Инструкция по применению: информация для пользователя

Роипнол 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Флунитразепам
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Роипнол и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Роипнола
Как принимать Роипнол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Роипнол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Роипнол и для чего он применяется

Роипнол содержит действующее вещество флунитразепам и относится к группе бензодиазепинов (психотропных препаратов) с гипнотическим и седативным действием.
Этот лекарственный препарат применяется у взрослых для краткосрочного лечения бессонницы.
Бензодиазепины показаны только в тех случаях, когда нарушение является тяжелым, приводит к выраженным ограничениям или вызывает у пациента сильный дискомфорт.
Обратитесь к врачу, если через 2 недели ваше состояние не улучшится или ухудшится.

2. Что следует знать перед приемом Роипнола

Не принимайте Роипнол

если у вас аллергия на флунитразепам, другие бензодиазепины или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас миастения тяжелой степени (заболевание, характеризующееся выраженной мышечной слабостью);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если у вас возникают трудности с дыханием во сне (ночная апноэ);
если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность).

Роипнол не должен применяться у детей (см. раздел «Дети и подростки»).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Роипнола.
Одновременное применение Роипнола с алкоголем или лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (ЦНС)
Избегайте одновременного применения Роипнола с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС (см. разделы «Другие лекарственные средства и Роипнол» и «Роипнол и алкоголь»).
Такие комбинации могут усиливать эффекты Роипнола, включая возможную глубокую седацию, дыхательную и/или сердечно-сосудистую депрессию.
Перенесенные ранее случаи злоупотребления алкоголем или лекарственными средствами
Принимайте Роипнол с особой осторожностью, если ранее у вас имели место случаи злоупотребления алкоголем или лекарственными средствами.
Бензодиазепины не показаны для лечения психических заболеваний (психозов).
Симптомы депрессии (риск суицида) могут усиливаться, если психическое заболевание не лечится соответствующим образом (например, антидепрессантами).
Повышенная чувствительность (аллергия)
При наличии предрасположенности могут возникать реакции гиперчувствительности, такие как кожная сыпь (внезапное покраснение кожи), ангионевротический отек (внезапное отекание кожи и слизистых оболочек) или гипотензия (низкое артериальное давление).
Толерантность
После повторного применения в течение нескольких недель может наблюдаться снижение эффективности препарата.
Реактивная бессонница
После прекращения лечения может развиться транзиторный синдром, при котором симптомы, послужившие основанием для назначения бензодиазепинов, возвращаются в усугубленной форме, включая повторное появление бессонницы (реактивная бессонница). Это может сопровождаться другими реакциями, включая изменения настроения, тревожность и беспокойство. Поскольку риск развития синдрома отмены или реактивной бессонницы выше при резкой отмене препарата, рекомендуется постепенно снижать дозу.
Амнезия
Бензодиазепины могут вызывать антероградную амнезию (затруднение запоминания новой информации).
Такое состояние чаще всего возникает в первые часы после приема препарата, поэтому для снижения риска необходимо обеспечить непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Психиатрические реакции и парадоксальные эффекты
Прием бензодиазепинов может вызывать парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие нежелательные поведенческие эффекты. В случае их возникновения прекратите прием препарата. Такие реакции встречаются чаще у пожилых пациентов (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Зависимость
Хронический (длительный) прием бензодиазепинов и схожих веществ, даже в терапевтических дозах, может привести к развитию физической и психической зависимости от этих препаратов (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Риск особенно высок, если ранее имели место случаи злоупотребления алкоголем и/или лекарственными средствами.
Для минимизации риска зависимости бензодиазепины следует назначать только после тщательной оценки врачом, а продолжительность лечения должна быть как можно короче (см. раздел 3 «Как принимать Роипнол»). Более длительное лечение должно назначаться врачом после тщательной переоценки состояния здоровья пациента.
Прекращение лечения
После развития физической зависимости резкая отмена препарата может сопровождаться симптомами абстиненции и феноменом «отскока» (временным возвращением симптомов, по поводу которых проводилось лечение). К ним могут относиться головная боль, мышечные боли, чрезвычайно сильная тревожность, напряжение, тремор, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и реактивная бессонница. В тяжелых случаях могут возникать следующие симптомы:
дереализация (ощущение искаженного восприятия внешнего мира), деперсонализация (постоянные или повторяющиеся ощущения отчуждения от собственного тела или мыслительных процессов), гиперакузия (нарушение слуховой системы), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки (см. раздел «Если вы прекратите лечение Роипнолом»).
При применении бензодиазепинов короткого действия симптомы абстиненции могут возникать в интервале между дозами, особенно при высоких дозах.
Пожилые пациенты
Принимайте Роипнол с осторожностью, если вы пожилой человек, из-за риска седации и/или миорелаксирующего действия, которые могут привести к падениям, часто с тяжелыми последствиями.
Дозы, рекомендованные для пожилых пациентов, ниже, чем для взрослых (см. раздел 3 «Как принимать Роипнол»).
Риск падений и переломов также возрастает независимо от возраста при одновременном приеме седативных препаратов или алкоголя.
Нарушение функции печени
Принимайте Роипнол с осторожностью, если у вас есть проблемы с печенью (нарушение печеночной функции); в этом случае доза должна быть снижена (см. раздел 3 «Как принимать Роипнол»).
При тяжелой печеночной недостаточности применение бензодиазепинов противопоказано из-за риска развития энцефалопатии.
Хроническая дыхательная недостаточность
Если у вас есть дыхательные проблемы (хроническая дыхательная недостаточность), доза Роипнола должна быть снижена из-за риска дыхательной депрессии (нарушение способности дыхательной системы обеспечивать достаточный газообмен) (см. раздел 3 «Как принимать Роипнол»).
Нарушение функции почек
При нарушении функции почек следует применять сниженную дозу.
Дети и подростки
Применение Роипнола разрешено исключительно для взрослых и, следовательно, не должно применяться у детей (см. раздел «Не принимайте Роипнол»).
Другие лекарственные средства и Роипнол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Одновременное применение Роипнола и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) увеличивает риск сонливости, затрудненного дыхания (дыхательной депрессии), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил вам Роипнол одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости внимательно следить за вышеперечисленными симптомами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Избегайте одновременного приема Роипнола с такими препаратами, как антипсихотики, нейролептики (применяются при лечении психозов), гипнотики, анксиолитики/седативные средства, антидепрессанты, наркотические анальгетики (препараты, уменьшающие ощущение боли), противосудорожные средства, анестетики (препараты, снижающие чувствительность) и седативные антигистаминные средства. Такие комбинации могут усиливать седативное действие на центральную нервную систему, дыхание и показатели крови.
При приеме наркотических анальгетиков может усиливаться эйфоризирующий эффект, что может способствовать развитию психологической зависимости.
Прием Роипнола одновременно с препаратами, которые могут повышать активность бензодиазепинов и схожих веществ, может привести к усилению действия Роипнола. К таким препаратам относятся:

