ROACTEMRA

Ulotka: informacja dla użytkownika

RoActemra 20 mg/mL, substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

tocilizumab
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Oprócz niniejszej ulotki otrzymasz Kartę dla Pacjenta, która zawiera
ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem leczenia
RoActemra oraz w trakcie leczenia RoActemra.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest RoActemra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem RoActemra
3. Jak stosuje się RoActemra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RoActemra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RoActemra i do czego służy

RoActemra zawiera substancję czynną tocylizumab, białko wytwarzane przez określone komórki układu odpornościowego (przeciwciało monoklonalne), które blokuje działanie określonego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszyć stan zapalny. RoActemra pomaga zmniejszyć objawy, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić sprawność w codziennych czynnościach. RoActemra wykazało skuteczność w spowalnianiu uszkodzeń chrząstek i kości stawowych spowodowanych chorobą oraz w poprawie zdolności do wykonywania normalnych, codziennych czynności.

• RoActemra stosuje się u dorosłych z aktywnym, umiarkowanym lub ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, gdy poprzednie terapie nie przyniosły wystarczających efektów. RoActemra jest zazwyczaj stosowane w połączeniu z metotreksatem. RoActemra może być również stosowane samodzielnie, jeśli lekarz uzna, że metotreksat jest nieodpowiedni.
• RoActemra może być również stosowane u dorosłych pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem, jeśli chorują na ciężkie, aktywne i postępujące reumatoidalne zapalenie stawów.
• RoActemra stosuje się u dzieci z zSZA. RoActemra stosuje się u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z systemicznym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (zSZA) w okresie aktywnym, chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, towarzyszący gorączce i wysypce. RoActemra stosuje się w celu poprawy objawów zSZA i może być podawane w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
• RoActemra stosuje się u dzieci z zMZA. RoActemra stosuje się u dzieci w wieku co najmniej 2 lat z aktywnym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów wielostawowym (zMZA), chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów. RoActemra stosuje się w celu poprawy objawów zMZA i może być podawane w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.
• RoActemra stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 2 lat z ciężkim lub potencjalnie śmiertelnym zespolem uwalniania cytokin (CRS), niepożądane skutkiem występującym u pacjentów leczonych terapiami opartymi na limfocytach CAR-T (chimeric antigen receptor T-cell) stosowanymi w leczeniu niektórych postaci nowotworów złośliwych.
• RoActemra stosuje się u dorosłych z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19), którzy są leczeni systemowymi kortykosteroidami i wymagają dodatkowej terapii tlenowej lub wentylacji mechanicznej.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem RoActemra

Nie będzie Ci podawany RoActemra

• jeśli jesteś uczulony na tokilizumab lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz aktywną ciężką infekcję (z wyjątkiem COVID-19)

Jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub personel medyczny wykonujący
infuzję.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem Ci RoActemra.

• Jeśli wystąpią u Ciebie reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy, uczucie oszołomienia, obrzęk warg lub wysypka skórna podczas infuzji lub zaraz po niej, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli masz infekcję o dowolnym charakterze, krótkotrwałą lub długotrwałą, lub jeśli często chorujesz na infekcje. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. RoActemra może zmniejszyć zdolność organizmu do odpowiadania na infekcje i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko pojawienia się nowej infekcji.
• Jeśli miałeś(aś) gruźlicę, powiadom lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii RoActemra. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielka gorączka) lub jakakolwiek inna infekcja, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli miałeś(aś) w przeszłości przebicie wrzodu jelita lub divertykulitę, powiadom lekarza. Objawami mogą być ból brzucha i niepoinformowane zmiany w nawykach wypróżnień towarzyszone gorączką.
• Jeśli masz chorobę wątroby, powiadom lekarza. Przed zastosowaniem RoActemra lekarz może zalecić badanie krwi w celu oceny funkcji Twojej wątroby.
• Jeśli niedawno został(aś) zaszczepiony(a) (niezależnie od wieku), lub planujesz szczepienie, powiadom lekarza. Wszyscy pacjenci, szczególnie dzieci, powinni być aktualnie zaszczepieni zgodnie z zaleceniami przed rozpoczęciem leczenia RoActemra, chyba że leczenie musi zostać rozpoczęte natychmiastowo. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być stosowane podczas leczenia RoActemra.
• Jeśli masz nowotwór, powiadom lekarza. Lekarz musi zadecydować, czy możesz nadal otrzymywać RoActemra.
• Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższone poziomy cholesterolu, powiadom lekarza. Te czynniki muszą być monitorowane podczas przyjmowania RoActemra.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz będzie Cię monitorować.
• Jeśli masz trwający ból głowy. Lekarz przepisze badania krwi przed podaniem RoActemra i w trakcie leczenia, aby określić, czy występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi, lub podwyższony poziom enzymów wątrobowych.

Dzieci i młodzież
Stosowanie RoActemra nie jest zalecane u dzieci poniżej 2. roku życia.
Jeśli dziecko ma w wywiadzie zespół makrofagowej aktywacji (niekontrolowaną aktywację i rozmnażanie się określonych komórek krwi), powiadom lekarza. Lekarz musi zadecydować, czy pacjent może nadal otrzymywać RoActemra.
Inne leki i RoActemra
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz jakiekolwiek inne leki (lub Twoje dziecko, jeśli on/ona jest pacjentem), lub jeśli niedawno przyjmowałeś(aś) jakieś leki, w tym leki dostępne bez recepty. RoActemra może wpływać na sposób działania niektórych leków, a ich dawki mogą wymagać dostosowania. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• metylprednizolon, dexametazon – stosowane do zmniejszania stanu zapalnego
• simwastatyna lub atorwastatyna – stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• blokery kanałów wapniowych (np. amlodypina) – stosowane do leczenia podwyższonego ciśnienia krwi
• teofilina – stosowana do leczenia astmy
• warfaryna lub fenprocumon – leki przeciwkrzepliwe stosowane do rozrzedzania krwi
• fenytoina – stosowana do leczenia drapania
• cyklosporyna – stosowana do podduszenia układu odpornościowego podczas przeszczepów narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) – stosowane do leczenia lęku.

Z powodu braku doświadczenia klinicznego RoActemra nie jest wskazany do stosowania w połączeniu z innymi lekami biologicznymi w leczeniu PR, JZI lub JZIp.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
RoActemra nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, jeśli możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Przerwij karmienie piersią, jeśli ma być Ci podawany RoActemra i powiadom lekarza.
Przed ponownym rozpoczęciem karmienia piersią musi minąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego przyjęcia RoActemra.
Nie wiadomo, czy RoActemra przechodzi do mleka matki.
Dostępne dane nie wskazują na wpływ tego leczenia na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
RoActemra zawiera sód
Po rozcieńczeniu roztworem soli fizjologicznej (chlorek sodu 0,9%) ten lek zawiera 230,6 mg sodu na maksymalną dawkę 800 mg, co odpowiada 11,5% maksymalnej dziennej dawki zalecanej przez WHO, wynoszącej 2 g sodu u dorosłych.
RoActemra zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 5 mg polisorbatu 80 w każdym fiolku 200 mg/10 mL, 10 mg polisorbatu 80 w każdym fiolku 400 mg/20 mL oraz 2 mg polisorbatu 80 w każdym fiolku 80 mg/4 mL, co odpowiada 0,5 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom swojego lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.

3. Jak stosować RoActemra

Ten lek wymaga recepty wydanej przez lekarza specjalisty.
RoActemra będzie podawany kroplowo do żyły przez lekarza lub pielęgniarkę. Oni
rozcieńczą roztwór, przygotują dożylną infuzję i będą Cię obserwować
podczas i po podaniu leku.
Dorośli pacjenci z PR
Standardowa dawka RoActemra wynosi 8 mg na kg masy ciała. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zmniejszyć dawkę do 4 mg/kg i ponownie ją zwiększyć do 8 mg/kg, gdy będzie to stosowne.
Dorośli pacjenci otrzymują RoActemra co 4 tygodnie w postaci jednogodzinnej infuzji dożylnej (kroplówki).
Dzieci z PRJg (w wieku co najmniej 2 lat)
Standardowa dawka RoActemra zależy od masy ciała.

• Gdy masa ciała jest mniejsza niż 30 kg: dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Gdy masa ciała wynosi 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała przy każdej dawce.

Dzieciom z PRJg RoActemra będzie podawane co 2 tygodnie w postaci jednogodzinnej infuzji dożylnej (kroplówki).
Dzieci z PRJp (w wieku co najmniej 2 lat)
Standardowa dawka RoActemra zależy od masy ciała.

• Gdy masa ciała jest mniejsza niż 30 kg: dawka wynosi 10 mg na każdy kilogram masy ciała.
• Gdy masa ciała wynosi 30 kg lub więcej: dawka wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała przy każdej dawce.

