Інструкція: інформація для користувача

Роіпнол 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Флунітразепам
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Вам може знадобитися прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Роіпнол і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж приймати Роіпнол
Як приймати Роіпнол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Роіпнол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Роіпнол і для чого його застосовують

Роіпнол містить діючу речовину флунітразепам і належить до групи бензодіазепінів (психотропних засобів) з гіпотичним і седативним ефектом.
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих для короткотривалого лікування безсоння.
Бензодіазепіни призначають лише у випадках, коли розлад є тяжким, спричиняє значні обмеження або суттєво погіршує самопочуття пацієнта.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 2 тижнів застосування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Роіпнолу

Не приймайте Роіпнол

якщо Ви алергічні до флунітразепаму, інших бензодіазепінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо Ви страждаєте на важку міастенію (захворювання, що характеризується сильним м’язовим слабкістю).
якщо Ви страждаєте на важку дихальну недостатність.
якщо у Вас є проблеми з диханням під час сну (нічна апноея).
якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність).

Роіпнол не повинен застосовуватися у дітей (див. «Діти та підлітки»).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Роіпнолу.
Сумісний прийом Роіпнолу з алкоголем або лікарськими засобами, що пригнічують Центральну нервову систему (ЦНС)
Уникайте сумісного прийому Роіпнолу з алкоголем та ліками, що пригнічують функцію ЦНС (див.
«Інші лікарські засоби та Роіпнол» та «Роіпнол з алкоголем»).
Такі комбінації можуть посилювати дію Роіпнолу, зокрема можливу глибоку седацію, дихальну та/або серцево-судинну депресію.
Попередні випадки зловживання алкоголем або ліками
Приймайте Роіпнол із особливою обережністю, якщо раніше зловживали алкоголем або ліками.
Бензодіазепіни не показані для лікування психічних захворювань (психотичних розладів).
Можливі депресивні симптоми (ризик самогубства) можуть посилюватися, якщо не проводиться відповідне лікування психотичного захворювання (з антидепресантами).
Підвищена чутливість (алергія)
У разі схильності можуть виникати реакції гіперчутливості, такі як висипання (раптове почервоніння шкіри), ангіоедема (раптове набрякання шкіри та слизових оболонок) або гіпотензія (низький тиск крові).
Толерантність
Після повторного застосування протягом декількох тижнів може виникнути втрата ефективності лікарського засобу.
Інсомнія відскоку
Після припинення лікування може виникнути тимчасовий синдром, при якому симптоми, що стали причиною лікування бензодіазепінами, повертаються у загостреній формі, разом із повторним виникненням безсоння (інсомнія відскоку). Це може супроводжуватися іншими реакціями, зокрема змінами настрою, тривогою та непокоям. Оскільки ризик симптомів абстиненції або синдрому відскоку є вищим після різкого припинення лікування, рекомендується поступове зниження дози.
Амнезія
Бензодіазепіни можуть викликати антероградну амнезію (труднощі з запам’ятовуванням нової інформації).
Це стан виникає найчастіше у перші години після прийому лікарського засобу, тому для зменшення ризику переконайтеся, що Ви будете спати неперервно 7–8 годин (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Психіатричні реакції та парадоксальні ефекти
Застосування бензодіазепінів може викликати парадоксальні реакції, такі як непокій, збудження, роздратливість, агресивність, брехня, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, неприйнятна поведінка та інші побічні поведінкові ефекти. Якщо це відбулося, припиніть прийом лікарського засобу. Такі реакції трапляються частіше у літніх людей (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Залежність
Хронічне (довготривале) застосування бензодіазепінів та подібних речовин, навіть у терапевтичних дозах, може призвести до розвитку фізичної та психічної залежності від цих препаратів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик залежності зростає з дозою та тривалістю лікування. Цей ризик є вищим, якщо Ви раніше зловживали алкоголем і/або ліками.
Щоб мінімізувати ризик залежності, бензодіазепіни слід призначати лише після ретельної оцінки лікарем, а тривалість лікування має бути якомога коротшою (див. розділ 3 «Як приймати Роіпнол»). Більш тривале лікування має бути вирішено лікарем після уважного повторного огляду Вашого стану здоров’я.
Припинення лікування
Як тільки розвинеться фізична залежність, різке припинення лікування супроводжуватиметься симптомами абстиненції та явищами відскоку (тимчасове повернення симптомів, через які було розпочато лікування). Ці симптоми можуть включати головний біль, м’язові болі, надзвичайно сильну тривогу, напругу, тремтіння, непокій, сплутаність свідомості, роздратливість та інсомнію відскоку. У важких випадках можуть виникати такі симптоми:
дереалізація (відчуття спотвореного сприйняття зовнішнього світу), деперсоналізація (постійні або повторювані відчуття відокремленості від власного тіла або ментальних процесів), гіперакузія (порушення слухової системи), оніміння та поколювання у кінцівках, підвищена чутливість (надмірна чутливість) до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади (див. «Якщо Ви припините лікування Роіпнолом»).
При застосуванні бензодіазепінів короткої дії можуть виникати симптоми абстиненції між прийомами доз, особливо при високих дозах.
Літні люди
Приймайте Роіпнол обережно, якщо Ви літня людина, через ризик седації та/або м’язового розслаблення, що може призводити до падіння, часто з серйозними наслідками.
Дози, вказані для літніх людей, нижчі, ніж для дорослих (див. розділ 3 «Як приймати Роіпнол»).
Ризик падіння та переломів також зростає, незалежно від віку, якщо одночасно приймаються седативні ліки або алкоголь.
Порушення функції печінки
Приймайте Роіпнол обережно, якщо у Вас є проблеми з печінкою (порушення функції печінки); у такому випадку доза має бути знижена (див. розділ 3 «Як приймати Роіпнол»).
Якщо Ви страждаєте на важку печінкову недостатність, лікування бензодіазепінами не повинно застосовуватися через ризик енцефалопатії.
Хронічна дихальна недостатність
Якщо у Вас є дихальні проблеми (хронічна дихальна недостатність), доза Роіпнолу має бути знижена через ризик дихальної депресії (нездатність дихальної системи забезпечити належний газообмін) (див. розділ 3 «Як приймати Роіпнол»).
Порушення функції нирок
Якщо у Вас є проблеми з нирками, має застосовуватися знижена доза.
Діти та підлітки
Застосування Роіпнолу призначено виключно для дорослих і тому не повинно застосовуватися у дітей (див. «Не приймайте Роіпнол»).
Інші лікарські засоби та Роіпнол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Сумісне застосування Роіпнолу та опіоїдів (сильних знеболюючих, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (дихальна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Однак, якщо лікар призначає Вам Роіпнол разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзів або родичів, щоб вони були уважні до вищезазначених ознак та симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Уникайте прийому разом з Роіпнолом таких ліків, як антипсихотики, нейролептики (використовуються при лікуванні психозів), снодійні, транквілізатори/седативні, антидепресанти, наркотичні знеболюючі (ліки, що зменшують відчуття болю), протисудомні (антиконвульсанти), анестетики (ліки, що зменшують чутливість) та седативні антигістаміни (антиалергійні засоби). Такі комбінації можуть посилювати седативну дію на центральну нервову систему, дихання та показники крові.
При прийомі наркотичних знеболюючих може виникнути посилення ейфоричного ефекту наркотику, що може збільшити психічну залежність.
Прийом Роіпнолу разом з ліками, що можуть підвищувати активність бензодіазепінів та подібних речовин, може призвести до посилення дії Роіпнолу. До таких ліків належать:

Протигрибкові засоби (антимікотики) азоли: флуконазол, кетоконазол, ітраконазол.
Циметидин (проти виразки).
Інгібітори протеази ВІЛ (використовуються для лікування ВІЛ).
Гемфіброзил / PPAR-α-агоніст (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові).
Антибіотики класу макролідів: еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин.
Нефазодон / SNRI (антидепресант).
Статини (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові).
Верапаміл / Ca-антагоніст (ліки, що найчастіше використовуються для зниження тиску крові).
Сік грейпфрута.