Противогрибковые средства (антимикотики) азолы, такие как флуконазол, кетоконазол, итраконазол.
Циметидин (противоязвенное средство).
Ингибиторы протеазы ВИЧ (используются для лечения ВИЧ).
Гемфиброзил / агонисты PPAR-α (препарат, применяемый для снижения уровня жиров в крови).
Антибиотики макролидной группы, такие как эритромицин, кларитромицин, телитромицин.
Нефазодон / СИОЗС (антидепрессант).
Статины (препараты, применяемые для снижения уровня жиров в крови).
Верапамил / антагонисты кальция (препарат, применяемый в основном для снижения артериального давления).
Сок грейпфрута.

Роипнол можно применять одновременно с пероральными гипогликемическими средствами и антикоагулянтами.
Роипнол и алкоголь
Избегайте одновременного применения Роипнола с алкоголем (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Такая комбинация может усиливать седативное действие на центральную нервную систему, дыхание и/или сердце, а также на показатели крови.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Беременность
Недостаточно данных о флунитразепаме для оценки его безопасности при беременности.
Избегайте длительного применения Роипнола в третьем триместре беременности.
Если флунитразепам применяется по серьезным медицинским показаниям в конце беременности или во время родов, у новорожденного могут наблюдаться такие эффекты, как гипотермия (снижение температуры тела), гипотония (снижение мышечного тонуса) и умеренная дыхательная депрессия, обусловленные действием препарата.
Если вы принимали бензодиазепины длительное время на поздних сроках беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость и симптомы абстиненции в послеродовом периоде (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Риск врожденных пороков после применения терапевтических доз бензодиазепинов в ранние сроки беременности, по-видимому, низок, однако некоторые исследования указывают на повышенный риск расщелины неба.
Лактация
Не принимайте флунитразепам, если вы кормите грудью, поскольку бензодиазепины выделяются с грудным молоком (см. раздел «Не принимайте Роипнол»).
Фертильность
Если вы женщина детородного возраста и планируете беременность или подозреваете, что беременны, обратитесь к врачу по вопросу прекращения приема препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Прием Роипнола может отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами из-за седации, амнезии, снижения концентрации внимания и нарушения мышечной функции. Недостаточная продолжительность сна может увеличить вероятность нарушения бдительности.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Роипнол 1 мг содержат лактозу.
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Роипнол

