Инструкция по применению: информация для пользователя

Рксульти 0,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

брексипипразол
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Рксульти и для чего применяется
Что вы должны знать перед приёмом Рксульти
Как принимать Рксульти
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Рксульти
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Рксульти и для чего он применяется

Рксульти содержит действующее вещество – брексипипразол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.
Препарат используется для лечения шизофрении у взрослых пациентов и подростков в возрасте от 13 лет и старше – заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные и тактильные галлюцинации, подозрительность, бессмысленная речь и поведение, эмоциональное притупление. Люди с данным заболеванием могут также испытывать депрессию, чувство вины, тревожность или напряжение.
Рксульти может помочь контролировать симптомы и предотвратить обострения при продолжении лечения.

2. Что нужно знать перед приемом Рксульти

Не принимайте Рксульти

если у вас аллергия на брексипипразол или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

появляются лихорадка, потливость, учащенное дыхание, мышечная ригидность и/или оцепенение или сонливость (эти симптомы могут быть признаками злокачественного нейролептического синдрома);
возникают мысли или чувства, что вы хотите причинить себе вред или покончить с жизнью. Суицидальные мысли и поведение чаще всего возникают в начале лечения;
ваши родственники или ухаживающие за вами замечают, что у вас появляются импульсы или желания вести себя необычным для вас образом, и вы не можете сопротивляться импульсу, побуждению или искушению выполнять определённые действия, которые могут нанести вред вам или другим. Такие явления называются расстройствами контроля импульсов и могут включать поведение, например, зависимость от азартных игр, чрезмерное потребление пищи или чрезмерные траты, необычно высокое сексуальное влечение или озабоченность, связанная с увеличением сексуальных мыслей или ощущений. Врач может посчитать необходимым скорректировать дозу или прекратить вашу терапию;
возникают трудности при глотании;
есть или были низкие показатели лейкоцитов в крови, а также появляются лихорадка или любые другие признаки инфекции. Это может произойти, например, если в прошлом другие лекарства снижали количество лейкоцитов. Врач будет регулярно измерять количество лейкоцитов в крови, чтобы свести к минимуму риск развития таких заболеваний, как лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз. Очень важно регулярно проверять кровь, поскольку данное состояние может быть смертельным. Врач немедленно прекратит лечение, если уровень лейкоцитов в крови будет слишком низким.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Рксульти или во время лечения, если у вас:

есть или были проблемы с сердцем или инсульт в анамнезе, особенно если вы знаете, что у вас есть другие факторы риска инсульта;
деменция (потеря памяти и других когнитивных функций), особенно если вы пожилого возраста;
нерегулярный сердечный ритм или в анамнезе у членов семьи были случаи нерегулярного сердечного ритма (включая так называемое удлинение интервала QT, выявляемое при ЭКГ-мониторинге). Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, известные удлинению интервала QT;
дисбаланс электролитов (проблемы с уровнем солей в крови);
есть или были низкое или высокое артериальное давление;
были эпизоды тромбоза или в анамнезе у членов семьи были случаи тромбоза, поскольку лекарства при шизофрении могут быть связаны с образованием тромбов;
есть или были головокружения при вставании, вызванные падением артериального давления, что может привести к обмороку;
есть или были в прошлом проблемы с движением, называемые экстрапирамидными симптомами (EPS). К ним могут относиться подергивания, спазмы, беспокойство или замедленность движений;
никогда ранее не испытывали или начинаете испытывать беспокойство и невозможность сидеть спокойно без движения. Эти симптомы могут появиться на ранних стадиях лечения. Сообщите врачу, если это произойдёт;
диабет или факторы риска диабета (например, ожирение или диабет у членов семьи). Врач должен регулярно проверять уровень глюкозы в крови, поскольку это лекарство может его повысить. Признаками повышенного уровня глюкозы в крови являются чрезмерная жажда, выделение большого количества мочи, повышенный аппетит и чувство слабости;
были ранее приступы (судороги) или эпилепсия;
ранее вдыхали пищу, желудочную кислоту или слюну в лёгкие, что привело к заболеванию, называемому аспирационная пневмония;
повышенный уровень гормона пролактина или опухоль гипофиза.

Повышение массы тела
Этот препарат может вызвать значительное увеличение массы тела, что может повлиять на здоровье. Поэтому врач будет регулярно контролировать ваш вес и уровень жиров в крови.
Температура тела
Во время приема Рксульти избегайте перегрева или обезвоживания. Не переусердствуйте с физическими нагрузками и пейте много воды.

Дети и подростки
Этот препарат не должен применяться у детей младше 13 лет. Безопасность и эффективность у этих пациентов не оценивались.

