексатом. Однако Роактемра может применяться и самостоятельно, если врач посчитает, что лечение метотрексатом нецелесообразно.

• взрослых с заболеванием артерий, называемым гигантоклеточным артериитом (ГКА) — состоянием, вызванным воспалением крупных артерий организма, особенно тех, которые снабжают кровью голову и шею. Симптомы включают головную боль, усталость и боль в челюсти/нижней челюсти. Возможные последствия — инсульт и слепота.

Роактемра может уменьшить боль и отёк артерий и вен в голове, шее и руках.
ГКА часто лечат препаратами, называемыми стероидами, которые обычно эффективны, но при длительном применении в высоких дозах могут вызывать побочные эффекты. Кроме того, снижение дозы стероидов может привести к обострению ГКА. Добавление Роактемры к лечению позволяет сократить продолжительность применения стероидов, сохраняя при этом контроль над ГКА.

• детей и подростков в возрасте от 12 лет и старше с активным системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов, а также лихорадку и кожную сыпь.

Роактемра применяется для улучшения симптомов сЮИА. Препарат может вводиться в комбинации с метотрексатом или самостоятельно.

• детей и подростков в возрасте от 12 лет и старше с активным полиартрикулярным ювенильным идиопатическим артритом (пЮИА) — воспалительным заболеванием, вызывающим боль и отёк одного или нескольких суставов.

Роактемра применяется для улучшения симптомов пЮИА. Препарат может вводиться в комбинации с метотрексатом или самостоятельно.

2. Что следует знать перед применением Роактемры

Не используйте Роактемру

• если вы или ребенок, за которого вы ухаживаете, имеете аллергию на токилизумаб или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6);
• если вы или ребенок, за которого вы ухаживаете, страдаете от тяжелой активной инфекции.

Если какое-либо из этих условий относится к вам, сообщите об этом врачу. Не используйте Роактемру.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Роактемры:

• Если у вас возникают аллергические реакции, такие как ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, сильное головокружение или ощущение опьянения, отек губ, языка, зуд кожи или лица, крапивница или кожная сыпь во время инъекции или сразу после неё, немедленно сообщите врачу.
• Если после введения Роактемры у вас появляются какие-либо симптомы аллергической реакции, не принимайте следующую дозу, пока не сообщите об этом врачу, и пока он не разрешит вам продолжить приём.
• Если у вас есть инфекция любой формы — кратковременная или хроническая, или если вы часто болеете инфекциями. Немедленно сообщите врачу, если чувствуете себя плохо. Роактемра может снижать способность организма бороться с инфекциями и может усугубить уже существующую инфекцию или повысить риск возникновения новой инфекции.
• Если у вас была туберкулёз, сообщите об этом врачу. Перед началом лечения Роактемрой врач проверит наличие признаков и симптомов туберкулёза. Если во время или после лечения появляются симптомы туберкулёза (постоянный кашель, потеря веса, слабость, низкая температура) или любые другие признаки инфекции, немедленно сообщите врачу.
• Если у вас были язвы желудка или кишечника или дивертикулит, сообщите об этом врачу. К возможным симптомам относятся боли в животе и необъяснимые изменения в привычках дефекации, сопровождающиеся повышением температуры.
• Если у вас есть заболевание печени, сообщите об этом врачу. Перед применением Роактемры врач может назначить анализ крови для оценки функции печени.
• Если пациент недавно был вакцинирован или планирует вакцинацию, он должен сообщить об этом врачу. Все пациенты должны быть полностью вакцинированы перед началом лечения Роактемрой. Некоторые виды вакцин не следует применять во время терапии Роактемрой.
• Если у вас есть опухоль, сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли вам продолжать лечение Роактемрой.
• Если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как повышенное артериальное давление или повышенный уровень холестерина, сообщите об этом врачу. Эти факторы должны контролироваться во время приёма Роактемры.
• Если у вас есть нарушения функции почек умеренной или тяжелой степени, врач будет вести за вами наблюдение.
• Если у вас есть стойкая головная боль.

