Ривароксабан Зентива Италия

Инструкция по применению: информация для пациента

Ривароксабан Зентива Италия 2,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Зентива Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Зентива Италия
3. Как принимать Ривароксабан Зентива Италия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Зентива Италия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Зентива Италия и для чего он применяется

Вам был назначен препарат Ривароксабан Зентива Италия, потому что:

• у вас диагностирован острый коронарный синдром (комплекс состояний, включающий инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — тяжёлую форму боли в груди), и при анализах крови выявлено повышение некоторых кардиомаркеров. У взрослых пациентов препарат Ривароксабан Зентива Италия снижает риск повторного инфаркта миокарда или смерти от заболеваний сердца или сосудов. Препарат Ривароксабан Зентива Италия не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам:

  • ацетилсалициловую кислоту или
  • ацетилсалициловую кислоту в сочетании с клопидогрелом или тиклопидином. Или

• у вас диагностирован высокий риск образования тромбов в связи с заболеванием коронарных артерий или периферических артерий, сопровождающимся симптомами. Препарат Ривароксабан Зентива Италия снижает у взрослых риск развития тромботических осложнений (атеротромботических событий). Препарат Ривароксабан Зентива Италия не будет применяться самостоятельно. Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вы принимаете Ривароксабан Зентива Италия после проведения процедуры по расширению суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить вам клопидогрел, который вы будете принимать в течение короткого времени в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.

Ривароксабан Зентива Италия содержит действующее вещество — ривароксабан и относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что необходимо знать перед приемом Ривароксабана Зентива Италия

Не принимайте Ривароксабан Зентива Италия

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются обильные кровотечения;
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, повышающее риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
• если вы принимаете лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• если у вас острый коронарный синдром и ранее у вас было кровотечение или тромб в мозге (инсульт);
• если у вас заболевание коронарных артерий или заболевание периферических артерий, и ранее у вас было кровотечение в мозге (инсульт), или имел место блок мелких артерий, снабжающих кровью глубокие ткани мозга (лакунарный инсульт), или тромб в мозге (нелакунарный ишемический инсульт) в течение последнего месяца;
• если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений;
• если вы беременны или кормите грудью.

Не принимайте Ривароксабан Зентива Италия и сообщите врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабана Зентива Италия.
Ривароксабан Зентива Италия не должен применяться одновременно с некоторыми лекарствами, снижающими свертываемость крови, такими как прасугрел или тикагрелор, за исключением ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела/тиклопидина.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабана Зентива Италия

• если у вас повышенный риск кровотечений, например, при:
  • тяжелом заболевании почек, поскольку функция почек может влиять на концентрацию активного вещества в организме;
  • приеме других лекарств для предотвращения свертывания крови (например, варфарина, дабигатрана, апиксабана или гепарина) — при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Зентива Италия»);
  • нарушениях свертывания крови;
  • очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарств;
  • заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспалении кишечника или желудка, воспалении пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод), опухолях в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевом пузыре;
  • заболевании сосудов сетчатки глаза (ретинопатии);
  • легочном заболевании с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее бывшем кровотечении из легких;
  • возрасте старше 75 лет;
  • массе тела менее 60 кг;
  • ишемической болезни сердца с тяжелой симптоматической сердечной недостаточностью;
• если у вас искусственный клапан сердца;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, нужно ли изменить терапию.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабана Зентива Италия. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

• крайне важно принимать Ривароксабан Зентива Италия до и после операции строго в те сроки, которые указаны врачом;
• если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • крайне важно принимать Ривароксабан Зентива Италия до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые указаны врачом;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, или нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное медицинское вмешательство.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабана Зентива Италия 2,5 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Достаточных данных об их использовании у детей и подростков нет.

Другие лекарства и Ривароксабан Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные.

• Если вы принимаете:
  • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно, или кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»));
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловую кислоту);
  • дронедарон — препарат, применяемый при фибрилляции предсердий;
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗСН)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабана Зентива Италия, поскольку эффект Ривароксабана Зентива Италия может усиливаться. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить вам профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете:
  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  • зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии;
  • рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабана Зентива Италия, поскольку эффект Ривароксабана Зентива Италия может ослабляться. Врач решит, следует ли вам применять Ривароксабан Зентива Италия, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.

Беременность и лактация
Не принимайте Ривароксабан Зентива Италия, если вы беременны или кормите грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Зентива Италия. Если беременность наступила во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Ривароксабан Зентива Италия может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Зентива Италия содержит моногидрат лактозы (вид сахара) и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть
сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза — одна таблетка по 2,5 мг два раза в день. Принимайте Ривароксабан
Зентива Италия всегда в одно и то же время суток (например, одну таблетку утром и одну — вечером).
Данный препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о том, каким другим способом можно принимать Ривароксабан Зентива Италия. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Ривароксабан Зентива Италия через зонд, введённый в желудок.
Ривароксабан Зентива Италия не будет применяться самостоятельно.
Ваш врач также назначит вам ацетилсалициловую кислоту. Если вы принимаете Ривароксабан Зентива Италия после острого коронарного синдрома, врач может также назначить клопидогрел или тиклопидин.
Если вы принимаете Ривароксабан Зентива Италия после процедуры расширения суженной или закупоренной артерии ноги с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам клопидогрел, который вы должны принимать в течение короткого периода времени совместно с ацетилсалициловой кислотой.
Врач назначит вам правильную дозу этих препаратов (обычно от 75 до 100 мг ацетилсалициловой кислоты в день или суточная доза 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточная доза 75 мг клопидогрела или стандартная суточная доза тиклопидина).
Когда начинать приём Ривароксабан Зентива Италия
Лечение Ривароксабан Зентива Италия после острого коронарного синдрома должно начинаться как можно раньше после стабилизации состояния, но не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда парентеральная антикоагулянтная терапия (в виде инъекций) обычно прекращается.
Если вам поставлен диагноз ишемической болезни сердца или периферического артериального заболевания, врач сообщит вам, когда начинать лечение Ривароксабан Зентива Италия.
Врач определит, как долго вы должны продолжать лечение.
Если вы приняли Ривароксабан Зентива Италия в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Зентива Италия. При передозировке Ривароксабан Зентива Италия возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Зентива Италия
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Ривароксабан Зентива Италия
Принимайте Ривароксабан Зентива Италия регулярно в течение всего времени, назначенного врачом.
Не прекращайте приём Ривароксабан Зентива Италия без предварительной консультации с врачом. Если вы прекратите приём этого препарата, возрастает риск нового приступа сердечного приступа или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или сосудов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Зентива Италия может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возник один из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
• продолжительное или чрезмерное кровотечение
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
• Признаки тяжелых кожных реакций
• обширная и выраженная сыпь, пузырьки или поражения слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000).
  • Признаки тяжелых аллергических реакций
• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления. Частота этих тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая наличие крови в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в склеру)
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• выделение крови при кашле
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при положении стоя)
• снижение сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение некоторых печеночных ферментов в анализах крови

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или внутрь черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может быть выявлено повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также количества тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая повреждение печеночных клеток (воспаление печени, включая печеночный деструктивный процесс)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов — типа гранулоцитарных лейкоцитов, вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и на картонной упаковке, после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Зентива Италия

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
  • Пленочное покрытие таблетки (OPADRY GIALLO 03F520307): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, оксид железа желтый (Е 172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Зентива Италия и состав упаковки
Ривароксабан Зентива Италия 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, — это желтые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (диаметром около 5 мм), с нанесенной надписью «2,5» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Ривароксабан Зентива Италия 2,5 мг выпускается в упаковках по 20, 28, 56, 100, 168 и 196 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Милан, Италия

Производитель
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Бухарест, Румыния

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Чехия и Германия: Rivaroxaban Zentiva
Франция: RIVAROXABAN ZENTIVA
Италия: Ривароксабан Зентива Италия
Португалия: Rivaroxabano Zentiva

Инструкция по применению: информация для пациента

Ривароксабан Зентива Италия 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для их здоровья.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ривароксабан Зентива Италия и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Ривароксабана Зентива Италия
3. Как принимать Ривароксабан Зентива Италия
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Зентива Италия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Зентива Италия и для чего он применяется

Ривароксабан Зентива Италия содержит действующее вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку после хирургического вмешательства возрастает риск образования сгустков крови.
• лечения тромбов крови в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного появления тромбов в кровеносных сосудах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Зентива Италия относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами.
Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что нужно знать перед приемом препарата Ривароксабан Зентива Италия

Не принимайте Ривароксабан Зентива Италия

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• если у вас имеются обильные кровотечения
• если у вас есть заболевание или состояние в какой-либо части тела, повышающее риск серьезных кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в головном мозге,

недавние хирургические вмешательства на головном мозге или глазах)

• если вы принимаете лекарства для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости
• если у вас заболевание печени, повышающее риск кровотечений
• если вы беременны или кормите грудью

Не принимайте Ривароксабан Зентива Италия и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан Зентива Италия.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Зентива Италия

• если у вас высокий риск кровотечений, который может возникать в таких ситуациях, как:
  o умеренная или тяжелая почечная недостаточность, поскольку функция почек может влиять на концентрацию препарата в организме
  o прием других лекарств для профилактики образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарства и Ривароксабан Зентива Италия»)
  o нарушения свертываемости крови
  o очень высокое артериальное давление, не поддающееся контролю с помощью лекарств
  o заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, или воспаление пищевода (например, при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевании, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод)
  o опухоли желудка, кишечника, мочеполовых органов или мочевыводящих путей
  o заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия)
  o заболевание легких с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазы), или ранее имевшее место кровотечение из легких
• если у вас искусственный клапан сердца
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, повышающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии
• если врач выявил у вас нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Зентива Италия. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и нужно ли вас тщательно наблюдать.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство

• крайне важно принимать Ривароксабан Зентива Италия до и после операции точно в те сроки, которые указаны врачом.
• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания): o крайне важно принимать Ривароксабан Зентива Италия точно в те сроки, которые указаны врачом o немедленно сообщите врачу, если после окончания действия анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах,
  или нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Зентива Италия 10 мг не рекомендованы пациентам в возрасте младше 18 лет. Достаточной информации об использовании препарата у детей и подростков нет.

Другие лекарства и Ривароксабан Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Если вы принимаете: o некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно, или кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола) o некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин) o некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир) o другие препараты, используемые для профилактики образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол) o противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота) o дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий o некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонино-норадреналиновые ингибиторы обратного захвата (СИОЗСН))

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Зентива Италия, поскольку действие препарата может усиливаться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение этим препаратом, и нужно ли вас тщательно наблюдать. Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете: o некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал) o зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство при депрессии o рифампицин — антибиотик

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Зентива Италия, поскольку действие препарата может ослабляться. Врач решит, следует ли вам начинать лечение Ривароксабан Зентива Италия, и нужно ли вас тщательно наблюдать.

Беременность и лактация
Не принимайте Ривароксабан Зентива Италия во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Зентива Италия. Если вы забеременели во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Зентива Италия может вызывать головокружение (частое побочное действие) и обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Зентива Италия содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Зентива Италия

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какая доза должна быть принята

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена
  Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Зентива Италия 10 мг один раз в день.

• Для лечения тромбов в венах ног и сосудах лёгких, а также для профилактики повторного их появления
  После как минимум 6 месяцев лечения от тромбов в крови рекомендуемая доза составляет одну таблетку 10 мг один раз в день или одну таблетку 20 мг один раз в день. Вам врач назначил Ривароксабан Зентива Италия в дозе 10 мг один раз в день.

Проглатывайте таблетку, запивая небольшим количеством воды.
Ривароксабан Зентива Италия можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности при проглатывании целой таблетки, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Зентива Италия. Таблетку можно измельчить и смешать с небольшим количеством воды или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Ривароксабан Зентива Италия через зонд, введённый в желудок.

Когда принимать Ривароксабан Зентива Италия

Принимайте таблетку каждый день до тех пор, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время суток, чтобы легче было запомнить. Врач определит, как долго вам следует продолжать лечение.

Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене бедра или колена:
Принимайте первую таблетку через 6–10 часов после операции.
Если вы перенесли крупную операцию на бедре, вам, как правило, нужно будет принимать таблетки в течение 5 недель.
Если вы перенесли крупную операцию на колене, вам, как правило, нужно будет принимать таблетки в течение 2 недель.

Если вы приняли Ривароксабан Зентива Италия в дозе, превышающей рекомендованную

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Зентива Италия. При передозировке Ривароксабан Зентива Италия возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять Ривароксабан Зентива Италия

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день, как и раньше.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Ривароксабан Зентива Италия

Не прекращайте приём Ривароксабан Зентива Италия без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Зентива Италия предотвращает развитие серьёзного состояния.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Зентива Италия может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
• кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
• длительная или чрезмерная потеря крови
• необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций

• обширная и сильная кожная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у 1 человека из 10 000).

Признаки тяжелых аллергических реакций

• отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое снижение артериального давления.
• Частота тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек; могут наблюдаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов

Частые (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость десен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• выделение крови с кашлем
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после хирургической операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при положении стоя)
• снижение сил и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение определённых печеночных ферментов в анализах крови

Нечастые (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо увеличение числа тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 1000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая печеночный деструктивный процесс)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов — разновидности гранулоцитов (белых кровяных клеток), вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке, после Скад. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Зентива Италия

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
  • Пленочное покрытие таблетки (OPADRY ROSa 03F540128): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Ривароксабан Зентива Италия и содержимое упаковки

Таблетки Ривароксабан Зентива Италия 10 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой розовые круглые двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием (диаметром около 8,4 мм), с нанесённым на одной стороне обозначением «10» и гладкой поверхностью с другой стороны.

Ривароксабан Зентива Италия 10 мг выпускается в упаковках по 5, 10, 15, 20, 30, 98 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, что не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Милан, Италия

Производитель
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Бухарест, Румыния

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:

Чешская Республика и Германия: Rivaroxaban Zentiva
Франция: RIVAROXABAN ZENTIVA
Италия: Ривароксабан Зентива Италия
Португалия: Rivaroxabano Zentiva.

Инструкция по применению: информация для пациента

Ривароксабан Зентива Италия 15 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка-вкладыша:

1. Что такое Ривароксабан Зентива Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Зентива Италия
3. Как принимать Ривароксабан Зентива Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Зентива Италия
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ривароксабан Зентива Италия и для чего он применяется

Ривароксабан Зентива Италия содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется нарушение ритма сердца, называемое неклапанной фибрилляцией предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного образования тромбов в сосудах ног и/или лёгких.
  Ривароксабан Зентива Италия используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет с массой тела 30 кг и более для:
• лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в сосудах лёгких после первоначального лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми парентерально для терапии тромбов.

Ривароксабан Зентива Италия относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами.
Его действие обусловлено блокировкой одного из факторов свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан Зентива Италия

Не принимайте Ривароксабан Зентива Италия:

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения;
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
• если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений;
• если вы беременны или кормите грудью. Не принимайте Ривароксабан Зентива Италия и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Ривароксабан Зентива Италия
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабан Зентива Италия

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:
• тяжелое заболевание почек у взрослых и умеренное или тяжелое заболевание почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного средства в организме;
• если вы принимаете другие лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Зентива Италия»);
• нарушения свертываемости крови;
• очень высокое кровяное давление, не контролируемое лекарственными средствами;
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например воспаление желудка или кишечника, или воспаление пищевода (например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота из желудка поднимается в пищевод)) или опухоли в желудке, кишечнике, половых органах или мочевыводящих путях;
• заболевание сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
• заболевание легких с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазия), или ранее имевшееся кровотечение из легких;
• если у вас искусственный клапан сердца;
• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии;
• если врач выявил нестабильное кровяное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема
Ривароксабан Зентива Италия. Врач решит, следует ли вам лечиться этим лекарственным средством,
и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

• крайне важно принимать Ривароксабан Зентива Италия до и после операции точно в сроки, указанные врачом.
• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, для эпидуральной или спинальной анестезии с целью обезболивания):
  крайне важно принимать Ривароксабан Зентива Италия до и после инъекции или удаления катетера точно в сроки, указанные врачом
  или немедленно сообщите врачу о появлении онемения или слабости в ногах, нарушений работы кишечника или мочевого пузыря после окончания действия анестезии, поскольку в этом случае требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Зентива Италия не рекомендованы детям с массой тела
менее 30 кг. Достаточной информации об использовании
ривароксабана у детей и подростков в показаниях для взрослых нет.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.

• Если вы принимаете:
  некоторые лекарственные средства от грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только наружно;
  кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
  некоторые лекарственные средства от бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
  некоторые противовирусные лекарственные средства при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  другие лекарственные средства, применяемые для предотвращения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
  противовоспалительные и обезболивающие лекарственные средства (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  дронедарон — лекарственное средство, применяемое при лечении фибрилляции предсердий;
  некоторые лекарственные средства при депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НЭ)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема
Ривароксабан Зентива Италия, поскольку действие Ривароксабан Зентива Италия может быть
усилено. Врач решит, следует ли вам лечиться этим лекарственным средством, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете:
  некоторые лекарственные средства при эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии;
  рифампицин — антибиотик.
  Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Зентива Италия, поскольку действие Ривароксабан Зентива Италия может быть ослаблено. Врач решит, следует ли вам лечиться Ривароксабан Зентива Италия, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.

Беременность и лактация
Не принимайте Ривароксабан Зентива Италия во время беременности или лактации. Если существует вероятность беременности, используйте надежное средство контрацепции во время приема
Ривароксабан Зентива Италия. Если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Зентива Италия может вызывать головокружение (частое нежелательное явление) или обмороки (нечастое нежелательное явление) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные явления»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Зентива Италия содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ривароксабан Зентива Италия следует принимать во время еды. Проглотите таблетку (или таблетки), желательно, запив водой.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием таблетки целиком, проконсультируйтесь с врачом о том, как принимать Ривароксабан Зентива Италия другим способом. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Ривароксабан Зентива Италия через зонд, введённый в желудок.

Какую дозу принимать

• Взрослым
  Для профилактики тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма

  Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Зентива Италия 20 мг один раз в день.
  Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабан Зентива Италия 15 мг один раз в день.
  Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемое чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие снижение дозы до одной таблетки Ривароксабан Зентива Италия 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабан Зентива Италия 10 мг, если ваши почки работают ненадлежащим образом) в сочетании с антиагрегантным препаратом, таким как клопидогрел.

  Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для предотвращения их повторного появления

  Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Зентива Италия 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель.
  По истечении 3 недель рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ривароксабан Зентива Италия 20 мг один раз в день.
  После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
  Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете одну таблетку Ривароксабан Зентива Италия 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной таблетки Ривароксабан Зентива Италия 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск возникновения нового тромба.

• Дети и подростки
  Доза Ривароксабан Зентива Италия зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

  • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Зентива Италия 15 мг один раз в день.
  • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка Ривароксабан Зентива Италия 20 мг один раз в день.
    Принимайте каждую дозу Ривароксабан Зентива Италия с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить будильник, чтобы не забыть.
    Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что вся доза была принята. Поскольку доза Ривароксабан Зентива Италия основана на массе тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может потребоваться корректировать при изменении массы тела. Никогда не корректируйте дозу Ривароксабан Зентива Италия самостоятельно. При необходимости дозу скорректирует врач.

Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативный препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для оральной суспензии.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить таблетки целиком, следует использовать препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для оральной суспензии.
Если оральная суспензия недоступна, таблетку Ривароксабан Зентива Италия можно измельчить и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом. После приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может вводить измельчённую таблетку Ривароксабан Зентива Италия через назогастральный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возник рвотный приступ

• Если это произошло менее чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Зентива Италия, примите новую дозу.
• Если это произошло более чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Зентива Италия, не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ривароксабан Зентива Италия в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма Ривароксабан Зентива Италия.

Когда принимать Ривароксабан Зентива Италия
Принимайте таблетку (или таблетки) каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку (или таблетки) каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить. Длительность лечения определит врач.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма:
Если ритм вашего сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Зентива Италия строго в соответствии с указаниями врача.

Если вы приняли Ривароксабан Зентива Италия в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан Зентива Италия. При передозировке возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять Ривароксабан Зентива Италия
Взрослые, дети и подростки:
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг один раз в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте приём по одной таблетке в день.

Взрослые:
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и пропустили приём, примите её, как только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили дозу, вы можете одновременно принять две таблетки по 15 мг, чтобы получить суммарную дозу 30 мг в один день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке 15 мг два раза в день.

Если вы прекратите приём Ривароксабан Зентива Италия
Не прекращайте приём Ривароксабан Зентива Италия без предварительной консультации с врачом, поскольку этот препарат лечит серьёзные состояния и предотвращает их развитие.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Зентива Италия может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите своему врачу или врачу ребёнка, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или черепную коробку (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • продолжительная или чрезмерная потеря крови;
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Ваш врач может принять решение о более тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжёлых кожных реакций

• обширная и интенсивная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может встречаться у до 1 человека из 10 000).

Признаки тяжёлых аллергических реакций

• отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; резкое снижение артериального давления.
• Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут встречаться у до 1 человека из 10 000) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут встречаться у до 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков
Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость дёсен
• кровотечение в глаз (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в ткани или полости организма (гематома, синяки)
• кровохарканье
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после хирургической операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при положении стоя)
• снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, а также числа тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая поражение гепатоцитов (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушное окрашивание кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитов (белых кровяных клеток), вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с теми, что наблюдались у взрослых, и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, которые наблюдались чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 человека из 10)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа
• рвота

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• учащённое сердцебиение
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
• обильные менструации

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у ребёнка возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётов по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ривароксабан Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и картонной упаковке, после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Зентива Италия

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая таблетка содержит 15 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:
  • Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.
  • Пленочное покрытие таблетки (OPADRY ROSSO 03F650001): гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Ривароксабана Зентива Италия и содержимое упаковки

Таблетки Ривароксабан Зентива Италия 15 мг, покрытые пленочной оболочкой, представляют собой красные, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (диаметром около 9,5 мм), с нанесённой на одной стороне надписью «15», другая сторона — гладкая.

Ривароксабан Зентива Италия 15 мг выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 42, 50, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Милан, Италия

Производитель

S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Бухарест, Румыния

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в странах — членах Европейского экономического пространства:

Чешская Республика и Германия: Rivaroxaban Zentiva
Франция: RIVAROXABAN ZENTIVA
Италия: Rivaroxaban Zentiva Italia
Португалия: Rivaroxabano Zentiva

Инструкция по применению: информация для пациента

Ривароксабан Зентива Италия 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним еще раз.
• При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

1. Что такое Ривароксабан Зентива Италия и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Зентива Италия
3. Как принимать Ривароксабан Зентива Италия
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Зентива Италия
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Зентива Италия и для чего он применяется

Ривароксабан Зентива Италия содержит действующее вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется нарушение ритма сердца, называемое незаместительная фибрилляция предсердий.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в кровеносных сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в венах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Зентива Италия используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

• лечения тромбов в венах и предотвращения их повторного появления в венах или сосудах лёгких после первоначального лечения в течение не менее 5 дней препаратами, вводимыми парентерально для терапии тромбов.

Ривароксабан Зентива Италия относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено ингибированием одного из факторов свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабан Зентива Италия

Не принимайте Ривароксабан Зентива Италия:

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются чрезмерные кровотечения;
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск серьезных кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
• если вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений;
• если вы беременны или кормите грудью. Не принимайте Ривароксабан Зентива Италия и сообщите об этом врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ривароксабан Зентива Италия
Особое внимание при приеме Ривароксабан Зентива Италия

• если у вас повышенный риск кровотечений, например:

• при тяжелом заболевании почек у взрослых и при умеренном или тяжелом заболевании почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного средства в организме;

• если вы принимаете другие лекарства для предотвращения образования тромбов (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при введении гепарина через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Зентива Италия»);

• нарушениях свертываемости крови;

• очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарственных средств;

• заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например воспалении кишечника или желудка, или воспалении пищевода (например, вызванном гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (заболевание, при котором кислота желудка поднимается в пищевод) или опухолях в желудке, кишечнике, мочеполовой системе или мочевыводящих путях;

• заболевании сосудов сетчатки глаза (ретинопатии);

• заболевании легких с расширенными бронхами и скоплением гноя (бронхоэктазия) или в анамнезе — кровотечение из легких;

• если у вас искусственный клапан сердца;

• если вы знаете, что у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли смена терапии;

• если врач обнаружит нестабильное артериальное давление или планируется другое лечение или хирургическое вмешательство для удаления тромбов из легких.
  Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Зентива Италия. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
  Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

• крайне важно принимать Ривароксабан Зентива Италия до и после операции точно в соответствии со временем, указанным врачом.

• Если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  очень важно принимать Ривароксабан Зентива Италия до и после инъекции или удаления катетера точно в соответствии со временем, указанным врачом
  или немедленно сообщите врачу, если после анестезии у вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения работы кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки
Таблетки Ривароксабан Зентива Италия не рекомендуются для применения у детей с массой тела менее 30 кг. Недостаточно данных по применению ривароксабана у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.
Другие лекарственные средства и Ривароксабан Зентива Италия
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

• Если вы принимаете:
  некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если они не применяются только наружно;
  кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
  некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
  некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
  противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий;
  некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Зентива Италия, поскольку эффект Ривароксабан Зентива Италия может усиливаться. Врач решит, следует ли вам применять это лекарственное средство, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.
Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете:
  некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  зверобой ( Hypericum perforatum ) — растительное средство, применяемое при депрессии;
  рифампицин — антибиотик.
  Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабан Зентива Италия, поскольку эффект Ривароксабан Зентива Италия может ослабляться. Врач решит, следует ли вам применять Ривароксабан Зентива Италия, и требуется ли за вами тщательное наблюдение.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Ривароксабан Зентива Италия во время беременности или грудного вскармливания. Если существует вероятность беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабан Зентива Италия. Если вы забеременели во время приема этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как продолжить лечение.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ривароксабан Зентива Италия может вызывать головокружение (частый побочный эффект) или обмороки (нечастый побочный эффект) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.
Ривароксабан Зентива Италия содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Зентива Италия

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас
есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Препарат Ривароксабан Зентива Италия следует принимать во время еды. Проглотите таблетку
(или таблетки), запивая водой.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой таблетки, проконсультируйтесь с
врачом о том, каким другим способом можно принимать Ривароксабан Зентива Италия.
Перед приёмом таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре. После
приёма этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может назначить вам приём измельчённой таблетки Ривароксабан
Зентива Италия через зонд, введённый в желудок.

Какая доза должна быть назначена

• Взрослым
  Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма

  Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Зентива Италия 20 мг один раз в день.
  Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной таблетки Ривароксабан
  Зентива Италия 15 мг один раз в день.
  Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемое
  чрескожное коронарное вмешательство — ЧКВ с установкой стента), имеются ограниченные
  данные, подтверждающие целесообразность снижения дозы до одной таблетки Ривароксабан
  Зентива Италия 15 мг один раз в день (или до одной таблетки Ривароксабан Зентива Италия 10 мг
  в случае нарушения функции почек), в дополнение к приёму антиагрегантного препарата,
  например клопидогрела.

  Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для профилактики повторного образования тромбов

  Рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Зентива Италия 15 мг два раза в день в
  течение первых 3 недель.
  По истечении 3 недель рекомендуемая доза — одна таблетка Ривароксабан Зентива Италия 20 мг
  один раз в день.
  После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении
  терапии одной таблеткой 10 мг один раз в день или одной таблеткой 20 мг один раз в день.
  Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете таблетку Ривароксабан Зентива Италия 20 мг
  один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель до одной
  таблетки Ривароксабан Зентива Италия 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем
  риск повторного образования тромба.

• Дети и подростки
  Доза Ривароксабан Зентива Италия зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.

  • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг — одна таблетка
    Ривароксабан Зентива Италия 15 мг один раз в день.
  • Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна таблетка
    Ривароксабан Зентива Италия 20 мг один раз в день.

  Принимайте каждую дозу Ривароксабан Зентива Италия с напитком (например, водой или
  соком) во время приёма пищи. Принимайте таблетки каждый день примерно в одно и то же
  время. Рекомендуется установить напоминание, чтобы не забыть о приёме.
  Для родителей или лиц, осуществляющих уход: следите за ребёнком, чтобы убедиться, что
  вся доза была принята. Поскольку доза Ривароксабан Зентива Италия основывается на массе
  тела, важно посещать запланированные приёмы у врача, так как доза может быть скорректирована
  при изменении массы тела. Никогда не корректируйте дозу Ривароксабан Зентива Италия самостоятельно.
  При необходимости корректировку дозы осуществит врач.

Не делите таблетку в попытке разделить дозу. Если требуется меньшая доза, используйте
альтернативный препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для оральной суспензии.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые таблетки, используйте препарат,
содержащий ривароксабан в форме гранул для оральной суспензии.
Если оральная суспензия недоступна, можно измельчить таблетку Ривароксабан Зентива Италия и
смешать её с водой или яблочным пюре непосредственно перед приёмом. После приёма этой
смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач может вводить измельчённую
таблетку Ривароксабан Зентива Италия через желудочный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

• Если это произошло менее чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Зентива Италия,
  примите новую дозу.
• Если это произошло более чем через 30 минут после приёма Ривароксабан Зентива Италия,
  не принимайте новую дозу. В этом случае примите следующую дозу Ривароксабан Зентива
  Италия в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приёма
Ривароксабан Зентива Италия.

Когда принимать Ривароксабан Зентива Италия

Принимайте таблетку (или таблетки) каждый день, пока врач не скажет вам прекратить приём.
Постарайтесь принимать таблетку (или таблетки) всегда в одно и то же время, чтобы легче
запомнить. Длительность приёма определяет врач.

Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных
сосудах организма:
Если ритм вашего сердца должен быть восстановлен с помощью процедуры, называемой
кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Зентива Италия точно в то время, которое указал вам
врач.

Если вы приняли Ривароксабан Зентива Италия в дозе больше, чем положено

Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много таблеток Ривароксабан
Зентива Италия. При передозировке Ривароксабан Зентива Италия возрастает риск
кровотечений.

Если вы забыли принять Ривароксабан Зентива Италия

Взрослые, дети и подростки:
Если вы принимаете одну таблетку 20 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите её, как
только вспомните. Не принимайте более одной таблетки в один день, чтобы компенсировать
пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку на следующий день и продолжайте
приём по одной таблетке в день.

Взрослые:
Если вы принимаете одну таблетку 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите её, как
только вспомните. Не принимайте более двух таблеток по 15 мг в один день. Если вы пропустили
дозу, вы можете одновременно принять две таблетки по 15 мг, чтобы в общей сложности
принять две таблетки (30 мг) в день. На следующий день продолжайте приём по одной таблетке
15 мг два раза в день.

Если вы прекратите приём Ривароксабан Зентива Италия

Не прекращайте приём Ривароксабан Зентива Италия без предварительной консультации с
врачом, поскольку этот препарат лечит серьёзные заболевания и предотвращает их развитие.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Зентива Италия может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента. Массивное кровотечение может вызвать резкое падение артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу или врачу ребёнка, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения

  • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это тяжёлое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение;
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменении лечения.

• Признаки тяжёлых кожных реакций

  • обширная и сильная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).

• Признаки тяжёлых аллергических реакций

  • отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; резкое снижение артериального давления.
  • Частота тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Полный перечень возможных побочных эффектов, наблюдавшихся у взрослых, детей и подростков

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, мочеполовое кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из дёсен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• кровохарканье
• кровотечение из кожи или под кожей
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы могут включать головокружение или обморок при положении стоя)
• снижение сил и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• при анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или числа тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитов (белых кровяных телец), вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, наблюдававшиеся чаще у детей и подростков:

Очень частые (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа
• рвота

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• учащённое сердцебиение
• при анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, отвечающих за свёртывание крови)
• обильные менструации

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• при анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас или у ребёнка возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Зентива Италия

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и картонной коробке, после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Зентива Италия

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая таблетка содержит 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты:
• Ядро таблетки: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.
• Пленочное покрытие таблетки OPADRY MARRONE 03F565080: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Ривароксабана Зентива Италия и содержимое упаковки
Ривароксабан Зентива Италия 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — это таблетки красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой (диаметром около 10,5 мм), с выдавленным обозначением «20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Ривароксабан Зентива Италия 20 мг выпускается в упаковках по 10, 14, 28, 30, 50, 98 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7
20121 Милан, Италия

Производитель
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Бухарест, Румыния

Наименования, под которыми зарегистрирован препарат в странах Европейского экономического пространства:

Чешская Республика и Германия: Rivaroxaban Zentiva
Франция: RIVAROXABAN ZENTIVA
Италия: Ривароксабан Зентива Италия
Португалия: Rivaroxabano Zentiva