Rhokiinsa

Folleto informativo: información para el paciente

Rhokiinsa 200 microgramos/mL colirio, solución

netarsudil
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Rhokiinsa
3. Cómo usar Rhokiinsa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rhokiinsa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza

Rhokiinsa contiene un principio activo llamado netarsudil. Netarsudil pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la Rho-cinasa", cuya función es reducir la cantidad de líquido dentro del ojo y, por lo tanto, disminuir su presión.
Rhokiinsa está indicado para reducir la presión ocular en adultos que padecen una enfermedad ocular conocida como glaucoma o que presentan un aumento de la presión intraocular. Si la presión ocular es demasiado alta, puede dañar la vista.

2. Qué debe saber antes de usar Rhokiinsa

No use Rhokiinsa

• si es alérgico a netarsudil o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• No use Rhokiinsa más de una vez al día, ya que podrían producirse más efectos adversos.

Niños y adolescentes
Rhokiinsa no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que solo se ha estudiado en adultos.
Otros medicamentos y Rhokiinsa
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría llegar a utilizar cualquier otro medicamento (ver sección 3 “Cómo usar Rhokiinsa”).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use Rhokiinsa si está embarazada o amamantando, salvo que su médico le recomiende lo contrario.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rhokiinsa altera de forma leve la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria. Podría notar visión borrosa o anómala inmediatamente después de usar Rhokiinsa. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene aproximadamente 150 microgramos de cloruro de benzalconio por cada mL de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de usar este medicamento y volver a colocarlas tras 15 minutos (ver sección 3 “Cómo usar Rhokiinsa”).
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene los ojos secos o alteraciones de la córnea (la capa transparente en la parte delantera del ojo). Consulte a su médico si nota sensibilidad anormal en los ojos, dolor ocular punzante o moderado tras usar este medicamento.

3. Cómo utilizar Rhokiinsa

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Utilice Rhokiinsa solo para los ojos (uso oftálmico). No lo ingiera ni lo inyecte.
La dosis recomendada es una gota en el ojo o en los ojos afectados, una vez al día por la tarde. Utilice el
medicamento cada día más o menos a la misma hora.
No utilice más de una gota una vez al día en el ojo o los ojos afectados.
Modo de empleo

• Lávese las manos antes de comenzar. Las lentes de contacto deben retirarse antes de instilar Rhokiinsa (ver sección 2 “Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio”).
• No toque el gotero con los dedos al abrir o cerrar el frasco. Podría contaminar el colirio.
• Desenrosque la tapa del frasco y colóquela sobre una superficie limpia. Mantenga el frasco en la mano, asegurándose de que la punta del gotero no entre en contacto con ninguna superficie.
• Sujete el frasco entre el pulgar y los dedos, con la punta hacia abajo.
• Incline la cabeza hacia atrás.
• Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo. La gota debe colocarse allí (figura 1).
• Acerque la punta del gotero al ojo. Puede ser útil utilizar un espejo.
• No toque el ojo, el párpado, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del gotero. Podría contaminar el colirio.
• Presione suavemente el frasco para que salga una gota de Rhokiinsa en el ojo.
• Aplique solamente una gota en el ojo cada vez. Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
• Si debe utilizar el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo mientras el frasco esté abierto.
• Vuelva a colocar la tapa del frasco para cerrarlo.

Si está utilizando otros colirios, espere al menos cinco minutos tras su uso antes de aplicar Rhokiinsa, debido a las propiedades vasodilatadoras del netarsudil. Si está utilizando pomadas oftálmicas, estas deben aplicarse al final.
Si utiliza más Rhokiinsa de la indicada
Enjuague el ojo con agua tibia. No aplique más gotas hasta el momento previsto para la siguiente dosis regular.
Si olvida utilizar Rhokiinsa
Continúe con la siguiente dosis según lo previsto. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rhokiinsa
No interrumpa el uso de Rhokiinsa sin haberlo consultado antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento con Rhokiinsa, la presión intraocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de visión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan.
Los siguientes efectos adversos no graves se han observado con Rhokiinsa:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Efectos en el ojo: enrojecimiento ocular; depósitos finos en la parte anterior del ojo (córnea verticilada); dolor en el lugar donde se han instilado las gotas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Efectos en el ojo: infección o inflamación del ojo; sequedad ocular o pequeñas interrupciones en la película líquida sobre la superficie del ojo (conjuntivitis, queratitis punteada); inflamación ocular causada por una reacción alérgica o vasos sanguíneos prominentes; secreción ocular; los ojos pueden volverse lagrimeantes; dolor ocular; sensación de arenilla o de tener algo en el ojo; enrojecimiento ocular inmediatamente después de instilar las gotas; manchas o áreas de enrojecimiento ocular; picor en los párpados; hinchazón alrededor del ojo; visión empañada y visión ligeramente reducida; sensibilidad a la luz; visión borrosa
• Efectos adversos generales: cefalea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Efectos en el ojo: aumento de la presión del líquido dentro del ojo; inflamación de la parte coloreada del ojo (iris); protrusión del iris; pequeñas manchas coloreadas en la superficie del ojo; crecimiento de las pestañas; caída de las pestañas (madarosis); sequedad de los párpados; rotación anómala hacia fuera del párpado inferior; sequedad ocular causada por inflamación de las glándulas de los párpados; costras en los párpados; oculopatía relacionada con la diabetes (retinopatía diabética); pliegues excesivos de la conjuntiva (conjuntivocalasis); ceguera; visión borrosa, doble o con halos; catarata; alergia ocular; ojos vítreos; fatiga
• Efectos adversos generales: aumento de los síntomas alérgicos; vértigo; molestia y dolor nasal
• Efectos en la piel: enrojecimiento o sensación de picor en la piel; erupción cutánea; inflamación del cartílago; escoriación cutánea

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rhokiinsa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del frasco después de la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Frascos no abiertos: conservar en el frigorífico (2 °C – 8 °C).
Después de abrir el frasco: no conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilice el frasco más de 4 semanas después de su primera apertura para prevenir infecciones y utilice un frasco nuevo.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rhokiinsa

• El principio activo es netarsudil. Cada mL de solución contiene 200 microgramos de netarsudil (como mesilato).
• Los demás excipientes son cloruro de benzalconio (ver sección 2, «Rhokiinsa contiene cloruro de benzalconio»), manitol, ácido bórico, hidróxido sódico (para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Rhokiinsa y contenido del envase
Rhokiinsa 200 microgramos/mL, colirio en solución, es una solución transparente en un frasco de plástico.
Cada frasco contiene 2,5 mL de medicamento y cada envase contiene un frasco con tapón de rosca.

Titular de la autorización de comercialización
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere,
Finlandia

Fabricante
Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere,
Finlandia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lietuva
Santen Oy Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628

България Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy Santen Oy
Teл.: +40 21 528 0290 Tél/Tel: +352 (0) 27862006

Česká republika Magyarország
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Danmark Malta
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Tlf: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Deutschland Nederland
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Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206

Eesti Norge
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Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612

Ελλάδα Österreich
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España Polska
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France Portugal
Santen S.A.S. Santen Oy
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Hrvatska România
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Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ireland Slovenija
Santen Oy Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Ísland Slovenská republika
Santen Oy Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111

Italia Suomi/Finland
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211

Κύπρος Sverige
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833

Latvija Reino Unido (Irlanda del Norte)
Santen Oy Santen Oy
Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 169 500 08
(Tel del Reino Unido: +44 (0) 345 075 4863)

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.