Folleto informativo: información para el paciente

Rivaroxaban Zentiva 10 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Zentiva
Cómo tomar Rivaroxaban Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Zentiva y para qué se utiliza

Rivaroxaban Zentiva contiene el principio activo rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos en las venas después de una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque, tras una intervención quirúrgica, aumenta el riesgo de que se formen coágulos en la sangre.
tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Zentiva pertenece al grupo de medicamentos denominados agentes antitrombóticos. Su efecto se debe a la inhibición del factor de coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Zentiva

No tome Rivaroxaban Zentiva

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
si tiene hemorragias excesivas
si padece una enfermedad o una condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o los ojos)
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en el caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias
durante el embarazo o la lactancia

No tome Rivaroxaban Zentiva e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Zentiva

si tiene un riesgo aumentado de hemorragias, como puede ocurrir en caso de:
o enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo
o si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en el caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando esté recibiendo heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo abierto (ver sección “Otros medicamentos y Rivaroxaban Zentiva”)
o trastornos de la coagulación
o presión sanguínea muy alta no controlada con medicamentos
o enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago)
o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias
o un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía)
o una enfermedad pulmonar con bronquios dilatados y llenos de pus (bronquiectasias), o un antecedente de hemorragia pulmonar
si tiene una válvula cardíaca protésica
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar la terapia
si su médico determina que su presión sanguínea es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una cirugía:

es muy importante tomar Rivaroxaban Zentiva antes y después de la cirugía exactamente en los tiempos indicados por el médico.
Si la cirugía implica el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea para reducir el dolor):
o es muy importante tomar Rivaroxaban Zentiva exactamente en los tiempos indicados por el médico
o informe inmediatamente a su médico si presenta entumecimiento o debilidad en las piernas o trastornos intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.

Niños y adolescentes
La cápsula de Rivaroxaban Zentiva 10 mg no se recomienda en personas menores de 18 años. No hay información suficiente sobre su uso en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Rivaroxaban Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Si está tomando:
o algunos medicamentos contra infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que solo se apliquen sobre la piel
o ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso)
o algunos medicamentos contra infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
o algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir)
o otros medicamentos usados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol)
o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico)
o dronedarona, un medicamento usado en el tratamiento de la fibrilación auricular
o algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina (IRSN))
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva, ya que el efecto de Rivaroxaban Zentiva puede potenciarse. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe estar bajo estrecha vigilancia. Si el médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.
Si está tomando:
o algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal usado para la depresión
o rifampicina, un antibiótico
Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva, ya que el efecto de Rivaroxaban Zentiva puede reducirse. El médico decidirá si debe ser tratado con Rivaroxaban Zentiva y si debe estar bajo estrecha vigilancia.

Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Zentiva durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de embarazo, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Zentiva. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Zentiva puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o desmayos (efecto adverso poco frecuente) (ver sección 4, “Posibles efectos adversos”). Si aparecen estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta y no utilice herramientas ni máquinas.
Rivaroxaban Zentiva contiene lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué dosis debe tomar

Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban Zentiva de 10 mg una vez al día.
Para tratar los coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones, y para prevenir la reaparición de coágulos
Tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una cápsula de 10 mg una vez al día o una cápsula de 20 mg una vez al día. Su médico le ha prescrito Rivaroxaban Zentiva 10 mg una vez al día.

Trague la cápsula preferiblemente con agua.
Rivaroxaban Zentiva puede tomarse independientemente de las comidas.
Si tiene dificultad para tragar la cápsula entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Zentiva de otra forma. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o puré de manzana inmediatamente antes de su ingestión.
Si es necesario, su médico puede administrarle el contenido disperso de la cápsula de Rivaroxaban Zentiva a través de una sonda introducida en el estómago.
Cuándo tomar Rivaroxaban Zentiva
Tome la cápsula cada día hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Intente tomar las cápsulas siempre a la misma hora del día para recordarlo más fácilmente. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en las venas tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla:
Tome la primera cápsula entre 6 y 10 horas después de la operación.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor de cadera, normalmente deberá tomar las cápsulas durante 5 semanas.
Si se ha sometido a una intervención quirúrgica mayor de rodilla, normalmente deberá tomar las cápsulas durante 2 semanas.
Si toma más Rivaroxaban Zentiva de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas cápsulas de Rivaroxaban Zentiva. Si ha tomado una cantidad excesiva de Rivaroxaban Zentiva, aumenta el riesgo de hemorragias.
Si olvida tomar Rivaroxaban Zentiva
Si ha olvidado una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Tome la siguiente cápsula al día siguiente y continúe tomando una cápsula al día, como antes.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Zentiva
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Zentiva sin haberlo consultado antes con su médico, ya que Rivaroxaban Zentiva evita que se desarrolle una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de coágulos, Rivaroxaban Zentiva puede
causar hemorragia que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente.
Una hemorragia grave puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock).
En algunos casos, la hemorragia puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Signos de hemorragia
- hemorragia en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Una emergencia médica grave. ¡Solicite asistencia médica inmediatamente!)
- pérdida prolongada o excesiva de sangre
- debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.

Signos de reacciones cutáneas graves

erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el cuerpo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).

Signos de reacciones alérgicas graves:
hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar;

urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no frecuentes (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede causar palidez, debilidad o dificultad para respirar
hemorragia en el estómago o en el intestino, hemorragia urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
hemorragia en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
hemorragia en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre con la tos
hemorragia en la piel o debajo de la piel
hemorragia tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido por la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
disminución de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo,
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

hemorragia en el cerebro o dentro del cráneo (ver más arriba, signos de hemorragia)
hemorragia en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de plaquetas, que son las células que permiten que la sangre coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latidos cardíacos acelerados
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

hemorragia en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna

(pseudoaneurisma)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinófila)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

deterioro renal tras una hemorragia intensa
hemorragia en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras una hemorragia, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras una hemorragia)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y en el blíster tras la palabra Cad. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
Blísteres en PVC / PVdC / Alu: conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
Blísteres en Alu / Alu: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por el cubo de basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Zentiva

El principio activo es rivaroxabán. Cada cápsula contiene 10 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio en el núcleo de la cápsula; gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172) en la cubierta de la cápsula.

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Zentiva y contenido del envase
Las cápsulas de Rivaroxaban Zentiva 10 mg contienen un polvo de color blanco a blanco-amarillento, en una cápsula de tamaño “3” (aproximadamente 16 mm de longitud), con tapón y cuerpo de color beige mate.
Las cápsulas duras están envasadas en blísteres de PVC/PVdC/Alu o Alu/Alu.
Rivaroxaban Zentiva 10 mg está disponible en envases de 5, 10, 15, 20, 30 y 100 cápsulas duras.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular del permiso de comercialización y productores

Titular del permiso de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán, Italia

Productores
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bucarest, Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 300, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa, Dinamarca, Alemania, Hungría, Islandia, Italia, Países Bajos, Noruega, España y Suecia: Rivaroxaban Zentiva
Croacia: Rivaroxaban Zentiva
Francia: Rivaroxaban ZENTIVA
Portugal: Rivaroxabano Zentiva.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Rivaroxaban Zentiva 15 mg cápsulas duras, 20 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Rivaroxaban Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Zentiva
Cómo tomar Rivaroxaban Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Rivaroxaban Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Zentiva y para qué se utiliza

Rivaroxaban Zentiva contiene el principio activo rivaroxaban y se utiliza en adultos para:

prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del organismo si padece un tipo de ritmo cardíaco irregular denominado fibrilación auricular no valvular.
tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Rivaroxaban Zentiva se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años y con un peso corporal igual o superior a 30 kg para:

tratar los coágulos de sangre y prevenir la reaparición de coágulos de sangre en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones, tras un tratamiento inicial de al menos 5 días con medicamentos inyectables utilizados para tratar los coágulos de sangre.

Rivaroxaban Zentiva pertenece al grupo de medicamentos llamados agentes antitrombóticos. Su acción se debe a la inhibición del factor de la coagulación (factor Xa), reduciendo así la tendencia de la sangre a formar coágulos.

2. Qué debe saber antes de tomar Rivaroxaban Zentiva

No tome Rivaroxaban Zentiva

si es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6);
si tiene hemorragias excesivas;
si padece una enfermedad o condición en alguna parte del cuerpo que aumente el riesgo de hemorragias graves (por ejemplo, úlceras gástricas, heridas o hemorragias en el cerebro, cirugías recientes en el cerebro o en los ojos);
si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparinas), salvo en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando reciba heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable;
si tiene una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragias;
durante el embarazo o la lactancia.

No tome Rivaroxaban Zentiva e informe a su médico si alguna de las condiciones descritas le afecta.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva.
Tenga especial cuidado con Rivaroxaban Zentiva

si tiene un riesgo aumentado de hemorragia, como puede ocurrir en caso de:
- enfermedad renal grave en adultos y enfermedades renales moderadas o graves en niños y adolescentes, ya que la función renal puede alterar la cantidad de medicamento activo en el organismo;
si está tomando otros medicamentos para prevenir la coagulación (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), en caso de cambio de terapia anticoagulante o cuando reciba heparinas a través de un catéter venoso o arterial para mantenerlo permeable (ver apartado “Otros medicamentos y Rivaroxaban Zentiva”);
trastornos de la coagulación;
presión arterial muy alta, no controlada con medicamentos;
enfermedades del estómago o del intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino o del estómago, o inflamación del esófago, como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (enfermedad en la que el ácido del estómago sube al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestino, tracto genital o vías urinarias;
un trastorno en los vasos sanguíneos de la retina (retinopatía);
una enfermedad pulmonar con bronquiectasias (bronquiectasia), o antecedentes de hemoptisis (hemorragia pulmonar);
si tiene una válvula cardíaca protésica;
si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento;
si su médico determina que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo de sangre de los pulmones.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva. El médico decidirá si debe ser tratado con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica:

es muy importante tomar Rivaroxaban Zentiva antes y después de la cirugía exactamente según los horarios indicados por el médico.
si la intervención quirúrgica incluye el uso de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o raquídea para aliviar el dolor):
- es muy importante tomar Rivaroxaban Zentiva antes y después de la inyección o de la retirada del catéter exactamente según los horarios indicados por el médico;
- informe inmediatamente a su médico si nota entumecimiento o debilidad en las piernas o alteraciones intestinales o de la vejiga tras la anestesia, ya que en tal caso es necesario actuar con urgencia.
  Niños y adolescentes
  Rivaroxaban Zentiva 15 mg no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.
  Rivaroxaban Zentiva 20 mg no se recomienda en niños con un peso corporal inferior a 50 kg.
  No hay información suficiente sobre el uso de rivaroxabán en niños y adolescentes para las indicaciones aprobadas en adultos.
  Otros medicamentos y Rivaroxaban Zentiva
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Si está tomando:
o algunos medicamentos contra las infecciones por hongos (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente sobre la piel;
o ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar el síndrome de Cushing, en el que el organismo produce cortisol en exceso);
o algunos medicamentos contra las infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina);
o algunos medicamentos antivirales contra el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
o otros medicamentos utilizados para inhibir la coagulación (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K como warfarina y acenocumarol);
o medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico);
o dronedarona, un medicamento utilizado en el tratamiento de la fibrilación auricular;
o algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina (IRSN)).

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva, ya que el efecto de Rivaroxaban Zentiva puede potenciarse. El médico decidirá si debe tratarse con este medicamento y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Si su médico considera que tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetarle un tratamiento preventivo contra las úlceras.

Si está tomando:
o algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un medicamento de origen vegetal utilizado para la depresión;
o rifampicina, un antibiótico.

Si alguna de las condiciones descritas le afecta, informe a su médico antes de tomar Rivaroxaban Zentiva, ya que el efecto de Rivaroxaban Zentiva puede reducirse. El médico decidirá si debe tratarse con Rivaroxaban Zentiva y si debe mantenerse bajo estrecha vigilancia.
Embarazo y lactancia
No tome Rivaroxaban Zentiva durante el embarazo o la lactancia. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable durante el tratamiento con Rivaroxaban Zentiva. Si queda embarazada mientras toma este medicamento, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá cómo continuar el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Rivaroxaban Zentiva puede causar mareo (efecto adverso frecuente) o síncope (efecto adverso poco frecuente) (ver apartado 4, “Posibles efectos adversos”). Si experimenta estos síntomas, no conduzca vehículos, no monte en bicicleta y no utilice herramientas ni maquinaria.
Rivaroxaban Zentiva 15 mg y 20 mg contienen lactosa monohidrato (un tipo de azúcar) y sodio.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Rivaroxaban Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Zentiva debe tomarse junto con una comida.
Trague la cápsula preferiblemente con agua.
Si tiene dificultad para tragar la cápsula entera, pregunte a su médico cómo tomar Rivaroxaban Zentiva
de otra forma. El contenido de la cápsula puede mezclarse con agua o puré de manzana
inmediatamente antes de la toma. La ingestión de la mezcla debe ir seguida inmediatamente
por la ingestión de alimento.
Si es necesario, su médico puede administrarle el contenido disperso de la cápsula de Rivaroxaban
Zentiva a través de una sonda colocada en el estómago.

Qué dosis tomar
Adultos
Para prevenir coágulos de sangre en el cerebro (ictus) y en otros vasos
sanguíneos del organismo
La dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban Zentiva de 20 mg una
vez al día.
Si tiene problemas renales, la dosis puede reducirse a una cápsula de Rivaroxaban
Zentiva de 15 mg una vez al día.
Si necesita someterse a un procedimiento para tratar vasos sanguíneos obstruidos en el corazón
(denominado PCI - Intervención Coronaria Percutánea con colocación de un stent), existe una evidencia
limitada que respalda la reducción de la dosis a una cápsula de Rivaroxaban Zentiva de 15 mg una vez al día
(o una cápsula de 10 mg de Rivaroxaban Zentiva si sus riñones no funcionan correctamente), además de un
medicamento antiagregante como clopidogrel.

Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos
sanguíneos de los pulmones y para prevenir su reaparición
La dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban Zentiva de 15 mg dos veces al día
durante las primeras 3 semanas.
Después de 3 semanas, la dosis recomendada es una cápsula de Rivaroxaban Zentiva de 20 mg
una vez al día.
Después de al menos 6 meses de tratamiento para coágulos de sangre, su médico puede decidir continuar el
tratamiento con una cápsula de 10 mg una vez al día o bien con una cápsula de 20 mg una vez al día.
Si tiene problemas renales y toma una cápsula de Rivaroxaban Zentiva de 20 mg una vez al día,
su médico puede decidir reducir la dosis para el tratamiento después de 3 semanas a una cápsula
de Rivaroxaban Zentiva de 15 mg una vez al día si el riesgo de sangrado es mayor que el riesgo de
sufrir un nuevo coágulo sanguíneo.

Niños y adolescentes La dosis de Rivaroxaban Zentiva depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal entre 30 kg y 50 kg es una cápsula de Rivaroxaban Zentiva 15 mg una vez al día.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 50 kg es una cápsula de Rivaroxaban Zentiva 20 mg una vez al día. Tome cada dosis de Rivaroxaban Zentiva con una bebida (por ejemplo, agua o zumo) durante una comida. Tome las cápsulas cada día aproximadamente a la misma hora. Considere poner una alarma para recordarlo. Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que tome toda la dosis.

Dado que la dosis de Rivaroxaban Zentiva se basa en el peso corporal, es importante acudir a las
consultas programadas con el médico, ya que la dosis podría necesitar ajustes si cambia el peso.
Nunca ajuste usted mismo la dosis de Rivaroxaban Zentiva. Si es necesario, será su médico quien
ajuste la dosis.
No divida el contenido de la cápsula en un intento de fraccionar la dosis. Si se requiere una dosis inferior,
utilice un medicamento alternativo que contenga rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral.
Para niños y adolescentes que no pueden tragar las cápsulas enteras, utilice un medicamento que contenga
rivaroxabán en forma de gránulos para suspensión oral.
Si la suspensión oral no está disponible, puede dispersar el contenido de la cápsula de Rivaroxaban Zentiva
y mezclarlo con agua o puré de manzana inmediatamente antes de la toma. Tome alimento después de ingerir esta mezcla. Si es necesario, su médico también puede administrar el contenido disperso de la cápsula de Rivaroxaban Zentiva mediante una sonda gástrica.

Si escupe la dosis o vomita

menos de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Zentiva, tome una nueva dosis.
más de 30 minutos después de haber tomado Rivaroxaban Zentiva, no tome una nueva dosis. En este caso, tome la siguiente dosis de Rivaroxaban Zentiva a la hora habitual.

Consulte a su médico si escupe la dosis o vomita repetidamente después de tomar Rivaroxaban
Zentiva.

Cuándo tomar Rivaroxaban Zentiva
Tome la cápsula cada día hasta que su médico le diga que deje de hacerlo.
Intente tomar las cápsulas siempre a la misma hora del día, para recordarlo más fácilmente. Su médico
decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir la formación de coágulos en el cerebro (ictus) y en otros vasos sanguíneos del cuerpo:
Si su ritmo cardíaco debe normalizarse mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Rivaroxaban Zentiva
exactamente en el momento indicado por su médico.

Si toma más Rivaroxaban Zentiva de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico si ha tomado demasiadas cápsulas de Rivaroxaban Zentiva. Si ha
ingerido una cantidad excesiva de Rivaroxaban Zentiva, aumenta el riesgo de sangrado.

Si olvida tomar Rivaroxaban Zentiva
Adultos, niños y adolescentes:
Si está tomando una cápsula de 20 mg o una cápsula de 15 mg una vez al
día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de una cápsula en un mismo día para compensar la dosis olvidada. Tome la cápsula siguiente al día siguiente y continúe tomando una cápsula una vez al día.

Adultos:
Si está tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día y olvida una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. No tome más de dos cápsulas de 15 mg en un mismo día. Si olvida una dosis, puede tomar dos cápsulas de 15 mg juntas para alcanzar un total de dos cápsulas (30 mg) en un día. Al día siguiente, continúe tomando una cápsula de 15 mg dos veces al día.

Si interrumpe el tratamiento con Rivaroxaban Zentiva
No interrumpa la toma de Rivaroxaban Zentiva sin hablar antes con su médico, ya que Rivaroxaban Zentiva evita que se desarrolle una enfermedad grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Como otros medicamentos similares para reducir la formación de trombos, Rivaroxaban Zentiva puede
causar sangrado que potencialmente podría poner en peligro la vida del paciente.
Un sangrado masivo puede provocar una caída repentina de la presión arterial (shock).
En algunos casos, el sangrado puede no ser evidente.
Informe inmediatamente a su médico si usted, o su hijo, presenta alguno de los siguientes efectos
adversos:

Signos de sangrado
- sangrado en el cerebro o en el cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de cuello. Es una emergencia médica grave. ¡Solicite inmediatamente asistencia médica!)
- pérdida prolongada o excesiva de sangre
- debilidad inusual, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza, hinchazón de origen desconocido, falta de aire, dolor en el pecho o angina de pecho. Su médico podría decidir mantenerlo bajo estrecha vigilancia o modificar su tratamiento.
Signos de reacciones cutáneas graves
- erupción cutánea generalizada e intensa, ampollas o lesiones en las mucosas, por ejemplo en la boca o en los ojos (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica).
- una reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones en la sangre y enfermedades que afectan a todo el cuerpo (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000).
Signos de reacciones alérgicas graves
- hinchazón del rostro, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad respiratoria; caída repentina de la presión sanguínea. La frecuencia de estas reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000) y no frecuente (angioedema y edema alérgico; pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100).

Lista completa de posibles efectos adversos en adultos, niños y adolescentes
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, debilidad o falta de aire
sangrado en el estómago o en el intestino, sangrado urogenital (incluyendo sangre en la orina y menstruaciones abundantes), sangrado nasal, sangrado de las encías
sangrado en el ojo (incluyendo sangrado en la parte blanca del ojo)
sangrado en los tejidos o en una cavidad del organismo (hematoma, moretones)
expulsión de sangre al toser
sangrado de la piel o bajo la piel
sangrado tras una intervención quirúrgica
pérdida de sangre o líquido de la herida quirúrgica
hinchazón en las extremidades
dolor en las extremidades
disfunción renal (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
fiebre
dolor de estómago, mala digestión, sensación o estado de malestar, estreñimiento, diarrea
presión sanguínea baja (los síntomas incluyen mareo o desmayo al estar de pie)
disminución de fuerzas y energía (debilidad, fatiga), dolor de cabeza, mareo
erupción cutánea, picor
aumento de ciertas enzimas hepáticas en los análisis de sangre

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

sangrado en el cerebro o dentro del cráneo
sangrado en una articulación, que provoca dolor e hinchazón
trombocitopenia (disminución de las plaquetas, que son las células que permiten que la sangre se coagule)
reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas
disfunción hepática (puede detectarse mediante análisis realizados por el médico)
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina, de ciertas enzimas del páncreas o del hígado o del número de plaquetas
desmayo
malestar
latido cardíaco acelerado
boca seca
urticaria

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

sangrado en un músculo
colestasis (disminución del flujo de bilis), hepatitis incluyendo daño hepatocelular (inflamación del hígado incluyendo daño hepático)
coloración amarilla de la piel y los ojos (ictericia)
hinchazón localizada
formación de un acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento cardíaco que requiere la inserción de un catéter en la arteria de la pierna (pseudoaneurisma)

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitos que causan inflamación en el pulmón (neumonitis eosinofílica)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

deterioro renal tras un sangrado intenso
sangrado en los riñones, a veces con presencia de sangre en la orina que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes)
aumento de la presión en los músculos de las piernas o brazos tras un sangrado, que provoca dolor, hinchazón, alteraciones de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental tras un sangrado)

Efectos adversos en niños y adolescentes
En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con rivaroxabán
fueron de tipo similar a los observados en adultos y principalmente de gravedad leve a moderada.
Efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10)

dolor de cabeza
fiebre
sangrado nasal
vómitos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

aumento del ritmo cardíaco
los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de bilirrubina (pigmento biliar)
trombocitopenia (bajo número de plaquetas que son células que ayudan a la coagulación de la sangre)
menstruaciones abundantes

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de una subcategoría de bilirrubina (bilirrubina directa, pigmento biliar)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blísteres en PVC / PVdC / Alu: conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Mantener en el envase original para protegerlo de la humedad.
Blísteres Alu / Alu: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Rivaroxaban Zentiva

El principio activo es rivaroxabán. Cada cápsula contiene 15 mg o 20 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa, laurilsulfato sódico y estearato de magnesio en el núcleo de la cápsula,
gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172) en el revestimiento de la cápsula.

Descripción del aspecto de Rivaroxaban Zentiva y contenido del envase
Las cápsulas de Rivaroxaban Zentiva 15 mg están rellenas con un polvo de color blanco a blanco pálido, en una cápsula de tamaño "1" (aproximadamente 19 mm de longitud) con tapón y cuerpo de color marrón claro opaco.
Las cápsulas de Rivaroxaban Zentiva 20 mg están rellenas con un polvo de color blanco a blanco pálido, en una cápsula de tamaño "0" (aproximadamente 22 mm de longitud) con tapón y cuerpo de color marrón oscuro opaco.
Las cápsulas duras están envasadas en blísters de PVC/PVdC/Alu o Alu/Alu.
Rivaroxaban Zentiva 15 mg está disponible en envases de 14, 28, 30, 42, 98 o 100 cápsulas duras.
Rivaroxaban Zentiva 20 mg está disponible en envases de 14, 28, 30, 98 o 100 cápsulas duras.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productores

Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán, Italia

Productores
S.C. Zentiva S.A.
Bulevardul Pallady Theodor nr. 50, Sector 3
322 66 Bucarest, Rumanía
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 300, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
República Checa, Dinamarca, Alemania, Hungría, Islandia, Italia, Países Bajos, Noruega, España y Suecia: Rivaroxaban Zentiva
Croacia: Rivaroxaban ZENTIVA
Francia: Rivaroxaban ZENTIVA
Portugal: Rivaroxabano Zentiva