Ривароксабан Viatris

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Viatris 2,5 мг таблетки в оболонці

ривароксабан
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ривароксабан Viatris і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати приймати Ривароксабан Viatris
3. Як приймати Ривароксабан Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Viatris
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Viatris і для чого він призначений

Ривароксабан Viatris призначають вам тому, що

• вам діагностували гострий коронарний синдром (сукупність станів, яка включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — важку форму болю в грудях), і в аналізах крові було виявлено підвищення певних кардіомаркерів. У дорослих Ривароксабан Viatris зменшує ризик повторного інфаркту або ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Ривароксабан Viatris не буде застосовуватися окремо. Ваш лікар також призначить вам:
  • ацетилсаліцилову кислоту або
  • ацетилсаліцилову кислоту разом із клопідогрелом або тиклопідином.

або

• вам діагностували високий ризик утворення тромбів через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, яке супроводжується симптомами. Ривароксабан Viatris зменшує у дорослих ризик утворення тромбів (атеротромботичні події). Ривароксабан Viatris не буде застосовуватися окремо. Ваш лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту.

У деяких випадках, якщо вам потрібно приймати Ривароксабан Viatris після процедури, яка використовується для розширення звуженої або заблокованої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити клопідогрел, який ви повинні приймати короткий час у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Ривароксабан Viatris містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ривароксабану Viatris

Не приймайте Ривароксабан Viatris

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірне кровотечіння
• якщо у Вас є захворювання або стан, який збільшує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, рани або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості
• якщо у Вас гострий коронарний синдром і раніше було кровотеча або утворення тромбу в мозку (інсульт)
• якщо у Вас є захворювання коронарних артерій або захворювання периферичних артерій і раніше у Вас було кровотеча в мозок (інсульт) або було блокування малих артерій, які постачають кров до глибоких тканин мозку (лакунарний інсульт), або тромб у мозку (нелакунарний ішемічний інсульт) протягом останнього місяця
• якщо у Вас є захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечіння
• під час вагітності або годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан Viatris і повідомте лікаря, якщо якийсь із описаних станів стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Viatris.
Ривароксабан Viatris не повинен застосовуватися в поєднанні з певними ліками, які зменшують згортання крові, такими як прасугрел або тікагрелор, за винятком ацетилсаліцилової кислоти та клопідогрелу/тіклопідину.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Viatris

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) у разі зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритості (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Viatris»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
  • ураження судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотеча з легень
  • Вам більше 75 років
  • Ваша вага менше 60 кг
  • Ви страждаєте від захворювання коронарних артерій із тяжким симптомним серцевим нападом
• якщо у Вас є штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідів (порушення імунної системи, яке збільшує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Viatris. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас тісно спостерігати.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Viatris до і після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Ривароксабан Viatris до і після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
  • негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникнуть оніміння або слабкість у ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно невідкладне втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Viatris 2,5 мг таблетки не рекомендовано для осіб молодше 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан Viatris
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та застереження»))
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Viatris, оскільки дія Ривароксабану Viatris може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас тісно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
• рифампіцин — антибіотик

Якщо якийсь із описаних станів стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Viatris, оскільки дія Ривароксабану Viatris може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном Viatris, і чи потрібно Вас тісно спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Viatris під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Viatris. Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Viatris може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або непритомність (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Viatris містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Viatris

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Приймайте Ривароксабан Viatris щодня о той самий час (наприклад, одну таблетку вранці та одну — ввечері). Цей лікарський засіб можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко ковтати таблетку цілою, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Ривароксабан Viatris. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може призначити вам прийом розтертої таблетки Ривароксабану Viatris через зонд, введений у шлунок.
Ривароксабан Viatris не буде застосовуватися окремо.
Лікар також призначить вам ацетилсаліцилову кислоту. Якщо вам потрібно застосовувати Ривароксабан Viatris після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити клопідогрель або тиклопідин.
Якщо вам потрібно застосовувати Ривароксабан Viatris після процедури розширення звуженої або заблокованої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, лікар може призначити клопідогрель, який ви повинні приймати короткий час у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою.
Лікар призначить вам правильну дозу цих лікарських засобів (зазвичай від 75 до 100 мг ацетилсаліцилової кислоти на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти разом із добовою дозою 75 мг клопідогрелю або стандартною добовою дозою тиклопідину).
Коли починати застосовувати Ривароксабан Viatris
Після гострого коронарного синдрому лікування Ривароксабаном Viatris має розпочатися якомога швидше після стабілізації стану, але не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в момент, коли зазвичай припиняється парентеральна антикоагулянтна терапія (за допомогою ін’єкцій).
Якщо вам діагностували хворобу коронарних артерій або периферичну артеріальну хворобу, лікар повідомить вам, коли починати лікування Ривароксабаном Viatris.
Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Viatris, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабану Viatris. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Viatris, ризик кровотечі зростає.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Viatris
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Viatris
Регулярно приймайте Ривароксабан Viatris протягом усього часу, призначеного лікарем.
Не припиняйте прийом Ривароксабану Viatris без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу, може збільшитися ризик повторного серцевого нападу, інсульту або смерті від захворювання серця чи судин.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Viatris може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Як і інші подібні ліки для запобігання утворенню тромбів, Ривароксабан Viatris може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, скованість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна кровотеча
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити додатково спостерігати за вами або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
  • лікарська реакція, що спричиняє висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може виникати у 1 пацієнта з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; утруднення ковтання; кропив’янку та утруднення дихання; раптове зниження артеріального тиску.

Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникати у 1 пацієнта з 100).
Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть виникати у 1 пацієнта з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість, слабкість або задиху
• кровотечу в шлунку або кишечнику, урогенітальну кровотечу (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), носову кровотечу, кровотечу з ясен
• кровотечу в оці (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотечу в тканинах або в порожнині організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотечу з шкіри або під шкірою
• кровотечу після хірургічного втручання
• витік крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• лихоманку
• біль у шлунку, погане травлення, неприємні відчуття або загальне нездужання, запор, діарею
• низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• загальну слабкість і втому (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нерідкі (можуть виникати у 1 пацієнта з 100)

• кровотечу в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотечу в суглоб, що спричиняє біль і набряк
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть показати підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• неприємні відчуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкі (можуть виникати у 1 пацієнта з 1000)

• м’язову кровотечу
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, яку виробляє печінка), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паховій ділянці як ускладнення серцевої процедури, пов’язаної з введенням катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі (можуть виникати у 1 пацієнта з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі доступних даних)

• ниркову недостатність після масивної кровотечі
• ниркову кровотечу, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що спричиняє біль, набряк, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартменту після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Viatris

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як термін придатності, на упаковці та на кожному блистері або флаконі після напису Scad./EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або в пюре з яблук протягом 2 годин.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Viatris

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, оксид заліза жовтий [Е172], магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ривароксабан Viatris містить лактозу та натрій». Плівкове вкриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол (3350), тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Viatris та вміст упаковки
Плівково-вкриті таблетки Ривароксабану Viatris 2,5 мг мають колір від світло-жовтого до жовтого, круглі, двовипуклі, зі скругленими краями (діаметр 5,4 мм), з гравіюванням «RX» на одній стороні таблетки та «1» — на іншій.
Таблетки поставляються у:

• блистерах у пачках по 10, 28, 56, 60, 100 або 196 плівково-вкритих таблеток або
• упаковках з індивідуальними дозами по 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 або 90 × 1 плівково-вкритих таблеток або
• флаконах по 98, 100, 196 або 250 плівково-вкритих таблеток.

Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Німеччина
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Угорщина
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Ірландія
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Чеська Республіка
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ .s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Тел.: + 372 6363 052 Viatris AS
Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 210 0 100 002 Тел.: +43 1 416 2418
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 21 412 72 00
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 (0) 87 11600
Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Тел.: +358 20 720 9555
Тел.: + 39 02 612 46921
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Varnavas Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: + 46 8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 +353 18711600
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Вкладиш: інформація для користувача

Ривароксабан Viatris 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ривароксабан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ривароксабан Viatris і для чого він призначається
2. Що потрібно знати перед прийомом Ривароксабану Viatris
3. Як приймати Ривароксабан Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Viatris
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Viatris і для чого його застосовують

Ривароксабан Viatris містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення згустків у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна. Ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, оскільки після хірургічного втручання зростає ризик утворення згустків крові.
• лікування згустків крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згустків крові у судинах ніг та/або легень.

Ривароксабан Viatris належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згустків.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан Viatris

Не приймайте Ривароксабан Viatris

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірна кровотеча
• якщо у Вас є захворювання або стан у будь-якій частині тіла, який збільшує ризик серйозної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, рани або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• під час вагітності або годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан Viatris і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Viatris.
Ривароксабан Viatris
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Viatris

• якщо Ви маєте високий ризик кровотечі, що може виникати в таких ситуаціях:
  • помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини лікувального засобу в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або коли приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Viatris»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід) або пухлини в шлунку або кишечнику, або в статевих шляхах або сечових шляхах
  • захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазії), або попередня кровотеча з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідів (порушення імунної системи, що збільшує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів із легень.

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Viatris. Лікар вирішить, чи слід Вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Viatris до і після операції точно в час, вказаний лікарем.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Ривароксабан Viatris точно в час, вказаний лікарем
  • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника або сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в такому разі потрібно невідкладно втрутитися.

Діти та підлітки
Ривароксабан Viatris 10 мг таблетки не рекомендовано для пацієнтів віком до 18 років. Недостатньо даних щодо застосування цього засобу у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан Viatris
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
• деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкірі
• кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм надмірно виробляє кортизол)
• деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
• протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон — ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття
• деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (СНІЗС))

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Viatris, оскільки дія Ривароксабану Viatris може посилюватися. Лікар вирішить, чи слід Вас лікувати цим лікарським засобом, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб від депресії
  • рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Viatris, оскільки дія Ривароксабану Viatris може зменшуватися. Лікар вирішить, чи слід Вас лікувати Ривароксабаном Viatris, і чи потрібно Вас уважно спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Viatris під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Viatris.
Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікувального засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Viatris може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) та втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не працюйте з інструментами або механізмами.
Ривароксабан Viatris містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікувального засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Viatris

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу застосовувати

• Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна

Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Viatris 10 мг один раз на добу.

• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень, а також для профілактики їх повторного утворення
  Після принаймні 6 місяців лікування тромбів крові рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу або одна таблетка 20 мг один раз на добу. Вам лікар призначив Ривароксабан Viatris 10 мг один раз на добу.

Проглинайте таблетку бажано з невеликою кількістю води.
Ривароксабан Viatris можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо вам важко ковтати таблетку цілком, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ривароксабан Viatris.
Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Viatris через зонд, введений у шлунок.
Коли приймати Ривароксабан Viatris
Приймайте таблетку щодня, доки лікар не скаже припинити лікування.
Намагайтеся приймати таблетки щоразу в той самий час доби, щоб легше було цього дотримуватися.
Тривалість лікування визначить лікар.
Для профілактики утворення тромбів у венах після операції заміни стегнового суглоба або коліна:
Прийміть першу таблетку через 6–10 годин після операції.
Якщо ви перенесли операцію на стегновому суглобі, зазвичай необхідно приймати таблетки протягом 5 тижнів.
Якщо ви перенесли операцію на коліні, зазвичай необхідно приймати таблетки протягом 2 тижнів.
Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Viatris, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан Viatris. Якщо ви прийняли надто велику дозу Ривароксабан Viatris, підвищується ризик кровотечі.
Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Viatris
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть наступного дня і далі продовжуйте прийом — по одній таблетці на добу, як і раніше.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Ривароксабан Viatris
Не припиняйте прийом Ривароксабан Viatris без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб запобігає розвитку серйозного стану.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Viatris може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів.
Як і інші подібні ліки для запобігання утворенню тромбів, Ривароксабан Viatris може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або черепну коробку (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, та напруження шийних м’язів. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна кровотеча
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під тісним наглядом або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
  • лікарська реакція, що призводить до висипки, лихоманки, запалення внутрішніх органів, змін у крові та захворювань, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може вплинути до 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота серйозних алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть вплинути до 1 людини з 10 000) та нерідка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть вплинути до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів
Часті (можуть вплинути до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості та спричинити слабкість або задиху
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кров з носа, кровотеча із ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканини або порожнини організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• -кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікаря)
• лихоманку
• біль у шлунку, розлад шлунку, неприємне відчуття або загальний стан нездужання, запор, діарею
• низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або передозапаморочення у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипку, свербіж
• підвищення певних ферментів печінки у крові

Нерідкі (можуть вплинути до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікаря)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• передозапаморочення
• неприємні відчуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкі (можуть вплинути до 1 людини з 1000)

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяницю (жовтіння шкіри та очей)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в паху як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі (можуть виникати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитів, що викликають запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• порушення функції нирок після масивної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• недостатність тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Viatris

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та на кожному блистері або
флаконі після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук протягом 2 годин.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Viatris

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 10 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ривароксабан Viatris містить лактозу та натрій». Плівкове вкриття таблетки: макрогол (3350), полівініловий спирт, тальк, титану діоксид (E171), червоний заліза оксид (E172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Viatris та вміст упаковки
Покриті плівковою оболонкою таблетки Ривароксабану Viatris 10 мг — від світло-рожевого до рожевого кольору,
круглі, двоопуклі, зі скругленими краями (діаметр 5,4 мм), з гравіруванням «RX» на одному боці таблетки та «2» — на іншому.
Таблетки поставляються у:

• блистерах у коробках по 10, 30 або 100 покритих плівковою оболонкою таблеток або
• роздільних блистерах для одиничної дози у коробках по 10  1, 28  1, 30  1, 50  1, 98  1 або 100  1 покритих плівковою оболонкою таблеток або
• флаконах по 98, 100 або 250 покритих плівковою оболонкою таблеток.

Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Німеччина
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Угорщина
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Ірландія
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Чеська Республіка
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel : + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare EPD Kft
Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052 Viatris AS
Tel: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 416 2418
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Téel : +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 (0) 87 11600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Sími : +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Tel: + 39 02 612 46921
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Τηλ: +357 22863100 Viatris AB
Tel: + 46 8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: +371 676 055 80 +353 18711600
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Вкладиш: інформація для користувача

Ривароксабан Viatris 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

рівароксабан
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ривароксабан Viatris і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати Ривароксабан Viatris
3. Як застосовувати Ривароксабан Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Viatris
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Viatris і для чого його застосовують

Ривароксабан Viatris містить діючу речовину ривароксабан.
Ривароксабан Viatris застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення згорток крові в головному мозку (інсульт) та інших судинах організму, якщо у пацієнта є певний тип нерегулярного серцевого ритму, який називається незалежна фібриляція передсердь.
• лікування згорток крові у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення згорток крові у судинах ніг та/або легень. Ривароксабан Viatris застосовують у дітей та підлітків віком до 18 років із масою тіла 30 кг і більше для:
• лікування згорток крові та запобігання їх рецидиву у венах або судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів ін’єкційними лікарськими засобами, призначеними для лікування тромбів.

Ривароксабан Viatris належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням фактора згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення згорток.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ривароксабану Viatris

Не приймайте Ривароксабан Viatris

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірне кровотечіння
• якщо Ви маєте захворювання або стан, що підвищує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо Ви маєте захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечіння
• під час вагітності або годування груддю

Не приймайте Ривароксабан Viatris і повідомте лікаря, якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ривароксабану Viatris.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Viatris

• якщо Ви маєте підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок у дорослих або помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість активного лікарського засобу в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), якщо Ви змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ривароксабан Viatris»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу, наприклад, викликане гастроезофагеальним рефлюксом (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
  • захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечіння з легень
• якщо Ви маєте штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або якщо планується інше лікування або хірургічне втручання для видалення тромбів з легень

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Viatris. Лікар вирішить, чи потрібно лікувати Вас цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під тісним спостереженням.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання:

• дуже важливо приймати Ривароксабан Viatris до та після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Ривароксабан Viatris до та після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
  • негайно повідомте лікареві про відчуття оніміння або слабкості в ногах або порушення роботи кишечника чи сечового міхура після закінчення анестезії, оскільки в цьому випадку необхідно термінове втручання.

Діти та підлітки
Ривароксабан Viatris, таблетки не рекомендовано дітям із масою тіла менше 30 кг. Недостатньо даних щодо застосування Ривароксабану Viatris у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Інші лікарські засоби та Ривароксабан Viatris
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише на шкіру
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надмір кортизолу)
  • деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі противірусні ліки від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин та аценокумарол)
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму
  • деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину (SNRI))

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Viatris, оскільки дія Ривароксабану Viatris може посилитися. Лікар вирішить, чи потрібно Вам лікування цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під тісним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що Ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування від виразок.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
  • рифампіцин — антибіотик

Якщо будь-яка з описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед прийомом Ривароксабану Viatris, оскільки дія Ривароксабану Viatris може зменшитися. Лікар вирішить, чи потрібно Вам лікування Ривароксабаном Viatris, і чи потрібно тримати Вас під тісним спостереженням.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Ривароксабан Viatris під час вагітності або годування груддю. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте надійний засіб контрацепції під час прийому Ривароксабану Viatris.
Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Viatris може спричинити запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами.
Ривароксабан Viatris містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як приймати Ривароксабан Viatris

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ривароксабан Viatris слід приймати під час прийому їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки, бажано з невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином приймати Ривароксабан Viatris. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу прийняти їжу. За необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ривароксабан Viatris через трубку, встановлену в шлунок.

Яка доза потрібна
Дорослі

• Для профілактики утворення згортків крові в мозку (інсульт) та інших судинах організму: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Viatris 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть знизити до однієї таблетки Ривароксабан Viatris 15 мг один раз на добу. Якщо вам необхідно пройти процедуру лікування закупорених судин серця (так звана ЧТКВ — чресшкірна транслюмінальна коронарна ангіопластика з установкою стента), існують обмежені дані, що підтверджують можливість зниження дози до однієї таблетки Ривароксабан Viatris 15 мг один раз на добу (або до однієї таблетки Ривароксабан Viatris 10 мг, якщо ваші нирки працюють погано) разом із прийомом антиагрегантного засобу, наприклад клопідогрелу.
• Для лікування тромбів у венах ніг та судинах легень та для запобігання їх повторному утворенню: рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Viatris 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабан Viatris 20 мг один раз на добу. Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте одну таблетку Ривароксабан Viatris 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити знизити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабан Viatris 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі перевищує ризик утворення нового тромбу.

Діти та підлітки
Доза Ривароксабан Viatris залежить від маси тіла і буде визначена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30 кг до 50 кг — одна таблетка Ривароксабан Viatris 15 мг один раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50 кг і більше — одна таблетка Ривароксабан Viatris 20 мг один раз на добу. Приймайте кожну дозу Ривароксабан Viatris з рідиною (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Приймайте таблетки щодня приблизно в той самий час. Можна встановити нагадування, щоб не забути. Для батьків або опікунів: будь ласка, спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вся доза була прийнята.

Оскільки доза Ривароксабан Viatris визначається за масою тіла, важливо відвідувати планові прийоми у лікаря, оскільки доза може потребувати коригування при зміні ваги.
Ніколи не змінюйте дозу Ривароксабан Viatris самостійно. За необхідності коригування дози лікар зробить це для вас.
Не діліть таблетку з метою отримання меншої дози. Якщо потрібна менша доза, використовуйте іншу форму Ривароксабан Viatris — гранули для оральної суспензії.
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, використовуйте Ривароксабан Viatris гранули для оральної суспензії.
Якщо оральна суспензія недоступна, таблетку Ривароксабан Viatris можна розтерти і змішати з водою або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу прийняти їжу. За необхідності лікар може також ввести розтерту таблетку Ривароксабан Viatris через назогастральний зонд.

Якщо ви виплюнули дозу або у вас був блювотний напад

• менш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Viatris — прийміть нову дозу.
• більш ніж через 30 хвилин після прийому Ривароксабан Viatris — не приймайте нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Ривароксабан Viatris у звичайний час.

Зверніться до лікаря, якщо ви виплюнули дозу або у вас був багаторазовий блювотний напад після прийому Ривароксабан Viatris.

Коли приймати Ривароксабан Viatris
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже припинити прийом.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня приблизно в той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначить лікар.
Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах тіла:
якщо ваше серцебиття має бути відновлене за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте Ривароксабан Viatris точно в той час, який вказав лікар.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Viatris
Дорослі, діти та підлітки:
якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте прийом однієї таблетки на добу.
Дорослі:
якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустили дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви пропустили дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за добу. Наступного дня продовжуйте прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабан Viatris, ніж слід
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли забагато таблеток Ривароксабан Viatris. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабан Viatris, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви припините лікування Ривароксабан Viatris
Не припиняйте прийом Ривароксабан Viatris без попередньої консультації з лікарем, оскільки цей засіб лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому розвитку.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Viatris може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх
людей вони виникають.
Як і інші подібні ліки для зниження утворення тромбів, Ривароксабан Viatris може спричинити
кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до
раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, тугору шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна кровотеча
  • незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиха, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити тримати вас під тісним наглядом або змінити лікування.
• Ознаки тяжких шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза).
  • лікарська реакція, що спричиняє висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може впливати до 1 людини з 10 000).
• Ознаки тяжких алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота тяжких алергічних реакцій — дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) та нечасті (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів, що спостерігалися у дорослих, дітей та підлітків
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість та призвести до слабкості або задихи
• кровотечу в шлунку або кишечнику, урогенітальну кровотечу (включаючи кров у сечі та обильні менструації), кров з носа, кровотечу ясен
• кровотечу в око (включаючи кровотечу в білу частину ока)
• кровотечу в тканини або порожнини організму (гематома, синці)
• виділення крові під час кашлю
• кровотечу зі шкіри або під шкіру
• кровотечу після хірургічного втручання
• витік крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• лихоманку
• біль у шлунку, погане травлення, почуття або стан нездужання, запор, діарею
• низький артеріальний тиск (симптоми включають запаморочення або непритомність у вертикальному положенні)
• загальну слабкість і втрату енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
• висипку, свербіж
• підвищення певних ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• кровотечу в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотечу в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено під час аналізів, які проводить лікар)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, певних ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• почуття нездужання
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янку

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• м’язову кровотечу
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, яку виробляє печінка), гепатит, включаючи ураження печінкових клітин (запалення печінки, включаючи ураження печінки)
• жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк, утворення скупчення крові (гематоми) у пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• ниркову недостатність після масивної кровотечі
• ниркову кровотечу, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (антикоагулянтна нефропатія)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували ривароксабан, були схожі на ті, що спостерігалися у дорослих, і були переважно від легкої до помірної тяжкості.
Побічні ефекти, які спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10)

• головний біль
• лихоманку
• втрату крові з носа
• блювоту
  Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)
• прискорення серцебиття
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну (пігмент жовчі)
• тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, які забезпечують згортання крові)
• обильні менструації
  Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
• аналізи крові можуть виявити підвищення підкатегорії білірубіну (пряма білірубін, пігмент жовчі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Viatris

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та на кожному блистері або флаконі після «Scad./EXP».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді або пюре з яблук до 2 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Viatris

