Ривароксабан Зентива Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Зентива Італія 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ривароксабан Зентива Італія та для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Ривароксабану Зентива Італія
3. Як приймати Ривароксабан Зентива Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Зентива Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Зентива Італія і для чого його застосовують

Ривароксабан Зентива Італія було призначено вам, тому що:

• вам діагностували гострий коронарний синдром (сукупність станів, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — важку форму болю в грудях), і в аналізах крові виявлено підвищення певних кардіомаркерів. У дорослих препарат Ривароксабан Зентива Італія зменшує ризик повторного інфаркту або ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Препарат Ривароксабан Зентива Італія не буде застосовуватися окремо. Ваш лікар також призначить вам:
• ацетилсаліцилову кислоту або
• ацетилсаліцилову кислоту разом із клопідогрелом або тиклопідином. або
• вам діагностували високий ризик утворення тромбів через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, що супроводжується симптомами. Препарат Ривароксабан Зентива Італія зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (атеротромботичних подій). Препарат Ривароксабан Зентива Італія не буде застосовуватися окремо. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо вам потрібно приймати Ривароксабан Зентива Італія після

процедури розширення звуженої або закупореної артерії ноги з метою
відновлення кровотоку, ваш лікар може також призначити клопідогрел,
який слід приймати короткий час разом із ацетилсаліциловою кислотою.
Ривароксабан Зентива Італія містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи
лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Дія препарату зумовлена
блокуванням одного із факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до
зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що потрібно знати перед прийомом Ривароксабан Зентива Італія

Не приймайте Ривароксабан Зентива Італія

• якщо у вас алергія на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є надмірна кровотеча
• якщо у вас є захворювання або стан в будь-якій частині тіла, що збільшує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, рани або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозок або очі)
• якщо ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), окрім випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості
• якщо у вас гострий коронарний синдром і раніше ви мали кровотечу або згорток крові в мозку (інсульт)
• якщо у вас є захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і раніше у вас була кровотеча в мозок (інсульт), або був блокада малих артерій, що постачають кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт), або згорток крові в мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) за останній місяць
• якщо у вас є захворювання печінки, що збільшує ризик кровотеч
• якщо ви вагітні або годуєте груддю Не приймайте Ривароксабан Зентива Італія і повідомте лікаря, якщо якась із зазначених умов стосується вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Зентива Італія.
Ривароксабан Зентива Італія не повинен застосовуватися в поєднанні з певними ліками, що
зменшують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор, за винятком ацетилсаліцилової кислоти та
клопідогрелу/тіклопідину.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабан Зентива Італія

• якщо у вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  o тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікувального засобу в організмі
  o якщо ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) у випадках зміни антикоагулянтної терапії або коли ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Зентива Італія»)
  o порушення згортання крові
  o дуже високий, неконтрольований тиск крові
  o захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу (глотки), наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід)
  o пухлини в шлунку або кишечнику або в статевих шляхах або сечових шляхах
  o захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
  o захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхіектазія), або попередня кровотеча з легень
  o якщо вам більше 75 років
  o якщо ваша вага менше 60 кг
  o якщо у вас є коронарна хвороба серця з тяжким симптомним серцевим недостатністю

• якщо у вас штучний клапан серця

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо якась із зазначених умов стосується вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабан Зентива Італія. Лікар вирішить, чи слід вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно вас уважно спостерігати.
Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива Італія до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою зменшення болю):
  o дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива Італія до і після ін'єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
  o негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення анестезії у вас з'явилися оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібне термінове втручання.

Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабан Зентива Італія 2,5 мг не рекомендуються для осіб молодше 18 років. Недостатньо інформації щодо їх застосування у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан Зентива Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо ви приймаєте:
  o деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкіру, або кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
  o деякі антибактеріальні препарати (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  o деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  o інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згустків крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та застереження»))
  o протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  o дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердя
  o деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СІЗСН))
  Якщо якась із зазначених умов стосується вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабан Зентива Італія, оскільки дія Ривароксабан Зентива Італія може посилитися. Лікар вирішить, чи слід вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно вас уважно спостерігати.
  Якщо лікар вважає, що у вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо ви приймаєте:
  o деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  o звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний препарат, що використовується при депресії
  o рифампіцин — антибіотик
  Якщо якась із зазначених умов стосується вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабан Зентива Італія, оскільки дія Ривароксабан Зентива Італія може бути знижена. Лікар вирішить, чи слід вас лікувати Ривароксабан Зентива Італія, і чи потрібно вас уважно спостерігати.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Зентива Італія, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабан Зентива Італія. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Зентива Італія може спричинити запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Зентива Італія містить моногідрат лактози (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Зентива Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ривароксабан Зентива Італія завжди в той самий час кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).
Цей лікарський засіб можна приймати як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко ковтати цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Ривароксабан Зентива Італія. Таблетку можна розтерти та змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити вам прийом розтертої таблетки Ривароксабан Зентива Італія через трубку, введену в шлунок.
Ривароксабан Зентива Італія не буде застосовуватися окремо.
Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Якщо ви повинні приймати Ривароксабан Зентива Італія після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити клопідогрель або тиклопідин.
Якщо ви повинні приймати Ривароксабан Зентива Італія після процедури розширення звуженої або закупореної артерії ноги з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити вам клопідогрель, який слід приймати короткий час у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар призначить вам правильну дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом із добовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартною добовою дозою тиклопідину).
Коли починати застосовувати Ривароксабан Зентива Італія
Лікування Ривароксабаном Зентива Італія після гострого коронарного синдрому має розпочинатися якомога раніше після стабілізації стану, але не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли парентеральна антикоагулянтна терапія (введення ін'єкцій) зазвичай припиняється.
Якщо вам діагностували хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу, лікар повідомить вам, коли починати лікування Ривароксабаном Зентива Італія.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Зентива Італія, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабану Зентива Італія. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Зентива Італія, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Зентива Італія
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Зентива Італія
Приймайте Ривароксабан Зентива Італія регулярно протягом усього періоду, призначеного лікарем.
Не припиняйте прийом Ривароксабану Зентива Італія без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда або інсульту, а також смерті від захворювання серця або судин.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан Зентива Італія
може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю
пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального
тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
• тривале або надмірне витікання крові
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задишку, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на препарат, що призводить до висипки, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, зміни показників крові та захворювань, що впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 людини з 10 000).
  • Ознаки серйозних алергічних реакцій
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота цих серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатевій системі (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• витікання крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, які проводить лікар)
• лихоманку
• біль у шлунку, погане травлення, неприємне відчуття або стан нездужання, запор, діарею
• низький кров’яний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть виникати у 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 1 000)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи ураження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паху як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — одного з типів білих гранулоцитарних кров’яних тілець, що призводять до запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Зентива Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на блистері та картонній упаковці після напису «Закін.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Зентива Італія

• Діюча речовина: ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
  • Плівкове покриття таблетки (OPADRY GIALLO 03F520307): гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, заліза оксид жовтий (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Зентива Італія та вміст упаковки
Ривароксабан Зентива Італія 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою (діаметром приблизно 5 мм), з відбиттям «2,5» на одній стороні та гладкі з іншого боку.
Ривароксабан Зентива Італія 2,5 мг доступний у упаковках по 20, 28, 56, 100, 168 та 196 таблеток у плівковій оболонці.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Мілан, Італія

Виробник
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bucharest, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка та Німеччина: Rivaroxaban Zentiva
Франція: RIVAROXABAN ZENTIVA
Італія: Rivaroxaban Zentiva Italia
Португалія: Rivaroxabano Zentiva

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Зентива Італія 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ривароксабан Зентива Італія і для чого використовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану Зентива Італія
3. Як приймати Ривароксабан Зентива Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Зентива Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Зентива Італія і для чого його застосовують

Ривароксабан Зентива Італія містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згортків у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання зростає ризик утворення згортків крові.
• лікування згортків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згортків крові у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан Зентива Італія належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами.
Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згортків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану Зентива Італія

Не приймайте Ривароксабан Зентива Італія

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірне кровотечіння
• якщо у Вас є захворювання або стан у якійсь частині тіла, що збільшує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотечі в мозку,

недавні хірургічні втручання на мозку або очах)

• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас захворювання печінки, що збільшує ризик кровотечіння
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми Не приймайте Ривароксабан Зентива Італія та повідомте лікаря, якщо одна з описаних умов стосується Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Зентива Італія.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Зентива Італія

• якщо у Вас високий ризик кровотечіння, що може виникати в таких ситуаціях: o помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини лікарського засобу в організмі, або якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Зентива Італія») або порушення згортання крові, або дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками, або захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу (гортані), наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку або кишечнику або статевих шляхах або сечовидільних шляхах, або захворювання судин сітківки ока (ретинопатія), або захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхіектазії), або попереднє кровотечіння з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів з легень.

Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом
Ривароксабану Зентива Італія. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом,
та чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива Італія до і після операції точно в часи, вказані лікарем.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою зменшення болю): o дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива Італія точно в часи, вказані лікарем

o негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або
порушення роботи кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку потрібно термінове втручання.
Діти та підлітки
Таблетки Ривароксабану Зентива Італія 10 мг не рекомендуються пацієнтам молодше 18 років.
Недостатньо даних щодо їх застосування у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан Зентива Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте: o деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі, або кетоконазол у таблетках (використовуються для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу) o деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин) o деякі протиВІЛ/СНІД ліки (наприклад, ритонавір) o інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол) o протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота) o дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь o деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СІЗЗС-Н)) Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Зентива Італія, оскільки дія Ривароксабану Зентива Італія може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, та чи потрібно Вас уважно спостерігати. Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.
• Якщо Ви приймаєте: o деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал) o Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб від депресії o рифампіцин — антибіотик Якщо одна з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Зентива Італія, оскільки дія Ривароксабану Зентива Італія може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном Зентива Італія, та чи потрібно Вас уважно спостерігати.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Зентива Італія під час вагітності або годування груддю. Якщо існує
можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому
Ривароксабану Зентива Італія. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно
повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Зентива Італія може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо
виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами або механізмами.
Ривароксабан Зентива Італія містить лактозу-моногідрат (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Зентива Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегна або коліна
  Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Зентива Італія 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для профілактики їх повторного утворення
  Після принаймні 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Вам призначено Ривароксабан Зентива Італія 10 мг один раз на добу.

Проглатуйте таблетку, бажано запиваючи невеликою кількістю води.
Ривароксабан Зентива Італія можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко ковтати таблетку цілу, проконсультуйтеся з лікарем щодо іншого способу застосування Ривароксабан Зентива Італія. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може вводити розтерту таблетку Ривароксабан Зентива Італія через зонд, введений у шлунок.
Коли застосовувати Ривароксабан Зентива Італія
Приймайте таблетку кожного дня, доки лікар не скаже припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб краще пам’ятати про це. Тривалість лікування визначить лікар.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегна або коліна: прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо вам провели великі хірургічні втручання на стегні, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо вам провели великі хірургічні втручання на коліні, зазвичай вам потрібно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Зентива Італія, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан Зентива Італія. При передозуванні Ривароксабан Зентива Італія підвищується ризик кровотеч.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Зентива Італія
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ривароксабан Зентива Італія
Не припиняйте прийом Ривароксабан Зентива Італія без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Як і інші подібні препарати, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан Зентива Італія
може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю
пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили виникнення будь-яких із наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
• кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
• тривала або надмірна втрата крові
• незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під постійним наглядом або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій

• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• реакція на препарат, що викликає висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, що впливають на весь організм (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (може
  вражати до 1 людини з 10 000).

Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.
• Поширеність серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть вражати до 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть вражати до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть вражати до 1
людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальні кровотечі (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербіж
• підвищення певних ферментів печінки у крові

Нечасті (можуть вражати до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідкісні (можуть вражати до 1 людини з 1000):

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення процедури на серці, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть вражати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Невідома поширеність (поширеність не може бути визначена на основі наявних даних)

• ураження нирок після інтенсивної кровотечі
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Зентива Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Закінч.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Зентива Італія

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
• Плівкове покриття таблетки (OPADRY ROSA 03F540128): гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 3350, червоний заліза оксид (E 172).