Другие лекарства и Рксульти
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Рксульти может усиливать действие лекарств, применяемых для снижения артериального давления. Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для контроля артериального давления.
Прием Рксульти одновременно с некоторыми лекарствами может потребовать от врача изменения дозы Рксульти или других препаратов. Особенно важно сообщить врачу о следующих лекарствах:

лекарства для коррекции сердечного ритма (например, хинидин);
антидепрессанты или фитопрепараты, применяемые при лечении депрессии и тревожности (например, флуоксетин, пароксетин, зверобой);
противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол);
некоторые лекарства для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии (например, карбамазепин, фенобарбитал);
антибиотики для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин);
некоторые антибиотики, применяемые при туберкулёзе (например, рифампицин);
лекарства, такие как моксифлоксацин (антибиотик), известные удлинению интервала QT (важный показатель функции сердца, определяемый на электрокардиограмме [ЭКГ]);
лекарства, вызывающие изменения концентрации солей в организме (вызывающие так называемый дисбаланс электролитов), например, диуретики, такие как фуросемид, бендролфлуометиазид;
лекарства, повышающие уровень фермента, называемого креатинфосфокиназа (КФК), например, препараты, известные снижением уровня холестерина в крови, такие как статины, например, симвастатин;
лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как кодеин (средство от кашля) или морфин (применяется при лечении сильной боли).

Рксульти и пища, алкоголь
Рксульти можно принимать с пищей или независимо от неё. Рекомендуется избегать употребления алкоголя, поскольку он может повлиять на действие этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не рекомендуется принимать Рксульти во время беременности. Если вы детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема Рксульти. У детей матерей, принимающих этот препарат в последние три месяца беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, дыхательные проблемы и трудности с кормлением. Обратитесь к врачу, если у ребенка появляются эти симптомы.
Проконсультируйтесь с врачом о наилучшем способе кормления вашего ребёнка, если вы принимаете Рксульти. Врач оценит пользу терапии для вас и пользу грудного вскармливания для ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проверьте, не испытываете ли вы головокружение или сонливость, прежде чем начинать управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, пока не убедитесь, что этот препарат не оказывает на вас негативного влияния.

Рксульти содержит лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Рксульти

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Препарат, как правило, назначается с постепенным увеличением дозы следующим образом:
Для взрослых:

в первые 4 дня принимайте по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, 1 мг один раз в день,
с 5-го по 7-й день принимайте по две таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 1 мг в день,
с 8-го дня и далее принимайте по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, в дозе, назначенной врачом, каждый день.

Для педиатрических пациентов:

в первые 4 дня принимайте по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, 0,5 мг один раз в день,
с 5-го по 7-й день принимайте по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, 1 мг один раз в день,
с 8-го дня и далее принимайте по одной таблетке, покрытой пленочной оболочкой, в дозе, назначенной врачом, каждый день.

Однако врач может назначить дозу ниже или выше, но не более 4 мг один раз в день.
Неважно, принимаете ли вы препарат во время еды или натощак.
Если вы принимали другие лекарственные препараты для лечения шизофрении до начала терапии Рксульти, врач решит, следует ли прекратить прием другого препарата постепенно или немедленно, а также как скорректировать дозу Рксульти. Врач также сообщит вам, что делать, если вы переходите с Рксульти на другой препарат.
Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может скорректировать дозу этого препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас есть проблемы с печенью, врач может скорректировать дозу этого препарата.
Если вы приняли Рксульти в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли Рксульти в дозе, превышающей назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Обязательно возьмите с собой упаковку препарата, чтобы исключить сомнения относительно того, что вы приняли.
Если вы забыли принять Рксульти
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли две или более доз, свяжитесь с врачом.
Если вы прекратите лечение Рксульти
Если вы прекратите приём этого препарата, вы потеряете его терапевтический эффект. Даже если вы чувствуете себя лучше, не изменяйте и не прекращайте ежедневный приём Рксульти без указания врача, поскольку симптомы могут вновь появиться.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Во время лечения могут возникнуть следующие серьезные побочные эффекты, требующие неотложной медицинской помощи.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

появляются мысли или ощущения, связанные с желанием причинить себе вред, покончить с жизнью или попытаться совершить самоубийство (нечастый побочный эффект: может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
сочетание лихорадки, потливости, мышечной ригидности и онемения или сонливости. Эти симптомы могут быть признаками так называемого злокачественного нейролептического синдрома (точное число поражённых неизвестно).
нарушения сердечного ритма, которые могут быть вызваны аномальными нервными импульсами в сердце, изменения на ЭКГ, удлинение интервала QT: точное число поражённых неизвестно.
симптомы, связанные с образованием тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (нечастый побочный эффект: может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Другие побочные эффекты
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

при анализах крови врач может обнаружить повышенное содержание пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

высыпания на коже,
увеличение массы тела,
акафазия (неприятное ощущение внутреннего беспокойства и навязчивая потребность постоянно двигаться),
головокружение,
тремор,
ощущение сонливости,
диарея,
тошнота,
боль в верхней части живота,
боль в спине,
боль в руках, ногах или в обеих конечностях одновременно,
при анализах крови врач может обнаружить повышенное содержание креатинкиназы (также называемой креатинфосфокиназой) (фермент, важный для функции мышц) в крови.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

аллергическая реакция (например, отёк рта, языка, лица и горла, зуд, крапивница),
паркинсонизм: медицинское состояние с широким спектром симптомов, включая снижение или замедление движений, замедление мышления, внезапные подергивания при сгибании конечностей («ригидность шестерёнки»), шаркающую походку, тремор, ограниченную или отсутствующую мимическую экспрессию, мышечную ригидность, слюнотечение,
головокружение при вставании, вызванное падением артериального давления, что может привести к обмороку,
кашель,
образование полостей в зубах (кариес),
метеоризм,
мышечная боль,
повышение артериального давления,
при анализах крови врач может обнаружить повышенное содержание триглицеридов в крови,
при анализах крови врач может обнаружить повышенный уровень печеночных ферментов.

