Roipnol

Folleto informativo: información para el usuario

Roipnol 1 mg comprimidos recubiertos con película

Flunitrazepam
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Roipnol y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Roipnol
3. Cómo tomar Roipnol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Roipnol
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Roipnol y para qué se utiliza

Roipnol contiene el principio activo flunitrazepam y pertenece a la categoría de las benzodiazepinas
(psicofármacos) con acción hipnótica y sedante.
Este medicamento se utiliza en adultos para el tratamiento a corto plazo del insomnio.
Las benzodiazepinas solo están indicadas cuando el trastorno es grave, incapacitante o causa un malestar intenso al paciente.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 semanas.

2. Qué debe saber antes de tomar Roipnol

No tome Roipnol

• si es alérgico al flunitrazepam, a otras benzodiazepinas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• si padece miastenia grave (enfermedad caracterizada por debilidad muscular intensa).
• si padece insuficiencia respiratoria grave.
• si tiene problemas para respirar durante el sueño (apnea del sueño).
• si tiene problemas graves del hígado (insuficiencia hepática grave).

Roipnol no debe utilizarse en niños (ver «Niños y adolescentes»).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Roipnol.
Uso concomitante de Roipnol con alcohol o con medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central
Evite el uso concomitante de Roipnol con alcohol y medicamentos que inhiben la función del SNC (ver
«Otros medicamentos y Roipnol» y «Roipnol con alcohol»).
Dichas combinaciones pueden aumentar los efectos de Roipnol, entre los que se incluyen posible sedación profunda y depresión respiratoria y/o cardiovascular.
Antecedentes de abuso de alcohol o medicamentos
Tome Roipnol con extrema precaución si en el pasado ha abusado de alcohol o medicamentos.
Las benzodiazepinas no están indicadas para el tratamiento de enfermedades mentales (enfermedades psicóticas).
Los posibles síntomas depresivos (riesgo de suicidio) pueden agravarse si no se realiza un tratamiento adecuado de la enfermedad psicótica (con antidepresivos).
Hipersensibilidad (alergia)
En caso de predisposición, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas (enrojecimiento repentino de la piel), angioedema (hinchazón repentina de la piel y mucosas) o hipotensión (presión arterial baja).
Tolerancia
Tras un uso repetido durante varias semanas puede aparecer una pérdida de eficacia del medicamento.
Insomnio de rebote
Al interrumpir el tratamiento puede aparecer un síndrome transitorio en el que los síntomas que llevaron al tratamiento con benzodiazepinas reaparecen de forma agravada, junto con la reaparición del insomnio (insomnio de rebote). Esto puede ir acompañado de otras reacciones, incluyendo cambios de humor, ansiedad e inquietud. Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia o de rebote es mayor tras la interrupción brusca del tratamiento, se recomienda reducir gradualmente la dosis.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden provocar amnesia anterógrada (dificultad para memorizar nueva información).
Esta condición se produce con mayor frecuencia en las primeras horas tras la ingestión del medicamento; por tanto, para reducir los riesgos, asegúrese de dormir sin interrupciones durante 7-8 horas (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
El uso de benzodiazepinas puede provocar reacciones paradójicas como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, desilusión, enfado, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos conductuales. Si esto ocurriera, suspenda el uso del medicamento. Dichas reacciones son más frecuentes en personas mayores (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Dependencia
El uso crónico (a largo plazo) de benzodiazepinas y sustancias similares, incluso a dosis terapéuticas, puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica de estos medicamentos (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»). El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Este riesgo es mayor si en el pasado ha abusado de alcohol y/o medicamentos.
Para minimizar el riesgo de dependencia, las benzodiazepinas deben prescribirse solo tras una evaluación cuidadosa por parte del médico y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (ver apartado 3 «Cómo tomar Roipnol»). Tratamientos más prolongados deben decidirse por el médico tras una evaluación cuidadosa de su estado de salud.