Зовнішній вигляд Ривароксабану Зентива Італія та вміст упаковки

Ривароксабан Зентива Італія 10 мг, таблетки з плівковим покриттям — це рожеві круглі двоопуклі таблетки з плівковим покриттям (діаметром близько 8,4 мм), з відтиском «10» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Ривароксабан Зентива Італія 10 мг доступний у упаковках по 5, 10, 15, 20, 30, 98 та 100 таблеток з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Мілан, Італія

Виробник
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Бухарест, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка та Німеччина: Rivaroxaban Zentiva
Франція: RIVAROXABAN ZENTIVA
Італія: Ривароксабан Зентива Італія
Португалія: Rivaroxabano Zentiva.

Інструкція: інформація для пацієнта

Ривароксабан Зентива Італія 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ривароксабан Зентива Італія і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Зентива Італія
3. Як приймати Ривароксабан Зентива Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Зентива Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Зентива Італія і для чого його застосовують

Ривароксабан Зентива Італія містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у вас є порушення серцевого ритму, що називається незаліковою фібриляцією передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг та/або легень. Ривароксабан Зентива Італія застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг і більше для:
• лікування тромбів у венах або судинах легень та запобігання їх повторному утворенню після початкового лікування протягом щонайменше 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, призначеними для лікування тромбів.

Ривароксабан Зентива Італія належить до групи лікарських засобів, що називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного з факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ривароксабан Зентива Італія

Не приймайте Ривароксабан Зентива Італія:

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є надмірні кровотечі;
• якщо у Вас є захворювання або стан у якійсь частині тіла, що підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах);
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим;
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотеч;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Не приймайте Ривароксабан Зентива Італія та повідомте лікаря, якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Зентива Італія
Особлива обережність при прийомі Ривароксабан Зентива Італія

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотеч, наприклад:
• тяжке захворювання нирок у дорослих або помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі;
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Зентива Італія»);
• порушення згортання крові;
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками;
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу (наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом — станом, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах;
• порушення судин сітківки очей (ретинопатія);
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попередні кровотечі з легень;
• якщо у Вас штучний клапан серця;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідів (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію;
• якщо лікар виявить нестабільний кров’яний тиск або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення згортків крові з легень.

Якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом
Ривароксабан Зентива Італія. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб,
і чи потрібно тримати Вас під уважним наглядом.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива Італія до і після операції точно в часи, вказані лікарем.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії для зменшення болю):
  o дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива Італія до і після ін’єкції або видалення катетера точно в часи, вказані лікарем;
  o негайно повідомте лікареві про оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура після закінчення дії анестезії, оскільки в цьому випадку потрібно термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Зентива Італія у формі таблеток не рекомендовано дітям із масою тіла
менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків
за показаннями для дорослих.
Інші ліки та Ривароксабан Зентива Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте:
  o деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру;
  o кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
  o деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
  o деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
  o інші ліки, що запобігають утворенню згортків крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин та аценокумарол);
  o протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
  o дронедарон — ліки для лікування фібриляції передсердь;
  o деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (SNRI)).

Якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом
Ривароксабан Зентива Італія, оскільки дія Ривароксабан Зентива Італія може посилитися.
Лікар вирішить, чи слід Вам приймати цей лікарський засіб, і чи потрібно тримати Вас під уважним наглядом.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника,
він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте:
  o деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
  o звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії;
  o рифампіцин — антибіотик.
  Якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Зентива Італія, оскільки дія Ривароксабан Зентива Італія може бути знижена. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Ривароксабан Зентива Італія, і чи потрібно тримати Вас під уважним наглядом.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Зентива Італія під час вагітності або годування груддю. Якщо існує
можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому
Ривароксабан Зентива Італія. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу,
негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Зентива Італія може спричинити запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо
у Вас виникнуть ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Зентива Італія містить моногідрат лактози (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто
практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Зентива Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ривароксабан Зентива Італія слід приймати під час прийому їжі. Проковтніть таблетку (або таблетки), бажано, запивши водою.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим способом можна приймати Ривароксабан Зентива Італія. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід негайно вживати їжу.
За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Ривароксабан Зентива Італія через зонд, вставлений у шлунок.

Яку дозу застосовувати

• Дорослі Для профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму

Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Зентива Італія 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути зменшена до однієї таблетки Ривароксабан Зентива Італія 15 мг один раз на добу.
Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин серця (так зване чресшкірне коронарне втручання — ЧКВ з установкою стента), існують обмежені докази, що підтверджують можливість зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Зентива Італія 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабан Зентива Італія 10 мг, якщо ваші нирки працюють неналежним чином), у поєднанні з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.
Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Зентива Італія 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Зентива Італія 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є порушення функції нирок і ви приймаєте одну таблетку Ривароксабан Зентива Італія 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабан Зентива Італія 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик утворення нового тромбу.

