Ryzneuta

Folleto informativo: información para el usuario

Ryzneuta 20 mg solución inyectable

efbemalenograstim alfa
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ryzneuta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir Ryzneuta
3. Cómo se recibe Ryzneuta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ryzneuta
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ryzneuta y para qué se utiliza

Qué es Ryzneuta y para qué se utiliza
Ryzneuta contiene el principio activo efbemalenograstim alfa. El efbemalenograstim alfa es una proteína producida en laboratorio mediante células. Pertenece a un grupo de proteínas denominadas "citoquinas" y es muy similar a una proteína natural producida por el organismo llamada factor estimulante de colonias de granulocitos, implicado en la producción de glóbulos blancos en la médula ósea. Los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones, pero la quimioterapia puede provocar una disminución del número de glóbulos blancos en el organismo. Si el número de glóbulos blancos es demasiado bajo, el organismo ya no puede combatir eficazmente las bacterias, lo que aumenta el riesgo de infecciones.
Ryzneuta se utiliza en pacientes adultos que están recibiendo medicamentos contra el cáncer (conocidos como quimioterapia). Ryzneuta se administra para:

• Reducir la duración de la neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos);
• Reducir la posibilidad de presentar neutropenia febril (disminución del número de glóbulos blancos acompañada de fiebre). La neutropenia y la neutropenia febril pueden ser causadas por el uso de medicamentos que destruyen rápidamente células de crecimiento rápido, como la quimioterapia.

Cómo funciona Ryzneuta
Ryzneuta favorece una mayor producción de glóbulos blancos por parte de la médula ósea para ayudar al organismo a combatir las infecciones.

2. Qué debe saber antes de recibir Ryzneuta

No use Ryzneuta:

• si es alérgico a efbemalenograstim alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

No use Ryzneuta si se aplica alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ryzneuta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ryzneuta si:

• Ha tenido recientemente una infección pulmonar grave, líquido en los pulmones, inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial) o una anomalía detectada en una radiografía de tórax (infiltrado pulmonar).
• Tiene valores anormales en el recuento sanguíneo (por ejemplo, aumento de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del número de plaquetas, lo que reduce la capacidad de coagulación de la sangre. Su médico podría considerar necesario vigilarle estrechamente.
• Tiene anemia de células falciformes. Su médico podría considerar necesario vigilar su enfermedad de forma estrecha.
• Es alérgico al látex; la tapa de la aguja de la jeringa podría provocarle reacciones alérgicas graves. Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir Ryzneuta.

Durante el tratamiento con Ryzneuta, preste atención a los siguientes signos y síntomas:

• Presión arterial baja con debilidad y confusión mental, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, enrojecimiento de la piel, erupción cutánea y zonas de la piel con picazón. Estos podrían ser signos de una reacción alérgica.
• Tos, fiebre y dificultad para respirar. Estos podrían ser signos de síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
• Hinchazón o distensión, micción menos frecuente, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, así como una sensación general de fatiga. Estos podrían ser signos de síndrome de pérdida capilar (una afección en la que se produce una fuga de líquidos desde los pequeños vasos sanguíneos).
• Dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en la punta del hombro. Estos podrían ser signos de un problema en el bazo (esplenomegalia, rotura esplénica).
• Fiebre, dolor abdominal, malestar general y dolor de espalda. Estos podrían ser signos de inflamación de la aorta.

Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los signos mencionados. Podría necesitar atención médica urgente.
Controles de sangre y orina
Su médico realizará controles periódicos de sangre y orina, ya que medicamentos como Ryzneuta pueden dañar los pequeños filtros (glomérulos) dentro de los riñones.
Riesgo de cáncer de sangre
Si desarrolla un cáncer de sangre como LMC (leucemia mieloide crónica), LMA (leucemia mieloide aguda) o SMD (síndrome mielodisplásico), o si es probable que desarrolle un cáncer de sangre, no debe recibir Ryzneuta, salvo que su médico le indique lo contrario.
Si el medicamento deja de funcionar correctamente
Si este medicamento deja de funcionar como se esperaba, su médico intentará determinar la causa. Esto podría significar que ha desarrollado anticuerpos que impiden que el medicamento funcione adecuadamente.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que aún no se conoce si es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Ryzneuta
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Embarazo
Ryzneuta no se recomienda durante el embarazo, ya que podría ser peligroso para el feto. Si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Métodos anticonceptivos en mujeres
Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz (control de la natalidad) durante el tratamiento con Ryzneuta.
Lactancia
No se sabe si Ryzneuta pasa a la leche materna. Informe a su médico si está dando el pecho o si tiene previsto hacerlo. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Ryzneuta, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio de Ryzneuta para la madre.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Ryzneuta no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Ryzneuta contiene sorbitol (E 420), sodio y látex
Cada dosis de 20 mg de este medicamento contiene 50 mg de sorbitol.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 20 mg, por lo que es esencialmente «sin sodio».
La tapa de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural seco (látex), que puede provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Ryzneuta

Cómo se administrará Ryzneuta
Ryzneuta es administrado por un profesional sanitario cualificado. Ryzneuta debe administrarse siempre exactamente como se lo haya indicado el médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
Este medicamento se administra mediante una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).

Qué cantidad de Ryzneuta se administra y con qué frecuencia
La dosis recomendada es una inyección de 20 mg, administrada al final de cada ciclo de quimioterapia, al menos 24 horas después de la última dosis de quimioterapia correspondiente a ese ciclo.

Si se le administra más Ryzneuta del que debiera
Podrían presentarse los mismos efectos adversos que cuando recibe la dosis recomendada. Si se le administra más Ryzneuta del que debiera, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Informe al médico si experimenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos más graves
Informe inmediatamente al médico o al enfermero y solicite atención médica urgente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Reacciones como reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxia y angioedema (erupción cutánea, debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara).
• Dolor en la parte superior izquierda del abdomen o dolor en el hombro izquierdo podrían ser síntomas de aumento del tamaño del bazo y ruptura esplénica; esta última podría ser fatal.
• Tos, dificultad para respirar o dolor al respirar, ansiedad e inquietud podrían ser signos de enfermedades pulmonares, tales como edema pulmonar, neumonitis intersticial, infiltrados pulmonares, fibrosis pulmonar, insuficiencia respiratoria y síndrome de distrés respiratorio agudo.
• Hinchazón o distensión que podrían estar asociadas con micción menos frecuente, dificultad para respirar, hinchazón abdominal y sensación de plenitud, además de una sensación general de cansancio. Estos síntomas generalmente se desarrollan rápidamente y podrían indicar la síndrome de fuga capilar, que provoca pérdida de sangre desde los pequeños vasos sanguíneos y requiere atención médica urgente.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor óseo

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas)

• Dolor de espalda, articulaciones, extremidades
• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Diarrea
• Sensación de cansancio
• Sensación de debilidad o malestar general
• Fiebre
• Mareo
• Cefalea
• Alteraciones en los análisis de sangre:
  Nivel alto de glóbulos blancos
  Nivel alto de alanina aminotransferasa (ALT)
  Nivel alto de aspartato aminotransferasa (AST)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas)

• Infección por Herpes
• Disminución del apetito
• Vértigo
• Alteración del gusto
• Espasmos musculares
• Sensación de entumecimiento, hormigueo o ardor (neuropatía periférica)
• Somnolencia
• Lagrimeo
• Latidos cardíacos muy rápidos
• Sofocos
• Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos de la piel)
• Nariz seca, sangrado nasal
• Dolor en la boca o garganta
• Tos
• Dificultad para respirar
• Inflamación de la membrana mucosa de la boca (estomatitis)
• Boca seca
• Problemas digestivos (por ejemplo, acidez)
• Dolor de estómago (dolor abdominal)
• Dificultad para tragar
• Pérdida de cabello (alopecia)
• Reacciones en el lugar de inyección, incluyendo enrojecimiento, dolor, picazón
• Retención de líquidos que causa hinchazón en la parte baja de las piernas o en las manos (edema periférico)
• Escalofríos
• Sed
• Aumento de peso
• Alteraciones en los análisis de sangre:
  Nivel alto de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos)
  Nivel bajo de neutrófilos
  Nivel bajo de glóbulos blancos
  Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
  Nivel bajo de plaquetas
  Nivel alto de glucosa en sangre (glucemia)
  Nivel alto de creatinina (medida de la función renal)
  Nivel alto de gamma-glutamil transferasa (enzima hepático)

Efectos adversos observados con medicamentos similares, pero aún no con Ryzneuta

• Enfermedades sanguíneas (síndrome mielodisplásico [SMD] o leucemia mieloide aguda [LMA])
• Crisis falciforme en pacientes con anemia de células falciformes
• Inflamación de la aorta (el gran vaso sanguíneo que transporta la sangre desde el corazón al resto del cuerpo)
• Síndrome de Stevens-Johnson, que puede manifestarse con manchas rojizas o círculos, a menudo con ampollas centrales localizadas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que puede ir precedido de fiebre y síntomas similares a la gripe.
• Síndrome de Sweet (dermatosis neutrófila febril aguda), que se presenta con lesiones de color púrpura, elevadas y dolorosas en las extremidades y, a veces, en cara y cuello, asociadas a fiebre, aunque otros factores podrían haber contribuido.
• Daño en los pequeños filtros dentro de los riñones.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.* Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ryzneuta

El médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la correcta conservación de este medicamento
y de la adecuada eliminación del medicamento no utilizado. La siguiente información está destinada
exclusivamente a profesionales sanitarios.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta de
la jeringa, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C a 8 °C).
Es posible sacar Ryzneuta de la nevera y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a
30 °C) durante un máximo de 2 días. Una vez que Ryzneuta se ha sacado de la nevera y ha alcanzado
la temperatura ambiente (no superior a 30 °C), debe utilizarse dentro de las 2 próximas días o bien desecharse.
No congele. Si Ryzneuta se congelara accidentalmente, podrá utilizarse una sola vez durante menos de 24 horas.
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si su aspecto es turbio o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ryzneuta

• El principio activo es efbemalenograstim alfa. Cada jeringa precargada contiene 20 mg de efbemalenograstim alfa* en 1 ml de solución inyectable.
• Los demás componentes son acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polisorbato 20, ácido edético (EDTA) y agua para preparaciones inyectables. Ver sección 2. Ryzneuta contiene sorbitol (E 420), sodio y látex.

Descripción del aspecto de Ryzneuta y contenido del envase
Ryzneuta es una solución inyectable (inyección) clara e incolora contenida en una jeringa
precargada de vidrio (20 mg/1 ml), con aguja de acero inoxidable y tapón de aguja.
Cada envase contiene 1 jeringa precargada.
Titular de la autorización de comercialización
Evive Biotechnology Ireland LTD
20 Kildare Street
Dublin 2
D02 T3V7, Irlanda
Fabricante
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1-2,
D-73614 Schorndorf, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
APOGEPHA Arzneimittel GmbH
Kyffhäuserstr. 27
D-01309 Dresden
Tel.: 0351 3363-3
Fax: 0351 3363-440
correo electrónico: [email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu

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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
RYZNEUTA - Instrucciones para el uso

Instrucciones para el uso

Ryzneuta 20 mg solución inyectable

efbemalenograstim alfa
Inyección subcutánea
Este prospecto contiene información sobre cómo inyectar Ryzneuta. Lea las instrucciones
completamente antes de comenzar a usar Ryzneuta.
Aspecto de la jeringa precargada de Ryzneuta
Figura A: jeringa nueva con la tapa de la aguja colocada
Figura B: jeringa nueva sin la tapa de la aguja
Figura C: jeringa usada que muestra el dispositivo de seguridad activado

Émbolo
Émbolo usado
Mango para los dedos
Etiqueta y fecha
de caducidad Cilindro de la jeringa

usada
Ventana del
cilindro de la jeringa
Aguja usada
Dispositivo
Dispositivo de seguridad
de seguridad de la aguja
de la aguja
Tapa

de la aguja
Tapa de la aguja Tras la inyección
Antes de la inyección
retirada antes de la
administración
Figura A Figura B Figura C
Importante: antes de comenzar la inyección

• Ryzneuta es solo para uso subcutáneo (inyectar directamente en la capa de grasa debajo de la piel).
• Antes de proceder con la inyección, dejar la jeringa a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
• La aguja está cubierta con una tapa gris, que debe retirarse antes de la inyección (ver Figura B).
• La tapa de la aguja contiene caucho natural seco (látex). No debe administrarse Ryzneuta al paciente si es alérgico al látex.
• La jeringa precargada tiene un dispositivo de seguridad de la aguja que se activa para cubrir la aguja tras la inyección. El dispositivo de seguridad de la aguja ayuda a prevenir accidentes por punción accidental con la aguja (ver Figura C).
• Inmediatamente después de la inyección, desechar la jeringa usada en un recipiente para objetos cortopunzantes desechable y resistente a perforaciones. Ver "Desecho de Ryzneuta" al final de las instrucciones.

Atención:
× No usar después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta de la jeringa precargada.
× No agitar la jeringa precargada.
× No reutilizar la jeringa precargada.
× No retirar la tapa gris de la aguja de la jeringa precargada antes de estar listo para
realizar la inyección.
× No usar la jeringa precargada si la caja está abierta o dañada.
× No usar la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. La jeringa precargada
podría haberse roto incluso sin daños visibles. Utilice una nueva jeringa precargada.
× No deslizar el dispositivo de seguridad transparente sobre la aguja antes de realizar
la inyección. Esto "activaría" o bloquearía el dispositivo de seguridad transparente. Si el
dispositivo ya está bloqueado, utilice otra jeringa precargada que no haya sido activada y que
esté lista para su uso.
Material necesario para realizar la inyección:

• Una jeringa precargada de Ryzneuta
• Una toallita impregnada con alcohol
• Una bola de algodón o gasa
• Un apósito adhesivo
• Un recipiente para objetos cortopunzantes - Ver "Desecho de Ryzneuta" al final de las instrucciones.

Preparación de la inyección de Ryzneuta

1
Saque la caja de Ryzneuta del refrigerador.
Retire la bandeja con la jeringa de la caja y colóquela sobre una superficie de trabajo
limpia y plana.
Deje la jeringa a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de realizar la inyección.
× No calentar la jeringa utilizando una fuente de calor ni dejarla expuesta a la luz solar directa.
2
Reúna todos los materiales necesarios y

colóquelos sobre una superficie de trabajo

limpia y bien iluminada:

• Ryzneuta
• Toallita impregnada con alcohol
• Bola de algodón o gasa
• Apósito adhesivo
• Un recipiente para objetos cortopunzantes o un recipiente equivalente que cumpla con los requisitos locales

3 Abrir la bandeja de la jeringa retirando el

film protector.
Sujete el dispositivo de seguridad
transparente de la aguja para retirar la jeringa
precargada de la bandeja, tal como se muestra.
Por motivos de seguridad:
× No sujetar el émbolo
× No sujetar la tapa gris
de la aguja.
× No agitar
4
Inspeccione el medicamento y la jeringa
precargada.
Asegúrese de que en la jeringa precargada el
medicamento sea transparente, incoloro y esté libre de partículas.

× No utilice la jeringa precargada:

• Si el medicamento está turbio, decolorado o contiene partículas.
• Si presenta grietas o roturas.
• Si ha caído.
• Si la tapa gris de la aguja falta o no está completamente colocada.
• Si la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ya ha pasado.

En cualquiera de los casos anteriores, utilice una nueva
jeringa precargada.
Preparar el lugar de inyección
5
Elija un lugar de inyección como se
muestra en la figura de la derecha (las áreas en
gris). Puede utilizar:

• El muslo.
• La zona abdominal, excepto un área

de 5 cm alrededor del ombligo.

• La parte externa superior de los glúteos.
• La parte externa superior del brazo.

Si desea usar la misma zona de
inyección (como el muslo o el brazo),
asegúrese de no usar el mismo lugar de
inyección que usó para la inyección anterior.
× No realice inyecciones en áreas donde la
piel esté dolorida, enrojecida, endurecida o
presente hematomas.
× No realice inyecciones en áreas con
cicatrices o estrías.
6
Lávese bien las manos con agua y jabón.

Limpie el lugar de inyección con una
toallita impregnada con alcohol. Deje
secar la piel.
× No agite ni sople sobre la piel limpia.
× No toque esta zona nuevamente antes de
realizar la inyección.
Inyectar Ryzneuta
7
Sujete la jeringa precargada
sosteniéndola por el dispositivo de seguridad.
Con cuidado, retire la tapa gris de la aguja dirigiendo la punta de la aguja lejos del cuerpo.

Mantenga siempre las manos alejadas de la aguja.

× No gire ni doble la tapa
gris de la aguja.

× No sostenga la jeringa precargada por el

émbolo.
× No vuelva a colocar la tapa gris
de la aguja sobre la jeringa precargada.
Deseche (deseche) la tapa gris
de la aguja con la basura común o en
un recipiente para objetos cortopunzantes.
8
Pellizque la piel del paciente agarrando

un pliegue en el punto donde desea
realizar la inyección, para crear una
superficie estable.

• Mantenga el pliegue elevado. Inserte la aguja en la piel con un ángulo comprendido entre 45 y 90 grados. Importante: durante la inyección, mantenga el pliegue de piel elevado para evitar una inyección intramuscular, y no toque el lugar de inyección.

9
Aplicando una presión lenta y constante,

empuje el émbolo azul hasta que

llegue al fondo.

• El émbolo debe presionarse

completamente para inyectar la dosis

completa.
10
Cuando se haya inyectado toda la dosis,
continúe empujando para activar el
dispositivo de seguridad.

Suelte lentamente el pulgar del

émbolo hasta que el dispositivo de

seguridad esté completamente activado.

• La aguja se retraerá automáticamente

de la piel entrando en el cilindro.

• El dispositivo se bloqueará en

posición, cubriendo la aguja.
× No intente empujar el émbolo para
descubrir la aguja.
11
Una vez retirada la aguja, inspeccione el cilindro de la jeringa.

• Si el cilindro de la jeringa aún contiene medicamento, significa que no se ha administrado la dosis completa. Examine el lugar de inyección.
• Si hay sangre, presione una bola de algodón o gasa sobre el lugar de inyección.
• Aplique un apósito adhesivo si es necesario.

× No frote el lugar de inyección.
Desecho de Ryzneuta
12
Inmediatamente después de su uso, coloque la jeringa

precargada usada en un recipiente para
objetos cortopunzantes.
× No deseche ningún medicamento por el agua
residual ni en la basura doméstica.
13
Cuando el recipiente para objetos cortopunzantes esté casi lleno, siga las directrices o normativas
locales para su eliminación.