Raksaoban Zentiva Italia

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Zentiva Italia 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia
3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Zentiva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva Italia i do czego służy

Lek Rivaroxaban Zentiva Italia został Ci podany, ponieważ:

• zdiagnozowano u Ciebie ostrą niewydolność wieńcową (zespół stanów obejmujących zawał serca i niestabilną dusznicę – ciężką postać bólu w klatce piersiowej) oraz stwierdzono wzrost niektórych markerów sercowych w badaniach krwi. U dorosłych Rivaroxaban Zentiva Italia zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca lub ryzyko śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych. Lek Rivaroxaban Zentiva Italia nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również:
• kwas acetylosalicylowy albo
• kwas acetylosalicylowy w połączeniu z klopidogrelem lub tiklopidyną. albo
• zdiagnozowano u Ciebie wysokie ryzyko powstawania skrzeplin krwi z powodu choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych powodującej objawy. Rivaroxaban Zentiva Italia zmniejsza u dorosłych ryzyko powstawania skrzeplin (zdarzeń zatorowo-zakrzepowych). Lek Rivaroxaban Zentiva Italia nie będzie Ci podawany samodzielnie. Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. W niektórych przypadkach, jeśli musisz przyjmować Rivaroxaban Zentiva Italia po

zabiegu rozszerzającym zwężoną lub zablokowaną tętnicę nogi w celu
przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać Ci klopidogrel,
którego należy przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Rivaroxaban Zentiva Italia zawiera substancję czynną rivaroxaban i należy do grupy
leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia (czynnik Xa),
co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia

Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva Italia

• jeśli jest alergiczny na rivaroxaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwarty
• jeśli masz ostrą niewydolność wieńcową i wcześniej miałeś krwawienie lub skrzeplinę w mózgu (udar)
• jeśli masz chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej miałeś krwawienie w mózgu (udar) lub jeśli w ciągu ostatniego miesiąca wystąpił zator małych tętnic doprowadzających krew do głębokich tkanek mózgu (udar lakunarny) lub skrzeplinę w mózgu (niełakunarny udar niedokrwienny)
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva Italia i natychmiast powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych sytuacji Ci dotyczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia.
Rivaroxaban Zentiva Italia nie powinien być stosowany w połączeniu z niektórymi lekami zmniejszającymi krzepnięcie krwi, takimi jak prasugrel lub tikagrelor, z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego oraz clopidogrelu/tiklopidyny.
Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Rivaroxaban Zentiva Italia

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  o ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
  o przyjmowania innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryny, dabigatranu, apiksabanu lub heparyny), w przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy, aby go utrzymać otwarty (patrz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Zentiva Italia”)
  o zaburzeń krzepnięcia krwi
  o bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami
  o chorób żołądka lub jelit, które mogą prowadzić do krwawienia, np. zapalenia jelita lub żołądka, zapalenia przełyku (gardła), np. spowodowanego chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy cofa się do przełyku)
  o guzów w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układu moczowego
  o choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  o choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasia) lub wcześniejszego krwawienia z płuc
  o wieku powyżej 75 lat
  o masie ciała poniżej 60 kg
  o chorobie wieńcowej z ciężką, objawową niewydolnością serca

• jeśli masz protezę zastawki serca

• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli któraś z opisanych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymaga to ścisłej obserwacji.
Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej

• bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać zaleconych przez lekarza terminów przyjmowania Rivaroxaban Zentiva Italia przed i po zabiegu.
• Jeśli operacja wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kręgosłup (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):
  o bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać zaleconych przez lekarza terminów przyjmowania Rivaroxaban Zentiva Italia przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika
  o natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg, lub problemy z jelitami lub pęcherzem moczowym, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Tabletki Rivaroxaban Zentiva Italia 2,5 mg nie są zalecane osobom poniżej 18 roku życia. Brak wystarczających informacji na temat ich stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Zentiva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:
  o niektóre leki przeciwgrzybicze (np. fluconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę
  o ketoconazol w postaci tabletek (stosowany do leczenia zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  o niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
  o niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
  o inne leki stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol, prasugrel i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”))
  o leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  o dronedaronę, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
  o niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))
  Jeśli któraś z opisanych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia, ponieważ działanie Rivaroxaban Zentiva Italia może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony tym lekiem i czy wymaga to ścisłej obserwacji.
  Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci profilaktyczne leczenie przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz:
  o niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
  o ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
  o ryfampicynę, antybiotyk
  Jeśli któraś z opisanych sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia, ponieważ działanie Rivaroxaban Zentiva Italia może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś być leczony Rivaroxaban Zentiva Italia i czy wymaga to ścisłej obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva Italia, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj wiarygodną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Zentiva Italia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Zentiva Italia może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Rivaroxaban Zentiva Italia zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy dziennie. Tabletkę Rivaroxaban Zentiva Italia należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem).
Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletu w całości, zapytaj lekarza, jak inaczej zaaplikować Rivaroxaban Zentiva Italia. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z odrobiną wody lub z pianką z jabłek bezpośrednio przed zażyciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletkę Rivaroxaban Zentiva Italia przez sondę założoną do żołądka.
Rivaroxaban Zentiva Italia nie będzie Ci podawany samodzielnie.
Lekarz przepisze Ci również kwas acetylosalicylowy. Jeśli masz przyjmować Rivaroxaban Zentiva Italia po ostrym zespołem wieńcowym, lekarz może również przepisać clopidogrel lub ticlopidinę.
Jeśli masz przyjmować Rivaroxaban Zentiva Italia po zabiegu rozszerzenia zwężonej lub zablokowanej tętnicy nogi w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może również przepisać clopidogrel, który powinieneś przyjmować przez krótki okres czasu w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym.
Lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę tych leków (zazwyczaj od 75 do 100 mg kwasu acetylosalicylowego dziennie lub dawkę dzienną 75–100 mg kwasu acetylosalicylowego oraz dawkę dzienną 75 mg clopidogrelu lub standardową dawkę dzienną ticlopidyny).
Kiedy rozpocząć stosowanie Rivaroxaban Zentiva Italia
Leczenie Rivaroxaban Zentiva Italia po ostrym zespole wieńcowym powinno zostać rozpoczęte jak najszybciej po ustabilizowaniu stanu pacjenta, nie wcześniej niż po 24 godzinach od hospitalizacji i w momencie, w którym leczenie przeciwpłytkowe dożylne (wstrzyknięte) byłoby zazwyczaj przerywane.
Jeśli została Ci postawiona diagnoza choroby tętnic wieńcowych lub choroby tętnic obwodowych, lekarz powie Ci, kiedy rozpocząć leczenie Rivaroxaban Zentiva Italia.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Jeśli zażyjesz więcej Rivaroxaban Zentiva Italia niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Zentiva Italia. Przyjmowanie nadmiarowej ilości Rivaroxaban Zentiva Italia zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroxaban Zentiva Italia
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, zażyj następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Zentiva Italia
Przyjmuj Rivaroxaban Zentiva Italia regularnie przez cały czas zalecony przez lekarza.
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Zentiva Italia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tego leku, może to zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca lub udaru mózgu, a także ryzyko śmierci z powodu choroby serca lub naczyń krwionośnych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Zentiva Italia może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta.
Masywne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
• krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Stan zagrożenia życia. Natychmiast udziel pomocy medycznej!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• niezwykłe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu lub zmianie leczenia.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
• rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoły Stevensa-Johnsona/trująca martwica naskórka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoły DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
  • Objawy ciężkich reakcji alergiczych
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich reakcji alergiczych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniorozwarte – angioedem i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwawiaki, siniaki)
• wykrwawianie z kaszlem
• krwawienie z skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• krwawienie lub wyciek płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• zmniejszenie sił i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które odpowiadają za krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• niedobór samopoczucia
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie odpływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie krwawaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, typu granulocytów białych krwinek powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia funkcji nerek po silnym krwawieniu
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Zentiva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na folii i opakowaniu kartonowym
po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Zentiva Italia

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol kroskarboksymetylocelulozy, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu.
• Powleka tabletki (OPADRY ŻÓŁTY 03F520307): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, żółte tlenki żelaza (E 172).

Wygląd zewnętrzny Rivaroxaban Zentiva Italia i zawartość opakowania
Rivaroxaban Zentiva Italia 2,5 mg tabletki powlekane filmem to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powleczone filmem (o średnicy ok. 5 mm), z wydrukowanym „2,5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Rivaroxaban Zentiva Italia 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 20, 28, 56, 100, 168 i 196 tabletek powleczonych filmem.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Mediolan, Włochy

Producent
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bukareszt, Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska i Niemcy: Rivaroxaban Zentiva
Francja: RIVAROXABAN ZENTIVA
Włochy: Rivaroxaban Zentiva Italia
Portugalia: Rivaroxabano Zentiva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Zentiva Italia 10 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia
3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Zentiva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva Italia i do czego służy

Rivaroxaban Zentiva Italia zawiera substancję czynną rywaroksaban i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lek ten został Ci przepisany, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Zentiva Italia należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), dzięki czemu zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia

Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva Italia

• jeśli jest nadwrażliwy na rivaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli występuje u Ciebie nadmierne krwawienie
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu,

niedawne operacje neurochirurgiczne lub operacje oczu)

• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub w przypadku podawania heparyny przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby zwiększającą ryzyko krwawień
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva Italia i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia.
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Zentiva Italia

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, co może występować w takich sytuacjach jak: o umiarkowana lub ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie lub jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), jeśli zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub gdy przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz sekcję „Inne leki i Rivaroxaban Zentiva Italia”) lub zaburzenia krzepnięcia krwi lub bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi lekami lub choroby żołądka lub jelit mogące prowadzić do krwawienia, np. zapalenie jelit lub żołądka, lub zapalenienie przełyku (gardła), np. spowodowane chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwasowość żołądka dociera do przełyku) lub guzy w żołądku lub jelitach lub w drógach rodnych lub układzie moczowym lub zaburzenia naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia) lub chorobę płuc z rozszerzonymi oskrzlami pełnymi ropy (rozwarstwienie oskrzeli), lub wcześniejsze krwawienie z płuc
• jeśli masz sztuczną zastawkę sercową
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobą układu odpornościowego zwiększającą ryzyko zakrzepów w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub zaplanowano dodatkowe leczenie lub operację w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem
Rivaroxaban Zentiva Italia. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i
czy należy Cię stale obserwować.
Jeśli masz być poddany operacji chirurgicznej

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Zentiva Italia przed i po operacji dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem.
• Jeśli operacja chirurgiczna wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu): o bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Zentiva Italia dokładnie zgodnie z wyznaczonym przez lekarza harmonogramem

o niezwłocznie powiadom lekarza w przypadku wystąpienia drętwienia lub osłabienia nóg lub
zaburzeń jelit lub pęcherza po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe działanie.
Dzieci i młodzież
Tabletki Rivaroxaban Zentiva Italia 10 mg nie są zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Nie ma wystarczających informacji dotyczących stosowania u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Zentiva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz: o niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę lub ketokonazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu) o niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna) o niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir) o inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i akeno-kumarol) o leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy) o dronedaronę, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków o niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia, ponieważ działanie Rivaroxaban Zentiva Italia może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy należy Cię stale obserwować. Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.
• Jeśli przyjmujesz: o niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital) o zioło świętojańskie ( Hypericum perforatum ), lek roślinny stosowany w depresji o ryfampicynę, antybiotyk Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia, ponieważ działanie Rivaroxaban Zentiva Italia może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Zentiva Italia i czy należy Cię stale obserwować.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva Italia w czasie ciąży lub karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania
Rivaroxaban Zentiva Italia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Zentiva Italia może powodować zawroty głowy (częsty niepożądany skutek uboczny) i omdlenia
(nieczęsty niepożądany skutek uboczny) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli
wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z narzędzi lub
maszyn.
Rivaroxaban Zentiva Italia zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Zentiva Italia 10 mg raz dziennie.
• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotom Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna tabletka 10 mg raz dziennie lub jedna tabletka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Zentiva Italia 10 mg raz dziennie.

Tabletkę należy połknąć najlepiej z niewielką ilością wody.
Rivaroxaban Zentiva Italia można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletu, zapytaj lekarza, jak inaczej zażyć Rivaroxaban Zentiva Italia. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z niewielką ilością wody lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci rozdrobioną tabletkę Rivaroxaban Zentiva Italia za pomocą sondy wprowadzonej do żołądka.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Zentiva Italia
Przyjmuj tabletkę codziennie, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, aby przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego: pierwszą tabletkę przyjmij 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj należy przyjmować tabletki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Zentiva Italia niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Zentiva Italia. Przyjmowanie zbyt dużej dawki Rivaroxaban Zentiva Italia zwiększa ryzyko krwawień.
Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Zentiva Italia
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj dawkowanie jednej tabletce dziennie, jak wcześniej.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Zentiva Italia
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Zentiva Italia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Zentiva Italia zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Zentiva Italia
może powodować krwawienie, które może zagrozić życiu pacjenta. Masywne krwawienie może spowodować
nagły spadek ciśnienia tętniczego (szok). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
• krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
• długotrwałe lub nadmierne krwawienie
• nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu pacjenta lub zmianie leczenia.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermidis toksyczna).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności oddechowe; nagły spadek ciśnienia krwi.
• Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (nawracający obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wydzielanie krwi podczas kaszlu
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• krwawienie lub wyciek płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, trudności trawienne, uczucie lub stan niedowolności, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia czynności wątroby (może być stwierdzone podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• niedowolność
• przyspieszone tętno
• suchość jamy ustnej
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju ziarnistości białych krwinek powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Zentiva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i tekturowym po oznaczeniu „Zaw. do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Zentiva Italia

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu.
• Powłoka tabletki (OPADRY ROSA 03F540128): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Wygląd zewnętrzny Rivaroxaban Zentiva Italia i zawartość opakowania
Rivaroxaban Zentiva Italia 10 mg tabletki powlekane filmem to tabletki w kolorze różowym, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, powleczone powłoką filmową (o średnicy ok. 8,4 mm), z oznaczeniem „10” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Rivaroxaban Zentiva Italia 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 15, 20, 30, 98 i 100 tabletek powlekanych filmem.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Mediolan, Włochy

Producent
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bukareszt, Rumunia

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska i Niemcy: Rivaroxaban Zentiva
Francja: RIVAROXABAN ZENTIVA
Włochy: Rivaroxaban Zentiva Italia
Portugalia: Rivaroxabano Zentiva.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia
3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Zentiva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva Italia i do czego służy

Rivaroxaban Zentiva Italia zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u nich niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowym.
• leczenia skrzeplin w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc. Rivaroxaban Zentiva Italia jest stosowany u dzieci i u dorastających o wieku poniżej 18 roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:
• leczenia skrzeplin i zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu skrzeplin.

Rivaroxaban Zentiva Italia należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowym. Działa poprzez blokadę jednego z czynników krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia

Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva Italia:

• jeśli jest uczulony na ryparoksaban lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje u Ciebie nadmierne krwawienie;
• jeśli masz chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu);
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. waporyn, dabigatran, apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego;
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva Italia i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Zentiva Italia

• jeśli masz zwiększony ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
• ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnej substancji leku w organizmie;
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. waporyn, dabigatran, apiksaban lub heparyna), zmieniasz terapię przeciwzakrzepową lub przyjmujesz heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Zentiva Italia”);
• zaburzeń krzepnięcia krwi;
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami;
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenia jelita lub żołądka, zapalenia przełyku (gardła), np. spowodowanego chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzów w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym;
• choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia);
• choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasia) lub wcześniejszego krwawienia z płuc;
• jeśli masz protezę zastawki serca;
• jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii;
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny zabieg lub operacja w celu usunięcia skrzeplin z płuc.

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny:

• bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazanych przez lekarza terminów przyjmowania Rivaroxaban Zentiva Italia przed i po zabiegu.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku w kanał kręgowy (np. do znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu): o bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazanych przez lekarza terminów przyjmowania Rivaroxaban Zentiva Italia przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika; o natychmiast powiadom lekarza w przypadku uczucia drętwienia lub osłabienia nóg lub zaburzeń jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Zentiva Italia w postaci tabletek nie jest zalecany dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających informacji na temat stosowania ryparoksabanu u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.
Inne leki i Rivaroxaban Zentiva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz: o niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukenazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie na skórę; o ketoconazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu) lub niektóre leki przeciwko infekcjom bakteryjnym (np. klaritromycyna, erytromycyna) lub niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir); o inne leki stosowane w celu hamowania powstawania skrzeplin krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak waporyn i akenokumarol); o leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy); o dronedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków; o niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia, ponieważ działanie Rivaroxaban Zentiva Italia może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększony ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie zapobiegające wrzodom.

• Jeśli przyjmujesz: o niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital); o ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji; o ryfampicynę, antybiotyk. Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia, ponieważ działanie Rivaroxaban Zentiva Italia może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Zentiva Italia i czy wymagana będzie ścisła obserwacja.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva Italia w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Zentiva Italia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Zentiva Italia może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź rowerem i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Rivaroxaban Zentiva Italia zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva Italia

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Zentiva Italia należy przyjmować podczas posiłku. Tabletkę (lub tabletki) połknięte najlepiej w wodzie.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, w jaki sposób możesz przyjmować Rivaroxaban Zentiva Italia w inny sposób. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Zentiva Italia przez rurkę wprowadzoną do żołądka.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Dorośli
  W celu zapobiegania zakrzepom krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionych w organizmie
  Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg raz dziennie.
  Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletce Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg raz dziennie.
  Jeśli konieczne będzie poddanie się zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionych w sercu (tzw. inwazyjna angioplastyka wieńcowa – PCI z implantacją stentu), istnieją ograniczone dowody potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletce Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletce 10 mg Rivaroxaban Zentiva Italia, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.
  W celu leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i w naczyniach płuc oraz zapobiegania ich nawrotom
  Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie.
  Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg raz dziennie.
  Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia w dawce jednej tabletce 10 mg raz dziennie lub jednej tabletce 20 mg raz dziennie.
  Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną tabletke Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletce Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i nastolatkowie
  Dawka Rivaroxaban Zentiva Italia zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

  • Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg raz dziennie.
  • Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg raz dziennie.
    Każdą dawkę Rivaroxaban Zentiva Italia należy przyjmować z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki należy przyjmować codziennie o mniej więcej tej samej porze. Warto ustawić przypomnienie, aby nie zapomnieć.
    Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta. Ponieważ dawka Rivaroxaban Zentiva Italia opiera się na masie ciała, ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty u lekarza, ponieważ dawka może wymagać dostosowania w miarę zmiany masy ciała. Nigdy nie dostosowuj samodzielnie dawki Rivaroxaban Zentiva Italia. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dziel tabletki w celu zmniejszenia dawki. Jeśli wymagana jest niższa dawka, należy użyć leku alternatywnego zawierającego rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Dla dzieci i nastolatków, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy użyć leku zawierającego rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobić tabletkę Rivaroxaban Zentiva Italia i zmieszać ją z wodą lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Zentiva Italia za pomocą sondy żołądkowej.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Zentiva Italia – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Zentiva Italia – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Zentiva Italia o zwykłej porze.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wyplułeś dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu Rivaroxaban Zentiva Italia.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Zentiva Italia
Przyjmuj tabletkę (lub tabletki) codziennie, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz przestać.
Staрай się przyjmować tabletkę (lub tabletki) zawsze o tej samej porze dnia, aby łatwiej było pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionych w organizmie:
Jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij Rivaroxaban Zentiva Italia dokładnie w czasie, wskazanym przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Zentiva Italia niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletek Rivaroxaban Zentiva Italia. Przyjęcie nadmiernych dawek Rivaroxaban Zentiva Italia zwiększa ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Zentiva Italia
Dorośli, dzieci i nastolatkowie:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną tabletka raz dziennie.