Принимайте этот препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Рекомендуемая суточная доза составляет 0,5–1 мг флунитразепама.
В исключительных случаях доза может быть увеличена до 2 мг в сутки.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендуемой дозы. Не превышайте максимальную дозу.
Принимайте препарат перед сном. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Длительность лечения должна быть как можно короче. Обычно она составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенное прекращение приёма.
В отдельных случаях может потребоваться дальнейшее продление терапии; такое решение должен принимать врач после тщательной переоценки состояния вашего здоровья.
С самого начала лечения вам следует сообщить, что оно будет кратковременным, а дозу необходимо будет постепенно снижать.
Кроме того, важно, чтобы вы были информированы о возможности возникновения синдрома отмены, чтобы свести к минимуму тревожную реакцию, которую могут вызвать появление таких симптомов после прекращения приёма препарата (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
При применении бензодиазепинов с коротким периодом действия симптомы, связанные с прекращением приёма препарата, могут проявляться в интервале между приёмами, особенно при высоких дозах (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Пожилым пациентам
Если вы пожилого возраста, вам следует принимать половину дозы, указанной для взрослых (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Нарушение функции почек
При наличии заболеваний почек вам следует принимать меньшую дозу, подобранную индивидуально.
Нарушение функции печени
При наличии заболеваний печени вам следует принимать сниженную дозу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Хроническая дыхательная недостаточность
При наличии заболеваний дыхательной системы вам следует принимать сниженную дозу (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Дети
Роипнол не должен применяться у детей.
Если вы приняли Роипнол в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме препарата в избыточной дозе немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Бензодиазепины обычно вызывают сонливость, атаксию (потерю координации движений), дизартрию (нарушение речи) и нистагм (непроизвольные колебания глазных яблок).
Передозировка Роипнола, если препарат принимался в одиночку, редко представляет угрозу для жизни, за исключением случаев одновременного приёма других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему, включая алкоголь; однако она может привести к отсутствию рефлексов, апноэ (остановке дыхания), гипотонии (снижению мышечного тонуса), гипотензии, угнетению дыхания и сердечно-сосудистой системы, а также к коме.
При передозировке Роипнола необходимо контролировать жизненно важные функции организма и применять соответствующие поддерживающие меры (например, активированный уголь или промывание желудка).
При тяжёлом угнетении центральной нервной системы под тщательным медицинским наблюдением может быть введён флуменазил — антагонист бензодиазепинов. Флуменазил следует применять с крайней осторожностью при одновременном приёме препаратов, которые могут понижать порог судорожной готовности (например, трициклических антидепрессантов).
Если вы забыли принять Роипнол
Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы прекратили приём Роипнола
Не прекращайте приём препарата без предварительной консультации с врачом, поскольку симптомы, по поводу которых проводилось лечение бензодиазепинами, могут временно усилиться (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
После развития физической зависимости резкое прекращение приёма препарата сопровождается симптомами абстиненции и синдромом отмены. К ним могут относиться головная боль, боли в мышцах, чрезвычайно сильная тревожность, напряжённость, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность и бессонница вследствие отмены. В тяжёлых случаях могут возникать следующие симптомы: ощущение нереальности окружающего, деперсонализация, гиперакузия, онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Поэтому лечение следует прекращать постепенно.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Большинство побочных эффектов наблюдается преимущественно в начале лечения, и, как правило, они исчезают при продолжении приёма препарата.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, ангионевротический отёк (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Спутанность сознания
Эмоциональные нарушения
Изменения либидо (сексуального влечения)
Проявление уже существовавшей депрессии
Парадоксальные реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, мания, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психоз, неуместное поведение и другие побочные эффекты со стороны поведения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Физическая зависимость: резкое прекращение терапии может вызвать симптомы абстиненции или «рикошета» (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Злоупотребление (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Сонливость в дневное время
Головная боль
Головокружение
Снижение бдительности
Атаксия (постепенная потеря координации движений)
Антероградная амнезия, которая может проявляться даже при терапевтических дозах и усиливается при более высоких дозах (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Амнестические эффекты могут сочетаться с нарушениями поведения.
Гипотензия
Сердечная недостаточность (снижение функции сердца)
Остановка сердца
Депрессия дыхания (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
Диплопия (двоение в глазах)
Желудочно-кишечные расстройства
Кожные реакции
Слабость мышц
Проблемы с мочеиспусканием (задержка мочи, недержание мочи, затруднённое мочеиспускание)
Утомляемость
Падения
Переломы

Соблюдение инструкций, изложенных в настоящей инструкции по применению, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Роипнол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые меры предосторожности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Роипнол
Каждая пластифицированная таблетка содержит:
Активное вещество: флунитразепам 1 мг.
Вспомогательные вещества:
Ядро: лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, поливидон K 90 F, натрия крахмалгликолят, индигокармин, магния стеарат (Ph. Eur.).
Покрытие: гипромеллоза, этилцеллюлоза, тальк, диоксид титана, оксид железа желтый, триацетин, индигокармин.

Описание внешнего вида Роипнола и состав упаковки
Пластифицированные таблетки.
Блистер по 10 разделяемых таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Германия