R iwaroksaban Zentiva

Ulotka: informacja dla pacjenta

Rivaroxaban Zentiva 10 mg twarde kapsułki

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva
3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva i do czego służy

Rivaroxaban Zentiva zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Lekarz przepisał Ci to lekarstwo, ponieważ po zabiegu chirurgicznym zwiększa się ryzyko powstawania skrzeplin w krwi.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokiego zakrzepicy żył) oraz w naczyniach płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotom skrzeplin krwi w naczyniach żylnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Zentiva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwwątrobowymi. Działa poprzez blokadę czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa), co zmniejsza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva

Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na rywaroksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz nadmierne krwawienie
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnych krwawień (np. owrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu lub oczach)
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego
• jeśli masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawień
• w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva i skontaktuj się z lekarzem, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Cię dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva.
Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania Rivaroxaban Zentiva

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
  o umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość aktywnego leku w organizmie
  lub jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę), w przypadku zmiany terapii przeciwzakrzepowej lub gdy otrzymujesz heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego (patrz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Zentiva”)
  lub zaburzeń krzepnięcia
  lub bardzo wysokiego ciśnienia krwi, nie kontrolowanego lekami
  lub chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenia jelit lub żołądka, zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku)
  lub guzów w żołądku, jelitach, dróg rodnych lub układzie moczowym
  lub choroby naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia)
  lub choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami pełnymi ropy (bronchiectasia)
  lub wcześniejszego krwawienia z płuc
• jeśli masz protezę zastawki serca
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowany jest inny zabieg lub procedura chirurgiczna w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy powinieneś być pod ścisłą obserwacją.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu:

• bardzo ważne jest, aby przyjmować Rivaroxaban Zentiva dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza przed i po zabiegu.
• Jeśli zabieg przewiduje użycie cewnika lub zastrzyku do kręgosłupa (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub rdzeniowego w celu zmniejszenia bólu):
  o bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Zentiva dokładnie w czasach wskazanych przez lekarza
  o natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia odczuwasz mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego, ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe działanie.

Dzieci i młodzież
Rivaroxaban Zentiva 10 mg w postaci kapsułek nie jest zalecany osobom poniżej 18. roku życia. Brak wystarczających informacji na temat stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Rivaroxaban Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz:
  o niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są stosowane wyłącznie miejscowo na skórze
  lub ketoconazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm nadmiernie wytwarza kortyzol)
  lub niektóre leki przeciwzapalne bakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę)
  lub niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir)
  lub inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagonistów witaminy K, takich jak warfaryna i acenokumarol)
  lub leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
  lub drenedaron, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków
  lub niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))
  Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva, ponieważ działanie Rivaroxaban Zentiva może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy powinieneś być pod ścisłą obserwacją. Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko powstawania owrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci leczenie profilaktyczne przeciw owrzodom.
• Jeśli przyjmujesz:
  o niektóre leki stosowane w epilepsji (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital)
  lub naparstnicę ( Hypericum perforatum ), lek roślinny stosowany w depresji
  lub ryfampicynę, antybiotyk
  Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Cię dotyczy, powiadom lekarza przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva, ponieważ działanie Rivaroxaban Zentiva może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Zentiva i czy powinieneś być pod ścisłą obserwacją.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania Rivaroxaban Zentiva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Rivaroxaban Zentiva może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów, nie jeźdź rowerem oraz nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Rivaroxaban Zentiva zawiera laktozę monohydrat (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaka dawka powinna być stosowana

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
  Zalecana dawka to jedna kapsułka Rivaroxaban Zentiva 10 mg raz dziennie.
• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyń krwionośnych płuc oraz w zapobieganiu ich nawrotowi
  Po co najmniej 6 miesiącach leczenia skrzeplin krwi zalecana dawka to jedna kapsułka 10 mg raz dziennie lub jedna kapsułka 20 mg raz dziennie. Lekarz przepisał Ci Rivaroxaban Zentiva 10 mg raz dziennie.

Kapsułkę należy przyjmować najlepiej z wodą.
Rivaroxaban Zentiva można przyjmować niezależnie od posiłków.
Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Zentiva. Zawartość kapsułki można zmieszać z wodą lub z puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać Ci zawartość rozproszoną z kapsułki Rivaroxaban Zentiva za pomocą rurki wprowadzonej do żołądka.
Kiedy przyjmować Rivaroxaban Zentiva
Przyjmuj kapsułkę każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać stosować ten lek.
Staрай się przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było Ci o nich pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w żyłach po operacji wymiany stawu biodrowego lub kolanowego:
Przyjmij pierwszą kapsułkę 6–10 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś większą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz musiał przyjmować kapsułki przez 5 tygodni.
Jeśli miałeś większą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz musiał przyjmować kapsułki przez 2 tygodnie.
Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Zentiva niż należy
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjąłeś zbyt wiele kapsułek Rivaroxaban Zentiva. Przyjmowanie nadmiarowej ilości Rivaroxaban Zentiva zwiększa ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomniałeś przyjąć Rivaroxaban Zentiva
Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją natychmiast, gdy tylko sobie o tym przypomnisz. Następną kapsułkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj stosowanie jednej kapsułki dziennie, jak wcześniej.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Rivaroxaban Zentiva
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Zentiva bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Zentiva zapobiega rozwojowi poważnego stanu chorobowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Tak jak inne leki stosowane w celu ograniczenia tworzenia się skrzeplin, Rivaroxaban Zentiva może
powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta.
Masywne krwawienie może spowodować nagły spadek ciśnienia tętniczego (szok).
W niektórych przypadkach krwawienie może być niezauważalne.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy działań niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Natychmiast należy wezwać pomoc medyczną!)
  • przedłużające się lub nadmierne krwawienie
  • nietypowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęki o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub choroba wieńcowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu stanu pacjenta lub zmianie terapii.

Objawy ciężkich reakcji skórnych

• rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej lub oczach (zespoł Stevensa-Johnsona/trująca martwica nabłonka).
• reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby ogólnoustrojowe (zespoł DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych:
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem;

• pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz nieczęsta (naciekanie naczyniorozwarte – angioedem i obrzęk alergiczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 100).

Pełna lista możliwych działań niepożądanych
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość, słabość lub duszność
• krwawienie do żołądka lub jelit, krwawienie z dróg moczowo-płciowych (w tym krew w moczu i obfite miesiączkowanie), krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł
• krwawienie do oka (w tym krwawienie do białka oka)
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaki)
• wydzielanie krwi z kaszlem
• krwawienie z powierzchni skóry lub pod skórą
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym
• wyciek krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
• obrzęk kończyn
• ból kończyn
• zaburzenia czynności nerek (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból brzucha, trudności trawienne, uczucie niedobytu lub stan niedobytu, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• osłabienie i brak energii (słabość, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, świąd
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz wyżej, objawy krwawienia)
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• zaburzenia czynności wątroby (można je stwierdzić w badaniach wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenie
• uczucie niedobytu
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• lokalny obrzęk
• powstawanie krwiaka w pachwinie jako powikłanie zabiegu sercowego polegającego na wprowadzeniu kaniuli do tętnicy nogi

(pseudoaneurysma)
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek, powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia czynności nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub porażenie (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Rivaroxaban Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blistrze, po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blistery PVC/PVdC/Alu: przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Blistery Alu/Alu: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Zentiva

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda kapsułka zawiera 10 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrośnie karboksymetylowana soda, hipromeloza, sodu laurylosulfanek i stearynian magnezu w rdzeniu kapsułki; żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czerwony (E 172) i tlenek żelaza czarny (E 172) w osłonie kapsułki.

Opis wyglądu Rivaroxaban Zentiva i zawartości opakowania
Kapsułki Rivaroxaban Zentiva 10 mg zawierają proszek o barwie od białej do prawie białej, umieszczone w kapsułce o rozmiarze „3” (około 16 mm długości) z korkiem i korpusem o kolorze beżowym matowym.
Twardze kapsułki są pakowane w blistry PVC/PVdC/Alu lub Alu/Alu.
Rivaroxaban Zentiva 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 10, 15, 20, 30 i 100 twardych kapsułek.
Może nie wszystkie opakowania być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano
Producenci
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bucharest, Romania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 300, Malta
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska, Dania, Niemcy, Węgry, Islandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Hiszpania i Szwecja:
Rivaroxaban Zentiva
Chorwacja: Rivaroxaban Zentiva
Francja: Rivaroxaban ZENTIVA
Portugalia: Rivaroxabano Zentiva.

Ulotka: informacja dla pacjenta

Lek Rivaroxaban Zentiva 15 mg twarda kapsułka, 20 mg twarda kapsułka

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva
3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rivaroxaban Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rivaroxaban Zentiva i do czego jest stosowany

Rivaroxaban Zentiva zawiera substancję czynną rivaroxaban i jest stosowany u dorosłych w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych organizmu, jeśli występuje u nich niestandardowy rytm serca zwany migotaniem przedsionków niezastawkowych.
• leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także zapobiegania nawrotowi skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Rivaroxaban Zentiva stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 roku życia i o masie ciała równej lub powyżej 30 kg w celu:

• leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich nawrotowi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc po wstępnym leczeniu trwającym co najmniej 5 dni lekami podawanymi dożylnie, stosowanymi w leczeniu skrzeplin krwi.

Rivaroxaban Zentiva należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Działa poprzez blokowanie czynnika krzepnięcia (czynnik Xa), co ogranicza skłonność krwi do tworzenia skrzeplin.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Rivaroxaban Zentiva

Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na rywarybaban lub którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli masz nadmierne krwawienie;
• jeśli cierpisz na chorobę lub stan w jakiejś części ciała, który zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzody żołądka, rany lub krwawienia w mózgu, niedawne operacje mózgu lub oczu);
• jeśli przyjmujesz leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparyny), z wyjątkiem przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
• w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva i powiadom lekarza, jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Rivaroxaban Zentiva.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Rivaroxaban Zentiva

• jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, np. w przypadku:
• ciężkiej choroby nerek u dorosłych oraz umiarkowanej lub ciężkiej choroby nerek u dzieci i nastolatków, ponieważ funkcja nerek może wpływać na ilość czynnego leku w organizmie;
• jeśli przyjmujesz inne leki zapobiegające krzepnięciu (np. warfarynę, dabigatran, apiksaban lub heparynę) w przypadku zmiany terapii przeciwkrzepliwej lub gdy otrzymujesz heparyny za pomocą cewnika żylnego lub tętniczego w celu utrzymania go otwartego (zobacz punkt „Inne leki i Rivaroxaban Zentiva”);
• zaburzeń krzepnięcia;
• bardzo wysokiego ciśnienia krwi, niekontrolowanego lekami;
• chorób żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie, np. zapalenia jelita lub żołądka, zapalenia przełyku, np. spowodowanego chorobą refluksową przełyku (chorobą, w której kwas żołądkowy dociera do przełyku) lub guzów w żołądku, jelitach, narządach rodnych lub dróg moczowych;
• zaburzeń naczyń krwionośnych dna oka (retinopatia);
• choroby płuc z rozszerzonymi oskrzelami wypełnionymi ropą (bronchiectasia) lub wcześniejszego krwawienia z płuc;
• jeśli masz protezę zastawki serca;
• jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin we krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowany jest inny zabieg lub procedura chirurgiczna w celu usunięcia skrzepliny z płuc.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed przyjęciem Rivaroxaban Zentiva. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Jeśli planujesz poddać się zabiegowi chirurgicznemu:

• bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Zentiva przed i po zabiegu dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza;

• jeśli zabieg chirurgiczny wymaga użycia cewnika lub zastrzyku do kanału kręgowego (np. w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego w celu złagodzenia bólu):

  • bardzo ważne jest przyjmowanie Rivaroxaban Zentiva przed i po zastrzyku lub usunięciu cewnika dokładnie zgodnie z wytycznymi lekarza;
  • niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawia się mrowienie lub osłabienie nóg lub zaburzenia jelitowe lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ w takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe działanie.
    Dzieci i młodzież
    Rivaroxaban Zentiva 15 mg nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 30 kg.
    Rivaroxaban Zentiva 20 mg nie jest zalecany u dzieci o masie ciała poniżej 50 kg.
    Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania rywarybabanu u dzieci i młodzieży w wskazaniach przeznaczonych dla dorosłych.
    Inne leki i Rivaroxaban Zentiva
    Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym także leki bez recepty.

• Jeśli przyjmujesz: o niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie na skórę; o ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w którym organizm wytwarza nadmiar kortyzolu); o niektóre leki przeciwbakteryjne (np. klaritromycynę, erytromycynę); o niektóre leki przeciwwirusowe przeciw HIV/AIDS (np. rytonawir); o inne leki stosowane w celu hamowania krzepnięcia (np. enoksaparynę, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna i acenokumarol); o leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy); o dronedaronę, lek stosowany w leczeniu migotania przedsionków; o niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny (SNRI))

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed przyjęciem Rivaroxaban Zentiva, ponieważ działanie Rivaroxaban Zentiva może być wzmocnione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć tym lekiem i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Jeśli lekarz uzna, że masz zwiększone ryzyko rozwoju wrzodów żołądka lub jelit, może przepisać Ci profilaktyczne leczenie wrzodów.

• Jeśli przyjmujesz: o niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoinę, karbamazepinę, fenobarbital); o naparstnica (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w depresji; o ryfampycynę, antybiotyk.

Jeśli któraś z opisanych powyżej sytuacji Ci dotyczy, powiadom lekarza przed przyjęciem Rivaroxaban Zentiva, ponieważ działanie Rivaroxaban Zentiva może być osłabione. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Rivaroxaban Zentiva i czy wymagana jest ścisła obserwacja.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Rivaroxaban Zentiva w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Rivaroxaban Zentiva. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza, który zadecyduje, jak kontynuować leczenie.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Rivaroxaban Zentiva może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenia (nieczęste działanie niepożądane) (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią te objawy, nie prowadź pojazdów, nie jeźdź na rowerze i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Rivaroxaban Zentiva 15 mg i 20 mg zawierają laktozę monohydrat (rodzaj cukru) oraz sód.
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „brak sodu”.

3. Jak stosować Rivaroxaban Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Rivaroxaban Zentiva należy przyjmować podczas jedzenia.
Kapsułkę połknij w całości, najlepiej waporem.
Jeśli masz trudności z połknięciem kapsułki w całości, zapytaj lekarza, jak inaczej przyjmować Rivaroxaban Zentiva. Zawartość kapsułki można zmieszać z wodą lub ziemniaczanym puree tuż przed zażyciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek.
W razie potrzeby lekarz może podać zawartość rozproszonej kapsułki Rivaroxaban Zentiva przez sondę do żołądka.

Jaką dawkę stosować
Dorośli
W celu zapobiegania zakrzepom we krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych organizmu
Zalecana dawka to jedna kapsułka Rivaroxaban Zentiva 20 mg raz dziennie.
Jeśli masz problemy z nerkami, dawkę można zmniejszyć do jednej kapsułki Rivaroxaban Zentiva 15 mg raz dziennie.
Jeśli konieczne jest poddanie się zabiegowi leczenia zamkniętych naczyń krwionośnych w sercu (tzw. PCI – inwazyjne leczenie choroby wieńcowej z implantacją stentu), istnieją ograniczone dane potwierdzające możliwość zmniejszenia dawki do jednej kapsułki Rivaroxaban Zentiva 15 mg raz dziennie (lub do jednej kapsułki 10 mg Rivaroxaban Zentiva, jeśli Twoje nerki nie działają prawidłowo), w połączeniu z lekiem przeciwpłytkowym, takim jak klopidogrel.

W celu leczenia zakrzepów we krwi w żyłach nóg i w naczyniach krwionośnych płuc oraz zapobiegania ich nawrotom
Zalecana dawka to jedna kapsułka Rivaroxaban Zentiva 15 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 3 tygodnie.
Po upływie 3 tygodni zalecana dawka to jedna kapsułka Rivaroxaban Zentiva 20 mg raz dziennie.
Po co najmniej 6 miesiącach leczenia zakrzepów we krwi lekarz może zdecydować o kontynuowaniu terapii dawką 10 mg raz dziennie lub 20 mg raz dziennie.
Jeśli masz problemy z nerkami i przyjmujesz jedną kapsułkę Rivaroxaban Zentiva 20 mg raz dziennie, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki po 3 tygodniach do jednej kapsułki Rivaroxaban Zentiva 15 mg raz dziennie, jeśli ryzyko krwawienia jest większe niż ryzyko ponownego zakrzepu.

• Dzieci i młodzież Dawka Rivaroxaban Zentiva zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała od 30 kg do 50 kg to jedna kapsułka Rivaroxaban Zentiva 15 mg raz dziennie.
• Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała równej lub powyżej 50 kg to jedna kapsułka Rivaroxaban Zentiva 20 mg raz dziennie. Każdą dawkę Rivaroxaban Zentiva należy przyjmować z płynem (np. wodą lub sokiem) podczas posiłku. Kapsułki przyjmuj każdego dnia mniej więcej o tej samej porze. Warto ustawić budzik, aby nie zapomnieć. Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że cała dawka została przyjęta.

Ponieważ dawka Rivaroxaban Zentiva opiera się na masie ciała, ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Nigdy samodzielnie nie zmieniaj dawki Rivaroxaban Zentiva. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dziel zawartości kapsułki w celu zmniejszenia dawki. Jeśli wymagana jest niższa dawka, należy użyć leku alternatywnego zawierającego rywaryksaban w postaci granulek do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Dla dzieci i młodzieży, które nie potrafią połknąć kapsułek w całości, należy użyć leku zawierającego rywaryksaban w postaci granulek do sporządzenia zawiesiny doustnej.
Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozproszyć zawartość kapsułki Rivaroxaban Zentiva i zmieszać ją z wodą lub ziemniaczanym puree tuż przed przyjęciem. Po przyjęciu tej mieszaniny należy natychmiast spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozproszoną zawartość kapsułki Rivaroxaban Zentiva za pomocą sondy do żołądka.

Jeśli wyplułeś dawkę lub wymiotujesz

• mniej niż 30 minut po zażyciu Rivaroxaban Zentiva – przyjmij nową dawkę.
• więcej niż 30 minut po zażyciu Rivaroxaban Zentiva – nie przyjmuj nowej dawki. W takim przypadku przyjmij następną dawkę Rivaroxaban Zentiva o zwykłej porze.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wyplułeś dawkę lub powtarzają się wymioty po zażyciu Rivaroxaban Zentiva.

Kiedy przyjmować Rivaroxaban Zentiva
Przyjmuj kapsułkę każdego dnia, aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przestać.
Staрай się przyjmować kapsułki o tej samej porze każdego dnia, aby łatwiej było pamiętać. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych w organizmie:
Jeśli rytm serca ma zostać przywrócony do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj Rivaroxaban Zentiva dokładnie w sposób wskazany przez lekarza.

Jeśli przyjmiesz więcej Rivaroxaban Zentiva niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek Rivaroxaban Zentiva. Przyjęcie nadmiernych dawek zwiększa ryzyko krwawień.

Jeśli zapomnisz zażyć Rivaroxaban Zentiva
Dorośli, dzieci i młodzież:
Jeśli przyjmujesz jedną kapsułkę 20 mg lub jedną kapsułkę 15 mg raz dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj więcej niż jednej kapsułki w ciągu jednego dnia, aby nadrobić pominiętą dawkę. Następną kapsułkę przyjmij następnego dnia i kontynuuj leczenie jedną kapsułką raz dziennie.

Dorośli:
Jeśli przyjmujesz jedną kapsułkę 15 mg dwa razy dziennie i zapomniałeś dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko zauważysz. Nie przyjmuj więcej niż dwóch kapsułek 15 mg w ciągu jednego dnia. Jeśli zapomnisz dawki, możesz przyjąć jednocześnie dwie kapsułki 15 mg, aby łączna dawka wyniosła dwa razy 15 mg (30 mg) w ciągu jednego dnia. Następnego dnia kontynuuj leczenie jedną kapsułką 15 mg dwa razy dziennie.

Jeśli przerwiesz leczenie Rivaroxaban Zentiva
Nie przerywaj stosowania Rivaroxaban Zentiva bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ Rivaroxaban Zentiva zapobiega rozwojowi poważnych stanów chorobowych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podobnie jak inne leki stosowane w celu zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin, Rivaroxaban Zentiva może
powodować krwawienie, które może potencjalnie zagrozić życiu pacjenta.
Masywne krwawienie może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia tętniczego (wstrząs).
W niektórych przypadkach krwawienie może nie być widoczne.
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka pojawi się jeden z następujących działań
niepożądanych:

• Objawy krwawienia
  • krwawienie do mózgu lub czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, osłabienie jednej strony ciała, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Stan stanowiący poważne zagrożenie zdrowia. Wymaga natychmiastowej pomocy medycznej!)
  • długotrwałe lub nadmierne krwawienie
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, opuchlizna o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu lub zmianie terapii.
• Objawy ciężkich reakcji skórnych
  • rozległa i nasilona wysypka, pęcherze lub zmiany śluzawki, np. w jamie ustnej lub oczach (zespołu Stevensa-Johnsona/trującego zespół martwicy nabłonka).
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia krwi i choroby obejmujące cały organizm (zespołu DRESS). Częstość tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
• Objawy ciężkich reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności oddechowe; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość tych ciężkich reakcji alergicznych jest bardzo rzadka (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny; mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) oraz rzadka (niewydolność nerek; może być stwierdzona podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• gorączka
• ból żołądka, trudności trawienne, uczucie niedoboru siły lub stan niedowagowy, zaparcia, biegunka
• niskie ciśnienie krwi (objawy obejmują zawroty głowy lub omdlenia w pozycji stojącej)
• osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
• wysypka, swędzenie
• wzrost niektórych enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki
• krwawienie do stawu, powodujące ból i obrzęk
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, które są komórkami umożliwiającymi krzepnięcie krwi)
• reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne skóry
• niewydolność wątroby (może być stwierdzona podczas badań wykonywanych przez lekarza)
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny, niektórych enzymów trzustki lub wątroby lub liczby płytek krwi
• omdlenia
• uczucie niedoboru siły
• przyspieszone tętno
• suchość w ustach
• pokrzywka

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienie do mięśnia
• cholestaza (zmniejszenie przepływu żółci), zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie hepatocytów (zapalenienie wątroby, w tym uszkodzenie wątroby)
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• zlokalizowany obrzęk
• powstawanie skupiska krwi (krwiaka) w pachwinie jako powikłanie procedury sercowej polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy nogi (pseudoaneurysm)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• gromadzenie się eozynofili, rodzaju granulocytów białych krwinek powodujących zapalenie płuc (eozynofilowe zapalenie płuc)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• uszkodzenie nerek po silnym krwawieniu
• krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu prowadzącą do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi)
• wzrost ciśnienia w mięśniach nóg lub rąk po krwawieniu, powodujący ból, obrzęk, zaburzenia czucia, mrowienie lub paraliż (zespół przedziałowy po krwawieniu)

Działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych rywaryksabanem
były podobnego rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i głównie o umiarkowanym nasileniu.
Działania niepożądane, które występowały częściej u dzieci i nastolatków:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• ból głowy
• gorączka
• krwawienie z nosa
• wymioty

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• przyspieszone tętno
• badania krwi mogą wykazać wzrost bilirubiny (pigmentu żółci)
• trombocytopenia (niska liczba płytek krwi, które są komórkami wspomagającymi krzepnięcie krwi)
• obfite krwawienie miesięczne

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• badania krwi mogą wykazać wzrost podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, pigmentu żółci)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu kartonowym i na blaszce
po słowie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blaszki PVC / PVdC / Alu: przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Blaszki Alu / Alu: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rivaroxaban Zentiva

• Substancją czynną jest rywaroksaban. Każda kapsułka zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrośnie karboksymetylowana soda, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan i stearynian magnezu w rdzeniu kapsułki,
• żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), czerwony tlenek żelaza (E 172) i czarny tlenek żelaza (E 172) w powłoce kapsułki.

Opis wyglądu Rivaroxaban Zentiva i zawartości opakowania
Kapsułki Rivaroxaban Zentiva 15 mg zawierają proszek o barwie od białej do prawie białej, umieszczone w kapsułce o rozmiarze „1” (około 19 mm długości) z korkiem i korpusem w kolorze jasnobrązowym matowym.
Kapsułki Rivaroxaban Zentiva 20 mg zawierają proszek o barwie od białej do prawie białej, umieszczone w kapsułce o rozmiarze „0” (około 22 mm długości) z korkiem i korpusem w kolorze ciemnobrązowym matowym.
Kapsułki twarde są opakowane w blisterze PVC/PVdC/Alu lub Alu/Alu.
Rivaroxaban Zentiva 15 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 42, 98 lub 100 kapsułek twardych.
Rivaroxaban Zentiva 20 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 28, 30, 98 lub 100 kapsułek twardych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano

Producenci
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bucharest, Romania
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 300, Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska, Dania, Niemcy, Węgry, Islandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Hiszpania i Szwecja: Rivaroxaban Zentiva
Chorwacja: Rivaroxaban ZENTIVA
Francja: Rivaroxaban ZENTIVA
Portugalia: Rivaroxabano Zentiva