Dzieciom z PRJp RoActemra będzie podawane co 4 tygodnie w postaci jednogodzinnej infuzji dożylnej (kroplówki).
Pacjenci z ZOO
U pacjentów o masie ciała równej lub większej niż 30 kg standardowa dawka RoActemra wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała.
U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 30 kg dawka wynosi 12 mg na każdy kilogram masy ciała.
RoActemra może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z kortykosteroidami.
Pacjenci z COVID-19
Wskazana dawka RoActemra wynosi 8 mg na każdy kilogram masy ciała. Może być konieczne podanie drugiej dawki.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę RoActemra
Ponieważ RoActemra będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli nie otrzymasz dawki RoActemra
Ponieważ RoActemra będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że opuścisz dawkę. Jeśli jednak masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli przestaniesz stosować RoActemra
Nie możesz przerywać leczenia RoActemra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, RoActemra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 3 miesięcy po ostatnim podaniu RoActemra.
Możliwe poważne działania niepożądane, które są częste: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Te działania są częste: mogą występować u do 1 osoby na 10
Reakcje alergiczne podczas lub po wlewie:

• trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy
• wysypka, swędzenie, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy

Objawy ciężkich infekcji

• gorączka i dreszcze
• pęcherze w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i objawy toksyczności wątroby
Te działania są rzadkie: mogą występować u do 1 osoby na 1000

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółknienie skóry i białka oczu)

Lista innych możliwych działań niepożądanych
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza najprędzej jak to możliwe.
Działania niepożądane bardzo częste
Te mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje górnych dróg oddechowych z typowymi objawami, takimi jak kaszel, zatkany nos, kapiący nos, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol).

Działania niepożądane częste
Te mogą występować u do 1 osoby na 10

• infekcja płuc (zapalenie płuc)
• ogniska św. Antoniego (płaskiec zoster)
• opryszczka wargowa (herpes simplex), pęcherzyki
• infekcje skóry (cellulitis), czasem towarzyszone gorączką i dreszczami
• wysypka i swędzenie, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczu (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi
• owrzodzenia jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynu (obrzęki) w dolnej części nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• niski poziom białych krwinek (neutropenia, leukopenia) wykryty w badaniach krwi
• nieprawidłowości w badaniach funkcji wątroby (wzrost transaminaz)
• wzrost bilirubiny wskazany w badaniach krwi
• niski poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane nieczęste
Te mogą występować u do 1 osoby na 100

• zapalenie wyrostka robaczkowego (divertikulitis) (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• wrzód żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy

Działania niepożądane rzadkie
Te mogą występować u do 1 osoby na 1000

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do ciężkich pęcherzy i odwarstwienia się skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka

Działania niepożądane bardzo rzadkie
Te mogą występować u do 1 osoby na 10 000

• niski poziom białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Dzieci z AIGs
Ogólnie rzecz biorąc, u pacjentów z AIGs obserwowano działania niepożądane podobne do tych występujących u dorosłych pacjentów z AR. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, biegunka, niski poziom białych krwinek i wzrost transaminaz wątrobowych.
Dzieci z AIGp
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane u pacjentów z AIGp były podobne do tych obserwowanych u dorosłych pacjentów z AR. Niektóre działania niepożądane występowały częściej: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, uczucie niedoboru (nudności) i niski poziom białych krwinek.

5. Jak przechowywać RoActemra

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać.
Flakonik należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład RoActemra

• Substancją czynną jest tocylizumab. Każde fiolki 4 mL zawiera 80 mg tocylizumabu (20 mg/mL). Każde fiolki 10 mL zawiera 200 mg tocylizumabu (20 mg/mL). Każde fiolki 20 mL zawiera 400 mg tocylizumabu (20 mg/mL).
• Substancjami pomocniczymi są sacharoza, polisorbat 80, dwunastowodny fosforan sodu, dwuwodny fosforan sodu dwuhydorgenowy i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „RoActemra zawiera sód” i „RoActemra zawiera polisorbat”).

Wygląd zewnętrzny RoActemra i zawartość opakowania
RoActemra to stężony roztwór do infuzji. Stężony roztwór to klaralny do mlecznego płyn, bezbarwny do jasnożółtego.
RoActemra jest dostarczany w fiolkach zawierających 4 mL, 10 mL i 20 mL stężonego roztworu do infuzji. Opakowania zawierają 1 lub 4 fiolki. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +36 - 1 279 4500
Česká republika Malta
Roche s. r. o. (Zobacz Irlandia)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
lub
Chugai Pharma Europe Ltd.
Zweigniederlassung Deutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
lub
Chugai Pharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Hrvatska
Roche d.o.o
Tel: +385 1 47 22 333
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Lietuva
UAB „Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje rozcieńczania przed podaniem
Leki podawane drogą dożylną należy przed podaniem poddać wizualnej kontroli pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmiany barwy. Należy rozcieńczać wyłącznie roztwory o wyglądzie od klarownego do lekko mętnego, bezbarwne do jasnożółte, pozbawione widocznych cząstek. Do przygotowania RoActemra należy użyć sterylnej igły i strzykawki.
Dorośli pacjenci z PR, COVID-19 i ZRO (≥ 30 kg)
W warunkach bezpylnych, pobrać objętość sterylnego, niepironogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do infuzji o pojemności 100 mL, odpowiadającą objętości koniecznej dawki RoActemra w postaci stężonej. Potrzebną ilość stężonego RoActemra ( 0,4 mL/kg ) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do infuzji o pojemności 100 mL. Objętość końcowa powinna wynosić 100 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do infuzji, aby uniknąć powstawania piany.
Stosowanie u populacji pediatrycznej
Pacjenci z PGZ, PGZp i ZRO o wadze ≥ 30 kg
W warunkach bezpylnych, pobrać objętość sterylnego, niepironogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do infuzji o pojemności 100 mL, odpowiadającą objętości koniecznej dawki RoActemra w postaci stężonej. Potrzebną ilość stężonego RoActemra ( 0,4 mL/kg ) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do infuzji o pojemności 100 mL. Objętość końcowa powinna wynosić 100 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do infuzji, aby uniknąć powstawania piany.
Pacjenci z PGZ i ZRO o wadze < 30 kg
W warunkach bezpylnych, pobrać objętość sterylnego, niepironogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do infuzji o pojemności 50 mL, odpowiadającą objętości koniecznej dawki RoActemra w postaci stężonej. Potrzebną ilość stężonego RoActemra ( 0,6 mL/kg ) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do infuzji o pojemności 50 mL. Objętość końcowa powinna wynosić 50 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do infuzji, aby uniknąć powstawania piany.
Pacjenci z PGZp o wadze < 30 kg
W warunkach bezpylnych, pobrać objętość sterylnego, niepironogennego roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) z worka do infuzji o pojemności 50 mL, odpowiadającą objętości koniecznej dawki RoActemra. Potrzebną ilość stężonego RoActemra (0,5 mL/kg) należy pobrać z fiolki i wprowadzić do worka do infuzji o pojemności 50 mL. Objętość końcowa powinna wynosić 50 mL. Aby wymieszać roztwór, należy delikatnie odwrócić worek do infuzji, aby uniknąć powstawania piany.
RoActemra przeznaczone jest do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego zastosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

RoActemra 162 mg roztwór do wstrzykiwań w prezentacji strzykawka wypełniona wcześniej

tocilizumab
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również te, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Oprócz tego ulotnika otrzymasz Kartę dla Pacjenta, która zawiera istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed podaniem RoActemra oraz w trakcie leczenia RoActemra.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest RoActemra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RoActemra
3. Jak stosować RoActemra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RoActemra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RoActemra i do czego służy

RoActemra zawiera substancję czynną tocylizumab, białko wytwarzane przez określone komórki układu odpornościowego (przeciwciało monoklonalne), które blokuje działanie określonego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego blokada może zmniejszyć stan zapalny w Twoim organizmie. RoActemra stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, jeśli poprzednie terapie nie przyniosły wystarczającego efektu.
• dorosłych z ciężkim, aktywnym i postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

RoActemra pomaga zmniejszyć objawy RZS, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić Twoją zdolność do wykonywania czynności dnia codziennego. RoActemra wykazuje działanie spowalniające uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawia zdolność do wykonywania zwykłych czynności dnia codziennego. RoActemra stosuje się zazwyczaj w połączeniu z innym lekiem na RZS zwanym metotreksat. RoActemra może jednak być stosowany samodzielnie, jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.

• **dorosłych z chorobą tętnic zwaną tętniakiem komórkowym ( GCA ), spowodowaną stanem zapalnym dużych tętnic organizmu, szczególnie tych, które doprowadzają krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia oraz ból żuchwy/szczęki. Skutki mogą obejmować udar mózgu i ślepotę.

RoActemra może zmniejszyć ból i obrzęk tętnic i żył w głowie, szyi i rękach.
GCA jest często leczona lekami zwanymi steroidami, które zazwyczaj są skuteczne, ale mogą powodować niepożądane skutki, jeśli stosuje się je w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Ponadto zmniejszenie dawki steroidów może prowadzić do nawrotu objawów GCA. Dodanie RoActemra do leczenia pozwala stosować sterydy przez krótszy okres czasu, jednocześnie utrzymując GCA pod kontrolą.

• dzieci i młodzież w wieku co najmniej 1 roku z aktywnym ogólnoustrojowym młodzieńczym zapaleniem stawów ( sJIA ), chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, a także gorączkę i wysypkę.

RoActemra stosuje się w celu poprawy objawów sJIA. Może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzież w wieku co najmniej 2 lat z aktywnym wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów ( pJIA ), chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów.