Interrupción del tratamiento
Una vez que se ha desarrollado dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento irá acompañada de síntomas de abstinencia y fenómenos de rebote (reaparición temporal de los síntomas para los que se inició el tratamiento). Estos pueden incluir cefalea (dolor de cabeza), dolores musculares, ansiedad extrema, tensión, temblores, inquietud, confusión, irritabilidad e insomnio de rebote. En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas:
derealización (sensación de percibir el mundo exterior de forma distorsionada), despersonalización (sensaciones persistentes o recurrentes de estar separado del propio cuerpo o de los propios procesos mentales), hiperacusia (trastorno del sistema auditivo), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad (sensibilidad excesiva) a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas (ver «Si interrumpe el tratamiento con Roipnol»).
En el caso de uso de benzodiazepinas de corta duración de acción, pueden aparecer síntomas de abstinencia entre dosis, especialmente con dosis elevadas.
Personas mayores
Tome Roipnol con precaución si es mayor, debido al riesgo de sedación y/o efectos miorrelajantes que pueden provocar caídas, a menudo con consecuencias graves.
Las dosis recomendadas para personas mayores son más bajas que las indicadas para adultos (ver apartado 3 «Cómo tomar Roipnol»).
El riesgo de caídas y fracturas también aumenta, independientemente de la edad, si se toman simultáneamente medicamentos sedantes o alcohol.
Alteración de la función hepática
Tome Roipnol con precaución si tiene problemas hepáticos (alteración hepática); en tal caso la dosis debe reducirse (ver apartado 3 «Cómo tomar Roipnol»).
Si padece insuficiencia hepática grave, no debe tratarse con benzodiazepinas debido al riesgo de encefalopatía.
Insuficiencia respiratoria crónica
Si tiene problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria crónica), la dosis de Roipnol debe reducirse debido al riesgo de depresión respiratoria (incapacidad del sistema respiratorio para asegurar un intercambio gaseoso adecuado) (ver apartado 3 «Cómo tomar Roipnol»).
Alteración de la función renal
Si tiene problemas renales, debe administrarse una dosis reducida.
Niños y adolescentes
El uso de Roipnol está reservado exclusivamente a adultos y, por tanto, no debe utilizarse en niños (ver «No tome Roipnol»).
Otros medicamentos y Roipnol
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El uso concomitante de Roipnol y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le prescribe Roipnol junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que estén atentos a los signos y síntomas mencionados anteriormente. Póngase en contacto con su médico si presenta estos síntomas.
Evite tomar en combinación con Roipnol medicamentos como antipsicóticos, neurolépticos (utilizados en el tratamiento de psicosis), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos (medicamentos que reducen la sensación de dolor), antiepilépticos (anticonvulsivantes), anestésicos (medicamentos que reducen la sensibilidad) y antihistamínicos sedantes. Dichas combinaciones pueden intensificar los efectos sedantes a nivel del sistema nervioso central, sobre la respiración y sobre los valores sanguíneos.
En el caso de los analgésicos narcóticos, puede producirse un potenciamiento del efecto euforizante del narcótico, lo que puede aumentar la dependencia psicológica.
La toma de Roipnol junto con medicamentos que pueden aumentar la actividad de las benzodiazepinas y sustancias similares puede provocar un potenciamiento del efecto de Roipnol. Algunos de estos medicamentos son:

• Antimicóticos azólicos como fluconazol, ketoconazol, itraconazol.
• Cimetidina (antiulceroso).
• Inhibidores de la proteasa del VIH (utilizados para el tratamiento del VIH).
• Gemfibrozil / agonista de PPAR-α (medicamento utilizado para reducir los niveles de grasa en sangre).
• Antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina, telitromicina.
• Nefazodona / ISRSN (antidepresivo).
• Estatinas (medicamentos utilizados para reducir los niveles de grasa en sangre).
• Verapamilo / antagonistas del Ca (medicamento utilizado principalmente para reducir la presión arterial).
• Jugo de pomelo.

Roipnol puede administrarse junto con medicamentos antidiabéticos orales y anticoagulantes.
Roipnol con alcohol
Evite el uso concomitante de Roipnol con alcohol (ver «Advertencias y precauciones»).
Esta combinación puede intensificar los efectos sedantes sobre el sistema nervioso central, sobre la respiración y/o sobre el corazón y los valores sanguíneos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No hay datos suficientes sobre el flunitrazepam para evaluar su seguridad durante el embarazo.
Evite la administración prolongada de Roipnol durante el tercer trimestre del embarazo.
Si, por razones médicas graves, se administra flunitrazepam durante las últimas fases del embarazo o durante el parto, pueden producirse efectos en el recién nacido como hipotermia (disminución de la temperatura corporal), hipotonía (disminución del tono muscular) y depresión respiratoria moderada debida a la acción del medicamento.
Si ha tomado benzodiazepinas durante mucho tiempo en las fases avanzadas del embarazo, su bebé puede desarrollar dependencia física y síntomas de abstinencia en el período posnatal (ver «Advertencias y precauciones»).
El riesgo de malformaciones tras la administración de dosis terapéuticas de benzodiazepinas durante las primeras fases del embarazo parece ser bajo, pero algunos estudios han mostrado evidencia de un mayor riesgo de paladar hendido.
Lactancia
No tome flunitrazepam si está amamantando, ya que las benzodiazepinas se excretan en la leche materna (ver «No tome Roipnol»).
Fertilidad
Si es mujer en edad fértil y planea un embarazo o sospecha que está embarazada, consulte a su médico sobre la interrupción del medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El uso de Roipnol puede afectar negativamente su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria debido a la sedación, amnesia, reducción de la capacidad de concentración y disminución de la función muscular. Una duración insuficiente del sueño puede aumentar la probabilidad de alteración de la vigilia.
Roipnol 1 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Roipnol

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos
La dosis diaria recomendada es de 0,5-1 mg de flunitrazepam.
En circunstancias excepcionales, la dosis puede aumentarse hasta 2 mg al día.
El tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja recomendada. No supere la dosis máxima.
Tome el medicamento en el momento de acostarse. La tableta puede dividirse en dosis iguales.
El tratamiento debe ser lo más breve posible. En general, la duración del tratamiento varía desde
algunos días hasta 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas, incluido el período de suspensión gradual.
En determinados casos, puede ser necesario prolongar aún más el tratamiento; dicha extensión debe
ser decidida por el médico tras una evaluación cuidadosa de su estado de salud.
Cuando comience el tratamiento, debe saber que tendrá una duración limitada y que la dosis deberá
reducirse progresivamente.
Además, es importante que se le informe sobre la posibilidad de fenómenos de rebote, con el fin de
minimizar la reacción ansiosa que la aparición de tales síntomas puede provocar al suspender el
medicamento (ver “Advertencias y precauciones”).
En el caso del uso de benzodiazepinas de corta duración de acción, los fenómenos relacionados con la
suspensión del medicamento pueden manifestarse entre una dosis y otra, especialmente con dosis
elevadas (ver “Advertencias y precauciones”).
Ancianos
Si es anciano, debe tomar la mitad de la dosis indicada para adultos (ver “Advertencias y precauciones”).
Alteración de la función renal
Si padece problemas renales, debe recibir una dosis más baja, adaptada individualmente.
Alteración de la función hepática
Si padece problemas hepáticos, debe tomar una dosis reducida (ver “Advertencias y precauciones”).
Insuficiencia respiratoria crónica
Si padece problemas respiratorios, debe tomar una dosis reducida (ver “Advertencias y precauciones”).
Población pediátrica
Roipnol no debe utilizarse en niños.
Si toma más Roipnol del que debe
Si toma una dosis excesiva de Roipnol, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Las benzodiazepinas habitualmente provocan torpor (somnolencia), ataxia (pérdida de la coordinación
muscular), disartria (trastorno motor del lenguaje) y nistagmo (oscilación involuntaria de los ojos).
Una sobredosis de Roipnol, si se toma sola, rara vez es peligrosa para la vida, a menos que se tome
concomitantemente con otros medicamentos que depriman el SNC, incluido el alcohol, pero puede
provocar areflexia (ausencia de reflejos), apnea (ausencia de respiración), hipotonía (disminución del tono
muscular), hipotensión, depresión cardiorrespiratoria y coma.
En caso de sobredosis de Roipnol, deben monitorizarse los parámetros vitales y deben adoptarse
medidas de soporte específicas (como carbón activado o lavado gástrico).
En caso de depresión grave del sistema nervioso central, puede administrársele bajo estricta
supervisión médica flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas. Flumazenil debe usarse con
extrema precaución en presencia de medicamentos que puedan disminuir el umbral convulsivo (por
ejemplo, antidepresivos tricíclicos).
Si olvida tomar Roipnol
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Roipnol
No suspenda la toma del medicamento sin haber consultado antes a su médico, ya que podría
experimentar transitoriamente un empeoramiento de los síntomas que motivaron el tratamiento con
benzodiazepinas (ver “Advertencias y precauciones”).
Una vez que se haya desarrollado dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento irá
acompañada de síntomas de abstinencia y fenómenos de rebote. Estos pueden consistir en cefalea,
dolores musculares, ansiedad de extrema gravedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad e
insomnio de rebote. En casos graves pueden aparecer los siguientes síntomas: desrealización,
despersonalización, hiperacusia, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad
a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas (ver “Advertencias y precauciones”).
Por tanto, el tratamiento debe suspenderse de forma gradual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
La mayoría de los efectos adversos ocurren principalmente al inicio del tratamiento y, en general, desaparecen con la prolongación de la administración.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, angioedema (ver «Advertencias y precauciones»)
• Estado de confusión
• Trastornos emocionales
• Alteraciones de la libido (deseo sexual)
• Manifestación de una depresión preexistente
• Reacciones paradójicas, tales como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, manía, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inapropiado y otros efectos adversos conductuales (ver «Advertencias y precauciones»)
• Dependencia física: la interrupción brusca del tratamiento puede provocar síntomas de abstinencia o de rebote (ver «Advertencias y precauciones»)
• Abuso (ver «Advertencias y precauciones»)
• Entorpecimiento (somnolencia) durante el día
• Cefalea (dolor de cabeza)
• Mareo
• Disminución de la vigilancia
• Ataxia (pérdida progresiva de la coordinación muscular)
• Amnesia anterógrada, que puede manifestarse incluso con dosis terapéuticas y que aumenta con dosis más elevadas (ver «Advertencias y precauciones»). Los efectos amnésicos pueden asociarse con alteraciones del comportamiento.
• Hipotensión
• Insuficiencia cardíaca (disminución de la función cardíaca)
• Paro cardíaco
• Depresión respiratoria (ver «Advertencias y precauciones»)
• Diplopía (visión doble)
• Trastornos gastrointestinales
• Reacciones cutáneas (de la piel)
• Debilidad muscular
• Problemas urinarios (retención urinaria, incontinencia urinaria y disuria)
• Fatiga
• Caídas
• Fracturas

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Roipnol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Roipnol
Cada comprimido recubierto con película contiene:
El principio activo es flunitrazepam 1 mg.
Los demás componentes son:
En el núcleo: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, hipromelosa, povidona K 90 F, glicolato sódico de almidón, indigotina, estearato de magnesio (Ph. Eur.).
En el recubrimiento: hipromelosa, etilcelulosa, talco, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo, triacetina, indigotina.
Descripción del aspecto de Roipnol y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Blíster de 10 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización y productor
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Bahnhofstr. 1a
17498 Mesekenhagen
Alemania