Інструкція: інформація для користувача

РКСУЛТІ 0,25 мг таблетки в оболонці, 0,5 мг таблетки в оболонці, 1 мг таблетки в оболонці, 2 мг таблетки в оболонці, 3 мг таблетки в оболонці, 4 мг таблетки в оболонці

brexpiprazolo
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке РКСУЛТІ та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування РКСУЛТІ
Як застосовувати РКСУЛТІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати РКСУЛТІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РКСУЛТІ і для чого його застосовують

РКСУЛТІ містить діючу речовину брексипіпразол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
анти психотиками.
Його застосовують для лікування шизофренії у дорослих пацієнтів та підлітків віком від 13 років і старше — захворювання, яке характеризується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати на дотик неіснуючі речі, підозріливість, незрозумілі мовленнєві висловлювання та поведінка, емоційне сплощення. Люди з таким станом можуть також почуватися пригніченими, відчувати провину, тривожність або напруження.
РКСУЛТІ може допомогти контролювати симптоми та запобігати загостренням захворювання під час продовження лікування.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом РКСУЛТІ

Не приймайте РКСУЛТІ

якщо Ви маєте алергію на брекспіпразол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря негайно, якщо

у Вас виникла комбінація лихоманки, пітливості, прискореного дихання, м’язової ригідності та оніміння або сонливості (можуть бути ознаками злокисної нейролептичної синдроми).
Ви думаєте або відчуваєте, що хочете заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Схильність до самогубства та суїцидальні думки найімовірніші на початку лікування.
Ваші родичі/ті, хто про Вас піклується, помітили, що у Вас з’являються імпульси або бажання поводитися незвично, і Ви не можете стримати цей імпульс, потяг або спокусу вчинити певні дії, які можуть нашкодити Вам або іншим.
Такі явища називаються розладами контролю імпульсів і можуть включати поведінку, таку як залежність від азартних ігор, переїдання або надмірні витрати, незвично підвищена сексуальна звабливість або занепокоєння через зростання сексуальних думок чи відчуттів.
Лікар може вважати за необхідне змінити дозу або припинити лікування.
Ви маєте труднощі з ковтанням.
Ви маєте або мали низький рівень білих кров’яних клітин у крові та у Вас виникла лихоманка або будь-які інші ознаки інфекції. Це може відбутися, наприклад, якщо раніше інші ліки знижували кількість білих кров’яних клітин. Лікар регулярно буде вимірювати рівень білих кров’яних клітин у крові, щоб звести до мінімуму ризик захворювань, відомих як лейкопенія, нейтропенія та агранулоцитоз. Важливо регулярно перевіряти кров, оскільки ця ситуація може бути фатальною. Лікар негайно припинить лікування, якщо рівень білих кров’яних клітин у крові буде надто низьким. Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом РКСУЛТІ або під час лікування, якщо Ви:
маєте або мали серцеві захворювання або інсульт у минулому, особливо якщо Ви знаєте, що маєте інші фактори ризику інсульту.
маєте деменцію (втрата пам’яті та інших розумових здібностей), особливо якщо Ви у похилому віці.
маєте нерегулярний серцевий ритм або у когось із родичів були випадки нерегулярного серцевого ритму (включаючи так зване подовження інтервалу QT, виявлене під час ЕКГ-моніторингу). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT.
маєте електролітний дисбаланс (проблеми з кількістю солей у крові).
маєте або мали низький або високий кров’яний тиск.
маєте або мали в минулому епізоди утворення тромбів у крові або у родичів були такі епізоди, оскільки ліки від шизофренії пов’язані з утворенням тромбів у крові.
маєте або мали запаморочення при підйомі, пов’язане зі зниженням кров’яного тиску, що може призвести до втрати свідомості.
маєте або мали в минулому проблеми з рухами, які називаються екстрапірамідними симптомами (EPS). Ці симптоми можуть включати ривкові рухи, спазми, непокійність або повільні рухи.
ніколи не відчували або почали відчувати непокійність і неможливість сидіти спокійно, не рухаючись. Ці симптоми можуть проявитися на ранніх етапах лікування. Повідомте лікареві, якщо це відбувається.
маєте цукровий діабет або фактори ризику цукрового діабету (наприклад, ожиріння або родич з цукровим діабетом). Лікар повинен регулярно перевіряти рівень цукру у крові, оскільки цей лікарський засіб може його підвищити. Ознаки підвищеного рівня цукру у крові — надмірна спрага, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості.
маєте в минулому епізоди судом (приступів) або епілепсію.
ніколи не вдихали їжу, шлунковий сік або слину в легені, що призводило до захворювання, відомого як аспіраційна пневмонія.
маєте підвищений рівень гормону пролактину або пухлину гіпофіза.