RoActemra stosuje się w celu poprawy objawów pJIA. Może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem RoActemra

Nie stosuj RoActemra

• jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, jesteś uczulony na tokilizumab lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli Ty lub dziecko, o które się opiekujesz, macie aktywną ciężką infekcję.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza. Nie stosuj RoActemra.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem RoActemra.

• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, obrzęk warg, języka, swędzenie skóry lub twarzy, pokrzywka lub wysypka podczas lub bezpośrednio po wstrzyknięciu, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli po podaniu RoActemra wystąpią objawy wskazujące na reakcję alergiczną, nie przyjmuj kolejnej dawki, dopóki nie powiadomisz lekarza i ten nie zaleci jej przyjęcia.
• Jeśli masz infekcję o dowolnym charakterze, krótkotrwałą lub przewlekłą, lub jeśli często chorujesz na infekcje. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli poczujesz się źle. RoActemra może zmniejszyć zdolność organizmu do reagowania na infekcje i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko wystąpienia nowej infekcji.
• Jeśli miałeś gruźlicę, powiadom lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii RoActemra. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielki wzrost temperatury) lub jakakolwiek inna infekcja, niezwłocznie powiadom lekarza.
• Jeśli miałeś wrzody jelitowe lub przebicie jelicie, powiadom lekarza. Objawami mogą być ból brzucha i nieuzasadnione zmiany w nawykach jelitowych towarzyszone gorączką.
• Jeśli masz chorobę wątroby, powiadom lekarza. Przed zastosowaniem RoActemra lekarz może zalecić badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• Jeśli osoba została niedawno zaszczepiona lub planuje szczepienie, powiadom lekarza. Wszystkie osoby powinny mieć aktualne szczepienia przed rozpoczęciem leczenia RoActemra. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas terapii RoActemra.
• Jeśli masz nowotwór, powiadom lekarza. Lekarz musi ocenić, czy nadal możesz otrzymywać RoActemra.
• Jeśli masz czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze lub podwyższony poziom cholesterolu, powiadom lekarza. Te czynniki muszą być monitorowane podczas przyjmowania RoActemra.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz będzie Cię monitorować.
• Jeśli masz trwający ból głowy.

Lekarz przeprowadzi badanie krwi przed podaniem RoActemra, aby określić, czy
masz niską liczbę białych krwinek lub płytek krwi, lub podwyższony poziom enzymów
wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie RoActemra w roztworze do wstrzykiwań podskórnych nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia. RoActemra nie powinno być podawane dzieciom z AIGs o wadze poniżej 10 kg.
Jeśli dziecko ma wywiad zespół aktywacji makrofagów (niekontrolowana aktywacja i rozmnażanie się określonych komórek krwi), powiadom lekarza. Lekarz musi ocenić, czy dziecko może być leczone RoActemra.
Inne leki i RoActemra
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki lub niedawno je przyjmowałeś.
RoActemra może wpływać na sposób działania niektórych leków, a ich dawka może wymagać dostosowania. Powiadom lekarza, jeśli stosujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• metylprednizolon, dexametazon – stosowane do zmniejszania stanu zapalnego
• simwastatyna lub atorwastatyna – stosowane do obniżania poziomu cholesterolu
• blokery kanałów wapniowych (np. amlodypina) – stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy
• warfaryna lub fenprobukon – leki przeciwkrzepliwe stosowane do rozrzedzania krwi
• fenytoina – stosowana w leczeniu napadów drgawkowych
• cyklosporyna – stosowana do hamowania układu odpornościowego podczas przeszczepiania narządów
• benzodiazepiny (np. temazepam) – stosowane w leczeniu lęku

Z powodu braku doświadczenia klinicznego RoActemra nie jest wskazane do stosowania w połączeniu z innymi lekami biologicznymi w leczeniu PR, AIGs, AIGp lub ACG.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
RoActemra nie powinno być stosowane w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Przerwij karmienie piersią, jeśli ma być podane RoActemra, i powiadom lekarza. Przed ponownym rozpoczęciem karmienia piersią musi minąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego przyjęcia RoActemra. Nie wiadomo, czy RoActemra przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
RoActemra zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,18 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 162 mg/0,9 mL w PFS, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie znane uczulenia.

3. Jak stosować RoActemra

Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli nie jest pewien, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Leczenie będzie przepisane i rozpoczęte przez personel medyczny doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu PR, PRZg, PRZp lub GCH.

Zalecana dawka
Dawka dla dorosłych z PR i GCH wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej), podawana raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z PRZg (w wieku co najmniej 1 roku)
Zwykła dawka RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) raz na 2 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) raz w tygodniu.

Dzieci i młodzież z PRZp (w wieku co najmniej 2 lat)
Zwykła dawka RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) raz na 3 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 strzykawki wstępnie napełnionej) raz na 2 tygodnie.

RoActemra podaje się w postaci zastrzyku podskórnie (subkutanne). Na początku RoActemra może być podawane przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednakże lekarz może uznać, że pacjent jest w stanie samodzielnie zastrzykiwać RoActemra. W takim przypadku zostanie on poinstruowany, jak samodzielnie podawać RoActemra. Rodzice oraz osoby opiekujące się pacjentami zostaną poinstruowane, jak podawać RoActemra pacjentom, którzy nie są w stanie samodzielnie podać leku, takim jak dzieci.
Jeśli ma pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku lub dotyczące dziecka, o którym się opiekuje, należy porozmawiać z lekarzem. Szczegółowe „Instrukcje dotyczące podawania” znajdują się na końcu tego ulotnika.

Jeśli zastosuje więcej RoActemra niż powinien
Ponieważ RoActemra podaje się za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej, mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak ma obawy, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli dorośli z PR lub GCH lub dziecko lub młodzież z PRZg opuści lub zapomni o dawce
Bardzo ważne jest stosowanie RoActemra dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy pamiętać o następnej dawce.

• Jeśli zapomniano o cotygodniowej dawce i minęło mniej niż 7 dni od pominiętej dawki, należy podać dawkę w następnym zaplanowanym dniu.
• Jeśli zapomniano o dawce co drugi tydzień i minęło mniej niż 7 dni od pominiętej dawki, należy podać dawkę tak szybko, jak tylko możliwe, a następną dawkę podać zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli minęło więcej niż 7 dni od pominiętej dawki lub nie jest pewien, kiedy podać RoActemra, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli dziecko lub młodzież z PRZp opuści lub zapomni o dawce
Bardzo ważne jest stosowanie RoActemra dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Należy pamiętać o następnej dawce.

• Jeśli zapomniano o dawce i minęło mniej niż 7 dni od pominiętej dawki, należy podać dawkę tak szybko, jak tylko możliwe, a następną dawkę podać zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli minęło więcej niż 7 dni od pominiętej dawki lub nie jest pewien, kiedy podać RoActemra, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie RoActemra
Nie należy przerywać leczenia RoActemra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, RoActemra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą występować nawet do 3 miesięcy lub dłużej po ostatnim przyjęciu RoActemry.

Możliwe poważne działania niepożądane:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:

• trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy;
• wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy.

Objawy ciężkich infekcji:

• gorączka i dreszcze
• pęcherzyki w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i objawy toksyczności wątroby
Te działania są rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółknienie skóry i białka oczu)

Lista innych możliwych działań ubocznych
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, powiadom lekarza najprawdopodobniej jak najszybciej:

Działania niepożądane bardzo częste:
Możliwe u 1 osoby na 10 lub więcej

• infekcje dróg oddechowych górnych z typowymi objawami, takimi jak kaszel, zatkany nos, kapiący nos, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Działania niepożądane częste:
Możliwe u do 1 osoby na 10

• zapalenie płuc (pneumonia)
• ogniska (herpes zoster)
• opryszczka wargowa (herpes simplex), powstawanie pęcherzyków
• infekcje skóry (cellulitis), czasem towarzyszone gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczu (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynu (obrzęki) w dolnych częściach nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• obniżona liczba białych krwinek wskazana w badaniach krwi (neutropenia, leukopenia)
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby (wzrost transaminaz)
• wzrost bilirubiny wskazany w badaniach krwi
• obniżony poziom fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Działania niepożądane rzadkie:
Możliwe u do 1 osoby na 100

• zapalenie zatok (divertikulitis) – gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• wrzód żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:
Możliwe u do 1 osoby na 1000

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i odwarstwienia się skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zapalenienie wątroby (hepatitis), żółtaczka.

Działania niepożądane bardzo rzadkie:
Możliwe u do 1 osoby na 10 000

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z AIGs lub AIGp
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży z AIGs lub AIGp są ogólnie podobne do tych występujących u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, uczucie niedowolności (nudności) oraz obniżona liczba białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek RoActemra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej (Waz./EXP). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamarzać. Po wyjęciu z lodówki strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać przez maksymalnie 2 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Strzykawki wstępnie napełnione należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząstki, nie jest przezroczysty, ma inny kolor niż lekko żółtawy lub jeśli jakakolwiek część strzykawki wstępnie napełnionej wydaje się uszkodzona.
Nie wstrząsać strzykawki. Po zdjęciu osłonki do wstrzykiwania należy rozpocząć zastrzyk w ciągu 5 minut, aby uniknąć wyschnięcia leku i zablokowania igły. Jeśli strzykawka wstępnie napełniona nie zostanie użyta w ciągu 5 minut od zdjęcia osłonki, należy ją wyrzucić do pojemnika odpornego na przebicie i użyć nowej strzykawki wstępnie napełnionej.
Jeśli po wprowadzeniu igły nie można wcisnąć tłoka, należy wyrzucić strzykawkę wstępnie napełnioną do pojemnika odpornego na przebicie i użyć nowej strzykawki wstępnie napełnionej.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera RoActemra

• Substancją czynną jest tocylizumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona o objętości 0,9 mL zawiera 162 mg tocylizumabu.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyna monohydrochloride monohydrate, L-arginina/L-arginina chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „RoActemra zawiera polisorbat”).

Opis wyglądu RoActemra i zawartość opakowania
RoActemra to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty lub lekko żółtawy.
RoActemra jest dostarczany w strzykawce wstępnie napełnionej o objętości 0,9 mL zawierającej 162 mg tocylizumabu w roztworze do wstrzykiwań.
Każde opakowanie zawiera 4 strzykawki wstępnie napełnione, z opakowaniami wielokrotnymi zawierającymi 12 (3 opakowania po 4) strzykawek wstępnie napełnionych. Może nie wszystkie opakowania będą dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +36 - 1 279 4500
Česká republika Malta (Zobacz Irlandia)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
lub
Chugai Pharma Europe Ltd.
Zweigniederlassung Deutschland
Tel: +49 (0) 69 663000 0
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp. z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
lub
Chugai Pharma France
Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 47 22 333
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000
Tel: +421 - 2 52638201
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Lietuva
UAB „Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
Instrukcje dotyczące bezpiecznego stosowania RoActemra w strzykawce wstępnie napełnionej.
Aby Ty lub osoba, która Ci pomaga, mogli poprawnie zastosować RoActemra w strzykawce wstępnie napełnionej, ważne jest, aby dokładnie przeczytać, zrozumieć i wykonać poniższe instrukcje. Instrukcje te nie zastępują szkolenia przeprowadzonego przez personel medyczny. Zanim po raz pierwszy zastosujesz RoActemra w strzykawce wstępnie napełnionej, personel medyczny pokaże Ci, jak poprawnie przygotować i wstrzyknąć lek. Zadaj wszystkie pytania, które mogą Ci się pojawić. Nie próbuj samodzielnie wykonywać wstrzyknięć, dopóki nie będziesz pewien, że wiesz, jak poprawnie używać RoActemra w strzykawce wstępnie napełnionej.
Zachęcamy również do przeczytania ulotki dołączanej do RoActemra w strzykawce wstępnie napełnionej, zawierającej najważniejsze informacje dotyczące tego leku. Podczas stosowania RoActemra ważne jest, aby pozostawać pod opieką personelu medycznego.
Ważne informacje:

• Nie używaj strzykawki, jeśli wygląda na uszkodzoną.
• Nie używaj, jeśli roztwór jest mętny, nieprzejrzysty, zmienił kolor lub zawiera cząstki.
• Nigdy nie próbuj rozbierać strzykawki.
• Nie usuwaj osłonki ochronnej igły, dopóki nie będziesz gotowy do wstrzyknięcia leku.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie zakrywające skórę.
• Nigdy nie używaj ponownie tej samej strzykawki.
• Nie dotykaj skrzydełek aktywujących strzykawki, aby nie uszkodzić urządzenia medycznego.

Warunki przechowywania
Trzymaj RoACTEMRA w strzykawce oraz wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Zawsze przechowuj strzykawkę w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Po wyjęciu z lodówki strzykawkę wstępnie napełnioną można przechowywać przez maksymalnie 2 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30 °C, ale nie dłużej niż do daty ważności (Wazn.). Odpowiednią datę zaznacz na opakowaniu.
Strzykawki należy chronić przed zamarznięciem i światłem. Trzymaj strzykawki w stanie suchym.
Części strzykawki wstępnie napełnionej

Czego potrzebujesz do wykonania wstrzyknięcia:
Dołączone do opakowania:

• Strzykawka wstępnie napełniona
  Nie dołączone do opakowania:
• Wacik nasączony alkoholem
• Watę lub sterylną gazę
• Odporny na przebicie pojemnik lub pojemnik na ostre materiały do bezpiecznego usuwania osłonki ochronnej igły i zużytej strzykawki. Gdzie przygotować potrzebne rzeczy:
• Użyj dobrze oświetlonej, czystej i płaskiej powierzchni, np. stołu.

Etap 1. Wizualna kontrola strzykawki wstępnie napełnionej.

• Wyjmij opakowanie ze strzykawką z lodówki. Otwórz opakowanie. Nie dotykaj skrzydełek aktywujących na strzykawce, aby nie uszkodzić strzykawki.
• Wyjmij strzykawkę z opakowania. Dokonaj wizualnej kontroli strzykawki i zawartego w niej leku. Jest to ważne, ponieważ zapewnia bezpieczeństwo stosowania strzykawki i leku.
• Sprawdź datę ważności wydrukowaną na opakowaniu i na strzykawce (patrz rys. A), aby upewnić się, że nie upłynęła (po terminie ważności). Nie używaj strzykawki, jeśli termin ważności minął. Jest to ważne, ponieważ zapewnia bezpieczeństwo stosowania strzykawki i leku.

Wyrzuć strzykawkę wstępnie napełnioną i nie używaj jej, jeśli:

• lek wewnątrz wygląda na mętny;
• lek wewnątrz zawiera cząstki;
• lek wewnątrz nie jest przezroczysty lub ma inny kolor niż lekko żółtawy;
• jakakolwiek część strzykawki wstępnie napełnionej wygląda na uszkodzoną.

Etap 2. Pozwól strzykawce wstępnie napełnionej osiągnąć temperaturę pokojową.

• Nie usuwaj osłonki ochronnej igły ze strzykawki do Etapu 5. Wczesne usunięcie osłonki igły może spowodować wyschnięcie leku i zatkanie igły.
• Połóż strzykawkę na czystej, płaskiej powierzchni i pozostaw ją do osiągnięcia temperatury pokojowej (18 °C – 28 °C), co trwa około 25–30 minut. Jeśli nie pozwolisz strzykawce osiągnąć temperatury pokojowej, wstrzyknięcie może być bolesne, a przesunięcie tłoka może być trudne.
• Nie podgrzewaj strzykawki wstępnie napełnionej w żaden inny sposób.

Etap 3. Umów ręce.

• Umów ręce wodą i mydłem.

Etap 4. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia.

• Zalecane miejsca wstrzyknięć to przednia i środkowa część uda oraz obszar brzucha (żołądka) poniżej pępka, z wyłączeniem obszaru pięciu centymetrów wokół pępka. (Patrz rys. B)
• Jeśli wstrzyknięcie wykonywane jest przez osobę pomagającą, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia. (Patrz rys. B)

• Za każdym razem, gdy samodzielnie wykonujesz wstrzyknięcie, należy użyć innego miejsca, oddalonego o co najmniej 3 cm od miejsca użytego przy poprzednim wstrzyknięciu.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach, które mogą być drażnione przez pasek lub opaskę. Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach z znamionami, bliznami, siniakami lub w obszarach, gdzie skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubiała lub niecałkowita.
• Zdezynfekuj wybrane miejsce wstrzyknięcia, używając wacika nasączonego alkoholem (patrz rys. C), aby zmniejszyć ryzyko zakażenia.

• Pozwól skórze wyschnąć przez około 10 sekund.
• Upewnij się, że nie dotykasz tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia. Nie dmuchaj i nie machaj nad zdezynfekowanym obszarem.

Etap 5. Usunięcie osłonki ochronnej igły.

• Nie trzymaj strzykawki za tłok podczas usuwania osłonki ochronnej igły.
• Trzymaj mocno rękaw bezpieczeństwa strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką i drugą ręką ostrożnie odciągnij osłonkę ochronną igły na zewnątrz. (Patrz rys. D) Jeśli nie możesz usunąć osłonki ochronnej igły, poproś o pomoc osobę pomagającą lub skontaktuj się z personel medyczny.

• Nie dotykaj igły i unikaj jej kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią.
• Może pojawić się mała bańka powietrza w strzykawce wstępnie napełnionej RoActemra. Nie trzeba jej usuwać.
• Możesz zauważyć kroplę cieczy na końcu igły. Jest to normalne zjawisko.
• Wyrzuć osłonkę ochronną igły do odpornego na przebicie pojemnika lub pojemnika na ostre materiały.

Uwaga: Po usunięciu osłonki ochronnej igły strzykawkę należy użyć natychmiast.

• Jeśli nie zostanie użyta w ciągu 5 minut od usunięcia osłonki, strzykawkę należy wyrzucić do odpornego na przebicie pojemnika lub pojemnika na ostre materiały i użyć nowej strzykawki. Jeśli osłonka igły była usunięta ponad 5 minut, może być trudniej wykonać wstrzyknięcie, ponieważ lek może wyschnąć i zatkować igłę.
• Nie zakładaj ponownie osłonki ochronnej igły po jej usunięciu.

Etap 6. Wykonanie wstrzyknięcia.

