Ривароксабан Зентива

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые Ривароксабан Зентива 10 мг

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Зентива
3. Как принимать Ривароксабан Зентива
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить Ривароксабан Зентива
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он применяется

Ривароксабан Зентива содержит активное вещество ривароксабан и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил вам это лекарственное средство, поскольку после хирургической операции возрастает риск образования сгустков крови.
• лечения тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и кровеносных сосудах легких (легочная эмболия), а также для предотвращения повторного возникновения тромбов в кровеносных сосудах ног и/или легких.

Ривароксабан Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Действие препарата обусловлено блокированием фактора свёртывания крови (фактора Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Зентива

Не принимайте Ривароксабан Зентива

• если у вас аллергия на ривароксабан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас наблюдаются чрезмерные кровотечения;
• если у вас имеется заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжелых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
• если вы принимаете лекарства для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или когда вы получаете гепарины через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• если у вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений;
• во время беременности или кормления грудью.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, не принимайте Ривароксабан Зентива и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Ривароксабана Зентива.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ривароксабана Зентива

• если у вас повышенный риск кровотечений, например, при:
  • заболеваниях почек средней или тяжелой степени, поскольку функция почек может влиять на количество активного препарата в организме;
  • приеме других лекарственных средств для предотвращения свертывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), при смене антикоагулянтной терапии или при получении гепаринов через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Зентива»);
  • нарушениях свертываемости крови;
  • очень высоком артериальном давлении, которое не удается контролировать с помощью лекарств;
  • заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, вызванное гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью — состоянием, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод);
  • опухолях в желудке, кишечнике, мочеполовых путях или мочевом пузыре;
  • заболевании сосудов глазного дна (ретинопатия);
  • легочном заболевании с расширенными бронхами, наполненными гноем (бронхоэктазия), или в анамнезе — кровотечение из легких.
• если у вас искусственный клапан сердца;
• если у вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, увеличивающее риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии;
• если врач определил, что ваше артериальное давление нестабильно, или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из легких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабана Зентива. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.

Если вам предстоит хирургическое вмешательство:

• очень важно принимать Ривароксабан Зентива до и после операции строго в те сроки, которые указал врач;
• если операция включает использование катетера или инъекции в позвоночник (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • крайне важно принимать Ривароксабан Зентива точно в указанное врачом время;
  • немедленно сообщите врачу, если после окончания анестезии вы почувствуете онемение или слабость в ногах, а также нарушения в работе кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки

Капсулы Ривароксабан Зентива 10 мг не рекомендуются для применения у лиц младше 18 лет. Достаточной информации об использовании препарата у детей и подростков не имеется.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.

• Если вы принимаете:
  • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, которые применяются только наружно;
  • кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для подавления свертывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  • дронедарон — препарат, применяемый при фибрилляции предсердий;
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или серотонино-норадреналиновые ингибиторы обратного захвата (СНИРИ)).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приема Ривароксабана Зентива, поскольку эффект Ривароксабана Зентива может усиливаться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение этим препаратом, и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением. Если врач считает, что у вас повышенный риск развития язв желудка или кишечника, он может назначить профилактическое лечение против язв.

• Если вы принимаете:
  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии;
  • рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала прием combust Ривароксабана Зентива, поскольку эффект Ривароксабана Зентива может ослабляться. Врач решит, следует ли вам проводить лечение Ривароксабаном Зентива и нужно ли вас находиться под тщательным наблюдением.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Ривароксабан Зентива во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надежный метод контрацепции во время приема Ривароксабана Зентива. Если беременность наступила во время приема этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует продолжить лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ривароксабан Зентива может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Зентива содержит лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий

Если врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Какую дозу принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава Рекомендуемая доза — одна капсула Ривароксабан Зентива 10 мг один раз в день.
• Для лечения тромбов в венах ног и кровеносных сосудах лёгких, а также для предотвращения повторного их появления После не менее чем 6 месяцев лечения от тромбов в венах рекомендуемая доза составляет одна капсула 10 мг один раз в день или одна капсула 20 мг один раз в день. Вам врач назначил Ривароксабан Зентива в дозе 10 мг один раз в день.

Проглотите капсулу, запив водой.
Ривароксабан Зентива можно принимать независимо от приёма пищи.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием капсулы целиком, проконсультируйтесь с врачом о других способах приёма Ривароксабан Зентива. Содержимое капсулы можно смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести вам содержимое капсулы Ривароксабан Зентива, предварительно диспергированное, через зонд, введённый в желудок.
Когда принимать Ривароксабан Зентива
Принимайте капсулу каждый день, пока врач не скажет прекратить приём.
Постарайтесь принимать капсулы каждый день в одно и то же время, чтобы легче было запомнить. Продолжительность лечения определит ваш врач.
Для профилактики образования тромбов в венах после операции по замене тазобедренного или коленного сустава:
Примите первую капсулу через 6–10 часов после операции.
Если вы перенесли операцию на тазобедренном суставе, вам, как правило, нужно принимать капсулы в течение 5 недель.
Если вы перенесли операцию на коленном суставе, вам, как правило, нужно принимать капсулы в течение 2 недель.
Если вы приняли Ривароксабан Зентива в дозе больше, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул Ривароксабан Зентива. При передозировке Ривароксабан Зентива возрастает риск кровотечений.
Если вы забыли принять Ривароксабан Зентива
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Следующую капсулу принимайте на следующий день и продолжайте приём по одной капсуле в день, как и раньше.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекратите приём Ривароксабан Зентива
Не прекращайте приём Ривароксабан Зентива без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Зентива предотвращает развитие тяжёлого состояния.
Если у вас возникают какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Зентива может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента.
Массивное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок).
В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили появление любого из следующих побочных эффектов:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или черепную коробку (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это тяжелое медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • продолжительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отеки неизвестного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.

Признаки тяжелых кожных реакций:

• обширная и интенсивная сыпь, пузырьки или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, проявляющаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может встречаться у 1 человека из 10 000).

Признаки тяжелых аллергических реакций:
отек лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания;

• крапивница и затрудненное дыхание; внезапное снижение артериального давления. Частота этих тяжелых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут встречаться у 1 человека из 10 000) и нечастые (ангионевротический отек и аллергический отек; могут встречаться у 1 человека из 100).

Полный перечень возможных побочных эффектов
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровотечение из десен
• кровотечение в глазу (включая кровотечение в белой оболочке глаза)
• кровотечение в тканях или полостях организма (гематома, синяки)
• выделение крови с кашлем
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургической операции
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отек конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, нарушение пищеварения, ощущение или состояние недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при стоянии)
• снижение силы и энергии (слабость, усталость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

• кровотечение в мозг или внутри черепа (см. выше, признаки кровотечения)
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отек
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов — клеток, отвечающих за свертываемость крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащенное сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая поражение печеночных клеток (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отек
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги

(псевдоаневризма)
Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

• накопление эозинофилов — типа гранулоцитов (белых кровяных телец), вызывающих воспаление легких (эозинофильная пневмония)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к потере способности почек нормально функционировать (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отек, нарушения чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ривароксабан Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры из ПВХ / ПВдХ / Alu: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Блистеры Alu / Alu: для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Зентива

• Действующее вещество: ривароксабан. Каждая капсула содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия и стеарат магния — в ядре капсулы; желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа чёрный (Е 172) — в оболочке капсулы.

Описание внешнего вида Ривароксабана Зентива и содержимое упаковки
Капсулы Ривароксабан Зентива 10 мг содержат порошок белого или почти белого цвета, заключены в капсулу размера «3» (около 16 мм в длину) с колпачком и корпусом бледно-бежевого цвета, матовые.
Жёсткие капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВдХ/Алю или Алю/Алю.
Ривароксабан Зентива 10 мг выпускается в упаковках по 5, 10, 15, 20, 30 и 100 жёстких капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия

Производители
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Бухарест, Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 300, Мальта

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Чехия, Дания, Германия, Венгрия, Исландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Испания и Швеция:
Rivaroxaban Zentiva
Хорватия: Rivaroxaban Zentiva
Франция: Rivaroxaban ZENTIVA
Португалия: Rivaroxabano Zentiva.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Капсулы жесткие Ривароксабан Зентива 15 мг, капсулы жесткие Ривароксабан Зентива 20 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ривароксабана Зентива
3. Как принимать Ривароксабан Зентива
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Ривароксабан Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ривароксабан Зентива и для чего он применяется

Ривароксабан Зентива содержит активное вещество — ривароксабан — и используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма, если у вас имеется нарушение ритма сердца, называемое фибрилляция предсердий неревматического происхождения;
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и в сосудах лёгких (лёгочная эмболия), а также для предотвращения повторного возникновения тромбов в венах ног и/или лёгких.

Ривароксабан Зентива применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет и с массой тела 30 кг и более для:

• лечения тромбов в венах или сосудах лёгких и предотвращения повторного возникновения тромбов после начального пятидневного курса лечения инъекционными препаратами, применяемыми для лечения тромбов.

Ривароксабан Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых антикоагулянтами. Его действие обусловлено блокировкой фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности крови к образованию тромбов.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Ривароксабан Зентива

Не принимайте Ривароксабан Зентива

• если у Вас аллергия на ривароксабан или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются обильные кровотечения;
• если у Вас заболевание или состояние в какой-либо части тела, которое увеличивает риск тяжёлых кровотечений (например, язвы желудка, раны или кровотечения в мозге, недавние хирургические вмешательства на мозге или глазах);
• если Вы принимаете лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарины), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или при введении гепаринов через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости;
• если у Вас заболевание печени, которое увеличивает риск кровотечений;
• во время беременности или кормления грудью.

Не принимайте Ривароксабан Зентива и сообщите врачу, если какое-либо из описанных состояний относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Ривароксабан Зентива.

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Ривароксабан Зентива

• если у Вас повышенный риск кровотечений, например:
• при тяжёлом заболевании почек у взрослых и при умеренном или тяжёлом заболевании почек у детей и подростков, поскольку функция почек может влиять на количество активного лекарственного вещества в организме;
• если Вы принимаете другие лекарства для предотвращения свёртывания крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) — в случае смены антикоагулянтной терапии или при введении гепаринов через венозный или артериальный катетер для поддержания его проходимости (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ривароксабан Зентива»);
• при нарушениях свёртываемости крови;
• при очень высоком артериальном давлении, не контролируемом с помощью лекарств;
• при заболеваниях желудка или кишечника, которые могут вызвать кровотечение, например, воспаление кишечника или желудка, воспаление пищевода (например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни — заболевания, при котором кислота из желудка забрасывается в пищевод) или опухоли в желудке, кишечнике, мочеполовых органах или мочевых путях;
• при заболевании кровеносных сосудов сетчатки глаза (ретинопатия);
• при лёгочном заболевании с расширенными бронхами, заполненными гноем (бронхоэктазия), или при ранее имевшемся кровотечении из лёгких;
• если у Вас искусственный клапан сердца;
• если у Вас диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов в крови), сообщите об этом врачу, который решит, требуется ли изменение терапии;
• если врач определил нестабильность артериального давления или планируется другое лечение или хирургическая процедура для удаления тромба из лёгких.

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите врачу перед приёмом Ривароксабан Зентива. Врач решит, следует ли Вам проводить лечение этим препаратом, и требуется ли за Вами тщательное наблюдение.

Если Вам предстоит хирургическое вмешательство:

• крайне важно принимать Ривароксабан Зентива до и после операции строго в те сроки, которые указал врач;
• если хирургическое вмешательство включает использование катетера или инъекции в позвоночный столб (например, при эпидуральной или спинальной анестезии для обезболивания):
  • крайне важно принимать Ривароксабан Зентива до и после инъекции или удаления катетера строго в те сроки, которые указал врач;
  • немедленно сообщите врачу, если после анестезии у Вас появилось онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таких случаях требуется срочное вмешательство.

Дети и подростки

Ривароксабан Зентива 15 мг не рекомендуется детям с массой тела менее 30 кг.
Ривароксабан Зентива 20 мг не рекомендуется детям с массой тела менее 50 кг.
Недостаточно данных по применению ривароксабана у детей и подростков при показаниях, предназначенных для взрослых.

Другие лекарственные средства и Ривароксабан Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

• Если Вы принимаете:
  • некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением тех, что применяются только наружно;
  • кетоконазол в таблетках (используется для лечения синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыток кортизола);
  • некоторые антибактериальные препараты (например, кларитромицин, эритромицин);
  • некоторые противовирусные препараты при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир);
  • другие препараты, применяемые для подавления свёртывания крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин и аценокумарол);
  • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
  • дронедарон — препарат, применяемый при лечении фибрилляции предсердий;
  • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина (СИОЗС-НА)).

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите врачу перед приёмом Ривароксабан Зентива, поскольку эффект Ривароксабан Зентива может усиливаться. Врач решит, следует ли Вам проводить лечение этим препаратом, и требуется ли за Вами тщательное наблюдение.

Если врач считает, что у Вас повышенный риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить Вам профилактическое лечение против язв.

• Если Вы принимаете:
  • некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
  • зверобой (Hypericum perforatum) — растительное лекарственное средство, применяемое при депрессии;
  • рифампицин — антибиотик.

Если какое-либо из описанных состояний относится к Вам, сообщите врачу перед приёмом Ривароксабан Зентива, поскольку эффект Ривароксабан Зентива может ослабляться. Врач решит, следует ли Вам проводить лечение Ривароксабан Зентива, и требуется ли за Вами тщательное наблюдение.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Ривароксабан Зентива во время беременности или кормления грудью. Если существует вероятность наступления беременности, используйте надёжный метод контрацепции во время приёма Ривароксабан Зентива. Если беременность наступила во время приёма этого лекарственного средства, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, как следует продолжать лечение.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ривароксабан Зентива может вызывать головокружение (частое побочное действие) или обмороки (нечастое побочное действие) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами, не ездите на велосипеде и не пользуйтесь инструментами или механизмами.

Ривароксабан Зентива 15 мг и 20 мг содержат лактозу моногидрат (вид сахара) и натрий.

Если врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ривароксабан Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Ривароксабан Зентива следует принимать во время еды.
Проглотите капсулу, запивая водой.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием целой капсулы, проконсультируйтесь с врачом о том, как принимать Ривароксабан Зентива другим способом. Содержимое капсулы можно смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо сразу же принять пищу.
При необходимости врач может ввести вам рассеянное содержимое капсулы Ривароксабан Зентива через зонд, введенный в желудок.

Какую дозу принимать
Взрослым
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах организма
Рекомендуемая доза — одна капсула Ривароксабан Зентива 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками, доза может быть снижена до одной капсулы Ривароксабан Зентива 15 мг один раз в день.
Если вам необходимо пройти процедуру лечения закупоренных сосудов сердца (так называемое ЧКВА — чрескожное коронарное вмешательство с установкой стента), имеются ограниченные данные, подтверждающие возможность снижения дозы до одной капсулы Ривароксабан Зентива 15 мг один раз в день (или до одной капсулы Ривароксабан Зентива 10 мг, если ваши почки функционируют ненадлежащим образом) в дополнение к препарату, препятствующему агрегации тромбоцитов, например клопидогрелу.

Для лечения тромбов в венах ног и сосудах легких, а также для предотвращения повторного их появления
Рекомендуемая доза — одна капсула Ривароксабан Зентива 15 мг два раза в день в течение первых 3 недель.
По истечении 3 недель рекомендуемая доза — одна капсула Ривароксабан Зентива 20 мг один раз в день.
После не менее чем 6 месяцев лечения тромбов врач может принять решение о продолжении терапии одной капсулой 10 мг один раз в день или одной капсулой 20 мг один раз в день.
Если у вас есть проблемы с почками и вы принимаете капсулу Ривароксабан Зентива 20 мг один раз в день, врач может принять решение о снижении дозы после 3 недель лечения до одной капсулы Ривароксабан Зентива 15 мг один раз в день, если риск кровотечения выше, чем риск возникновения нового тромба.

• Дети и подростки Доза Ривароксабан Зентива зависит от массы тела и будет рассчитана врачом.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела от 30 кг до 50 кг — одна капсула Ривароксабан Зентива 15 мг один раз в день.
• Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела 50 кг и более — одна капсула Ривароксабан Зентива 20 мг один раз в день. Принимайте каждую дозу Ривароксабан Зентива с напитком (например, водой или соком) во время еды. Принимайте капсулы каждый день примерно в одно и то же время. Рекомендуется установить будильник, чтобы не забыть. Для родителей или лиц, осуществляющих уход: наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принял всю дозу.

Поскольку доза Ривароксабан Зентива основывается на массе тела, важно посещать запланированные визиты к врачу, так как доза может потребоваться корректировки при изменении массы тела.
Никогда не корректируйте дозу Ривароксабан Зентива самостоятельно. При необходимости дозу будет скорректирован врач.
Не пытайтесь делить содержимое капсулы в целях получения меньшей дозы. Если требуется меньшая доза, используйте альтернативный препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для пероральной суспензии.
Для детей и подростков, которые не могут проглотить целые капсулы, используйте препарат, содержащий ривароксабан в форме гранул для пероральной суспензии.
Если пероральная суспензия недоступна, можно рассеять содержимое капсулы Ривароксабан Зентива и смешать с водой или пюре из яблок непосредственно перед приемом. После приема этой смеси необходимо сразу же принять пищу. При необходимости врач также может ввести рассеянное содержимое капсулы Ривароксабан Зентива через назогастральный зонд.

Если вы выплюнули дозу или у вас возникла рвота

• Если это произошло менее чем через 30 минут после приема Ривароксабан Зентива, примите новую дозу.
• Если это произошло более чем через 30 минут после приема Ривароксабан Зентива, не принимайте новую дозу. В этом случае принимайте следующую дозу Ривароксабан Зентива в обычное время.

Обратитесь к врачу, если вы выплюнули дозу или у вас повторяется рвота после приема Ривароксабан Зентива.

Когда принимать Ривароксабан Зентива
Принимайте капсулу каждый день, пока врач не скажет вам прекратить прием.
Постарайтесь принимать капсулы каждый день примерно в одно и то же время, чтобы легче было запомнить. Длительность лечения определит врач.
Для профилактики образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудах тела:
Если ваше сердцебиение должно быть восстановлено с помощью процедуры, называемой кардиоверсией, принимайте Ривароксабан Зентива точно в то время, которое указал врач.

Если вы приняли Ривароксабан Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно обратитесь к врачу, если вы приняли слишком много капсул Ривароксабан Зентива. При передозировке Ривароксабан Зентива возрастает риск кровотечений.

Если вы забыли принять Ривароксабан Зентива
Взрослые, дети и подростки:
Если вы принимаете одну капсулу 20 мг или одну капсулу 15 мг один раз в день и забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более одной капсулы в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую капсулу на следующий день и продолжайте принимать по одной капсуле в день.

Взрослые:
Если вы принимаете одну капсулу 15 мг два раза в день и забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните. Не принимайте более двух капсул по 15 мг в один день. Если вы забыли дозу, вы можете принять одновременно две капсулы по 15 мг, чтобы получить в общей сложности две капсулы (30 мг) в один день. На следующий день продолжайте принимать по одной капсуле 15 мг два раза в день.

Если вы прекратите лечение Ривароксабан Зентива
Не прекращайте прием Ривароксабан Зентива без предварительной консультации с врачом, поскольку Ривароксабан Зентива предотвращает развитие серьезного состояния.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие аналогичные препараты, применяемые для снижения риска образования тромбов, Ривароксабан Зентива может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни пациента.
Массивное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шок).
В некоторых случаях кровотечение может быть незаметным.
Немедленно сообщите врачу, если у вас или у вашего ребёнка наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Признаки кровотечения
  • кровотечение в мозг или череп (симптомы могут включать головную боль, слабость с одной стороны тела, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это крайне опасное медицинское состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!)
  • длительное или чрезмерное кровотечение
  • необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, отёки неясного происхождения, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за вами или изменении лечения.
• Признаки тяжёлых кожных реакций
  • обширная и интенсивная сыпь, пузыри или поражение слизистых оболочек, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз).
  • реакция на препарат, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов, нарушениями в составе крови и системными заболеваниями (синдром DRESS). Частота этих побочных эффектов — очень редкая (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек).
• Признаки тяжёлых аллергических реакций
  • отёк лица, губ, рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднённое дыхание; внезапное снижение артериального давления. Частота этих тяжёлых аллергических реакций — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок; могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек) и нечастые (ангионевротический отёк и аллергический отёк; могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Полный перечень возможных побочных эффектов у взрослых, детей и подростков
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность, слабость или одышку
• кровотечение в желудке или кишечнике, урогенитальное кровотечение (включая кровь в моче и обильные менструации), кровотечение из носа, кровоточивость дёсен
• кровотечение в глазу (включая кровоизлияние в белую оболочку глаза)
• кровотечение в ткани или полость тела (гематома, синяки)
• выделение крови при кашле
• кровотечение из кожи или под кожу
• кровотечение после хирургического вмешательства
• выделение крови или жидкости из хирургической раны
• отёк конечностей
• боль в конечностях
• нарушение функции почек (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• лихорадка
• боль в желудке, диспепсия, ощущение недомогания, запор, диарея
• низкое артериальное давление (симптомы включают головокружение или обморок при стоянии)
• снижение силы и энергии (слабость, утомляемость), головная боль, головокружение
• сыпь, зуд
• повышение некоторых ферментов печени в анализах крови

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• кровотечение в мозг или внутрь черепа
• кровотечение в сустав, вызывающее боль и отёк
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• аллергические реакции, включая кожные аллергические реакции
• нарушение функции печени (может быть выявлено при лабораторных анализах, проводимых врачом)
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина, некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо числа тромбоцитов
• обморок
• недомогание
• учащённое сердцебиение
• сухость во рту
• крапивница

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• кровотечение в мышцу
• холестаз (снижение оттока желчи), гепатит, включая поражение гепатоцитов (воспаление печени, включая повреждение печени)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• локализованный отёк
• образование скопления крови (гематомы) в паху как осложнение сердечной процедуры, при которой катетер вводится в артерию ноги (псевдоаневризма)

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — одного из типов гранулоцитов, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение функции почек после массивного кровотечения
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами)
• повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вызывающее боль, отёк, нарушение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения)

Побочные эффекты у детей и подростков
В целом, побочные эффекты, наблюдавшиеся у детей и подростков, получавших ривароксабан, были схожи с таковыми у взрослых и в основном имели лёгкую или умеренную степень тяжести.
Побочные эффекты, наблюдавшиеся чаще у детей и подростков:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• головная боль
• лихорадка
• кровотечение из носа
• рвота

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• учащённое сердцебиение
• в анализах крови может наблюдаться повышение билирубина (пигмента желчи)
• тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови)
• обильные менструальные выделения

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• в анализах крови может наблюдаться повышение прямой фракции билирубина (прямой билирубин — пигмент желчи)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ривароксабан Зентива

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистеры из ПВХ / ПВдХ / Alu: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.
Блистеры Alu / Alu: для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ривароксабан Зентива

• Действующее вещество — ривароксабан. Каждая капсула содержит 15 мг или 20 мг ривароксабана.
• Другие компоненты: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат и стеарат магния — в ядре капсулы;
• желатин, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172) и оксид железа чёрный (Е 172) — в оболочке капсулы.

Описание внешнего вида Ривароксабана Зентива и содержимое упаковки
Капсулы Ривароксабан Зентива 15 мг содержат порошок белого или почти белого цвета в капсуле размера «1» (около 19 мм в длину) с непрозрачным светло-коричневым колпачком и корпусом.
Капсулы Ривароксабан Зентива 20 мг содержат порошок белого или почти белого цвета в капсуле размера «0» (около 22 мм в длину) с непрозрачным тёмно-коричневым колпачком и корпусом.
Жёсткие капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВдХ/Алю или Алю/Алю.
Ривароксабан Зентива 15 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 42, 98 или 100 жёстких капсул.
Ривароксабан Зентива 20 мг выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 98 или 100 жёстких капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производители

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия

Производители
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Бухарест, Румыния
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола PLA 300, Мальта

Наименования, под которыми зарегистрировано это лекарственное средство в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Чехия, Дания, Германия, Венгрия, Исландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Испания и Швеция: Rivaroxaban Zentiva
Хорватия: Rivaroxaban ZENTIVA
Франция: Rivaroxaban ZENTIVA
Португалия: Rivaroxabano Zentiva