Dorośli:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwa tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj leczenie jedną tabletka 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Zentiva Italia
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Zentiva Italia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Zentiva Italia leczy poważne stany chorobowe i zapobiega ich wystąpieniu.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin, Rivaroxaban Zentiva Italia
może powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta.
Masywne krwawienie może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być nieoczywiste.
Natychmiast powiadom lekarza lub lekarza dziecka, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie po jednej stronie ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie;
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu stanu pacjenta lub zmianie terapii.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• rozległa i intensywna wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trucizna toksyczna z martwicą nabłonka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe obniżenie ciśnienia krwi.
• Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniorozwarte – angioedem i alergicznego obrzęku; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i nastolatków
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wykrwawianie z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• krwawienie lub wyciek płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, trudności trawienne, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne
• zaburzenia czynności wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub wzrost liczby płytek krwi
• omdlenia
• niedobór samopoczucia
• przyspieszone bicie serca
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątrobowych (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalizowany obrzęk
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysma)

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju granulocytów białych krwinek powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia wrażliwości, drętwienie lub porażenie (zespoł kompartmentowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem
były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszone bicie serca
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• obfite miesiączki

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Zentiva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu foliowym i kartonie
po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Zentiva Italia

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 15 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:
• Jądro tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikryształowa, skrośnie karboksymetylosodowa, hipromeloza, sodu laurylosiarczan, stearynian magnezu.
• Powłoka na tabletkę (OPADRY RED 03F650001): hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, czerwony tlenek żelaza (E 172).

Wygląd zewnętrzny Rivaroxaban Zentiva Italia i zawartość opakowania
Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg tabletki powlekane są czerwonymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami powlekanymi (o średnicy ok. 9,5 mm), z oznaczeniem „15” po jednej stronie i gładkimi po drugiej.
Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Mediolan, Włochy

Producent
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bukareszt, Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska i Niemcy: Rivaroxaban Zentiva
Francja: RIVAROXABAN ZENTIVA
Włochy: Rivaroxaban Zentiva Italia
Portugalia: Rivaroxabano Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia
3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Zentiva Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva Italia i do czego służy

Rivaroxaban Zentiva Italia zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u Ciebie niestabilny rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowym.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), oraz zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc. Rivaroxaban Zentiva Italia stosuje się u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:
• leczenia skrzeplin krwi i zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi w formie wstrzykiwań, stosowanymi do leczenia skrzeplin krwi.

Rivaroxaban Zentiva Italia należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co prowadzi do zmniejszenia skłonności krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia

Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva Italia:

• jeśli jest pan/pani uczulony/a na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma pan/pani nadmierne krwawienie;
• jeśli ma pan/pani chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzeplinowej lub gdy otrzymuje się heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego;
• jeśli ma pan/pani chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień;
• jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią. Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva Italia i powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/pani.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia
Zwróć szczególną uwagę na Rivaroxaban Zentiva Italia

• jeśli ma pan/pani zwiększone ryzyko krwawień, np. w przypadku:
• ciężkiej choroby nerek u dorosłych lub umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i młodzieży, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie;
• jeśli przyjmuje pan/pani inne leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), zmienia się terapię przeciwkrzeplinową lub podaje heparynę przez cewnik żylny lub tętniczy w celu utrzymania go otwartego (patrz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Zentiva Italia”);
• zaburzeń krzepnięcia krwi;
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami;
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenia żołądka lub jelit, zapalenia przełyku (np. spowodowanego chorobą refluksową przełyku – gdy kwas żołądkowy cofa się do przełyku) lub guzów w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym;
• zaburzeń naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia);
• choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasia) lub wcześniejszego krwawienia z płuc;
• jeśli ma pan/pani protezę zastawki serca;
• jeśli wie pan/pani, że ma chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii;
• jeśli lekarz stwierdzi niestabilne ciśnienie krwi lub planowany jest inny

leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzeplin z płuc.
Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/pani, powiadom lekarza przed zażyciem
Rivaroxaban Zentiva Italia. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony/a tym lekiem
i czy wymaga pan/pani ścisłej kontroli.
Jeśli ma pan/pani być poddany/a zabiegowi chirurgicznemu:

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Zentiva Italia przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu zmniejszenia bólu):
  o bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Zentiva Italia przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza
  o powiadom natychmiast lekarza w przypadku uczucia drętwienia lub osłabienia nóg lub zaburzeń jelit lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ może to wymagać natychmiastowego działania.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Zentiva Italia tabletki nie są zalecane dzieciom o masie ciała poniżej 30 kg. Brak wystarczających informacji na temat stosowania rywaroksabanu u dzieci i młodzieży w wskazaniach dla dorosłych.
Inne leki i Rivaroxaban Zentiva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym bez recepty.

• Jeśli przyjmuje pan/pani:
  o niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórę;
  o ketokonazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
  o niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycyna, erytromycyna)
  o niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir)
  o inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna i acenokumarol)
  o leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  o dronedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
  o niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI)).

Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/pani, powiadom lekarza przed zażyciem
Rivaroxaban Zentiva Italia, ponieważ działanie Rivaroxaban Zentiva Italia może być
wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony/a tym lekiem i czy wymaga pan/pani ścisłej kontroli.
Jeśli lekarz uzna, że ma pan/pani zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać leczenie profilaktyczne przeciw wrzodom.

• Jeśli przyjmuje pan/pani:
  o niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
  o ziele św. Jana (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji
  o ryfampicynę, antybiotyk.
  Jeśli którykolwiek z opisanych stanów dotyczy pana/pani, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva Italia, ponieważ działanie Rivaroxaban Zentiva Italia może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy powinien pan/pani być leczony/a Rivaroxaban Zentiva Italia i czy wymaga pan/pani ścisłej kontroli.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva Italia w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Zentiva Italia. Jeśli zajdzie pan/pani w ciążę podczas przyjmowania tego leku, powiadom natychmiast lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Zentiva Italia może powodować zawroty głowy (częsty niepożądany efekt uboczny) lub omdlenia (nieczęsty niepożądany efekt uboczny) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź na rowerze i nie używaj narzędzi ani maszyn.
Rivaroxaban Zentiva Italia zawiera laktozę jednowodną (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Zentiva Italia należy przyjmować podczas jedzenia. Wchłonij tabletkę (lub tabletki) najlepiej z wodą.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza, jak inaczej zaaplikować Rivaroxaban Zentiva Italia. Tabletę można rozdrobnić i zmieszać z wodą lub ziemniaczanym puree tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Zentiva Italia przez sondę założoną do żołądka.

Jaka dawka powinna być stosowana

• Dorośli
  W celu zapobiegania zakrzepom we krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie
  Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg raz dziennie.
  Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej tabletki Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg raz dziennie.
  Jeśli konieczne jest poddanie Cię zabiegowi w celu leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. percutaneous coronary intervention – PCI z implantacją stentu), istnieją ograniczone dowody potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej tabletki Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg raz dziennie (lub do jednej tabletki Rivaroxaban Zentiva Italia 10 mg, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

  W celu leczenia zakrzepów we krwi w żyłach nóg i naczyniach płuc oraz zapobiegania ich nawrotom
  Zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie.
  Po 3 tygodniach zalecana dawka to jedna tabletka Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg raz dziennie.
  Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów we krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii dawką 10 mg raz dziennie lub 20 mg raz dziennie.
  Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz tabletę Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej tabletki Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i młodzież
  Dawka Rivaroxaban Zentiva Italia zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.

  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Zentiva Italia 15 mg raz dziennie.
  • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna tabletka Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg raz dziennie.
    Każdą dawkę Rivaroxaban Zentiva Italia przyjmuj z napojem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Tabletki przyjmuj codziennie o mniej więcej tej samej porze. Warto ustawić budzik, aby nie zapomnieć.
    Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.
    Ponieważ dawka Rivaroxaban Zentiva Italia zależy od masy ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała. Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki Rivaroxaban Zentiva Italia. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.

Nie dziel tabletki w celu zmniejszenia dawki. Jeśli konieczna jest niższa dawka, użyj leku alternatywnego zawierającego rywaryksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
U dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć całości tablet, należy stosować lek zawierający rywaryksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozdrobnić tabletkę Rivaroxaban Zentiva Italia i zmieszać ją z wodą lub ziemniaczanym puree tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozdrobnioną tabletkę Rivaroxaban Zentiva Italia przez sondę do żołądka.