• Trzymaj wygodnie korpus strzykawki jedną ręką.
• Aby upewnić się, że igła zostanie poprawnie wprowadzona pod skórę, drugą ręką złap fałd skóry w miejscu wcześniej zdezynfekowanym. Jest to ważne, aby zagwarantować, że wstrzyknięcie zostanie wykonane pod skórę (w tkankę tłuszczową), a nie głębiej (w mięsień). Wstrzyknięcie do mięśnia może być bolesne.
• Nie trzymaj ani nie naciskaj tłoka podczas wprowadzania igły w skórę.
• Wprowadź igłę na pełną długość w fałd skóry pod kątem od 45° do 90°, wykonując szybki i pewny ruch. (Patrz rys. E)

Wybór odpowiedniego kąta nachylenia jest ważny, ponieważ zapewnia, że lek zostanie wprowadzony pod skórę (do tkanki tłuszczowej); w przeciwnym razie wstrzyknięcie może być bolesne, a lek może nie być skuteczny.

• Utrzymuj strzykawkę w pozycji i puść fałd skóry.
• Wstrzyknij powoli całą ilość leku, delikatnie naciskając tłok do końca. (Patrz rys. F) Tłok należy wcisnąć całkowicie, aby zapewnić podanie pełnej dawki leku i aby skrzydełka aktywujące zostały całkowicie przesunięte na bok. Jeśli tłok nie zostanie całkowicie wcisknięty, rękaw bezpieczeństwa nie rozszerzy się, aby pokryć igłę po jej wyjęciu. Jeśli igła nie zostanie przykryta, postępuj ostrożnie i umieść strzykawkę w pojemniku odpornym na przebicie, aby uniknąć ukłucia igłą.

• Gdy tłok się zatrzyma, przed wyjęciem igły ze skóry, kontynuuj naciskanie tłoka, aby upewnić się, że wstrzyknięto całą ilość leku.
• Kontynuuj naciskanie tłoka, podczas gdy wyjmujesz igłę ze skóry, zachowując ten sam kąt nachylenia, jaki został wybrany podczas jej wprowadzania. (Patrz rys. G)
• Jeśli po wprowadzeniu igły nie można wcisnąć tłoka, wyrzuć strzykawkę wstępnie napełnioną do odpornego na przebicie pojemnika i użyj nowej strzykawki wstępnie napełnionej (rozpocznij ponownie od Etapu 2). Jeśli nadal występują trudności, skontaktuj się z personel medyczny.

• Gdy igła zostanie całkowicie wyjęta ze skóry, puść tłok, pozwalając, aby rękaw bezpieczeństwa pokrył igłę i chronił ją. (Patrz rys. H)

• Jeśli zauważysz kroplę krwi w miejscu wstrzyknięcia, możesz przyłożyć watę lub sterylną gazę do miejsca wstrzyknięcia na około 10 sekund.
• Nie pocieraj skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Etap 7. Usunięcie zużytej strzykawki.

• Nie próbuj ponownie zakładac osłonki ochronnej na strzykawkę.
• Wyrzuć zużyte strzykawki do odpornego na przebicie pojemnika lub pojemnika na ostre materiały. Zapytaj personelu medycznego lub farmaceuty o informacje, gdzie można uzyskać pojemnik na ostre materiały lub jakie inne typy pojemników odpornych na przebicie mogą być używane do bezpiecznego usuwania zużytych strzykawek, jeśli go nie posiadasz. (Patrz rys. I)

Sprawdź u personelu medycznego instrukcje dotyczące prawidłowego usuwania zużytych strzykawek.
Mogą istnieć lokalne lub krajowe przepisy w tej kwestii.
Nie wyrzucaj zużytych strzykawek ani odpornego na przebicie pojemnika do śmieci domowych i nie recyklinguj ich.

• Usuń pełny pojemnik zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od personelu medycznego lub farmaceuty.
• Zawsze trzymaj pojemnik odporny na przebicie poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Informacje dla pacjenta dotyczące reakcji nadwrażliwości (znane również jako anafilaksja, jeśli są ciężkie)
Jeśli podczas lub po wstrzyknięciu RoActemra, w dowolnym momencie, gdy nie jesteś w gabinecie lekarskim, pojawią się objawy takie jak, ale nie tylko: wysypka, świąd, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świsty w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy lub omdlenia, natychmiast udaj się do najbliższego szpitala.
Informacje dla pacjenta dotyczące rozpoznawania i wczesnego leczenia w celu zmniejszenia ryzyka ciężkiego zakażenia
Uważnie oceniaj wczesne objawy zakażenia, takie jak:

• Ogólne bóle ciała, gorączka, dreszcze
• Kaszel, uczucie dyskomfortu/ciśnienia w klatce piersiowej, duszność
• Zaczerwienienie, ciepło, nietypowy obrzęk skóry lub stawów
• Ból /uczucie bólu brzucha i/lub zmiany w funkcjonowaniu jelit. Jeśli podejrzewasz, że rozwija się u Ciebie zakażenie, skontaktuj się z lekarzem i natychmiast się zgłoś. Jeśli masz wątpliwości lub pytania dotyczące strzykawki, skontaktuj się z personel medyczny lub farmaceutą, aby uzyskać pomoc.

Ulotka: informacje dla użytkownika

RoActemra 162 mg roztwór do wstrzykiwania w przypadłości wypełnionej wcześniej

tocilizumab
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Oprócz tego ulotnika otrzymasz Kartę dla Pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które musisz znać przed rozpoczęciem leczenia RoActemra oraz podczas leczenia RoActemra.
Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest RoActemra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem RoActemra
3. Jak stosować RoActemra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać RoActemra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest RoActemra i do czego służy

RoActemra zawiera substancję czynną tocylizumab, białko wytwarzane przez specyficzne komórki układu odpornościowego (przeciwciało monoklonalne), które blokuje działanie określonego białka (cytokiny) zwanego interleukiną-6. To białko uczestniczy w procesach zapalnych w organizmie, a jego zablokowanie może zmniejszyć stan zapalny. RoActemra stosuje się w leczeniu:

• dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ZRZ) – chorobą autoimmunologiczną – jeśli poprzednie terapie nie przyniosły wystarczającego efektu.
• dorosłych z ciężkim, aktywnym i postępującym reumatoidalnym zapaleniem stawów (ZRZ), którzy wcześniej nie byli leczeni metotreksatem.

RoActemra pomaga zmniejszyć objawy ZRZ, takie jak ból i obrzęk stawów, a także może poprawić zdolność do wykonywania codziennych czynności. RoActemra wykazuje działanie spowalniające uszkodzenia chrząstki i kości stawów spowodowane chorobą oraz poprawia zdolność do wykonywania normalnych czynności dnia codziennego.
RoActemra jest zazwyczaj stosowany w połączeniu z innym lekiem na ZRZ zwanym metotreksat. RoActemra może jednak być stosowany samodzielnie, jeśli lekarz uzna, że leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.

• dorosłych z chorobą tętnic zwaną tętniczką z komórkami olbrzymimi (TKO), wywołaną stanem zapalnym dużych tętnic organizmu, szczególnie tych, które doprowadzają krew do głowy i szyi. Objawy obejmują ból głowy, zmęczenie oraz ból żuchwy/szczęki. Powikłania mogą obejmować udar mózgu i ślepotę.

RoActemra może zmniejszyć ból i obrzęk tętnic i żył w głowie, szyi i ramionach.
TKO jest często leczona lekami zwanymi steroidami, które zazwyczaj są skuteczne, ale mogą powodować niepożądane skutki, jeśli stosuje się je w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Ponadto zmniejszenie dawki steroidów może prowadzić do nawrotu objawów TKO. Dodanie RoActemra do leczenia pozwala na krótsze stosowanie steroidów, jednocześnie utrzymując TKO pod kontrolą.

• dzieci i młodzież w wieku co najmniej 12 lat z aktywnym systemowym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym (MZSi) – chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów, gorączkę oraz wysypkę.

RoActemra stosuje się w celu poprawy objawów MZSi. Może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

• dzieci i młodzież w wieku co najmniej 12 lat z aktywnym wielostawowym młodzieńczym zapaleniem stawów idiopatycznym (MZSw) – chorobą zapalną powodującą ból i obrzęk jednego lub więcej stawów.

RoActemra stosuje się w celu poprawy objawów MZSw. Może być podawany w połączeniu z metotreksatem lub samodzielnie.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem RoActemra

Nie stosuj RoActemra

• jeśli pan(i) lub dziecko, za które odpowiada, jest uczulone na tikacyzumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pan(i) lub dziecko, za które odpowiada, ma aktywną ciężką infekcję.

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy pana(i), poinformuj lekarza. Nie stosuj RoActemra.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem RoActemra.

• Jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, silne zawroty głowy lub uczucie oszołomienia, obrzęk warg, języka, swędzenie skóry lub twarzy, pokrzywka lub wyprysk podczas lub zaraz po wstrzyknięciu, niezwłocznie poinformuj lekarza.
• Jeśli po podaniu RoActemra wystąpią u pana(i) objawy wskazujące na reakcję alergiczną, nie przyjmuj kolejnej dawki, dopóki nie poinformujesz lekarza i ten nie zaleci kontynuacji leczenia.
• Jeśli masz infekcję o dowolnym nasileniu, krótkotrwałą lub długotrwałą, lub jeśli często chorujesz na infekcje. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli poczujesz się źle. RoActemra może zmniejszyć zdolność organizmu do walki z infekcjami i może nasilić istniejącą infekcję lub zwiększyć ryzyko nowej infekcji.
• Jeśli miałeś(aś) gruźlicę, poinformuj lekarza. Lekarz sprawdzi objawy gruźlicy przed rozpoczęciem terapii RoActemra. Jeśli podczas lub po terapii pojawią się objawy gruźlicy (trwający kaszel, utrata masy ciała, osłabienie, niewielki wzrost temperatury) lub jakakolwiek inna infekcja, niezwłocznie poinformuj lekarza.
• Jeśli miałeś(aś) wrzody jelitowe lub przepukliny okrężnicy (divertykulit), poinformuj lekarza. Objawami mogą być ból brzucha i nieuzasadnione zmiany w nawykach jelitowych towarzyszące gorączce.
• Jeśli masz chorobę wątroby, poinformuj lekarza. Przed zastosowaniem RoActemra lekarz może zalecić badanie krwi w celu oceny funkcji wątroby.
• Jeśli pacjent niedawno został zaszczepiony lub planuje szczepienie, musi poinformować lekarza. Wszystkie szczepienia powinny być aktualne przed rozpoczęciem leczenia RoActemra. Niektóre rodzaje szczepionek nie powinny być podawane podczas terapii RoActemra.
• Jeśli masz nowotwór, poinformuj lekarza. Lekarz musi zadecydować, czy nadal możesz przyjmować RoActemra.
• Jeśli masz czynniki ryzyka kardiologicznego, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub podwyższony poziom cholesterolu, poinformuj lekarza. Te czynniki muszą być monitorowane podczas przyjmowania RoActemra.
• Jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz będzie Cię monitorować.
• Jeśli masz trwający ból głowy.

Lekarz przepisze badania krwi przed podaniem RoActemra, aby sprawdzić, czy
nie występuje niska liczba białych krwinek lub płytek krwi, lub podwyższony poziom
enzymów wątrobowych.
Dzieci i młodzież
Stosowanie RoActemra w strzykawce wstępnie napełnionej nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.
RoActemra nie powinno być podawane dzieciom z AIGs o wadze poniżej 10 kg.
Jeśli dziecko ma historię zespół aktywacji makrofagów (niekontrolowana aktywacja i rozmnażanie się określonych komórek krwi), poinformuj lekarza. Lekarz musi zadecydować, czy pacjent może być leczony RoActemra.
Inne leki i RoActemra
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki. RoActemra może wpływać na działanie niektórych leków i może być konieczna korekta ich dawki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki zawierające następujące substancje czynne:

• metyloprednizolon, dexametazon – stosowane do zmniejszania stanu zapalnego,
• simwastatyna lub atorwastatyna – stosowane do obniżania poziomu cholesterolu,
• blokery kanałów wapniowych (np. amlodypina) – stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi,
• teofilina – stosowana w leczeniu astmy,
• warfaryna lub fenprobukon – leki przeciwzakrzepowe stosowane do rozrzedzania krwi,
• fenytoina – stosowana w leczeniu napadów drgawkowych,
• cyklosporyna – stosowana do tłumienia układu odpornościowego po przeszczepie narządu,
• benzodiazepiny (np. temazepam) – stosowane w leczeniu lęku.

Z powodu braku doświadczenia klinicznego RoActemra nie jest wskazane do stosowania w połączeniu z innymi lekami biologicznymi w leczeniu AR, AIGs, AIGp lub ACG.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
RoActemra nie powinno być stosowane w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Przerwij karmienie piersią, jeśli ma być podane RoActemra, i poinformuj lekarza. Przed ponownym rozpoczęciem karmienia musi minąć co najmniej 3 miesiące od ostatniego przyjęcia RoActemra. Nie wiadomo, czy RoActemra przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
RoActemra zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,18 mg polisorbatu 80 w każdej dawce 162 mg/0,9 mL PFP, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli ty lub Twoje dziecko macie znane alergie.

3. Jak stosować RoActemra

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Leczenie będzie przepisane i rozpoczęte przez personel medyczny doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu PR, PGZs, PGZp lub WGK.
Zalecana dawka
Dawka dla wszystkich dorosłych z PR lub WGK wynosi 162 mg (zawartość 1 ołówka wstępnie napełnionego) podawanego raz w tygodniu.
Nastolatki z PGZs (w wieku co najmniej 12 lat)
Zwykła dawka RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 ołówka wstępnie napełnionego) raz na 2 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 ołówka wstępnie napełnionego) raz w tygodniu.

Nie należy stosować ołówka wstępnie napełnionego u dzieci poniżej 12. roku życia.
Nastolatki z PGZp (w wieku co najmniej 12 lat)
Zwykła dawka RoActemra zależy od masy ciała pacjenta.

• Jeśli pacjent waży mniej niż 30 kg: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 ołówka wstępnie napełnionego) raz na 3 tygodnie.
• Jeśli pacjent waży 30 kg lub więcej: dawka wynosi 162 mg (zawartość 1 ołówka wstępnie napełnionego) raz na 2 tygodnie.

Nie należy stosować ołówka wstępnie napełnionego u dzieci poniżej 12. roku życia.
RoActemra podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (do tkanki podskórnej). Na początku lek może być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Jednakże lekarz może zadecydować, że jesteś w stanie samodzielnie zastrzyknąć sobie RoActemra. W takim przypadku otrzymasz instrukcję, jak samodzielnie wykonywać autoiniekcję RoActemra. Rodzice i osoby opiekujące się pacjentami otrzymają instrukcję, jak podawać RoActemra pacjentom, którzy nie są w stanie samodzielnie wykonywać autoiniekcji.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące samodzielnego podawania zastrzyku lub podawania zastrzyku nastoletniemu pacjentowi, którego się opiekuje. Na końcu tego

instrukcja dla użytkownika znajdzie szczegółowe „Instrukcje dotyczące podania leku”.

Jeśli zażyje więcej RoActemra niż powinien
Ponieważ RoActemra będzie podawane za pomocą wstępnie napełnionej dawki pojedynczej, mało prawdopodobne jest, że otrzyma zbyt dużą dawkę. Jeśli jednak ma jakiekolwiek wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli dorośli z PR lub ZGA lub nastolatki z JZSt pominięli lub zapomnieli o dawce
Bardzo ważne jest, aby stosować RoActemra dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zapisuj datę następnej dawki.

• Jeśli pominięcie tygodniowej iniekcji nastąpiło w ciągu 7 dni, przyjmij następną zaplanowaną dawkę.
• Jeśli pominięcie iniekcji co drugi tydzień nastąpiło w ciągu 7 dni, przyjmij zapomnianą dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne dawki zgodnie z harmonogramem.
• Jeśli pominięcie tygodniowej iniekcji lub iniekcji co drugi tydzień trwa dłużej niż 7 dni lub nie jesteś pewien, kiedy podać RoActemra, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli nastolatek z JZSg pominięli lub zapomnieli o dawce
Bardzo ważne jest, aby stosować RoActemra dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. Zapisuj datę następnej dawki.

• Jeśli pominięto dawkę i minęło mniej niż 7 dni od pominiętej dawki, podaj dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następną dawkę podaj zgodnie z harmonogramem w zaplanowanym dniu i o zaplanowanej godzinie.
• Jeśli pominięto dawkę i minęło więcej niż 7 dni od pominiętej dawki lub nie jesteś pewien, kiedy podać RoActemra, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwie leczenie RoActemra
Nie powinieneś przerywać leczenia RoActemra bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, RoActemra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane mogą pojawić się nawet do 3 miesięcy lub dłużej po ostatnim przyjęciu RoActemry.

Możliwe poważne działania niepożądane:
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Te działania są częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Reakcje alergiczne podczas lub po wstrzyknięciu:

• trudności z oddychaniem, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub zawroty głowy;
• wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy.

Objawy ciężkich infekcji:

• gorączka i dreszcze
• pęcherzyki w jamie ustnej lub na skórze
• ból brzucha

Objawy i znaki toksyczności wątroby
Te działania są rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zmęczenie
• ból brzucha
• żółtaczka (żółknięcie skóry i białka oczu)

Lista innych możliwych działań ubocznych
Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów, powiadom lekarza najszybciej, jak to możliwe.

Bardzo częste działania niepożądane:
Mogą dotyczyć 1 osoby na 10 lub więcej

• infekcje górnych dróg oddechowych z typowymi objawami, takimi jak kaszel, zatkany nos, katar, ból gardła i ból głowy
• podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol)
• reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia.

Częste działania niepożądane:
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie płuc (zapalenie płuc)
• ogniska półmiesiączkowe (płaskączek zakaźny, herpes zoster)
• opryszczka warg (proste opryszczki ustne, powstawanie pęcherzyków)
• infekcje skóry (cellulitis), czasem towarzyszone gorączką i dreszczami
• wysypka i świąd, pokrzywka
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• infekcja oczu (zapalenie spojówek)
• ból głowy, zawroty głowy, podwyższone ciśnienie krwi
• owrzodzenie jamy ustnej, ból brzucha
• zatrzymanie płynu (obrzęki) w dolnych częściach nóg, przyrost masy ciała
• kaszel, duszność
• obniżona liczba białych krwinek wskazana badaniami krwi (neutropenia, leukopenia)
• zaburzenia w badaniach czynności wątroby (wzrost transaminaz)
• podwyższenie poziomu bilirubiny wskazane badaniami krwi
• obniżone stężenie fibrynogenu we krwi (białko uczestniczące w krzepnięciu krwi).