Роіпнол може застосовуватися разом з пероральними цукрознижувальними та антикоагулянтами.
Роіпнол та алкоголь
Уникайте сумісного прийому Роіпнолу з алкоголем (див. «Попередження та застереження»).
Така комбінація може посилювати седативну дію на центральну нервову систему, дихання та/або серце та показники крові.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Недостатньо даних про флунітразепам для оцінки його безпеки під час вагітності.
Уникайте тривалого застосування Роіпнолу під час третього триместру вагітності.
Якщо з серйозних медичних причин флунітразепам застосовується під час останнього періоду вагітності або під час пологів, можуть виникнути ефекти у новонародженого, такі як гіпотермія (зниження температури тіла), гіпотонія (зниження м’язового тонусу) та помірна дихальна депресія через дію лікарського засобу.
Якщо Ви приймали бензодіазепіни протягом тривалого часу на пізніх термінах вагітності, Ваша дитина може розвинути фізичну залежність та симптоми абстиненції в періоді після народження (див. «Попередження та застереження»).
Ризик вроджених вад після прийому терапевтичних доз бензодіазепінів на ранніх термінах вагітності, здається, низький, але деякі дослідження показали ознаки підвищеного ризику розщеплення піднебіння.
Годування грудьми
Не приймайте флунітразепам, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки бензодіазепіни виділяються з молоком (див. «Не приймайте Роіпнол»).
Фертильність
Якщо Ви жінка репродуктивного віку та плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, зв’яжіться з лікарем щодо припинення прийому препарату.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Роіпнолу може негативно вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами через седацію, амнезію, знижену здатність до концентрації та знижену м’язову функцію. Недостатня тривалість сну може збільшити ймовірність порушення пильності.
Роіпнол 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять лактозу.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Роіпнол

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо
у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Рекомендована добова доза становить 0,5–1 мг флунітразепаму.
У виняткових випадках дозу можна збільшити до 2 мг на добу.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не перевищуйте максимальної дози.
Приймайте лікарський засіб на ніч. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою. Зазвичай тривалість терапії становить від кількох
днів до 2 тижнів, максимум до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках може знадобитися подовження лікування; таке рішення повинен прийняти лікар
після ретельної перевірки вашого стану здоров’я.
На початку лікування вам слід повідомити, що терапія матиме обмежений термін і що дозу поступово
зменшуватимуть.
Крім того, важливо, щоб вас попередили про можливість виникнення симптомів «рикошету», щоб
мінімізувати тривожну реакцію, яку можуть спровокувати такі симптоми після припинення прийому
лікарського засобу (див. «Застереження та обережність»).
У разі застосування бензодіазепінів короткої дії симптоми, пов’язані з припиненням прийому
лікарського засобу, можуть виникати між дозами, особливо при високих дозах (див. «Застереження та
обережність»).
Літні люди
Якщо ви літній, вам слід приймати половину дози, рекомендованої для дорослих (див. «Застереження та
обережність»).
Порушення функції нирок
Якщо у вас проблеми з нирками, вам слід приймати знижену дозу, індивідуально підібрану.
Порушення функції печінки
Якщо у вас захворювання печінки, вам слід приймати знижену дозу (див. «Застереження та обережність»).
Хронічна недостатність дихання
Якщо у вас проблеми з диханням, вам слід приймати знижену дозу (див. «Застереження та обережність»).
Дитяча популяція
Роіпнол не повинен застосовуватися у дітей.
Якщо ви прийняли Роіпнол у більшій дозі, ніж слід
У разі передозування Роіпнолу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Бензодіазепіни зазвичай викликають сонливість (затормозленість), атаксію (втрату координації м’язів),
дизартрію (порушення моторики мовлення) та ністагм (непрохані коливання очей).
Передозування Роіпнолу, якщо його приймати окремо, рідко є життєво небезпечним, якщо тільки не
відбувається одночасне застосування інших ліків, що пригнічують ЦНС, включаючи алкоголі, але може
призводити до арефлексії (відсутності рефлексів), апнеї (відсутності дихання), гіпотонії (зниження
м’язового тонусу), гіпотензії, депресії серцево-дихального центру та коми.
У разі передозування Роіпнолу слід контролювати життєві показники та застосовувати спеціальні
захисні заходи (наприклад, активоване вугілля або промивання шлунка).
У разі тяжкого пригнічення центральної нервової системи під суворим медичним контролем може
бути введено флумазеніл — антагоніст бензодіазепінів. Флумазеніл слід застосовувати з
надзвичайною обережністю при одночасному застосуванні ліків, що можуть знижувати поріг
судомної підготовки (наприклад, трициклічних антидепресантів).
Якщо ви забули прийняти Роіпнол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Роіпнолом
Не припиняйте прийом лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки можуть
тимчасово погіршитися симптоми, які стали причиною призначення бензодіазепінів (див. «Застереження та обережність»).
Як тільки розвинеться фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжуватиметься
симптомами абстиненції та явищами «рикошету». Вони можуть включати: головний біль, болі в
м’язах, надмірну тривожність, напругу, непокій, сплутаність свідомості, дратівливість та
рецидивну безсонницю. У важких випадках можуть виникати такі симптоми: дереалізація,
деперсоналізація, гіперакузія, оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла,
шуму та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади (див. «Застереження та обережність»).
Тому лікування слід припиняти поступово.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів виникає переважно на початку лікування і, як правило, зникають із продовженням застосування.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Реакції гіперчутливості, включаючи висипання, ангіоневротичний набряк (див. «Застереження та обережність»)
Стани сплутаності свідомості
Емоційні розлади
Зміни лібідо (статевого бажання)
Виявлення попередньо існуючої депресії
Парадоксальні реакції, такі як непокій, збудження, роздратування, агресивність, манія, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, неадекватна поведінка та інші побічні ефекти з боку поведінки (див. «Застереження та обережність»)
Фізична залежність: раптове припинення терапії може призвести до симптомів абстиненції або «рикошетного» ефекту (див. «Застереження та обережність»)
Зловживання (див. «Застереження та обережність»)
Сонливість протягом дня
Головний біль
Запаморочення
Зниження пильності
Атаксія (поступове втрати м’язової координації)
Антероградна амнезія, яка може виникати навіть при терапевтичних дозах і посилюється при вищих дозах (див. «Застереження та обережність»). Амнестичні ефекти можуть супроводжуватися змінами в поведінці.
Гіпотензія
Серцева недостатність (зниження функції серця)
Зупинка серця
Дихальна депресія (див. «Застереження та обережність»)
Диплопія (подвоєння зору)
Шлунково-кишкові розлади
Шкірні реакції
М’язова слабкість
Проблеми з сечовипусканням (затримка сечі, недержання сечі, дизурія)
Втому
Падіння
Переломи

Дотримання інструкцій, наведених у цьому вкладиші, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому вкладиші, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Роіпнол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно дотримуватися особливих заходів обережності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Роіпнол
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
Діюча речовина: флунітразепам 1 мг.
Допоміжні речовини:
У ядрі: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, полівідон К 90 F, натрію амілгліколят, індигоцин, магнію стеарат (Ph. Eur.).
У плівковій оболонці: гіпромелоза, етилцелюлоза, тальк, діоксид титану, заліза оксид жовтий, триацетин, індигоцин.
Опис зовнішнього вигляду Роіпнол та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Блістер по 10 розчинних таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Німеччина