Rxulti

Folleto informativo: información para el usuario

RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película, 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 1 mg comprimidos recubiertos con película, 2 mg comprimidos recubiertos con película, 3 mg comprimidos recubiertos con película, 4 mg comprimidos recubiertos con película

brexpiprazolo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es RXULTI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar RXULTI
3. Cómo tomar RXULTI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar RXULTI
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es RXULTI y para qué se utiliza

RXULTI contiene el principio activo brexpiprazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos.
Se utiliza para tratar la esquizofrenia en pacientes adultos y adolescentes de 13 años o más, una enfermedad con síntomas como oír, ver o tener la sensación de tocar cosas que no existen, suspicacia, habla y comportamientos sin sentido y aplanamiento emocional. Las personas con esta afección también pueden sentirse deprimidas, culpables, ansiosas o tensas.
RXULTI puede ayudar a controlar los síntomas y a prevenir las recaídas mientras se continúa el tratamiento.

2. Qué debe saber antes de tomar RXULTI

No tome RXULTI

• si es alérgico al brexpiprazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte inmediatamente a su médico si:

• presenta una combinación de fiebre, sudoración, respiración acelerada, rigidez muscular y entorpecimiento o somnolencia (pueden ser signos del síndrome neuroléptico maligno).

• piensa o siente que quisiera hacerse daño o suicidarse. Los pensamientos y comportamientos suicidas son más frecuentes al inicio del tratamiento.

• sus familiares o quien lo cuida observan que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de manera inusual para usted y que no puede resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar ciertas actividades que podrían perjudicarlo a usted o a otros. Estos fenómenos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir comportamientos como ludopatía, alimentación o gastos excesivos, deseo sexual inusualmente elevado o preocupación debida al aumento de pensamientos o sensaciones sexuales. Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis o interrumpir su tratamiento.

• tiene dificultad para tragar.

• tiene o ha tenido un número bajo de glóbulos blancos en sangre y presenta fiebre o cualquier otro signo de infección. Esto puede ocurrir, por ejemplo, si en el pasado otros medicamentos redujeron su número de glóbulos blancos. Su médico medirá regularmente los glóbulos blancos en sangre para minimizar el riesgo de enfermedades denominadas leucopenia, neutropenia y agranulocitosis. Es importante que la sangre se controle regularmente, ya que esta situación puede ser fatal. Su médico interrumpirá inmediatamente el tratamiento si el número de glóbulos blancos en sangre es demasiado bajo. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RXULTI, o durante el tratamiento, si:

• tiene o ha tenido problemas cardíacos o un ictus en el pasado, especialmente si sabe que tiene otros factores de riesgo para ictus.

• demencia (pérdida de memoria y otras capacidades mentales), especialmente si es de edad avanzada.

• latidos cardíacos irregulares o un familiar con antecedentes de latidos cardíacos irregulares (incluido el llamado alargamiento del intervalo QT observado en el control del ECG). Informe a su médico si toma otros medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT.

• un desequilibrio electrolítico (problemas con la cantidad de sales en la sangre).

• tiene o ha tenido presión arterial baja o alta.

• antecedentes de episodios de coágulos sanguíneos o un familiar con antecedentes de episodios de coágulos sanguíneos, ya que los medicamentos para la esquizofrenia se han asociado con la formación de coágulos sanguíneos.

• tiene o ha tenido mareos al ponerse de pie, debido a una caída de la presión arterial, lo que puede provocar desmayos.

• tiene o ha tenido en el pasado problemas con los movimientos denominados síntomas extrapiramidales (EPS). Estos pueden incluir movimientos espasmódicos, espasmos, inquietud o lentitud en los movimientos.

• nunca ha tenido o comienza a tener inquietud e incapacidad para permanecer sentado sin moverse. Estos síntomas pueden aparecer tempranamente durante el tratamiento. Informe a su médico si esto ocurre.

• tiene diabetes o factores de riesgo para diabetes (por ejemplo, obesidad o un familiar con diabetes). Su médico deberá controlar regularmente su nivel de glucosa en sangre, ya que este medicamento puede aumentarlo. Los signos de niveles elevados de glucosa en sangre son sed excesiva, emisión de grandes cantidades de orina, aumento del apetito y sensación de debilidad.

• episodios previos de convulsiones (crisis) o epilepsia.

• ha inhalado en alguna ocasión alimentos, ácido gástrico o saliva en los pulmones, causando una enfermedad denominada neumonía por aspiración.

• niveles elevados de la hormona prolactina o un tumor de la hipófisis.

Aumento de peso
Este medicamento puede provocar un aumento de peso significativo que puede afectar su salud. Por lo tanto, su médico le controlará regularmente el peso y los lípidos en sangre.
Temperatura corporal
Durante la toma de RXULTI, evite el sobrecalentamiento o la deshidratación. No exagere con el ejercicio físico y beba mucha agua.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe tomarse en niños menores de 13 años. La seguridad y eficacia en estos pacientes no han sido evaluadas.
Otros medicamentos y RXULTI
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
RXULTI puede aumentar el efecto de los medicamentos utilizados para reducir la presión arterial. Informe a su médico si toma un medicamento para controlar la presión arterial.
Tomar RXULTI junto con ciertos medicamentos puede requerir que su médico ajuste la dosis de RXULTI u otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina),
• antidepresivos o remedios a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, hierba de San Juan),
• medicamentos antifúngicos (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol),
• ciertos medicamentos para tratar la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir),
• anticonvulsivantes utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital),
• antibióticos para tratar infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina),
• ciertos antibióticos utilizados para tratar la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina),
• medicamentos como la moxifloxacina (un antibiótico) que se sabe prolongan el intervalo QT (una medida importante de la función cardíaca identificable en el electrocardiograma [ECG]),
• medicamentos que alteran las concentraciones de sales en el cuerpo (causando un llamado desequilibrio electrolítico), por ejemplo, diuréticos como furosemida, bendroflumetiazida.
• medicamentos que aumentan el nivel de una enzima llamada creatinfosfocinasa (CPK), por ejemplo, medicamentos conocidos por reducir los niveles de colesterol en sangre como las estatinas, por ejemplo, simvastatina.
• medicamentos que afectan al sistema nervioso central como la codeína (un antitusígeno) o la morfina (utilizada para tratar el dolor grave).

RXULTI con alimentos y alcohol
RXULTI puede tomarse con o sin alimentos. Se recomienda evitar el alcohol porque puede afectar la forma de acción de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se desaconseja tomar RXULTI durante el embarazo. Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando RXULTI. Los niños cuyas madres toman este medicamento durante los últimos tres meses de embarazo pueden presentar los siguientes síntomas: temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, inquietud, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Consulte a su médico si el niño presenta alguno de estos síntomas.
Hable con su médico sobre la mejor manera de alimentar a su bebé si está tomando RXULTI. Su médico evaluará el beneficio del tratamiento para usted y el beneficio de la lactancia para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es posible que este medicamento afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Compruebe si experimenta mareos o somnolencia antes de conducir o manipular maquinaria. No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que esté seguro de que este medicamento no le afecta negativamente.

RXULTI contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar RXULTI

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

El medicamento se administrará generalmente en dosis crecientes del siguiente modo:

Adultos:

• durante los primeros 4 días, tome un comprimido recubierto con película de 1 mg al día,
• del día 5 al día 7, tome dos comprimidos recubiertos con película de 1 mg al día,
• a partir del día 8, tome un comprimido recubierto con película a la dosis prescrita por el médico cada día.

Pacientes pediátricos:

• durante los primeros 4 días, tome un comprimido recubierto con película de 0,5 mg al día,
• del día 5 al día 7, tome un comprimido recubierto con película de 1 mg al día,
• a partir del día 8, tome un comprimido recubierto con película a la dosis prescrita por el médico cada día.

Sin embargo, el médico puede recetar una dosis inferior o superior, hasta un máximo de 4 mg una vez al día.

No importa si toma el medicamento con o sin alimentos.

Si estaba tomando otros medicamentos para el tratamiento de la esquizofrenia antes de comenzar con RXULTI, el médico decidirá si debe interrumpir el otro medicamento de forma gradual o inmediata, y cómo ajustar la dosis de RXULTI. El médico también le indicará qué hacer si cambia de RXULTI a otro medicamento.

Pacientes con problemas renales
Si tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis de este medicamento.

Pacientes con problemas hepáticos
Si tiene problemas hepáticos, el médico puede ajustar la dosis de este medicamento.

Si toma más RXULTI del que debe
Si ha tomado más RXULTI de la dosis prescrita, contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase del medicamento para que no haya dudas sobre lo que ha tomado.

Si olvida tomar RXULTI
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya está casi a punto de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida dos o más dosis, contacte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con RXULTI
Si deja de tomar este medicamento, perderá los efectos del mismo. Aunque se sienta mejor, no modifique ni interrumpa su dosis diaria de RXULTI a menos que su médico se lo indique, ya que los síntomas podrían reaparecer.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el tratamiento, pueden aparecer los siguientes efectos adversos graves que requieren atención médica urgente.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta:

• pensamientos o sensaciones de querer hacerse daño, de suicidarse o de intentar suicidarse ( efecto adverso no común : puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).
• combinación de fiebre, sudoración, rigidez muscular y entumecimiento o somnolencia. Estos síntomas podrían ser signos del denominado síndrome neuroléptico maligno (no se conoce la frecuencia con que ocurre).
• alteraciones del ritmo cardíaco que podrían deberse a impulsos nerviosos anómalos en el corazón, alteraciones en el examen cardíaco (ECG), prolongación del intervalo QT: no se conoce la frecuencia con que ocurre.
• síntomas relacionados con coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que a través de los vasos sanguíneos podrían llegar a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar ( efecto adverso no común : puede afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Otros efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• en análisis de sangre, el médico puede detectar niveles elevados de prolactina en la sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• erupción cutánea,
• aumento de peso,
• acatisia (sensación desagradable de inquietud interna y necesidad imperiosa de moverse constantemente),
• vértigo,
• temblor,
• sensación de somnolencia,
• diarrea,
• náuseas,
• dolor en la parte superior del abdomen,
• dolor de espalda,
• dolor en brazos, piernas o ambos,
• en análisis de sangre, el médico puede detectar niveles elevados de creatincinasa (también llamada creatinfosfocinasa) (una enzima importante para la función muscular) en la sangre.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• reacción alérgica (por ejemplo, hinchazón de boca, lengua, cara y garganta, picor, urticaria),
• parkinsonismo: estado médico con una amplia variedad de síntomas que incluyen reducción o lentitud de los movimientos, lentitud del pensamiento, espasmos bruscos al flexionar los miembros (rigidez en rueda dentada), pasos arrastrados, temblor, expresividad facial limitada o ausente, rigidez muscular, babeo,
• vértigo al ponerse de pie, debido a una caída de la presión arterial, que puede provocar desmayos,
• tos,
• formación de cavidades en los dientes (caries dental),
• flatulencia,
• dolor muscular,
• aumento de la presión arterial,
• en análisis de sangre, el médico puede detectar niveles elevados de triglicéridos en la sangre,
• en análisis de sangre, el médico puede detectar niveles elevados de enzimas hepáticos.

Otros efectos adversos (no se conoce la frecuencia con que ocurren):

• convulsiones,
• debilidad muscular, sensibilidad al dolor o dolor muscular, especialmente si al mismo tiempo no se siente bien, tiene fiebre o orina oscura. Estos síntomas podrían deberse a una degradación anómala del músculo que puede poner en peligro la vida y causar problemas renales (una condición denominada rabdomiolisis),
• síntomas de abstinencia en recién nacidos si la madre ha tomado este medicamento durante el embarazo,
• incapacidad para resistir el impulso, la urgencia o la tentación de realizar una acción que podría ser perjudicial para usted o para otros, lo que puede incluir:
  • impulso muy fuerte por jugar de forma excesiva a pesar de consecuencias graves personales o familiares,
  • interés sexual alterado o aumentado y comportamiento que causa preocupación significativa para usted o para otros, por ejemplo, aumento del impulso sexual,
  • compras excesivas e incontrolables,
  • alimentación incontrolada (comer grandes cantidades de alimento en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (comer más alimento de lo normal y más de lo necesario para saciar el apetito). Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él o ella le explicará cómo manejar o reducir los síntomas.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar RXULTI

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el embalaje exterior tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene RXULTI comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es brexpiprazol. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,25 mg de brexpiprazol. Cada comprimido recubierto con película contiene 0,5 mg de brexpiprazol. Cada comprimido recubierto con película contiene 1 mg de brexpiprazol. Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg de brexpiprazol. Cada comprimido recubierto con película contiene 3 mg de brexpiprazol. Cada comprimido recubierto con película contiene 4 mg de brexpiprazol.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato (ver sección 2 "RXULTI contiene lactosa"), almidón de maíz, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, agua purificada.

Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E464), talco (E553b), dióxido de titanio (E 171).
RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
Óxido de hierro (E 172) (amarillo, rojo, negro)
RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Óxido de hierro (E 172) (amarillo, rojo)
RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película
Óxido de hierro (E 172) (amarillo)
RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película
Óxido de hierro (E 172) (amarillo, negro)
RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película
Óxido de hierro (E 172) (rojo, negro)
Descripción del aspecto de RXULTI comprimidos recubiertos con película y contenido del envase
RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color marrón claro, redondo, de 6 mm de diámetro, ligeramente convexo con borde biselado, con las inscripciones BRX y 0.25 grabadas en un lado.
RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color anaranjado claro, redondo, de 6 mm de diámetro, ligeramente convexo con borde biselado, con las inscripciones BRX y 0.5 grabadas en un lado.
RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color amarillo claro, redondo, de 6 mm de diámetro, ligeramente convexo con borde biselado, con las inscripciones BRX y 1 grabadas en un lado.
RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color verde claro, redondo, de 6 mm de diámetro, ligeramente convexo con borde biselado, con las inscripciones BRX y 2 grabadas en un lado.
RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color violeta claro, redondo, de 6 mm de diámetro, ligeramente convexo con borde biselado, con las inscripciones BRX y 3 grabadas en un lado.
RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido de color blanco, redondo, de 6 mm de diámetro, ligeramente convexo con borde biselado, con las inscripciones BRX y 4 grabadas en un lado.
RXULTI comprimidos recubiertos con película se suministran en blísters de aluminio/PVC que contienen 10, 28 o 56 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Herikerbergweg 292
1101 CT, Ámsterdam
Países Bajos
Fabricante
Elaiapharm
2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis,
06560 Valbonne
Francia
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dinamarca
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Lundbeck S.A./N.V. H. Lundbeck A/S
Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tel: +45 36301311
Tél/Tel: +32 2 340 2828
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Lundbeck Export A/S Oficina de Representación Lundbeck S.A.
Tel: +359 2 962 4696 Tél: +32 2 535 79 79
Tél: +32 2 340 2828
República Checa Hungría
Lundbeck Česká republika s.r.o. Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +420 225 275 600 Tel: +36 1 4369980
Dinamarca Malta
Otsuka Pharma Scandinavia AB H. Lundbeck A/S
Tel: +46 8 54528660 Tel: +45 36301311
Alemania Países Bajos
Otsuka Pharma GmbH Lundbeck B.V.
Tel: +49 69 1700860 Tel: +31 20 697 1901
Estonia Noruega
H. Lundbeck A/S Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +45 36301311 Tel: +46 8 54528660
Grecia Austria
Lundbeck Hellas S.A. Lundbeck Austria GmbH
Τηλ: +30 210 610 5036 Tel: +43 1 253 621 6033
España Polonia
Otsuka Pharmaceutical S.A. Lundbeck Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 93 208 10 20 Tel.: +48 22 626 93 00
Francia Portugal
Otsuka Pharmaceutical France SAS Lundbeck Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Unipessoal Lda.
Tel: +351 21 00 45 900
Croacia Rumanía
Lundbeck Croatia d.o.o. Lundbeck Romania SRL
Tel.: +385 1 644 82 63 Tel: +40 21319 88 26
Tel.: +385 1 3649 210
Irlanda Eslovenia
Lundbeck (Ireland) Limited Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel: +353 1 468 9800 Tel.: +386 2 229 4500
Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Lundbeck Slovensko s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5341 42 18
Italia Finlandia/Suomi
Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Tel: +39 02 00 63 27 10 Tel: +46 8 54528660
Chipre Suecia
Lundbeck Hellas A.E. Otsuka Pharma Scandinavia AB
Τηλ.: +357 22490305 Tel: +46 8 54528660
Letonia
H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/ .