Jeśli wyplujesz dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Zentiva Italia – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po przyjęciu Rivaroxaban Zentiva Italia – nie przyjmuj nowej dawki. W tym przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Zentiva Italia o zwykłej porze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wyplujesz dawkę lub powtarzają się wymioty po przyjęciu Rivaroxaban Zentiva Italia.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Zentiva Italia
Przyjmuj tabletkę (lub tabletki) codziennie, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.
Staрай się przyjmować tabletkę (lub tabletki) o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów we krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normalnego za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmij Rivaroxaban Zentiva Italia dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Zentiva Italia niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele tabletów Rivaroxaban Zentiva Italia. Przyjęcie nadmiernych dawek Rivaroxaban Zentiva Italia zwiększa ryzyko krwawień.

Jeśli zapomnisz przyjąć Rivaroxaban Zentiva Italia
Dorośli, dzieci i młodzież:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 20 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną tabletkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną tabletką raz dziennie.

Dorośli:
Jeśli przyjmujesz jedną tabletkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch tabletów 15 mg w tym samym dniu. Jeśli zapomniałeś dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie tabletki 15 mg, aby łącznie przyjąć dwie tabletki (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj leczenie jedną tabletką 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Zentiva Italia
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Zentiva Italia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Zentiva Italia leczy poważne stany i zapobiega ich wystąpieniu.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Zentiva Italia może powodować krwawienie, które może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta. Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem dziecka, jeśli zauważysz wystąpienie któregoś z poniższych działań niepożądanych:

• Oznaki krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Stan stanowi poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie;
  • nietypowa osłabłość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu lub zmianie terapii.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany w błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka);
• reakcja na lek charakteryzująca się wysypką, gorączką, zapaleniem narządów wewnętrznych, zaburzeniami krwi i chorobami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem; nagły spadek ciśnienia krwi.
• Częstość ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniowe i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, dzieci i nastolatków
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość, osłabienie lub duszność;
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i obfite miesiączki), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł;
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka);
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki);
• wykrwawianie z płuc;
• krwawienie z skóry lub pod skórą;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym;
• krwawienie lub wyciek płynu z rany pooperacyjnej;
• obrzęk kończyn;
• ból kończyn;
• zaburzenia funkcji nerek (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza);
• gorączka;
• ból brzucha, niestrawność, uczucie niedoboru samopoczucia, zaparcia, biegunka;
• niskie ciśnienie krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej);
• zmniejszenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy;
• wysypka, swędzenie;
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia);
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk;
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi);
• reakcje alergiczne, w tym reakcje skórne;
• zaburzenia funkcji wątroby (może być stwierdzone w badaniach wykonywanych przez lekarza);
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi;
• omdlenia;
• niedobór samopoczucia;
• przyspieszone tętno;
• suchość jamy ustnej;
• pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• krwawienie do mięśnia;
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby);
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka);
• lokalizowany obrzęk;
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego z zastosowaniem cewnika wprowadzanego do tętnicy nogi (pseudoaneurysma).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofilów, rodzaju białych krwinek ziarnistych, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu;
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespoł przedziałowy po krwawieniu).

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaroksabanem były podobne do tych występujących u dorosłych i miały głównie charakter od lekkiego do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i nastolatków:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy;
• gorączka;
• krwawienie z nosa;
• wymioty.

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszone tętno;
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci);
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi);
• obfite miesiączki.

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podgrupy bilirubiny (bilirubina bezpośrednia, pigment żółci).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Zentiva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce blisterowej i na opakowaniu kartonowym po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Zentiva Italia

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda tabletka zawiera 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • Jądro tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, croscarmellosa sodowa, hipromeloza, sodowy laurylosulfonian, stearynian magnezu.
  • Powłoka filmowa OPADRY BROWN 03F565080: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 3350, czerwony tlenek żelaza (E 172).

Opis wyglądu Rivaroxaban Zentiva Italia i zawartość opakowania
Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg tabletki powlekane to tabletki o barwie brązowoczerwonej, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką filmową (o średnicy ok. 10,5 mm), z oznaczeniem „20” wybitym po jednej stronie, druga strona jest gładka.
Rivaroxaban Zentiva Italia 20 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 98 lub 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Milano, Włochy

Producent
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bucharest, Rumunia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska i Niemcy: Rivaroxaban Zentiva
Francja: RIVAROXABAN ZENTIVA
Włochy: Rivaroxaban Zentiva Italia
Portugalia: Rivaroxabano Zentiva