• Діти та підлітки Доза Ривароксабан Зентива Італія залежить від маси тіла та визначається лікарем.
  • Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Зентива Італія 15 мг один раз на добу.
  • Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабан Зентива Італія 20 мг один раз на добу. Приймайте кожну дозу Ривароксабан Зентива Італія з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити будильник, щоб не забути про це. Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята. Оскільки доза Ривароксабан Зентива Італія визначається за масою тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки доза може потребувати корекції при зміні маси тіла. Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабан Зентива Італія самостійно. За потреби корекцію дози виконає лікар.

Не діліть таблетку з метою отримання меншої дози. Якщо потрібна менша доза, використовуйте інший лікарський засіб, що містить ривароксабан у формі гранул для оральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, використовуйте лікарський засіб, що містить ривароксабан у формі гранул для оральної суспензії.
Якщо оральна суспензія недоступна, таблетку Ривароксабан Зентива Італія можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід негайно вживати їжу. За необхідності лікар може також вводити розтерту таблетку Ривароксабан Зентива Італія через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний рефлекс

• менш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Зентива Італія — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Зентива Італія — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабан Зентива Італія в звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас була багаторазова блювота після прийому Ривароксабан Зентива Італія.

Коли приймати Ривароксабан Зентива Італія
Приймайте таблетку (або таблетки) щодня, доки лікар не скаже вам припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетку (або таблетки) щодня в один і той самий час, щоб легше було пам’ятати про це. Лікар визначить тривалість вашого лікування.
Для профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ритм серця має бути відновлений за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан Зентива Італія точно в той час, який вказав вам лікар.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Зентива Італія, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Ривароксабан Зентива Італія. При передозуванні Ривароксабан Зентива Італія підвищується ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Зентива Італія
Дорослі, діти та підлітки:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом однієї таблетки один раз на добу.
Дорослі:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загальна добова доза склала дві таблетки (30 мг). Наступного дня продовжуйте прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припините лікування Ривароксабан Зентива Італія
Не припиняйте прийом Ривароксабан Зентива Італія без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Як і інші подібні препарати, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан Зентива Італія може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві або лікарю дитини, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна втрата крові;
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити постійно спостерігати за станом пацієнта або змінити лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій

• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
• реакція на препарат, що призводить до висипки, підвищення температури, запалення внутрішніх органів, порушення складу крові та захворювань, що впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у до 1 особи з 10 000).

Ознаки тяжких алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.
• Частота тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 особи з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 особи з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, що спостерігалися у дорослих, дітей та підлітків
Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча з сечостатевого шляху (включаючи наявність крові в сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білкову оболонку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• виділення крові або рідини з місця хірургічного розрізу
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час лабораторних досліджень лікарем)
• підвищення температури
• біль у животі, погане травлення, почуття нездужання, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• зниження сил та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки у крові

Нерідко (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час лабораторних досліджень лікарем)
• лабораторні аналізи можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• непритомність
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи її ушкодження)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що викликають запалення легень (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)

• головний біль
• підвищення температури
• кровотеча з носа
• блювота

Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• прискорене серцебиття
• лабораторні аналізи можуть виявити підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• надмірні менструації

Нерідко (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• лабораторні аналізи можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (пряма білірубіна — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Зентива Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Зентива Італія

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, натрію лаурілсульфат, магнію стеарат.
• Плівкове покриття (OPADRY ROSSO 03F650001): гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, червоний заліза оксид (Е 172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Зентива Італія та вміст упаковки
Ривароксабан Зентива Італія 15 мг, таблетки із плівковим покриттям — це червоні, круглі, двоопуклі таблетки із плівковим покриттям (діаметром близько 9,5 мм), з відбитком «15» з одного боку та гладким іншим боком.
Ривароксабан Зентива Італія 15 мг доступний в упаковках по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 або 100 таблеток із плівковим покриттям.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Мілано, Італія

Виробник
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Бухарест, Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Чеська Республіка та Німеччина: Rivaroxaban Zentiva
Франція: RIVAROXABAN ZENTIVA
Італія: Ривароксабан Зентива Італія
Португалія: Rivaroxabano Zentiva

Вкладиш: інформація для пацієнта

Ривароксабан Зентива Італія 20 мг таблетки, вкриті оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ривароксабан Зентива Італія і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Зентива Італія
3. Як приймати Ривароксабан Зентива Італія
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Зентива Італія
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Зентива Італія і для чого його застосовують

Ривароксабан Зентiva Італія містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму у разі наявності порушення серцевого ритму, яке називається незаклапанна фібриляція передсердя.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг та/або легень. Ривароксабан Зентива Італія застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг і більше для:
• лікування тромбів у венах і запобігання їх повторному утворенню у судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів ін’єкційними препаратами, що застосовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан Зентива Італія належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного з факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан Зентива Італія

Не приймайте Ривароксабан Зентива Італія:

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є надмірна кровотеча;
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, який підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, рани або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах);
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворенню згорток крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб утримувати його відкритим;
• якщо у Вас захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечі;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Не приймайте Ривароксабан Зентива Італія і повідомте лікаря, якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабан Зентива Італія
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабан Зентива Італія

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечі, наприклад:
• тяжке захворювання нирок у дорослих або помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини лікарського засобу в організмі;
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання утворенню згорток крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб утримувати його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Зентива Італія»);
• порушення згортання крові;
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками;
• захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу (наприклад, викликане хворобою гастроезофагеального рефлюксу (стан, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечових шляхах;
• захворювання судин сітківки ока (ретинопатія);
• захворювання легень із розширенням бронхів і гнійним вмістом (бронхоектазія) або попереднє кровотечення з легень;
• якщо у Вас штучний клапан серця;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію;
• якщо лікар виявить нестабільність артеріального тиску або планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення згортків крові з легень.

Якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Зентива Італія. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під уважним спостереженням.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива Італія до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою знеболення):
  o дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива Італія до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар;
  o негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення роботи кишечника або сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Зентива Італія таблетки не рекомендуються для дітей із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків за показаннями, що використовуються для дорослих.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан Зентива Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте:
  o деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру;
  o кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу);
  o деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
  o деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
  o інші ліки, що використовуються для запобігання утворенню згортків крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол);
  o протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
  o дронедарон — ліки для лікування фібриляції передсердь;
  o деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Зентива Італія, оскільки дія Ривароксабан Зентива Італія може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під уважним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування виразкової хвороби.

• Якщо Ви приймаєте:
  o деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
  o звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії;
  o рифампіцин — антибіотик.
  Якщо якийсь із зазначених станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабан Зентива Італія, оскільки дія Ривароксабан Зентива Італія може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабан Зентива Італія, і чи потрібно тримати Вас під уважним спостереженням.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Зентива Італія під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабан Зентива Італія. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Зентива Італія може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо з’являються ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздьте на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Зентива Італія містить лактозу-моногідрат (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Зентива Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Ривароксабан Зентива Італія слід приймати під час їжі. Проковтніть таблетку (або таблетки), бажано запиваючи водою.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Ривароксабан Зентива Італія. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші необхідно одразу прийняти їжу.
За необхідності лікар може також ввести розтерту таблетку Ривароксабан Зентива Італія через зонд, введений у шлунок.

Яку дозу приймати

• Дорослі
  Для запобігання утворенню тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму

  Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Зентива Італія 20 мг один раз на добу.
  Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки Ривароксабан Зентива Італія 15 мг один раз на добу.
  Якщо вам потрібно пройти процедуру лікування закупорених судин у серці (так зване чреспіхове коронарне втручання — ЧКВ з установкою стента), є обмежені докази, що підтверджують доцільність зменшення дози до однієї таблетки Ривароксабан Зентива Італія 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабан Зентива Італія 10 мг, якщо ваші нирки працюють неякісно), у поєднанні з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрель.

  Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для запобігання їх повторному утворенню

  Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Зентива Італія 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
  Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Зентива Італія 20 мг один раз на добу.
  Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.
  Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку Ривароксабан Зентива Італія 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабан Зентива Італія 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.

