RHOKIINSA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rhokiinsa 200 mikrogramów/mL krople do oczu, roztwór

netarsudil
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Rhokiinsa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rhokiinsa
3. Jak stosować Rhokiinsa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rhokiinsa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rhokiinsa i do czego służy

Rhokiinsa zawiera substancję czynną o nazwie netarsudil. Netarsudil należy do grupy leków zwanych „inhibitorami kinazy Rho”, które działają poprzez zmniejszanie ilości płynu w oku, a tym samym obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Rhokiinsa jest wskazany do obniżania ciśnienia w oku u dorosłych z chorobą oczną znaną jako jaskra lub z podwyższonym ciśnieniem ocznym. Zbyt wysokie ciśnienie oczne może prowadzić do uszkodzenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Rhokiinsa

Nie stosuj Rhokiinsa

• jeśli jesteś uczulony na netarsudil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie stosuj Rhokiinsa więcej niż jeden raz dziennie, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Dzieci i młodzież
Rhokiinsa nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ badania przeprowadzono wyłącznie na dorosłych.
Inne leki i Rhokiinsa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub może zacząć stosować inne leki (zobacz punkt 3 „Jak stosować Rhokiinsa”).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie stosuj Rhokiinsa, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Rhokiinsa nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. Po zastosowaniu Rhokiinsa możesz zauważyć zamazanie lub inne zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Rhokiinsa zawiera benzalkonium chloridum
Ten lek zawiera około 150 mikrogramów benzalkonium chloridum w każdym mL roztworu.
Benzalkonium chloridum może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i założyć je ponownie po 15 minutach (zobacz punkt 3 „Jak stosować Rhokiinsa”).
Benzalkonium chloridum może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie w przypadku suchości oczu lub uszkodzeń rogówki (przezroczystej warstwy na przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie w oczach, ból oka lub palenie po zastosowaniu tego leku.

3. Jak stosować Rhokiinsa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj Rhokiinsa wyłącznie do oczu (użycie do oczu). Nie połykaj i nie wstrzykuj.
Zalecana dawka to jedna kropla w chore oko lub w oba chore oka raz dziennie wieczorem. Lek należy stosować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Nie stosuj więcej niż jednej kropli raz dziennie w chore oko lub w oba chore oka.
Sposób stosowania

• Przed rozpoczęciem umyj ręce. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed wstrzyknięciem Rhokiinsa (patrz punkt 2 „Rhokiinsa zawiera benzalkonium chlorurek”).
• Nie dotykaj kaptelka palcami podczas otwierania lub zamykania fiolki. Może to spowodować zanieczyszczenie kropli do oczu.
• Odkręć korek fiolki i odłóż go na czystej powierzchni. Trzymaj dalej fiolkę, upewniając się, że końcówka kroplówki nie dotknie niczego.
• Trzymaj fiolkę między kciukiem a palcami, skierowaną do dołu.
• Nachyl głowę do tyłu.
• Delikatnie opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „torbę” między powieką a okiem. Tam należy włożyć kroplę (rysunek 1).
• Przybliż końcówkę kroplówki do oka. Może być pomocne użycie lustra.
• Nie dotykaj oka, powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką kroplówki. Może to spowodować zanieczyszczenie kropli do oczu.
• Delikatnie naciśnij fiolkę, aby wydobyć jedną kroplę Rhokiinsa do oka.
• Wprowadź tylko jedną kroplę do oka za każdym razem. Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
• Jeśli musisz stosować krople w obu oczach, powtórz czynności dla drugiego oka, gdy fiolka jest otwarta.
• Załóż ponownie korek na fiolkę, aby ją zamknąć.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej pięć minut po ich zastosowaniu, a następnie użyj Rhokiinsa jako ostatniego, z powodu właściwości wazodylatacyjnych netarsudilu. Jeśli stosujesz maści do oczu, należy je stosować jako ostatnie.
Jeśli użyjesz więcej Rhokiinsa niż powinieneś
Przepłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj kolejnych kropli do czasu następnej zaplanowanej regularnej dawki.
Jeśli zapomnisz zastosować Rhokiinsa
Przejdź do następnej dawki zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rhokiinsa
Nie przerywaj stosowania Rhokiinsa bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem. Jeśli przerwiesz stosowanie Rhokiinsa, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Następujące działania niepożądane niebędące poważne zaobserwowano przy stosowaniu Rhokiinsa:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Działania na oku: zaczerwienienie oka; drobne odkładanie się w przedniej części oka (rogienna plamka wirowa); ból w miejscu, w którym wprowadzono krople

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Działania na oku: infekcja lub zapalenie oka; suchość oka lub drobne przerwy w warstwie płynu na powierzchni oka (zapalenie spojówek, punktowe zapalenie rogówki); zapalenie oka spowodowane reakcją alergiczną lub widoczne naczynia krwionośne; wydzielina z oka; oczy mogą stać się łzawiwe; ból oka; uczucie szorstkości lub obecności ciała obcego w oku; zaczerwienienie oka tuż po wprowadzeniu kropli; plamy lub plamiste zaczerwienienie oka; świąd powiek; obrzęk wokół oka; zamglenie oka i nieznaczne pogorszenie widzenia; nadwrażliwość na światło; zamazane widzenie
• Działania niepożądane ogólne: ból głowy

Działania niepożądane nietypowe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Działania na oku: zwiększenie ciśnienia płynu wewnątrz oka; zapalenie barwnika oka (tęczówki); wypukłość tęczówki; drobne zabarwione plamy na powierzchni oka; nadmierny wzrost rzęs; wypadanie rzęs (madaroza); suchość powiek; nietypowe zewnętrzne odgięcie dolnej powieki; suchość oka spowodowana zapaleniem gruczołów powiek; strupy na powiekach; choroba oczna związana z cukrzycą (retinopatia cukrzycowa); nadmierne fałdowanie spojówki (konjunktiwokalaza); ślepotę; zamazane, podwójne widzenie i halowe widzenie; zaćma; uczulenie oka; szkliste oczy; zmęczenie
• Działania niepożądane ogólne: nasilenie objawów alergicznych; zawroty głowy; dyskomfort i ból w nosie
• Działania na skórze: zaczerwienienie lub uczucie świądu skóry; wysypka; zapalenienie chrząstki; uszkodzenie skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można bardziej przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rhokiinsa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie
butelki po napisie „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Butelki nieotwarte: przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Po otwarciu butelki: nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C.
Nie używaj butelki dłużej niż przez 4 tygodnie od daty pierwszego otwarcia, aby zapobiec infekcjom – należy wtedy użyć nowej butelki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rhokiinsa

• Substancją czynną jest netarsudil. Każdy mL roztworu zawiera 200 mikrogramów netarsudilu (w postaci metanosolanu).
• Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid (zobacz punkt 2 „Rhokiinsa zawiera benzalkonium chlorid”), mannitol, kwas borowy, sodu hydroksyd (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Rhokiinsa i zawartość opakowania
Rhokiinsa 200 mikrogramów/mL, roztwór do stosowania w oczach to klarowny roztwór w buteleczce z tworzywa sztucznego.
Każda buteleczka zawiera 2,5 mL leku, a każda opakowanie zawiera jedną buteleczkę z nakrętką śrubową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Santen Oy
Niittyhaankatu 20,
33720 Tampere,
Finlandia
Producent
Santen Oy
Kelloportinkatu 1,
33100 Tampere,
Finlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Santen Oy Santen Oy
Tél/Tel: +32 (0) 24019172 Tel: +370 37 366628
България Luxembourg/Luxemburg
Santen Oy Santen Oy
Teл.: +40 21 528 0290 Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Česká republika Magyarország
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Danmark Malta
Santen Oy Santen Oy
Tlf: +45 898 713 35 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Deutschland Nederland
Santen GmbH Santen Oy
Tel: +49 (0) 3030809610 Tel: +31 (0) 207139206
Eesti Norge
Santen Oy Santen Oy
Tel: +372 5067559 Tlf: +47 21939612
Ελλάδα Österreich
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +43 (0) 720116199
España Polska
Santen Pharmaceutical Spain S.L. Santen Oy
Tel: +34 914 142 485 Tel.: +48(0) 221042096
France Portugal
Santen S.A.S. Santen Oy
Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84 Tel: +351 308 805 912
Hrvatska România
Santen Oy Santen Oy
Tel: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ireland Slovenija
Santen Oy Santen Oy
Tel: +353 (0) 16950008 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Ísland Slovenská republika
Santen Oy Santen Oy
Sími: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +358 (0) 3 284 8111
Italia Suomi/Finland
Santen Italy S.r.l. Santen Oy
Tel: +39 0236009983 Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Κύπρος Sverige
Santen Oy Santen Oy
Τηλ: +358 (0) 3 284 8111 Tel: +46 (0) 850598833
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Santen Oy Santen Oy
Tel: +371 677 917 80 Tel: +353 (0) 169 500 08
(UK Tel: + 44 (0) 345 075 4863)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu .