РХОКІІНСА

Інструкція: інформація для пацієнта

РХОКІІНСА 200 мікрограмів/мл око краплі, розчин

нетарсуділ
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке РХОКІІНСА та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати РХОКІІНСА
3. Як застосовувати РХОКІІНСА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати РХОКІІНСА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке РХОКІІНСА і для чого її застосовують

РХОКІІНСА містить діючу речовину, яка називається нетарсудил. Нетарсудил належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори Rho-кінази», призначених для зменшення кількості рідини всередині ока і, відповідно, зниження її тиску.
РХОКІІНСА призначена для зниження тиску в оці у дорослих із захворюванням очей, відомим як глаукома, або з підвищеним внутрішньоочним тиском. Підвищений очний тиск може призвести до пошкодження зору.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням РХОКІІНСА

Не застосовуйте РХОКІІНСА

• якщо Ви маєте алергію на нетарсудил або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

• Не застосовуйте РХОКІІНСА більше одного разу на добу, оскільки це може призвести до збільшення побічних ефектів.

Діти та підлітки
РХОКІІНСА не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки дослідження проводилися лише у дорослих.
Інші лікарські засоби та РХОКІІНСА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби (див. розділ 3 «Як застосовувати РХОКІІНСА»).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте РХОКІІНСА під час вагітності або годування груддю, якщо тільки лікар не порадить інше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
РХОКІІНСА незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Можливо, Ви відчуєте розмитість або інші порушення зору безпосередньо після застосування РХОКІІНСА. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.
РХОКІІНСА містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить приблизно 150 мікрограмів бензалконію хлориду в кожному мл розчину.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Ви повинні знімати контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та вставляти їх знову через 15 хвилин (див. розділ 3 «Як застосовувати РХОКІІНСА»).
Бензалконію хлорид може також викликати подразнення очей, особливо якщо у Вас сухі очі або ураження рогівки (прозорого шару на передній частині ока). Зверніться до лікаря, якщо Ви відчуваєте підвищену чутливість очей, біль або жалення в очах після застосування цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати РХОКІІНСА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Застосовуйте РХОКІІНСА тільки для очей (офтальмологічне застосування). Не приймайте його всередину і не вводьте ін’єкційно.
Рекомендована доза — одна крапля в уражене око або обидва уражені очі один раз на добу ввечері. Застосовуйте
лікарський засіб щодня приблизно о той самий час.
Не застосовуйте більше ніж одну краплю один раз на добу в уражене око/уражені очі.
Спосіб застосування

• Перед початком миття рук. Контактні лінзи слід зняти перед закапуванням РХОКІІНСА (див. розділ 2 «РХОКІІНСА містить бензалконію хлорид»).
• Не торкайтеся кінчиком крапельниці пальців під час відкривання або закривання флакона. Це може призвести до забруднення крапель для очей.
• Відкрутіть кришку флакона та поставте її кришкою вниз на чисту поверхню. Продовжуйте тримати флакон, переконавшись, що кінчик крапельниці не торкається нічого.
• Тримайте флакон між великим і вказівним пальцями, направивши його вниз.
• Нахиліть голову назад.
• Опустіть нижнє повіко чистим пальцем, щоб утворилася «сумка» між повікою та оком. Саме туди потрібно закапати краплю (малюнок 1).
• Піднесіть кінчик крапельниці до ока. Може бути зручно скористатися дзеркалом.
• Не торкайтеся ока, повік, навколишніх ділянок або інших поверхонь кінчиком крапельниці. Це може призвести до забруднення крапель для очей.
• Акуратно стисніть флакон, щоб випустити одну краплю РХОКІІНСА в око.
• Закапуйте тільки одну краплю в око щоразу. Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
• Якщо потрібно застосовувати краплі в обидва очі, повторіть ці кроки для другого ока, поки флакон відкритий.
• Закрийте флакон кришкою.

Якщо ви застосовуєте інші краплі для очей, почекайте щонайменше п’ять хвилин після їх застосування, а потім використовуйте РХОКІІНСА останнім через вазодилататорні властивості нетарсудилу. Якщо ви застосовуєте офтальмологічні мазі, їх слід застосовувати останніми.
Якщо ви застосували більше РХОКІІНСА, ніж потрібно
Промийте око теплою водою. Не закапуйте додаткові краплі до наступного запланованого часу чергового застосування.
Якщо ви забули застосувати РХОКІІНСА
Продовжуйте застосовувати наступну дозу, як передбачено. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування РХОКІІНСА
Не припиняйте застосування РХОКІІНСА без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините застосування РХОКІІНСА, тиск у оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні незначні побічні ефекти спостерігалися при застосуванні РХОКІІНСА:
Побічні ефекти дуже поширені (можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10)

• Ефекти на око: почервоніння очей; тонкі відкладення у передній частині ока (виртульований кератит); біль у місці введення крапель

Побічні ефекти поширені (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Ефекти на око: інфекція або запалення ока; сухість ока або невеликі порушення рідкого шару на поверхні ока (кон'юнктивіт, пунктирний кератит); запалення ока, спричинене алергічною реакцією, або виражені судини; виділення з очей; очі можуть стати сльозливими; біль у очах; відчуття зернистості або відчуття стороннього тіла в оці; загальне почервоніння очей невдовзі після введення крапель; плями або ділянки почервоніння очей; свербіж повік; набряк навколо ока; запаморочення очей і незначне погіршення зору; світлобоязнь; розмите зору
• Загальні побічні ефекти: головний біль

Побічні ефекти непоширені (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Ефекти на око: підвищення тиску рідини всередині ока; запалення кольорової частини ока (радужної оболонки); випинання райдужної оболонки; дрібні кольорові плями на поверхні ока; зростання вій; випадіння вій (мадароз); сухість повік; аномальне зовнішнє відгинання нижнього повіка; сухість очей, спричинена запаленням залоз повік; корки на повіках; очні ураження, пов’язані з діабетом (діабетична ретинопатія); надлишкові складки на кон’юнктиві (кон’юнктивохалазія); сліпота; розмите, подвійне зору та ореоли навколо предметів; катаракта; алергія очей; вітреальні очі; втому
• Загальні побічні ефекти: посилення алергічних симптомів; запаморочення; неприємні відчуття та біль у носі
• Ефекти на шкіру: почервоніння або свербіж шкіри; висип на шкірі; запалення хряща; подразнення шкіри

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати РХОКІІНСА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та етикетці
пляшки після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Пляшки, які не відкривали: зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Після відкриття пляшки: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не використовуйте пляшку після 4 тижнів з моменту першого відкриття, щоб запобігти інфекціям, і використовуйте нову пляшку.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить РХОКІІНСА

• Діючою речовиною є нетарсудил. Кожен мл розчину містить 200 мікрограмів нетарсудилу (у вигляді мезилату).
• Інші допоміжні речовини: бензалконію хлорид (див. розділ 2 «РХОКІІНСА містить бензалконію хлорид»), манітол, борна кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду РХОКІІНСИ та вміст упаковки
РХОКІІНСА 200 мікрограмів/мл, очний розчин — прозорий розчин у пляшечці з пластику.
Кожна пляшечка містить 2,5 мл лікарського засобу, кожна упаковка містить одну пляшечку з гвинтовою кришкою.

Власник дозволу на введення в обіг
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Тампере,
Фінляндія

Виробник
Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Тампере,
Фінляндія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Santen Oy Santen Oy
Тел./Tel: +32 (0) 24019172 Тел: +370 37 366628
Болгарія Люксембург/Люксембург
Santen Oy Santen Oy
Тел.: +40 21 528 0290 Тел./Tel: +352 (0) 27862006
Чеська Республіка Угорщина
Santen Oy Santen Oy
Тел: +358 (0) 3 284 8111 Тел: +358 (0) 3 284 8111
Данія Мальта
Santen Oy Santen Oy
Тел: +45 898 713 35 Тел: +358 (0) 3 284 8111
Німеччина Нідерланди
Santen GmbH Santen Oy
Тел: +49 (0) 3030809610 Тел: +31 (0) 207139206
Естонія Норвегія
Santen Oy Santen Oy
Тел: +372 5067559 Тел: +47 21939612
Греція Австрія
Santen Oy Santen Oy
Тел: +358 (0) 3 284 8111 Тел: +43 (0) 720116199
Іспанія Польща
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Тел: +34 914 142 485 Тел.: +48(0) 221042096
Франція Португалія
Santen S.A.S. Santen Oy
Тел: +33 (0) 1 70 75 26 84 Тел: +351 308 805 912
Хорватія Румунія
Santen Oy Santen Oy
Тел: +358 (0) 3 284 8111 Тел: +358 (0) 3 284 8111
Ірландія Словенія
Santen Oy Santen Oy
Тел: +353 (0) 16950008 Тел: +358 (0) 3 284 8111
Ісландія Словаччина
Santen Oy Santen Oy
Сімі: +358 (0) 3 284 8111 Тел: +358 (0) 3 284 8111
Італія Фінляндія
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Тел: +39 0236009983 Пух/Тел: +358 (0) 974790211
Кіпр Швеція
Santen Oy Santen Oy
Тел: +358 (0) 3 284 8111 Тел: +46 (0) 850598833
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Santen Oy Santen Oy
Тел: +371 677 917 80 Тел: +353 (0) 169 500 08
(Тел Великобританії: +44 (0) 345 075 4863)

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.