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ривароксабан Viatris містить лактозу та натрій». Плівкове вкриття таблетки: макрогол (3350), полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Viatris та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабану Viatris 15 мг — від рожевого до червоно-цегляного кольору, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями (діаметром 6,4 мм), з гравіюванням «RX» з одного боку таблетки та «3» — з іншого.
Таблетки поставляються у

• блистерах у коробках по 14, 28, 30, 42, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• блистерах, розділених на окремі дози, у коробках по 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 або 100 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• флаконах по 30, 98, 100 або 250 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Ривароксабану Viatris 20 мг — червоно-коричневі, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями (діаметром 7,0 мм), з гравіюванням «RX» з одного боку таблетки та «4» — з іншого.
Таблетки поставляються у

• блистерах у коробках по 14, 28, 30, 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• блистерах, розділених на окремі дози, у коробках по 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 або 100 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• флаконах по 98 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або
• календарних блистерах у коробках по 14, 28, 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Німеччина
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Угорщина
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Ірландія
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Чеська Республіка
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris
Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел./Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел.: +30 210 993 6410 Тел.: +43 1 416 2418
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Тел.: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Тел.: + 351 21 412 72 00
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 (0) 87 11600
Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Тел.: +358 20 720 9555
Тел.: + 39 02 612 46921
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Varnavas Тел.: +357 Viatris AB
22863100 Тел.: + 46 8 630 19 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел.: +371 676 055 80 +353 18711600
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Ривароксабан Viatris 15 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Упаковка для початку лікування
Не для використання у дітей
ривароксабан
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Ривароксабан Viatris і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Ривароксабану Viatris
3. Як приймати Ривароксабан Viatris
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ривароксабан Viatris
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ривароксабан Viatris і для чого його застосовують

Ривароксабан Viatris містить діючу речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

• лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Ривароксабан Viatris належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Його дія зумовлена блокуванням одного із факторів згортання крові (фактор Xa), що призводить до зниження схильності крові до утворення тромбів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Ривароксабан Viatris

Не приймайте Ривароксабан Viatris

• якщо Ви маєте алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є надмірне кровотечіння
• якщо у Вас є захворювання або стан у якійсь частині тіла, що підвищує ризик серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, поранення або кровотеча в мозок, нещодавні хірургічні втручання на мозку або очах)
• якщо Ви приймаєте ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або коли Ви отримуєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим
• якщо у Вас є захворювання печінки, яке підвищує ризик кровотечіння
• під час вагітності або годування грудьми

Не приймайте Ривароксабан Viatris і повідомте лікаря, якщо якась із описаних умов стосується Вас.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Ривароксабану Viatris.
Будьте особливо обережні при прийомі Ривароксабану Viatris

• якщо у Вас підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
  • тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість активної речовини лікарського засобу в організмі
  • якщо Ви приймаєте інші ліки для запобігання згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), змінюєте антикоагулянтну терапію або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер для підтримання його відкритим (див. розділ «Інші ліки та Ривароксабан Viatris»)
  • порушення згортання крові
  • дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється ліками
  • захворювання шлунка або кишечника, що можуть спричинити кровотечіння, наприклад, запалення кишечника або шлунка, або запалення стравоходу, наприклад, спричинене захворюванням гастроезофагеального рефлюксу (захворювання, при якому кислота шлунка піднімається в стравохід), або пухлини в шлунку, кишечнику, статевих шляхах або сечових шляхах
  • захворювання судин сітківки ока (ретинопатія)
  • захворювання легень із розширеними бронхами, заповненими гноєм (бронхоектазія), або попереднє кровотечіння з легень
• якщо у Вас штучний клапан серця
• якщо Ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
• якщо лікар виявить, що тиск крові нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічне втручання для видалення тромбів із легень

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Ривароксабану Viatris. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під постійним спостереженням.
Якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання

• дуже важливо приймати Ривароксабан Viatris до та після операції точно в ті терміни, які вказав лікар.
• Якщо хірургічне втручання передбачає використання катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії з метою зменшення болю):
  • дуже важливо приймати Ривароксабан Viatris до та після ін’єкції або видалення катетера точно в ті терміни, які вказав лікар
  • негайно повідомте лікареві, якщо після закінчення анестезії у Вас виникло оніміння або слабкість у ногах, або порушення роботи кишечника чи сечового міхура, оскільки в цьому випадку потрібно термінове втручання.

Діти та підлітки
Початковий пакет Ривароксабану Viatris не рекомендовано для осіб молодше 18 років, оскільки він спеціально розроблений для початку лікування дорослих пацієнтів і не підходить для застосування у дітей та підлітків.
Інші ліки та Ривароксабан Viatris
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише на шкірі
  • кетоконазол у таблетках (використовується для лікування синдрому Кушинга, коли організм виробляє надлишок кортизолу)
  • деякі ліки від бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші ліки, що використовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин і аценокумарол)
  • протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон — ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму
  • деякі ліки для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну (ІЗЗСН))

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Ривароксабану Viatris, оскільки дія Ривароксабану Viatris може посилитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися цим лікарським засобом, і чи потрібно тримати Вас під постійним спостереженням.
Якщо лікар вважає, що у Вас підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника, він може призначити профілактичне лікування виразки.

• Якщо Ви приймаєте
  • деякі ліки для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • Звіробій ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що використовується при депресії
  • рифампіцин — антибіотик

Якщо якась із описаних умов стосується Вас, повідомте лікареві перед початком прийому Ривароксабану Viatris, оскільки дія Ривароксабану Viatris може зменшитися. Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Ривароксабаном Viatris, і чи потрібно тримати Вас під постійним спостереженням.
Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Ривароксабан Viatris під час вагітності або годування грудьми. Якщо існує можливість завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час прийому Ривароксабану Viatris.
Якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві, який вирішить, як продовжити лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ривароксабан Viatris може спричиняти запаморочення (поширений побічний ефект) або втрату свідомості (непоширений побічний ефект) (див. розділ 4, «Можливі побічні ефекти»). Якщо виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не використовуйте інструменти чи механізми.
Ривароксабан Viatris містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ривароксабан Viatris

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ривароксабан Viatris слід приймати під час їжі.
Проковтніть таблетку або таблетки бажано з невеликою кількістю води.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, запитайте лікаря, як іншим чином застосовувати Ривароксабан Viatris. Таблетку можна розтерти і змішати з невеликою кількістю води або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом. Після прийому цієї суміші слід одразу ж прийняти їжу.
За необхідності лікар може ввести вам розтерту таблетку Ривароксабану Viatris через зонд, введений у шлунок.

Яку дозу застосовувати
Рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану Viatris 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Після 3 тижнів рекомендована доза — одна таблетка Ривароксабану Viatris 20 мг один раз на добу.
Ця упаковка для початку лікування з таблетками Ривароксабану Viatris 15 мг та 20 мг використовується лише протягом перших 4 тижнів лікування. Після закінчення цієї упаковки лікування продовжується таблетками Ривароксабану Viatris 20 мг один раз на добу, як вам сказав лікар.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може вирішити зменшити дозу після 3 тижнів до однієї таблетки Ривароксабану Viatris 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик утворення нового згустку крові.

Коли застосовувати Ривароксабан Viatris
Приймайте таблетку або таблетки щодня, доки лікар не скаже вам припинити їх застосування.
Намагайтеся приймати таблетку або таблетки щодня о той самий час, щоб краще пам’ятати про це.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Ривароксабану Viatris, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви прийняли надто багато таблеток Ривароксабану Viatris. Якщо ви прийняли надмірну кількість Ривароксабану Viatris, ризик кровотечі зростає.

Якщо ви забули прийняти Ривароксабан Viatris
Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічі на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж дві таблетки 15 мг в один і той самий день. Якщо ви забули прийняти дозу, ви можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг) за один день. Наступного дня продовжуйте приймати по одній таблетці 15 мг двічі на добу.
Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг один раз на добу і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте більше ніж одну таблетку в один і той самий день, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну таблетку наступного дня і продовжуйте приймати по одній таблетці один раз на добу.

Якщо ви припините лікування Ривароксабаном Viatris
Не припиняйте застосування Ривароксабану Viatris без попередньої консультації з лікарем, оскільки Ривароксабан Viatris лікує серйозні захворювання та запобігає їхньому виникненню.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ривароксабан Viatris може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші подібні ліки для зниження утворення тромбів, Ривароксабан Viatris може спричинити кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю пацієнта. Масивна кровотеча може призвести до раптового зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути непомітною.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите будь-які з наступних побічних ефектів:

• Ознаки кровотечі
  • кровотеча в мозок або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість з одного боку, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості, напруженість шиї. Серйозна медична екстрена ситуація. Негайно зверніться по медичну допомогу!)
  • тривала або надмірна кровотеча
  • незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, набряки невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити тримати вас під уважним спостереженням або змінити лікування.
• Ознаки серйозних шкірних реакцій
  • поширена та інтенсивна висипка, пухирі або ураження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз).
  • лікарська реакція, що спричиняє висипку, лихоманку, запалення внутрішніх органів, зміни в крові та захворювання, які впливають на весь організм (синдром DRESS). Частота цих побічних ефектів — дуже рідка (може впливати до 1 людини з 10 000).
• Ознаки серйозних алергічних реакцій
  • набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження кров’яного тиску. Частота серйозних алергічних реакцій дуже рідка (анаплактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) та нечастка (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 людини з 100).