Перед введением Роактемры врач назначит вам анализы крови, чтобы определить, не наблюдается ли у вас низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов, а также повышенный уровень печеночных ферментов.

Дети и подростки

Применение Роактемры в предварительно заполненном шприце-ручке не рекомендуется у детей младше 12 лет.
Роактемра не должна применяться у детей с СИА, вес которых менее 10 кг.
Если у ребенка была в анамнезе синдром активации макрофагов (неконтролируемая активация и размножение определённых клеток крови), сообщите об этом врачу. Врач должен решить, можно ли проводить лечение Роактемрой.

Другие лекарства и Роактемра

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. Роактемра может влиять на действие некоторых препаратов, и доза этих препаратов может потребовать корректировки. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие следующие действующие вещества:

• метилпреднизолон, дексаметазон — используются для уменьшения воспаления;
• симвастатин или аторвастатин — используются для снижения уровня холестерина;
• блокаторы кальциевых каналов (например, амлодипин) — используются для лечения повышенного артериального давления;
• теофиллин — используется для лечения астмы;
• варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, используемые для разжижения крови;
• фенитоин — используется для лечения судорог;
• циклоспорин — используется для подавления иммунной системы при трансплантации органов;
• бензодиазепины (например, темазепам) — используются для лечения тревожности.

Из-за отсутствия клинического опыта Роактемра не показана для применения в сочетании с другими биологическими препаратами при лечении РА, СИА, СИАп или ХБС.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Роактемра не должна применяться во время беременности, если это не строго необходимо. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективное средство контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Прекратите кормление грудью, если вам назначают Роактемру, и сообщите об этом врачу. Перед возобновлением грудного вскармливания должно пройти не менее 3 месяцев после последнего приёма Роактемры. Неизвестно, проникает ли Роактемра в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот препарат может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Роактемра содержит полисорбат

Этот препарат содержит 0,18 мг полисорбата 80 в каждой дозе 162 мг/0,9 мл в ПФП, что эквивалентно 0,2 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если вы или ваш ребенок страдаете от известной аллергии.

3. Как применять Роактемра

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу, фармацевту или медсестре.
Назначение и начало лечения должно осуществляться медицинскими специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения РА, СНЗ, СНП или ХГЦ.
Рекомендуемая доза
Доза для всех взрослых пациентов с РА или ХГЦ составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки), вводимых один раз в неделю.
Подростки с СНЗ (в возрасте 12 лет и старше)
Обычная доза Роактемра зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки) один раз в 2 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки) один раз в неделю.

Предварительно заполненный шприц-ручку не следует применять для лечения детей в возрасте младше 12 лет.
Подростки с СНП (в возрасте 12 лет и старше)
Обычная доза Роактемра зависит от массы тела пациента.

• Если масса тела пациента менее 30 кг: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки) один раз в 3 недели.
• Если масса тела пациента 30 кг и более: доза составляет 162 мг (содержимое 1 предварительно заполненного шприц-ручки) один раз в 2 недели.

Предварительно заполненный шприц-ручку не следует применять для лечения детей в возрасте младше 12 лет.
Роактемра вводится путем подкожной инъекции. Изначально Роактемра может быть введен вам врачом или медсестрой. Однако врач может решить, что вы можете самостоятельно вводить себе Роактемра. В этом случае вас обучат методу самовведения препарата Роактемра. Родители и лица, ухаживающие за пациентами, получат инструкции по введению Роактемра пациентам, которые не могут самостоятельно вводить себе препарат.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекции или о введении инъекции подростку, за которым вы ухаживаете. В конце этого

в руководстве по применению вы найдете подробные «Инструкции по введению».

Если вы применили Роактемра в большем объеме, чем нужно
Поскольку Роактемра вводится с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, маловероятно, что вам введут слишком большую дозу. Однако, если у вас есть какие-либо опасения по этому поводу, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если взрослый пациент с РА или АСГ или подросток с ЮИА пропустил или забыл ввести очередную дозу
Очень важно применять Роактемра точно так, как прописал врач. Следите за датой следующей дозы.

• Если вы пропустили еженедельную инъекцию, но прошло менее 7 дней, введите запланированную следующую дозу.
• Если вы пропустили инъекцию через неделю (раз в две недели), но прошло менее 7 дней, введите пропущенную дозу, как только вспомните, а последующие дозы вводите по графику.
• Если вы пропустили еженедельную инъекцию или инъекцию через неделю и прошло более 7 дней, или если вы не уверены, когда вводить Роактемра, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если подросток с ЮИАп пропустил или забыл ввести очередную дозу
Очень важно применять Роактемра точно так, как прописал врач. Следите за датой следующей дозы.

• Если была пропущена доза и с момента пропуска прошло менее 7 дней, введите дозу, как только вспомните, а следующую дозу вводите в обычный день и время по расписанию.
• Если была пропущена доза и с момента пропуска прошло более 7 дней, или если вы не уверены, когда вводить Роактемра, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекращаете лечение Роактемра
Не прекращайте лечение Роактемра без предварительной консультации с врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Роактемра может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты могут возникать в течение 3 месяцев и более после последнего введения Роактемры.

Возможные серьезные побочные эффекты:
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Эти побочные эффекты являются частыми: могут наблюдаться у до 1 пациента из 10

Аллергические реакции во время или после инъекции:

• затруднённое дыхание, чувство сдавления в груди или головокружение;
• кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк губ, языка или лица.

Признаки тяжёлых инфекций:

• повышение температуры и озноб;
• появление пузырьков во рту или на коже;
• боль в животе.

Признаки и симптомы печеночной токсичности
Эти побочные эффекты являются редкими: могут наблюдаться у до 1 пациента из 1000

• усталость;
• боль в животе;
• желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).

Перечень других возможных побочных эффектов
Если вы заметили появление любого из этих симптомов, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Очень частые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов или более

• инфекции верхних дыхательных путей с типичными симптомами: кашель, заложенность носа, выделения из носа, боль в горле, головная боль;
• повышенный уровень жиров в крови (холестерин);
• реакции в месте инъекции.

Частые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• пневмония (воспаление лёгких);
• опоясывающий лишай (герпес зостер);
• герпес на губах (оральный герпес простого), образование пузырьков;
• инфекции кожи (флегмона), иногда сопровождающиеся повышением температуры и ознобом;
• сыпь и зуд, крапивница;
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• инфекции глаз (конъюнктивит);
• головная боль, головокружение, повышенное артериальное давление;
• язвенное поражение полости рта, боль в животе;
• задержка жидкости (отёки нижних конечностей), увеличение массы тела;
• кашель, одышка;
• снижение числа лейкоцитов, выявленное при анализах крови (нейтропения, лейкопения);
• нарушения показателей функции печени (повышение трансаминаз);
• повышение уровня билирубина, выявленное при анализах крови;
• низкий уровень фибриногена в крови (белок, участвующий в свёртывании крови).

Нечастые побочные эффекты:
Могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• дивертикулит (лихорадка, тошнота, диарея, запор, боль в животе);
• покраснение и отёк во рту;
• повышенный уровень жиров в крови (триглицериды);
• язва желудка;
• мочекаменная болезнь;
• гипотиреоз.

Редкие побочные эффекты:
Могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов

• синдром Стивенса–Джонсона (сыпь, которая может привести к образованию тяжёлых пузырей и шелушению кожи);
• смертельные аллергические реакции (анафилаксия);
• воспаление печени (гепатит), желтуха.

Очень редкие побочные эффекты:
Могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• снижение числа лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов при анализах крови;
• печеночная недостаточность.