Nieczone działania niepożądane:
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie wyrostka robaczkowego (divertikulitis) (gorączka, nudności, biegunka, zaparcia, ból brzucha)
• zaczerwienione i opuchnięte obszary w jamie ustnej
• podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (triglicerydy)
• wrzód żołądka
• kamienie nerkowe
• niedoczynność tarczycy.

Rzadkie działania niepożądane:
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zespół Stevensa-Johnsona (wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i odwarstwienia się skóry)
• śmiertelne reakcje alergiczne (anafilaksja)
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane:
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• obniżona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi w badaniach krwi
• niewydolność wątroby.

Działania niepożądane u dzieci i dorastających z AIGs lub AIGp
Działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorastających z AIGs lub AIGp są ogólnie podobne do tych występujących u dorosłych. Niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i dorastających: zapalenie nosa i gardła, ból głowy, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności) oraz obniżone liczby białych krwinek.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać RoActemra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu zewnętrznym i etykiecie pióra wstępnie napełnionego (Waz./EXP). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamarzać. Po wyjęciu z lodówki pióro wstępnie napełnione może być przechowywane przez maksymalnie 2 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Pióra wstępnie napełnione należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem i wilgocią.
Nie należy stosować leku, jeśli roztwór jest mętny, zawiera cząstki, nie jest przezroczysty, ma inny kolor niż lekko żółtawy lub jeśli jakakolwiek część strzykawki wstępnie napełnionej wydaje się uszkodzona.
Pióra nie należy wstrząsać. Po zdjęciu nakrywki zastrzyk należy rozpocząć w ciągu 3 minut, aby zapobiec wyschnięciu leku i zablokowaniu igły. Jeśli pióro wstępnie napełnione nie zostanie użyte w ciągu 3 minut od zdjęcia nakrywki, należy je wyrzucić do odpornego na przebicie pojemnika i użyć nowego pióra wstępnie napełnionego.
Jeśli po naciśnięciu przycisku aktywacji fioletowy wskaźnik się nie przesuwa, pióro wstępnie napełnione należy wyrzucić do odpornego na przebicie pojemnika. Nie próbuj ponownie używać pióra wstępnie napełnionego. Nie powtarzaj zastrzyku innym piórem wstępnie napełnionym. Skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania pomocy.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera RoActemra

• Substancją czynną jest tocylizumab. Każda wstępnie wypełniona dawka zawiera 162 mg tocylizumabu w 0,9 mL.
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monohydrochloran monohydrat, L-arginina/L-argininy chlorowodorek, L-metionina, polisorbat 80 i woda do wstrząsów (patrz punkt 2 „RoActemra zawiera polisorbaty”).

Opis wyglądu RoActemra i zawartości opakowania
RoActemra to roztwór do wstrzykiwań. Roztwór jest przezroczysty lub lekko żółtawy.
RoActemra jest dostarczany w formie wstępnie wypełnionej dawki o pojemności 0,9 mL zawierającej 162 mg tocylizumabu jako roztwór do wstrzykiwań.
Każde opakowanie zawiera 4 wstępnie wypełnione dawki z opakowaniami wielokrotnymi zawierającymi 12
(3 opakowania po 4) wstępnie wypełnionych dawek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są
dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Producent
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A. (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България Magyarország
Рош България ЕООД Roche (Magyarország) Kft.
Тел: +359 2 474 5444 Tel: +36 - 1 279 4500
Česká republika Malta
Roche s. r. o. (Zobacz Irlandia)
Tel: +420 - 2 20382111
Danmark Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V.
Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland Norge
Roche Pharma AG Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti Österreich
Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα Polska
Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +48 - 22 345 18 88
España Portugal
Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
France România
Roche Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01
Hrvatska Slovenija
Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Roche (Hellas) A.E. Roche AB
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 - 6 7039831
Lietuva
UAB „Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .
Instrukcje dotyczące bezpiecznego stosowania RoActemra w formie wstępnie wypełnionej dawki (ACTPen)
Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami użycia dołączonymi do wstępnie wypełnionej dawki RoActemra przed rozpoczęciem stosowania oraz za każdym razem, gdy otrzymasz przedłużenie recepty. Przed pierwszym użyciem wstępnie wypełnionej dawki RoActemra pracownik służby zdrowia pokaże Ci, jak to zrobić poprawnie.
Ważne: nieużywane wstępnie wypełnione dawki należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażać.
Po wyjęciu z lodówki wstępnie wypełniona dawka może być przechowywana przez maksymalnie 2 tygodnie w temperaturze nie przekraczającej 30°C, ale nie dłużej niż do pierwotnej daty ważności (Ważne do).
Zaznacz odpowiednią datę na opakowaniu.
Zawsze przechowuj wstępnie wypełnione dawki w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić je przed światłem i wilgocią.

• Nie usuwaj zielonej osłonki dawki, dopóki nie będziesz gotowy na wykonanie wstrzyknięcia RoActemra.
• Nigdy nie próbuj rozbierać wstępnie wypełnionej dawki.
• Nigdy nie używaj ponownie tej samej wstępnie wypełnionej dawki.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia przez ubranie.
• Nie zostawiaj wstępnie wypełnionej dawki bez nadzoru.
• Trzymaj poza zasięgiem dzieci. Części wstępnie wypełnionej dawki RoActemra (patrz Rysunek A).

Przed użyciem Po użyciu
Przycisk
zielony
aktywacji
Data
ważności
Wskaźnik
Okienko
fioletowe
„inieicja**
zakończona”
Ochronny
Ochronny
manżet
manżet
(wysunięty i
zablokowany)
Zielona
osłonka
Rysunek A
Potrzebne elementy do wykonania wstrzyknięcia za pomocą wstępnie wypełnionej dawki RoActemra (patrz Rysunek B):

• 1 wstępnie wypełniona dawka RoActemra.
• 1 chusteczka alkoholowa
• 1 watka lub jałowy gaz
• 1 pojemnik odporny na przebicie lub pojemnik na materiały ostrych krawędzi do bezpiecznego usuwania zielonej osłonki i zużytej wstępnie wypełnionej dawki (patrz Etap 4 „Usuwanie wstępnie wypełnionej dawki” )

Chusteczka

alkoholowa
Pojemnik
na materiały
ostrych krawędzi
Wstępnie
wypełniona
Pojemnik
dawka
na odpady
ROACTEMRA
ostrych krawędzi
watka
jałowa
Rysunek B
Etap 1. Przygotowanie wstrzyknięcia RoActemra
Wybierz wygodne miejsce z czystą, płaską powierzchnią roboczą.

• Wyjmij opakowanie z wstępnie wypełnioną dawką z lodówki.
• Jeśli otwierasz opakowanie po raz pierwszy, sprawdź, czy jest odpowiednio zamknięte. Nie używaj wstępnie wypełnionej dawki, jeśli wydaje się, że opakowanie było wcześniej otwierane.
• Sprawdź, czy opakowanie wstępnie wypełnionej dawki nie jest uszkodzone. Nie używaj wstępnie wypełnionej dawki z RoActemra, jeśli opakowanie wygląda na uszkodzone.
• Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu wstępnie wypełnionej dawki. Nie używaj wstępnie wypełnionej dawki, jeśli data ważności minęła, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Otwórz opakowanie i wyjmij jednorazową wstępnie wypełnioną dawkę RoActemra.
• Włóż ewentualne pozostałe wstępnie wypełnione dawki z powrotem do lodówki.
• Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu wstępnie wypełnionej dawki RoActemra (patrz Rysunek A). Nie używaj wstępnie wypełnionej dawki, jeśli minęła data ważności, ponieważ może to być niebezpieczne. Jeśli data ważności minęła, wyrzuć wstępnie wypełnioną dawkę do pojemnika na materiały ostrych krawędzi i weź nową.
• Sprawdź, czy wstępnie wypełniona dawka nie jest uszkodzona. Nie używaj wstępnie wypełnionej dawki, jeśli wygląda na uszkodzoną lub jeśli przypadkowo upadła.
• Połóż wstępnie wypełnioną dawkę na czystą, płaską powierzchnię i pozostaw ją do ogrzania się do temperatury pokojowej przez 45 minut. Jeśli nie pozwolisz wstępnie wypełnionej dawce osiągnąć temperatury pokojowej, wstrzyknięcie może być uciążliwe i może potrwać dłużej niż powinno.
• Nie ogrzewaj wstępnie wypełnionej dawki w żaden inny sposób, np. w mikrofalówce lub w ciepłej wodzie.
• Nie pozwalaj, aby wstępnie wypełniona dawka ogrzewała się w bezpośrednim świetle słonecznym. Nie usuwaj zielonej osłonki, gdy wstępnie wypełniona dawka RoActemra osiąga temperaturę pokojową.
• Trzymaj wstępnie wypełnioną dawkę RoActemra z zieloną osłonką skierowaną w dół (patrz Rysunek C).