Повний перелік можливих побічних ефектів:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може спричинити блідість та призвести до слабкості або задиху
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірні менструації), кров з носа, кровотеча ясен
• кровотеча в око (включаючи кровотечу в білку ока)
• кровотеча в тканини або в порожнину організму (гематома, синці)
• виділення крові з кашлем
• кровотеча зі шкіри або під шкірою
• кровотеча після хірургічного втручання
• втрата крові або рідини з хірургічної рани
• набряк кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, порушення травлення, неприємні відчуття або загальне погане самопочуття, запор, діарея
• низький кров’яний тиск (симптоми включають запаморочення або відчуття непритомлення у вертикальному положенні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення
• висипка, свербіж
• підвищення рівня деяких ферментів печінки в аналізах крові

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• кровотеча в мозок або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що забезпечують згортання крові)
• алергічні реакції, включаючи шкірні алергічні реакції
• порушення функції печінки (може бути виявлено при лабораторних дослідженнях лікарем)
• аналізи крові можуть виявити підвищення білірубіну, деяких ферментів підшлункової залози або печінки або кількості тромбоцитів
• непритомність
• неприємні відчуття
• прискорене серцебиття
• сухість у роті
• кропив’янка

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• м’язова кровотеча
• холестаз (зниження відтоку жовчі — речовини, що виробляється печінкою), гепатит, включаючи ураження гепатоцитів (запалення печінки, включаючи пошкодження печінки)
• жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізований набряк
• утворення скупчення крові (гематоми) в пахві як ускладнення серцевої процедури, що передбачає введення катетера в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні (можуть виникати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів — типу білих кров’яних тілець, що спричиняють запалення легень (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• ниркова недостатність після масивної кровотечі
• ниркова кровотеча, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м’язах ніг або рук після кровотечі, що призводить до болю, набряку, порушення чутливості, оніміння або паралічу (компартмент-синдром після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ривароксабан Viatris

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на кожному блистері або контейнері для переноски після напису Scad./EXP.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Подрібнені таблетки
Подрібнені таблетки стабільні у воді та пюре з яблук до 2 годин.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ривароксабан Viatris

• Діючою речовиною є ривароксабан. Кожна таблетка містить відповідно 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Див. розділ 2 «Ривароксабан Viatris містить лактозу та натрій». Плівкове покриття таблетки: полівініловий спирт, макрогол (3350), тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Ривароксабану Viatris та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям Ривароксабану Viatris 15 мг — від рожевого до червоно-цегляного кольору, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями (діаметр 6,4 мм), з нанесеним на одній стороні таблетки «RX» та «3» — на іншій стороні.
Таблетки з плівковим покриттям Ривароксабану Viatris 20 мг — червоно-коричневого кольору, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями (діаметр 7,0 мм), з нанесеним на одній стороні таблетки «RX» та «4» — на іншій стороні.
Упаковка для початку лікування на перші 4 тижні: кожна упаковка містить 49 таблеток з плівковим покриттям на перші 4 тижні лікування, включає:
одну коробку, що містить 42 таблетки з плівковим покриттям по 15 мг ривароксабану (три блистери по 14 таблеток 15 мг із символами сонця та місяця) та одну коробку з 7 таблетками з плівковим покриттям по 20 мг ривароксабану (із позначками «день 22», «день 23», «день 24», «день 25», «день 26», «день 27» та «день 28»).

Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg,
Hesse,
61352,
Німеччина
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1,
Komárom,
H-2900,
Угорщина
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road,
Dublin 13,
Ірландія
Medis International (Bolatice),
Prumyslova 961/16,
Bolatice,
74723,
Чеська Республіка

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел/Тел: + 32 (0)2 658 61 00 Тел: +370 5 205 1288

Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ЄООД Viatris
Тел: +359 2 44 55 400 Тел/Тел: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft
Тел: + 420 222 004 400 Тел: + 36 1 465 2100

Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел: +45 28 11 69 32 Тел: + 356 21 22 01 74

Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел: +49 800 0700 800 Тел: +31 (0)20 426 3300

Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел: + 372 6363 052 Тел: + 47 66 75 33 00

Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH
Тел: +30 210 993 6410 Тел: +43 1 416 2418

Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Viatris Healthcare Sp. z. o.o.
Тел: + 34 900 102 712 Тел: + 48 22 546 64 00

Франція Португалія
Viatris Santé Тел: +33 4 37 25 75 00 Mylan, Lda.
Тел: + 351 21 412 72 0056

Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел: +385 1 23 50 599 Тел: +40 372 579 000

Ірландія Словенія
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Тел: +353 (0) 87 11600
Тел: + 386 1 23 63 180

Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.
Тел: +354 540 8000 Тел: +421 2 32 199 100

Італія Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy Тел/Тел: +358 20 720 9555
Тел: + 39 02 612 46921

Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел: +357 22863100 Тел: + 46 8 630 19 00

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Тел: +371 676 055 80 +353 18711600

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/