Другие побочные эффекты (точное число поражённых неизвестно):

судороги,
мышечная слабость, болезненность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас повышена температура или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным разрушением мышечной ткани, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками (состояние, называемое рабдомиолизом),
симптомы абстиненции у новорождённых, если мать принимала это лекарство во время беременности,
неспособность сопротивляться импульсу, побуждению или искушению совершить действие, которое может быть вредным для вас или других людей, включая:
- сильное навязчивое стремление к азартным играм, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
- изменённый или повышенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее серьёзное беспокойство у вас или других, например, повышенное сексуальное влечение,
- чрезмерное и неконтролируемое шопинг-поведение,
- неконтролируемое переедание (поедание большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (поедание большего количества пищи, чем обычно, и больше, чем необходимо для насыщения). Сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из этих поведенческих реакций; он объяснит, как управлять симптомами или уменьшить их.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Рксульти

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от взгляда.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и наружной упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Рксульти, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — брексипипразол. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,25 мг брексипипразола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,5 мг брексипипразола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 1 мг брексипипразола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг брексипипразола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 мг брексипипразола. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 4 мг брексипипразола.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Рксульти содержит лактозу»), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, вода очищенная.

Покрытие таблетки:
гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), тальк (Е553b), диоксид титана (Е 171).
Рксульти 0,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оксид железа (Е 172) (желтый, красный, черный)
Рксульти 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оксид железа (Е 172) (желтый, красный)
Рксульти 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оксид железа (Е 172) (желтый)
Рксульти 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оксид железа (Е 172) (желтый, черный)
Рксульти 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Оксид железа (Е 172) (красный, черный)

Описание внешнего вида таблеток Рксульти, покрытых пленочной оболочкой, и содержимое упаковки

Рксульти 0,25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка светло-коричневого цвета, круглая, диаметром 6 мм, слегка выпуклая с закругленными краями, с гравировкой BRX и 0.25 на одной стороне.

Рксульти 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка светло-оранжевого цвета, круглая, диаметром 6 мм, слегка выпуклая с закругленными краями, с гравировкой BRX и 0.5 на одной стороне.

Рксульти 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка светло-желтого цвета, круглая, диаметром 6 мм, слегка выпуклая с закругленными краями, с гравировкой BRX и 1 на одной стороне.

Рксульти 2 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка светло-зеленого цвета, круглая, диаметром 6 мм, слегка выпуклая с закругленными краями, с гравировкой BRX и 2 на одной стороне.

Рксульти 3 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка светло-фиолетового цвета, круглая, диаметром 6 мм, слегка выпуклая с закругленными краями, с гравировкой BRX и 3 на одной стороне.

Рксульти 4 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетка белого цвета, круглая, диаметром 6 мм, слегка выпуклая с закругленными краями, с гравировкой BRX и 4 на одной стороне.

Таблетки Рксульти, покрытые пленочной оболочкой, выпускаются в алюминиевых/ПВХ-блистерах, содержащих 10, 28 или 56 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Амстердам
Нидерланды

Производитель

Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,
06560 Вальбонн
Франция

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Вальби
Дания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Тел./Тел.: +32 2 535 79 79 Тел.: +45 36301311
Тел./Тел.: +32 2 340 2828

Болгария Люксембург/Люксембург
Lundbeck Export A/S Представительство Lundbeck S.A.
Тел.: +359 2 962 4696 Тел.: +32 2 535 79 79
Тел.: +32 2 340 2828

Чешская Республика Венгрия
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Тел.: +420 225 275 600 Тел.: +36 1 4369980

Дания Мальта
Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S
Тел.: +46 8 54528660 Тел.: +45 36301311

Германия Нидерланды
Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V.
Тел.: +49 69 1700860 Тел.: +31 20 697 1901

Эстония Норвегия
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +45 36301311 Тел.: +46 8 54528660

Греция Австрия
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Тел.: +30 210 610 5036 Тел.: +43 1 253 621 6033

Испания Польша
Otsuka Pharmaceutical S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 208 10 20 Тел.: +48 22 626 93 00

Франция Португалия
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Тел.: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda.
Тел.: +351 21 00 45 900

Хорватия Румыния
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Тел.: +385 1 644 82 63 Тел.: +40 21319 88 26
Тел.: +385 1 3649 210

Ирландия Словения
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 468 9800 Тел.: +386 2 229 4500

Исландия Словакия
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5341 42 18

Италия Финляндия/Финляндия
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +39 02 00 63 27 10 Тел.: +46 8 54528660

Кипр Швеция
Lundbeck Hellas A.E Otsuka Pharma Scandinavia AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 54528660

Латвия
H. Lundbeck A/S
Тел.: +45 36301311

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .