Rivaroxaban Zentiva Italia: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Rivaroxaban Zentiva Italia 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Zentiva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Cómo tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Zentiva Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Zentiva Italia y para qué se utiliza

Se le ha administrado Rivaroxaban Zentiva Italia porque:

se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (un conjunto de afecciones que incluye infarto de miocardio y angina inestable, una forma grave de dolor torácico) y se ha detectado un aumento de algunos marcadores cardíacos en las pruebas de sangre. En adultos, Rivaroxaban Zentiva Italia reduce el riesgo de sufrir otro infarto de miocardio o el riesgo de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Rivaroxaban Zentiva Italia no se le administrará en monoterapia. Su médico también le recetará:
ácido acetilsalicílico, o bien
ácido acetilsalicílico más clopidogrel o ticlopidina. o bien
se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad de las arterias coronarias o a una enfermedad arterial periférica sintomática. Rivaroxaban Zentiva Italia reduce, en adultos, el riesgo de formación de coágulos (eventos aterotrombóticos). Rivaroxaban Zentiva Italia no se le administrará en monoterapia. Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si debe tomar Rivaroxaban Zentiva Italia tras un

procedimiento utilizado para dilatar una arteria de la pierna estrechada u obstruida con el fin
de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel, que
deberá tomar durante un breve periodo en asociación con ácido acetilsalicílico.
Rivaroxaban Zentiva Italia contiene el principio activo rivaroxaban y pertenece a un grupo de
medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo de un factor de
la coagulación (factor Xa), lo que conlleva una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia

No tome Rivaroxaban Zentiva Italia

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias excesivas
si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras de estómago, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si tiene un síndrome coronario agudo y previamente ha sufrido una hemorragia o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus)
si padece una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido una hemorragia en el cerebro (ictus), o si ha producido un bloqueo de las pequeñas arterias que llevan sangre a los tejidos profundos del cerebro (ictus lacunar) o un coágulo de sangre en el cerebro (ictus isquémico no lacunar) en el mes anterior
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
si está embarazada o si está dando el pecho

No tome Rivaroxaban Zentiva Italia e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia.
Rivaroxaban Zentiva Italia no debe utilizarse en combinación con ciertos medicamentos que reducen la coagulación sanguínea, como el prasugrel o el ticagrelor, excepto el ácido acetilsalicílico y el clopidogrel/ticlopidina.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Zentiva Italia

si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de:
o enfermedad renal grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
o si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Zentiva Italia”)
o trastornos de la coagulación
o presión arterial muy alta no controlada con medicamentos
o enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago (garganta), por ejemplo, causada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago o en el intestino o en el tracto genital o en las vías urinarias
o un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina del ojo (retinopatía)
o una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o una hemorragia previa de los pulmones
o tiene más de 75 años
o pesa menos de 60 kg
o padece una cardiopatía coronaria con insuficiencia cardíaca grave y sintomática
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica

es muy importante tomar Rivaroxaban Zentiva Italia antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
o es muy importante tomar Rivaroxaban Zentiva Italia antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico
o informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban Zentiva Italia de 2,5 mg no se recomiendan en personas menores de 18 años. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.

Si está tomando:
o algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
o ketoconazol en comprimidos (utilizados para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
o algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
o algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
o otros medicamentos utilizados para inhibir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (ver sección “Advertencias y precauciones”))
o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
o dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
o algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia, ya que el efecto de Rivaroxaban Zentiva Italia puede potenciarse. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras en el estómago o en el intestino, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando:
o algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
o Hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión
o rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia, ya que el efecto de Rivaroxaban Zentiva Italia puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Zentiva Italia y si debe ser vigilado estrechamente.

Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Zentiva Italia si está embarazada o si está dando el pecho. Si existe posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Zentiva Italia. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Zentiva Italia puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o máquinas.
Rivaroxaban Zentiva Italia contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar
La dosis recomendada es un comprimido de 2,5 mg dos veces al día. Tome Rivaroxaban
Zentiva Italia siempre a la misma hora del día (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la
tarde).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban
Zentiva Italia de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua
o puré de manzana inmediatamente antes de su administración.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Zentiva
Italia a través de una sonda introducida en el estómago.
Rivaroxaban Zentiva Italia no se le administrará por separado.
Su médico también le recetará ácido acetilsalicílico. Si debe tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
tras una síndrome coronario agudo, su médico también podría recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si debe tomar Rivaroxaban Zentiva Italia tras un procedimiento utilizado para dilatar una
arteria de la pierna estrechada u obstruida con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico
podría recetarle también clopidogrel, que deberá tomar durante un breve periodo en combinación
con ácido acetilsalicílico.
Su médico le recetará la dosis adecuada de estos medicamentos (generalmente entre 75 y 100 mg de
ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o una dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo comenzar con Rivaroxaban Zentiva Italia
El tratamiento con Rivaroxaban Zentiva Italia tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse
lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, no antes de 24
horas tras el ingreso hospitalario y en el momento en que normalmente se interrumpiría la terapia anticoagulante parenteral (por inyección).
Si se le ha diagnosticado una enfermedad de las arterias coronarias o una enfermedad de las arterias
periféricas, su médico le indicará cuándo comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Zentiva Italia.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Rivaroxaban Zentiva Italia de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Zentiva
Italia. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Zentiva Italia, aumenta el riesgo de
presentar hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una
dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Zentiva Italia
Tome Rivaroxaban Zentiva Italia regularmente durante todo el tiempo que su médico le haya indicado.
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Zentiva Italia sin haberlo consultado antes con su
médico. Si interrumpe la toma de este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo
infarto de miocardio o un ictus, o de morir por una enfermedad del corazón o de los vasos sanguíneos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Zentiva Italia
puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del
paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado
sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez del cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediata!)
pérdida prolongada o excesiva de sangre
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo observación estrecha o modificar su tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves
erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
- Signos de reacciones alérgicas graves
hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. Las frecuencias de estas reacciones alérgicas graves son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1
persona de cada 10)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado en la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
alteración de la función renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas pueden ser mareos o desmayos al ponerse de pie)
disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos
erupción cutánea, picor
aumento de algunos enzimas hepáticos en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
alteración de la función hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de algunos enzimas pancreáticos o hepáticos o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latidos cardíacos acelerados
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocíticos que causan inflamación pulmonar (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

alteración renal tras un sangrado intenso
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Zentiva Italia

El principio activo es rivaroxabán. Cada comprimido contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido (OPADRY AMARILLO 03F520307): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro amarillo (E 172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Zentiva Italia y contenido del envase

Rivaroxaban Zentiva Italia 2,5 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color amarillo, de forma redonda, biconvexos, recubiertos con película (de aproximadamente 5 mm de diámetro), con la inscripción "2,5" grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Rivaroxaban Zentiva Italia 2,5 mg está disponible en envases de 20, 28, 56, 100, 168 y 196 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milán, Italia

Fabricante
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bucarest, Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa y Alemania: Rivaroxaban Zentiva
Francia: RIVAROXABAN ZENTIVA
Italia: Rivaroxaban Zentiva Italia
Portugal: Rivaroxabano Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Rivaroxaban Zentiva Italia 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rivaroxaban Zentiva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Cómo tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Zentiva Italia
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Rivaroxaban Zentiva Italia y para qué se utiliza

Rivaroxaban Zentiva Italia contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una cirugía, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Zentiva Italia pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos.
Su acción se debe al bloqueo del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia

No tome Rivaroxaban Zentiva Italia

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias excesivas
si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro,

intervenciones quirúrgicas recientes en el cerebro o en los ojos)

si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
si está embarazada o en periodo de lactancia
No tome Rivaroxaban Zentiva Italia e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Zentiva Italia

si tiene un alto riesgo de hemorragia, lo cual puede ocurrir en situaciones como:
o enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
o si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Zentiva Italia”)
o trastornos de la coagulación
o presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos
o enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago (garganta), como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago)
o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
o un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
o una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquios dilatados y llenos de pus), o antecedentes de hemorragia pulmonar
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento
si su médico detecta que la presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia. El médico decidirá si debe recibir tratamiento con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica

es muy importante tomar Rivaroxaban Zentiva Italia antes y después de la intervención exactamente en los tiempos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea con fines analgésicos):
o es muy importante tomar Rivaroxaban Zentiva Italia exactamente en los tiempos indicados por el médico
o informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o
trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban Zentiva Italia de 10 mg no se recomiendan en pacientes menores de 18 años. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Rivaroxaban Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Si está tomando:
o algunos medicamentos antifúngicos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel
o ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
o algunos medicamentos antibacterianos (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
o algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
o otros medicamentos utilizados para inhibir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina y acenocumarol)
o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
o dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular
o algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN))
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia, ya que el efecto de Rivaroxaban Zentiva Italia puede verse potenciado. El médico decidirá si debe recibir tratamiento con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente. Si el médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando:
o algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal para la depresión
o rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia, ya que el efecto de Rivaroxaban Zentiva Italia puede reducirse. El médico decidirá si debe recibir tratamiento con Rivaroxaban Zentiva Italia y si debe ser vigilado estrechamente.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rivaroxaban Zentiva Italia puede causar mareos (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta y no utilice herramientas ni maquinaria.

Rivaroxaban Zentiva Italia contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis tomar

Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia de 10 mg una vez al día.
Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones y para prevenir su reaparición
Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos de sangre, la dosis recomendada es un comprimido de 10 mg una vez al día o un comprimido de 20 mg una vez al día. Su médico le ha recetado Rivaroxaban Zentiva Italia 10 mg una vez al día.

Trague el comprimido preferiblemente con un poco de agua.
Rivaroxaban Zentiva Italia puede tomarse independientemente de las comidas.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Zentiva Italia de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con un poco de agua o con puré de manzana inmediatamente antes de tomarlo.
Si es necesario, su médico puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban Zentiva Italia a través de una sonda introducida en el estómago.
Cuándo tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Tome el comprimido cada día hasta que su médico le indique que deje de tomarlo.
Intente tomar los comprimidos siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla: Tome el primer comprimido entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de cadera, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una cirugía mayor de rodilla, normalmente deberá tomar los comprimidos durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban Zentiva Italia de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Zentiva Italia. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Zentiva Italia, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Si ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe luego con un comprimido al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Zentiva Italia
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Zentiva Italia sin hablar antes con su médico, ya que Rivaroxaban Zentiva Italia evita que se desarrolle una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Zentiva Italia
puede causar sangrado que potencialmente puede poner en peligro la vida del
paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado
sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
pérdida de sangre prolongada o excesiva
debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.

Signos de graves reacciones cutáneas

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
Signos de graves reacciones alérgicas
hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea.
Las frecuencias de las graves reacciones alérgicas son muy raras (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1
de cada 10 personas)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
sangrado desde la piel o bajo la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o de líquido desde la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas pueden ser mareos o desmayos al estar de pie)
disminución de las fuerzas y de la energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de algunas enzimas del páncreas o del hígado, o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latido cardiaco acelerado
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y de los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitos que causan inflamación en el pulmón (neumonía eosinófila)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

deterioro renal tras un sangrado intenso
aumento de la presión en los músculos de las piernas o de los brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón,
tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Zentiva Italia

El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 10 mg de rivaroxaban.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido (OPADRY ROSA 03F540128): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Zentiva Italia y contenido del envase

Rivaroxaban Zentiva Italia 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, de forma redonda, biconvexos, recubiertos con película (de aproximadamente 8,4 mm de diámetro), con la inscripción “10” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Rivaroxaban Zentiva Italia 10 mg está disponible en envases de 5, 10, 15, 20, 30, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milán, Italia

Fabricante
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bucarest, Rumanía

Folleto informativo: Información para el paciente

Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rivaroxaban Zentiva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Cómo tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Zentiva Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Zentiva Italia y para qué se utiliza

Rivaroxaban Zentiva Italia contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones. Rivaroxaban Zentiva Italia se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:
tratar coágulos sanguíneos y prevenir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos sanguíneos.

Rivaroxaban Zentiva Italia pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe al bloqueo de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conduce a una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia

No tome Rivaroxaban Zentiva Italia:

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene hemorragias excesivas;
si padece una enfermedad o una afección en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, lesiones o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro u ojos);
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en caso de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable;
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias;
si está embarazada o en periodo de lactancia. No tome Rivaroxaban Zentiva Italia e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Zentiva Italia

si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de:
enfermedad renal grave en adultos o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo;
si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras recibe heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos e Rivaroxaban Zentiva Italia”);
trastornos de la coagulación;
presión arterial muy alta y no controlada con medicamentos;
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago (garganta), como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias;
un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía);
una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o antecedentes de hemoptisis (hemorragia pulmonar).
si tiene una válvula cardíaca protésica;
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar
Rivaroxaban Zentiva Italia. El médico decidirá si debe recibir tratamiento con este medicamento
y si debe ser vigilado estrechamente.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

es muy importante tomar Rivaroxaban Zentiva Italia antes y después de la intervención exactamente según los tiempos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica requiere el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea para aliviar el dolor):
o es muy importante tomar Rivaroxaban Zentiva Italia antes y después de la inyección o retirada del catéter exactamente según los tiempos indicados por el médico.
o informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Zentiva Italia comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No hay datos suficientes sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Si está tomando:
o medicamentos contra infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel;
o ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce exceso de cortisol);
o algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
o medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
o otros medicamentos utilizados para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol);
o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
o dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular;
o ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar
Rivaroxaban Zentiva Italia, ya que el efecto de Rivaroxaban Zentiva Italia puede verse potenciado. El médico decidirá si debe recibir tratamiento con este medicamento y si debe ser vigilado estrechamente.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando:
o medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto de origen vegetal utilizado para la depresión;
o rifampicina, un antibiótico.
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia, ya que el efecto de Rivaroxaban Zentiva Italia puede verse reducido. El médico decidirá si debe recibir tratamiento con Rivaroxaban Zentiva Italia y si debe ser vigilado estrechamente.

Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Zentiva Italia durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de que quede embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Zentiva Italia. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Zentiva Italia puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si experimenta estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta ni utilice herramientas o maquinaria.
Rivaroxaban Zentiva Italia contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “exento de sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Zentiva Italia debe tomarse junto con una comida. Trague la comprimido
(o los comprimidos) preferiblemente con agua.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban
Zentiva Italia de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o
papilla de manzana inmediatamente antes de su ingestión. La ingestión de la mezcla debe
seguirse inmediatamente con la ingesta de alimento.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban
Zentiva Italia a través de una sonda introducida en el estómago.

Qué dosis tomar

Adultos
Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo
La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia de 20 mg una
vez al día.
Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a un comprimido de Rivaroxaban
Zentiva Italia de 15 mg una vez al día.
Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el
corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), existe
evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a un comprimido de
Rivaroxaban Zentiva Italia de 15 mg una vez al día (o a un comprimido de 10 mg de
Rivaroxaban Zentiva Italia si sus riñones no funcionan correctamente), además de un
medicamento antiagregante como clopidogrel.

Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones y
para prevenir la reaparición de coágulos
La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia de 15 mg dos veces al
día durante las primeras 3 semanas.
Tras 3 semanas, la dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia de 20
mg una vez al día.
Tras al menos 6 meses de tratamiento de los coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o bien con un comprimido de 20 mg una vez al día.
Si tiene problemas renales y toma un comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia de 20 mg una
vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento tras 3
semanas a un comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia de 15 mg una vez al día si el
riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de sufrir un nuevo coágulo sanguíneo.
Niños y adolescentes
La dosis de Rivaroxaban Zentiva Italia depende del peso corporal y será calculada por el médico.
- La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es un comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia de 15 mg una vez al día.
- La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es un comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia de 20 mg una vez al día.
  Tome cada dosis de Rivaroxaban Zentiva Italia con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome los comprimidos cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo.
  Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.
  Dado que la dosis de Rivaroxaban Zentiva Italia se basa en el peso corporal, es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustes si cambia el peso. Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban Zentiva Italia. Si es necesario, será el médico quien ajuste la dosis.

No parta el comprimido en un intento de fraccionar la dosis. Si se necesita una dosis
inferior, utilice un medicamento alternativo que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para
suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar comprimidos enteros, use un
medicamento que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar el comprimido de Rivaroxaban
Zentiva Italia y mezclarlo con agua o papilla de manzana inmediatamente antes de la ingestión.
A continuación, tome alimento tras haber ingerido esta mezcla. Si es necesario, su médico también puede
administrar el comprimido triturado de Rivaroxaban Zentiva Italia mediante una sonda
gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

Si escupe la dosis o vomita menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Zentiva Italia, tome una nueva dosis.
Si escupe la dosis o vomita más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Zentiva Italia, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Zentiva Italia a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente tras haber tomado Rivaroxaban
Zentiva Italia.

Cuándo tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Tome el comprimido (o los comprimidos) cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar el comprimido (o los comprimidos) siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe restablecerse a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rivaroxaban Zentiva Italia exactamente en el momento que su médico le haya indicado.

Si toma más Rivaroxaban Zentiva Italia de la que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Zentiva Italia. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Zentiva Italia, aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Adultos, niños y adolescentes:
Si está tomando un comprimido de 15 mg una vez al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de un comprimido en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe con un comprimido una vez al día.

Adultos:
Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos comprimidos de 15 mg juntos para alcanzar un total de dos comprimidos (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe con un comprimido de 15 mg dos veces al día.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Zentiva Italia
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Zentiva Italia sin hablar primero con su médico, ya que este medicamento trata afecciones graves y previene su aparición.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como otros medicamentos similares destinados a reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Zentiva Italia
puede causar hemorragia que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Una hemorragia masiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico o al médico del niño si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia
- hemorragia en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)
- pérdida prolongada o excesiva de sangre;
- debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al fármaco que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el cuerpo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Signos de reacciones alérgicas graves

hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea.
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
hemorragia en el estómago o en el intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
hemorragia en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
hemorragia en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, equimosis)
expulsión de sangre con la tos
hemorragia desde la piel o debajo de la piel
hemorragia tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido desde la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión arterial baja (los síntomas pueden ser mareos o desmayo al ponerse de pie)
disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de hemorragia)
hemorragia en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latidos cardíacos acelerados
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

hemorragia en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

deterioro renal tras una hemorragia intensa
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras una hemorragia, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones en la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras una hemorragia)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

dolor de cabeza
fiebre
sangrado nasal
vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

aumento del ritmo cardíaco
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
menstruaciones abundantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el blíster y en el cartón, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Zentiva Italia

El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 15 mg de rivaroxaban.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido (OPADRY ROJO 03F650001): hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Rivaroxaban Zentiva Italia y contenido del envase

Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rojo, redondos, biconvexos, recubiertos con película (de aproximadamente 9,5 mm de diámetro), con la inscripción «15» grabada en un lado y el otro lado liso.

Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg está disponible en envases de 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 u 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milán, Italia

Fabricante
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bucarest, Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

República Checa y Alemania: Rivaroxaban Zentiva
Francia: RIVAROXABAN ZENTIVA
Italia: Rivaroxaban Zentiva Italia
Portugal: Rivaroxabano Zentiva

Folleto informativo: Información para el paciente

Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Rivaroxaban Zentiva Italia y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Cómo tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Zentiva Italia
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Zentiva Italia y para qué se utiliza

Rivaroxaban Zentiva Italia contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Zentiva Italia se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar coágulos de sangre e impedir su reaparición en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar coágulos de sangre.

Rivaroxaban Zentiva Italia pertenece a un grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición de un factor de la coagulación (factor Xa), lo que conlleva una menor tendencia del sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia

No tome Rivaroxaban Zentiva Italia:

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene hemorragias excesivas;
si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos);
si está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo en el caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable;
si padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias;
si está embarazada o en periodo de lactancia. No tome Rivaroxaban Zentiva Italia e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Zentiva Italia

si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de:
enfermedad grave del riñón en adultos o enfermedad renal moderada o grave en niños y adolescentes, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo;
si está tomando otros medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), si está cambiando de tratamiento anticoagulante o mientras toma heparina a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Zentiva Italia”);
trastornos de la coagulación;
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago (garganta), como la provocada por la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido estomacal refluye hacia el esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias;
un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía);
una enfermedad pulmonar con bronquiectasias y llenos de pus (bronquiectasias), o un antecedente de hemoptisis (hemorragia pulmonar);
si tiene una válvula cardíaca protésica;
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar coágulos sanguíneos de los pulmones.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

es muy importante tomar Rivaroxaban Zentiva Italia antes y después de la intervención exactamente en los momentos indicados por el médico.
Si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para el alivio del dolor):
o es muy importante tomar Rivaroxaban Zentiva Italia antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente en los momentos indicados por el médico;
o informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
Rivaroxaban Zentiva Italia comprimidos no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg. No hay información suficiente sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones en adultos.

Si está tomando:
o algunos medicamentos contra las infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel;
o ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso);
o algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
o algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
o otros medicamentos utilizados para inhibir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol);
o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
o dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular;
o algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia, ya que el efecto de Rivaroxaban Zentiva Italia puede potenciarse. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando:
o algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para tratar la depresión;
o rifampicina, un antibiótico.
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva Italia, ya que el efecto de Rivaroxaban Zentiva Italia puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Zentiva Italia y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Rivaroxaban Zentiva Italia puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso no frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta y no utilice herramientas ni maquinaria.

Rivaroxaban Zentiva Italia contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Zentiva Italia debe tomarse junto con una comida. Trague la comprimido
(o los comprimidos) preferiblemente con agua.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban
Zentiva Italia de otra forma. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua o puré de manzana
inmediatamente antes de la ingestión. La toma de esta mezcla debe ir seguida inmediatamente por la
ingesta de alimento.
Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido triturado de Rivaroxaban
Zentiva Italia a través de una sonda introducida en el estómago.

Qué dosis tomar

Adultos
Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo
La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia de 20 mg una vez al día.
Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a un comprimido de Rivaroxaban
Zentiva Italia de 15 mg una vez al día.
Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el
corazón (llamado intervención coronaria percutánea - PCI con colocación de stent), hay
evidencia limitada que respalda la reducción de la dosis a un comprimido de Rivaroxaban
Zentiva Italia de 15 mg una vez al día (o a un comprimido de 10 mg de Rivaroxaban Zentiva Italia
si sus riñones no funcionan correctamente), además de un medicamento antiagregante como
clopidogrel.

Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones y
para prevenir la reaparición de coágulos
La dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia de 15 mg dos veces al día
durante las primeras 3 semanas.
Tras 3 semanas, la dosis recomendada es un comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia de 20 mg
una vez al día.
Tras al menos 6 meses de tratamiento contra los coágulos de sangre, su médico puede decidir
continuar el tratamiento con un comprimido de 10 mg una vez al día o bien un comprimido de
20 mg una vez al día.
Si tiene problemas renales y toma un comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia de 20 mg una
vez al día, su médico puede decidir reducir la dosis tras 3 semanas a un comprimido de
Rivaroxaban Zentiva Italia de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo
de tener un nuevo coágulo sanguíneo.
Niños y adolescentes
La dosis de Rivaroxaban Zentiva Italia depende del peso corporal y será calculada por el médico.
- La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg
  es un comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg una vez al día.
- La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg
  es un comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg una vez al día.
  Tome cada dosis de Rivaroxaban Zentiva Italia con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida.
  Tome los comprimidos cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo.
  Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.
  Dado que la dosis de Rivaroxaban Zentiva Italia se basa en el peso corporal, es importante acudir a las visitas
  programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustarse si cambia el peso.
  Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban Zentiva Italia. Si es necesario, será el médico quien
  ajuste la dosis.

No parta el comprimido en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior,
utilice un medicamento alternativo que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar los comprimidos enteros, utilice un medicamento
que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede triturar el comprimido de Rivaroxaban Zentiva Italia
y mezclarlo con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la toma.
Después de tomar esta mezcla, debe ingerir alimento. Si es necesario, el médico también puede
administrar el comprimido triturado de Rivaroxaban Zentiva Italia mediante una sonda nasogástrica.

Si escupe la dosis o vomita

Menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Zentiva Italia, tome una nueva dosis.
Más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Zentiva Italia, no tome una nueva dosis.
En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Zentiva Italia a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Rivaroxaban
Zentiva Italia.

Cuándo tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Tome el comprimido (o los comprimidos) cada día hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.
Intente tomar el comprimido (o los comprimidos) siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe restablecerse a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión,
tome Rivaroxaban Zentiva Italia exactamente según las indicaciones de su médico.

Si toma más Rivaroxaban Zentiva Italia de lo que debe
Acuda inmediatamente a su médico si ha tomado demasiados comprimidos de Rivaroxaban Zentiva Italia.
Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Zentiva Italia, aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Zentiva Italia
Adultos, niños y adolescentes:
Si está tomando un comprimido de 20 mg una vez al día y olvidó una dosis, tómela tan pronto como
lo recuerde. No tome más de un comprimido en un mismo día para compensar la dosis olvidada.
Tome el siguiente comprimido al día siguiente y continúe tomando un comprimido una vez al día.

Adultos:
Si está tomando un comprimido de 15 mg dos veces al día y olvidó una dosis, tómela tan pronto como
lo recuerde. No tome más de dos comprimidos de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede
tomar dos comprimidos de 15 mg juntos para alcanzar un total de dos comprimidos (30 mg) en un día.
Al día siguiente, continúe con un comprimido de 15 mg dos veces al día.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Zentiva Italia
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Zentiva Italia sin hablar primero con su médico, ya que este medicamento
trata enfermedades graves y previene su aparición.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Como otros medicamentos similares utilizados para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Zentiva Italia puede causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente. Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock). En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Comuníquele inmediatamente a su médico o al médico del niño si observa la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de sangrado
- sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)
- sangrado prolongado o excesivo;
- debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar el tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el organismo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Signos de reacciones alérgicas graves

hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea.
La frecuencia de las reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de los posibles efectos adversos observados en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre al toser
sangrado en la piel o debajo de la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas pueden ser mareos o desmayos al estar de pie)
disminución de fuerza y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareos
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de sangrado)
sangrado en una articulación, que causa dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latidos cardíacos acelerados
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

deterioro renal tras un sangrado intenso
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que causa dolor, hinchazón, alteraciones en la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

dolor de cabeza
fiebre
sangrado nasal
vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

aumento del ritmo cardíaco
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la bilirrubina (pigmento biliar)
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
menstruaciones abundantes

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de la bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el cartón,
tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Zentiva Italia

El principio activo es rivaroxaban. Cada comprimido contiene 20 mg de rivaroxaban.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa, laurilsulfato sódico, estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido OPADRY MARRÓN 03F565080: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Zentiva Italia y contenido del envase

Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color marrón rojizo, redondos, biconvexos, recubiertos con película (de aproximadamente 10,5 mm de diámetro), con la inscripción “20” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg está disponible en envases de 10, 14, 28, 30, 50, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milán, Italia

Fabricante
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bucarest, Rumanía

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa y Alemania: Rivaroxaban Zentiva
Francia: RIVAROXABAN ZENTIVA
Italia: Rivaroxaban Zentiva Italia
Portugal: Rivaroxabano Zentiva