Ризнута

Інструкція: інформація для користувача

Ризнута 20 мг розчин для ін’єкцій

efbemalenograstim alfa
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як отримати цей лікарський засіб, оскільки він містить
важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ризнута і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед отриманням Ризнути
3. Як ви будете отримувати Ризнуту
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ризнуту
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ризнута і для чого призначена

Що таке Ризнута і для чого призначена
Ризнута містить діючу речовину ефбемаленограстим альфа. Ефбемаленограстим альфа — це білок,
вироблений у лабораторних умовах за допомогою клітин. Він належить до групи білків, які називаються «цитокіни», і дуже схожий на природний білок організму, відомий як фактор стимуляції колоній гранулоцитів, що бере участь у виробленні білих кров’яних тіл в кістковому мозку. Білі кров’яні тіла допомагають організму боротися з інфекціями, але хіміотерапія може призводити до зниження кількості білих кров’яних тіл. Якщо кількість білих кров’яних тіл занадто низька, організм уже не може ефективно боротися з бактеріями, що збільшує ризик інфекцій.
Ризнута застосовується у дорослих пацієнтів, які отримують лікарські засоби проти раку (відомі як хіміотерапія). Ризнута застосовується для:

• Зменшення тривалості нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тіл);
• Зменшення ризику розвитку фебрильної нейтропенії (зниження кількості білих кров’яних тіл із підвищенням температури тіла). Нейтропенія та фебрильна нейтропенія можуть виникати внаслідок застосування ліків, які швидко знищують швидкоділячі клітини, наприклад, хіміотерапії.

Як працює Ризнута
Ризнута сприяє збільшенню вироблення білих кров’яних тіл кістковим мозком, щоб допомогти організму боротися з інфекціями.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як отримати Ризнуту

Не використовуйте Ризнуту:

• якщо Ви маєте алергію на ефбемаленограстим альфа або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Не використовуйте Ризнуту, якщо це стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати Ризнуту.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати Ризнуту, якщо:

• Нещодавно у Вас було серйозне захворювання легень, рідина в легенях, запалення легень (інтерстиційна хвороба легень) або виявлено аномалію на рентгенівському знімку грудної клітки (легеневий інфільтрат).
• У Вас аномальні показники кількості клітин крові (наприклад, підвищена кількість білих кров’яних тілець або анемія) або зниження кількості тромбоцитів, що зменшує здатність крові згортатися. Лікар може вирішити постійно Вас спостерігати.
• У Вас серпоподібноклітинна анемія. Лікар може вирішити постійно спостерігати за станом Вашого захворювання.
• У Вас алергія на латекс; колпачок голки шприца може спричинити тяжкі алергічні реакції. Якщо будь-який із перелічених вище станів стосується Вас (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати Ризнуту.

Під час лікування Ризнутою звертайте увагу на такі ознаки та симптоми:

• Зниження артеріального тиску зі слабкістю та розумовим запамороченням, утруднене дихання, набряк обличчя, почервоніння шкіри, висип, ділянки шкіри зі сверблячкістю. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.
• Кашель, гарячка та утруднене дихання. Це можуть бути ознаки синдрому гострого респіраторного дистресу (ARDS).
• Набряк або розпухання, рідше сечовипускання, утруднене дихання, набряк живота та відчуття переповнення, загальна втаманеність. Це можуть бути ознаки синдрому витоку рідини через капіляри (стан, при якому відбувається витік рідини з малих кровоносних судин).
• Біль у лівій верхній частині живота або біль у кінцівці плеча. Це можуть бути ознаки проблеми з селезінкою (спленомегалія, розрив селезінки).
• Лихоманка, біль у животі, загальне нездужання, біль у спині. Це можуть бути ознаки запалення аорти.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітили будь-які з перелічених ознак. Можливо, Вам знадобиться невідкладна медична допомога.
Обстеження крові та сечі
Лікар буде регулярно проводити обстеження крові та сечі, оскільки лікарські засоби, подібні до Ризнути, можуть пошкоджувати дрібні фільтри (клубочки) у нирках.
Ризик розвитку кров’яних ракових захворювань
Якщо у Вас виникло кров’яне захворювання, таке як ХМЛ (хронічний мієлолейкоз), ГМЛ (гострий мієлолейкоз) або МДС (мієлодиспластичний синдром), або якщо існує ймовірність, що у Вас може розвинутися кров’яне захворювання, Ви не повинні отримувати Ризнуту, якщо тільки Ваш лікар не скаже Вам приймати її.
Якщо лікарський засіб перестає діяти належним чином
Якщо цей лікарський засіб перестає діяти, як очікувалося, лікар спробує з’ясувати причину. Це може означати, що у Вас розвинулися антитіла, які перешкоджають правильній дії лікарського засобу.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки ще невідомо, чи є він безпечним і ефективним для цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Ризнута
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як отримати цей лікарський засіб.
Вагітність
Ризнута не рекомендується під час вагітності, оскільки може бути небезпечним для плоду. Якщо Ви підозрюєте або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як отримати цей лікарський засіб.
Засоби контрацепції у жінок
Жінки, які можуть мати дітей, під час прийому Ризнути повинні використовувати ефективний метод контрацепції (запобігання вагітності).
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає Ризнута в грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припинити годування грудьми чи припинити лікування Ризнутою, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь Ризнути для матері.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ризнута не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ризнута містить сорбіт (Е 420), натрій та латекс
У кожній дозі 20 мг цього лікарського засобу міститься 50 мг сорбіту.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 20 мг, тобто фактично є «без натрію».
Колпачок голки попередньо наповненого шприца містить суху натуральну гуму (латекс), яка може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ризнуту

Як застосовується Ризнута
Ризнута вводиться кваліфікованим медичним працівником. Препарат Ризнута слід завжди застосовувати точно так, як зазначено лікарем. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (підшкірна ін’єкція).
Яку дозу Ризнути застосовують і як часто
Рекомендована доза становить одну ін’єкцію 20 мг, яку вводять наприкінці кожного циклу хіміотерапії, не раніше ніж через 24 години після останньої дози хіміотерапії в цьому циклі.
Якщо вам введуть більше Ризнути, ніж потрібно
Можуть виникнути ті самі побічні ефекти, що й при застосуванні рекомендованої дози. Якщо вам ввели більше Ризнути, ніж потрібно, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми.

Найсерйозніші побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві або медсестрі та зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

• Реакції, такі як тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк (висип, слабкість, зниження артеріального тиску, утруднене дихання, набряк обличчя).
• Біль у лівій верхній частині живота або біль у лівому плечі можуть бути симптомами збільшення селезінки та розриву селезінки; останній може бути смертельним.
• Кашель, утруднене або болюче дихання, тривожність та неспокій можуть бути ознаками захворювань легень, таких як набряк легень, інтерстиціальна пневмонія, легеневі інфільтрати, легенева фіброза, дихальна недостатність та синдром гострого респіраторного дистресу.
• Набряк або розпухання, які можуть супроводжуватися рідким сечовипусканням, утрудненим диханням, набряком живота та відчуттям переповнення, а також загальною слабкістю. Ці симптоми, як правило, швидко прогресують і можуть свідчити про синдром витоку з капілярів, що призводить до витоку крові з малих кровоносних судин і вимагає невідкладної медичної допомоги.

Інші побічні ефекти

Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• Біль у кістках

Почасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Біль у спині, суглобах, кінцівках
• Погане самопочуття (нудота)
• Блювота
• Діарея
• Відчуття слабкості
• Відчуття слабкості або загального поганого самопочуття
• Лихоманка
• Запаморочення
• Головний біль
• Зміни в аналізах крові:
  Підвищений рівень лейкоцитів
  Підвищений рівень аланінамінотрансферази (АЛТ)
  Підвищений рівень аспартатамінотрансферази (АСТ)

Непочасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Інфекція герпесом
• Знижений апетит
• Запаморочення
• Порушення смаку
• М’язові спазми
• Відчуття оніміння, поколювання, печіння (периферична нейропатія)
• Сонливість
• Сльозотеча
• Дуже швидке серцебиття
• Припливи гарячого повітря
• Васкуліт (запалення кровоносних судин шкіри)
• Сухість у носі, носові кровотечі
• Біль у роті або горлі
• Кашель
• Утруднене дихання
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит)
• Сухість у роті
• Порушення травлення (наприклад, печія)
• Біль у животі (абдомінальний біль)
• Утруднення ковтання
• Випадіння волосся (алопеція)
• Реакції на місці введення, включаючи почервоніння, біль, свербіж
• Затримка рідини, що призводить до набряку нижніх кінцівок або рук (периферичний набряк)
• Озноб
• Підвищена спрага
• Збільшення ваги
• Зміни в аналізах крові:
  Підвищений рівень нейтрофілів (один із типів білих кров’яних тілець)
  Знижений рівень нейтрофілів
  Знижений рівень лейкоцитів
  Знижений рівень гемоглобіну (анемія)
  Знижений рівень тромбоцитів
  Підвищений рівень глюкози в крові (цукор у крові)
  Підвищений рівень креатиніну (показник функції нирок)
  Підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (фермент печінки)

Побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні подібних препаратів, але ще не зареєстровані при застосуванні Ризнути

• Захворювання крові (мієлодиспластичний синдром [МДС] або гострий мієлоїдний лейкоз [ГМЛ])
• Серповидноклітинна криза у пацієнтів із серповидноклітинною анемією
• Запалення аорти (великого кровоносного судини, що переносить кров із серця до організму)
• Синдром Стівенса-Джонсона, що може проявлятися рожевими плямами або круглими плямами, часто з центральними бульбашками, зокрема на тулубі, відшаруванням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і який може передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип.
• Синдром Світа (гостра фебрильна нейтрофільна дерматоза), що проявляється фіолетовими, виступаючими та болючими висипаннями на кінцівках і, іноді, на обличчі та шиї, разом із підвищенням температури, хоча можуть мати значення й інші фактори.
• Ураження дрібних фільтрів у нирках.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V.* Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ризнута

Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за правильне зберігання цього лікарського засобу
та за правильну утилізацію не використаного лікарського засобу. Наведена нижче інформація призначена
виключно для медичних працівників.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та етикетці
шприца після слова «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у холодильнику (від 2 °C до 8 °C).
Можна вийняти Ризнута з холодильника та зберігати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) не більше 2 днів.
Як тільки Ризнута було вийнято з холодильника і досягнуто кімнатної температури (не вище 30 °C), його необхідно використати протягом 2 днів або утилізувати.
Не заморожувати. Якщо Ризнута випадково заморозити, його можна використати лише один раз протягом менше ніж 24 години.
Тримайте попередньо наповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він виглядає мутним або містить частинки.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ризнута

• Діючою речовиною є ефбемаленограстим альфа. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 20 мг ефбемаленограстиму альфа* у 1 мл розчину для ін'єкцій.
• Інші компоненти: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, сорбітол (Е 420), полісорбат 20, едетова кислота (EDTA) та вода для ін'єкційних засобів. Див. розділ 2. Препарат Ризнута містить сорбітол (Е 420), натрій та латекс.

Опис зовнішнього вигляду Ризнути та вміст упаковки
Ризнута — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій (ін'єкція), який міститься у попередньо наповненому скляному шприці (20 мг/1 мл), оснащеному голкою з нержавіючої сталі та колпачком для голки.
Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц.
Власник дозволу на введення в обіг
Evive Biotechnology Ireland LTD
20 Kildare Street
Dublin 2
D02 T3V7, Ірландія
Виробник
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2,
D-73614 Schorndorf, Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstr. 27
D-01309 Dresden
Тел.: 0351 3363-3
Факс: 0351 3363-440
електронна пошта: [email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:
РИЗНУТА — Інструкція з застосування

Інструкції з використання

Ризнута 20 мг розчин для ін’єкцій

ефбемаленограстим альфа
Підшкірна ін’єкція
Ця інструкція містить інформацію про те, як вводити Ризнуту. Уважно прочитайте всі інструкції перед тим, як розпочати застосування Ризнути.
Як виглядає шприц Ризнута з попередньо наповненою дозою
Малюнок А: новий шприц із прикриттям голки
Малюнок Б: новий шприц без прикриття голки
Малюнок В: використаний шприц із активованим пристроєм безпеки

Поршень
Використаний поршень
Пальцевий упор
Етикетка та термін придатності
Корпус шприца

використаний
Віконце корпусу
шприца
Використана голка
Пристрій
Пристрій безпеки
безпеки голки
голки
Ковпачок

голки
Ковпачок голки Після ін’єкції
Перед ін’єкцією
вилучений перед
введенням
Малюнок А Малюнок Б Малюнок В
Важливо: перед початком ін’єкції

• Ризнута призначена лише для підшкірного введення (вводити безпосередньо в жировий шар під шкірою).
• Перед введенням залиште шприц при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин.
• Голка покрита сірим ковпачком, який необхідно зняти перед ін’єкцією (див. Малюнок Б).
• Ковпачок голки містить сухий натуральний каучук (латекс). Пацієнту не слід вводити Ризнуту, якщо у нього алергія на латекс.
• Попередньо наповнений шприц має пристрій безпеки голки, який автоматично активується після ін’єкції, щоб закрити голку. Цей пристрій допомагає запобігти випадковому уколу голкою (див. Малюнок В).
• Відразу після ін’єкції викиньте використаний шприц у спеціальний контейнер для гострих предметів, стійкий до проколів. Див. «Утилізація Ризнути» в кінці інструкції.

Увага:
× Не використовувати після дати, зазначеної на етикетці попередньо наповненого шприца.
× Не струшувати попередньо наповнений шприц.
× Не використовувати шприц повторно.
× Не знімайте сірий ковпачок голки з попередньо наповненого шприца, доки ви не будете готові вводити ін’єкцію.
× Не використовувати попередньо наповнений шприц, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
× Не використовувати попередньо наповнений шприц, якщо він упав на тверду поверхню. Шприц може бути пошкоджений навіть без видимих ознак. Використовуйте новий попередньо наповнений шприц.
× Не пересувайте прозорий пристрій безпеки по голці перед ін’єкцією. Це призведе до його «активації» або блокування. Якщо пристрій вже заблокований, використовуйте інший попередньо наповнений шприц, який не був активований і готовий до використання.
Що потрібно для введення ін’єкції:

• Один попередньо наповнений шприц Ризнути
• Салфетка, змочена спиртом
• Вата або марля
• Пластер
• Контейнер для гострих предметів — див. «Утилізація Ризнути» в кінці інструкції. Підготовка ін’єкції Ризнути

1
Вийміть упаковку Ризнути з холодильника.
Вийміть лоток зі шприцем з упаковки та розмістіть його на чистій рівній поверхні.
Залиште шприц при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед введенням ін’єкції.
× Не підігрівайте шприц за допомогою джерела тепла та не залишайте шприц під прямими сонячними променями.
2
Зберіть усі необхідні матеріали та

розмістіть їх на чистій добре освітленій

поверхні:

• Ризнута
• Салфетка, змочена спиртом
• Вата або марля
• Пластер
• Контейнер для гострих предметів або еквівалентний контейнер, що відповідає місцевим вимогам

3 Відкрийте лоток зі шприцем, відірвавши

захисну плівку.
Візьміть прозорий пристрій безпеки голки, щоб вийняти попередньо наповнений шприц із лотка, як показано на малюнку.
З міркувань безпеки:
× Не торкайтеся поршня
× Не торкайтеся сірого ковпачка голки
× Не струшуйте шприц
4
Огляньте лікарський засіб та попередньо наповнений шприц.
Переконайтеся, що розчин у шприці прозорий, безбарвний і не містить частинок.

× Не використовуйте попередньо наповнений шприц:

• Якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки. Якщо на шприці є тріщини або пошкодження.
• Якщо шприц упав.
• Якщо сірий ковпачок голки відсутній або не повністю встановлений.
• Якщо дата, зазначена на етикетці, вже минула.

У будь-якому з цих випадків використовуйте новий попередньо наповнений шприц.
Підготовка місця ін’єкції
5
Виберіть місце для ін’єкції, як показано на малюнку праворуч (заштриховані області). Можна використовувати:

• Стегно.
• Область живота, за винятком ділянки у межах 5 см від пупка.
• Зовнішню верхню частину сідниці.
• Зовнішню верхню частину плеча.

Якщо ви хочете використовувати ту саму ділянку (наприклад, стегно або плече), переконайтеся, що не використовуєте те саме місце, що й під час попередньої ін’єкції.
× Не вводьте ін’єкції в ділянки, де шкіра болить, почервоніла, ущільнена або має синці.
× Не вводьте ін’єкції в ділянки з рубцями або розтяжками.
6
Тщательно вимийте руки водою з милом.

Протріть місце ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом. Дайте шкірі висохнути.
× Не махайте рукою і не дуйте на оброблену ділянку.
× Не торкайтеся цієї ділянки після обробки до введення ін’єкції.
Введення Ризнути
7
Тримайте попередньо наповнений шприц, тримаючись за пристрій безпеки.
Обережно зніміть сірий ковпачок з голки, тримаючи голку подалі від тіла.

Утримуйте руки подалі від голки.

× Не скручуйте і не згинайте сірий ковпачок голки.

× Не тримайте попередньо наповнений шприц за

поршень.
× Не надягайте сірий ковпачок голки назад на шприц.
Викиньте сірий ковпачок голки разом із побутовими відходами або помістіть у контейнер для гострих предметів.
8
Захватіть шкірну складку в ділянці, де плануєте ввести ін’єкцію,

щоб створити стабільну поверхню.

• Утримуйте складку піднятою. Введіть голку під кутом від 45 до 90 градусів. Важливо: під час введення ін’єкції тримайте шкірну складку піднятою, щоб уникнути внутрішньом’язового введення, і не торкайтеся місця ін’єкції.

9
Поступово та рівномірно натискаючи,

затисніть синій поршень, доки він

не дійде до кінця.

• Поршень необхідно повністю затиснути, щоб ввести повну дозу.

10
Після введення повної дози продовжуйте тиснути, щоб активувати пристрій безпеки.

Повільно відпустіть палець від поршня, доки пристрій безпеки

не буде повністю активований.

• Голка автоматично втягнеться
  у корпус шприца.

• Пристрій заблокується, закриваючи голку.
  × Не намагайтеся натиснути поршень, щоб відкрити голку.
  11
  Після видалення голки огляньте корпус шприца.

• Якщо в корпусі шприца ще залишився лікарський засіб, це означає, що повна доза не була введена. Перевірте місце ін’єкції.

• Якщо є кров, притисніть вату або марлю до місця ін’єкції.

• За потреби накладіть пластер.

× Не розтирайте місце ін’єкції.
Утилізація Ризнути
12
Відразу після використання помістіть використаний попередньо наповнений шприц

у контейнер для гострих предметів.
× Не викидайте ліки у каналізацію та побутові відходи.
13
Коли контейнер для гострих предметів майже заповнений, дотримуйтесь місцевих інструкцій або нормативів щодо його утилізації.