Збільшення ваги
Цей лікарський засіб може спричинити значне збільшення ваги, що може вплинути на здоров’я. Тому лікар регулярно контролюватиме Вашу вагу та рівень жирів у крові.
Температура тіла
Під час прийому РКСУЛТІ уникайте перегріву або дегідратації. Не перетруджуйтеся фізично і питайте багато води.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен прийматися дітьми молодше 13 років. Безпека та ефективність у цих пацієнтів не досліджувалися.
Інші лікарські засоби та РКСУЛТІ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
РКСУЛТІ може посилювати дію ліків, які використовуються для зниження кров’яного тиску. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для контролю кров’яного тиску.
Прийом РКСУЛТІ разом з деякими іншими ліками може означати, що лікар повинен змінити дозу РКСУЛТІ або інших ліків. Особливо важливо повідомити лікареві про такі ліки:

ліки для відновлення серцевого ритму (наприклад, хінідин),
антидепресанти або фітозасоби, що використовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, звіробій),
протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
деякі ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір),
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал),
антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин),
деякі антибіотики, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин),
ліки, як-от моксифлоксацин (антибіотик), відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (важливий показник серцевої функції, що визначається на електрокардіограмі [ЕКГ]),
ліки, що змінюють концентрацію солей у тілі (викликаючи так званий електролітний дисбаланс), наприклад, діуретики, як-от фуросемід, бендрофлуометіазид.
ліки, що підвищують рівень ферменту, відомого як креатинфосфокіназа (CPK), наприклад, ліки, відомі своєю здатністю знижувати рівень холестерину у крові, такі як статини, наприклад, симвастатин.
ліки, що діють на центральну нервову систему, як-от кодеїн (засіб від кашлю) або морфін (використовується для лікування сильного болю).
РКСУЛТІ з їжею та алкоголем
РКСУЛТІ можна приймати з їжею або без неї. Рекомендується уникати алкоголю, оскільки він може впливати на дію цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не рекомендується приймати РКСУЛТІ під час вагітності. Якщо Ви маєте дітородний вік, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому РКСУЛТІ. У дітей матерів, які приймають цей лікарський засіб протягом останніх трьох місяців вагітності, можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, непокійність, дихальні проблеми та труднощі з харчуванням. Зверніться до лікаря, якщо у дитини виникли ці симптоми.
Проконсультуйтесь з лікарем щодо найкращого способу годування дитини, якщо Ви приймаєте РКСУЛТІ.
Лікар оцінить користь терапії для Вас та користь годування груддю для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Переконайтеся, що Ви не відчуваєте запаморочення або сонливості, перш ніж починати керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте інструменти чи механізми, доки не переконаєтеся, що цей лікарський засіб не впливає на Вас негативно.
РКСУЛТІ містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати РКСУЛТІ

Приймайте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай лікарський засіб призначають у зростаючих дозах наступним чином:
Для дорослих:

перші 4 дні приймайте по одній плівковій таблетці 1 мг на добу,
з 5-го по 7-й день приймайте по дві плівкові таблетки 1 мг на добу,
починаючи з 8-го дня, приймайте щодня по одній плівковій таблетці у дозі, призначеній лікарем.

Для дітей:

перші 4 дні приймайте по одній плівковій таблетці 0,5 мг на добу,
з 5-го по 7-й день приймайте по одній плівковій таблетці 1 мг на добу,
починаючи з 8-го дня, приймайте щодня по одній плівковій таблетці у дозі, призначеній лікарем.

Однак лікар може призначити меншу або більшу дозу, але не більше ніж 4 мг один раз на добу.
Неважливо, чи приймаєте ви лікарський засіб з їжею чи без неї.
Якщо перед початком прийому РКСУЛТІ ви приймали інші лікарські засоби для лікування шизофренії, лікар вирішить, чи потрібно поступово чи негайно припинити прийом іншого лікарського засобу, а також як скоригувати дозу РКСУЛТІ. Лікар також повідомить вам, що робити, якщо ви переходите з РКСУЛТІ на інший лікарський засіб.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок, лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас є порушення функції печінки, лікар може скоригувати дозу цього лікарського засобу.
Якщо ви прийняли РКСУЛТІ більше, ніж слід
Якщо ви прийняли більше РКСУЛТІ, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або в місцеву лікарню. Не забудьте взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб не виникло сумнівів щодо того, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти РКСУЛТІ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуту дозу. Якщо ви забули дві або більше доз, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините лікування РКСУЛТІ
Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, ви втратите його терапевтичний ефект. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не змінюйте і не припиняйте щоденний прийом РКСУЛТІ без поради лікаря, оскільки симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Під час лікування у вас можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас:

виникли думки або відчуття бажання зашкодити собі, суїцидальні думки або спроби самогубства ( некомоний побічний ефект : може виникати у до 1 людини з 100).
поєднання лихоманки, пітливості, м’язової ригідності та оніміння або сонливості. Це можуть бути ознаки так званої нейролептичної злоякісної синдроми (невідомо, скільки людей страждають).
порушення серцевого ритму, які можуть бути спричинені аномальними нервовими імпульсами в серці, зміни на електрокардіограмі (ЕКГ), подовження інтервалу QT: невідомо, скільки людей страждають.
симптоми, пов’язані з утворенням тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які через судини можуть потрапити в легені, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням ( некомоний побічний ефект : може виникати у до 1 людини з 100).

Інші побічні ефекти
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10):

під час аналізу крові лікар може виявити підвищений рівень пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

висип,
збільшення ваги тіла,
акатізія (неприємне відчуття внутрішнього нервового напруження та непереборного бажання постійно рухатися),
запаморочення,
тремор,
відчуття сонливості,
діарея,
нудота,
біль у верхній частині живота,
біль у спині,
біль у руках, ногах або в обох одночасно,
під час аналізу крові лікар може виявити підвищений рівень креатинкінази (також відомої як креатинфосфокіназа) (фермент, важливий для функції м’язів) у крові.

Некомоні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

алергічна реакція (наприклад, набряк рота, язика, обличчя та горла, свербіж, кропив’янка),
паркінсонізм: медичний стан із різноманітними симптомами, що включають зниження або повільність рухів, уповільнення мислення, раптові скорочення м’язів кінцівок (ригідність типу «зубчастого колеса»), шаркаюча хода, тремор, обмежену або відсутню міміку, м’язову ригідність, пітливість,
запаморочення при підйомі, спричинене падінням артеріального тиску, що може призвести до втрати свідомості,
кашель,
утворення порожнин у зубах (карієс),
метеоризм,
м’язовий біль,
підвищення артеріального тиску,
під час аналізу крові лікар може виявити підвищений рівень тригліцеридів у крові,
під час аналізу крові лікар може виявити підвищений рівень печінкових ферментів.

Інші побічні ефекти (невідомо, скільки людей страждають):

судоми,
м’язова слабкість, болючість або біль, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано, маєте лихоманку або темне забарвлення сечі. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призводити до ниркових проблем (стан, який називається рабдоміоліз),
симптоми абстиненції у новонароджених, якщо мати приймала цей препарат під час вагітності,
неможливість стримати імпульс, бажання або спокусу вчинити дію, яка може бути шкідливою для вас або інших, зокрема:
- сильне бажання надмірно грати в азартні ігри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
- змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що викликає серйозне занепокоєння у вас або інших, наприклад, посилення сексуального потягу,
- надмірне та неконтрольоване шопінг,
- неконтрольоване харчування (поїдання великих кількостей їжі за короткий час) або компульсивне харчування (поїдання більше їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насиття). Повідомте лікарю, якщо у вас виникли будь-які з цих поведінок; він пояснить, як керувати або зменшити симптоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РКСУЛТІ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та зовнішній упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РКСУЛТІ таблетки в оболонці

Діючою речовиною є брексіпіразол. Кожна таблетка в оболонці містить 0,25 мг брексіпіразолу. Кожна таблетка в оболонці містить 0,5 мг брексіпіразолу. Кожна таблетка в оболонці містить 1 мг брексіпіразолу. Кожна таблетка в оболонці містить 2 мг брексіпіразолу. Кожна таблетка в оболонці містить 3 мг брексіпіразолу. Кожна таблетка в оболонці містить 4 мг брексіпіразолу.
Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «РКСУЛТІ містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, вода очищена.

Оболонка таблетки:
гіпромелоза (Е464), тальк (Е553b), діоксид титану (Е171).
РКСУЛТІ 0,25 мг таблетки в оболонці
Оксид заліза (Е172) (жовтий, червоний, чорний)
РКСУЛТІ 0,5 мг таблетки в оболонці
Оксид заліза (Е172) (жовтий, червоний)
РКСУЛТІ 1 мг таблетки в оболонці
Оксид заліза (Е172) (жовтий)
РКСУЛТІ 2 мг таблетки в оболонці
Оксид заліза (Е172) (жовтий, чорний)
РКСУЛТІ 3 мг таблетки в оболонці
Оксид заліза (Е172) (червоний, чорний)
Опис зовнішнього вигляду таблеток РКСУЛТІ в оболонці та вміст упаковки
РКСУЛТІ 0,25 мг таблетки в оболонці
Таблетка світло-коричневого кольору, кругла, діаметром 6 мм, трохи опукла зі скругленим краєм, з гравіюванням BRX та 0.25 на одній стороні.
РКСУЛТІ 0,5 мг таблетки в оболонці
Таблетка світло-помаранчевого кольору, кругла, діаметром 6 мм, трохи опукла зі скругленим краєм, з гравіюванням BRX та 0.5 на одній стороні.
РКСУЛТІ 1 мг таблетки в оболонці
Таблетка світло-жовтого кольору, кругла, діаметром 6 мм, трохи опукла зі скругленим краєм, з гравіюванням BRX та 1 на одній стороні.
РКСУЛТІ 2 мг таблетки в оболонці
Таблетка світло-зеленого кольору, кругла, діаметром 6 мм, трохи опукла зі скругленим краєм, з гравіюванням BRX та 2 на одній стороні.
РКСУЛТІ 3 мг таблетки в оболонці
Таблетка світло-фіолетового кольору, кругла, діаметром 6 мм, трохи опукла зі скругленим краєм, з гравіюванням BRX та 3 на одній стороні.
РКСУЛТІ 4 мг таблетки в оболонці
Таблетка білого кольору, кругла, діаметром 6 мм, трохи опукла зі скругленим краєм, з гравіюванням BRX та 4 на одній стороні.
Таблетки РКСУЛТІ в оболонці поставляються в блистерах із алюмінію/ПВХ, які містять 10, 28 або 56 таблеток у оболонці.
Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Амстердам
Нідерланди
Виробник
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,
06560 Вальбонн
Франція
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Вальбі
Данія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел.: +32 2 535 79 79 Тел.: +45 36301311
Тел.: +32 2 340 2828
Болгарія Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представництво Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 79 79
Тел.: +32 2 340 2828
Чеська Республіка Угорщина
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980
Данія Мальта
Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S
Тел.: +46 8 54528660 Тел.: +45 36301311
Німеччина Нідерланди
Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 69 1700860 Тел.: +31 20 697 1901
Естонія Норвегія
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +45 36301311 Тел.: +46 8 54528660
Греція Австрія
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033
Іспанія Польща
Otsuka Pharmaceutical S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 208 10 20 Тел.: +48 22 626 93 00
Франція Португалія
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda.
Тел.: +351 21 00 45 900
Хорватія Румунія
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 644 82 63 Тел.: +40 21319 88 26
Тел.: +385 1 3649 210
Ірландія Словенія
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000 Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +421 2 5341 42 18
Італія Фінляндія/Фінляндія
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +39 02 00 63 27 10 Тел.: +46 8 54528660
Кіпр Швеція
Lundbeck Hellas A.E Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 54528660
Латвія
H. Lundbeck A/S
Тел.: +45 36301311
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .