Ривароксабан Зентива

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Ривароксабан Зентива 10 мг

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Ривароксабан Зентива і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ривароксабану Зентива
3. Як приймати Ривароксабан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Зентива і для чого його застосовують

Ривароксабан Зентива містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнової кістки або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання зростає ризик утворення згустків крові.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Зентива належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактора Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан Зентива

Не приймайте Ривароксабан Зентива

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірні кровотечі
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, який підвищує ризик серйозних кровотеч (наприклад, виразки шлунка, рани або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарини через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості
• якщо у Вас захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотеч
• під час вагітності або годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан Зентива і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Зентива.
Будьте особливо обережними при прийомі Ривароксабану Зентива

• якщо у Вас підвищений ризик кровотеч, наприклад, при:
  - захворюванні нирок середнього або важкого ступеня, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини лікарського засобу в організмі
  - прийомі інших ліків для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), у випадках зміни антикоагулянтної терапії або при отриманні гепаринів через венозний або артеріальний катетер для підтримки його відкритості (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Зентива»)
  - порушеннях згортання крові
  - дуже високому артеріальному тиску, який не контролюється ліками
  - захворюваннях шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід)
  - пухлинах у шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
  - захворюванні судин сітківки ока (ретинопатія)
  - захворюванні легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попереднім кровотечінням із легень

• якщо у Вас штучний клапан серця

• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення згортків у крові), повідомте лікареві, і він вирішить, чи потрібно змінювати терапію

• якщо лікар встановить, що Ваш артеріальний тиск нестабільний, або планується інше лікування або хірургічна процедура для видалення згортку крові з легень.

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Ривароксабану Зентива. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою зменшення болю):
  - дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива точно в ті терміни, які вказав лікар
  - негайно повідомте лікаря, якщо після закінчення дії анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки
Капсули Ривароксабан Зентива 10 мг не рекомендуються для осіб молодше 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте:
  - деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони застосовуються не тільки зовнішньо на шкіру
  - кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу)
  - деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  - деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  - інші ліки, що використовуються для інгібування згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
  - протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  - дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь
  - деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))
  Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Зентива, оскільки дія Ривароксабану Зентива може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати. Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте:
  - деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  - звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
  - рифампіцин — антибіотик
  Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Зентива, оскільки дія Ривароксабану Зентива може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном Зентива, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Зентива під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабану Зентива. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, і він вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Зентива може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо у Вас виникли ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Зентива містить моногідрат лактози (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегна або коліна
  Рекомендована доза — одна капсула Ривароксабану Зентива 10 мг один раз на добу.
• Для лікування тромбів у венах ніг та у судинах легень, а також для профілактики їхнього повторного утворення
  Після принаймні 6 місяців лікування тромбів крові рекомендована доза — одна капсула 10 мг один раз на добу або одна капсула 20 мг один раз на добу. Ваш лікар призначив вам Ривароксабан Зентива 10 мг один раз на добу.

Капсулу краще ковтати з водою.
Ривароксабан Зентива можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас утруднене ковтливість, запитайте лікаря, як іншим способом можна застосовувати Ривароксабан Зентива. Вміст капсули можна змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести вам розчинений вміст капсули Ривароксабану Зентива через трубку, введену в шлунок.
Коли застосовувати Ривароксабан Зентива
Приймайте капсулу кожного дня, доки лікар не скаже вам припинити застосування.
Намагайтеся приймати капсули щодня приблизно в той самий час, щоб легше було цього дотримуватися. Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегна або коліна:
Прийміть першу капсулу через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли великі операції на стегні, вам зазвичай потрібно приймати капсули протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли великі операції на коліні, вам зазвичай потрібно приймати капсули протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Зентива, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато капсул Ривароксабану Зентива. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Зентива, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Зентива
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну капсулу прийміть наступного дня і далі продовжуйте приймати по одній капсулі на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Зентива
Не припиняйте застосування Ривароксабану Зентива без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Зентива запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх осіб.
Як і інші схожі ліки, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан Зентива може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта.
Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок).
У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або черепну коробку (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!)
  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задишку, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій

• поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на ліки, що супроводжується висипкою, лихоманкою, запаленням внутрішніх органів, змінами в крові та захворюваннями, які вражають весь організм (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 з 10 000 осіб).

Ознаки тяжких алергічних реакцій:
набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі при ковтанні;

• кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Поширеність цих тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 з 10 000 осіб) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 з 100 осіб).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, кровотеча в сечостатеві шляхи (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), носова кровотеча, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або порожнини організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або під шкіру
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарея
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нерідкі (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідкі (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• кровотеча в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локальний набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги

(псевдоаневризма)
Дуже рідкі (можуть виникати у 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів — типу зернистих білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень (еозинофільна пневмонія)

Невідома поширеність (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• порушення функції нирок після масивної кровотечі
• кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Блистери з ПВХ / ПВдК / Alu: зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
Блистери Alu / Alu: для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Зентива

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна капсула містить 10 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат у ядрі капсули; желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172) та заліза оксид чорний (Е 172) у оболонці капсули.

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Зентива та вміст упаковки
Капсули Ривароксабану Зентива 10 мг містять порошок білого або майже білого кольору в капсулі розміру «3» (приблизно 16 мм у довжину) із кришкою та корпусом кольору матово-бежевого.
Тверді капсули упаковані у блистери PVC/PVdC/Alu або Alu/Alu.
Ривароксабан Зентива 10 мг доступний у упаковках по 5, 10, 15, 20, 30 та 100 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробники
Власник ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано
Виробники
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Бухарест, Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 300, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями :
Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Іспанія та Швеція:
Rivaroxaban Zentiva
Хорватія: Rivaroxaban Zentiva
Франція: Rivaroxaban ZENTIVA
Португалія: Rivaroxabano Zentiva.

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Ривароксабан Зентива 15 мг, капсули тверді 20 мг

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Ривароксабан Зентива та для чого його застосовують
2. Що слід знати, перш ніж починати прийом Ривароксабану Зентива
3. Як приймати Ривароксабан Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Зентива
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Зентива і для чого його застосовують

Ривароксабан Зентива містить діючу речовину ривароксабан і використовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного серцевого ритму, який називається неклапанною фібриляцією передсердь.
• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Зентива застосовується у дітей та підлітків віком до 18 років і з масою тіла 30 кг і більше для:

• лікування тромбів у венах і профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень після початкового лікування принаймні 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, які використовуються для лікування тромбів.

Ривароксабан Зентива належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану Зентива

Не приймайте Ривароксабан Зентива

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є надмірне кровотечіння;
• якщо у Вас є захворювання або стан, що підвищує ризик серйозних кровотеч у певній частині тіла (наприклад, виразки шлунка, поранення або кровотечі в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах);
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарини), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим;
• якщо у Вас захворювання печінки, що підвищує ризик кровотечіння;
• під час вагітності або годування груддю.

Не приймайте Ривароксабан Зентива і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Зентива.
Будьте особливо обережні при застосуванні Ривароксабану Зентива

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
• при тяжкому захворюванні нирок у дорослих або при помірному або тяжкому захворюванні нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини в організмі;
• якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), у разі зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Зентива»);
• порушення згортання крові;
• дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками;
• захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечі, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу, наприклад, викликане хворобою гастроезофагеального рефлюксу (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах;
• захворювання судин сітківки ока (ретинопатія);
• захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечіння з легень;
• якщо у Вас штучний клапан серця;
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити терапію;
• якщо лікар встановив, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення згустку крові з легень.

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікаря перед початком прийому Ривароксабану Зентива. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива до та після операції точно в ті терміни, які вказав лікар;

• якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою знеболення):

  • дуже важливо приймати Ривароксабан Зентива до та після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар;
  • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку необхідне термінове втручання.
    Діти та підлітки
    Ривароксабан Зентива 15 мг не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг.
    Ривароксабан Зентива 20 мг не рекомендовано дітям із масою тіла менше 50 кг.
    Недостатньо даних щодо застосування ривароксабану у дітей та підлітків за показаннями, призначеними для дорослих.
    Інші ліки та Ривароксабан Зентива
    Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте:

  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру;
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм надмірно виробляє кортизол);
  • деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
  • деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
  • інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол);
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
  • дронедарон — ліки, що використовуються для лікування фібриляції передсердь;
  • деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Ривароксабану Зентива, оскільки дія Ривароксабану Зентива може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразок шлунка або кишечника, він може призначити Вам профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте:
  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
  • звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що використовується при депресії;
  • рифампіцин — антибіотик.

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Ривароксабану Зентива, оскільки дія Ривароксабану Зентива може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном Зентива, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Зентива під час вагітності або годування груддю. Якщо існує ймовірність настання вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Зентива. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, щоб він вирішив, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Зентива може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо з’являються ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Зентива 15 мг та 20 мг містять лактозу моногідрат (один із видів цукру) та натрій.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан Зентива

Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Ривароксабан Зентива слід приймати під час прийому їжі.
Ковтайте капсулу, бажано з водою.
Якщо вам важко ковтати цілу капсулу, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Ривароксабан Зентива. Вміст капсули можна змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу ж прийняти їжу.
За необхідності лікар може ввести вам розчинений вміст капсули Ривароксабан Зентива через трубку, встановлену в шлунок.

Яку дозу приймати

Дорослі

Для профілактики утворення згортків крові в мозку (інсульт) та інших судинах організму
Рекомендована доза — одна капсула Ривароксабан Зентива 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї капсули Ривароксабан Зентива 15 мг один раз на добу.
Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин серця (так звана ЧАК — чресшкірна коронарна втручання з установкою стента), існують обмежені докази, що підтверджують доцільність зменшення дози до однієї капсули Ривароксабан Зентива 15 мг один раз на добу (або до однієї капсули 10 мг Ривароксабан Зентива, якщо ваші нирки працюють неефективно), у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрел.

Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для профілактики їх повторного утворення
Рекомендована доза — одна капсула Ривароксабан Зентива 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Після 3 тижнів рекомендована доза — одна капсула Ривароксабан Зентива 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити терапію однією капсулою 10 мг один раз на добу або однією капсулою 20 мг один раз на добу.
Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте капсулу Ривароксабан Зентива 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів до однієї капсули Ривароксабан Зентива 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.

• Діти та підлітки Доза Ривароксабан Зентива залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна капсула Ривароксабан Зентива 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг і більше — одна капсула Ривароксабан Зентива 20 мг один раз на добу. Приймайте кожну дозу Ривароксабан Зентива з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте капсули щодня приблизно в один і той самий час. Можна встановити будильник, щоб не забути. Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.

Оскільки доза Ривароксабан Зентива визначається за масою тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки доза може потребувати корекції при зміні ваги.
Ніколи не коригуйте дозу Ривароксабан Зентива самостійно. За необхідності корекцію дози здійснюватиме лікар.
Не намагайтеся ділити вміст капсули, щоб зменшити дозу. Якщо потрібна менша доза, використовуйте інший лікарський засіб, що містить ривароксабан у формі гранул для оральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі капсули, використовуйте лікарський засіб, що містить ривароксабан у формі гранул для оральної суспензії.
Якщо оральна суспензія недоступна, можна розчинити вміст капсули Ривароксабан Зентива і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу ж прийняти їжу. За необхідності лікар також може ввести розчинений вміст капсули Ривароксабан Зентива через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

• Якщо це сталося менш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Зентива, прийміть нову дозу.
• Якщо це сталося більш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Зентива, не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабан Зентива в звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад багаторазово після прийому Ривароксабан Зентива.

Коли приймати Ривароксабан Зентива
Приймайте капсулу щодня, доки лікар не скаже вам припинити.
Намагайтеся приймати капсули щоразу в той самий час, щоб краще пам’ятати. Лікар визначить тривалість вашого лікування.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо ваше серцебиття має бути відновлено за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан Зентива точно в той час, який вказав лікар.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Зентива, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато капсул Ривароксабан Зентива. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан Зентива, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Зентива

Дорослі, діти та підлітки:
Якщо ви приймаєте одну капсулу 20 мг або одну капсулу 15 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї капсули за один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну капсулу наступного дня і продовжуйте приймати по одній капсулі один раз на добу.

Дорослі:
Якщо ви приймаєте одну капсулу 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох капсул 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві капсули 15 мг одночасно, щоб загальна добова доза становила дві капсули (30 мг). Наступного дня продовжуйте приймати по одній капсулі 15 мг двічі на добу.

Якщо ви припините лікування Ривароксабан Зентива
Не припиняйте прийом Ривароксабан Зентива без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні препарати, що зменшують утворення тромбів, Ривароксабан Зентива може
спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта.
Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок).
У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо у вас або вашої дитини виникли такі побічні ефекти:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або черепну коробку (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та напруження шийних м’язів. Це серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться за медичною допомогою!)
  • тривала або надмірна втрата крові
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задишку, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити поставити вас під постійне спостереження або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівена-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
  • реакція на препарат, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Поширеність цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтальненням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Поширеність цих серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 людини з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків
Поширені (можуть виникати у 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості, слабкості або задишки
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальну кровотечу (включаючи кров у сечі та обильні менструації), кровотечу з носа, кровотечу з ясен
• кровотечу в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотечу в тканини або порожнини організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотечу зі шкіри або під шкіру
• кровотечу після хірургічного втручання
• втрату крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лихоманку
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарею
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або втрату свідомості у вертикальному положенні)
• зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки у крові

Нерідкі (можуть виникати у 1 людини з 100)

• кровотечу в мозок або всередині черепа
• кровотечу в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях, проведених лікарем)
• лабораторні аналізи можуть виявити підвищення рівня білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
• втрату свідомості
• нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 1 000)

• кровотечу в м’яз
• холестаз (зниження відтоку жовчі), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулярних кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Невідома поширеність (поширеність не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення функції нирок після інтенсивної кровотечі
• кровотечу в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати здатності нирок нормально функціонувати (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушень чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан,
були подібними до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10)

• головний біль
• лихоманку
• кровотечу з носа
• блювоту

Поширені (можуть виникати у 1 людини з 10)

• прискорене серцебиття
• лабораторні аналізи можуть показати підвищення рівня білірубіну (пігмент жовчі)
• тромбоцитопенію (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
• обильні менструальні виділення

Нерідкі (можуть виникати у 1 людини з 100)

• лабораторні аналізи можуть показати підвищення підкатегорії білірубіну (пряма білірубіна — пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Блістери з ПВХ / ПВдК / Alu: зберігати при температурі нижчій за 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Блістери Alu / Alu: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Зентива

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна капсула містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат — у ядрі капсули,
• желатин, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172) та заліза оксид чорний (Е 172) — у покритті капсули.

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Зентива та вміст упаковки
Капсули Ривароксабану Зентива 15 мг містять порошок білого або майже білого кольору, у капсулі розміру «1» (приблизно 19 мм у довжину) із прозорим ковпачком та корпусом світло-коричневого кольору.
Капсули Ривароксабану Зентива 20 мг містять порошок білого або майже білого кольору, у капсулі розміру «0» (приблизно 22 мм у довжину) із прозорим ковпачком та корпусом темно-коричневого кольору.
Тверді капсули упаковані у блистери PVC/PVdC/Alu або Alu/Alu.
Ривароксабан Зентива 15 мг доступний у упаковках по 14, 28, 30, 42, 98 або 100 твердих капсул.
Ривароксабан Зентива 20 мг доступний у упаковках по 14, 28, 30, 98 або 100 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробники

Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано, Італія

Виробники
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bucharest, Румунія
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 300, Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Угорщина, Ісландія, Італія, Нідерланди, Норвегія, Іспанія та Швеція: Rivaroxaban Zentiva
Хорватія: Rivaroxaban ZENTIVA
Франція: Rivaroxaban ZENTIVA
Португалія: Rivaroxabano Zentiva