Ulotka: informacja dla użytkownika

Roipnol 1 mg tabletki powlekane

Flunitrazepam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Roipnol i w jakim celu jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem Roipnol
Jak stosować Roipnol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Roipnol
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Roipnol i do czego służy

Roipnol zawiera substancję czynną flunitrazepam i należy do grupy benzodiazepin – leków psychotropowych o działaniu hipnotycznym i uspokajającym.
Lek ten jest stosowany u dorosłych w krótkoterminowym leczeniu bezsenności.
Benzodiazepiny wskazane są wyłącznie w przypadku ciężkich, niewygodnych zaburzeń, które znacząco ograniczają sprawność pacjenta.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie odczuwasz poprawy lub poczujesz się gorzej po upływie 2 tygodni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Roipnol

Nie przyjmuj Roipnol

jeśli jest nadwrażliwy na flunitrazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli choruje na ciężką miastenię (chorobę charakteryzującą się silnym osłabieniem mięśni).
jeśli choruje na ciężką niewydolność oddechową.
jeśli ma problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny).
jeśli ma poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby).

Roipnol nie powinien być stosowany u dzieci (zobacz „Dzieci i młodzież”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Roipnol.
Jednoczesne stosowanie Roipnol z alkoholem lub lekami depresyjnymi dla Ośrodkowego Układu Nerwowego
Unikaj jednoczesnego stosowania Roipnol z alkoholem i lekami hamującymi funkcję OUN (zobacz
„Inne leki i Roipnol” oraz „Roipnol i alkohol”).
Takie połączenia mogą nasilać działanie Roipnol, w tym możliwą głęboką sedację i
depresję oddechową oraz/lub sercową.
Wykazywane wcześniej nadużywanie alkoholu lub leków
Przyjmuj Roipnol z najwyższą ostrożnością, jeśli wcześniej nadużywał alkoholu lub leków.
Benzodiazepiny nie są wskazane w leczeniu chorób psychicznych (chorób psychicznych).
Objawy depresyjne (ryzyko samobójstwa) mogą się nasilać, jeśli nie prowadzi się odpowiedniego leczenia choroby psychicznej (np. przy użyciu antydepresantów).
Nadwrażliwość (alergia)
W przypadku predyspozycji mogą wystąpić reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka (nagłe zaczerwienienie skóry), obrzęk naczyniowy (nagłe opuchnięcie skóry i błon śluzowych) lub hipotensja (niskie ciśnienie krwi).
Tolerancja
Po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni może wystąpić utrata skuteczności leku.
Bezsenność odbiciowa
Po zakończeniu leczenia może wystąpić zespół przejściowy, w którym objawy, które skłoniły do leczenia benzodiazepinami, powracają w nasilonej formie, wraz z nawrotem bezsenności (bezsenność odbiciowa). Może to towarzyszyć innym reakcjom, w tym zaburzeniom nastroju, lękowi i niepokojowi. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych lub odbiciowych jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą powodować amnezję anterogradną (trudności w zapamiętywaniu nowych informacji).
Stan ten występuje najczęściej w pierwszych godzinach po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić sobie nieprzerwany sen przez 7–8 godzin (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Stosowanie benzodiazepin może powodować reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, omamy, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne niepożądane działania behawioralne. Jeśli tak się stanie, należy przerwać stosowanie leku. Reakcje te występują częściej u osób starszych (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Uzależnienie
Długotrwałe (przewlekłe) stosowanie benzodiazepin i podobnych substancji, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko uzależnienia rośnie wraz z dawką i długością leczenia. Ryzyko to jest większe, jeśli wcześniej nadużywał alkoholu i/lub leków.
Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, benzodiazepiny należy przepisywać wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy (zobacz punkt 3 „Jak stosować Roipnol”). Dłuższe leczenie powinno być rozważane przez lekarza po dokładnej ponownej ocenie stanu zdrowia.
Przerywanie leczenia
Gdy już rozwinie się uzależnienie fizyczne, nagłe przerwanie leczenia będzie towarzyszyło objawy abstynencyjne i zjawiska odbiciowe (przejściowe powracanie objawów, dla których rozpoczęto leczenie). Mogą one obejmować bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, drżenie, niepokój, dezorientację, drażliwość i bezsenność odbiciową. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy:
derealistacja (odczucie zniekształconego postrzegania świata zewnętrznego), depersonalizacja (trwałe lub nawrotowe uczucie oderwania od własnego ciała lub procesów psychicznych), nadwrażliwość słuchowa (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie kończyn, nadwrażliwość (nadmierna wrażliwość) na światło, hałas i dotyk, halucynacje lub napady padaczkowe (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Roipnol”).
W przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania mogą pojawiać się objawy abstynencyjne w okresie między dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach.
Osoby starsze
Przyjmuj Roipnol z ostrożnością, jeśli jesteś osobą starszą, z uwagi na ryzyko sedacji i/lub działania miorelaksacyjnego, które może prowadzić do upadków, często z poważnymi skutkami.
Dawki zalecane dla osób starszych są niższe niż dawki dla dorosłych (zobacz punkt 3 „Jak stosować Roipnol”).
Ryzyko upadków i złamań jest również zwiększone, niezależnie od wieku, jeśli jednocześnie przyjmuje się leki uspokajające lub alkohol.
Upośledzenie funkcji wątroby
Przyjmuj Roipnol z ostrożnością, jeśli masz problemy z wątrobą (uporczywe uszkodzenie wątroby); w takiej sytuacji dawkę należy zmniejszyć (zobacz punkt 3 „Jak stosować Roipnol”).
Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby, nie należy leczyć benzodiazepinami z powodu ryzyka encefalopatii.
Niewydolność oddechowa przewlekła
Jeśli masz problemy z oddychaniem (przewlekła niewydolność oddechowa), dawkę Roipnol należy zmniejszyć z powodu ryzyka depresji oddechowej (niemożność układu oddechowego do zapewnienia odpowiedniego wymiany gazowej) (zobacz punkt 3 „Jak stosować Roipnol”).
Upośledzenie funkcji nerek
Jeśli masz problemy z nerkami, należy podać zmniejszoną dawkę.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Roipnol jest przeznaczone wyłącznie dla dorosłych i dlatego nie powinno być stosowane u dzieci (zobacz „Nie przyjmuj Roipnol”).
Inne leki i Roipnol
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jednoczesne stosowanie Roipnol i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Roipnol razem z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i starannie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na objawy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Unikaj jednoczesnego przyjmowania Roipnol z lekami takimi jak antypsychotyki, neuroleptyki (stosowane w leczeniu psychóz), leki nasenne, leki przeciwlękowe/sedatywy, antydepresanty, przeciwbólowe narkotyczne (leki zmniejszające odczuwanie bólu), przeciwpadaczkowe (antykonwulsywy), środki znieczulające (leki zmniejszające wrażliwość) i sedatywne leki przeciwhistaminowe. Takie połączenia mogą nasilać działanie uspokajające na OUN, oddychanie i wartości krwi.
W przypadku przeciwbólowych narkotycznych może wystąpić nasilenie efektu euforyzującego, co może zwiększyć uzależnienie psychiczne.
Zażywanie Roipnol z lekami, które mogą zwiększać aktywność benzodiazepin i podobnych substancji, może prowadzić do nasilenia działania Roipnol. Niektóre z tych leków to:

Azolowe leki przeciwgrzybicze (antymykotyki), takie jak fluconazol, ketoconazol, itraconazol.
Cymetydyna (lek przeciwwstrządowe).
inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu HIV).
Gemfibryl / agonista PPAR-α (lek stosowany do obniżania poziomu tłuszczu we krwi).
Antibiotyki z grupy makrolidów, takie jak erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna.
Nefazodon / SNRI (antydepresant).
Statyny (leki stosowane do obniżania poziomu tłuszczu we krwi).
Werapamil / antagoniści Ca (lek stosowany głównie do obniżania ciśnienia krwi).
Sok grejpfrutowy.

Roipnol może być stosowany jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i lekami przeciwzakrzepowymi.
Roipnol i alkohol
Unikaj jednoczesnego stosowania Roipnol z alkoholem (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Takie połączenie może nasilać działanie uspokajające na OUN, oddychanie i/lub serce oraz wartości krwi.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących flunitrazepamu, aby ocenić jego bezpieczeństwo w czasie ciąży.
Unikaj długotrwałego stosowania Roipnol w trzecim trymestrze ciąży.
Jeśli z powodu poważnych przyczyn medycznych flunitrazepam jest podawany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak hipotermia (obniżenie temperatury ciała), hipotonia (obniżenie napięcia mięśniowego) i umiarkowana depresja oddechowa spowodowana działaniem leku.
Jeśli przyjmowałeś benzodiazepiny przez długi czas w późnych stadiach ciąży, Twoje dziecko może rozwinąć uzależnienie fizyczne i objawy abstynencyjne w okresie poporodowym (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Ryzyko wad rozwojowych po podaniu terapeutycznych dawek benzodiazepin w wczesnym okresie ciąży wydaje się być niskie, ale niektóre badania wskazują na zwiększone ryzyko wady podniebienia (rozszczep podniebienia).
Karmienie piersią
Nie przyjmuj flunitrazepamu, jeśli karmisz piersią, ponieważ benzodiazepiny są wydzielane z mlekiem matki (zobacz „Nie przyjmuj Roipnol”).
Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i planujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę, skontaktuj się z lekarzem w sprawie przerwania leczenia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Stosowanie Roipnol może negatywnie wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn z powodu sedacji, amnezji, zmniejszonej zdolności koncentracji i zmniejszonej funkcji mięśniowej. Niewystarczająca długość snu może zwiększyć prawdopodobieństwo zaburzeń czuwania.
Roipnol 1 mg tabletki powlekane filmem zawierają laktozę.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Roipnol

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka dzienna to 0,5–1 mg flunitrazepamu.
W wyjątkowych sytuacjach dawkę można zwiększyć do 2 mg na dobę.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie przekraczaj maksymalnej dawki.
Lek należy przyjmować w czasie kładzenia się spać. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Leczenie powinno trwać jak najkrócej. Ogólnie czas leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, włącznie z okresem stopniowego odstawiania.
W niektórych przypadkach może być konieczne dalsze przedłużenie leczenia; decyzję tę podejmuje lekarz po dokładnej ocenie stanu zdrowia.
Należy poinformować pacjenta o tym, że leczenie będzie miało ograniczony czas trwania oraz o konieczności stopniowego zmniejszania dawki.
Ponadto ważne jest poinformowanie o możliwości wystąpienia zjawisk odbicia, aby zminimalizować reakcję lękową, jaką może wywołać pojawienie się takich objawów po odstawieniu leku (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku stosowania benzodiazepin o krótkim czasie działania zjawiska związane z odstawieniem leku mogą pojawiać się w okresie między dawkami, szczególnie przy wysokich dawkach (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, należy przyjmować połowę dawki wskazanej dla dorosłych (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Upośledzenie funkcji nerek
Jeśli cierpisz na problemy nerkowe, należy przyjmować niższą dawkę, dostosowaną indywidualnie.
Upośledzenie funkcji wątroby
Jeśli cierpisz na problemy wątrobowe, należy przyjmować zmniejszoną dawkę (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Przewlekła niewydolność oddechowa
Jeśli cierpisz na problemy oddechowe, należy przyjmować zmniejszoną dawkę (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Populacja pediatryczna
Roipnol nie powinien być stosowany u dzieci.
Jeśli przyjmiesz więcej Roipnolu niż należy
W przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania Roipnolu, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Benzodiazepiny powodują zazwyczaj osłabienie (senność), ataksję (utrata koordynacji mięśniowej), dysartrię (zaburzenia motoryki mowy) i nystagmus (niekontrolowane drgania oczu).
Przedawkowanie Roipnolu, jeśli przyjmowane jest wyłącznie samodzielnie, rzadko zagraża życiu, chyba że równocześnie przyjmuje się inne leki depresyjne na OUN, w tym alkohol; może jednak prowadzić do arefleksji (brak odruchów), apnei (brak oddychania), hipotonii (zmniejszenie napięcia mięśniowego), hipotensji, depresji oddychania i krążenia oraz do śpiączki.
W przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania Roipnolu należy monitorować parametry życiowe i podjąć odpowiednie działania wspierające (np. węgiel aktywny lub przemywanie żołądka).
W przypadku ciężkiej depresji ośrodkowego układu nerwowego może być podany pod ścisłą kontrolą lekarską flumazenil – antagonistę benzodiazepin. Flumazenil należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki obniżające próg napadowy (np. trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji).
Jeśli zapomnisz przyjąć Roipnolu
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Roipnolem
Nie przerywaj przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ możesz przeżyć przejściowe nasilenie objawów, które były wskazaniem do leczenia benzodiazepinami (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Gdy już dojdzie do uzależnienia fizycznego, nagłe odstawienie leku będzie towarzyszone objawami abstynencyjnymi i zjawiskami odbicia. Mogą one obejmować bóle głowy, bóle mięśni, silny lęk, napięcie, niepokój, dezorientację, drażliwość oraz bezsenność odbiciową. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja, depersonalizacja, hiperakuzja, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leczenie należy zatem odstawiać stopniowo.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Większość działań niepożądanych pojawia się głównie na początku leczenia i zazwyczaj ustępuje
w miarę przedłużania stosowania.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):

Reakcje nadwrażliwościowe, w tym wysypka, obrzęk naczynioruchowy (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Stan dezorientacji
Zaburzenia emocjonalne
Zaburzenia libidum (pobudzenia seksualnego)
Ujawnienie się istniejącej depresji
Reakcje paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, mania, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie oraz inne działania niepożądane behawioralne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Uzależnienie fizyczne: nagłe przerwanie terapii może powodować objawy abstynencyjne lub odbicia (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Nadużywanie (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Ogłupienie (senność) w ciągu dnia
Bóle głowy
Zawroty głowy
Obniżenie czujności
Ataksja (postępująca utrata koordynacji mięśniowej)
Amnezja anterogradna, która może wystąpić nawet w dawkach terapeutycznych i nasila się przy wyższych dawkach (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Działania amnestyczne mogą wiązać się z zaburzeniami zachowania.
Hipotensja
Niewydolność serca (obniżenie funkcji serca)
Zatrzymanie krążenia
Depresja oddechowa (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
Podwójne widzenie (diplopia)
Zaburzenia przewodu pokarmowego
Reakcje skórne
Osłabienie mięśni
Problemy z układem moczowym (zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu, dyzuria)
Zmęczenie
Upadki
Złamania

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie
dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Roipnol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wydane do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca i produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Roipnol
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna to flunitrazepam 1 mg.
Pozostałe składniki to:
W jądrze: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylo-metyloceluloza, povidon K 90 F, sodowa sól glikolu krochmalowego, indygota, stearynian magnezu (Ph. Eur.).
W powłoce: hydroksypropylo-metyloceluloza, etyloceluloza, talk, ditlenek tytanu, żelazny tlenek żółty, triacetyna, indygota.
Wygląd zewnętrzny Roipnol i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Blistery po 10 tabletek dawkowanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Niemcy