Побочные эффекты у детей и подростков с САИ или ЮСАИ
Побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков с САИ или ЮСАИ, в целом аналогичны тем, что регистрировались у взрослых. Однако у детей и подростков несколько чаще наблюдаются следующие побочные эффекты: воспаление носа и горла, головная боль, ощущение недомогания (тошнота) и более низкое количество лейкоцитов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Роактемра

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке предварительно заполненной ручки (Срок годности/EXP). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать. После извлечения из холодильника предварительно заполненную ручку можно хранить не более 2 недель при температуре, равной или ниже 30 °C.
Храните предварительно заполненные ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света и влаги.
Препарат не следует использовать, если раствор мутный, содержит частицы, не является прозрачным, имеет цвет, отличный от слегка желтоватого, или если какая-либо часть предварительно заполненного шприца повреждена.
Предварительно заполненную ручку нельзя встряхивать. После снятия колпачка инъекцию необходимо начать в течение 3 минут, чтобы избежать высыхания препарата и закупорки иглы. Если предварительно заполненная ручка не используется в течение 3 минут после снятия колпачка, её необходимо утилизировать в контейнере, устойчивом к проколам, и использовать новую предварительно заполненную ручку.
Если после нажатия кнопки активации фиолетовый индикатор не двигается, необходимо утилизировать предварительно заполненную ручку в контейнере, устойчивом к проколам. Не пытайтесь повторно использовать предварительно заполненную ручку. Не повторяйте инъекцию с помощью другой предварительно заполненной ручки. Обратитесь к медицинскому работнику за помощью.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Роактемра

• Действующее вещество — токилизумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 162 мг токилизумаба в 0,9 мл.
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, L-аргинин/L-аргинина гидрохлорид, L-метионин, полисорбат 80 и вода для инъекций (см. раздел 2 «Роактемра содержит полисорбаты»).

Описание внешнего вида Роактемры и содержимое упаковки
Роактемра — это инъекционный раствор. Раствор от прозрачного до слегка желтоватого.
Роактемра выпускается в виде предварительно заполненной ручки объёмом 0,9 мл, содержащей 162 мг токилизумаба в виде инъекционного раствора.
Каждая упаковка содержит 4 предварительно заполненные ручки с многоупаковочными вариантами, содержащими 12
(3 упаковки по 4) предварительно заполненных ручек. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Производитель
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Люксембург/Люксембург
N.V. Roche S.A. (см. Бельгию/Бельгию)
Тел.: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел.: +359 2 474 5444 Тел.: +36 - 1 279 4500
Чешская Республика Мальта
Roche s. r. o. (см. Ирландию)
Тел.: +420 - 2 20382111
Дания Нидерланды
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Тел.: +45 - 36 39 99 99 Тел.: +31 (0) 348 438050
Германия Норвегия
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Тел.: +49 (0) 7624 140 Тел.: +47 - 22 78 90 00
Эстония Австрия
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Тел.: + 372 - 6 177 380 Тел.: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Польша
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +48 - 22 345 18 88
Испания Португалия
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Тел.: +34 - 91 324 81 00 Тел.: +351 - 21 425 70 00
Франция Румыния
Roche Roche România S.R.L.
Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00 Тел.: +40 21 206 47 01
Хорватия Словения
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: +385 1 47 22 333 Тел.: +386 - 1 360 26 00
Ирландия
Roche Products (Ireland) Ltd.
Тел.: +353 (0) 1 469 0700
Исландия Словакия
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Тел.: +421 - 2 52638201
Тел.: +354 540 8000
Италия Финляндия/Финляндия
Roche S.p.A. Roche Oy
Тел.: +39 - 039 2471 Тел.: +358 (0) 10 554 500
Кипр Швеция
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Тел.: +30 210 61 66 100 Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия
Roche Latvija SIA
Тел.: +371 - 6 7039831
Литва
UAB “Roche Lietuva”
Тел.: +370 5 2546799
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: https://www.ema.europa.eu .
Инструкции по безопасному использованию Роактемры в предварительно заполненной ручке (ACTPen)
Прочитайте и следуйте инструкциям по применению, прилагаемым к вашей предварительно заполненной ручке с Роактемрой, перед началом использования и каждый раз при получении повторного рецепта. Перед первым использованием предварительно заполненной ручки с Роактемрой медицинский работник должен показать вам, как правильно это делать.
Важно: храните неиспользованные предварительно заполненные ручки в оригинальной упаковке и в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.
После извлечения из холодильника предварительно заполненная ручка может храниться в общей сложности до 2 недель при температуре не выше 30°C, но не дольше первоначальной даты окончания срока годности (Окончание).
Отметьте соответствующую дату на упаковке.
Всегда храните предварительно заполненные ручки в наружной упаковке для защиты от света и влаги.

• Не снимайте колпачок с предварительно заполненной ручки, пока вы не будете готовы к введению инъекции Роактемры.
• Никогда не пытайтесь разобрать предварительно заполненную ручку.
• Никогда не используйте одну и ту же предварительно заполненную ручку повторно.
• Не вводите инъекцию через одежду.
• Не оставляйте предварительно заполненную ручку без присмотра.
• Храните в недоступном для детей месте. Части предварительно заполненной ручки Роактемры (см. Рисунок А).

Перед использованием После использования
Зелёная
кнопка
активации
Дата
окончания
срокава
фиолетовый
индикатор
в окошке
«инъекция
завершена»
Манжета
безопасности
Манжета
безопасности
(выдвинута и
заблокирована)
Зелёный
колпачок
Рисунок А
Что нужно для введения инъекции с помощью предварительно заполненной ручки Роактемры (см. Рисунок Б):

• 1 предварительно заполненная ручка Роактемры.
• 1 спиртовой тампон
• 1 ватный диск или стерильная марля
• 1 контейнер, устойчивый к прокалыванию, или контейнер для острых предметов для безопасной утилизации колпачка и использованной предварительно заполненной ручки (см. Этап 4 «Утилизация предварительно заполненной ручки» )

Спиртовой
тампон

Контейнер
для острых
предметов
Предварительно
заполненная
ручка ROACTEMRA
Контейнер
для утилизации
острых
предметов
стерильный
ватный диск
Рисунок Б
Этап 1. Подготовка инъекции Роактемры
Выберите удобное место с чистой и ровной поверхностью.

• Достаньте упаковку с предварительно заполненной ручкой из холодильника.
• Если вы впервые открываете упаковку, проверьте, правильно ли она запечатана. Не используйте предварительно заполненную ручку, если упаковка, по вашему мнению, уже была открыта.
• Проверьте, не повреждена ли упаковка предварительно заполненной ручки. Не используйте предварительно заполненную ручку с Роактемрой, если упаковка повреждена.
• Проверьте срок годности, указанный на упаковке предварительно заполненной ручки. Не используйте предварительно заполненную ручку, если срок годности истёк, так как это может быть небезопасно.
• Откройте упаковку и извлеките однодозовую предварительно заполненную ручку Роактемры.
• Верните оставшиеся предварительно заполненные ручки из упаковки обратно в холодильник.
• Проверьте срок годности, указанный на упаковке предварительно заполненной ручки Роактемры (см. Рисунок А). Не используйте предварительно заполненную ручку, если срок годности истёк, так как это может быть небезопасно. Если срок годности истёк, утилизируйте предварительно заполненную ручку в контейнер для острых предметов и возьмите новую.
• Проверьте предварительно заполненную ручку на наличие повреждений. Не используйте предварительно заполненную ручку, если она повреждена или если вы случайно уронили её.
• Поставьте предварительно заполненную ручку на чистую ровную поверхность и дайте ей нагреться до комнатной температуры в течение 45 минут. Если не дать ручке нагреться до комнатной температуры, инъекция может быть болезненной и занять больше времени, чем нужно.
• Не нагревайте предварительно заполненную ручку никаким другим способом, например, в микроволновой печи или в горячей воде.
• Не подвергайте предварительно заполненную ручку нагреванию на прямом солнечном свете. Не снимайте зелёный колпачок, пока предварительно заполненная ручка Роактемры нагревается до комнатной температуры.
• Держите предварительно заполненную ручку Роактемры с зелёным колпачком, направленным вниз (см. Рисунок В).

Рисунок В

• Посмотрите через прозрачное окошко. Проверьте жидкость в предварительно заполненной ручке Роактемры (см. Рисунок В). Она должна быть прозрачной, от бесцветной до светло-жёлтой. Не вводите инъекцию Роактемры, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит хлопья или частицы, так как её использование может быть небезопасным. Утилизируйте предварительно заполненную ручку в контейнер для острых предметов и возьмите новую.
• Тщательно вымойте руки с мылом и водой. Этап 2. Выбор и подготовка места инъекции Выберите место для инъекции
• Рекомендуемые места инъекции — передняя часть бедра или живота, за исключением области в 5 см вокруг пупка (см. Рисунок Г).
• Если инъекцию делает помощник, можно также использовать внешнюю часть верхней части руки. Не пытайтесь самостоятельно использовать внешнюю часть верхней части руки (см. Рисунок Г). Чередуйте места инъекций
• Каждый раз при самостоятельной инъекции используйте новое место, находящееся не менее чем в 2,5 см от места предыдущей инъекции.
• Не делайте инъекцию в родинки, шрамы, синяки или в области, где кожа болезненна, покрасневшая, уплотнённая или повреждённая.

Передняя сторона Задняя сторона
Места инъекций
Рисунок Г
Подготовка места инъекции

• Обработайте выбранное место инъекции спиртовым тампоном, двигаясь по кругу, и дайте ему высохнуть, чтобы снизить риск инфекции. Убедитесь, что не прикасаетесь к этой области перед инъекцией.
• Не дуйте и не обдувайте обработанную область. Этап 3. Введение инъекции Роактемры
• Крепко держите одной рукой предварительно заполненную ручку Роактемры. Другой рукой поверните и снимите зелёный колпачок (см. Рисунок Д). Зелёный колпачок содержит широкую металлическую трубку.
• Если не удаётся снять зелёный колпачок, попросите помощи у помощника или обратитесь к медицинскому работнику.

Рисунок Д
Важно: не прикасайтесь к манжете безопасности иглы на конце предварительно заполненной ручки под окошком (см. Рисунок А), чтобы избежать случайного укола иглой.

• Утилизируйте зелёный колпачок в контейнер для острых предметов.
• После снятия зелёного колпачка предварительно заполненная ручка готова к использованию. Если она не будет использована в течение 3 минут после снятия колпачка, ручку необходимо утилизировать в контейнер для острых предметов и использовать новую.
• Не надевайте зелёный колпачок обратно после его снятия.
• Удобно держите предварительно заполненную ручку одной рукой за верхнюю часть, чтобы видеть окошко ручки (см. Рисунок Е).

Рисунок Е

• Другой рукой слегка прищепните обработанную кожу, чтобы создать устойчивое место для инъекции (см. Рисунок Ж). Для правильной активации ручки необходимо устойчивое место инъекции.
• Прищепывание кожи важно, чтобы убедиться, что игла правильно введена под кожу (в жировую ткань), а не глубже (в мышцу). Инъекция в мышцу может быть болезненной.

Рисунок Ж

• Не нажимайте пока зелёную кнопку активации.
• Введите манжету безопасности иглы предварительно заполненной ручки в кожную складку под углом 90° (см. Рисунок З).
• Выбор правильного угла наклона важен, так как это обеспечивает введение препарата под кожу (в жировую ткань); в противном случае инъекция может быть болезненной, и препарат может оказаться неэффективным.

Рисунок З

• Чтобы использовать предварительно заполненную ручку, сначала необходимо разблокировать зелёную кнопку активации.
• Чтобы разблокировать её, сильно прижмите предварительно заполненную ручку к кожной складке, пока манжета иглы полностью не втянется (см. Рисунок И).

Рисунок И

• Продолжайте держать манжету иглы прижатой.
• Если вы не держите манжету иглы полностью прижатой к коже, зелёная кнопка активации не сработает.
• Продолжайте прищепывать кожу, пока предварительно заполненная ручка остаётся на месте.
• Нажмите зелёную кнопку активации, чтобы начать инъекцию. Щелчок сообщит вам, что инъекция началась. Продолжайте удерживать кнопку и держите предварительно заполненную ручку плотно прижатой к коже (см. Рисунок К). Если не удаётся начать инъекцию, обратитесь к помощнику или проконсультируйтесь с медицинским работником.

Рисунок К

• Фиолетовый индикатор будет двигаться по окошку во время инъекции (см. Рисунок Л).
• Следите за фиолетовым индикатором, пока он не остановится, чтобы убедиться, что введена полная доза препарата.

Рисунок Л

• Инъекция может занять до 10 секунд.
• Во время инъекции вы можете услышать второй «щелчок»; продолжайте держать предварительно заполненную ручку плотно прижатой к коже, пока фиолетовый индикатор не остановится.
• Когда фиолетовый индикатор остановится, отпустите зелёную кнопку. Поднимите предварительно заполненную ручку от места инъекции под углом 90°, чтобы извлечь иглу из кожи. Манжета безопасности выдвинется и закроет иглу (см. Рисунок М).

Рисунок М

• Проверьте окошко, чтобы убедиться, что фиолетовый индикатор полностью его закрывает (см. Рисунок М).
• Если окошко не полностью закрыто фиолетовым индикатором:
• Возможно, манжета безопасности не заблокировалась. Не прикасайтесь к манжете безопасности предварительно заполненной ручки, чтобы не пораниться иглой. Если игла не закрыта, аккуратно поместите предварительно заполненную ручку в контейнер для острых предметов, чтобы избежать травмы иглой.
• Возможно, вы не получили полную дозу Роактемры. Не пытайтесь повторно использовать предварительно заполненную ручку. Не повторяйте инъекцию с другой ручкой. Обратитесь к медицинскому работнику за помощью. После инъекции
• Если вы заметили капли крови в месте инъекции, можете приложить стерильный ватный диск или марлю к месту инъекции.
• Не растирайте место инъекции.
• При необходимости можете закрыть место инъекции пластырем. Этап 4. Утилизация предварительно заполненной ручки
• Предварительно заполненную ручку Роактемры нельзя использовать повторно.
• Поместите предварительно заполненную ручку в контейнер для острых предметов (см. «Инструкции по утилизации предварительно заполненных ручек» )
• Не пытайтесь снова надеть колпачок на предварительно заполненную ручку.
• Если инъекцию вам делает другой человек, он должен быть осторожен при снятии и утилизации предварительно заполненной ручки, чтобы избежать случайного укола и передачи инфекции. Инструкции по утилизации предварительно заполненных ручек
• Поместите предварительно заполненную ручку Роактемры и зелёный колпачок в контейнер для острых предметов сразу после использования (см. Рисунок Н).
• Не выбрасывайте (не утилизируйте) предварительно заполненную ручку и зелёный колпачок в бытовые отходы и не перерабатывайте их.

Рисунок Н

• Утилизируйте полный контейнер в соответствии с инструкциями, полученными от медицинского работника или фармацевта.
• Всегда держите контейнер, устойчивый к прокалыванию, вне поля зрения и досягаемости детей.

Держите предварительно заполненную ручку Роактемры и контейнер, устойчивый к прокалыванию, вне поля зрения и досягаемости детей.
Регистрация инъекции

• После введения инъекции запишите дату, время и конкретную часть тела, куда была сделана инъекция. Также может быть полезно записать любые вопросы или сомнения по поводу инъекции, чтобы обсудить их с медицинским работником. Если у вас есть вопросы или сомнения по поводу предварительно заполненной ручки Роактемры, обсудите их с медицинским работником, специализирующимся на Роактемре.