Rysunek C

• Spójrz przez przezroczyste okienko. Sprawdź płyn w wstępnie wypełnionej dawce RoActemra (patrz Rysunek C). Powinien być przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie wykonuj wstrzyknięcia RoActemra, jeśli płyn jest mętny, zmienił kolor lub zawiera grudki lub cząstki, ponieważ może to być niebezpieczne. Wyrzuć wstępnie wypełnioną dawkę do pojemnika na materiały ostrych krawędzi i weź nową.
• Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem. Etap 2. Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia Wybierz miejsce wstrzyknięcia
• Zalecane miejsca wstrzyknięć to przednia część uda lub brzucha, z wyjątkiem obszaru 5 cm wokół pępka (patrz Rysunek D).
• Jeśli wstrzyknięcie wykonuje osoba, która Ci pomaga, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia. Nie próbuj samodzielnie wykonywać wstrzyknięć w zewnętrzną część górnej części ramienia (patrz Rysunek D). Zmieniaj miejsca wstrzyknięć
• Za każdym razem, gdy samodzielnie wykonujesz wstrzyknięcie, używaj innego miejsca, oddalonego co najmniej o 2,5 cm od miejsca użytego do poprzedniego wstrzyknięcia.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia w znamiona, blizny, siniaki ani w obszary, w których skóra jest bolesna, zaczerwieniona, zgrubiała lub niecałkowita.

Przód Tył
Miejsca wstrzyknięć
Rysunek D
Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

• Zdezynfekuj wybrane miejsce wstrzyknięcia, używając chusteczki alkoholowej, poruszając się ruchem okrężnym, i pozostaw do wyschnięcia, aby zmniejszyć ryzyko infekcji. Upewnij się, że nie dotykasz tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie dmuchaj i nie przewiewaj zdezynfekowanego obszaru. Etap 3. Wstrzyknięcie RoActemra
• Trzymaj mocno wstępnie wypełnioną dawkę RoActemra jedną ręką. Drugą ręką obróć i usuń zieloną osłonkę (patrz Rysunek E). Zielona osłonka zawiera szeroką metalową rurkę.
• Jeśli nie możesz usunąć zielonej osłonki, poproś o pomoc osobę, która Ci pomaga, lub skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Rysunek E
Ważne: nie dotykaj ochronnego manżetu igły umieszczonego na końcu wstępnie wypełnionej dawki pod okienkiem (patrz Rysunek A), aby uniknąć przypadkowych ukłuć igłą.

• Wyrzuć zieloną osłonkę do pojemnika na materiały ostrych krawędzi.
• Po usunięciu zielonej osłonki wstępnie wypełniona dawka jest gotowa do użycia. Jeśli nie zostanie użyta w ciągu 3 minut od usunięcia osłonki, należy ją wyrzucić do pojemnika na materiały ostrych krawędzi i użyć nowej wstępnie wypełnionej dawki.
• Nie wkładaj ponownie zielonej osłonki po jej usunięciu.
• Trzymaj wygodnie wstępnie wypełnioną dawkę jedną ręką za górną część, tak aby móc widzieć okienko wstępnie wypełnionej dawki (patrz Rysunek F).

Rysunek F

• Drugą ręką złap zdezynfekowany obszar skóry, aby przygotować stabilne miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek G). Aby wstępnie wypełniona dawka została poprawnie aktywowana, wymaga ona stabilnego miejsca wstrzyknięcia.
• Chwytanie skóry jest ważne, aby upewnić się, że igła zostanie poprawnie wprowadzona pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia). Wstrzyknięcie do mięśnia może być uciążliwe.

Rysunek G

• Nie naciskaj jeszcze zielonego przycisku aktywacji.
• Wprowadź ochronny manżet igły wstępnie wypełnionej dawki do złożonej skóry pod kątem 90° (patrz Rysunek H).
• Wybór odpowiedniego kąta nachylenia jest ważny, ponieważ zapewnia, że lek zostanie wprowadzony pod skórę (do tkanki tłuszczowej); w przeciwnym razie wstrzyknięcie może być bolesne, a lek może nie zadziałać.

Rysunek H

• Aby użyć wstępnie wypełnionej dawki, należy najpierw odblokować zielony przycisk aktywacji.
• Aby go odblokować, mocno naciśnij wstępnie wypełnioną dawkę na złożenie skóry, aż manżet igły całkowicie się wycofa (patrz Rysunek I).

Rysunek I

• Kontynuuj naciskanie manżetu igły.
• Jeśli nie utrzymasz manżetu igły całkowicie przyciśniętego do skóry, zielony przycisk aktywacji nie zadziała.
• Kontynuuj trzymanie złożonej skóry, dopóki wstępnie wypełniona dawka pozostaje w pozycji.
• Naciśnij zielony przycisk aktywacji, aby rozpocząć wstrzyknięcie. „Klik” poinformuje Cię, że wstrzyknięcie się rozpoczęło. Kontynuuj naciskanie przycisku i trzymaj wstępnie wypełnioną dawkę mocno przyciśniętą do skóry (patrz Rysunek J). Jeśli nie możesz rozpocząć wstrzyknięcia, skontaktuj się z osobą, która Ci pomaga, lub skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Rysunek J

• Fioletowy wskaźnik będzie się przesuwał wzdłuż okienka podczas wstrzyknięcia (patrz Rysunek K).
• Obserwuj fioletowy wskaźnik, aż się zatrzyma, aby upewnić się, że wstrzyknięto pełną dawkę leku.

Rysunek K

• Wstrzyknięcie może trwać do 10 sekund.
• Podczas wstrzyknięcia możesz usłyszeć drugi „klik”; mimo to kontynuuj trzymanie wstępnie wypełnionej dawki mocno przyciśniętej do skóry, aż fioletowy wskaźnik się zatrzyma.
• Gdy fioletowy wskaźnik się zatrzyma, zwolnij zielony przycisk. Podnieś wstępnie wypełnioną dawkę z miejsca wstrzyknięcia pod kątem 90°, aby wyjąć igłę ze skóry. Manżet ochronny wysunie się i zakryje igłę (patrz Rysunek L).

Rysunek L

• Sprawdź okienko, aby upewnić się, że fioletowy wskaźnik całkowicie je zakrywa (patrz Rysunek L).
• Jeśli okienko nie jest całkowicie zakryte przez fioletowy wskaźnik:
• Możliwe, że manżet ochronny nie został zablokowany. Nie dotykaj manżetu ochronnego wstępnie wypełnionej dawki, ponieważ możesz się ukłuć igłą. Jeśli igła nie jest zakryta, ostrożnie umieść wstępnie wypełnioną dawkę w pojemniku na materiały ostrych krawędzi, aby uniknąć urazu igłą.
• Możliwe, że nie otrzymałeś pełnej dawki RoActemra. Nie próbuj ponownie używać wstępnie wypełnionej dawki. Nie powtarzaj wstrzyknięcia za pomocą innej wstępnie wypełnionej dawki. Skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia w celu uzyskania pomocy. Po wstrzyknięciu
• Jeśli zauważysz kroplę krwi w miejscu wstrzyknięcia, możesz przycisnąć watkę lub jałowy gaz do miejsca wstrzyknięcia.
• Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia.
• W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia plasterkiem. Etap 4. Usuwanie wstępnie wypełnionej dawki
• Wstępnie wypełnionej dawki RoActemra nie należy ponownie używać.
• Umieść wstępnie wypełnioną dawkę w pojemniku na materiały ostrych krawędzi (patrz „Wytyczne dotyczące usuwania wstępnie wypełnionych dawek” )
• Nie próbuj ponownie zakładać zielonej osłonki na wstępnie wypełnioną dawkę.
• Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, ta osoba musi zachować ostrożność podczas usuwania wstępnie wypełnionej dawki i jej usuwania, aby uniknąć przypadkowego ukłucia i przeniesienia infekcji. Wytyczne dotyczące usuwania wstępnie wypełnionych dawek
• Natychmiast po użyciu umieść wstępnie wypełnioną dawkę RoActemra i zieloną osłonkę w pojemniku na materiały ostrych krawędzi (patrz Rysunek M).
• Nie wyrzucaj (nie usuwaj) wstępnie wypełnionej dawki i zielonej osłonki do śmieci domowych i nie recyklinguj ich.

Rysunek M

• Usuń pełny pojemnik zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od pracownika służby zdrowia lub farmaceuty.
• Zawsze trzymaj odporny na przebicie pojemnik poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Trzymaj wstępnie wypełnioną dawkę RoActemra i odporny na przebicie pojemnik poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Rejestracja wstrzyknięcia

• Po wykonaniu wstrzyknięcia zanotuj datę, godzinę i dokładne miejsce ciała, w którym wykonano wstrzyknięcie. Może być również przydatne zanotowanie wszelkich pytań lub wątpliwości dotyczących wstrzyknięcia, które chcesz omówić z pracownikiem służby zdrowia. Jeśli masz pytania lub wątpliwości dotyczące wstępnie wypełnionej dawki RoActemra, porozmawiaj z pracownikiem służby zdrowia specjalizującym się w RoActemra.