• Діти та підлітки
  Доза Ривароксабан Зентива Італія залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.

  • Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Зентива Італія 15 мг один раз на добу.
  • Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабан Зентива Італія 20 мг один раз на добу.

  Приймайте кожну дозу Ривароксабан Зентива Італія з рідиною (наприклад, водою або соком) під час їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити будильник, щоб не забути.
  Для батьків або осіб, які доглядають: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.
  Оскільки доза Ривароксабан Зентива Італія залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, щоб дозу можна було скоригувати при зміні ваги. Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабан Зентива Італія самостійно. За потреби, це зробить лікар.

Не діліть таблетку у спробі розділити дозу. Якщо потрібна менша доза, використовуйте інший лікарський засіб, що містить ривароксабан у формі гранул для пероральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, використовуйте лікарський засіб, що містить ривароксабан у формі гранул для пероральної суспензії.
Якщо пероральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку Ривароксабан Зентива Італія і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
Після прийому цієї суміші необхідно одразу прийняти їжу. За потреби лікар може також ввести розтерту таблетку Ривароксабан Зентива Італія через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас була блювота

• менш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Зентива Італія — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Зентива Італія — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабан Зентива Італія в звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас була багаторазова блювота після прийому Ривароксабан Зентива Італія.

Коли приймати Ривароксабан Зентива Італія

Приймайте таблетку (або таблетки) щодня, доки лікар не скаже припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетку (або таблетки) щодня приблизно в один і той самий час, щоб краще пам’ятати про це. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Для запобігання утворенню тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ваше серцебиття має бути відновлене за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан Зентива Італія точно в той час, коли вам сказав лікар.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Зентива Італія, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан Зентива Італія. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан Зентива Італія, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Зентива Італія

Дорослі, діти та підлітки:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг один раз на добу і пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом — одна таблетка один раз на добу.

Дорослі:
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток по 15 мг в один день. Якщо ви пропустили дозу, ви можете прийняти дві таблетки по 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за день. Наступного дня продовжуйте прийом — одна таблетка 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припинили лікування Ривароксабан Зентива Італія

Не припиняйте прийом Ривароксабан Зентива Італія без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Як і інші подібні препарати, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан Зентива Італія
може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю
пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального
тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря або лікаря дитини, якщо помітите появу будь-яких із
наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна втрата крові;
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.

Ознаки серйозних шкірних реакцій

• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на препарат, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у до 1 особи з 10 000).

Ознаки серйозних алергічних реакцій

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.
• Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у до 1 особи з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у до 1 особи з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, що спостерігалися у дорослих, дітей та підлітків
Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатеві шляхи (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кровотеча з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• витік крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено за допомогою аналізів, які проводить лікар)
• лихоманку
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарею
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
• зниження сил і енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
• висипку, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки у крові

Нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено за допомогою аналізів, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

• кровотечу в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи ушкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення процедури на серці, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець-гранулоцитів, що викликають запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• порушення функції нирок після масивної кровотечі
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан,
були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 особи з 10)

• головний біль
• лихоманку
• кровотечу з носа
• блювоту

Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

• прискорення серцебиття
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну (жовчевого пігменту)
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• надмірні менструації

Нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100)

• аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (пряма білірубін, жовчевий пігмент)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Зентива Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та картонній упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Зентива Італія

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:
  • Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат.
  • Плівкове вкриття OPADRY MARRONE 03F565080: гіпромелоза, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, червоний заліза оксид (E 172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Зентива Італія та вміст упаковки
Ривароксабан Зентива Італія 20 мг, таблетки з плівковим вкриттям — це таблетки червонувато-коричневого кольору, круглі, двовипуклі, з плівковим вкриттям (діаметром близько 10,5 мм), з гравіруванням «20» на одному боці, інший бік — гладкий.
Ривароксабан Зентива Італія 20 мг доступний в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 98 або 100 таблеток із плівковим вкриттям.
Можливо, що не всі розміри упаковок продаються.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Мілан, Італія
Виробник
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bucharest, Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче найменуваннями:
Чеська Республіка та Німеччина: Rivaroxaban Zentiva
Франція: RIVAROXABAN ZENTIVA
Італія: Rivaroxaban Zentiva Italia
Португалія: Rivaroxabano Zentiva